BENILEXA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Benilexa

20 mikrogramów/24 godziny system uwalniający do jamy macicy
Levonorgestrel
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Benilexa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benilexa
3. Jak stosować lek Benilexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benilexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benilexa i do czego służy

Benilexa to system uwalniający lewo-norgestrel do użytku domowego (IUS), który jest umieszczany w macicy i powoli uwalnia hormon lewo-norgestrel.
Wskazania to:
Antykoncepcja
Benilexa to skuteczna, długotrwała, ale niepermanentna (odwracalna) metoda antykoncepcji. Benilexa zapobiega ciążom, czyniąc cieńszą wyściółkę wewnętrzną macicy, zagęszczając typowy śluz w dolnej części macicy (kanał szyjkowy), co uniemożliwia przemieszczanie się plemników w celu zapłodnienia komórki jajowej oraz u niektórych kobiet poprzez zapobieganie uwolnieniu komórek jajowych (owulacji). Ponadto obecność części urządzenia w kształcie litery T powoduje pewne lokalne efekty na wyściółkę wewnętrzną macicy. Benilexa powinna być usunięta po 8 latach użytkowania, gdy stosowana jest w celu antykoncepcji.
Leczenie obfitych krwawień miesięcznych
Benilexa może również pomóc w zmniejszeniu ilości krwi podczas cyklu miesięcznego, dlatego może być stosowana, jeśli cierpisz na obfite krwawienia miesięczne (okresy miesięczne). Stan ten nazywa się menorrhagia. Hormon zawarty w Benilexa działa, czyniąc cieńszą wyściółkę wewnętrzną macicy, co zmniejsza krwawienie co miesiąc.
Benilexa powinna być usunięta lub wymieniona po 8 latach użytkowania, lub wcześniej, jeśli ponownie wystąpią obfite lub uciążliwe krwawienia miesięczne.
Dzieci i nastolatkowie
Benilexa nie jest wskazana do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Benilexa

Zanim Pani zacznie stosować Benilexa, lekarz lub pielęgniarka zada Pani kilka pytań, aby upewnić się, że stosowanie Benilexa jest dla Pani odpowiednie. Obejmie to badanie miednicy i może również obejmować inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za konieczne.
Zanim zostanie Pani zakwalifikowana do założenia Benilexa, wszelkie infekcje narządów rodnych muszą zostać skutecznie wyleczone.
Jeśli Pani ma epilepsję, powinna Pani poinformować lekarza lub pielęgniarkę, który ma założyć Benilexa, ponieważ, choć rzadko, może dojść do napadu drgawkowego podczas założenia. Po zabiegu niektóre kobiety mogą odczuwać osłabienie. Jest to normalne i lekarz lub pielęgniarka zalecą Pani odpoczynek przez pewien czas.
Nie wszystkie kobiety mogą stosować Benilexa.
Nie stosuj Benilexa, jeśli:

• jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być w ciąży;
• ma Pani lub miała Pani zapalenie narządów miednicy;
• ma Pani nietypowe i nieprzyjemne upływy pochwy lub swędzenie pochwy, które mogą wskazywać na infekcję;
• ma Pani lub miała Pani infekcję wyściółki macicy po porodzie;
• ma Pani lub miała Pani infekcję macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• ma Pani lub miała Pani zapalenie szyjki macicy (szyjki macicy);
• ma Pani lub miała Pani nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Pap-test) (zmiany w szyjce macicy);
• ma Pani lub miała Pani problemy z wątrobą;
• ma Pani guza wątroby;
• ma Pani nieprawidłową budowę macicy, w tym mięśniaki macicy, szczególnie te, które deformują jamę macicy;
• ma Pani nietypowe krwawienia pochwowe;
• ma Pani jakiekolwiek schorzenie, które czyni Panią bardziej podatną na infekcje. Lekarz powie Pani, czy dotyczy to Pani;
• ma Pani lub miała Pani guza, którego wzrost jest wrażliwy na hormony, np. raka piersi;
• ma Pani lub miała Pani jakiekolwiek guzy lub podejrzenie guza, w tym raka krwi (białaczki), raka macicy i szyjki macicy, chyba że są one w remisji;
• ma Pani lub miała Pani chorobę trofoblastyczną. Lekarz powie Pani, czy dotyczy to Pani;
• jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim zacznie Pani stosować Benilexa, lekarz lub pielęgniarka zada Pani kilka pytań, aby upewnić się, że stosowanie Benilexa jest dla Pani odpowiednie. Obejmie to badanie miednicy i może również obejmować inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za konieczne.
Zakażenia narządów rodnych muszą zostać skutecznie wyleczone przed założeniem Benilexa.
Jeśli Pani ma epilepsję, powinna Pani poinformować lekarza lub pielęgniarkę, który ma założyć Benilexa, ponieważ, choć rzadko, może dojść do napadu drgawkowego podczas założenia. Niektóre kobiety mogą odczuwać uczucie omdlenia po zabiegu. Jest to normalne i lekarz lub pielęgniarka zalecą Pani odpoczynek.
Benilexa może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet.
Benilexa, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (chlamydia, opryszcz genitalny, brodawki genitale, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B i kiła). Pani musi stosować prezerwatywę, aby chronić się przed tymi chorobami.
Benilexa nie powinien być stosowany jako antykoncepcja po stosunku (po niezabezpieczonym stosunku seksualnym).
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Benilexa, jeśli:

• ma Pani migrenę, zawroty głowy, zamazane widzenie, niezwykle silne bóle głowy lub jeśli bóle głowy stają się częstsze niż zwykle;
• ma Pani żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub białka oczu);
• ma Pani cukrzycę (zbyt wysoki poziom cukru we krwi), nadciśnienie tętnicze lub nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi;
• miała Pani guza komórek krwi (w tym białaczkę), który obecnie jest w remisji;
• jest Pani leczona sterydami przez dłuższy czas;
• miała Pani ciążę ektopową (rozwój zarodka poza jamą macicy) lub ma Pani historię torbieli jajnika;
• ma Pani lub miała Pani poważne schorzenie naczyń tętniczych, takie jak zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli ma Pani problemy z sercem;
• ma Pani wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi (trombozy);
• przyjmuje Pani inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać prawidłowe działanie Benilexa;
• ma Pani nieregularne krwawienia;
• ma Pani napady drgawkowe (epilepsję). Jeśli ma Pani lub miała Pani którąkolwiek z powyższych chorób, lekarz zadecyduje, czy może Pani stosować Benilexa. Pani również powinna poinformować lekarza, jeśli któraś z tych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Benilexa.
  Wypędzenie
  Skurcze mięśni macicy podczas menstruacji mogą czasem przesunąć urządzenie z jego miejsca lub spowodować jego wypędzenie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli Pani ma nadwagę w momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej lub jeśli ma Pani historię obfitych cykli. Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna jest nieprawidłowo umiejscowiona, może nie działać poprawnie i ryzyko zajścia w ciążę wzrasta. Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wypędzona, ochrona przed ciążą przestaje działać. Możliwe objawy wypędzenia to ból i nietypowe krwawienie, ale Benilexa może zostać wypędzony również bez Pani wiedzy. Ponieważ Benilexa powoduje zmniejszenie przepływu menstruacyjnego, jego zwiększenie może wskazywać na wypędzenie. Zaleca się sprawdzanie nitek palcami, np. podczas prysznica. Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Benilexa - Jak mogę sprawdzić, czy Benilexa jest poprawnie założony?”. Jeśli ma Pani objawy wskazujące na wypędzenie lub nie czuje Pani już nitek, powinna Pani zastosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Benilexa, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli występują zmiany nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Benilexa i palenie papierosów
Kobietom zaleca się zaprzestanie palenia. Palenie zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepicy.
Stosowanie tamponów i szamponów miesięcznych
Zaleca się stosowanie wkladek. Jeśli Pani stosuje tampony lub szampony miesięczne, powinna Pani zmieniać je ostrożnie, aby nie pociągnąć za nitki Benilexa.
Inne leki i Benilexa
Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Benilexa, może być zmniejszona przez leki, które zwiększają ilość enzymów wytwarzanych w wątrobie. Poinformuj lekarza, jeśli Pani przyjmuje:

• fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (do leczenia epilepsji);
• griseofulwinę (przeciwgrzybiczy);
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
• nevirapynę lub efawirenz (do leczenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli Pani stosuje, niedawno stosowała lub może Pani stosować inne leki. Benilexa nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Benilexa nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani jeśli podejrzewa się ciążę.
Czy mogę zajść w ciążę, gdy stosuję Benilexa?
Bardzo rzadko kobiety zajmują w ciążę, gdy Benilexa jest założony.
Brak menstruacji niekoniecznie oznacza ciążę. Niektóre kobiety mogą nie mieć menstruacji podczas stosowania urządzenia.
Jeśli Pani nie miała menstruacji przez 6 tygodni, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli test jest negatywny, nie ma potrzeby powtarzania testu, chyba że ma Pani inne objawy ciąży, np. mdłości, zmęczenie lub uczucie napięcia w piersiach.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę, gdy Benilexa jest założony, skontaktuj się natychmiast z pracownikiem służby zdrowia w celu usunięcia Benilexa. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak jeśli Benilexa pozostanie w miejscu podczas ciąży, ryzyko poronienia jest większe, a także istnieje ryzyko przedwczesnego porodu. Jeśli Benilexa nie może być usunięty, omów z pracownikiem służby zdrowia korzyści i ryzyko związane z kontynuacją ciąży. Jeśli kontynuuje się ciążę, będzie Pani dokładnie monitorowana podczas ciąży i powinna Pani natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli ma Pani skurczowe bóle brzucha, ból żołądka i gorączkę.
Benilexa zawiera hormon zwany lewonorgestrelem i zaobserwowano pojedyncze przypadki wpływu na narządy rodne dziewcząt, które były narażone na wkładki wewnątrzmaciczne zawierające lewonorgestrel, gdy były w macicy.
Co powinnam zrobić, jeśli chcę zajść w ciążę?
Jeśli chce Pani zajść w ciążę, poproś lekarza o usunięcie Benilexa. Pani normalna płodność powróci bardzo szybko po usunięciu urządzenia.
Czy mogę karmić piersią podczas stosowania Benilexa?
W mleku matki stwierdzono bardzo małe ilości lewonorgestrelu, hormonu zawartego w Benilexa, ale poziomy są niższe niż te obserwowane przy innych hormonalnych metodach antykoncepcji. Nie zaobserwowano żadnego ryzyka dla noworodków. Jeśli chce Pani karmić swoje dziecko piersią, powinna Pani omówić to z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie stwierdzono żadnych znanych efektów na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Benilexa zawiera siarczan baru
Część Benilexa w kształcie litery T zawiera siarczan baru, dzięki czemu jest widoczna w badaniu rentgenowskim.

3. Jak stosować Benilexa

Tylko lekarz lub odpowiednio przeszkolona pielęgniarka może założyć urządzenie (zobacz instrukcję obsługi i manipulacji w opakowaniu). Wyjaśni on lub ona procedurę założenia oraz związane z nią ryzyko. Przed założeniem Benilexa zostanie Pan(i) przebadany(a) przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku jakichkolwiek problemów podczas stosowania należy omówić je z lekarzem lub pielęgniarką.
Urządzenie należy założyć podczas menstruacji lub w ciągu siedmiu dni od jej początku. Jeśli ma Pani już założone urządzenie i nadszedł czas jego wymiany na nowe, nie trzeba czekać na menstruację.
Jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, musi Pani odczekać co najmniej 6 tygodni przed założeniem Benilexa. Czasem Benilexa może być założony natychmiast po poronieniu, pod warunkiem że nie ma Pani infekcji narządów rodnych.

Jak szybko Benilexa zaczyna działać?
Antykoncepcja
Od razu po założeniu systemu jest Pani chroniona przed ciążą.
Leczenie obfitych krwawień miesięcznych (menorragia)
Benilexa zazwyczaj powoduje osłabienie krwawień miesięcznych po 3–6 miesiącach leczenia.

Jak Benilexa wpłynie na cykl miesięczny?
Wiele kobiet doświadcza plamienia (niewielkich wycieków krwi) w pierwszych 3–6 miesiącach po założeniu systemu. Inne mogą mieć obfite lub przedłużone krwawienia. Jednakże może się zdarzyć, że początkowo zwiększy się ilość wycieków krwi z pochwy, zwykle w pierwszych 2–3 miesiącach, zanim dojdzie do zmniejszenia wycieków krwi z pochwy. Ogólnie rzecz biorąc, Pani liczba dni krwawienia miesięcznego prawdopodobnie zmniejszy się każdego miesiąca, a ostatecznie miesiączki mogą całkowicie ustąpić. Dzieje się tak na skutek działania hormonu (lewonorzegestrelu) na wewnętrzne wyścielenie macicy. Jeśli po 3–6 miesiącach nie dojdzie do istotnego zmniejszenia krwawienia pochwowego, należy rozważyć leczenie alternatywne.
Jeśli stosowała Pani Benilexa przez dłuższy czas, a następnie zaczęły się pojawiać problemy z krwawieniem pochwowym, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania porady.

Jak często należy kontrolować system?
Zazwyczaj należy kontrolować system 6 tygodni po założeniu, następnie po 12 miesiącach, a potem raz w roku, aż do momentu jego usunięcia.

Jak mogę wiedzieć, czy Benilexa jest poprawnie założony?
Po każdej menstruacji można wyczuć dwa cienkie nitki przyczepione do dolnego końca systemu. Lekarz pokaże Pani, jak to zrobić.
Nie ciągnij za nitki, ponieważ mogłoby to przypadkowo spowodować usunięcie urządzenia. Jeśli nie może Pani wyczuć nitek, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej i w międzyczasie unikaj stosunków seksualnych lub używaj antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy). Nitki mogą być po prostu wciągnięte do wnętrza macicy lub kanału szyjki macicy.
Jeśli lekarz lub pielęgniarka mają trudności z odnalezieniem nitek, mogą one być przerwane lub Benilexa mogło samoistnie opuścić macicę, a w rzadkich przypadkach mogło dojść do przebicia ściany macicy (perforacja macicy, patrz punkt 4).
Należy udać się do lekarza również wtedy, gdy wyczuwa się dolny koniec urządzenia lub gdy Pani lub Pana partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku seksualnego.

Co się dzieje, jeśli system zostanie samoistnie usunięty?
Jeśli system zostanie całkowicie lub częściowo usunięty, może Pani nie być chroniona przed ciążą. Jest to rzadkie, ale możliwe, że dojdzie do tego podczas menstruacji, bez wiedzy Pani. Nagłe zwiększenie ilości krwawienia podczas menstruacji może być oznaką takiej sytuacji. Skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli zauważysz niespodziewane zmiany w wyciekach krwi z pochwy.

Jeśli przestanie Pani stosować Benilexa
Lekarz może usunąć system w dowolnym momencie. Usunięcie jest bardzo proste. Chyba że planuje Pani natychmiastowe zastosowanie nowego systemu lub wkładu domaciczego, ważne jest, aby stosować inną metodę antykoncepcji w tygodniu poprzedzającym usunięcie. Stosunki seksualne w tym tygodniu mogą prowadzić do ciąży po usunięciu Benilexa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Benilexa działania niepożądane występują najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu urządzenia i z czasem ustępują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Silny ból lub pojawienie się gorączki krótko po założeniu urządzenia może oznaczać poważne zakażenie, które wymaga natychmiastowego leczenia. W rzadkich przypadkach może dojść do bardzo ciężkiego zakażenia (sepsa).
• Silny ból i trwające krwawienie mogą być objawem uszkodzenia lub rozerwania ściany macicy (przepuklina). Przepuklina jest niezbyt częsta, ale występuje najczęściej podczas założenia Benilexa, choć może nie być wykryta od razu, a dopiero po pewnym czasie. Benilexa umieszczone poza jamą macicy nie jest skuteczne w zapobieganiu ciąży i powinno zostać usunięte jak najszybciej; bardzo rzadko może to wymagać interwencji chirurgicznej. Ryzyko przepukliny jest niskie, ale zwiększa się u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko w ciągu 36 tygodni przed założeniem urządzenia, a także może być zwiększone u kobiet z ustaloną i odchyloną do tyłu macicą (utero retroverso fisso). Jeśli podejrzewa się przepuklinę, należy natychmiast skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go o obecności Benilexa, zwłaszcza jeśli nie jest to osoba, która go założyła. Możliwe objawy i objawy przepukliny mogą obejmować:
• silny ból (podobny do menstruacyjnych skurczów) lub większy ból niż oczekiwano
• silne krwawienie (po założeniu)
• ból lub krwawienie, które trwają dłużej niż kilka tygodni
• nagłe zmiany w cyklu menstruacyjnym
• ból podczas stosunku seksualnego
• niemożność wyczuć nitki Benilexa (patrz punkt 3 „Jak używać Benilexa – Jak mogę sprawdzić, czy Benilexa jest poprawnie założony?” w punkcie 3).
• Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu gorączka lub pominięcie okresu menstruacyjnego lub niespodziewane krwawienie, ponieważ może to być objaw ciąży ektopijnej (rozwój zarodka poza macicą). Absolutne ryzyko ciąży ektopijnej u kobiet stosujących Benilexa jest niskie. Jednak jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Benilexa, względne ryzyko ciąży ektopijnej wzrasta.
• Ból w dolnej części brzucha lub odczuwanie bólu lub trudności podczas stosunku seksualnego, ponieważ może to być objaw torbieli jajnika lub zapalenia narządów płciowych. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szansę na zajście w ciążę i zwiększyć ryzyko ciąży ektopijnej.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 kobiety na 10) mogą obejmować:

• • brak cykli menstruacyjnych, cykle bardzo lekkie lub rzadkie (zobacz „Jak Benilexa wpływa na cykl menstruacyjny?” w punkcie 3);
• krwawienie pochwy, w tym plamienie;
• infekcje bakteryjne lub grzybicze pochwy i narządów płciowych zewnętrznych (sromu);
• trądzik (akne).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 kobiety na 10) mogą obejmować:

• depresję, pobudzenie lub inne zmiany nastroju;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• ból głowy;
• migrenę;
• uczucie omdlenia (przedomdlenie);
• zawroty głowy;
• ból brzucha, miednicy lub pleców;
• dyskomfort brzuszny;
• uczucie niedobytu (nudności);
• wzdęcia brzucha;
• wymioty;
• bolesne miesiączkowanie;
• zwiększone wydzielanie z pochwy;
• napuchnięte i bolesne piersi;
• bolesne stosunki seksualne;
• skurcze macicy;
• samoistne wypadnięcie Benilexa;
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 kobiety na 100) mogą obejmować:

• infekcje narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból podczas oddawania moczu; lub ból w dolnej części brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem macicy, jajników lub jajowodów;
• omdlenia;
• egzemy;
• zapalenie szyjki macicy (cervicita);
• obrzęk i mrowienie w nogach lub kostkach;
• zwiększone owłosienie twarzy i ciała;
• wypadanie włosów;
• swędzenie skóry;
• zmiany barwy skóry lub zwiększenie pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy (cloasma).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 kobiety na 1000) mogą obejmować:

• wysypkę skórną, swędzenie.

Pojawienie się silnego bólu lub gorączki krótko po założeniu urządzenia może oznaczać poważne zakażenie, które należy natychmiast leczyć. W rzadkich przypadkach może dojść do bardzo ciężkich zakażeń (sepsa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Benilexa

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Trzymać worek we wkładce zewnętrznej, aby chronić lek przed światłem.
Nie otwieraj opakowania Benilexa. Otwarcie powinien dokonać wyłącznie lekarz lub personel medyczny.
Przechowuj tego leku poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego preparatu po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benilexa

• Zawiera 52 mg lewonorgestrelu, substancji czynnej. Hormon znajduje się wewnątrz substancji zwanej polidimetylosiloksanem. Otacza go błona (folia) również wykonana z polidimetylosiloksanu.

Opis wyglądu Benilexa i zawartości opakowania

• Benilexa składa się z małego elementu w kształcie litery T, wykonanego z tworzywa sztucznego zwanego polietylenem. Ta konstrukcja umożliwia stopniowe uwalnianie hormonu do macicy.
• Dwa cienkie nitki wykonane z polipropylenu i niebieskiego ftalocyjaninu miedzi są przymocowane do dolnego końca konstrukcji. Ułatwiają one usunięcie urządzenia oraz pozwalają zarówno tobie, jak i lekarzowi, sprawdzić, czy urządzenie znajduje się we właściwym miejscu.

Opakowania:
1 system wewnączłonny z urządzeniem do wprowadzenia.
5 systemów wewnączłonnych z urządzeniem do wprowadzenia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry

Producent
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 164460
Grâce Hollogne
Belgia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Levosert
Cypr Levosert
Niemcy Levosert
Dania Levosert
Hiszpania Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
Irlandia Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System
Islandia Levosert 20 míkrógrömm/24 klst. Leginnlegg
Włochy Benilexa
Malta Levosert
Norwegia Levosert
Szwecja Levosert
Słowenia Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem
Zjednoczone Królestwo Benilexa
(Północna Irlandia)

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Zobacz specjalny ulotnik dołączony do opakowania.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Benilexa 20 mikrogramów/24 godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego
Levonorgestrel

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Lista kontrolna dla lekarzy przepisujących lek
Zadaj sobie następujące pytania przed przepisaniem/włożeniem Benilexa:
Sprawdziłem, czy potrzeby pacjentki są zgodne z wskazaniami leczniczymi dotyczącymi
antykoncepcji oraz obfitego krwawienia miesięcznego (menorragii) oraz czy czas stosowania
nie przekracza ośmiu lat?
Wypełniłem kartę pacjentki dołączoną do opakowania i przekazałem ją pacjentce
jako przypomnienie (każde włożenie trwające dłużej niż osiem lat należy traktować jako stosowanie poza wskazaniami)?
Uważnie przeczytałem poniższe instrukcje dotyczące stosowania, ponieważ mogą występować różnice w rodzaju urządzenia do włożenia w porównaniu z innymi wkładkami wewnątrzmacicznymi stosowanymi wcześniej.
Warunki stosowania:

1. U kobiet w wieku rozrodczym Benilexa wstawia się w ciągu 7 dni od początku miesiączki. Można go zastąpić nowym systemem w dowolnym momencie cyklu.
2. Zaleca się, aby Benilexa był wstawiany wyłącznie przez lekarzy/personel medyczny, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni i uważnie przeczytali te instrukcje przed włożeniem Benilexa.
3. Benilexa jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, które nie powinno być otwierane przed momentem włożenia. Produkt należy obsługiwać w warunkach aseptycznych. Nie należy stosować, jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
4. W wyniku badania ginekologicznego określić położenie (antefleksja, retrowersja) i rozmiar macicy. Wykluczyć ciążę i przeciwwskazania.
5. Umieścić zwidniki, użyć odpowiedniego środka antyseptycznego do oczyszczenia pochwy i szyjki macicy.
6. Stosować rozszerzacze szyjki macicy, jeśli zdiagnozowano zwężenie szyjki macicy. Nie należy stosować siły, aby pokonać opór. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady paraczewniowej.
7. Uchwycić szyjkę macicy szczypcami tenaculum i delikatnie napiąć, aby wyrównać kanał szyjki macicy z jamą macicy.
8. Oznaczyć głębokość jamy macicy za pomocą sondy (histereometrii). Jeśli głębokość macicy jest < 5,5 cm, należy przerwać procedurę.

Opis

a) zbiornik zawierający
lewonorgestrel z membraną
b) ramiona boczne
c) nici
d)
wypukłości
e) kołnierz
f) skala pomiarowa
g) punkt zgrubienia
h) pierwsza znaczka
i) druga znaczka
j) oczko
Przygotowanie do włożenia

Załaduj tłoczek i urządzenie
wewnątrzmaciczne (IUS) do rurki do
włożenia
Otworzyć częściowo opakowanie foliowe (około 1/3 od dolnego końca) i włożyć tłoczek do rurki do włożenia.
Zwolnić nici z kołnierza. Pociągnąć za nici, aby załadować urządzenie wewnątrzmaciczne do rurki. Ramiona urządzenia wewnątrzmacicznego powinny znajdować się w położeniu poziomym, równolegle do płaskiej części kołnierza.

Ustawić dolny brzeg kołnierza
na poziomie wartości zmierzonej
sondą
Ustawić niebieski kołnierz tak, aby jego dolny brzeg odpowiadał wartości ustalonej podczas histereometrii. Płaskie strony kołnierza muszą zawsze być równoległe do ramion. Umożliwi to poprawne rozłożenie się ramion w jamie macicy.

Wyregulować położenie urządzenia
wewnątrzmacicznego w rurce do
włożenia.
Trzymając tłoczek nieruchomo, pociągnąć za nici i przesunąć rurkę, aby wyregulować położenie urządzenia wewnątrzmacicznego.
Wypukłości ramion bocznych powinny znajdować się blisko siebie, naprzeciwko siebie, nieco powyżej górnego końca rurki do włożenia (patrz powiększenie 1), a dolny koniec rurki powinien być wyrównany z pierwszą znaczką tłoczka (patrz powiększenie 2). Jeśli rurka nie jest wyrównana z pierwszą znaczką tłoczka, należy mocniej pociągnąć za nici.
Włożenie

Wprowadzić urządzenie do kanału
szyjki macicy aż do momentu, gdy
niebieski kołnierz dotknie szyjki
macicy
Wyciągnąć całe urządzenie z opakowania foliowego, trzymając mocno tłoczek i rurkę w odpowiednio wyregulowanym położeniu.
Wprowadzić zestaw do kanału szyjki macicy, aż niebieski kołnierz dotknie szyjki macicy.

Wypuścić ramiona urządzenia
wewnątrzmacicznego
Trzymając tłoczek, puścić nici i pociągnąć rurkę do włożenia, aż jej dolny koniec osiągnie drugą znaczkę tłoczka.

Wprowadzić urządzenie
wewnątrzmaciczne na dół jamy
macicy.
Aby umieścić urządzenie wewnątrzmaciczne w jamie macicy, jednocześnie pchać rurkę do włożenia i tłoczek, aż niebieski kołnierz ponownie dotknie szyjki macicy.
Benilexa jest wówczas
poprawnie umieszczony
w jamie macicy.

Wypuścić urządzenie
wewnątrzmaciczne z rurki do
włożenia do jamy macicy.
Nie przesuwając tłoczka, wyciągnąć rurkę do włożenia w kierunku oczka tłoczka.
Delikatny opór oznacza przejście punktu zgrubienia tłoczka. Mimo to, pociągnąć rurkę w kierunku oczka tłoczka.
Benilexa zostaje wówczas całkowicie uwolniony z rurki do włożenia.

Usuń kolejno elementy aplikatora
i obetnij nici.
Usuń kolejno najpierw tłoczek, a następnie rurkę do włożenia.
Obetnij nici na długość około 3 cm od szyjki macicy.
Włożenie Benilexa zostało zakończone.
Ważne informacje do rozważenia podczas lub po włożeniu:

• Jeśli podejrzewasz, że IUS nie znajduje się w odpowiednim położeniu:
  o Sprawdź włożenie za pomocą ultrasonografii lub innego odpowiedniego badania radiologicznego.
  o Jeśli podejrzewasz nieprawidłowe włożenie, usuń Benilexa. Nie należy ponownie wstawiać tego samego IUS Benilexa po usunięciu.

WAŻNE!
W przypadku trudności z włożeniem i/lub nietypowego bólu lub krwawienia podczas lub po
włożeniu należy natychmiast przeprowadzić badanie lekarskie i ultrasonografię w celu wykluczenia
przebicia ciała macicy lub szyjki macicy. Same badanie lekarskie (w tym sprawdzenie nici) może
nie wystarczyć do wykluczenia częściowego przebicia. W razie potrzeby usuń system i wstaw nowy, sterylny system.
Personel medyczny przypomina się o konieczności zgłaszania wszystkich przypadków przebicia macicy lub trudności z włożeniem za pośrednictwem krajowego systemu farmakowigilancji pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Jak usunąć Benilexa
Benilexa usuwa się delikatnie pociągając nici szczypcami. Użycie nadmiernego nacisku lub narzędzi tnących podczas usuwania może spowodować pęknięcie urządzenia. Jeśli nie można zlokalizować nici i urządzenie nie jest widoczne w jamie macicy, może być konieczne usunięcie za pomocą cienkich szczypiec lub narzędzia do odzyskiwania nici wkładek wewnątrzmacicznych. Może być konieczne rozszerzenie kanału szyjki macicy.
U kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest pożądana ciąża, usunięcie urządzenia powinno być przeprowadzone podczas miesiączki, pod warunkiem że występuje cykl miesięczny.
Jeśli urządzenie zostanie usunięte w połowie cyklu i kobieta miała stosunek seksualny w ciągu tygodnia poprzedzającego usunięcie, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Aby zapewnić ciągłą ochronę antykoncepcyjną, należy natychmiast włożyć nowe urządzenie lub zastosować alternatywną metodę antykoncepcji.
Po usunięciu Benilexa urządzenie należy dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że jest nietknięte i zostało całkowicie usunięte. W pojedynczych przypadkach podczas trudnych usuwań zgłaszano, że cylinder zawierający hormon przesunął się ponad poziome ramiona, chowając je do wnętrza. Po potwierdzeniu integralności urządzenia nie są wymagane dalsze działania.
Wypukłości poziomych ramion zwykle zapobiegają całkowitemu odłączeniu cylindra od części w kształcie litery T.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benilexa

20 mikrogramów/24 godziny system uwalniający wewnątrzmaciczny
lewonordestrol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Benilexa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Benilexa
3. Jak stosować lek Benilexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benilexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benilexa i do czego służy

Benilexa to system uwalniający lewonorgestrel do wnętrza macicy (IUS), który wprowadza się do macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon lewonorgestrel.
Wskazania to:
Antykoncepcja
Benilexa to skuteczna, długoterminowa, ale niepermanentna (odwracalna) metoda antykoncepcji. Benilexa zapobiega zajściu w ciążę, czyniąc cieńszym wnętrze macicy, zagęszczając typowe wydzieliny w początkowej części macicy (kanał szyjkowy), co uniemożliwia plemnikom przedostanie się w celu zapłodnienia komórki jajowej oraz u niektórych kobiet zapobiegając uwolnieniu komórek jajowych (owulacji). Ponadto obecność elementu w kształcie litery T wywołuje lokalne działanie na wyściółkę macicy. Benilexa powinna być usunięta po 8 latach stosowania, gdy jest używana w celach antykoncepcyjnych.
Leczenie nadmiernego krwawienia miesięcznego
Benilexa może również pomóc w zmniejszeniu ilości krwi podczas cyklu miesięcznego, dlatego może być stosowana, jeśli cierpisz na nadmierne krwawienie miesięczne (okresy miesięczne). Stan ten nazywa się menorrhagia. Hormon zawarty w Benilexa działa, czyniąc cieńszą wewnętrzną wyściółkę macicy, co zmniejsza krwawienie każdego miesiąca.
Benilexa powinna być usunięta lub wymieniona po 8 latach stosowania, lub wcześniej, jeśli ponownie wystąpi nadmierne lub uciążliwe krwawienie miesięczne.
Dzieci i młodzież
Benilexa nie jest wskazana do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Benilexa

Nie stosuj Benilexa, jeśli:

• jest Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę;
• miała Pani lub ma chorobę zapalną narządów płciowych;
• występują u Pani niepokojące i nieprzyjemne upływy pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na infekcję;
• miała Pani lub ma infekcję nabłonka macicy po porodzie;
• miała Pani lub ma infekcję macicy po porodzie lub po przeprowadzonym aborcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• miała Pani lub ma zapalenie szyjki macicy (cervicis);
• miała Pani lub ma nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Pap-test) (zmiany w szyjce macicy);
• miała Pani lub ma problemy wątrobowe;
• ma Pani guz wątroby;
• ma Pani nieprawidłowe kształty macicy, w tym mięsaki macicy, szczególnie te, które deformują jamę macicy;
• występują u Pani nieprawidłowe krwawienia pochwy;
• ma Pani stan, który czyni Panią bardziej podatną na infekcje. Lekarz powie Pani, czy dotyczy to Pani;
• miała Pani lub ma guz, którego wzrost jest wrażliwy na hormony, np. raka piersi;
• miała Pani lub ma dowolny rodzaj guza lub podejrzenie guza, w tym guz krwi (białaczka), guz macicy i szyjki macicy, chyba że znajduje się on w remisji;
• miała Pani lub ma chorobę trofoblastyczną. Lekarz powie Pani, czy dotyczy to Pani;
• jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na levonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Benilexa lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi kilka badań, aby upewnić się, że Benilexa jest odpowiedni dla Pani. Obejmować one będą badanie miednicy oraz – w razie potrzeby – inne badania, takie jak badanie piersi.
Infekcje narządów płciowych powinny zostać skutecznie wyleczone przed założeniem Benilexa.
Jeśli Pani choruje na padaczkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę zakładającego Benilexa, ponieważ choć rzadko, może dojść do napadu padaczkowego podczas zakładania. Niektóre kobiety mogą odczuwać uczucie omdlenia po zabiegu. Jest to zjawisko normalne, a lekarz lub pielęgniarka zaleci odpoczynek.
Benilexa może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet.
Benilexa, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (chlamydia, herpes genitalis, brodawki genitalne, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła). Benilexa nie powinien być stosowany jako antykoncepcja po stosunku (po niezabezpieczonym stosunku seksualnym).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Benilexa, jeśli:

• ma Pani migrenę, zawroty głowy, zamazane widzenie, niezwykle silne bóle głowy lub jeśli bóle głowy stają się częstsze niż zwykle;
• występuje u Pani żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu);
• ma Pani cukrzycę (zbyt wysoki poziom cukru we krwi), nadciśnienie tętnicze lub nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi;
• miała Pani guza komórek krwi (w tym białaczkę), który obecnie jest w remisji;
• poddawana jest Pani długoterminowej terapii steroidami;
• miała Pani ciążę ektopową (rozwój zarodka poza jamą macicy) lub miały miejsce u Pani torbiele jajnika;
• ma Pani ciężką chorobę tętnic, taką jak zawał serca, udar mózgu lub inne problemy serca;
• miała Pani wcześniej zdarzenia związane z krzepnięciem krwi (trombozę);
• przyjmuje Pani inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą zakłócać działanie Benilexa;
• ma Pani nieregularne krwawienia;
• ma Pani napady padaczkowe (epilepsję).

Jeśli ma Pani lub wystąpi u Pani któraś z powyższych chorób, lekarz zadecyduje, czy Benilexa może być stosowany.
Pani lekarz powinien również zostać powiadomiony, jeśli któraś z tych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Benilexa.

Wypchnięcie (eksplantacja)
Skurcze mięśni macicy podczas menstruacji mogą czasem przesunąć urządzenie z jego miejsca lub spowodować jego wypchnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli Pani jest nadwagowa w momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej lub jeśli ma Pani historię obfitych cykli menstruacyjnych. Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna znajduje się w niewłaściwym miejscu, może nie działać poprawnie, co zwiększa ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna zostanie wypchnięta, ochrona przed ciążą przestaje działać. Możliwe objawy wypchnięcia to ból i nieprawidłowe krwawienie, ale Benilexa może zostać wypchnięty również bez wiedzy Pani.
Ponieważ Benilexa powoduje zmniejszenie przepływu menstruacyjnego, jego zwiększenie może wskazywać na wypchnięcie.
Zaleca się sprawdzanie nitek palcami, np. podczas prysznicu. Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Benilexa – Jak mogę sprawdzić, czy Benilexa jest poprawnie założony?”
Jeśli wystąpią objawy wskazujące na wypchnięcie lub jeśli nie będzie Pani czuć nitek, powinna Pani zastosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i skonsultować się z personel medycznym.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Benilexa, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Benilexa i palenie papierosów
Kobietom zaleca się zaprzestanie palenia. Palenie zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepicy.

Stosowanie tamponów i miseczek menstruacyjnych
Zaleca się stosowanie wacików. Jeśli Pani stosuje tampony lub miseczki menstruacyjne, powinna Pani wymieniać je ostrożnie, aby nie pociągnąć za nitki Benilexa.

Inne leki i Benilexa
Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Benilexa, może być zmniejszona przez leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pani:

• fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (na padaczkę);
• griseofulwinę (przeciwgrzybiczy);
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
• nevirapynę lub efawirenz (na HIV).

Powiadom lekarza, jeśli Pani stosuje, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki. Benilexa nie powinien być stosowany jednocześnie z innym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Benilexa nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani jeśli podejrzewa się zajście w ciążę.

Czy mogę zajść w ciążę podczas stosowania Benilexa?
Jest bardzo rzadkie, aby kobieta zajęła w ciążę podczas stosowania Benilexa.
Brak menstruacji nie musi koniecznie oznaczać ciąży. Niektóre kobiety mogą nie mieć menstruacji podczas stosowania urządzenia.
Jeśli Pani nie miała menstruacji przez 6 tygodni, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik testu jest negatywny, nie ma potrzeby powtarzania testu, chyba że wystąpią inne objawy ciąży, takie jak mdłości, zmęczenie lub uczucie napięcia w piersiach.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Benilexa, niezwłocznie skontaktuj się z personel medycznym w celu usunięcia Benilexa. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak jeśli Benilexa pozostanie w miejscu podczas ciąży, ryzyko poronienia jest większe, a także istnieje ryzyko porodu przedterminowego. Jeśli Benilexa nie może być usunięty, należy omówić z personel medycznym korzyści i ryzyko związane z kontynuacją ciąży. W przypadku kontynuacji ciąży będzie Pani poddawana ścisłej kontroli medycznej i powinna Pani niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani skurczowe bóle brzucha, ból żołądka i gorączka.

Benilexa zawiera hormon zwany levonorgestrel. Obserwowano pojedyncze przypadki wpływu na narządy rodne dziewczynek, które były narażone na wkładki wewnątrzmaciczne zawierające levonorgestrel podczas bycia w macicy.

Co powinnam zrobić, jeśli chcę zajść w ciążę?
Jeśli chce Pani zajść w ciążę, poproś lekarza o usunięcie Benilexa. Pani naturalna płodność powróci bardzo szybko po usunięciu urządzenia.

Czy mogę karmić piersią podczas stosowania Benilexa?
W mleku matki stwierdzono bardzo małe ilości hormonu zawartego w Benilexa. Nie przewiduje się ryzyka dla noworodków / niemowląt. Karmienie piersią może być kontynuowane podczas stosowania Benilexa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono żadnych znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Benilexa zawiera siarczan baru
Część Benilexa w kształcie litery T zawiera siarczan baru, dzięki czemu jest widoczny w badaniu rentgenowskim.

3. Jak stosować Benilexa

Tylko lekarz lub odpowiednio wykwalifikowana pielęgniarka może założyć urządzenie (zobacz specjalne instrukcje dotyczące założenia zawarte w opakowaniu).
Wyjaśni on lub ona procedurę założenia oraz związane z jego stosowaniem ryzyka. Przed założeniem Benilexa zostanie Pani przebadana przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku jakichkolwiek problemów podczas stosowania urządzenia należy omówić je z lekarzem lub pielęgniarką.
Urządzenie należy założyć w czasie menstruacji lub w ciągu siedmiu dni od jej początku. Jeśli Pani już ma założone urządzenie i nadszedł czas jego wymiany na nowe, nie trzeba czekać na menstruację.
Jeśli Pani niedawno urodziła dziecko, należy odczekać co najmniej 6 tygodni przed założeniem Benilexa. Czasem Benilexa może zostać założony natychmiast po poronieniu, pod warunkiem że Pani nie ma infekcji narządów rodnych.
Jak szybko Benilexa zaczyna działać?
Antykoncepcja
Od razu po założeniu systemu Pani jest chroniona przed ciążą.
Leczenie obfitych krwawień miesięcznych (menorragia)
Benilexa zazwyczaj powoduje ustąpienie krwawień miesięcznych po 3–6 miesiącach leczenia.
Jak Benilexa wpłynie na cykl miesięczny?
Wiele kobiet doświadcza plamienia (niewielkich wycieków krwi) przez pierwsze 3–6 miesięcy po założeniu systemu. Inne mogą mieć obfite lub przedłużone krwawienia.
Pani może jednak doświadczyć zwiększenia ilości wycieków krwi z pochwy, zazwyczaj w pierwszych 2–3 miesiącach, zanim dojdzie do zmniejszenia się wycieków krwi z pochwy. Ogólnie rzecz biorąc, Pani prawdopodobnie będzie miała mniej dni krwawień miesięcznych każdego miesiąca i ostatecznie może całkowicie przestać mieć miesiączki. Dzieje się tak na skutek działania hormonu (lewonorgestrelu) na wewnętrzne wyścielenie macicy. Jeśli po 3–6 miesiącach nie dojdzie do istotnego zmniejszenia się krwawień z pochwy, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania porady.
Jeśli Pani stosowała Benilexa przez dłuższy czas, a następnie zaczęły się u Pani pojawiać problemy z krwawieniem z pochwy, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania porady.
Jak często należy kontrolować system?
Ogólnie należy kontrolować system 6 tygodni po założeniu, ponownie po 12 miesiącach, a następnie raz w roku, aż do momentu jego usunięcia.
Jak mogę się przekonać, czy Benilexa jest poprawnie założony?
Po każdej menstruacji można wyczuć dwa cienkie nitki przyczepione do dolnego końca systemu.
Lekarz pokaże Pani, jak to zrobić.
Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ może to przypadkowo spowodować usunięcie urządzenia. Jeśli nie można wyczuć nitek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i w międzyczasie unikać stosunków seksualnych lub stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywy). Nitki mogą być po prostu wciągnięte do macicy lub kanału szyjki macicy.
Jeśli lekarz lub pielęgniarka nie mogą znaleźć nitek, mogą one być zerwane lub Benilexa mógł się samoczynnie wypłynąć, a w rzadkich przypadkach mogło dojść do przebicia ściany macicy (perforacja macicy, patrz punkt 4).
Należy udać się do lekarza również wtedy, gdy można wyczuć dolny koniec urządzenia lub gdy Pani lub Pani partner odczuwacie ból lub dyskomfort podczas stosunku seksualnego.
Co się dzieje, jeśli system wypłynie samoczynnie?
Jeśli system wypłynie całkowicie lub częściowo, może nie być Pani chroniona przed ciążą. Jest to rzadkie, ale możliwe, że dojdzie do tego podczas menstruacji, bez wiedzy Pani. Niezwykłe zwiększenie ilości krwawienia podczas menstruacji może być oznaką, że do tego doszło. Skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli zauważysz niespodziewane zmiany w wyciekach krwi z pochwy.
Jeśli przestanie Pani stosować Benilexa
Lekarz może usunąć system w dowolnym momencie. Usunięcie jest bardzo proste. Chyba że Pani planuje natychmiastowe założenie nowego systemu lub innego wkładu wewnątrzmacicznego, ważne jest, aby stosować inną metodę antykoncepcji w tygodniu poprzedzającym usunięcie. Stosunki seksualne w tym tygodniu mogą prowadzić do ciąży po usunięciu Benilexa.
Jeśli Pani ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Benilexa działania niepożądane występują najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu urządzenia i zmniejszają się z czasem.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Silny ból lub pojawienie się gorączki krótko po założeniu urządzenia może oznaczać poważną infekcję, którą należy natychmiast leczyć. W rzadkich przypadkach może dojść do bardzo ciężkiej infekcji (sepsa).
• Silny ból i nasilone krwawienie mogą być objawem uszkodzenia lub rozerwania ściany macicy (perforacja). Perforacja nie jest częsta, ale występuje najczęściej podczas założenia Benilexa, choć może nie być wykryta od razu, a dopiero po pewnym czasie. Benilexa umieszczone poza jamą macicy nie działa skutecznie w zapobieganiu ciąży i należy je jak najszybciej usunąć; bardzo rzadko może to wymagać interwencji chirurgicznej. Ryzyko perforacji jest niskie, ale zwiększa się u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem urządzenia, a także może wzrosnąć u kobiet z ustalonej tylniej pochylenia macicy (macica retroflekta). Jeśli podejrzewasz perforację, natychmiast skonsultuj się z personalem medycznym i przypomnij, że masz założone Benilexa, zwłaszcza jeśli nie jest to ta sama osoba, która je założyła. Możliwe objawy i znaki perforacji mogą obejmować:
• silny ból (podobny do bólu menstruacyjnego) lub większy ból niż oczekiwano
• nasilone krwawienie (po założeniu)
• ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni
• nagłe zmiany w cyklu menstruacyjnym
• ból podczas stosunku seksualnego
• nie możesz już odczuć nitek Benilexa (patrz „Jak mogę sprawdzić, czy Benilexa jest poprawnie założone?” w punkcie 3).
• Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu gorączka, pominięty okres menstruacyjny lub niespodziewane krwawienie, ponieważ może to być objaw ciąży ektopijnej (rozwój zarodka poza macicą). Bezwzględne ryzyko ciąży ektopijnej u użytkowniczek Benilexa jest niskie. Jednak gdy kobieta zajdzie w ciążę podczas noszenia Benilexa, względne prawdopodobieństwo ciąży ektopijnej wzrasta.
• Ból w dolnej części brzucha lub odczuwanie bólu lub trudności podczas stosunku seksualnego, ponieważ może to być objaw torbieli jajnika lub zapalenia narządów płciowych. Jest to ważne, ponieważ infekcje narządów płciowych mogą zmniejszyć szansę na zajście w ciążę i zwiększyć ryzyko ciąży ektopijnej.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• brak okresów, bardzo lekkie lub rzadkie miesiączki (patrz „Jak Benilexa wpłynie na mój cykl menstruacyjny?” w punkcie 3),
• krwawienie pochwy, w tym plamienie;
• infekcje bakteryjne lub grzybicze pochwy i narządów płciowych zewnętrznych (łechtaczki);
• trądzik (akne).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• depresję, pobudzenie nerwowe lub inne zmiany nastroju;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• bóle głowy;
• migrenę;
• uczucie omdlenia (presynkopa);
• ból pleców;
• dyskomfort brzuszny;
• uczucie niedoboru (nudności);
• wzdęcia brzucha;
• wymioty;
• bolesne miesiączki;
• zwiększone wydzielanie z pochwy;
• napuchnięte i bolesne piersi;
• skurcze macicy;
• samoistne wypadnięcie Benilexa;
• przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet) mogą obejmować:

• omdlenia;
• egzematę;
• zapalenie szyjki macicy (cervicita);
• obrzęk lub opuchliznę nóg lub kostek;
• zwiększone owłosienie twarzy i ciała;
• wypadanie włosów;
• swędzenie skóry (świerdzenie);
• zmiany barwy skóry lub zwiększenie pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy (cloasma).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 kobiet) mogą obejmować:

• wysypki skórne, uczucie swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Benilexa

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Zachowaj blister w folii zewnętrznej, aby chronić lekarstwo przed światłem. Nie otwieraj opakowania Benilexa – otworzyć może go jedynie lekarz lub personel medyczny.
Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego preparatu po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i tece po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Benilexa

• Benilexa zawiera 52 mg lewonorgestrelu, substancji czynnej. Hormon znajduje się wewnątrz substancji zwanej polidimetylosiloksanem. Otacza go błona (folia) również wykonana z polidimetylosiloksanu.

Opis wyglądu Benilexa i zawartości opakowania

• Benilexa składa się z małego elementu w kształcie litery T, wykonanego z tworzywa sztucznego zwanego polietylenem. Ta konstrukcja tworzy urządzenie uwalniające stopniowo hormon do macicy.
• Na dolnym końcu konstrukcji zamocowane są dwa cienkie nitki wykonane z polipropylenu i niebieskiego ftalocyjaniny miedzi. Ułatwiają one usunięcie urządzenia oraz pozwalają Tobie lub Twojemu lekarzowi sprawdzić, czy urządzenie znajduje się we właściwym miejscu. IUS Benilexa wraz z urządzeniem do wprowadzenia jest pakowany w plastikową folię termoformowaną (PETG) z odkręcanym pokryciem (TYVEK-poliolefiną). Sterylne opakowania są umieszczane w tekturowym kartonie.

Opakowania:
Jeden System Intrauterinny z urządzeniem do wprowadzenia.
Multipack zawierający pięć opakowań, każde z jednym systemem intrauterinnym i urządzeniem do wprowadzenia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Producent
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Belgia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Levosert One
Cypr Levosert One
Niemcy Levosert One
Dania Levosert One
Hiszpania LEVOSERT ONE 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO
Irlandia Levosert SHI
Islandia Levosertone
Włochy Benilexa
Malta Levosert One
Norwegia Levosertone
Szwecja Levosertone
Słowenia Levosert SHI 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem
Zjednoczone Królestwo Benilexa One Handed
(Irlandia Północna)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Lista kontrolna dla lekarzy przepisujących lekarstwo
Zadaj sobie następujące pytania przed przepisaniem/wprowadzeniem Benilexa:
Czy upewniłem się, że potrzeby pacjentki są zgodne z wskazaniami dotyczącymi
antykoncepcji lub obfitego krwawienia miesięcznego (menorragii) oraz na okres
użycia do ośmiu lat?
Czy wypełniłem kartę pacjentki dołączoną do opakowania i czy przekazałem ją pacjentce jako przypomnienie?

Warunki stosowania:

1. U kobiet w wieku rozrodczym Benilexa wprowadza się w ciągu 7 dni od początku miesiączki. Może być zastąpiony nowym systemem w dowolnym momencie cyklu.
2. Zaleca się, aby Benilexa był wprowadzany wyłącznie przez lekarzy/personel medyczny, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni i dokładnie zapoznali się z niniejszymi instrukcjami przed wprowadzeniem Benilexa.
3. Benilexa dostarczany jest w sterylnym opakowaniu, które nie powinno być otwierane przed momentem wprowadzenia. Produkt należy obsługiwać w warunkach bezpylnych. Nie należy używać, jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
4. Przy pomocy badania ginekologicznego określić położenie (antefleksja, retyfleksja) i rozmiar macicy. Wykluczyć ciążę i przeciwwskazania.
5. Umieścić zwidro, użyć odpowiedniego środka przeciwbakteryjnego do oczyszczenia pochwy i szyjki macicy.
6. Użyć rozszerzaczy szyjki macicy, jeśli zdiagnozowano zwężenie szyjki macicy. Nie należy stosować siły, aby pokonać opór. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady paracervikalnej.
7. Uchwycić szyjkę macicy szczypcami Tenaculum i wywierać delikatne napięcie, aby wyrównać kanał szyjki macicy z jamą macicy.
8. Określić głębokość jamy macicy za pomocą histerometrii. Jeśli głębokość macicy jest < 5,5 cm, należy przerwać procedurę.

Opis
Rycina 1a: Benilexa – system uwalniający wewnątrzmaciczny (IUS)

Ciało z tworzywa sztucznego w kształcie litery T
Zbiornik hormonu z
niebieskimi niciami do usuwania
Rycina 1b: Benilexa – system uwalniający wewnątrzmaciczny (IUS) z aplikatorem

Benilexa IUS
Rura wprowadzająca
Szczelina
Talerzyk
Suwak NIEBIESKI
Suwak ZIELONY
Uchwyt
Nici
Rycina 2: Suwaki aplikatora

• Benilexa jest pakowany częściowo wstępnie załadowany w aplikatorze. Nici są przeprowadzane przez rurę wprowadzającą i wychodzą przez otwór w uchwycie, w miejscu szczeliny.
• Uchwyt aplikatora zawiera suwak NIEBIESKI oznaczony numerem 1 i suwak ZIELONY oznaczony numerem 2, a uchwyt jest oznaczony numerem 3, aby ułatwić proces wprowadzania.
  • Przesuwając suwaki uzyskuje się pożądane pozycje potrzebne do zakończenia procedury wprowadzania.

Przygotowanie do wprowadzenia
Krok 1: Otwórz sterylną paczkę Benilexa

• Wyjąć z pudełka szczelnie zamknięte opakowanie zawierające Benilexa.
• Sprawdzić opakowanie i nie używać produktu, jeśli opakowanie, aplikator lub IUS są uszkodzone.
• Położyć opakowanie na płaskiej powierzchni, stroną do otwierania skierowaną do góry.
• Usunąć górną część opakowania. Krok 2: Wyjąć aplikator z opakowania (Rycina 3) Rycina 3

• Aby wyjąć aplikator z opakowania, chwycić uchwyt poniżej suwaków i delikatnie obrócić (Rycina 3). UWAGA: Nie próbuj usuwać aplikatora, ciągnąc za rurę.

Krok 3: Suwaki całkowicie wysunięte do przodu, aby załadować Benilexa (Rycina 4)
Rycina 4

• Suwak NIEBIESKI (oznaczony numerem 1) ma pojedynczą linię znacznikową, która powinna się zrównać z pojedynczą linią znacznikową uchwytu.
• Suwak ZIELONY (oznaczony numerem 2) ma podwójną linię znacznikową, która powinna się zrównać z podwójną linią znacznikową uchwytu.
• Chwycić uchwyt, umieszczając kciuk lub palec w rowku suwaka NIEBIESKIEGO (nad numerem 1) i wywierać nacisk do przodu, upewniając się, że oba suwaki są w pełni wysunięte do przodu.

Krok 4: Załaduj Benilexa do aplikatora:

• Upewnij się, że ramiona IUS są poziome (wyrównane z poziomem uchwytu i talerzyka); dostosuj rotację IUS w razie potrzeby, używając płaskiej, sterylnej powierzchni opakowania.
• Utrzymując nacisk do przodu na niebieskim suwaku, delikatnie ciągnij prosto za nici do tyłu, aby załadować Benilexa do rury wprowadzającej. Upewnij się, że na obu nitkach jest równomierny naciąg. Pociągnij nici do góry lub do dołu, aby zablokować nici w szczelinie na dolnym końcu uchwytu (rycina 5); konieczne jest zablokowanie nici w szczelinie, aby zapobiec przesunięciu IUS z górnej części rury wprowadzającej. Gdy nici zostaną zablokowane w szczelinie, przestań trzymać nici.

Rycina 5: Blokowanie nici w szczelinie

• Po załadowaniu IUS kontynuuj wywieranie nacisku do przodu na suwak NIEBIESKI, aby zachować właściwą pozycję IUS.
• Jeśli załadowano poprawnie, IUS znajduje się całkowicie w rurze wprowadzającej, a końcówki ramion tworzą półkulistą kopułę w górnej części rury (Rycina 6, Powiększenie 1).

Rycina 6: Pozycja IUS w rurze wprowadzającej
Powiększenie 1

Gałki bocznych ramion powinny być
ściśle naprzeciw siebie,
nieco powyżej górnej
końcówki rury wprowadzającej (Powiększenie
1).
Powiększenie 2  Jeśli IUS nie został załadowany poprawnie (Powiększenie

2), nie próbuj wprowadzać urządzenia.

• Aby ponownie załadować Benilexa:
• Przesuń suwak NIEBIESKI do tyłu kciukiem, aż rowek wyrówna się z suwakiem ZIELONYM, aby zwolnić IUS.
• Ręcznie wyciągnij nici ze szczeliny.
• Przesuń suwak NIEBIESKI z powrotem do pozycji wysuniętej i powtórz kroki ładowania.

Krok 5: Regulacja talerzyka (Rycina 7)
Rycina 7

• Dostosuj talerzyk do zmierzonej głębokości macicy za pomocą histerometru. Aby dostosować talerzyk, umieść płaską stronę talerzyka w rowku opakowania (Rycina 7) lub przy sterylnym brzegu wewnątrz opakowania. Przesuń rurę wprowadzającą w razie potrzeby, aby przesunąć talerzyk do właściwego odczytu. Upewnij się, że płaskie strony talerzyka są na tym samym poziomie co uchwyt.

• Jeśli konieczna jest regulacja krzywizny rury wprowadzającej, aby dopasować ją do anatomicznego ustawienia macicy, można ją delikatnie zginać lub prostować. Podczas gięcia rury należy unikać ostrych zakrętów, aby nie doprowadzić do skręcania.

• Gdy talerzyk zostanie poprawnie ustawiony, należy unikać kontaktu talerzyka z przedmiotami, które mogą zmienić jego położenie (np. opakowanie, zwidro, szczypce Tenaculum itp.).

Uwaga: jeśli w dowolnym momencie konieczne będzie dotknięcie talerzyka lub innej sterylnej powierzchni, należy użyć sterylnych rękawiczek.
Krok 6: Wprowadzenie Benilexa do macicy (Rycina 8)
Rycina 8

• Wywierać delikatne napięcie na szczypcach Tenaculum i kontynuować wywieranie nacisku do przodu na suwak NIEBIESKI podczas wprowadzania załadowanej rury wprowadzającej przez szyjkę macicy. Przesuń rurę do przodu, aż górny brzeg talerzyka znajdzie się w odległości 1,5–2 cm od zewnętrznej szyjki macicy (Rycina 8). Utrzymuj nacisk do przodu na suwak NIEBIESKI przez cały proces wprowadzania.

• W tym momencie nie przesuwaj talerzyka w kierunku szyjki macicy.
• Nie stosuj siły do aplikatora. W razie potrzeby rozszerz kanał szyjki macicy.

Krok 7: Zwolnienie i otwarcie ramion IUS
Rycina 9

• Używając kciuka lub palca, delikatnie przesuń tylko suwak

NIEBIESKI do tyłu, aż poczujesz opór. Suwaki NIEBIESKI i ZIELONY połączą się, tworząc wspólną wklęsłość dla suwaków. Nie przesuwaj suwaka NIEBIESKIEGO dalej niż to konieczne do utworzenia wklęsłości. Utrzymuj suwak ZIELONY, aby podwójne znaczniki na suwaku i uchwycie aplikatora pozostały wyrównane (Rycina 9). To pozwoli ramionom IUS otworzyć się w dolnym odcinku jamy macicy. Nie ciągnij dalej suwaków do tyłu, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie IUS w niewłaściwej pozycji.
Poczekaj 10–15 sekund, aby umożliwić pełny otwór ramion IUS.

Rycina 10: Przesunięcie Benilexa do pozycji fundus

• Bez przesuwania suwaków przesuń aplikator do przodu, aż talerzyk dotknie szyjki macicy. Jeśli napotkasz opór u dna macicy, nie kontynuuj przesuwania. Benilexa znajduje się teraz w pozycji fundus (Rycina 10).

Uwaga: pozycja fundus jest ważna
w celu zapobiegania wypadowom.
Krok 8: Zwolnienie Benilexa i zakończenie procedury
Rycina 11: Zwolnienie Benilexa z rury aplikatora

• Trzymając aplikator nieruchomo i zachowując jego pozycję względem szyjki macicy, przesuń obie suwaki (NIEBIESKI i ZIELONY) razem, utrzymując wspólną wklęsłość suwaków skierowaną w dół, w kierunku numeru 3 na uchwycie (Rycina 11), aż usłyszysz kliknięcie i zielony wskaźnik w dolnej części uchwytu stanie się widoczny (Rycina 12).

Rycina 12: Widoczny zielony wskaźnik i nici zwolnione ze szczeliny

• Sprawdź szczelinę, aby upewnić się, że nici zostały poprawnie zwolnione (Rycina 12); jeśli nie zostały zwolnione lub nie usłyszysz kliknięcia, chwycić nici i delikatnie wyciągnąć je ze szczeliny. Zielony wskaźnik

Rycina 13: Przycięcie nici do około 3 cm od szyjki macicy

• Wyjąć aplikator z macicy.
• Użyj ostrych nożyczek z tępych końców, aby przyciąć nici prostopadle do ich długości, pozostawiając około 3 cm poza szyjką macicy (Rycina 13). Uwaga: nie przycinaj nici pod kątem, aby nie tworzyć ostrych końców. Nie napiąć ani nie ciągnąć nici podczas przycinania, aby uniknąć przesunięcia IUS.

Wprowadzenie Benilexa zostało zakończone.
Ważne informacje do rozważenia podczas lub po wprowadzeniu:

• Jeśli podejrzewasz, że IUS nie znajduje się w prawidłowej pozycji:
  o Sprawdź wprowadzenie za pomocą ultrasonografii lub innego odpowiedniego badania radiologicznego.
  o Jeśli podejrzewasz nieprawidłowe wprowadzenie, usuń Benilexa. Nie wprowadzaj ponownie tego samego IUS Benilexa po jego usunięciu.

WAŻNE!
W przypadku trudności z wprowadzeniem i/lub nietypowego bólu lub krwawienia podczas lub po
wprowadzeniu należy natychmiast przeprowadzić badanie lekarskie i ultrasonografię, aby wykluczyć
przebicie ciała macicy lub szyjki macicy. Same badanie lekarskie (w tym kontrola nici) może nie
być wystarczające, aby wykluczyć częściowe przebicie. W razie potrzeby usuń urządzenie i wprowadź
nowe, sterylnie opakowane urządzenie.
Prosimy o zgłaszanie wszystkich przypadków przebicia macicy lub trudności z wprowadzeniem
poprzez krajowy system farmakowigilancji pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Jak usunąć Benilexa
Benilexa usuwa się delikatnie ciągnąc za nici szczypcami. Użycie nadmiernej siły lub ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować uszkodzenie urządzenia. Jeśli nici nie są widoczne, a urządzenie znajduje się w jamie macicy, można je usunąć za pomocą szczypiec Tenaculum o małym otwarciu lub specjalnego urządzenia do odzyskiwania nici wewnątrzmacicznych. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy.
U kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest pożądana ciąża, usunięcie urządzenia powinno być przeprowadzone podczas miesiączki, pod warunkiem że występuje cykl miesięczny.
Jeśli urządzenie zostanie usunięte w połowie cyklu, a kobieta miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym usunięcie, istnieje ryzyko ciąży. Aby zapewnić ciągłą ochronę antykoncepcyjną, należy natychmiast wprowadzić nowe urządzenie lub zastosować alternatywną metodę antykoncepcji.
Po usunięciu Benilexa urządzenie należy sprawdzić, aby upewnić się, że jest całe i zostało całkowicie usunięte. W pojedynczych przypadkach, podczas trudnych usunięć, zgłaszano, że cylinder zawierający hormon przesunął się ponad poziome ramiona, chowając je do wnętrza. Po potwierdzeniu integralności urządzenia nie są wymagane dalsze działania. Wypukłości poziomych ramion zwykle zapobiegają całkowitemu oderwaniu cylindra od ciała w kształcie litery T.