Бенактивдол горло

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бенактивдол горло 8,75 мг/доза Спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор

Флурбипрофен
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как вам порекомендовали врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней не отмечается улучшения состояния или если симптомы ухудшаются.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бенактивдол горло и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Бенактивдол горло.
3. Как применять Бенактивдол горло.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Бенактивдол горло.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Бенактивдол горло и для чего он применяется

Бенактивдол горло содержит флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти препараты действуют, изменяя реакцию организма на боль, отёк и лихорадку.
Бенактивдол горло показан для облегчения симптомов боли в горле, таких как воспаление горла, боль, затруднение при глотании и отёк, при кратковременном лечении у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Бенактивдол горло

Не используйте Бенактивдол горло, если:

• у вас аллергия на флурбипрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту, или на любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
• ранее у вас возникали аллергические реакции после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетилсалициловой кислоты; например, астма, свистящее дыхание, зуд, насморк, кожные высыпания, отеки;
• у вас есть или ранее было 2 и более эпизодов язвы или кровотечения желудка либо кишечника;
• ранее у вас была тяжелая колит (воспаление кишечника);
• ранее у вас возникали нарушения свертываемости крови или кровотечения после приема НПВП;
• вы находитесь в последних 3 месяцах беременности;
• у вас тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
• детям и подросткам младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бенактивдол горло, если:

• вы уже принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• у вас тонзиллит (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (может потребоваться прием антибиотиков);
• вы пожилого возраста (риск побочных эффектов выше);
• у вас были или есть приступы астмы или аллергии;
• у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• у вас заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас есть заболевания сердца, почек или печени;
• у вас был инсульт;
• вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью.

Во время применения Бенактивдол горло

• при первых признаках кожной реакции (высыпание, шелушение, волдыри) или других симптомах аллергии немедленно прекратите использование спрея и обратитесь к врачу;
• сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка (особенно о кровотечении);
• обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения, состояние ухудшается или появляются новые симптомы;
• препараты, такие как флурбипрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 3).

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бенактивдол горло
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. В частности:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 при болях или воспалении, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
• варфарин, ацетилсалициловую кислоту и другие антикоагулянты или препараты, разжижающие кровь;
• ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (противогипертензивные препараты);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), включая калийсберегающие диуретики;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) при депрессии;
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (при заболеваниях сердца);
• циклоспорин (для профилактики отторжения после трансплантации органов);
• кортикостероиды (для уменьшения воспаления);
• литий (при психических расстройствах);
• метотрексат (при псориазе, артрите и раке);
• мифепристон (используется для прерывания беременности). НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
• пероральные гипогликемические препараты;
• фенитоин (при эпилепсии);
• пробенецид, сульфинпиразон (при подагре и артрите);
• хинолоновые антибиотики (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин (при ВИЧ).

Бенактивдол горло с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• не используйте этот препарат в последние 3 месяца беременности;
• избегайте применения этого препарата в первые 6 месяцев беременности или при грудном вскармливании, если он не назначен врачом. Этот препарат относится к группе лекарств (НПВП), которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако головокружение и нарушения зрения могут быть возможными побочными эффектами при применении НПВП. Если они возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Бенактивдол горло содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Бенактивдол горло

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым в возрасте 18 лет и старше:
По 3 распыления на поражённый участок горла каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не превышать 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Только для применения на слизистой оболочке полости рта

• Распыляйте только на заднюю часть горла.
• Не вдыхайте препарат во время распыления.
• Не превышайте 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.

Бенактивдол горло предназначен только для кратковременного лечения.
Следует применять минимально необходимое количество доз в течение как можно более короткого срока для устранения симптомов. При появлении раздражения слизистой оболочки полости рта лечение флурбипрофеном следует прекратить.
Не применять препарат более 3 дней без назначения врача.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если не отмечаете улучшения состояния, если симптомы ухудшаются или появляются новые симптомы.
Активация распылителя
При первом использовании распылителя (или после длительного перерыва в применении препарата) необходимо предварительно запустить помпу.
Направьте распылитель в сторону от своего тела и распылите препарат не менее 4 раз, пока не начнёт выделяться равномерное и стабильное облако аэрозоля. После этого распылитель будет активирован и готов к использованию. Если препарат не использовался в течение длительного времени, направьте распылитель в сторону от тела и распылите не менее 1 раза до появления равномерного и стабильного облака аэрозоля.
Перед каждым применением препарата убедитесь, что распыление является равномерным и стабильным.
Применение спрея
Направьте распылитель на заднюю часть горла.
Правильно Неправильно

Нажмите на распылитель 3 раза быстрым движением, следя за тем, чтобы каждое нажатие было полным при каждом распылении. Между каждым распылением отпускайте палец от распылителя.

Не вдыхайте препарат во время распыления.
Если вы забыли применить Бенактивдол горло
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы применили Бенактивдол горло в большем количестве, чем необходимо
Обратитесь к врачу или фармацевту либо немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: общее недомогание, боли в желудке или редко — диарею. Также могут возникнуть: шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Бенактивдол горло и
незамедлительно сообщите врачу:

• тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие состояния, вызванные тяжелыми нежелательными реакциями на лечение или инфекцию, при которых возникают тяжелые поражения кожи или слизистых оболочек). Частота: неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных);
• признаки анафилактического шока, характеризующиеся отеком лица, языка или горла, вызывающим затруднение дыхания, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления вплоть до шока (нежелательные явления, которые могут возникнуть даже при первом применении препарата). Частота: редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000);
• признаки повышенной чувствительности и кожные реакции (высыпания), такие как покраснение, отек, шелушение кожи, волдыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100);
• признаки аллергической реакции, такие как астма, необъяснимая одышка или затрудненное дыхание, зуд, выделения из носа или кожные высыпания. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100).

Если у вас возникают некоторые из следующих побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту:
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

• головокружение, головная боль;
• раздражение горла;
• язвы во рту, боль или онемение во рту;
• боль в горле;
• дискомфорт во рту (ощущение жара или жжения, покалывание);
• тошнота и диарея;
• покалывание и зуд кожи.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• сонливость;
• волдыри во рту или горле, онемение во рту;
• вздутие живота, боли в животе, метеоризм, запор, диспепсия, общее недомогание;
• сухость во рту;
• ощущение жжения во рту, нарушение вкуса;
• лихорадка, боль;
• ощущение сонливости или трудности с засыпанием;
• ухудшение астмы, свистящее дыхание, одышка;
• снижение чувствительности горла.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать появление синяков и кровотечения);
• отек (отеки), повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт;
• гепатиты (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бенактивдол горло

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не помещайте препарат в холодильник или морозильную камеру.
Не используйте этот препарат более 6 месяцев после первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бенактивдол горло:
Действующее вещество — флурбипрофен. Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена,
что соответствует 16,2 мг/мл флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: бетадекс, натрия фосфат двухосновный додекагидрат, кислота лимонная моногидрат,
метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), гидроксид натрия,
ароматизатор мята (содержит ароматические вещества и композиции, пропиленгликоль (Е1520) и глицерил
триацетат (триацетин) (Е1518)), ароматизатор вишня (содержит ароматические вещества и композиции,
пропиленгликоль (Е1520) и воду), N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, саккарин натрия,
гидроксипропилбетадекс и очищенная вода.
Описание внешнего вида Бенактивдол горло и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор, который представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость со вкусом вишни и мяты.
Бенактивдол горло состоит из непрозрачного белого флакона из пластика с раствором, оснащённого дозирующим насосом и защитной крышкой из полипропилена.
Каждый флакон содержит 15 мл раствора, обеспечивающего приблизительно 83 распыления.
Держатель регистрационного удостоверения
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., Виа Дж. Спадолини, 7, 20141 Милан, Италия
Производитель
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Ноттингем, NG90 2DB,
Ноттингемшир, Великобритания
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Нидерланды
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Strepsils 8,75 мг Спрей
Бельгия: Strepfen Спрей 8,75 мг/доза для применения на слизистой оболочке полости рта, раствор
Болгария: Стрепсилс Интензив Спрей 8,75 мг спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор
Чехия: Strepfen спрей 8,75 мг оральный спрей, раствор
Франция: Strefenspray 8,75 мг Раствор для орошения полости рта
Германия: Dobendan Direkt Флурбипрофен Спрей
Венгрия: Strepfen DIREKT 16,2 мг/мл спрей для применения на слизистой оболочке полости рта и глотки
Ирландия: Strepsils Intensive 1,62% вес./об. Спрей для слизистой оболочки полости рта
Италия: Бенактивдол горло 8,75 мг/доза Спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор
Люксембург: Strepfen спрей 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта
Нидерланды: Strepfen 8,75 мг спрей для горла
Польша: Strepsils Intensive Direct
Португалия: Strepfen Спрей
Румыния: Strepsils Intensiv 8,75 мг/доза спрей для ротоглотки, раствор
Словакия: Strepfen спрей 8,75 мг оральный растворный аэрозоль
Испания: Strepfen Спрей 8,75 мг раствор для орошения полости рта
Великобритания: Strefen Direct 8,75 мг Спрей для слизистой оболочки полости рта
Хорватия: Strepfen для взрослых 8,75 мг на дозу, спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор
Кипр: Strepfen Direct
Греция: Strepfen Direct
Дания: Strefzap вишня и мята (спрей для полости рта, раствор 8,75 мг/3 впрыска)
Финляндия: Strefen Вишня & Мята (16,2 мг/мл аэрозоль для полости рта, раствор)
Исландия: Strefen Вишня & Мята 16,2 мг/мл спрей для полости рта, раствор
Норвегия: Strefen 8,75 мг/доза (спрей для полости рта, раствор со вкусом перечной мяты и вишни)
Швеция: Strefen Вишня & Мята 16,2 мг/мл спрей для полости рта, раствор
Латвия: Strepsils Intensive 16,2 мг/мл аэрозоль для распыления в полость рта, раствор
Эстония: Strepsils Intensive
Литва: Strefen 16,2 мг/мл спрей для слизистой оболочки полости рта (жидкость)
Словения: Strepfen для взрослых со вкусом вишни и мяты 8,75 мг/доза, оральный спрей