Інструкція: інформація для користувача

Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/62,5 мікrogramів порошок для інгаляцій, тверді капсули

Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/127,5 мікrogramів порошок для інгаляцій, тверді капсули
Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/260 мікrogramів порошок для інгаляцій, тверді капсули
інданатерол/мометазону фуроат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бемріст Брізхалер і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Бемріст Брізхалер
Як застосовувати Бемріст Брізхалер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бемріст Брізхалер
Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція з використання інгалятора Бемріст Брізхалер

1. Що таке Бемріст Брізхалер і для чого призначений

Що таке Бемріст Брізхалер і як він працює
Бемріст Брізхалер містить два активні інгредієнти — індакатерол і мометазону фуроват.
Індакатерол належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори, і розслаблює м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи дихання. При регулярному застосуванні допомагає підтримувати відкритими малі дихальні шляхи в легенях.
Мометазону фуроват належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди (або стероїди). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях, поступово полегшуючи проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.
Для чого призначений Бемріст Брізхалер
Бемріст Брізхалер застосовується регулярно для лікування астми у дорослих і підлітків (віком від 12 років і старше).
Астма — це серйозна та тривала хвороба легень, при якій м’язи, що оточують малі дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми можуть з’являтися і зникати, включаючи задишку, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.
Ви повинні застосовувати Бемріст Брізхалер щодня, дотримуючись інструкцій лікаря, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми. Це дозволить вам досягти належного контролю над астмою.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як працює Бемріст Брізхалер, або чому вам було призначено цей лікарський засіб, звертайтеся до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бемріст Брізхалер

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря.
Не застосовуйте Бемріст Брізхалер

Якщо Ви маєте алергію на індакатерол, мометазон фуроат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бемріст Брізхалер, якщо до Вас стосується будь-який
з наступних випадків:

якщо у Вас є проблеми із серцем, у тому числі нерегулярне або прискорене серцебиття;
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою;
якщо Вам діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові;
якщо Ви маєте епілептичні напади або судоми;
якщо у Вас низький рівень калію в крові;
якщо у Вас є тяжкі проблеми з печінкою;
якщо у Вас є легенева туберкульоз (ТБ) або будь-яка тривала чи не лікована інфекція.

Під час лікування Бемріст Брізхалер
Припиніть застосування лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли будь-які
з наступних симптомів:

стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або задиха відразу після застосування Бемріст Брізхалер (ознаки несподіваного звуження дихальних шляхів, відомі як парадоксальний бронхоспазм);
труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бемріст Брізхалер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші
лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте:

ліки, що знижують рівень калію в крові. До цих ліків належать діуретики (які збільшують утворення сечі та можуть застосовуватися для лікування підвищеного тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при респіраторних захворюваннях (наприклад, теофілін), або кортикостероїди (наприклад, преднізолон);
трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
будь-який лікарський засіб, схожий на Бемріст Брізхалер (що містить аналогічні діючі речовини); застосування їх разом може збільшити ризик можливих побічних ефектів;
ліки, відомі як бета-блокатори, що застосовуються для лікування підвищеного тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол);
кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
ритонавір, нельфінавір або кобіцистат (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати Бемріст Брізхалер.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Бемріст Брізхалер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких
цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бемріст Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Бемріст Брізхалер вдихати
Капсули Бемріст Брізхалер доступні в трьох різних дозуваннях. Лікар визначить, яка доза найбільш підходить саме вам.
Звичайною дозою є вдих вмісту однієї капсули щодня. Достатньо лише одного вдиху на добу. Не застосовуйте більше ліків, ніж вам призначив лікар.
Ви повинні застосовувати Бемріст Брізхалер щодня, навіть коли астма не завдає вам неприємностей.
Коли вдихати Бемріст Брізхалер
Застосовуйте Бемріст Брізхалер щодня завжди в один і той самий час. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом дня і ночі. Також це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність застосування.
Як вдихати Бемріст Брізхалер

Бемріст Брізхалер призначений виключно для інгаляційного застосування.
У цій упаковці міститься інгалятор і капсули, що містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам вдихнути ліки, які містяться в капсулі. Застосовуйте капсули тільки з інгалятором, що входить до цієї упаковки. Капсули повинні залишатися в блистері до моменту їх використання.
Щоб відкрити блистер, відірвіть захисну плівку, піднявши її, не протискайте капсулу крізь плівку.
Коли ви починаєте використовувати нову упаковку, скористайтеся новим інгалятором, що входить до нової упаковки.
Після використання всіх капсул з упаковки, утилізуйте інгалятор, що входив до цієї упаковки.
Не проковтуйте капсули.
Прочитайте інструкції на зворотному боці цього листка-вкладиша для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором.

Якщо симптоми не покращуються
Якщо астма не поліпшується або погіршується після початку застосування Бемріст Брізхалер, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Бемріст Брізхалер, ніж потрібно
Якщо ви випадково вдихнули надто багато ліків, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули застосувати Бемріст Брізхалер
Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, вдихніть її якомога швидше в той самий день. Потім вдихніть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не вдихайте дві дози в один день.
Якщо ви припините лікування Бемріст Брізхалер
Не припиняйте застосування Бемріст Брізхалер без консультації з лікарем. Симптоми астми можуть повернутися, якщо ви припините його застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Припиніть використання Бемріст Брізхалер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних ефектів:
Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

набряк, особливо мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоедеми).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти включені до наступного списку. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже часті: можуть впливати більше ніж 1 людину з 10

біль у горлі
закладений ніс (назофарингіт)
раптове утруднення дихання та відчуття тиску в грудях із сиплим диханням або кашлем (загострення астми)
біль у ротоглотці

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

зміна голосу (хрипота)
закладеність носа
чхання, кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
головний біль
біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

прискорене серцебиття
кандидоз порожнини рота (ознака кандидозу)
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
м’язовий спазм
свербіж шкіри
висип на шкірі
помутніння кришталика очей (ознака катаракти)
розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бемріст Брізхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначок «scad»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте капсули у вихідній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і виймайте їх лише безпосередньо перед застосуванням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бемріст Брізхалер

Діючими речовинами є індалатерол (у вигляді ацетату) та мометазону фуроат.

Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/62,5 мікрограмів
Кожна капсула містить 173 мікрограми ацетату індалатеролу (еквівалентно
150 мікрограмам індалатеролу) та 80 мікрограмів мометазону фуроату. Доза, що випускається
(доза, яка випускається з мундштука інгалятора), еквівалентна 125 мікрограмам індалатеролу
та 62,5 мікрограмам мометазону фуроату.
Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/127,5 мікрограмів
Кожна капсула містить 173 мікрограми ацетату індалатеролу (еквівалентно
150 мікрограмам індалатеролу) та 160 мікрограмів мометазону фуроату. Доза, що випускається
(доза, яка випускається з мундштука інгалятора), еквівалентна 125 мікрограмам індалатеролу
та 127,5 мікрограмам мометазону фуроату.
Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/260 мікрограмів
Кожна капсула містить 173 мікрограми ацетату індалатеролу (еквівалентно
150 мікрограмам індалатеролу) та 320 мікрограмів мометазону фуроату. Доза, що випускається
(доза, яка випускається з мундштука інгалятора), еквівалентна 125 мікрограмам індалатеролу
та 260 мікрограмам мометазону фуроату.

Інші складові: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Бемріст Брізхалер містить лактозу») та желатин (оболонка капсули).
Складові друкованого чорнила:

Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/62,5 мікрограмів
Лак, яскраво-синій FCF (E133), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171) та чорний оксид заліза (E172).
Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/127,5 мікрограмів
Лак, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), жовтий оксид заліза (E172) та гідроксид амонію (E527).
Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/260 мікрограмів
Лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520) та гідроксид амонію (E527).
Опис зовнішнього вигляду Бемріст Брізхалер та вмісту упаковки
У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули в блистері. Капсули прозорі, містять білий порошок.

Капсули Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/62,5 мікрограмів мають код продукту «IM150-80», нанесений синьою фарбою на синю смугу на тілі капсули, та синій логотип, оточений двома синіми смугами, нанесений на ковпачок капсули.
Капсули Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/127,5 мікрограмів мають код продукту «IM150-160», нанесений сірим кольором на тілі капсули, та сірий логотип, нанесений на ковпачок капсули.
Капсули Бемріст Брізхалер 125 мікрограмів/260 мікрограмів мають код продукту «IM150-320», нанесений чорним кольором над двома чорними смугами на тілі капсули, та чорний логотип, оточений двома чорними смугами, нанесений на ковпачок капсули.

Доступні такі упаковки:
Одинарна упаковка, що містить 10 x 1 або 30 x 1 жорстких капсул та 1 інгалятор.
Багаторазова упаковка, що складається з 3 пачок, кожна з яких містить 30 x 1 жорстких капсул та 1 інгалятор.
Багаторазова упаковка, що складається з 15 пачок, кожна з яких містить 10 x 1 жорстких капсул та 1 інгалятор.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu