Bemrist Breezhaler

Folleto informativo: información para el usuario

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras
indacaterol/mometasona furoato
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Bemrist Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bemrist Breezhaler
3. Cómo utilizar Bemrist Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bemrist Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones para el uso del inhalador Bemrist Breezhaler

1. Qué es Bemrist Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Bemrist Breezhaler y cómo funciona
Bemrist Breezhaler contiene dos principios activos llamados indacaterol y furoato de mometasona.
El indacaterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores y relaja los músculos de los pequeños conductos por donde pasa el aire en los pulmones. Esto ayuda a que las vías respiratorias permanezcan abiertas, facilitando así la respiración. Si se toma de forma regular, ayuda a mantener abiertos los pequeños conductos respiratorios del pulmón.
El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón y la irritación (inflamación) de los pequeños conductos respiratorios en los pulmones, aliviando progresivamente las dificultades respiratorias. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.
Para qué se utiliza Bemrist Breezhaler
Bemrist Breezhaler se utiliza de forma regular como tratamiento del asma en adultos y adolescentes (de 12 años o más).
El asma es una enfermedad pulmonar grave y persistente en la que los músculos que rodean los pequeños conductos respiratorios del pulmón se contraen (broncoconstricción) y se inflaman. Los síntomas aparecen y desaparecen y pueden incluir dificultad para respirar, sibilancias, sensación de opresión en el pecho y tos.
Debe utilizar Bemrist Breezhaler todos los días, siguiendo las instrucciones de su médico, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas del asma. Esto le permitirá un control adecuado de la enfermedad.
No debe utilizar este medicamento para aliviar un ataque repentino de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Bemrist Breezhaler o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Bemrist Breezhaler

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
No use Bemrist Breezhaler

• Si es alérgico al indacaterol, al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bemrist Breezhaler si alguno de los
siguientes casos le afecta:

• si tiene problemas cardíacos, incluido ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si tiene problemas en la glándula tiroides;
• si le han diagnosticado diabetes o tiene niveles elevados de azúcar en sangre;
• si padece crisis epilépticas o convulsiones;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si tiene problemas graves de hígado;
• si tiene tuberculosis pulmonar (TB), o cualquier infección de larga duración o no tratada.

Durante el tratamiento con Bemrist Breezhaler
Deje de usar el medicamento y busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de los
siguientes síntomas:

• opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Bemrist Breezhaler (signos de que el medicamento está contrayendo inesperadamente las vías respiratorias, conocido como broncoespasmo paradójico);
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón o urticaria (signos de una reacción alérgica).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Bemrist Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro
medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen diuréticos (que aumentan la producción de orina y pueden usarse para tratar la presión arterial alta, por ejemplo la hidroclorotiazida), otros broncodilatadores como las metilxantinas usadas para problemas respiratorios (por ejemplo la teofilina) o corticosteroides (por ejemplo el prednisolona);
• antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos usados para tratar la depresión);
• cualquier medicamento que sea similar a Bemrist Breezhaler (que contenga principios activos similares); usarlos conjuntamente puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos llamados betabloqueantes, usados para tratar la presión arterial alta u otros problemas cardíacos (por ejemplo el propranolol) o para tratar el glaucoma (por ejemplo el timolol);
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos usados para tratar infecciones por hongos);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicamentos usados para tratar infecciones por VIH).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le indicará si puede usar Bemrist Breezhaler.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Bemrist Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Bemrist Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Bemrist Breezhaler que debe inhalar
Las cápsulas de Bemrist Breezhaler están disponibles en tres dosis diferentes. Su médico decidirá cuál es la
dosis más adecuada para usted.
La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día. Es suficiente una sola
inhalación diaria. No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Debe utilizar Bemrist Breezhaler cada día, incluso cuando la enfermedad asmática no le cause problemas.
Cuándo inhalar Bemrist Breezhaler
Utilice Bemrist Breezhaler cada día siempre a la misma hora. Esto le ayudará a controlar los síntomas
durante el día y la noche. Asimismo, le ayudará a recordar que debe utilizarlo.
Cómo inhalar Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler es solo para uso inhalatorio.
• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas que contienen el medicamento. El inhalador le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase. Las cápsulas deben permanecer en su blíster hasta el momento de su uso.
• Para abrir el blíster, retire la lámina protectora levantándola, no empuje la cápsula a través de la lámina.
• Cuando comience un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador incluido en dicho envase.
• Elimine el inhalador incluido en cada envase tras utilizar todas las cápsulas del mismo.
• No trague las cápsulas.
• Lea las instrucciones del otro lado de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si los síntomas no mejoran
Si la enfermedad asmática no mejora o empeora tras comenzar a utilizar Bemrist Breezhaler, consulte a su
médico.
Si utiliza más Bemrist Breezhaler del que debe
Si ha inhalado accidentalmente demasiado medicamento, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. Puede ser necesaria atención médica.
Si olvida utilizar Bemrist Breezhaler
Si ha olvidado inhalar la dosis a la hora habitual, inhálela tan pronto como sea posible en ese mismo día. Después, inhale la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual. No inhale dos dosis en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Bemrist Breezhaler
No deje de utilizar Bemrist Breezhaler sin haber consultado antes a su médico. Los síntomas del asma pueden reaparecer si deja de utilizarlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Deje de usar Bemrist Breezhaler y solicite atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• hinchazón, especialmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se incluyen en la lista siguiente. Si estos efectos adversos se vuelven graves, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de garganta
• secreción nasal (nasofaringitis)
• dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos (exacerbación del asma)
• dolor orofaríngeo

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• alteración de la voz (ronquera)
• congestión nasal
• estornudos, tos (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de cabeza
• dolor en músculos, huesos o articulaciones (signos de dolor musculoesquelético)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• latido cardíaco rápido
• candidiasis oral (signo de candidiasis)
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• espasmo muscular
• picor en la piel
• erupción cutánea
• opacificación del cristalino del ojo (signo de catarata)
• visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bemrist Breezhaler

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «scad»/«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
• Mantenga las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la luz y la humedad, y extráigalas solo en el momento de su uso.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bemrist Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como acetato) y mometasona furoato.

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 80 microgramos de mometasona furoato. La dosis administrada
(la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 125 microgramos de indacaterol
y 62,5 microgramos de mometasona furoato.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 160 microgramos de mometasona furoato. La dosis administrada
(la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 125 microgramos de indacaterol
y 127,5 microgramos de mometasona furoato.
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos
Cada cápsula contiene 173 microgramos de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramos de indacaterol) y 320 microgramos de mometasona furoato. La dosis administrada
(la dosis liberada por la boquilla del inhalador) equivale a 125 microgramos de indacaterol
y 260 microgramos de mometasona furoato.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver «Bemrist Breezhaler contiene lactosa» en el apartado 2) y gelatina (envoltura de la cápsula).
• Los componentes de la tinta de impresión son:

Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos
Laca, azul brillante FCF (E133), glicol propilénico (E1520), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos
Laca, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), óxido de hierro amarillo (E172) e hidróxido de amonio (E527).
Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos
Laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520) e hidróxido de amonio (E527).

Descripción del aspecto de Bemrist Breezhaler y contenido del envase
En este envase encontrará un inhalador y cápsulas en blíster. Las cápsulas son transparentes y contienen
un polvo blanco.

• Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos tienen el código del producto «IM150-80» impreso en azul sobre una banda azul en el cuerpo de la cápsula y un logotipo azul rodeado por dos bandas azules impreso en la tapa de la cápsula.
• Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos tienen el código del producto «IM150-160» impreso en gris en el cuerpo de la cápsula y un logotipo gris impreso en la tapa de la cápsula.
• Las cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos tienen el código del producto «IM150-320» impreso en negro sobre dos bandas negras en el cuerpo de la cápsula y un logotipo negro rodeado por dos bandas negras impreso en la tapa de la cápsula.

Se presentan los siguientes envases:
Envase individual que contiene 10 x 1 ó 30 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Envase múltiple compuesto por 3 cajas, cada una conteniendo 30 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Envase múltiple compuesto por 15 cajas, cada una conteniendo 10 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Bemrist Breezhaler

Antes de utilizar el inhalador Bemrist Breezhaler, lea detenidamente estas instrucciones de uso.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
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