Бенилекса

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бенилекса

20 микрограмм/24 часа система с контролируемым высвобождением для внутриматочного применения
Левоноргестрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бенилекса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Бенилексы
3. Как применять Бенилексу
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Бенилексу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бенилекса и для чего она применяется

Бенилекса — это внутриматочная гормональная система (ВМГС), которая вводится в матку и постепенно высвобождает гормон левоноргестрел.
Бенилекса показана для:
Контрацепции
Бенилекса — это эффективный, длительный, но не постоянный (обратимый) метод контрацепции. Бенилекса предотвращает наступление беременности, делая внутренний слой матки (эндометрий) более тонким, сгущая типичную слизь в начальной части матки (цервикальном канале), что препятствует прохождению сперматозоидов для оплодотворения яйцеклетки, а у некоторых женщин — путём подавления выхода яйцеклеток (овуляции). Кроме того, наличие устройства в форме буквы Т вызывает определённые местные эффекты на внутренний слой матки. Бенилекса должна быть удалена после 8 лет применения, если используется в целях контрацепции.
Лечение обильных менструальных кровотечений
Бенилекса также эффективна для уменьшения объёма кровопотери во время менструации и может применяться при наличии у вас обильных менструальных кровотечений (обильных менструаций). Это состояние называется меноррагия. Гормон, содержащийся в Бенилексе, действует, уменьшая толщину внутреннего слоя матки, что приводит к уменьшению кровопотери каждый месяц.
Бенилекса должна быть удалена или заменена после 8 лет применения, или раньше, если вновь появляются обильные или болезненные менструальные кровотечения.
Дети и подростки
Бенилекса не показана для применения до первой менструации (менархе).

2. Что необходимо знать перед применением Бенилекса

Перед тем как вы начнёте использовать Бенилекса, врач или медсестра зададут вам несколько вопросов, чтобы убедиться, что применение Бенилекса подходит именно вам. Это включает гинекологический осмотр и может включать другие обследования, такие как осмотр молочных желез, если врач или медсестра сочтут это необходимым.
Перед установкой Бенилекса любые инфекции половых органов должны быть успешно вылечены.
Если у вас эпилепсия, сообщите об этом врачу или медсестре, которые будут устанавливать Бенилекса, поскольку, хотя и редко, во время установки может возникнуть приступ судорог. После процедуры некоторые женщины могут чувствовать слабость. Это нормально, и врач или медсестра посоветуют вам немного отдохнуть.
Не все женщины могут использовать Бенилекса.
Не используйте Бенилекса, если:

• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• у вас есть или ранее была воспалительная болезнь органов малого таза;
• у вас необычные и неприятные вагинальные выделения или зуд во влагалище, которые могут указывать на инфекцию;
• у вас есть или ранее была инфекция слизистой оболочки матки после родов;
• у вас есть или ранее была инфекция матки после родов или аборта в течение последних 3 месяцев;
• у вас есть или ранее было воспаление шейки матки (шейки матки);
• у вас есть или ранее были аномальные результаты цитологического исследования (изменения шейки матки);
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
• у вас опухоль печени;
• у вас аномальное строение матки, включая миому матки, особенно если она деформирует полость матки;
• у вас нерегулярные вагинальные кровотечения;
• у вас есть какое-либо заболевание, которое делает вас более восприимчивой к инфекциям. Врач сообщит вам, относится ли это к вам;
• у вас есть или ранее была опухоль, рост которой чувствителен к гормонам, например, рак молочной железы;
• у вас есть или ранее была любая опухоль или подозрение на опухоль, включая опухоли крови (лейкемию), опухоли матки и шейки матки, если только они не находятся в состоянии ремиссии;
• у вас есть или ранее была трофобластическая болезнь. Врач сообщит вам, относится ли это к вам;
• вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к левоноргестрелу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бенилекса врач или медсестра зададут вам несколько вопросов, чтобы убедиться, что использование Бенилекса подходит именно вам. Это включает гинекологический осмотр и может включать другие обследования, такие как осмотр молочных желез, если врач или медсестра сочтут это необходимым.
Инфекции половых органов должны быть успешно вылечены до установки Бенилекса.
Если у вас эпилепсия, сообщите об этом врачу или медсестре, которые будут устанавливать Бенилекса, поскольку, хотя и редко, во время установки может возникнуть приступ эпилепсии. Некоторые женщины могут испытывать ощущение обморока после процедуры. Это нормально, и врач или медсестра посоветуют вам отдохнуть.
Бенилекса может не подходить всем женщинам.
Бенилекса, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём (хламидиоз, генитальный герпес, кондиломы, гонорея, гепатит В и сифилис). Вам необходимо использовать презерватив для защиты от этих заболеваний.
Бенилекса не должен использоваться в качестве посткоитального контрацептива (после незащищённого полового акта).
Обратитесь к врачу до применения Бенилекса, если у вас:

• есть или появляются мигрени, головокружение, нечёткое зрение, необычно сильные головные боли или если головные боли стали возникать чаще, чем обычно;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови), высокое артериальное давление или аномальные уровни жиров в крови;
• был рак крови (включая лейкемию), который сейчас находится в ремиссии;
• вы получаете длительную стероидную терапию;
• ранее была внематочная беременность (развитие плода вне матки) или у вас была история кист яичников;
• есть или ранее была тяжёлая патология артерий, например, инфаркт или инсульт, или если у вас были проблемы с сердцем;
• были ранее эпизоды тромбоза (образования сгустков крови);
• вы принимаете другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут нарушать правильное действие Бенилекса;
• нерегулярные кровотечения;
• судороги (эпилепсия). Если у вас есть или ранее была любая из перечисленных выше патологий, врач решит, можно ли вам использовать Бенилекса. Вы также должны сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний впервые возникнет во время использования Бенилекса.

Выделение
Сокращения мышц матки во время менструаций иногда могут смещать устройство с места или вызывать его выделение. Это более вероятно, если вы имели избыточный вес на момент установки внутриматочного устройства или у вас была обильная менструация. Если внутриматочное устройство неправильно расположено, оно может не выполнять свою функцию, и риск беременности возрастает. Если устройство выделилось, защита от беременности теряется. Возможные симптомы выделения — боль и аномальное кровотечение, но Бенилекса может быть выделен и без каких-либо признаков. Поскольку Бенилекса вызывает уменьшение менструального кровотечения, его увеличение может указывать на выделение. Рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время душа. См. также раздел 3 «Как использовать Бенилекса — Как я могу понять, что Бенилекса установлен правильно?». Если вы заметите признаки выделения или не почувствуете нити, вы должны использовать другой метод контрацепции (например, презерватив) и обратиться к медицинскому работнику.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Бенилекса, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Бенилекса и курение
Женщинам рекомендуется отказаться от курения. Курение увеличивает риск инфаркта, инсульта или образования тромба крови.

Использование тампонов и менструальных чаш
Рекомендуется использование прокладок. Если вы используете тампоны или менструальные чашки, вы должны менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити Бенилекса.

Другие лекарства и Бенилекса
Эффективность гормональных контрацептивов, таких как Бенилекса, может быть снижена препаратами, которые увеличивают активность ферментов печени. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• гризеофульвин (противогрибковый препарат);
• рифампицин или рифабутин (антибиотики);
• невирапин или эфавиренз (для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Бенилекса не должен применяться одновременно с другими гормональными контрацептивами.

Беременность, лактация и фертильность
Бенилекса не должен применяться во время беременности или если вы подозреваете, что можете быть беременны.
Могу ли я забеременеть во время использования Бенилекса?
Очень редко женщины забеременеют, когда Бенилекса установлен.
Отсутствие менструаций не обязательно является признаком беременности. Некоторые женщины могут не иметь менструаций во время использования устройства.
Если у вас не было менструаций в течение 6 недель, рассмотрите возможность проведения теста на беременность. Если тест отрицательный, повторять его не нужно, если только у вас не появятся другие признаки беременности, например, тошнота, усталость или болезненность груди.
Если вы забеременеете во время использования Бенилекса, немедленно обратитесь к медицинскому работнику для удаления Бенилекса. Удаление может привести к выкидышу. Однако, если Бенилекса остаётся на месте во время беременности, риск выкидыша возрастает, а также существует риск преждевременных родов. Если Бенилекса не может быть удалён, обсудите с медицинским работником преимущества и риски продолжения беременности. При продолжении беременности вы будете находиться под тщательным наблюдением, и вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся спазмы в животе, боль в желудке и лихорадка.
Бенилекса содержит гормон под названием левоноргестрел, и в отдельных случаях наблюдались побочные эффекты на половые органы девочек, подвергшихся воздействию внутриматочных устройств с левоноргестрелом во время внутриутробного развития.

Что мне делать, если я хочу забеременеть?
Если вы хотите забеременеть, попросите врача удалить Бенилекса. Ваши обычные уровни фертильности быстро восстановятся после удаления устройства.

Могу ли я кормить грудью во время использования Бенилекса?
В грудном молоке обнаруживаются очень низкие концентрации левоноргестрела — гормона, содержащегося в Бенилекса, — но уровни ниже, чем при использовании других гормональных контрацептивов. Никакого риска для новорождённых не выявлено. Если вы хотите кормить ребёнка грудным молоком, обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Бенилекса содержит сульфат бария
Т-образная часть Бенилекса содержит сульфат бария, что делает его видимым при рентгенологическом исследовании.

3. Как использовать Бенилекса

Только врач или должным образом обученная медсестра могут вводить устройство (см. инструкцию по применению и обращению с ним, прилагаемую к упаковке). Они подробно объяснят вам процедуру введения и риски, связанные с его использованием. Перед введением Бенилекса вас должен осмотреть врач или медсестра. Если у вас возникнут какие-либо проблемы во время использования, обязательно обсудите их с ними.

Устройство должно быть введено во время менструации или в течение семи дней с начала менструации. Если у вас уже установлено устройство и настало время его замены на новое, ожидать менструации не обязательно.

Если вы недавно родили, необходимо подождать не менее 6 недель перед введением Бенилекса. Иногда Бенилекс может быть введен непосредственно после аборта, при условии, что у вас нет инфекций половых органов.

Как быстро начинает действовать Бенилекса?

Контрацепция
Как только система введена, вы защищены от беременности.

Лечение обильных менструальных кровотечений (меноррагия)
Бенилекса, как правило, приводит к более лёгким менструальным циклам уже через 3–6 месяцев лечения.

Как Бенилекса повлияет на мой менструальный цикл?
Многие женщины в течение первых 3–6 месяцев после введения системы испытывают мажущие выделения (небольшие кровянистые выделения). У других могут наблюдаться обильные или продолжительные кровотечения. Однако у вас может увеличиться количество вагинальных кровянистых выделений, особенно в первые 2–3 месяца, прежде чем произойдёт их уменьшение. В целом, вероятно, что количество дней менструального кровотечения в месяц снизится, и в конечном итоге менструации могут прекратиться полностью. Это связано с действием гормона (левоноргестрела) на внутренний слой матки. Если через 3–6 месяцев не наблюдается значительного уменьшения вагинальных кровотечений, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Если вы использовали Бенилекса в течение длительного времени, а затем начали испытывать проблемы с вагинальным кровотечением, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией.

Как часто нужно проверять систему?
Обычно необходимо проверить систему через 6 недель после введения, затем снова через 12 месяцев и далее — один раз в год до тех пор, пока она не будет удалена.

Как понять, правильно ли установлен Бенилекса?
После каждой менструации вы можете нащупать два тонких нити, прикреплённых к нижнему концу системы. Врач покажет вам, как это делать.

Не тяните за нити, так как вы можете случайно извлечь устройство. Если вы не можете нащупать нити, как можно скорее свяжитесь с врачом или медсестрой и в это время воздерживайтесь от половых контактов или используйте барьерный контрацептив (например, презерватив). Нити могут быть просто утянуты внутрь матки или цервикального канала.

Если вашему врачу или медсестре трудно найти нити, возможно, они оборвались, или Бенилекса мог быть самостоятельно извлечён, а в редких случаях — произошло проникновение сквозь стенку матки (перфорация матки, см. раздел 4).

Обратитесь к врачу, если вы можете нащупать нижний конец самого устройства или если вы или ваш партнёр испытываете боль или дискомфорт во время полового акта.

Что происходит, если система самостоятельно извлекается?
Если система полностью или частично извлечена, вы можете не быть защищены от беременности. Это редкое явление, но возможно, что это произойдёт во время менструации, и вы можете даже не заметить этого. Необычное увеличение объёма кровотечения во время менструации может быть признаком такого события. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если вы заметили неожиданные изменения в характере вагинальных кровянистых выделений.

Если вы прекращаете использовать Бенилекса
Врач может удалить систему в любое время. Удаление очень простое. Если вы не планируете немедленно использовать новую систему или внутриматочное устройство, важно использовать другой метод контрацепции за неделю до удаления. Половые контакты в течение этой недели могут привести к беременности после удаления Бенилекса.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
При использовании Бенилекса побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после установки устройства и со временем уменьшаются.
Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре:

• Сильная боль или повышение температуры вскоре после установки могут означать тяжелую инфекцию, требующую немедленного лечения. В редких случаях может развиться очень тяжелая инфекция (сепсис).
• Сильная боль и продолжающееся кровотечение могут быть признаком повреждения или разрыва стенки матки (перфорация). Перфорация — нечастое явление, но чаще возникает во время установки Бенилекса, хотя может быть обнаружена и спустя некоторое время после процедуры. Бенилекс, установленный за пределами полости матки, не предотвращает беременность и должен быть как можно скорее удален; в очень редких случаях для этого может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации низок, однако он повышен у кормящих женщин и у женщин, родивших менее чем за 36 недель до установки, а также может быть повышен у женщин с фиксированным и отклоненным назад матком (фиксированный ретроверсированный матка). Если вы подозреваете перфорацию, немедленно обратитесь за консультацией к медицинскому работнику и сообщите им, что у вас установлен Бенилекс, особенно если это не тот специалист, который его устанавливал. Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:
• сильную боль (похожую на менструальные спазмы) или более сильную боль, чем ожидалось
• сильное кровотечение (после установки)
• боль или кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель
• внезапные изменения менструального цикла
• боль во время полового акта
• нить Бенилекса больше не ощущается (см. раздел 3 «Как использовать Бенилекс — Как я могу понять, правильно ли установлен Бенилекс?» в разделе 3).
• Боль в нижней части живота, особенно если у вас также есть температура, пропущена менструация или непредвиденное кровотечение, поскольку это может быть признаком внематочной беременности (развитие плода вне матки). Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, использующих Бенилекс, низок. Однако если женщина забеременеет при установленном Бенилексе, относительная вероятность внематочной беременности возрастает.
• Боль в нижней части живота или возникновение боли или трудностей во время полового акта, поскольку это может быть признаком кисты яичника или воспалительного заболевания органов малого таза. Это важно, поскольку инфекции малого таза могут снизить вероятность зачатия и увеличить риск внематочной беременности.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 женщины из 10) могут включать:

• отсутствие менструаций, слабые или редкие менструации (см. раздел «Как Бенилекс повлияет на мой менструальный цикл?» в разделе 3);
• вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения;
• бактериальные или грибковые инфекции влагалища и наружных половых органов (вульва);
• прыщи (угревая сыпь).

Побочные эффекты частые (могут встречаться до 1 женщины из 10) могут включать:

• депрессию, нервозность или другие изменения настроения;
• снижение полового влечения;
• головную боль;
• мигрень;
• ощущение предобморочного состояния (предсинкопе);
• головокружение;
• боль в животе, тазу или спине;
• дискомфорт в животе;
• ощущение недомогания (тошнота);
• вздутие живота;
• рвоту;
• болезненные менструации;
• увеличение вагинальных выделений;
• болезненность и напряжение в груди;
• болезненные половые акты;
• спазмы матки;
• самопроизвольное выпадение Бенилекса;
• увеличение массы тела.

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться до 1 женщины из 100) могут включать:

• инфекции половых органов, которые могут вызывать: зуд во влагалище, боль при мочеиспускании; или боль в нижней части живота (в области живота) из-за воспаления матки, яичников или маточных труб;
• обморок;
• экзему;
• воспаление шейки матки (цервицит);
• отек и онемение в ногах или лодыжках;
• усиленный рост волос на лице и теле;
• выпадение волос;
• зуд кожи;
• изменение цвета кожи или усиление пигментации кожи, особенно на лице (хлоазма).

Побочные эффекты редкие (могут встречаться до 1 женщины из 1 000) могут включать:

• высыпания на коже, зуд.

Появление сильной боли или повышения температуры вскоре после установки может означать, что у вас тяжелая инфекция, требующая немедленного лечения. В редких случаях могут возникать очень тяжелые инфекции (сепсис).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бенилекса

Хранить в оригинальной упаковке. Держите пакетик во внешней упаковке,
чтобы защитить лекарство от света. Не вскрывайте упаковку Бенилекса — это должен делать только врач или
медицинский работник.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после надписи СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бенилекса

• Содержит 52 мг левоноргестрела — активное вещество. Гормон содержится внутри вещества, называемого полидиметилсилоксаном. Это вещество окружено мембраной (пленкой), также изготовленной из полидиметилсилоксана.

Описание внешнего вида Бенилекса и состава упаковки

• Бенилекса состоит из небольшого тела в форме буквы Т, изготовленного из пластика, называемого полиэтиленом. Эта конструкция обеспечивает постепенное высвобождение гормона в матку.
• На нижнем конце конструкции закреплены два тонких нити, изготовленные из полипропилена и синей фталоцианины меди. Эти нити позволяют легко удалить устройство и дают вам и вашему врачу возможность убедиться, что устройство находится на месте.

Упаковки:
1 внутриматочная система с устройством для введения.
5 внутриматочных систем с устройством для введения.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 164460
Grâce Hollogne
Бельгия
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия               Levosert
Кипр                   Levosert
Германия               Levosert
Дания                  Levosert
Испания                Levosert 0,02 мг каждые 24 часа система высвобождения внутриматочная
Ирландия               Levosert 52 мг внутриматочная система доставки
Исландия               Levosert 20 микрограмм/24 часа внутриматочное введение
Италия                 Бенилекса
Мальта                 Levosert
Норвегия               Levosert
Швеция                 Levosert
Словения               Levosert 20 микрограммов/24 часа внутриматочная система доставки
Великобритания          Бенилекса
(Северная Ирландия)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

См. специальный листок-вкладыш, входящий в упаковку.

Инструкция по применению и обращению

Бенилекса 20 микрограмм/24 часа система с высвобождением внутриматочная
Левоноргестрел

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Контрольный список для врачей-назначителей
Задайте себе следующие вопросы перед назначением/введением Бенилекса:
Проверил(а) ли я, соответствуют ли потребности пациентки показаниям по контрацепции и обильному менструальному кровотечению (меноррагии), а также сроку применения до восьми лет?
Заполнил(а) ли я карточку пациентки, вложенную в упаковку, и выдал(а) ли её пациентке в качестве напоминания (любое введение на срок более восьми лет должно быть указано как применение по показаниям, не включенным в инструкцию)?
Внимательно прочитайте следующие инструкции по применению, поскольку возможны различия в типе устройства для введения по сравнению с другими внутриматочными устройствами, ранее использовавшимися ранее.

Условия применения:

1. У женщин репродуктивного возраста Бенилекса вводится в течение 7 дней с начала менструации. Может быть заменён новой системой в любое время цикла.
2. Настоятельно рекомендуется, чтобы Бенилекса вводился только врачами/медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку и внимательно изучившим настоящие инструкции перед введением Бенилекса.
3. Бенилекса поставляется в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до момента введения. Продукт должен использоваться в условиях асептики. Не использовать, если внутренняя упаковка повреждена или открыта.
4. Провести гинекологическое обследование для определения положения (антеверсия, ретроверсия) и размера матки. Исключить беременность и противопоказания.
5. Установить гинекологическое зеркало, обработать влагалище и шейку матки подходящим антисептическим раствором.
6. Использовать расширители шейки матки, если диагностирована цервикальная стеноз. Не прилагать чрезмерных усилий при наличии сопротивления. При необходимости расширения цервикального канала рассмотреть возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.
7. Закрепить шейку матки щипцами тенакулум и приложить небольшое тяжение, чтобы выровнять цервикальный канал и полость матки.
8. Определить глубину полости матки с помощью гистерометрии. При глубине матки < 5,5 см прекратить процедуру.

Описание

a) резервуар, содержащий левоноргестрел с мембраной
b) боковые плечи
c) нити
d) выступы
e) фланец
f) градуированная шкала
g) утолщённая часть
h) первая метка
i) вторая метка
j) петля

Подготовка к введению

Загрузка поршня и внутриматочного устройства (ВМУ) в трубку введения
Частично открыть блистер (примерно на 1/3 от нижнего конца) и ввести поршень в трубку введения.
Освободить нити от фланца. Потянуть за нить, чтобы загрузить внутриматочное устройство в трубку. Боковые плечи ВМУ должны находиться в горизонтальном положении, параллельно плоской стороне фланца.

Установка нижнего края фланца напротив значения, измеренного с помощью зонда
Установить синий фланец так, чтобы его нижний край соответствовал значению, определённому при гистерометрии. Плоские стороны фланца всегда должны оставаться параллельными плечам. Это обеспечит правильное раскрытие плеч в полости матки.

Регулировка положения внутриматочного устройства в трубке введения
Удерживая поршень неподвижно, потяните за нить и переместите трубку для регулировки положения внутриматочного устройства.
Выступы боковых плеч должны находиться близко друг к другу, напротив друг друга, немного выше верхнего конца трубки введения (см. увеличение 1), а дистальный конец трубки должен быть выровнен с первой меткой на поршне (см. увеличение 2). Если трубка не выровнена с первой меткой на поршне, необходимо сильнее потянуть за нить.

Введение

Введение устройства в цервикальный канал до соприкосновения синего фланца с шейкой матки
Извлеките полностью устройство из блистера, крепко удерживая поршень и трубку в правильно отрегулированном положении.
Ввести комплект в цервикальный канал до тех пор, пока синий фланец не коснётся шейки матки.

Освобождение боковых плеч внутриматочного устройства
Удерживая поршень, отпустите нить и потяните трубку введения вверх, пока её нижний конец не достигнет второй метки на поршне.

Продвижение внутриматочного устройства до дна матки
Для размещения внутриматочного устройства в полости матки одновременно продвигайте трубку введения и поршень, пока синий фланец снова не коснётся шейки матки.
Таким образом Бенилекса правильно установлен в полости матки.

Высвобождение внутриматочного устройства из трубки в полость матки
Не перемещая поршень, извлеките трубку введения в направлении петли на поршне.
Небольшое сопротивление ощущается при прохождении утолщённой части поршня. Несмотря на это, продолжайте тянуть трубку к петле поршня.
Таким образом Бенилекса полностью высвобождается из трубки введения.

Последовательное удаление компонентов аппликатора и обрезка нитей
Последовательно удалите сначала поршень, затем трубку введения.
Обрежьте нити на расстоянии около 3 см от шейки матки.
Введение Бенилекса теперь завершено.

Важная информация, которую следует учитывать во время или после введения:

• Если подозреваете, что ВМУ находится не на правильном месте:
  o Проверьте правильность введения с помощью ультразвукового исследования или другого подходящего рентгенологического метода.
  o Если подозревается неправильное введение, удалите Бенилекса. Не вводите повторно тот же Бенилекса после удаления.

ВАЖНО!
При возникновении трудностей при введении и/или необычной боли или кровотечения во время или после введения необходимо немедленно провести медицинское обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации тела матки или шейки матки. Только медицинское обследование (включая проверку нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации. При необходимости удалите систему и введите новую стерильную систему.
Медицинским работникам напоминается о необходимости сообщать обо всех случаях перфорации матки или трудностей при введении через национальную систему фармаконадзора по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Как удалить Бенилекса
Бенилекса удаляется путём аккуратного потягивания за нити с помощью щипцов. Использование чрезмерного усилия или острых инструментов при удалении может привести к разрушению устройства. Если нити не обнаруживаются и устройство не видно в полости матки, его можно удалить с помощью тонких щипцов или специального инструмента для извлечения внутриматочных нитей. Может потребоваться расширение цервикального канала.
У женщин репродуктивного возраста, если не планируется беременность, удаление устройства должно выполняться во время менструации, при условии наличия менструального цикла.
Если устройство удаляется в середине цикла и женщина имела половые контакты в течение недели до удаления, существует риск беременности. Для обеспечения непрерывной контрацепции необходимо немедленно ввести новое устройство или использовать альтернативный контрацептивный метод.
После удаления Бенилекса устройство следует осмотреть, чтобы убедиться в его целостности и полном удалении. В отдельных случаях при трудных удалениях сообщалось, что цилиндр, содержащий гормон, соскользнул поверх горизонтальных плеч, скрыв их внутри. После подтверждения целостности устройства дополнительные меры не требуются. Выступы горизонтальных плеч, как правило, препятствуют полному отделению цилиндра от Т-образного корпуса.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Бенилекса

20 мкг/24 ч интраутеральная система с контролируемым высвобождением
левоноргестрел
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Бенилекса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Бенилексы
3. Как применять Бенилексу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бенилексу
6. Состав и другая информация

1. Что такое Бенилекса и для чего она применяется

Бенилекса — это внутриматочная система с контролируемым высвобождением (ВМС), которая вводится в матку и постепенно высвобождает гормон левоноргестрел.
Бенилекса показана для:
Контрацепции
Бенилекса — это эффективный, длительный, но не постоянный (обратимый) метод контрацепции. Бенилекса предотвращает беременность, делая внутренний слой матки (эндометрий) более тонким, увеличивая вязкость слизи в начальной части матки (цервикальном канале), что препятствует прохождению сперматозоидов для оплодотворения яйцеклетки, а у некоторых женщин — также путём подавления выхода яйцеклеток (овуляции). Кроме того, наличие Т-образной части устройства вызывает локальные эффекты на слизистую оболочку матки. Бенилекса должна быть удалена после 8 лет применения, если используется в целях контрацепции.
Лечения обильных менструальных кровотечений
Бенилекса также может использоваться для уменьшения объёма кровопотери во время менструального цикла и может быть назначена при обильных менструальных кровотечениях (менструальных циклах). Это состояние называется меноррагия. Гормон, содержащийся в Бенилексе, действует, уменьшая толщину внутреннего слоя матки, что приводит к снижению кровопотери каждый месяц.
Бенилекса должна быть удалена или заменена по истечении 8 лет применения или ранее, если вновь возникают обильные или неприятные менструальные кровотечения.
Дети и подростки
Бенилекса не показана для применения до первой менструации (менархе).

2. Что нужно знать перед применением Бенилекса

Не используйте Бенилекса, если:

• вы беременны / находитесь в состоянии беременности или подозреваете возможную беременность;
• у вас есть или ранее была воспалительная болезнь органов малого таза;
• у вас необычные и неприятные вагинальные выделения или зуд во влагалище, которые могут указывать на инфекцию;
• у вас есть или ранее была инфекция оболочки матки после родов;
• у вас есть или ранее была инфекция матки после родов или аборта в последние 3 месяца;
• у вас есть или ранее было воспаление шейки матки (цервикс);
• у вас есть или ранее были аномальные результаты ПАП-теста (изменения шейки матки);
• у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
• у вас опухоль печени;
• у вас аномальная матка, включая миому матки, особенно те, которые деформируют полость матки;
• у вас необычные вагинальные кровотечения;
• у вас есть какое-либо заболевание, которое делает вас более восприимчивой к инфекциям. Врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас есть или ранее был рак, рост которого чувствителен к гормонам, например, рак молочной железы;
• у вас есть или ранее был любой вид опухоли или подозрение на опухоль, включая опухоль крови (лейкемию), опухоль матки и шейки матки, если только она не находится в состоянии ремиссии;
• у вас есть или ранее была трофобластическая болезнь. Врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас аллергия (гиперчувствительность) к левоноргестрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бенилекса врач или медсестра проведут некоторые обследования, чтобы убедиться, что Бенилекса подходит вам. Это включает гинекологический осмотр и может также включать другие обследования, такие как осмотр молочных желез, если врач или медсестра сочтут это необходимым.
Генитальные инфекции должны быть успешно вылечены до установки Бенилекса.
Если у вас эпилепсия, сообщите врачу или медсестре, который устанавливает Бенилекса, поскольку, хотя и редко, во время установки может возникнуть эпилептический приступ. У некоторых женщин после процедуры может возникнуть ощущение обморока. Это нормально, и врач или медсестра посоветуют вам отдохнуть.
Бенилекса может не подходить всем женщинам.
Бенилекса, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передаваемых половым путём (хламидиоз, генитальный герпес, кондиломы, гонорея, гепатит В и сифилис). Бенилекса не должен использоваться в качестве посткоитального контрацептива (после незащищённого полового акта).

Обратитесь к врачу до применения Бенилекса, если вы:

• имеете или начинаете страдать мигренью, головокружением, нечётким зрением, необычно сильными головными болями или если головные боли стали возникать чаще обычного;
• имеете пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• имеете диабет (слишком высокий уровень сахара в крови), повышенное артериальное давление или аномальные уровни жиров в крови;
• имели опухоль кроветворных клеток (включая лейкемию), которая сейчас находится в ремиссии;
• находитесь на длительной стероидной терапии;
• ранее имели внематочную беременность (развитие плода вне матки) или были кисты яичников;
• имеете или имели тяжёлое заболевание артерий, например, инфаркт или инсульт, или другие проблемы с сердцем;
• имели ранее эпизоды тромбоза (сгустки крови);
• принимаете другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут нарушить правильное действие Бенилекса;
• имеете нерегулярные кровотечения;
• страдаете эпилептическими припадками (эпилепсия).

Если у вас есть или развилась одна из вышеуказанных патологий, врач решит, можно ли вам использовать Бенилекса.
Вы также должны сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний впервые возникло у вас во время использования Бенилекса.

Выпадение
Мышечные сокращения матки во время менструаций иногда могут сдвинуть устройство с места или вызвать его выпадение. Это более вероятно, если вы страдаете ожирением на момент установки внутриматочной системы или если у вас была обильная менструация. Если внутриматочная система неправильно расположена, она может не выполнять свою функцию, и риск беременности возрастает. Если внутриматочная система выпала, защита от беременности теряется. Возможные симптомы выпадения — боль и аномальное кровотечение, но Бенилекса может выпасть и незаметно для вас.
Поскольку Бенилекса вызывает уменьшение менструального кровотечения, его увеличение может указывать на выпадение.
Рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время душа. См. также раздел 3 «Как использовать Бенилекса — Как понять, правильно ли установлен Бенилекса?»
Если вы заметили признаки выпадения или больше не чувствуете нитей, вы должны использовать другой метод контрацепции (например, презерватив) и обратиться к медицинскому работнику.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Бенилекса, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если у вас возникают изменения настроения или депрессивные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Бенилекса и курение
Женщинам рекомендуется прекратить курение. Курение увеличивает риск инфаркта, инсульта или тромбообразования.

Использование тампонов и менструальных чаш
Рекомендуется использовать прокладки. Если вы используете тампоны или менструальные чашки, вы должны менять их осторожно, чтобы не потянуть за нити Бенилекса.

Другие лекарства и Бенилекса
Эффективность гормональных контрацептивов, таких как Бенилекса, может быть снижена препаратами, которые увеличивают активность ферментов печени. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• гризеофульвин (противогрибковое средство);
• рифампицин или рифабутин (антибиотики);
• невирапин или эфавиренз (при ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Бенилекса не должен использоваться одновременно с другим гормональным контрацептивом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Бенилекса не должен использоваться во время беременности или если вы подозреваете, что беременны.

Могу ли я забеременеть во время использования Бенилекса?
Очень редко женщины забеременеют, когда Бенилекса установлен.
Отсутствие менструаций не обязательно является признаком беременности. Некоторые женщины могут не иметь менструаций во время использования устройства.
Если у вас не было менструаций в течение 6 недель, рассмотрите возможность проведения теста на беременность. Если тест отрицательный, повторять его не нужно, если только у вас не появятся другие симптомы беременности, например, недомогание, усталость или болезненность груди.
Если вы забеременеете во время использования Бенилекса, немедленно обратитесь к медицинскому работнику для удаления Бенилекса. Удаление может привести к выкидышу. Однако, если Бенилекса остаётся на месте во время беременности, риск выкидыша возрастает, а также существует риск преждевременных родов. Если Бенилекса не может быть удалён, обсудите с медицинским работником преимущества и риски продолжения беременности. При продолжении беременности вы будете находиться под тщательным наблюдением, и вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся спазматические боли в животе, боль в желудке и лихорадка.
Бенилекса содержит гормон левоноргестрел, и в отдельных случаях наблюдались эффекты на половые органы девочек, подвергшихся воздействию внутриматочных устройств с левоноргестрелом во время внутриутробного развития.

Что мне делать, если я хочу забеременеть?
Если вы хотите забеременеть, попросите врача удалить Бенилекса. Обычный уровень вашей фертильности быстро восстановится после удаления устройства.

Могу ли я кормить грудью во время использования Бенилекса?
В грудном молоке были обнаружены очень низкие концентрации гормона, содержащегося в Бенилекса.
Риск для новорождённых / младенцев не ожидается. Грудное вскармливание может продолжаться во время применения Бенилекса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Бенилекса содержит сульфат бария
Т-образная часть Бенилекса содержит сульфат бария, что делает её видимой при рентгенологическом исследовании.

3. Как использовать Бенилекса

Только врач или должным образом обучённая медсестра могут вводить устройство (см. специальные инструкции по введению, прилагаемые к упаковке).
Они подробно объяснят вам процедуру введения и риски, связанные с его использованием. Перед введением Бенилекса вас осмотрит врач или медсестра. Если у вас возникнут какие-либо проблемы во время использования, обсудите их с ними.
Устройство должно быть введено во время менструации или в течение семи дней с начала менструации. Если у вас уже установлено устройство и пришло время заменить его на новое, нет необходимости ждать менструации.
Если вы недавно родили ребёнка, вы должны подождать как минимум 6 недель, прежде чем Бенилекса будет введён вам. Иногда Бенилекса может быть введён непосредственно после аборта, при условии, что у вас нет инфекций половых органов.

Насколько быстро начинает действовать Бенилекса?

Контрацепция
Как только система введена, вы защищены от беременности.

Лечение обильных менструальных кровотечений (меноррагия)
Бенилекса, как правило, приводит к уменьшению объёма менструальных выделений через 3–6 месяцев лечения.

Как Бенилекса повлияет на мой менструальный цикл?
Многие женщины испытывают мажущие выделения (небольшие кровянистые выделения) в течение первых 3–6 месяцев после введения системы. У других могут наблюдаться обильные или продолжительные кровотечения.
Однако у вас может увеличиться количество вагинальных кровянистых выделений, обычно в первые 2–3 месяца, прежде чем произойдёт их уменьшение. В целом, вероятно, что количество дней менструальных кровотечений каждый месяц снизится, и в конечном итоге менструации могут прекратиться полностью. Это связано с действием гормона (левоноргестрела) на внутренний слой матки.
Если через 3–6 месяцев не наблюдается значительного уменьшения вагинальных кровотечений, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией.
Если вы использовали Бенилекса в течение длительного времени, а затем начали испытывать проблемы с вагинальными кровотечениями, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией.

Как часто я должна проверять систему?
Обычно вы должны проверить систему через 6 недель после введения, затем снова через 12 месяцев и далее — раз в год до её удаления.

Как я могу понять, что Бенилекса правильно введён?
После каждой менструации вы можете прощупать два тонких нити, прикреплённых к нижнему концу системы. Врач покажет вам, как это делать.
Не тяните за нити, поскольку вы можете случайно извлечь устройство. Если вы не можете почувствовать нити, как можно скорее обратитесь к врачу или медсестре и в это время воздерживайтесь от половых контактов или используйте барьерный контрацептив (например, презерватив). Нити могут быть просто втянуты внутрь матки или цервикального канала.
Если врач или медсестра не могут обнаружить нити, они могли оборваться, либо Бенилекса мог выйти самостоятельно, или в редких случаях мог произойти прокол стенки матки (перфорация матки — см. раздел 4).
Вы должны обратиться к врачу, если чувствуете нижний конец самого устройства или если вы или ваш партнёр испытываете боль или дискомфорт во время полового акта.

Что происходит, если система самостоятельно вышла?
Если система полностью или частично вышла, вы можете не быть защищены от беременности. Это редкое явление, но возможно, что это произошло во время менструации, и вы могли не заметить этого. Необычное увеличение объёма выделений во время менструации может быть признаком этого. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если вы заметили неожиданные изменения в вагинальных кровянистых выделениях.

Если вы прекращаете использование Бенилекса
Врач может удалить систему в любое время. Удаление очень простое. Если вы не планируете немедленно использовать новую систему или внутриматочное устройство, важно использовать другой метод контрацепции в течение недели до удаления. Половые контакты в течение этой недели могут привести к беременности после удаления Бенилекса.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При использовании Бенилекса побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после установки устройства и со временем уменьшаются.
Если у вас появился один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре:

• Сильная боль или повышение температуры вскоре после установки могут означать, что у вас тяжёлое инфекционное заболевание, которое необходимо лечить немедленно. В редких случаях может развиться очень тяжёлая инфекция (сепсис).
• Сильная боль и продолжающееся кровотечение могут быть признаком повреждения или разрыва стенки матки (перфорация). Перфорация встречается нечасто, но чаще всего возникает во время установки Бенилекса, хотя может быть обнаружена и спустя некоторое время. Бенилекс, установленный вне полости матки, не предотвращает беременность и должен быть как можно скорее удалён; в очень редких случаях для этого может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации низок, однако он выше у кормящих женщин, у женщин, родивших менее чем за 36 недель до установки, а также у женщин с неподвижным и отклонённым назад матком (фиксированный ретровертированный матка). Если вы подозреваете перфорацию, немедленно обратитесь за консультацией к медицинскому работнику и сообщите ему, что у вас установлен Бенилекс, особенно если это не тот специалист, который его устанавливал. Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:
  • сильную боль (похожую на менструальные спазмы) или более сильную боль, чем ожидалось;
  • сильное кровотечение (после установки);
  • боль или кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель;
  • внезапные изменения менструального цикла;
  • боль во время полового акта;
  • нить Бенилекса больше не ощущается (см. раздел «Как я могу понять, правильно ли установлен Бенилекс?» в пункте 3).
• Боль в нижней части живота, особенно если у вас также есть температура, пропущена менструация или неожиданное кровотечение, поскольку это может быть признаком внематочной беременности (развитие плода вне матки). Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, использующих Бенилекс, низок. Однако если женщина забеременеет при установленном Бенилексе, относительная вероятность внематочной беременности возрастает.
• Боль в нижней части живота или боль или затруднения во время полового акта, поскольку это может быть признаком кисты яичника или воспалительного заболевания органов малого таза. Это важно, поскольку инфекции малого таза могут снизить вероятность зачатия и увеличить риск внематочной беременности.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 женщины из 10) могут включать:

• отсутствие менструаций, слабые или редкие менструации (см. «Как Бенилекс повлияет на мой менструальный цикл?» в пункте 3);
• вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения;
• бактериальные или грибковые инфекции влагалища и наружных половых органов (влагалище и вульва);
• угревая сыпь (акне).

Часто (могут наблюдаться до 1 женщины из 10) могут включать:

• депрессию, раздражительность или другие изменения настроения;
• снижение полового влечения;
• головную боль;
• мигрень;
• ощущение обморока (предобморочное состояние);
• боль в спине;
• дискомфорт в животе;
• чувство недомогания (тошнота);
• вздутие живота;
• рвоту;
• болезненные менструации;
• увеличение вагинальных выделений;
• болезненность и напряжение в груди;
• спазмы матки;
• самопроизвольное выпадение Бенилекса;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 женщины из 100) могут включать:

• обморок;
• экзему;
• воспаление шейки матки (цервицит);
• отёк или припухлость ног или лодыжек;
• усиленный рост волос на лице и теле;
• выпадение волос;
• зудящую кожу (зуд);
• изменение цвета кожи или усиление пигментации кожи, особенно на лице (хлоазма).

Редко (могут наблюдаться до 1 женщины из 1 000) могут включать:

• кожные высыпания, ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бенилекса

Хранить в оригинальной упаковке. Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре. Храните блистер, запечатанный во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Не вскрывайте упаковку препарата Бенилекса — это должен делать только врач или медицинский работник.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и на картонной упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бенилекса

• Бенилекса содержит 52 мг левоноргестрела — активное вещество. Гормон содержится внутри вещества, называемого полидиметилсилоксан. Это вещество окружено мембраной (пленкой), также изготовленной из полидиметилсилоксана.

Описание внешнего вида Бенилекса и состав упаковки

• Бенилекса состоит из небольшого тела в форме буквы Т, изготовленного из пластика, называемого полиэтиленом. Эта структура образует устройство, которое постепенно высвобождает гормон в матку.
• На нижнем конце конструкции закреплены два тонких нитевидных отростка, изготовленных из полипропилена и синей фталоцианины меди. Эти нити позволяют легко удалить устройство и дают вам или вашему врачу возможность убедиться, что устройство находится на месте.
  Интраутеринская система Бенилекса с устройством для введения упакована в пластиковую ячейку, полученную методом термоформования (ПЭТГ), с отсоединяемой крышкой (Тайвек-полиэтилен). Стерильные ячейки упакованы в картонную пачку.

Упаковки:
Одна интраутеринская система с устройством для введения.
Мультиупаковка, содержащая пять упаковок по одной интраутеринской системе с устройством для введения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce-Hollogne
Бельгия
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

Австрия — Levosert One
Кипр — Levosert One
Германия — Levosert One
Дания — Levosert One
Испания — LEVOSERT ONE 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO
Ирландия — Levosert SHI
Исландия — Levosertone
Италия — Бенилекса
Мальта — Levosert One
Норвегия — Levosertone
Швеция — Levosertone
Словения — Levosert SHI 20 mikrogramov/ 24 ur intrauterini dostavni sistem
Соединенное Королевство — Benilexa One Handed
(Северная Ирландия)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Инструкции по применению и манипуляции

Контрольный список для врачей-назначителей
Задайте себе следующие вопросы перед назначением/установкой Бенилекса:
Проверил ли я, соответствуют ли потребности пациентки показаниям для применения — контрацепция или обильное менструальное кровотечение (меноррагия), а также максимальная продолжительность использования до восьми лет?
Заполнил ли я карточку пациентки, вложенную в упаковку, и выдал ли её пациентке в качестве напоминания?

Условия применения:

1. У женщин репродуктивного возраста Бенилекса вводится в течение 7 дней с начала менструации. Его можно заменить новой системой в любое время менструального цикла.
2. Рекомендуется, чтобы установку Бенилекса проводили только медицинские работники, прошедшие соответствующую подготовку и внимательно ознакомившиеся с настоящей инструкцией.
3. Бенилекса поставляется в стерильной упаковке, которую не следует вскрывать до момента установки. Продукт должен использоваться в асептических условиях. Не использовать, если внутренняя упаковка повреждена или вскрыта.
4. Путём гинекологического осмотра определить положение (антеверсию, ретроверсию) и размер матки. Исключить беременность и противопоказания.
5. Установить гинекологическое зеркало, обработать влагалище и шейку матки подходящим антисептическим раствором.
6. Использовать цервикальные расширители, если диагностирована цервикальная стеноз. Не прилагать усилий для преодоления сопротивления. При необходимости расширения цервикального канала рассмотреть возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.
7. Захватить шейку матки щипцами Тенакулум и слегка потянуть, чтобы выровнять цервикальный канал и полость матки.
8. Определить глубину полости матки с помощью гистерометрии. Если глубина матки < 5,5 см — прекратить процедуру.

Описание
Рисунок 1a: Бенилекса — внутриматочная система с контролируемым высвобождением (ВМС)

Пластиковый корпус в форме Т
Резервуар с гормоном
Синие нити для извлечения
Рисунок 1b: Бенилекса — внутриматочная система с контролируемым высвобождением (ВМС) с аппликатором

Бенилекса ВМС
Вводящая трубка
Прорезь
Фланец
Синий ползунок
Зелёный ползунок
Рукоятка
Нити
Рисунок 2: Ползунки аппликатора

• Бенилекса поставляется частично предварительно загруженной в аппликатор. Нити продеты через вводящую трубку и выходят через отверстие в рукоятке у прорези.
• Рукоятка аппликатора содержит синий ползунок (обозначен цифрой 1), зелёный ползунок (обозначен цифрой 2), а рукоятка обозначена цифрой 3 — для упрощения процесса установки.
  • Перемещение ползунков позволяет достичь нужных положений для завершения процедуры установки.

Подготовка к установке
Шаг 1: Вскрытие стерильной упаковки Бенилекса

• Извлечь из коробки запечатанную чашу с Бенилекса.
• Проверить целостность запечатанной чаши; не использовать продукт, если упаковка, аппликатор или ВМС повреждены.
• Поместить чашу на ровную поверхность, съёмной частью вверх.
• Удалить съёмную часть.

Шаг 2: Извлечение аппликатора из чаши (Рисунок 3)
Рисунок 3

• Чтобы извлечь аппликатор из чаши, захватите рукоятку под ползунками и аккуратно поверните (Рисунок 3).
  ПРИМЕЧАНИЕ: Не пытайтесь извлечь аппликатор, тянув за трубку.

Шаг 3: Полное перемещение ползунков вперёд для загрузки Бенилекса (Рисунок 4)
Рисунок 4

• Синий ползунок (обозначен цифрой 1) имеет одинарную метку, которая должна совпасть с одинарной меткой на рукоятке.
• Зелёный ползунок (обозначен цифрой 2) имеет двойную метку, которая должна совпасть с двойной меткой на рукоятке.
• Удерживая рукоятку, поместите палец или большой палец в паз синего ползунка (над цифрой 1) и приложите давление вперёд, убедившись, что оба ползунка полностью сдвинуты вперёд.

Шаг 4: Загрузка Бенилекса в аппликатор:

• Убедитесь, что ножки ВМС расположены горизонтально (параллельно горизонтальной плоскости рукоятки и фланца); при необходимости отрегулируйте вращение ВМС, используя стерильную ровную поверхность чаши.
• Продолжая оказывать давление вперёд на синий ползунок, аккуратно потяните прямо за нити назад, чтобы загрузить Бенилекса в вводящую трубку. Убедитесь, что натяжение на обеих нитях равномерное. Потяните нити вверх или вниз, чтобы зафиксировать их в прорези на нижнем конце рукоятки (Рисунок 5); необходимо зафиксировать нити в прорези, чтобы предотвратить смещение ВМС из верхней части вводящей трубки. Как только нити зафиксированы в прорези, отпустите нити.

Рисунок 5: Фиксация нитей в прорези

• После загрузки ВМС продолжайте удерживать давление вперёд на синем ползунке, чтобы сохранить правильное положение ВМС.
• При правильной загрузке ВМС полностью находится внутри вводящей трубки, а концы ножек образуют полусферическую куполообразную форму в верхней части трубки (Рисунок 6, Увеличение 1).

Рисунок 6: Положение ВМС в вводящей трубке
Увеличение 1

Концевики боковых ножек должны быть плотно друг напротив друга,
немного выше верхнего конца вводящей трубки (Увеличение 1).
Увеличение 2  Если ВМС загружена неправильно (Увеличение

2), не пытайтесь проводить установку.

• Для повторной загрузки Бенилекса:
• Отодвиньте синий ползунок назад большим пальцем до тех пор, пока паз не совпадёт с зелёным ползунком, чтобы освободить ВМС.
• Вручную извлеките нити из прорези.
• Верните синий ползунок в переднее положение и повторите этапы загрузки.

Шаг 5: Регулировка фланца (Рисунок 7)
Рисунок 7

• Отрегулируйте положение фланца в соответствии с измеренной глубиной матки (гистерометрия). Для регулировки поместите плоскую сторону фланца в паз чаши (Рисунок 7) или к стерильному краю внутри чаши. Переместите вводящую трубку вперёд или назад, чтобы установить фланец на нужную отметку. Убедитесь, что плоские стороны фланца находятся в одной горизонтальной плоскости с рукояткой.

• При необходимости адаптации изгиба вводящей трубки к анатомическому положению матки можно аккуратно согнуть или выпрямить трубку. При сгибании избегайте резких изгибов, чтобы не вызвать перекручивания.

• После правильной установки фланца избегайте контакта фланца с предметами, которые могут изменить его положение (например, чаша, зеркало, щипцы Тенакулум и т.д.).

ПРИМЕЧАНИЕ: если на любом этапе необходимо коснуться фланца или другой стерильной поверхности, следует использовать стерильные перчатки.
Шаг 6: Введение Бенилекса в матку (Рисунок 8)
Рисунок 8

• Приложите лёгкое натяжение щипцами Тенакулум и продолжайте оказывать давление вперёд на синий ползунок, вводя загруженную вводящую трубку через шейку матки. Продвигайте трубку до тех пор, пока верхний край фланца не окажется на расстоянии 1,5–2 см от наружного отверстия шейки матки (Рисунок 8). Продолжайте оказывать давление вперёд на синий ползунок на всём протяжении процедуры.

• В данный момент не продвигайте фланец к шейке матки.

• Не прилагайте усилий при введении аппликатора. При необходимости — расширьте цервикальный канал.

Шаг 7: Освобождение и раскрытие ножек ВМС
Рисунок 9

• Используя большой палец или палец, аккуратно отодвиньте назад только синий ползунок, пока не почувствуете сопротивление. Синий и зелёный ползунки сольются вместе, образуя общую выемку для ползунков. Не перемещайте синий ползунок дальше, чем необходимо для образования выемки. Удерживайте зелёный ползунок так, чтобы двойные метки на ползунке и рукоятке аппликатора оставались выровнены (Рисунок 9). Это позволит ножкам ВМС раскрыться в нижнем сегменте матки. Не отодвигайте ползунки дальше назад, чтобы избежать преждевременного высвобождения ВМС в неправильном положении.
  Подождите 10–15 секунд, чтобы ножки ВМС полностью раскрылись.

Рисунок 10: Перемещение Бенилекса в фундальное положение

• Не перемещая ползунки, продвиньте аппликатор вперёд до тех пор, пока фланец не коснётся шейки матки. Если ощущается сопротивление в дне матки, не продолжайте продвижение. Бенилекса теперь находится в фундальном положении (Рисунок 10).

ПРИМЕЧАНИЕ: фундальное положение важно для предотвращения самопроизвольного удаления (экспульсии).
Шаг 8: Освобождение Бенилекса и завершение процедуры
Рисунок 11: Освобождение Бенилекса из трубки аппликатора

• Удерживая аппликатор неподвижно и сохраняя его положение относительно шейки матки, переместите оба ползунка (синий и зелёный) вместе, удерживая общую выемку ползунков направленной вниз к цифре 3 на рукоятке (Рисунок 11), пока не услышите щелчок, и зелёный индикатор в нижней части рукоятки станет видимым (Рисунок 12).

Рисунок 12: Видимый зелёный индикатор и освобождённые нити из прорези

• Проверьте прорезь, чтобы убедиться, что нити освобождены правильно (Рисунок 12); если нити не освободились или щелчок не был услышан, аккуратно потяните за нити, чтобы извлечь их из прорези. Зелёный индикатор

Рисунок 13: Обрезка нитей на расстоянии около 3 см от шейки матки

• Извлеките аппликатор из матки.
• Используйте острые ножницы с тупыми концами, чтобы обрезать нити ВМС перпендикулярно их длине, оставив около 3 см снаружи шейки матки (Рисунок 13).
  ПРИМЕЧАНИЕ: не обрезайте нити под углом, чтобы не оставлять заострённых концов. Не натягивайте и не тяните нити при обрезке, чтобы избежать смещения ВМС.

Установка Бенилекса завершена.
Важная информация, которую следует учитывать во время или после установки:

• Если подозревается, что ВМС находится в неправильном положении:
  o Проверьте установку с помощью ультразвукового или другого подходящего рентгенологического исследования.
  o Если подозревается неправильная установка, удалите Бенилекса. Не устанавливайте тот же самый Бенилекса повторно после удаления.

ВАЖНО!
При возникновении трудностей при установке и/или необычной боли или кровотечения во время или после установки необходимо немедленно провести медицинское обследование и УЗИ, чтобы исключить перфорацию тела матки или шейки матки. Только медицинское обследование (включая проверку нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации. При необходимости удалите систему и установите новую стерильную систему.
Просим сообщать обо всех случаях перфорации матки или трудностей при установке через национальную систему фармаконадзора по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Как удалить Бенилекса
Бенилекса удаляется путём аккуратного вытягивания за нити щипцами. Использование чрезмерного усилия или острых инструментов при удалении может привести к повреждению устройства. Если нити не видны, а устройство находится в полости матки, его можно удалить с помощью узких щипцов Тенакулум или специального устройства для извлечения внутриматочных нитей. Это может потребовать расширения цервикального канала.
У женщин репродуктивного возраста, если не планируется беременность, удаление устройства следует проводить во время менструации, при наличии менструального цикла.
Если устройство удаляется в середине цикла и женщина имела половые контакты в течение недели до удаления, существует риск беременности. Для обеспечения непрерывной контрацептивной защиты необходимо немедленно установить новое устройство или использовать альтернативный контрацептивный метод.
После удаления Бенилекса устройство следует проверить, чтобы убедиться в его целостности и полном удалении. В отдельных случаях при трудном удалении сообщалось о том, что цилиндр с гормоном смещался вверх по горизонтальным ножкам, скрывая их внутри. После подтверждения целостности устройства дополнительные меры не требуются. Выступы на горизонтальных ножках, как правило, препятствуют полному отделению цилиндра от Т-образного корпуса.