Benilexa

Folleto informativo: información para el usuario

Benilexa

20 microgramos/24 horas sistema de liberación intrauterina
Levonorgestrel
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Benilexa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benilexa
3. Cómo usar Benilexa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benilexa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benilexa y para qué se utiliza

Benilexa es un sistema intrauterino de liberación (SIU) que se coloca en el útero y que libera lentamente la hormona levonorgestrel.
Está indicado para:
Anticoncepción
Benilexa es un método eficaz de anticoncepción a largo plazo y no permanente (reversible). Benilexa previene el embarazo haciendo más delgado el revestimiento interno de su útero, espesando el moco típico en la parte inicial del útero (cuello uterino), de modo que los espermatozoides no puedan atravesarlo para fecundar el óvulo, y en algunas mujeres, impidiendo la liberación de óvulos (ovulación). Además, la presencia de la parte del dispositivo en forma de T provoca ciertos efectos locales sobre el revestimiento interno del útero. Benilexa debe retirarse tras 8 años de uso cuando se utiliza como anticonceptivo.
Tratamiento del sangrado menstrual abundante
Benilexa también es útil para reducir el flujo sanguíneo durante el ciclo menstrual, por lo que puede utilizarse si usted padece sangrado menstrual abundante (ciclos menstruales). Esto se denomina menorragia. La hormona presente en Benilexa actúa haciendo más delgado el revestimiento interno del útero, reduciendo así la hemorragia cada mes.
Benilexa debe retirarse o cambiarse tras 8 años de uso, o antes si reaparece el sangrado menstrual abundante o molesto.
Niños y adolescentes
Benilexa no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

2. Qué debe saber antes de usar Benilexa

Antes de que pueda comenzar a usar Benilexa, su médico o enfermera le harán algunas preguntas para asegurarse de que el uso de Benilexa sea adecuado para usted. Esto incluirá un examen pélvico y podría incluir otros controles, como un examen mamario, si el médico o la enfermera lo consideran necesario.
Antes de que se le inserte Benilexa, cualquier infección genital deberá haber sido tratada con éxito.
Si padece epilepsia, informe al médico o a la enfermera que le va a insertar Benilexa, ya que, aunque es raro, puede producirse una convulsión durante la inserción. Tras el procedimiento, algunas mujeres podrían sentirse débiles. Esto es normal y el médico o la enfermera le indicarán que descanse durante un tiempo.
No todas las mujeres pueden usar Benilexa.
No use Benilexa si:

• está embarazada o sospecha que podría estar embarazada;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria pélvica;
• tiene secreciones vaginales inusuales y desagradables, o padece picor vaginal, que podrían indicar una infección;
• padece o ha padecido una infección del revestimiento del útero tras haber dado a luz a su bebé;
• padece o ha padecido una infección del útero tras un parto o un aborto en los últimos 3 meses;
• padece o ha padecido una inflamación del cuello uterino (cervix);
• padece o ha padecido resultados anormales en una prueba de Papanicolaou (alteraciones en el cuello uterino);
• padece o ha padecido problemas hepáticos;
• tiene un tumor hepático;
• tiene un útero anormal, incluyendo fibromas uterinos, especialmente aquellos que deforman la cavidad uterina;
• tiene pérdidas de sangre vaginal anormales;
• padece alguna afección que la haga más susceptible a infecciones. Su médico le dirá si este es su caso;
• padece o ha padecido un tumor cuyo crecimiento sea sensible a las hormonas, como el cáncer de mama;
• padece o ha padecido cualquier tipo de tumor o un tumor sospechoso, incluyendo tumores sanguíneos (leucemia), tumores del útero o del cuello uterino, a menos que esté en remisión;
• padece o ha padecido una enfermedad trofoblástica. Su médico le dirá si esto le afecta;
• es alérgica (hipersensible) al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de usar Benilexa, su médico o enfermera le harán algunas preguntas para asegurarse de que el uso de Benilexa sea adecuado para usted. Esto incluirá un examen pélvico y podría incluir otros controles, como un examen mamario, si el médico o la enfermera lo consideran necesario.
Las infecciones genitales deberán haber sido tratadas con éxito antes de que se le inserte Benilexa.
Si padece epilepsia, informe al médico o a la enfermera que le va a insertar Benilexa, ya que, aunque es raro, puede producirse una convulsión durante la inserción. Algunas mujeres pueden experimentar sensación de desmayo tras el procedimiento. Esto es normal y el médico o la enfermera le aconsejarán descansar.
Benilexa puede no ser adecuado para todas las mujeres.
Benilexa, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual (clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Deberá usar preservativo para protegerse de estas enfermedades.
Benilexa no debe usarse como anticonceptivo poscoital (tras una relación sexual sin protección).
Consulte a su médico antes de usar Benilexa si usted:

• padece o desarrolla migrañas, mareos, visión borrosa, dolores de cabeza inusualmente intensos o si tiene dolores de cabeza más frecuentes de lo habitual;
• tiene coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• padece diabetes (niveles demasiado altos de azúcar en sangre), hipertensión o niveles anormales de grasas en sangre;
• ha tenido un tumor de células sanguíneas (incluida la leucemia) que ahora está en remisión;
• está recibiendo tratamiento esteroideo a largo plazo;
• ha tenido alguna vez un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero) o tiene antecedentes de quistes ováricos;
• padece o ha padecido una enfermedad grave de las arterias, como infarto o accidente cerebrovascular, o si ha tenido algunos problemas cardíacos;
• ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos (trombosis);
• está tomando otros medicamentos, ya que algunos fármacos pueden interferir con el correcto funcionamiento de Benilexa;
• tiene hemorragias irregulares;
• padece convulsiones (epilepsia). Si padece o ha padecido cualquiera de las condiciones descritas anteriormente, el médico decidirá si puede usar Benilexa. También debe informar al médico si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras tiene insertado Benilexa.

Expulsión
Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden, en ocasiones, desplazar el dispositivo de su posición o provocar su expulsión. Esto es más probable si usted tiene sobrepeso en el momento de la inserción del sistema intrauterino o si tiene antecedentes de menstruación abundante. Si el sistema intrauterino está mal colocado, puede no cumplir su función y, por tanto, aumenta el riesgo de embarazo. Si el sistema intrauterino se expulsa, deja de proteger frente al embarazo. Los posibles síntomas de una expulsión son dolor y sangrado anormal, pero Benilexa puede expulsarse también sin que usted se dé cuenta. Dado que Benilexa provoca una disminución del flujo menstrual, un aumento de este puede indicar una expulsión. Se recomienda comprobar los hilos con los dedos, por ejemplo, cuando se ducha. Véase también la sección 3 “Cómo usar Benilexa - ¿Cómo puedo saber si Benilexa está correctamente colocado?”. Si presenta signos de expulsión o ya no nota los hilos, debe usar otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativo) y consultar a un profesional sanitario.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Benilexa, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Benilexa y el tabaco
Se recomienda encarecidamente a las mujeres que dejen de fumar. Fumar aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o un coágulo sanguíneo.

Uso de tampones y copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas. Si utiliza tampones o copas menstruales, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de Benilexa.

Otros medicamentos y Benilexa
La eficacia de los anticonceptivos hormonales como Benilexa puede verse reducida por medicamentos que aumentan la producción de enzimas hepáticas. Informe a su médico si está tomando:

• fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (para tratar la epilepsia);
• griseofulvina (un antifúngico);
• rifampicina o rifabutina (antibióticos);
• nevirapina o efavirenz (para el VIH).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Benilexa no debe usarse simultáneamente con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Benilexa no debe usarse durante el embarazo ni si se sospecha que está embarazada.
¿Puedo quedar embarazada mientras uso Benilexa?
Es muy raro que las mujeres queden embarazadas mientras Benilexa está insertado.
La ausencia de menstruación no es necesariamente un signo de embarazo. Algunas mujeres pueden no tener menstruación mientras usan el dispositivo.
Si no ha tenido la menstruación durante 6 semanas, considere la posibilidad de realizar una prueba de embarazo. Si la prueba es negativa, no es necesario repetirla, a menos que tenga otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad en los senos.
Si queda embarazada mientras tiene insertado Benilexa, consulte inmediatamente a un profesional sanitario para que se lo retire. La extracción puede provocar un aborto. Sin embargo, si Benilexa permanece en su lugar durante el embarazo, no solo aumenta el riesgo de aborto, sino que también existe riesgo de parto prematuro. Si no se puede retirar Benilexa, discuta con un profesional sanitario los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si continúa con el embarazo, será estrechamente vigilada durante la gestación y debe contactar inmediatamente con su médico si presenta dolor abdominal tipo cólico, malestar estomacal o fiebre.
Benilexa contiene una hormona llamada levonorgestrel y se han descrito casos aislados de efectos en los genitales de niñas expuestas a dispositivos intrauterinos que contienen levonorgestrel mientras estaban en el útero.

¿Qué debo hacer si deseo quedarme embarazada?
Si desea quedarse embarazada, pida a su médico que retire Benilexa. Sus niveles normales de fertilidad tenderán a restablecerse muy rápidamente tras la retirada del dispositivo.

¿Puedo dar el pecho mientras uso Benilexa?
Se han encontrado cantidades muy pequeñas de levonorgestrel, la hormona presente en Benilexa, en la leche materna, pero los niveles son más bajos que los observados con otros métodos anticonceptivos hormonales. No se ha detectado ningún riesgo para los recién nacidos. Si desea amamantar a su bebé, debe hablarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Benilexa contiene sulfato de bario
La parte en forma de T de Benilexa contiene sulfato de bario para que sea visible en las radiografías.

3. Cómo usar Benilexa

Solo un médico o una enfermera debidamente capacitados pueden insertar el dispositivo (ver las Instrucciones de uso y manipulación incluidas en el envase). Ellos le explicarán el procedimiento de inserción y los riesgos asociados a su uso. Usted será examinada por el médico o la enfermera antes de que se inserte Benilexa. Si tiene algún problema durante su uso, debe discutirlo con ellos.
El dispositivo debe insertarse durante la menstruación o dentro de los siete días siguientes al inicio de la menstruación. Si ya tiene insertado el dispositivo y es momento de reemplazarlo por uno nuevo, no es necesario esperar a la menstruación.
Si acaba de tener un bebé, debe esperar al menos 6 semanas antes de que se le inserte Benilexa. A veces Benilexa puede insertarse inmediatamente después de un aborto, siempre que no tenga infecciones genitales.

¿Con qué rapidez actúa Benilexa?
Anticoncepción
Tan pronto como se inserta el sistema, usted queda protegida contra el embarazo.

Tratamiento del sangrado menstrual abundante (menorragia)
Benilexa generalmente provoca ciclos menstruales más ligeros tras 3-6 meses de tratamiento.

¿Cómo afectará Benilexa a mi ciclo menstrual?
Muchas mujeres presentan manchado (pequeñas pérdidas de sangre) durante los primeros 3-6 meses tras la inserción del sistema. Otras pueden tener hemorragias abundantes o prolongadas.
Sin embargo, puede presentar un aumento de las pérdidas de sangre vaginal, generalmente durante los primeros 2-3 meses, antes de que se produzca una reducción de dichas pérdidas. En conjunto, es probable que tenga menos días de sangrado menstrual cada mes y, con el tiempo, puede que incluso deje de tener la menstruación por completo. Esto se debe al efecto de la hormona (levonorgestrel) sobre el revestimiento interno del útero. Si tras 3-6 meses no se logra una reducción significativa del sangrado vaginal, se deben considerar tratamientos alternativos.
Si ha usado Benilexa durante un período prolongado y luego comienza a tener problemas de sangrado vaginal, contacte con su médico o con un profesional sanitario para recibir consejo.

¿Con qué frecuencia debo comprobar el sistema?
Generalmente debe comprobar el sistema 6 semanas después de la inserción, nuevamente a los 12 meses y posteriormente una vez al año hasta que sea retirado.

¿Cómo puedo saber si Benilexa está correctamente insertado?
Después de cada menstruación, puede palpar los dos hilos finos unidos al extremo inferior del sistema. El médico le mostrará cómo hacerlo.
No tire de los hilos, ya que podría extraer accidentalmente el dispositivo. Si no consigue sentir los hilos, contacte con su médico o enfermera lo antes posible y, mientras tanto, evite las relaciones sexuales o utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condones). Es posible que los hilos estén simplemente retraídos dentro del útero o del canal cervical.
Si su médico o enfermera tienen dificultades para encontrar los hilos, estos podrían haberse roto o Benilexa podría haberse expulsado espontáneamente, o en casos raros podría haber perforado la pared de su útero (perforación uterina, ver apartado 4).
Debe acudir al médico también si siente el extremo inferior del dispositivo o si usted o su pareja experimentan dolor o molestias durante las relaciones sexuales.

¿Qué ocurre si el sistema se expulsa espontáneamente?
Si el sistema se expulsa completamente o parcialmente, es posible que no esté protegida contra el embarazo. Es raro, pero puede ocurrir durante una menstruación sin que usted se dé cuenta. Un aumento inusual en la cantidad de sangrado durante la menstruación puede ser un signo de que esto ha ocurrido. Contacte con su médico o con un profesional sanitario si nota cambios inesperados en las pérdidas de sangre vaginal.

Si deja de usar Benilexa
El médico puede retirar el sistema en cualquier momento. La extracción es muy sencilla. A menos que esté planeando utilizar inmediatamente un nuevo sistema o un dispositivo intrauterino, es importante que use otro método anticonceptivo durante la semana previa a la extracción. Las relaciones sexuales durante esa semana podrían provocar un embarazo tras la retirada de Benilexa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Con Benilexa, los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses tras la inserción del dispositivo y disminuyen con el tiempo.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico o enfermero:

• Fuerte dolor o aparición de fiebre poco después de la inserción puede indicar que tiene una infección grave que debe tratarse de inmediato. En casos raros, puede producirse una infección muy grave (sepsis).
• Fuerte dolor y sangrado continuo podrían ser signos de daño o desgarro de la pared del útero (perforación). La perforación no es frecuente, pero ocurre más a menudo durante la inserción de Benilexa, aunque en algunos casos puede no detectarse hasta algún tiempo después. Benilexa colocado fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible; muy rara vez, esto podría requerir una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es bajo, pero aumenta en mujeres que están lactando, en mujeres que han tenido un bebé hasta 36 semanas antes de la inserción, y puede aumentar también en mujeres con el útero fijo e inclinado hacia atrás (útero retróverso fijo). Si sospecha que ha sufrido una perforación, consulte inmediatamente a un profesional sanitario y recuérdeles que tiene insertado Benilexa, especialmente si no es la persona que lo insertó. Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:
• dolor intenso (como calambres menstruales) o más dolor del esperado
• sangrado abundante (tras la inserción)
• dolor o sangrado que continúan durante más de algunas semanas
• cambios repentinos en el ciclo menstrual
• dolor durante las relaciones sexuales
• ya no puede sentir los hilos de Benilexa (ver sección 3 "Cómo usar Benilexa - ¿Cómo puedo saber si Benilexa está correctamente colocado?" en el apartado 3).
• Dolor en la parte baja del abdomen, especialmente si también tiene fiebre, ha omitido un periodo menstrual o presenta sangrado inesperado, ya que esto podría indicar un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero). El riesgo absoluto de embarazo ectópico en mujeres que usan Benilexa es bajo. Sin embargo, cuando una mujer queda embarazada con Benilexa insertado, la probabilidad relativa de embarazo ectópico aumenta.
• Dolor en la parte baja del abdomen o dolor o dificultad durante las relaciones sexuales, ya que esto podría indicar la presencia de quistes ováricos o enfermedad inflamatoria pélvica. Esto es importante porque las infecciones pélvicas pueden reducir la posibilidad de tener un bebé y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Otros efectos adversos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres) pueden incluir:

• ausencia, escasez o infrecuencia de ciclos menstruales (ver "¿Cómo afectará Benilexa a mi ciclo menstrual?" en el apartado 3);
• sangrado vaginal, incluido sangrado intermenstrual (manchado);
• infecciones bacterianas o fúngicas de la vagina y de los genitales externos (vulva);
• acné.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres) pueden incluir:

• depresión, nerviosismo u otros cambios del estado de ánimo;
• disminución del deseo sexual;
• dolor de cabeza;
• migraña;
• sensación de desmayo (presíncope);
• mareo;
• dolor abdominal, pélvico o de espalda;
• molestia abdominal;
• sensación de malestar (náuseas);
• distensión abdominal;
• vómitos;
• menstruaciones dolorosas;
• aumento de las secreciones vaginales;
• sensibilidad y dolor en los senos;
• relaciones sexuales dolorosas;
• espasmo uterino;
• expulsión espontánea de Benilexa;
• aumento de peso.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres) pueden incluir:

• infecciones genitales que pueden causar: picor vaginal, dolor al orinar; o dolor en la parte baja del abdomen (panza) debido a inflamación del útero, ovarios o trompas de Falopio;
• desmayo;
• eccema;
• inflamación del cuello del útero (cervicitis);
• hinchazón y entumecimiento en piernas o tobillos;
• crecimiento excesivo de vello en cara y cuerpo;
• pérdida de cabello;
• picor en la piel;
• alteración del color de la piel o aumento del pigmento en la piel, especialmente en el rostro (cloasma).

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres) pueden incluir:

• erupciones cutáneas, picor.

La aparición de fuerte dolor o fiebre poco después de la inserción puede indicar que tiene una infección grave que debe tratarse inmediatamente. En casos raros, pueden producirse infecciones muy graves (sepsis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benilexa

Conservar en el envase original. Mantener la bolsa dentro del envase exterior para proteger el medicamento de la luz. No abra el envase de Benilexa. Solo el médico o el personal sanitario debe hacerlo.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este sistema después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Benilexa

• Contiene 52 mg de levonorgestrel, el principio activo. La hormona está contenida dentro de una sustancia denominada polidimetilsiloxano. Esto está rodeado por una membrana (película), también hecha de polidimetilsiloxano.

Descripción del aspecto de Benilexa y contenido del
envase

• Benilexa consta de un pequeño cuerpo en forma de T fabricado en un plástico denominado polietileno. Esta estructura permite disponer de un dispositivo que libera la hormona gradualmente en el útero.
• En el extremo inferior de la estructura hay dos hilos finos, hechos de polipropileno y ftalocianina de cobre azul, fijados. Estos permiten una extracción sencilla del dispositivo y permiten que usted y su médico verifiquen que el dispositivo esté correctamente colocado.

Envases:
1 sistema intrauterino con dispositivo de inserción.
5 sistemas intrauterinos con dispositivo de inserción.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 164460
Grâce Hollogne
Bélgica
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Levosert
Chipre Levosert
Alemania Levosert
Dinamarca Levosert
España Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
Irlanda Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System
Islandia Levosert 20 míkrógrömm/24 klst. Leginnlegg
Italia Benilexa
Malta Levosert
Noruega Levosert
Suecia Levosert
Eslovenia Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem
Reino Unido Benilexa
(Irlanda del
Norte)

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Consulte el prospecto especial incluido en el envase.

Instrucciones para la utilización y manipulación

Benilexa 20 microgramos/24 horas sistema de liberación intrauterina
Levonorgestrel

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Lista de verificación para prescriptores
Plantéese las siguientes preguntas antes de recetar/insertar Benilexa:
¿He comprobado que las necesidades de la paciente sean acordes con las indicaciones de
anticoncepción y sangrado menstrual abundante (menorragia) y para una duración de uso
hasta ocho años?
¿He completado la ficha de paciente incluida en el envase y entregado a la paciente como
recordatorio (cualquier inserción con una duración superior a ocho años debe considerarse
uso off label)?
Lea atentamente las siguientes instrucciones de uso, ya que podrían existir diferencias en el tipo de dispositivo de inserción respecto a otros dispositivos intrauterinos utilizados previamente.
Condiciones para el uso:

1. En mujeres en edad fértil, Benilexa se inserta dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.
2. Se recomienda encarecidamente que Benilexa sea insertado únicamente por médicos/profesionales sanitarios adecuadamente formados y que hayan leído detenidamente estas instrucciones antes de proceder a su inserción.
3. Benilexa se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. El producto debe manipularse en condiciones de asepsia. No utilizar si el envase interno está dañado o abierto.
4. Mediante un examen ginecológico, determinar la posición (antiversión, retroversión) y el tamaño del útero. Excluir embarazo y contraindicaciones.
5. Colocar un espéculo y utilizar una solución antiséptica adecuada para limpiar la vagina y el cuello uterino.
6. Utilizar dilatadores cervicales si se ha diagnosticado estenosis cervical. No forzar para superar la resistencia. Si se requiere dilatación cervical, considérese el uso de analgésicos y/o bloqueo paracervical.
7. Fijar el cuello uterino con una pinza tenáculo y aplicar una ligera tracción para alinear el canal cervical con la cavidad uterina.
8. Determinar la profundidad de la cavidad uterina mediante histerometría. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm, interrumpir el procedimiento.

Descripción

a) depósito que contiene
levonorgestrel con membrana
b) brazos laterales
c) hilos
d)
protuberancias
e) brida
f) escala graduada
g) punto de engrosamiento
h) primera marca de indicación
i) segunda marca de
indicación
j) anilla
Preparación para la inserción

Cargar el émbolo y el dispositivo
intrauterino (DIU) en el tubo de
inserción
Abrir parcialmente el blíster (aproximadamente 1/3 desde el extremo inferior) e introducir el émbolo en el tubo de inserción.
Liberar los hilos de la brida. Tirar del hilo para cargar el dispositivo intrauterino en el tubo. Los brazos del dispositivo intrauterino deben permanecer en posición horizontal, paralelos al lado plano de la brida.

Colocar el borde inferior de la
brida en correspondencia con el
valor medido con la sonda
Colocar la brida azul de modo que el borde inferior de la brida coincida con el valor determinado mediante histerometría. Los lados planos de la brida deben permanecer siempre paralelos a los brazos. Esto permitirá que los brazos se abran correctamente en la cavidad uterina.

Ajustar la posición del dispositivo
intrauterino en el tubo de inserción.
Mantener fijo el émbolo mientras se tira del hilo y se mueve el tubo para ajustar la posición del dispositivo intrauterino.
Las protuberancias de los brazos laterales deben estar cercanas, opuestas entre sí, ligeramente por encima del extremo superior del tubo de inserción (ver ampliación 1) y el extremo distal del tubo debe alinearse con la primera marca de indicación del émbolo (ver ampliación 2). Si el tubo no está alineado con la primera marca de indicación del émbolo, debe tirarse con más firmeza del hilo.
Inserción

Introducir el dispositivo en el canal
cervical hasta que la brida azul esté
en contacto con el cuello uterino
Extraer todo el dispositivo del blíster, manteniendo firmemente unidos el émbolo y el tubo en la posición correctamente ajustada.
Introducir el conjunto en el canal cervical hasta que la brida azul esté en contacto con el cuello uterino.

Liberar los brazos del dispositivo
intrauterino
Manteniendo el émbolo fijo, soltar el hilo y tirar del tubo de inserción hasta que su extremo inferior alcance la segunda marca de indicación del émbolo.

Empujar el dispositivo intrauterino
hacia el fondo.
Para colocar el dispositivo intrauterino en la cavidad uterina, empujar simultáneamente el tubo de inserción con el émbolo hasta que la brida azul vuelva a estar en contacto con el cuello uterino.
Benilexa queda así correctamente colocado en la cavidad uterina.

Liberar completamente el
dispositivo intrauterino del tubo en
la cavidad uterina.
Sin mover el émbolo, extraer el tubo de inserción hacia la anilla del émbolo.
Una ligera resistencia indica el paso del punto de engrosamiento del émbolo. A pesar de ello, tirar hacia abajo del tubo hacia la anilla del émbolo.
Benilexa queda así completamente liberado del tubo de inserción.

Retirar en secuencia los
componentes del aplicador y
cortar los hilos.
Retirar en secuencia primero el émbolo y luego el tubo de inserción.
Cortar los hilos a unos 3 cm del cuello uterino.
La inserción de Benilexa ya está completa.
Información importante a considerar durante o después de la inserción:

• Si sospecha que el DIU no está en la posición correcta:
  o Compruebe la inserción mediante ecografía o cualquier otra prueba radiológica adecuada.
  o Si se sospecha una inserción incorrecta, retire Benilexa. No vuelva a insertar el mismo DIU Benilexa tras su extracción.

¡IMPORTANTE!
En caso de dificultad durante la inserción y/o dolor o sangrado inusuales durante o después de la inserción, debe realizarse inmediatamente un examen médico y una ecografía para descartar una perforación del cuerpo uterino o del cuello uterino. El simple examen clínico (incluida la comprobación de los hilos) puede no ser suficiente para descartar una perforación parcial. Si fuera necesario, retire el sistema e inserte un nuevo sistema estéril.
Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todos los casos de perforación uterina o dificultades de inserción a través del sistema nacional de farmacovigilancia en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Cómo retirar Benilexa
Benilexa se retira tirando suavemente de los hilos con una pinza. El uso de fuerza excesiva o de objetos afilados durante la extracción podría provocar la rotura del dispositivo. Si no es posible localizar los hilos y el dispositivo no es visible en la cavidad uterina, puede retirarse con una pinza fina o con un instrumento para recuperación de hilos intrauterinos. Puede ser necesaria la dilatación del canal cervical.
En mujeres en edad fértil, si no se desea un embarazo, la extracción del dispositivo debe realizarse durante la menstruación, siempre que exista un ciclo menstrual.
Si el dispositivo se retira a mitad de ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana previa a la extracción, existe riesgo de embarazo. Para garantizar una protección anticonceptiva continua, debe insertarse inmediatamente un nuevo dispositivo o recurrirse a un método anticonceptivo alternativo.
Tras la retirada de Benilexa, el dispositivo debe examinarse para asegurarse de que está intacto y que ha sido retirado completamente. En algunos casos aislados, durante extracciones difíciles, se ha informado de que el cilindro que contiene la hormona ha deslizado sobre los brazos horizontales, ocultándolos en su interior. Una vez confirmada la integridad del dispositivo, no se requieren intervenciones adicionales.
Las protuberancias de los brazos horizontales, normalmente, impiden la separación completa del cilindro del cuerpo en T.

Folleto informativo: información para el usuario

Benilexa

20 microgramos/24 horas sistema de liberación intrauterino
levonorgestrel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Benilexa y para qué se utiliza

Benilexa es un sistema intrauterino de liberación (SIU) que se coloca en el útero, donde libera lentamente la hormona levonorgestrel.
Está indicado para:
Anticoncepción
Benilexa es un método anticonceptivo eficaz, de larga duración y no permanente (reversible). Benilexa previene el embarazo haciendo que el revestimiento interno de su útero sea más delgado, espesando el moco típico en la parte inicial del útero (cuello uterino) para que los espermatozoides no puedan atravesarlo y fecundar el óvulo, y en algunas mujeres, impidiendo la liberación de óvulos (ovulación). Además, la presencia de la parte en forma de T del dispositivo provoca efectos locales sobre el revestimiento del útero. Benilexa debe retirarse tras 8 años de uso cuando se utiliza como anticonceptivo.
Tratamiento del sangrado menstrual abundante
Benilexa también es útil para reducir el flujo sanguíneo durante el ciclo menstrual, por lo que puede utilizarse si padece sangrado menstrual abundante (ciclos menstruales). Esto se denomina menorragia. La hormona presente en Benilexa actúa haciendo más delgado el revestimiento interno del útero, reduciendo así la hemorragia cada mes.
Benilexa debe retirarse o sustituirse tras 8 años de uso, o antes si reaparece un sangrado menstrual abundante o molesto.
Niños y adolescentes
Benilexa no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

2. Qué debe saber antes de usar Benilexa

No use Benilexa si:

• está embarazada o sospecha que podría estar embarazada;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria pélvica;
• tiene secreciones vaginales inusuales y desagradables, o prurito vaginal, que podrían indicar una infección;
• padece o ha padecido una infección del revestimiento del útero tras dar a luz a su bebé;
• padece o ha padecido una infección del útero tras un parto o un aborto en los últimos 3 meses;
• padece o ha padecido una inflamación del cuello uterino (cerviz);
• padece o ha padecido resultados anormales en una prueba de Papanicolaou (alteraciones en el cuello uterino);
• padece o ha padecido problemas hepáticos;
• tiene un tumor en el hígado;
• tiene el útero anormal, incluidos fibromas uterinos, especialmente aquellos que deforman la cavidad uterina;
• tiene sangrado vaginal anormal;
• padece alguna afección que la haga más susceptible a infecciones. Su médico le indicará si este es su caso;
• padece o ha padecido un tumor cuyo crecimiento sea sensible a las hormonas, como el cáncer de mama;
• padece o ha padecido cualquier tipo de tumor o un tumor sospechoso, incluido un tumor sanguíneo (leucemia), cáncer de útero o del cuello uterino, salvo que esté en remisión;
• padece o ha padecido una enfermedad trofoblástica. Su médico le indicará si este es su caso;
• es alérgica (hipersensible) al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de usar Benilexa, el médico o la enfermera realizarán algunos exámenes para asegurarse de que Benilexa sea adecuado para usted. Esto incluirá un examen pélvico y podría incluir también otros controles, como un examen de mamas, si el médico o la enfermera lo consideran necesario.
Las infecciones genitales deben tratarse con éxito antes de la inserción de Benilexa.
Si padece epilepsia, informe al médico o a la enfermera que realiza la inserción de Benilexa, ya que, aunque es raro, podría producirse una crisis epiléptica durante el procedimiento. Algunas mujeres pueden experimentar una sensación de desmayo tras la intervención. Esto es normal y el médico o la enfermera le aconsejarán descansar.
Benilexa puede no ser adecuado para todas las mujeres.
Benilexa, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual (clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Benilexa no debe usarse como anticonceptivo poscoital (tras una relación sexual sin protección).
Consulte a su médico antes de usar Benilexa si usted:

• padece o desarrolla migraña, mareos, visión borrosa, cefaleas inusualmente intensas o si presenta cefaleas más frecuentes de lo habitual;
• tiene coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• padece diabetes (niveles demasiado altos de azúcar en sangre), hipertensión arterial o niveles anormales de grasas en sangre;
• ha padecido un tumor de células sanguíneas (incluida leucemia) que actualmente esté en remisión;
• está recibiendo tratamiento esteroideo a largo plazo;
• ha tenido alguna vez un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero) o antecedentes de quistes ováricos;
• padece o ha padecido una enfermedad grave de las arterias, como infarto o ictus, o si ha tenido otros problemas cardíacos;
• ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos (trombosis);
• está tomando otros medicamentos, ya que algunos fármacos pueden interferir con el correcto funcionamiento de Benilexa;
• tiene sangrados irregulares;
• padece crisis epilépticas (epilepsia).

Si padece o ha padecido alguna de las condiciones descritas anteriormente, el médico decidirá si puede usar Benilexa.
Debe informar también al médico si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras tiene insertado Benilexa.
Expulsión
Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden desplazar en ocasiones el dispositivo de su posición o provocar su expulsión. Esto es más probable si tiene sobrepeso en el momento de la inserción del sistema intrauterino o si tiene antecedentes de menstruación abundante. Si el sistema intrauterino está mal colocado, puede no funcionar correctamente y, por tanto, aumenta el riesgo de embarazo. Si el sistema intrauterino se expulsa, se pierde la protección frente al embarazo. Los posibles síntomas de una expulsión son dolor y sangrado anormal, pero Benilexa puede expulsarse sin que usted se dé cuenta.
Dado que Benilexa provoca una disminución del flujo menstrual, un aumento del mismo puede indicar una expulsión.
Se recomienda comprobar los hilos con los dedos, por ejemplo, al ducharse. Véase también el apartado 3 “Cómo usar Benilexa – ¿Cómo puedo saber si Benilexa está correctamente colocado?”.
Si nota signos de expulsión o ya no siente los hilos, debe usar otro método anticonceptivo (por ejemplo, el preservativo) y consultar a un profesional sanitario.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Benilexa, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Benilexa y el tabaco
Se aconseja a las mujeres que dejen de fumar. El tabaco aumenta el riesgo de sufrir un infarto, un ictus o un coágulo sanguíneo.
Uso de tampones y copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas. Si utiliza tampones o copas menstruales, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de Benilexa.
Otros medicamentos y Benilexa
La eficacia de los anticonceptivos hormonales como Benilexa puede verse reducida por medicamentos que aumentan la cantidad de enzimas producidas por el hígado. Informe a su médico si está tomando:

• fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (para tratar la epilepsia);
• griseofulvina (un antifúngico);
• rifampicina o rifabutina (antibióticos);
• nevirapina o efavirenz (para el VIH).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Benilexa no debe usarse simultáneamente con otro método anticonceptivo hormonal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Benilexa no debe usarse durante el embarazo ni si se sospecha que está embarazada.
¿Puedo quedar embarazada mientras uso Benilexa?
Es muy raro que las mujeres queden embarazadas cuando Benilexa está insertado.
La ausencia de menstruación no es necesariamente un signo de embarazo. Algunas mujeres podrían no tener menstruación mientras usan el dispositivo.
Si no ha tenido la menstruación durante 6 semanas, considere la posibilidad de realizar una prueba de embarazo. Si la prueba es negativa, no es necesario repetirla, salvo que presente otros síntomas de embarazo, como malestar, fatiga o tensión en los senos.
Si queda embarazada mientras Benilexa está insertado, consulte inmediatamente a un profesional sanitario para que se retire Benilexa. La extracción puede provocar un aborto. Sin embargo, si Benilexa permanece en su lugar durante el embarazo, no solo aumenta el riesgo de aborto, sino también el riesgo de parto prematuro. Si no es posible retirar Benilexa, hable con un profesional sanitario sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si decide continuar con el embarazo, será estrechamente vigilada durante la gestación y debe contactar inmediatamente con su médico si presenta dolor abdominal tipo cólico, dolor de estómago o fiebre.
Benilexa contiene una hormona llamada levonorgestrel y se han descrito casos aislados de efectos en los genitales de niñas expuestas a dispositivos intrauterinos que contienen levonorgestrel mientras estaban en el útero.
¿Qué debo hacer si deseo quedarme embarazada?
Si desea quedarse embarazada, pida a su médico que retire Benilexa. Sus niveles habituales de fertilidad tenderán a recuperarse muy rápidamente tras la extracción del dispositivo.
¿Puedo dar el pecho mientras uso Benilexa?
Se han detectado cantidades muy pequeñas de la hormona contenida en Benilexa en la leche materna. No se prevé riesgo para los recién nacidos o lactantes. La lactancia materna puede continuar durante el uso de Benilexa.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Benilexa contiene sulfato de bario
La parte en forma de T de Benilexa contiene sulfato de bario para que sea visible en las radiografías.

3. Cómo utilizar Benilexa

Solo un médico o una enfermera debidamente capacitados pueden insertar el dispositivo (consulte
el prospecto para obtener instrucciones especiales sobre la inserción).
Ellos le explicarán el procedimiento de inserción y los riesgos asociados con su uso. Será visitada
por el médico o la enfermera antes de que se le inserte Benilexa. Si tiene algún problema durante
su uso, debe hablarlo con ellos.
El dispositivo debe insertarse durante la menstruación o dentro de los siete días siguientes al inicio
de la menstruación. Si ya tiene el dispositivo insertado y es momento de reemplazarlo por uno
nuevo, no es necesario esperar a la menstruación.
Si acaba de tener un bebé, debe esperar al menos 6 semanas antes de que se le inserte Benilexa.
En ocasiones, Benilexa puede insertarse inmediatamente después de un aborto, siempre que no
tenga infecciones genitales.

¿Con qué rapidez actúa Benilexa?
Anticoncepción
Tan pronto como se inserta el sistema, queda protegida frente al embarazo.

Tratamiento del sangrado menstrual abundante (menorragia)
Benilexa generalmente normaliza los ciclos menstruales tras 3-6 meses de tratamiento.

¿Cómo afectará Benilexa a mi ciclo menstrual?
Muchas mujeres presentan manchado (pequeñas pérdidas de sangre) durante los primeros 3-6 meses
tras la inserción del sistema. Otras pueden tener hemorragias abundantes o prolongadas.
Sin embargo, puede presentar un aumento del sangrado vaginal, generalmente durante los primeros
2-3 meses, antes de que se produzca la reducción del sangrado vaginal. En conjunto, es probable que
tenga menos días de sangrado menstrual cada mes y, con el tiempo, puede que incluso dejen de
aparecerle las menstruaciones por completo. Esto se debe al efecto de la hormona (levonorgestrel)
sobre el revestimiento interno del útero. Si tras 3-6 meses no se observa una reducción significativa
del sangrado vaginal, contacte con su médico o con un profesional sanitario para recibir consejo.
Si ha utilizado Benilexa durante un período prolongado y posteriormente comienza a tener
problemas de sangrado vaginal, contacte con su médico o con un profesional sanitario para recibir
consejo.

¿Con qué frecuencia debo controlar el sistema?
Generalmente debe controlar el sistema 6 semanas después de la inserción, nuevamente a los 12 meses
y posteriormente una vez al año hasta que sea retirado.

¿Cómo puedo saber si Benilexa está insertado correctamente?
Después de cada menstruación, puede palpar los dos hilos finos unidos al extremo inferior del sistema.
El médico le mostrará cómo hacerlo.
No tire de los hilos, ya que podría extraer accidentalmente el dispositivo. Si no consigue sentir los hilos,
contacte con el médico o la enfermera lo antes posible y, mientras tanto, evite las relaciones sexuales o
utilice un anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos). Es posible que los hilos se hayan retraído
dentro del útero o del canal cervical.
Si el médico o la enfermera no consiguen encontrar los hilos, es posible que se hayan roto o que Benilexa
se haya expulsado por sí solo, o en casos raros, que haya perforado la pared de su útero (perforación
uterina, ver sección 4).
Debe acudir al médico también si consigue sentir el extremo inferior del dispositivo o si usted o su pareja
sienten dolor o molestia durante las relaciones sexuales.

¿Qué ocurre si el sistema se expulsa por sí solo?
Si el sistema se expulsa completamente o parcialmente, puede no estar protegida frente al embarazo.
Esto es raro, pero es posible que ocurra durante una menstruación sin que usted se dé cuenta. Un aumento
inusual en la cantidad de sangrado durante la menstruación puede ser un indicio de que esto ha ocurrido.
Contacte con su médico o con un profesional sanitario si observa cambios inesperados en las pérdidas
de sangre vaginal.

Si deja de utilizar Benilexa
El médico puede retirar el sistema en cualquier momento. La extracción es muy sencilla. A menos que
tenga previsto utilizar inmediatamente un nuevo sistema o un dispositivo intrauterino, es importante que
utilice otro método anticonceptivo durante la semana previa a la extracción. Las relaciones sexuales
durante esta semana pueden provocar un embarazo tras la retirada de Benilexa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con Benilexa, los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses tras la inserción del dispositivo y disminuyen con el tiempo.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente al médico o enfermero:

• Dolor intenso o aparición de fiebre poco después de la inserción, lo que podría indicar una infección grave que debe tratarse de inmediato. En casos raros, puede producirse una infección muy grave (sepsis).
• Dolor intenso y sangrado continuo, lo que podría ser señal de daño o desgarro de la pared del útero (perforación). La perforación no es frecuente, pero ocurre más a menudo durante la inserción de Benilexa, aunque puede no detectarse hasta algún tiempo después. Benilexa colocado fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse lo antes posible; muy raramente, esto puede requerir una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es bajo, pero aumenta en mujeres lactantes y en mujeres que han tenido un bebé hasta 36 semanas antes de la inserción, y puede aumentar en mujeres con útero fijo e inclinado hacia atrás (útero retróverso fijo). Si sospecha que ha sufrido una perforación, consulte inmediatamente a un profesional sanitario y recuérdele que tiene insertado Benilexa, especialmente si no es la misma persona que lo insertó. Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:
• dolor intenso (similar a cólicos menstruales) o más dolor del esperado
• sangrado abundante (tras la inserción)
• dolor o sangrado que persiste durante más de algunas semanas
• cambios repentinos en el ciclo menstrual
• dolor durante las relaciones sexuales
• ya no puede sentir los hilos de Benilexa (ver “¿Cómo puedo saber si Benilexa está insertado correctamente?” en el apartado 3).
• Dolor en la parte baja del abdomen, especialmente si además tiene fiebre, ha omitido un periodo menstrual o presenta sangrado inesperado, ya que esto podría indicar un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero). El riesgo absoluto de embarazo ectópico en mujeres que usan Benilexa es bajo. Sin embargo, cuando una mujer queda embarazada mientras Benilexa está insertado, la probabilidad relativa de embarazo ectópico aumenta.
• Dolor en la parte baja del abdomen o sensación de dolor o dificultad durante las relaciones sexuales, ya que esto podría ser señal de quistes ováricos o enfermedad inflamatoria pélvica. Esto es importante porque las infecciones pélvicas pueden reducir la probabilidad de tener un bebé y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres) pueden incluir:

• Ausencia, escasez o irregularidad de los ciclos menstruales (ver “¿Cómo afectará Benilexa a mi ciclo menstrual?” en el apartado 3),
• sangrado vaginal, incluido sangrado intermenstrual (spotting);
• infecciones bacterianas o fúngicas de la vagina y de los genitales externos (vulva);
• acné.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres) pueden incluir:

• depresión, nerviosismo u otros cambios en el estado de ánimo;
• disminución del deseo sexual;
• cefalea;
• migraña;
• sensación de desmayo (presíncope);
• dolor de espalda;
• molestias abdominales;
• sensación de malestar (náuseas);
• distensión abdominal;
• vómitos;
• menstruaciones dolorosas;
• aumento de las secreciones vaginales;
• mamas tensas y dolorosas;
• espasmo del útero;
• expulsión espontánea de Benilexa;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres) pueden incluir:

• desmayo;
• eccema;
• inflamación del cuello del útero (cervicitis);
• hinchazón o edema en piernas o tobillos;
• aumento del crecimiento de vello en cara y cuerpo;
• pérdida de cabello;
• picor en la piel (prurito);
• alteración del color de la piel o aumento del pigmento cutáneo, especialmente en la cara (cloasma).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres) pueden incluir:

• erupciones cutáneas, sensación de picor.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benilexa

Guarde el medicamento en su envase original. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga la bandeja sellada dentro del envase exterior para proteger el medicamento de la luz. No abra el envase de Benilexa; solo debe hacerlo el médico o el personal sanitario.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este sistema después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Benilexa

• Benilexa contiene 52 mg de levonorgestrel, el principio activo. La hormona está contenida dentro de una sustancia denominada polidimetilsiloxano. Esta sustancia está rodeada por una membrana (película) también hecha de polidimetilsiloxano.

Descripción del aspecto de Benilexa y contenido del envase

• Benilexa consta de un pequeño cuerpo en forma de T fabricado con un plástico llamado polietileno. Esta estructura proporciona un dispositivo que libera gradualmente la hormona en el útero.
• Hay dos hilos finos, hechos de polipropileno y ftalocianina de cobre azul, fijados al extremo inferior de la estructura. Estos hilos permiten una extracción sencilla del dispositivo y permiten que usted o su médico verifiquen que el dispositivo esté correctamente colocado.
• El DIU (Sistema Intrauterino) con el dispositivo de inserción se presenta en una bandeja de plástico termoformado (PETG) con tapa desmontable (TYVEK-polietileno). Las bandejas estériles se empaquetan en una caja de cartón plegable.

Presentaciones:
Un Sistema Intrauterino con dispositivo de inserción.
Envase múltiple que contiene cinco envases individuales de Sistema Intrauterino con dispositivo de inserción.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Bélgica
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Levosert One
Chipre Levosert One
Alemania Levosert One
Dinamarca Levosert One
España LEVOSERT ONE 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO
Irlanda Levosert SHI
Islandia Levosertone
Italia Benilexa
Malta Levosert One
Noruega Levosertone
Suecia Levosertone
Eslovenia Levosert SHI 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem
Reino Unido Benilexa One Handed
(Irlanda del Norte)

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Instrucciones para el uso y manipulación

Lista de verificación para médicos prescriptores
Antes de recetar/insertar Benilexa, plantéese las siguientes preguntas:
¿He comprobado que las necesidades de la paciente cumplen con las indicaciones de
anticoncepción o sangrado menstrual abundante (menorragia) y para una duración de
uso de hasta ocho años?
¿He completado la tarjeta de paciente incluida en el envase y se la he entregado a la
paciente como recordatorio?

Condiciones para el uso:

1. En mujeres en edad fértil, Benilexa se inserta dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.
2. Se recomienda encarecidamente que Benilexa sea insertado únicamente por médicos/personal sanitario adecuadamente formados y que hayan leído detenidamente estas instrucciones antes de proceder a su inserción.
3. Benilexa se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta el momento de la inserción. El producto debe manipularse en condiciones de asepsia. No utilizar si el envase interno está dañado o abierto.
4. Mediante un examen ginecológico, determinar la posición (antiversión, retroversión) y el tamaño del útero. Excluir embarazo y contraindicaciones.
5. Colocar un espéculo y utilizar una solución antiséptica adecuada para limpiar la vagina y el cuello uterino.
6. Utilizar dilatadores cervicales si se ha diagnosticado estenosis cervical. No forzar para superar la resistencia. Si se requiere dilatación cervical, considérese el uso de analgésicos y/o un bloqueo paracervical.
7. Fijar el cuello uterino con una pinza Tenáculo y aplicar una tracción ligera para alinear el canal cervical con la cavidad uterina.
8. Determinar la profundidad de la cavidad uterina mediante histerometría. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm, interrumpir el procedimiento.

Descripción
Figura 1a: Benilexa sistema de liberación intrauterina (IUS)

Cuerpo de plástico en forma de T
Depósito hormonal con
hilos de extracción azules
Figura 1b: Benilexa sistema de liberación intrauterina (IUS) con aplicador

Benilexa IUS
Tubo de inserción
Ranura
Brazo
Cursor AZUL
Cursor VERDE
Mango
Hilos
Figura 2: Cursores del aplicador

• Benilexa se suministra parcialmente precargado dentro del aplicador. Los hilos pasan a través del tubo de inserción y salen por una abertura en el mango, en correspondencia con la ranura.
• El mango del aplicador contiene un cursor AZUL indicado con el número 1 y un cursor VERDE indicado con el número 2, y el mango está indicado con el número 3 para facilitar el proceso de inserción.
  • Al mover los cursores se obtienen las posiciones necesarias para completar el proceso de inserción.

Preparación para la inserción
Paso 1: Abrir el envase estéril de Benilexa

• Extraer de la caja la bandeja sellada que contiene Benilexa.
• Comprobar la bandeja sellada y no utilizar el producto si el embalaje, el aplicador o el IUS están dañados.
• Colocar la bandeja sobre una superficie plana con la parte extraíble hacia arriba.
• Retirar la parte extraíble. Paso 2: Extraer el aplicador de la bandeja (Figura 3) Figura 3

• Para extraer el aplicador de la bandeja, agarrar el mango por debajo de los cursores y girar suavemente (Figura 3). NOTA: No intentar extraer el aplicador tirando del tubo.

Paso 3: Mover completamente hacia adelante los cursores para cargar Benilexa (Figura 4)
Figura 4

• El cursor AZUL (indicado con el número 1) tiene una marca de línea simple que se alineará con la línea simple del mango.
• El cursor VERDE (indicado con el número 2) tiene una marca de doble línea que se alineará con la marca de doble línea del mango.
• Agarrar el mango manteniendo el pulgar o el dedo en la ranura del cursor AZUL (encima del número 1) y ejercer una presión hacia adelante, asegurándose de que ambos cursores estén completamente desplazados hacia adelante.

Paso 4: Cargar Benilexa en el aplicador:

• Asegurarse de que los brazos del IUS estén horizontales (alineados con el plano horizontal del mango y del brazo); ajustar la rotación del IUS según sea necesario utilizando la superficie plana estéril de la bandeja.
• Manteniendo la presión hacia adelante sobre el cursor azul, tirar suavemente de los hilos en línea recta hacia atrás para cargar Benilexa en el tubo de inserción. Asegurarse de aplicar una tensión uniforme sobre ambos hilos durante el tirón. Tirar de los hilos hacia arriba o hacia abajo para fijar los hilos en la ranura en el extremo inferior del mango (figura 5); es necesario fijar los hilos en la ranura para evitar que el IUS se desplace desde la parte superior del tubo de inserción. Una vez que los hilos estén fijados en la ranura, dejar de sujetar los hilos.

Figura 5: Fijación de los hilos en la ranura

• Tras cargar el IUS, continuar manteniendo la presión hacia adelante sobre el cursor AZUL para mantener la posición correcta del IUS.
• Si se carga correctamente, el IUS quedará completamente dentro del tubo de inserción, con las puntas de los brazos formando una cúpula hemisférica en la parte superior del tubo (Figura 6, Ampliación 1).

Figura 6: Posición del IUS en el tubo de inserción
Ampliación 1

Las manijas de los brazos laterales deben estar
firmemente enfrentadas una a otra,
ligeramente por encima del extremo
superior del tubo de inserción (Ampliación
1).
Ampliación 2  Si el IUS no está cargado correctamente (Ampliación

2), no intentar la inserción.

• Para recargar Benilexa:
• Tirar hacia atrás con el pulgar el cursor AZUL hasta que la ranura se alinee con el cursor VERDE para liberar el IUS.
• Extraer manualmente los hilos de la ranura.
• Volver a colocar el cursor AZUL en posición de avance y repetir los pasos de carga.

Paso 5: Ajuste del brazo (Figura 7)
Figura 7

• Ajustar el brazo a la profundidad uterina medida con histerómetro. Para ajustar el brazo, colocar el lado plano del brazo en la muesca de la bandeja (Figura 7) o contra un borde estéril dentro de la bandeja. Deslizar el tubo de inserción según sea necesario para mover el brazo hasta la medida correcta. Asegurarse de que los lados planos del brazo estén en el mismo plano horizontal que el mango.

• Si fuera necesaria una adaptación de la curvatura del tubo de inserción para ajustarse a la orientación anatómica del útero,
  es posible doblar o enderezar
  el tubo de inserción. Al doblar el tubo, evite curvas cerradas
  para evitar torsiones.

• Una vez que el brazo esté correctamente colocado, evite el contacto con el brazo contra objetos que puedan alterar su posición (por ejemplo, bandeja, espéculo, tenáculo, etc.).

Nota: si en cualquier momento fuera
necesario tocar el brazo o
cualquier otra superficie estéril, deben
usarse guantes estériles.
Paso 6: Inserción de Benilexa en el útero (Figura 8)
Figura 8

• Aplicar una tracción ligera sobre el

tenáculo y continuar aplicando una
presión hacia adelante sobre el cursor AZUL
mientras se introduce el tubo de
inserción cargado a través del cuello uterino. Avanzar el tubo hasta
que el borde superior del brazo
esté a 1,5-2 cm del cuello uterino externo (Figura 8). Mantener la
presión hacia adelante sobre el cursor AZUL
durante todo el proceso de inserción.

• NO avanzar el brazo hacia el cuello uterino en este momento.
• NO forzar el aplicador. Si fuera necesario, dilatar el canal cervical.

Paso 7: Liberación y apertura de los brazos del IUS
Figura 9

• Usando el pulgar o el dedo, deslizar suavemente hacia atrás únicamente el cursor

AZUL hasta que se sienta resistencia. Los
cursores AZUL y VERDE se fusionarán
juntos para formar una muesca común para los cursores. No mover el
cursor AZUL más de lo necesario para crear la muesca.
Mantener el cursor VERDE de forma que las marcas de doble línea en el
cursor y en el mango del aplicador permanezcan alineadas (Figura 9). Esto
permitirá que los brazos del IUS se abran en el segmento uterino inferior. No tirar más hacia atrás de los cursores, ya que podría provocar la liberación prematura del IUS en una posición incorrecta.
Espere 10-15 segundos para permitir que los brazos del IUS se abran
completamente.
Figura 10: Mover Benilexa a la posición fúndica

• Sin mover los cursores, avanzar el aplicador hasta que el brazo toque el cuello uterino. Si se encuentra resistencia en el fondo, no continuar avanzando. Benilexa ya está en posición fúndica (Figura 10).

Nota: la posición fúndica es importante
para prevenir expulsiones.
Paso 8: Liberación de Benilexa y finalización del procedimiento
Figura 11: Liberación de Benilexa del tubo del aplicador

• Manteniendo fijo el aplicador y su posición respecto al cuello uterino, mover ambos cursores (AZUL y VERDE) juntos, manteniendo la muesca común del cursor hacia abajo, hacia el número 3 en el mango (Figura 11), hasta que se escuche un clic y el indicador VERDE en la parte inferior del mango sea visible (Figura 12).

Figura 12: Indicador verde visible y hilos liberados de la ranura

• Observar la ranura para asegurarse de que los hilos se hayan liberado correctamente (Figura 12); si no se liberan o si no se escucha un clic, agarrar los hilos y tirar suavemente de ellos fuera de la ranura. Indicador verde

Figura 13: Cortar los hilos a unos 3 cm del cuello uterino

• Retirar el aplicador del útero.
• Utilizar tijeras afiladas con punta roma para cortar los hilos del IUS perpendicularmente a la longitud del hilo, dejando aproximadamente 3 cm fuera del cuello uterino (Figura 13). Nota: no cortar los hilos en ángulo para evitar puntas afiladas. No aplicar tensión ni tirar de los hilos durante el corte para evitar desplazar el IUS.

La inserción de Benilexa ya está completada.
Información importante a considerar durante o después de la inserción:

• Si se sospecha que el IUS no está en la posición correcta:
  o Verificar la inserción mediante ecografía o cualquier otra prueba radiológica adecuada.
  o Si se sospecha una inserción incorrecta, retirar Benilexa. No volver a insertar el mismo IUS Benilexa tras su extracción.

¡IMPORTANTE!
En caso de dificultad durante la inserción y/o dolor o sangrado inusuales durante o después de
la inserción, debe realizarse inmediatamente un examen médico y una ecografía para
descartar una perforación del cuerpo uterino o del cuello uterino. El simple examen clínico (incluida la
comprobación de los hilos) puede no ser suficiente para descartar una perforación parcial. Si fuera necesario,
retirar el sistema e insertar un nuevo sistema estéril.
Recuerde notificar todos los casos de perforación uterina o dificultades de inserción a través del
sistema nacional de farmacovigilancia en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Cómo retirar Benilexa
Benilexa se retira tirando suavemente de los hilos con una pinza. El uso de una fuerza excesiva o
de objetos cortantes durante la extracción podría provocar la rotura del dispositivo. Si los hilos no
son visibles y el dispositivo se encuentra en la cavidad uterina, puede retirarse utilizando un
tenáculo estrecho o un dispositivo de recuperación de hilos intrauterinos. Esto podría requerir la
dilatación del canal cervical.
En mujeres en edad fértil, si no se desea un embarazo, la retirada del dispositivo debe
realizarse durante la menstruación, siempre que exista un ciclo menstrual.
Si el dispositivo se retira a mitad de ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la
semana previa a la retirada, existe riesgo de embarazo. Para garantizar una protección
anticonceptiva continua, debe insertarse inmediatamente un nuevo dispositivo o debe
emplearse un método anticonceptivo alternativo.
Tras la retirada de Benilexa, el dispositivo debe examinarse para asegurarse de que está
íntegro y que ha sido retirado completamente. En casos aislados, durante extracciones difíciles,
se ha notificado que el cilindro que contiene la hormona se ha deslizado sobre los brazos horizontales,
ocultándolos en su interior. Una vez confirmada la integridad del dispositivo, no se requieren
intervenciones adicionales. Las protuberancias de los brazos horizontales, normalmente, impiden la
separación completa del cilindro del cuerpo en forma de T.