Бенілекса

Інструкція: інформація для користувача

Бенілекса

20 мікрограмів/24 години внутрішньоматкова система з контролюєм виділенням
Левоноргестрел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бенілекса і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бенілекси
3. Як застосовувати Бенілексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бенілексу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенілекса і для чого використовується

Бенілекса — це внутрішньоматкова система з поступовим вивільненням (IUS), яку вводять у матку, де вона повільно виділяє гормон левоноргестрел.
Вона показана для:
Засобу контрацепції
Бенілекса — це ефективний довготривалий, але непостійний (зворотний) метод контрацепції. Бенілекса запобігає вагітності, роблячи тоншим внутрішній шар матки, ущільнюючи звичайний слиз у початковій частині матки (цервікальному каналі), щоб сперматозоїди не могли проникнути для запліднення яйцеклітини, а в деяких жінок — запобігаючи вивільненню яйцеклітин (овуляції). Крім того, наявність частини пристрою у формі літери Т спричиняє певні місцеві ефекти на внутрішній шар матки. Бенілекса має бути видалена після 8 років використання, якщо застосовується для контрацепції.
Лікування надмірного менструального кровотечіння
Бенілекса також корисна для зменшення об’єму крові під час менструації, тому може застосовуватися, якщо у вас є надмірне менструальне кровотечіння (менструальні цикли). Це стан називається менорея. Гормон, що міститься в Бенілексі, діє, роблячи тоншим внутрішній шар матки, щоб зменшити кровотечі щомісяця.
Бенілекса має бути видалена або замінена після 8 років використання, або раніше, якщо знову з’явиться надмірне або неприємне менструальне кровотечіння.
Діти та підлітки
Бенілекса не показана для застосування до першої менструації (менархе).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бенілекса

Перш ніж Ви зможете почати застосовувати Бенілекса, лікар або медсестра зададуть Вам кілька запитань, щоб переконатися, що застосування Бенілекса Вам підходить. Це включає гінекологічне обстеження і, за необхідності, інші перевірки, наприклад, обстеження молочних залоз.
Перед тим, як Вам буде встановлено Бенілекса, будь-які генітальні інфекції повинні бути успішно проліковані.
Якщо у Вас епілепсія, повідомте лікаря або медсестру, які будуть встановлювати Бенілекса, оскільки, хоча це й рідкісно, під час встановлення може виникнути напад. Після процедури деякі жінки можуть відчувати слабкість. Це нормально, і лікар або медсестра порадять Вам відпочити деякий час.
Не всі жінки можуть застосовувати Бенілекса.
Не застосовуйте Бенілекса, якщо:

• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• у Вас є або була запальна хвороба органів малого таза;
• у Вас незвичайні та неприємні виділення з піхви або свербіж у піхві, що може свідчити про інфекцію;
• у Вас є або була інфекція стінки матки після пологів;
• у Вас є або була інфекція матки після пологів або після аборту за останні 3 місяці;
• у Вас є або було запалення шийки матки (цервіцит);
• у Вас є або були аномальні результати пап-тесту (зміни в шийці матки);
• у Вас є або були захворювання печінки;
• у Вас пухлина печінки;
• у Вас аномальна матка, включаючи маткові м’язові вузлики (міоми), особливо ті, що деформують порожнину матки;
• у Вас незвичайні кров’яні виділення з піхви;
• у Вас є будь-який стан, що робить Вас схильною до інфекцій. Лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас;
• у Вас є або була пухлина, ріст якої чутливий до гормонів, наприклад, рак молочної залози;
• у Вас є або були будь-які пухлини або підозра на пухлину, включаючи пухлину крові (лейкемію), пухлину матки або шийки матки, якщо тільки вони не перебувають у стадії ремісії;
• у Вас є або була трофобластична хвороба. Лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас;
• у Вас алергія (гіперчутливість) до левоноргестрелу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Перед застосуванням Бенілекса лікар або медсестра зададуть Вам кілька запитань, щоб переконатися, що застосування Бенілекса Вам підходить. Це включає гінекологічне обстеження і може включати інші перевірки, наприклад, обстеження молочних залоз, якщо лікар або медсестра вважатимуть це необхідним.
Генітальні інфекції повинні бути успішно проліковані перед тим, як Вам буде встановлено Бенілекса.
Якщо у Вас епілепсія, повідомте лікаря або медсестру, які будуть встановлювати Бенілекса, оскільки, хоча це й рідкісно, під час встановлення може виникнути напад епілепсії. Після процедури деякі жінки можуть відчувати запаморочення. Це нормально, і лікар або медсестра порадять Вам відпочити.
Бенілекса може не підходити всім жінкам.
Бенілекса, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом (хламідії, генітальний герпес, кондиломи, гонорея, гепатит В та сифіліс). Вам слід використовувати презерватив для захисту від цих захворювань.
Бенілекса не повинен використовуватися як посткоїтальний контрацептив (після незахищеного статевого акту).
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бенілекса, якщо у Вас:

• є або розвинулася мігрень, запаморочення, розмите зору, незвичайно сильний головний біль або якщо у Вас частіше, ніж зазвичай, виникає головний біль;
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця);
• цукровий діабет (занадто високий рівень цукру в крові), високий тиск або аномальний рівень жирів у крові;
• була пухлина кров’яних клітин (включаючи лейкемію), яка зараз перебуває в ремісії;
• тривала стероїдна терапія;
• була ектопічна вагітність (розвиток плоду поза маткою) або у Вас була історія кіст оварії;
• є або була серйозна хвороба артерій, наприклад, серцевий напад або інсульт, або якщо у Вас були проблеми з серцем;
• були випадки утворення тромбів у крові (тромбоз);
• Ви приймаєте інші ліки, оскільки деякі препарати можуть порушити правильну дію Бенілекса;
• нерегулярні кровотечі;
• напади (епілепсія). Якщо у Вас є або були будь-які з наведених вище станів, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Бенілекса. Ви також повинні повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів виникне вперше під час встановлення Бенілекса.

Випадання
М’язові скорочення матки під час менструацій іноді можуть змістити пристрій з місця або спричинити його випадання. Це більш імовірно, якщо Ви маєте надмірну вагу на момент встановлення внутрішньоматкової системи або якщо у Вас була історія обильних менструацій. Якщо внутрішньоматкова система неправильно розташована, вона може не виконувати свою функцію, і ризик вагітності зростає. Якщо внутрішньоматкова система випала, захист від вагітності втрачається. Можливі симптоми випадання — біль і незвичайне кровотечення, але Бенілекса може випасти і без Вашої уваги. Оскільки Бенілекса сприяє зменшенню менструального виділення, його збільшення може свідчити про випадання. Рекомендується перевіряти нитки на пальцях, наприклад, під час прийому душу. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Бенілекса — Як я можу зрозуміти, чи Бенілекса встановлено правильно?». Якщо Ви помітили ознаки випадання або не відчуваєте ниток, Ви повинні використовувати інший метод контрацепції (наприклад, презерватив) і звернутися до медичного працівника.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Бенілекса, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Бенілекса та куріння
Жінкам рекомендовано кинути палити. Куріння збільшує ризик серцевого нападу, інсульту або утворення тромбу в крові.

Застосування тампонів та менструальних чаш
Рекомендується використовувати зовнішні прокладки. Якщо Ви використовуєте тампони або менструальні чаші, Вам слід змінювати їх обережно, щоб не зачепити нитки Бенілекса.

Інші ліки та Бенілекса
Ефективність гормональних контрацептивів, таких як Бенілекса, може бути знижена ліками, які підвищують рівень ферментів, що виробляються печінкою. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (для лікування епілепсії);
• гризеофульвін (протигрибковий засіб);
• рифампіцин або рифабутин (антибіотики);
• невірапін або ефавіренц (від ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Бенілекса не повинен застосовуватися одночасно з іншими гормональними контрацептивами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Бенілекса не повинен застосовуватися під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
Чи можу завагітніти, коли користуюсь Бенілексом?
Дуже рідко жінки можуть завагітніти, коли Бенілекса встановлено.
Відсутність менструацій не обов’язково є ознакою вагітності. Деякі жінки можуть не мати менструацій під час використання пристрою.
Якщо у Вас не було менструацій протягом 6 тижнів, розгляньте можливість зробити тест на вагітність. Якщо тест негативний, немає необхідності повторювати його, якщо тільки у Вас не з’явилися інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або напруження в грудях.
Якщо Ви завагітніли, коли Бенілекса встановлено, негайно зверніться до медичного працівника для його видалення. Видалення може спричинити викидень. Однак, якщо Бенілекса залишиться на місці під час вагітності, ризик викидня ще більший, а також існує ризик передчасних пологів. Якщо Бенілекса не можна видалити, обговоріть з медичним працівником переваги та ризики продовження вагітності. Якщо Ви продовжуєте вагітність, Вас будуть уважно спостерігати під час вагітності, і Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас з’являться спазми в животі, біль у животі або гарячка.
Бенілекса містить гормон під назвою левоноргестрел, і були окремі випадки впливу на статеві органи дівчаток, які під час перебування в матці були під впливом внутрішньоматкових пристроїв на основі левоноргестрелу.

Що мені робити, якщо я хочу вагітності?
Якщо Ви хочете завагітніти, попросіть лікаря видалити Бенілекса. Ваша звичайна фертильність відновиться дуже швидко після видалення пристрою.

Чи можу я годувати грудьми, користуючись Бенілексом?
У грудному молоці були виявлені дуже малі кількості левоноргестрелу — гормону, що міститься в Бенілексі, — але рівні нижчі, ніж при інших гормональних контрацептивах. Ніякого ризику для новонароджених не виявлено. Якщо Ви хочете годувати грудьми, обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Бенілекса містить сульфат барію
Т-подібна частина Бенілекса містить сульфат барію, щоб зробити його видимим на рентгенівських знімках.

3. Як застосовувати Бенілекса

Лише лікар або кваліфікована медсестра можуть встановити пристрій (див. інструкцію щодо застосування та обробки у пакуванні). Вони пояснять вам процедуру встановлення та ризики, пов’язані з його використанням. Перш ніж встановити Бенілекса, вас огляне лікар або медсестра. Якщо під час використання у вас виникнуть будь-які проблеми, обов’язково обговоріть їх з ними.
Пристрій слід встановлювати під час менструації або протягом семи днів після її початку. Якщо у вас вже встановлений пристрій і настав час замінити його на новий, чекати менструації не потрібно.
Якщо ви недавно народили дитину, вам слід почекати щонайменше 6 тижнів, перш ніж вам встановлять Бенілекса. Іноді Бенілекса може бути встановлений одразу після аборту, за умови, що у вас немає генітальних інфекцій.

Наскільки швидко діє Бенілекса?
Засоби контрацепції
Як тільки пристрій встановлено, ви отримуєте захист від вагітності.
Лікування надмірного менструального кровотечіння (менореї)
Бенілекса, як правило, зменшує інтенсивність менструальних циклів після 3–6 місяців лікування.

Як Бенілекса впливатиме на мій менструальний цикл?
Багато жінок мають мажущі виділення (незначні кров’яні виділення) протягом перших 3–6 місяців після встановлення пристрою. Інші можуть мати надмірне або тривале кровотечіння. Проте у вас може спостерігатися збільшення вагінальних виділень, зазвичай протягом перших 2–3 місяців, після чого вони зменшуються. Загалом, ймовірно, що кожного місяця кількість днів менструального кровотечіння зменшиться, і з часом менструації можуть зовсім припинитися. Це пов’язано з дією гормону (левоноргестрелу) на внутрішній шар матки. Якщо після 3–6 місяців не відбувається суттєвого зменшення вагінального кровотечіння, слід розглянути альтернативні методи лікування.
Якщо ви довгий час користувалися Бенілекса, а потім раптово почали мати проблеми з вагінальним кровотечінням, зверніться до лікаря або медичного працівника за порадою.

Як часто я повинна перевіряти пристрій?
Зазвичай вам слід перевірити пристрій через 6 тижнів після його встановлення, потім знову через 12 місяців і далі раз на рік, доки пристрій не буде вилучено.

Як я можу переконатися, що Бенілекса встановлений правильно?
Після кожної менструації ви можете відчути два тонкі дрібки, прикріплені до нижнього кінця пристрою. Лікар покаже вам, як це робити.
Не тягніть за дрібки, оскільки ви можете випадково витягнути пристрій. Якщо ви не можете відчути дрібки, негайно зверніться до лікаря або медсестри, а до цього уникайте статевих стосунків або користуйтеся бар’єрним засобом контрацепції (наприклад, презервативами). Дрібки можуть бути просто втягнуті в матку або цервікальний канал.
Якщо ваш лікар або медсестра не можуть знайти дрібки, вони можуть бути обірвані, або Бенілекса могла самостійно вийти, або, у рідкісних випадках, могла проникнути крізь стінку матки (перфорація матки, див. розділ 4).
Ви повинні звернутися до лікаря також у тому випадку, якщо ви відчуваєте нижній кінець пристрою або якщо ви чи ваш партнер відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого акту.

Що відбувається, якщо пристрій самостійно вилучився?
Якщо пристрій повністю або частково вилучився, ви можете не мати захисту від вагітності. Це рідкісне явище, але може статися під час менструації, і ви можете цього не помітити. Несподіваний збільшення кількості крові під час менструації може бути ознакою цього. Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо помітите несподівані зміни у вагінальних виділеннях.

Якщо ви припините використовувати Бенілекса
Лікар може видалити пристрій у будь-який час. Вилучення дуже просте. Якщо ви не плануєте негайно встановити новий пристрій або внутрішньоматковий пристрій, важливо використовувати інший метод контрацепції за тиждень до вилучення. Статеві стосунки під час цього тижня можуть призвести до вагітності після вилучення Бенілекса.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
При застосуванні Бенілекси побічні ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців після
встановлення пристрою та зменшуються з часом.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до
лікаря або медсестри:

• Сильний біль або підвищення температури невдовзі після встановлення може означати наявність серйозної інфекції, яку необхідно негайно лікувати. У рідких випадках може виникнути дуже тяжка інфекція (сепсис).
• Сильний біль і тривале кровотечіння можуть свідчити про пошкодження або розрив стінки матки (перфорація). Перфорація — нечаста, але найчастіше виникає під час встановлення Бенілекси, хоча може бути виявлена лише через деякий час після процедури. Якщо Бенілекса встановлена поза порожниною матки, вона не захищає від вагітності, і її необхідно якнайшвидше видалити; дуже рідко для цього може знадобитися хірургічне втручання. Ризик перфорації низький, але підвищений у жінок, які годують грудьми, у жінок, які народили дитину менше ніж 36 тижнів тому, а також може бути підвищеним у жінок із фіксованою та загнутою назад маткою (ретровертована матка). Якщо ви підозрюєте перфорацію, негайно зверніться за порадою до медичного працівника та нагадайте їм, що у вас встановлена Бенілекса, особливо якщо це не та особа, що встановлювала пристрій. Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:
• сильний біль (нагадує менструальні спазми) або біль, ніж очікувалося
• сильне кровотечіння (після встановлення)
• біль або кровотечіння, що триває більше ніж кілька тижнів
• раптові зміни в менструальному циклі
• біль під час статевого акту
• ви більше не можете відчути нитки Бенілекси (див. розділ 3 "Як використовувати Бенілексу — Як дізнатися, чи правильно встановлена Бенілекса?" у розділі 3).
• Біль у нижній частині живота, особливо якщо він супроводжується підвищенням температури, пропущеним менструальним циклом або неочікуваним кровотечінням, оскільки це може бути ознакою ектопічної вагітності (розвиток ембріона поза маткою). Абсолютний ризик ектопічної вагітності у жінок, які використовують Бенілексу, низький. Проте, якщо вагітність все ж настає під час використання Бенілекси, відносна ймовірність ектопічної вагітності зростає.
• Біль у нижній частині живота або відчуття болю або труднощів під час статевого акту, оскільки це може бути ознакою кіст оварій або запальної хвороби органів малого тазу. Це важливо, оскільки тазові інфекції можуть зменшити ймовірність настання вагітності та підвищити ризик ектопічної вагітності.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 жінку з 10) можуть включати:

• відсутність менструацій, слабкі або рідкі менструації (див. "Як Бенілекса впливатиме на мій менструальний цикл?" у розділі 3);
• вагінальне кровотечіння, включаючи мажущі виділення;
• бактеріальні або грибкові інфекції піхви та зовнішніх статевих органів (зовнішніх статевих органів);
• висип (акне).

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 жінки з 10) можуть включати:

• депресію, тривожність або інші зміни настрою;
• зниження статевого бажання;
• головний біль;
• мігрень;
• відчуття непритомності (пре-синкопе);
• запаморочення;
• біль у животі, тазі або спині;
• дискомфорт у животі;
• нудоту;
• вздуття живота;
• блювоту;
• болісні менструації;
• збільшення вагінальних виділень;
• напруженість і біль у грудях;
• болісний статевий акт;
• спазми матки;
• самостійне виходження Бенілекси;
• збільшення ваги.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 жінки з 100) можуть включати:

• статеві інфекції, які можуть викликати: свербіж у піхві, біль під час сечовипускання; або біль у нижній частині живота (череві) через запалення матки, яєчників або маткових труб;
• непритомність;
• екзему;
• запалення шийки матки (цервіцит);
• набряк і оніміння ніг або щиколоток;
• посилене оволосіння обличчя та тіла;
• випадіння волосся;
• свербіж шкіри;
• зміну кольору шкіри або пігментацію шкіри, особливо на обличчі (хлоазма).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 жінки з 1 000) можуть включати:

• висип на шкірі, свербіж.

Виникнення сильного болю або підвищення температури невдовзі після встановлення може означати наявність серйозної інфекції, яку необхідно негайно лікувати. У рідких випадках можуть виникнути дуже тяжкі інфекції (сепсис).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенілекса

Зберігати у первинній упаковці. Тримати пакеток у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла. Не розкривайте упаковку Бенілекса — це повинен робити лише лікар або медичний працівник.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на етикетці та коробці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенілекса

• Містить 52 мг левоноргестрелу — активну речовину. Гормон міститься всередині речовини, яка називається полідиметилсилоксан. Це оточене мембраною (плівкою), яка також виготовлена з полідиметилсилоксану.

Опис зовнішнього вигляду Бенілекси та вмісту
упаковки

• Бенілекса складається з невеликого тіла у формі літери T, виготовленого з пластику, який називається поліетилен. Ця структура дозволяє створити пристрій, що поступово виділяє гормон у матку.
• На нижньому кінці структури прикріплені два тонкі дротики, виготовлені з поліпропілену та блакитного фталоціаніну міді. Вони дозволяють легко видалити пристрій, а також дають змогу вам і вашому лікареві переконатися, що пристрій на місці.

Упаковки:
1 внутрішньоматковий системний пристрій з пристроєм для введення.
5 внутрішньоматкових системних пристроїв з пристроями для введення.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 164460
Grâce Hollogne
Бельгія
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:

Австрія Levosert
Кіпр Levosert
Німеччина Levosert
Данія Levosert
Іспанія Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
Ірландія Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System
Ісландія Levosert 20 míkrógrömm/24 klst. Leginnlegg
Італія Бенілекса
Мальта Levosert
Норвегія Levosert
Швеція Levosert
Словенія Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem
Сполучене Королівство Бенілекса
(Північна
Ірландія)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Див. спеціальну інструкцію, вкладену до упаковки.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Бенілекса 20 мікрограмів/24 години система зі сповільненим вивільненням у внутрішньоматкову порожнину
Левоноргестрел

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Контрольний список для лікарів-рецепторів
Задайте собі наступні питання перед призначенням/встановленням Бенілекси:
Чи перевірив я, чи відповідають потреби пацієнтки показанням щодо контрацепції та обилого менструального кровотечі (менореї) та тривалості використання до восьми років?
Чи заповнив я картку пацієнтки, що входить до упаковки, і видав її пацієнтці як нагадування (будь-яке встановлення тривалістю понад вісім років має бути вказане як використання за межами показань)?
Уважно прочитайте наступні інструкції щодо застосування, оскільки можуть бути відмінності у типі пристрою для встановлення порівняно з іншими внутрішньоматковими пристроями, які використовувалися раніше.
Умови застосування:

1. У жінок репродуктивного віку Бенілекса встановлюється протягом 7 днів з початку менструації. Може бути замінений новою системою в будь-який час циклу.
2. Настійно рекомендується, щоб Бенілекса встановлював лише лікар/медичний працівник, який пройшов належну підготовку та уважно ознайомився з цими інструкціями перед встановленням Бенілекси.
3. Бенілекса постачається в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту встановлення. Продукт слід обробляти в асептичних умовах. Не використовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита.
4. Під час гінекологічного обстеження визначити положення (антеверсія, ретроверсія) та розмір матки. Виключити вагітність та протипоказання.
5. Встановити дзеркало, використовуючи підходящий антисептичний розчин для очищення піхви та шийки матки.
6. Використовувати цервікальні розширювачі, якщо діагностовано стеноз шийки матки. Не застосовувати зусиль, щоб подолати опір. Якщо потрібно розширити шийку матки, розглянути можливість застосування знеболюючих засобів та/або паракервікальної блокади.
7. Закріпити шийку матки щипцями тенакулумом і застосувати легке натягнення, щоб вирівняти цервікальний канал і порожнину матки.
8. Визначити глибину порожнини матки за допомогою гістерометрії. Якщо глибина матки < 5,5 см, припинити процедуру.

Опис

a) резервуар, що містить левоноргестрел з мембраною
b) бічні плечі
c) нитки
d) виступи
e) фланець
f) градуйована шкала
g) місце потовщення
h) перша позначка
i) друга позначка
j) кільце

Підготовка до встановлення

Завантаження штовхача та внутрішньоматкового пристрою (ІМП) у трубку встановлення
Частково відкрийте блистер (приблизно на 1/3 з нижнього кінця) і введіть штовхач у трубку встановлення.
Звільніть нитки від фланця. Потягніть за нитку, щоб завантажити внутрішньоматковий пристрій у трубку. Бічні плечі внутрішньоматкового пристрою повинні бути в горизонтальному положенні, паралельно плоскій стороні фланця.

Встановлення нижнього краю фланця навпроти виміряного значення на шкалі
Встановіть синій фланець так, щоб його нижній край відповідав значенню, визначеному за допомогою гістерометрії. Плоскі сторони фланця завжди повинні залишатися паралельними плечам. Це забезпечить правильне розкриття плечей у порожнині матки.

Регулювання положення внутрішньоматкового пристрою в трубці встановлення.
Утримуючи штовхач нерухомо, потягніть за нитку та зруште трубку, щоб відрегулювати положення внутрішньоматкового пристрою.
Виступи бічних плечей повинні бути близько один до одного, навпроти один одного, трохи вище верхнього кінця трубки встановлення (див. збільшення 1), а дистальний кінець трубки повинен бути вирівняний з першою позначкою штовхача (див. збільшення 2). Якщо трубка не вирівняна з першою позначкою штовхача, потрібно сильніше потягнути за нитку.

Встановлення

Введення пристрою в цервікальний канал до моменту, поки синій фланець не торкнеться шийки матки
Вийміть весь пристрій з блистера, міцно утримуючи разом штовхач і трубку в правильно відрегульованому положенні.
Введіть комплект у цервікальний канал, доки синій фланець не торкнеться шийки матки.

Випуск бічних плечей внутрішньоматкового пристрою
Утримуючи штовхач, відпустіть нитку та потягніть трубку встановлення, доки її нижній кінець не досягне другої позначки штовхача.

Проталкування внутрішньоматкового пристрою до дна матки.
Щоб розмістити внутрішньоматовий пристрій у порожнині матки, одночасно протолкніть трубку встановлення та штовхач, доки синій фланець знову не торкнеться шийки матки.
Бенілекса тепер правильно розміщена в порожнині матки.

Випуск внутрішньоматового пристрою з трубки в порожнину матки.
Не рухаючи штовхач, витягніть трубку встановлення до кільця штовхача.
Невеликий опір вказує на проходження місця потовщення штовхача. Незважаючи на це, продовжуйте тягнути трубку до кільця штовхача.
Бенілекса повністю випускається з трубки встановлення.

Послідовне видалення компонентів пристрою для встановлення та обрізання ниток.
Послідовно видаліть спочатку штовхач, потім трубку встановлення. Обріжте нитки на відстані приблизно 3 см від шийки матки.
Встановлення Бенілекси тепер завершено.
Важлива інформація, яку слід врахувати під час або після встановлення:

• Якщо виникає підозра, що ІМП не знаходиться в правильному положенні:
  o Перевірте встановлення за допомогою УЗД або іншого відповідного рентгенологічного дослідження.
  o Якщо підозрюється неправильне встановлення, видаліть Бенілексу. Не встановлюйте той самий пристрій Бенілекса повторно після видалення.

ВАЖЛИВО!
У разі труднощів із встановленням та/або незвичайного болю або кровотечі під час або після встановлення необхідно негайно провести медичне обстеження та УЗД, щоб виключити перфорацію тіла матки або шийки матки. Саме медичне обстеження (включаючи перевірку ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації. За потреби видаліть систему та встановіть нову стерильну систему.
Медичним працівникам нагадується про необхідність повідомляти про всі випадки перфорації матки або труднощів із встановленням через національну систему фармаконагляду за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Як видалити Бенілексу
Бенілексу видаляють, обережно тягнучи за нитки щипцями. Використання надмірної сили або гострих інструментів під час видалення може призвести до розриву пристрою. Якщо нитки не вдається знайти, а пристрій не видно в порожнині матки, його можна видалити тонкими щипцями або спеціальним інструментом для вилучення внутрішньоматових ниток. Може знадобитися розширення цервікального каналу.
У жінок репродуктивного віку, якщо не бажається вагітність, видалення пристрою слід проводити під час менструації, за умови наявності менструального циклу.
Якщо пристрій видаляють у середині циклу, а жінка мала статеві стосунки протягом тижня до видалення, існує ризик вагітності. Щоб забезпечити безперервний контрацептивний захист, слід негайно встановити новий пристрій або використовувати альтернативний контрацептивний метод.
Після видалення Бенілекси пристрій слід оглянути, щоб переконатися, що він цілий і повністю видалений. У деяких окремих випадках під час складного видалення повідомлялося, що циліндр, що містить гормон, зісковзнув над горизонтальними плечима, приховуючи їх всередині. Після підтвердження цілісності пристрою додаткові дії не потрібні.
Виступи горизонтальних плечей, як правило, запобігають повному від'єднанню циліндра від Т-подібного корпусу.

Інструкція: інформація для користувача

Бенілекса

20 мікрограмів/24 години внутрішньоматкова система з контролюванням вивільнення
левоноргестрел
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бенілекса і для чого використовується
2. Що треба знати перед використанням Бенілекси
3. Як використовувати Бенілексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бенілексу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бенілекса і для чого вона призначена

Бенілекса — це внутрішньоматкова система з поступовим вивільненням гормону левоноргестрелу, яку вводять у матку.
Вона показана для:
Контрацепції
Бенілекса є ефективним, довгостроковим, але не постійним (зворотним) методом контрацепції. Бенілекса запобігає вагітності, роблячи тоншим внутрішній шар матки, ущільнюючи звичайний слиз у початковій частині матки (цервікальному каналі), щоб сперматозоїди не могли проникнути для запліднення яйцеклітини, а також у деяких жінок — шляхом запобігання виходу яйцеклітин (овуляції). Крім того, наявність частини пристрою у формі літери T спричиняє місцеві ефекти на внутрішній шар матки. Бенілексу слід вилучати після 8 років використання, якщо вона застосовується для контрацепції.
Лікування надмірного менструального кровотечіння
Бенілекса також допомагає зменшити об’єм крові під час менструації, тому її можна використовувати при надмірному менструальному кровотечінні (менструальних циклах). Це стан називається менореєю. Гормон, що міститься в Бенілексі, діє, роблячи тоншим внутрішній шар матки, і таким чином зменшує кровотечі щомісяця.
Бенілексу слід вилучати або замінювати після 8 років використання або раніше, якщо знову з’являється надмірне або неприємне менструальне кровотечіння.
Діти та підлітки
Бенілекса не призначена для застосування до першої менструації (менархе).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бенілекса

Не застосовуйте Бенілекса, якщо:

• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
• у Вас є або була запальна хвороба малого таза;
• у Вас є незвичайні та неприємні виділення з піхви або свербіж у піхві, що можуть свідчити про інфекцію;
• у Вас є або була інфекція оболонки матки після пологів;
• у Вас є або була інфекція матки після пологів або після аборту за останні 3 місяці;
• у Вас є або було запалення шийки матки (цервікального каналу);
• у Вас є або були аномальні результати пап-тесту (зміни в шийці матки);
• у Вас є або були захворювання печінки;
• у Вас пухлина печінки;
• у Вас аномальна матка, включаючи маткові міоми, особливо ті, що деформують порожнину матки;
• у Вас є незвичайні кров’яні виділення з піхви;
• у Вас є будь-яке захворювання, що робить Вас схильною до інфекцій. Лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас;
• у Вас є або була пухлина, ріст якої чутливий до гормонів, наприклад, пухлина молочної залози;
• у Вас є або були будь-які пухлини або підозра на пухлину, включаючи пухлину крові (лейкемію), пухлину матки або шийки матки, якщо тільки вони не перебувають у стані ремісії;
• у Вас є або була трофобластична хвороба. Лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас;
• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левоноргестрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Перш ніж застосовувати Бенілекса, лікар або медсестра проведуть деякі обстеження, щоб переконатися, що Бенілекса підходить Вам. Це може включати гінекологічне обстеження, а також інші дослідження, такі як огляд молочних залоз, якщо лікар або медсестра вважатимуть це необхідним.
Статеві інфекції повинні бути успішно вилікувані до встановлення Бенілекса.
Якщо Ви хворієте на епілепсію, повідомте лікарю або медсестрі, який встановлює Бенілекса, оскільки, хоча це й рідко, під час встановлення може виникнути напад епілепсії. У деяких жінок після процедури може виникнути відчуття непритомності. Це нормально, і лікар або медсестра порадять Вам відпочити.
Бенілекса може не підходити всім жінкам.
Бенілекса, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом (хламідіоз, генітальний герпес, кондиломи, гонорея, гепатит В, сифіліс). Бенілекса не повинен використовуватися як посткоїтальний контрацептив (після незахищеного статевого акту).

Зверніться до лікаря перед застосуванням Бенілекса, якщо у Вас:

• є або розвинулася мігрень, запаморочення, розмите зору, незвичайно сильні головні болі або Ви стаєте частіше страждати від головних болів;
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця);
• цукровий діабет (занадто високий рівень цукру в крові), високий тиск або аномальний рівень жирів у крові;
• була пухлина клітин крові (включаючи лейкемію), яка зараз перебуває в стані ремісії;
• тривала стероїдна терапія;
• була ектопічна вагітність (розвиток плоду поза маткою) або були кісти яєчників;
• були серйозні захворювання артерій, такі як інфаркт, інсульт або інші проблеми з серцем;
• були випадки утворення тромбів у крові (тромбоз);
• Ви приймаєте інші ліки, оскільки деякі препарати можуть порушити правильну дію Бенілекса;
• нерегулярні кровотечі;
• напади епілепсії (епілепсія).

Якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Бенілекса.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів виникає вперше під час використання Бенілекса.

Випадання
М’язові скорочення матки під час менструації іноді можуть змістити пристрій з місця або спричинити його випадання. Це найімовірніше відбувається, якщо Ви маєте надмірну вагу на момент встановлення внутрішньоматкової системи або якщо у Вас були обильні менструації. Якщо внутрішньоматкова система неправильно розташована, вона може не виконувати свою функцію, і ризик вагітності зростає. Якщо внутрішньоматкова система випала, захист від вагітності втрачається. Можливі симптоми випадання — біль і незвичайне кровотечення, але Бенілекса може випасти і без Вашої уваги.
Оскільки Бенілекса зменшує менструальний потік, його збільшення може свідчити про випадання.
Рекомендується перевіряти нитки пальцями, наприклад, під час прийому душу. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Бенілекса — Як я можу зрозуміти, чи Бенілекса встановлено правильно?»
Якщо Ви помітили ознаки випадання або більше не відчуваєте ниток, Ви повинні використовувати інший метод контрацепції (наприклад, презерватив) і звернутися до медичного працівника.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Бенілекса, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Бенілекса та куріння
Жінкам радять кинути палити. Куріння збільшує ризик інфаркту, інсульту або утворення тромбів у крові.

Використання тампонів та менструальних чаш
Рекомендується використовувати зовнішні прокладки. Якщо Ви використовуєте тампони або менструальні чаші, Вам слід змінювати їх обережно, щоб не зачепити нитки Бенілекса.

Інші ліки та Бенілекса
Ефективність гормональних контрацептивів, таких як Бенілекса, може бути знижена ліками, які підвищують активність ферментів печінки. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (для лікування епілепсії);
• гризеофульвін (протигрибковий засіб);
• рифампіцин або рифабутин (антибіотики);
• невірапін або ефавіренз (для лікування ВІЛ).

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Бенілекса не повинен застосовуватися одночасно з іншим гормональним контрацептивом.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Бенілекса не повинен застосовуватися під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною.

Чи можу я завагітніти, коли використовую Бенілекса?
Дуже рідко жінки стають вагітними, коли Бенілекса встановлено.
Відсутність менструацій не обов’язково є ознакою вагітності. Деякі жінки можуть не мати менструацій під час використання пристрою.
Якщо у Вас не було менструацій протягом 6 тижнів, розгляньте можливість зробити тест на вагітність. Якщо тест негативний, немає потреби повторювати його, якщо тільки у Вас не з’являються інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або болі в грудях.
Якщо Ви завагітніли, коли Бенілекса встановлено, негайно зверніться до медичного працівника для його видалення. Видалення може спричинити викидень. Однак, якщо Бенілекса залишиться на місці під час вагітності, ризик викидню зростає, а також існує ризик передчасних пологів. Якщо Бенілекса не можна видалити, обговоріть з медичним працівником переваги та ризики продовження вагітності. Якщо вагітність продовжується, Вас будуть уважно спостерігати під час вагітності, і Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть спазми в животі, біль у животі або гарячка.
Бенілекса містить гормон під назвою левоноргестрел, і були окремі випадки впливу на статеві органи дівчаток, які були піддані впливу внутрішньоматкових пристроїв на основі левоноргестрелу під час перебування в матці.

Що мені робити, якщо я хочу завагітніти?
Якщо Ви хочете завагітніти, попросіть лікаря видалити Бенілекса. Ваша звичайна фертильність відновиться дуже швидко після видалення пристрою.

Чи можу я годувати груддю, використовуючи Бенілекса?
У грудному молоці виявлено дуже малі кількості гормону, що міститься в Бенілекса.
Ризик для новонароджених/годувань не передбачається. Годування груддю може продовжуватися під час застосування Бенілекса.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Бенілекса містить сульфат барію
Т-подібна частина Бенілекса містить сульфат барію, щоб зробити його видимим при рентгенівському дослідженні.

3. Як застосовувати Бенілекса

Тільки лікар або медсестра, які пройшли відповідну підготовку, можуть встановити пристрій (див. інструкцію щодо встановлення, що входить до упаковки).
Вони пояснять вам процедуру встановлення та ризики, пов’язані з його використанням. Перш ніж буде встановлено Бенілекса, вас огляне лікар або медсестра. Якщо під час використання у вас виникнуть будь-які проблеми, обговоріть їх із ними.
Пристрій має бути встановлений під час менструації або протягом семи днів після її початку. Якщо у вас вже встановлено пристрій і настав час замінити його на новий, чекати менструації не потрібно.
Якщо ви недавно народили дитину, вам слід почекати щонайменше 6 тижнів, перш ніж Бенілекса буде встановлено. Іноді Бенілекса може бути встановлено одразу після аборту, за умови, що у вас немає генітальних інфекцій.

Наскільки швидко починає діяти Бенілекса?
Засіб контрацепції
Як тільки пристрій буде встановлено, ви отримуєте захист від вагітності.
Лікування надмірного менструального кровотечіння (менореї)
Бенілекса, як правило, зменшує менструальні цикли вже після 3–6 місяців лікування.

Як Бенілекса впливатиме на мій менструальний цикл?
Багато жінок мають мажущі виділення (незначні кров’яні виділення) протягом перших 3–6 місяців після встановлення пристрою. У деяких жінок можуть спостерігатися обильні або тривалі кровотечі.
Однак у вас можуть спочатку збільшитися вагінальні кров’яні виділення, зазвичай протягом перших 2–3 місяців, перш ніж вони зменшаться. Загалом, ймовірно, що кожного місяця у вас буде менше днів кровотечі, а згодом менструації можуть припинитися зовсім. Це пов’язано з дією гормону (левоноргестрелу) на внутрішній шар матки. Якщо після 3–6 місяців не відбувається суттєвого зменшення вагінального кровотечіння, зверніться до лікаря або медичного працівника за порадою.
Якщо ви довгий час користувалися Бенілекса, а потім у вас знову почалися проблеми з вагінальним кровотечінням, зверніться до лікаря або медичного працівника за порадою.

Як часто я повинна перевіряти пристрій?
Зазвичай вам слід перевіряти пристрій через 6 тижнів після його встановлення, потім через 12 місяців і далі раз на рік, доки він не буде видалений.

Як я можу зрозуміти, чи Бенілекса встановлено правильно?
Після кожної менструації ви можете відчути два тонкі дротики, прикріплені до нижнього кінця пристрою.
Лікар покаже вам, як це робити.
Не тягніть за дротики, оскільки ви можете випадково витягнути пристрій. Якщо ви не можете відчути дротики, якнайшвидше зверніться до лікаря або медсестри, а до цього уникайте статевих стосунків або користуйтеся бар’єрним засобом контрацепції (наприклад, презервативами). Дротики можуть бути просто втягнуті в матку або цервікальний канал.
Якщо лікар або медсестра не можуть знайти дротики, вони можуть бути обірвані, або Бенілекса могло самостійно вийти, або, у рідкісних випадках, могло проникнути крізь стінку матки (перфорація матки, див. розділ 4).
Ви повинні звернутися до лікаря також у тому випадку, якщо ви відчуваєте нижній кінець самого пристрою або якщо ви чи ваш партнер відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого акту.

Що відбувається, якщо пристрій самостійно вийшов?
Якщо пристрій вийшов повністю або частково, ви можете не мати захисту від вагітності. Це рідкісне явище, але може відбутися під час менструації, і ви навіть не помітите цього. Незвичне збільшення кількості крові під час менструації може бути ознакою цього. Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо помітили несподівані зміни у вагінальних виділеннях.

Якщо ви припинили використовувати Бенілекса
Лікар може видалити пристрій у будь-який час. Видалення дуже просте. Якщо ви не плануєте негайно встановити новий пристрій або внутрішньоматковий пристрій, важливо використовувати інший метод контрацепції за тиждень до видалення. Статеві стосунки під час цього тижня можуть призвести до вагітності після видалення Бенілекса.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні Бенілекса побічні ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців після встановлення пристрою і зменшуються з часом.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або медсестри:

• Сильний біль або підвищення температури невдовзі після встановлення може означати наявність тяжкого інфекційного захворювання, яке потребує негайного лікування. У рідкісних випадках може розвинутися дуже тяжка інфекція (сепсис).
• Сильний біль і тривале кровотечіння можуть свідчити про пошкодження або розрив стінки матки (перфорація). Перфорація трапляється нечасто, але найімовірніше виникає під час встановлення Бенілекса, хоча може бути виявлена лише через деякий час після цього. Бенілекса, розташований поза порожниною матки, не захищає від вагітності і повинен бути видалений якнайшвидше; у дуже рідкісних випадках для цього може знадобитися хірургічне втручання. Ризик перфорації низький, але зростає у жінок, які годують грудьми, у жінок, які народили дитину менше ніж 36 тижнів тому до встановлення, а також у жінок із фіксованою і відхиленим назад маткою (фіксована ретроверсія матки). Якщо ви підозрюєте, що у вас сталася перфорація, негайно зверніться за порадою до медичного працівника і нагадайте йому, що у вас встановлено Бенілекса, особливо якщо це не та сама особа, яка його встановлювала. Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:
• сильний біль (наприклад, як при менструальних спазмах) або біль, ніж очікувалося
• сильне кровотечіння (після встановлення)
• біль або кровотечіння, що триває більше ніж кілька тижнів
• раптові зміни в менструальному циклі
• біль під час статевого акту
• ви більше не можете відчути нитки Бенілекса (див. «Як я можу знати, чи Бенілекса встановлений правильно?» у розділі 3).
• Біль у нижній частині живота, особливо якщо у вас також підвищена температура, пропущений менструальний цикл або неочікуване кровотечіння, оскільки це може бути ознакою ектопічної вагітності (розвиток плоду поза маткою). Абсолютний ризик ектопічної вагітності у жінок, які використовують Бенілекса, низький. Однак, якщо вагітність все ж настає під час використання Бенілекса, відносна ймовірність ектопічної вагітності зростає.
• Біль у нижній частині живота або виникнення болю або труднощів під час статевого акту, оскільки це може свідчити про наявність кіст оварій або запальної хвороби органів малого тазу. Це важливо, оскільки запальні захворювання малого тазу можуть зменшити ймовірність настання вагітності і збільшити ризик ектопічної вагітності.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 жінки з 10) можуть включати:

• відсутні, слабкі або рідкі менструації (див. «Як Бенілекса впливатиме на мій менструальний цикл?» у розділі 3),
• вагінальне кровотечіння, включаючи мазню;
• бактеріальні або грибкові інфекції піхви та зовнішніх статевих органів (вульви);
• висипання (акне).

Часто (можуть стосуватися до 1 жінки з 10) можуть включати:

• депресію, нервозність або інші зміни настрою;
• зниження статевого потягу;
• головний біль;
• мігрень;
• відчуття непритомності (пре-синкопе);
• біль у спині;
• дискомфорт у животі;
• неприємне самопочуття (нудота);
• вздуття живота;
• блювоту;
• болісні менструації;
• збільшення вагінальних виділень;
• напруженість і біль у грудях;
• спазми матки;
• самостійне виходження Бенілекса;
• збільшення ваги.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 жінки з 100) можуть включати:

• непритомність;
• екзему;
• запалення шийки матки (цервіцит);
• набряк або підвищення об’єму ніг або щиколоток;
• посилене оволосіння обличчя та тіла;
• випадання волосся;
• свербіж шкіри (зуд);
• зміну кольору шкіри або пігментацію шкіри, особливо на обличчі (хлоазма).

Рідко (можуть стосуватися до 1 жінки з 1000) можуть включати:

• висипання на шкірі, відчуття сверблячки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бенілексу

Зберігайте в оригінальній упаковці. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Тримайте блістер запечатаним у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не розкривайте упаковку Бенілекси. Це повинен робити лише лікар або медичний працівник.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей препарат після дати, зазначеної на етикетці та в коробці після НЕДІЙ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бенілекса

• Бенілекса містить 52 мг левоноргестрелу — активну речовину. Гормон міститься всередині речовини, яка називається полідиметилсилоксан. Це оточене мембраною (плівкою), яка також виготовлена з полідиметилсилоксану.

Опис зовнішнього вигляду Бенілекси та вмісту упаковки

• Бенілекса складається з невеликого тіла у формі літери Т, виготовленого з пластику, який називається поліетилен. Ця структура утворює пристрій, що поступово вивільняє гормон у матку.
• На нижньому кінці структури закріплені два тонкі дротики, виготовлені з поліпропілену та блакитної фталоціаніну міді. Вони дозволяють легко видалити пристрій і дають змогу вам або вашому лікареві переконатися, що пристрій встановлений. IUS Бенілекса разом із пристроєм для введення упакований у пластикову формовану лоток (PETG) із знімною кришкою (TYVEK-поліетилен). Стерильні лотки упаковані в картонну пачку.

Упаковки:
Одна внутрішньоматкова система з пристроєм для введення.
Мультипак, що містить п’ять упаковок по одній внутрішньоматковій системі з пристроєм для введення.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Ґрас-Голлонь
Бельгія
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія — Levosert One
Кіпр — Levosert One
Німеччина — Levosert One
Данія — Levosert One
Іспанія — LEVOSERT ONE 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO
Ірландія — Levosert SHI
Ісландія — Levosertone
Італія — Бенілекса
Мальта — Levosert One
Норвегія — Levosertone
Швеція — Levosertone
Словенія — Levosert SHI 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem
Сполучене Королівство — Benilexa One Handed (Північна Ірландія)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Контрольний список для лікарів-рецептур
Задайте собі наступні запитання перед тим, як призначити/встановити Бенілекса:
Чи переконався я, що потреби пацієнтки відповідають показанням до
застосування — контрацепція або обильне менструальне кровотечіння (менорея) та тривалість
використання до восьми років?
Чи заповнив я картку пацієнтки, що входить до упаковки, і видав її пацієнтці
як нагадування?
Умови застосування:

1. У жінок репродуктивного віку Бенілекса встановлюють протягом 7 днів з початку менструації. Його можна замінити новим пристроєм у будь-який час циклу.
2. Настійно рекомендується, щоб Бенілекса встановлював лише лікар/медичний працівник, який пройшов відповідну підготовку та уважно ознайомився з цими інструкціями перед встановленням Бенілекса.
3. Бенілекса постачається в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту встановлення. Продукт слід оберігати в умовах асептики. Не використовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита.
4. За допомогою гінекологічного огляду визначити положення (антеверсія, ретроверсія) та розмір матки. Виключити вагітність та протипоказання.
5. Встановити дзеркало та використати підходящий антисептичний розчин для очищення піхви та шийки матки.
6. Використовувати цервікальні розширення, якщо діагностовано стеноз шийки матки. Не намагатися подолати опір силоміць. Якщо потрібно розширити цервікальний канал, розглянути можливість застосування знеболюючих засобів та/або парацервікальної блокади.
7. Закріпити шийку матки щипцями Тенакулум та застосувати легке натягнення, щоб вирівняти цервікальний канал і порожнину матки.
8. Визначити глибину порожнини матки за допомогою гістерометрії. Якщо глибина матки < 5,5 см — припинити процедуру.

Опис
Малюнок 1a: Бенілекса — внутрішньоматковий гормональний системний пристрій (ВГСП)

Пластикове тіло у формі літери Т
Гормональний резервуар з
синіми нитками для видалення
Малюнок 1b: Бенілекса — внутрішньоматковий гормональний системний пристрій (ВГСП) з нанесенням

Бенілекса ВГСП
Введення трубки
Розріз
Фланець
Синій повзунок
Зелений повзунок
Ручка
Нитки
Малюнок 2: Повзунки нанесення

• Бенілекса постачається частково попередньо завантаженим у нанесення. Нитки проходять через трубку нанесення та виходять через отвір у ручці біля розрізу.
• Ручка нанесення містить синій повзунок (позначений цифрою 1) та зелений повзунок (позначений цифрою 2), а ручка позначена цифрою 3 для полегшення процесу встановлення.
  • Пересуванням повзунків досягають потрібних позицій для завершення процесу встановлення.

Підготовка до встановлення
Крок 1: Відкрити стерильну упаковку Бенілекса

• Вийняти з коробки запечатану чашу, що містить Бенілекса.
• Перевірити запечатану чашу; не використовувати продукт, якщо упаковка, нанесення або ВГСП пошкоджені.
• Покласти чашу на рівну поверхню, відкритою стороною догори.
• Зняти верхню частину. Крок 2: Вийняти нанесення з чаші (Малюнок 3) Малюнок 3

• Щоб вийняти нанесення з чаші, тримайте ручку під повзунками та обережно поверніть (Малюнок 3). ПРИМІТКА: Не намагайтеся вийняти нанесення, тягнучи за трубку.

Крок 3: Повністю висунути повзунки вперед для завантаження Бенілекса (Малюнок 4)
Малюнок 4

• Синій повзунок (позначений цифрою 1) має одну позначку, яка вирівнюється з однією позначкою на ручці.
• Зелений повзунок (позначений цифрою 2) має подвійну позначку, яка вирівнюється з подвійною позначкою на ручці.
• Тримаючи ручку, розмістіть великий палець або палець у пазі синього повзунка (над цифрою 1) та прикладіть тиск вперед, переконавшись, що обидва повзунки повністю висунуті вперед.

Крок 4: Завантаження Бенілекса в нанесення:

• Переконайтеся, що плечі ВГСП горизонтальні (вирівняні по горизонтальній площині ручки та фланця); при потребі відрегулюйте обертання ВГСП, використовуючи стерильну рівну поверхню чаші.
• Утримуючи тиск вперед на синій повзунок, обережно потягніть нитки прямо назад, щоб завантажити Бенілекса в трубку нанесення. Переконайтеся, що рівномірний натяг застосовується до обох ниток під час тягнення. Потягніть нитки вгору або вниз, щоб закріпити нитки в розрізі на нижньому кінці ручки (малюнок 5); необхідно закріпити нитки в розрізі, щоб запобігти зміщенню ВГСП з верхньої частини трубки нанесення. Як тільки нитки закріплені в розрізі, припинити тримати нитки.

Малюнок 5: Закріплення ниток у розрізі

• Після завантаження ВГСП продовжуйте утримувати тиск вперед на синій повзунок, щоб зберегти правильне положення ВГСП.
• Якщо завантаження виконано правильно, ВГСП повністю знаходиться в трубці нанесення, а кінці плечей утворюють півсферичну куполоподібну форму у верхній частині трубки (Малюнок 6, Збільшення 1).

Малюнок 6: Положення ВГСП у трубці нанесення
Збільшення 1

Кнопки бічних плечей повинні
бути щільно прилягають одна до одної,
трохи вище верхнього кінця
трубки нанесення (Збільшення 1).
Збільшення 2  Якщо ВГСП завантажено неправильно (Збільшення

2), не намагайтеся встановлювати.

• Щоб повторно завантажити Бенілекса:
• Потягніть синій повзунок назад великим пальцем, доки паз не вирівняється з зеленим повзунком, щоб вивільнити ВГСП.
• Вручну витягніть нитки з розрізу.
• Поверніть синій повзунок у позицію просування та повторіть кроки завантаження.

Крок 5: Регулювання фланця (Малюнок 7)
Малюнок 7

• Відрегулюйте фланець відповідно до виміряної гістерометром глибини матки. Щоб відрегулювати фланець, розмістіть плоску сторону фланця у пазі чаші (Малюнок 7) або біля стерильного краю всередині чаші. Пересуньте трубку нанесення на потрібну відстань, щоб перемістити фланець до потрібної позначки. Переконайтеся, що плоскі сторони фланця знаходяться на одній горизонтальній площині з ручкою.
• Якщо потрібно відрегулювати вигин трубки нанесення, щоб адаптуватися до анатомічної орієнтації матки,

можна згинати або випрямляти
трубку нанесення. Під час згинання трубки уникайте різких вигинів, щоб уникнути закручування.

• Після правильного позиціонування фланця уникайте контакту фланця з будь-якими об'єктами, які можуть змінити його положення (наприклад, чаша, дзеркало, щипці Тенакулум тощо).

Примітка: якщо на будь-якому етапі
потрібно торкнутися фланця або
іншої стерильної поверхні,
слід використовувати стерильні рукавички.
Крок 6: Встановлення Бенілекса в матку (Малюнок 8)
Малюнок 8

• Застосувати легке натягнення на

щипці Тенакулум і продовжувати утримувати тиск вперед на синій повзунок,
поки вводять завантажену трубку нанесення через шийку матки. Просуньте трубку,
доки верхній край фланця не досягне 1,5–2 см від зовнішньої шийки матки (Малюнок 8). Утримуйте тиск вперед на синій повзунок протягом усього процесу встановлення.

• У цей момент не просувайте фланець до шийки матки.
• Не змушуйте нанесення. За потреби розширте цервікальний канал.

Крок 7: Випуск і розкриття плечей ВГСП
Малюнок 9

• Використовуючи великий палець або палець, обережно потягніть назад лише синій повзунок, доки не відчуєте опір. Синій і зелений повзунки з’єднаються, утворюючи спільну виїмку для повзунків. Не переміщайте синій повзунок далі, ніж це необхідно для утворення виїмки. Утримуйте зелений повзунок так, щоб подвійні позначки на повзунку та ручці нанесення залишалися вирівняними (Малюнок 9). Це дозволить плечам ВГСП розкритися в нижній частині матки. Не тягніть повзунки ще далі назад, оскільки це може призвести до передчасного випуску ВГСП у неправильному положенні.
  Зачекайте 10–15 секунд, щоб дозволити плечам ВГСП повністю розкритися.

Малюнок 10: Переміщення Бенілекса в фундальну позицію

• Не переміщаючи повзунків, просуньте нанесення, доки фланець не торкнеться шийки матки. Якщо виникає опір на дні, не продовжуйте просування. Бенілекса тепер знаходиться у фундальній позиції (Малюнок 10).

Примітка: фундальне положення важливе
для запобігання випадінню.
Крок 8: Випуск Бенілекса та завершення процедури
Малюнок 11: Випуск Бенілекса з трубки нанесення

• Утримуючи нанесення нерухомо та зберігаючи його положення щодо шийки матки, перемістіть обидва повзунки (синій і зелений) разом, утримуючи спільну виїмку повзунків донизу до цифри 3 на ручці (Малюнок 11), доки не почуєте клацання, і зелений індикатор у нижній частині ручки стане видимим (Малюнок 12).

Малюнок 12: Видимий зелений індикатор і випущені нитки з розрізу

• Подивіться на розріз, щоб переконатися, що нитки випущені правильно (Малюнок 12); якщо вони не випущені або не чути клацання, візьміть нитки та обережно витягніть їх з розрізу. Зелений індикатор

Малюнок 13: Обрізання ниток на відстані близько 3 см від шийки матки

• Вийміть нанесення з матки.
• Використовуйте гострі ножиці з тупими кінцями, щоб обрізати нитки ВГСП перпендикулярно до їхньої довжини, залишивши близько 3 см поза шийкою матки (Малюнок 13). Примітка: не обрізайте нитки під кутом, щоб не залишити гострих кінців. Не застосовуйте натягнення або не тягніть нитки під час обрізання, щоб уникнути зміщення ВГСП.

Встановлення Бенілекса тепер завершено.
Важливі відомості, які слід враховувати під час або після встановлення:

• Якщо виникає підозра, що ВГСП не на правильному місці:
  o Перевірте встановлення за допомогою УЗД або іншого відповідного променевого дослідження.
  o Якщо підозрюється неправильне встановлення, видаліть Бенілекса. Не встановлюйте той самий пристрій Бенілекса повторно після видалення.

ВАЖЛИВО!
У разі труднощів під час встановлення та/або незвичайного болю або кровотечі під час або після
встановлення необхідно негайно провести медичне обстеження та УЗД для виключення перфорації тіла матки або шийки матки. Саме медичне обстеження (включаючи перевірку ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації. За потреби видаліть пристрій та встановіть новий стерильний пристрій.
Не забудьте повідомити про всі випадки перфорації матки або труднощів під час встановлення через національну систему фармаконагляду за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Як видалити Бенілекса
Бенілекса видаляють, обережно потягнувши за нитки щипцями. Використання надмірної сили або гострих інструментів під час видалення може призвести до руйнування пристрою. Якщо нитки не видно, а пристрій знаходиться в порожнині матки, його можна видалити за допомогою вузьких щипців Тенакулум або спеціального пристрою для вилучення внутрішньоматкових ниток. Це може вимагати розширення цервікального каналу.
У жінок репродуктивного віку, якщо не бажається вагітність, видалення пристрою слід проводити під час менструації, за умови наявності менструального циклу.
Якщо пристрій видаляють у середині циклу, а жінка мала статеві стосунки протягом тижня до видалення, вона перебуває під ризиком вагітності. Щоб забезпечити безперервний контрацептивний захист, необхідно негайно встановити новий пристрій або використовувати альтернативний контрацептивний метод.
Після видалення Бенілекса пристрій слід перевірити, щоб переконатися, що він цілий і повністю видалений. У деяких випадках під час складних видалень повідомлялося, що циліндр, що містить гормон, зісковзнув над горизонтальними плечима, приховуючи їх всередині. Після підтвердження цілісності пристрою додаткові дії не потрібні. Виступи горизонтальних плечей, як правило, запобігають повному від'єднанню циліндра від тіла у формі літери Т.