Бемрист Бризхалер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бемрист Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для ингаляции, твёрдые капсулы

Бемрист Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для ингаляции, твёрдые капсулы
Бемрист Бризхалер 125 мкг/260 мкг порошок для ингаляции, твёрдые капсулы
индакатерол/мометазона фуроат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бемрист Бризхалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бемрист Бризхалер
3. Как применять Бемрист Бризхалер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бемрист Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Инструкция по применению ингалятора Бемрист Бризхалер

1. Что такое Бемрист Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Бемрист Бризхалер и как он действует
Бемрист Бризхалер содержит два активных вещества — индакатерол и мометазона фуроат.
Индакатерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами, и расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей, облегчая дыхание. При регулярном применении он помогает поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.
Мометазона фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких, постепенно облегчая затруднённое дыхание. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего применяется Бемрист Бризхалер
Бемрист Бризхалер применяется регулярно для лечения астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше).
Астма — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают одышку, свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди и кашель.
Вы должны применять Бемрист Бризхалер каждый день в соответствии с указаниями врача, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит вам эффективно контролировать течение астмы.
Не следует применять это лекарственное средство для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Бемрист Бризхалер или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Бемрист Бризхалер

Строго соблюдайте все указания врача.
Не используйте Бемрист Бризхалер

• Если у вас аллергия на индакатерол, мометазон фуроат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Бемрист Бризхалер, если у вас
имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• проблемы с щитовидной железой;
• если вам поставлен диагноз диабет или у вас повышенный уровень сахара в крови;
• если у вас эпилептические припадки или судороги;
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас туберкулёз (ТБ) лёгких или любая другая хроническая или не вылеченная инфекция.

Во время лечения Бемрист Бризхалер
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас
появятся следующие симптомы:

• ощущение сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после применения Бемрист Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей, известного как парадоксальный бронхоспазм);
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Бемрист Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивающие выработку мочи и применяемые, например, при повышенном артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при респираторных заболеваниях (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон);
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при лечении депрессии);
• любые лекарства, схожие с Бемрист Бризхалер (содержащие аналогичные активные вещества); одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов;
• лекарства, называемые бета-блокаторами, применяемые при лечении повышенного артериального давления или других сердечных заболеваний (например, пропранолол) или при лечении глаукомы (например, тимолол);
• кетоконазол или итраконазол (лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, можно ли применять Бемрист Бризхалер.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бемрист Бризхалер содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Бемрист Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Бемрист Бризхалер вдыхать
Капсулы Бемрист Бризхалер доступны в трёх различных дозировках. Врач определит, какая дозировка
подходит именно вам.
Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день. Достаточно одной ингаляции в день. Не используйте препарат в большем количестве, чем рекомендовал врач.
Вы должны применять Бемрист Бризхалер каждый день, даже если у вас нет симптомов астмы.
Когда вдыхать Бемрист Бризхалер
Применяйте Бемрист Бризхалер каждый день в одно и то же время. Это поможет вам контролировать симптомы
в течение дня и ночи. Кроме того, это поможет вам не забывать применять препарат.
Как вдыхать Бемрист Бризхалер

• Бемрист Бризхалер предназначен только для ингаляционного применения.
• В этой упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, содержащие лекарственное вещество. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле. Используйте капсулы только с ингалятором, который входит в эту упаковку. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Чтобы открыть блистер, снимите защитную плёнку, подняв её, не проталкивайте капсулу сквозь плёнку.
• При начале использования новой упаковки используйте новый ингалятор, который входит в новую упаковку.
• Утилизируйте ингалятор, входящий в каждую упаковку, после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкцией на обратной стороне этой памятки для получения дополнительной информации о том, как пользоваться ингалятором.

Если симптомы не улучшаются
Если астма не улучшается или ухудшается после начала применения Бемрист Бризхалер, обратитесь к врачу.
Если вы вдохнули больше Бемрист Бризхалер, чем нужно
Если вы случайно вдохнули слишком много лекарства, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли применить Бемрист Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем вдохните следующую дозу на следующий день в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.
Если вы прекратите лечение Бемрист Бризхалер
Не прекращайте применение Бемрист Бризхалер без консультации с врачом. Симптомы астмы могут вернуться, если вы прекратите его применение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите применение Бемрист Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:
Частые: могут встречаться у 1 из 10 человек

• затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 человек

• отек, особенно языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты перечислены в следующем списке. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк (назофарингит)
• внезапное затруднение дыхания и ощущение сдавливания в груди, с хрипами или кашлем (обострение бронхиальной астмы)
• боль в ротоглотке

Частые: могут встречаться у 1 из 10 человек

• нарушение голоса (охриплость)
• заложенность носа
• чихание, кашель (инфекция верхних дыхательных путей)
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки мышечно-скелетной боли)

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 человек

• учащенное сердцебиение
• молочница полости рта (признак кандидоза)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• мышечный спазм
• зуд кожи
• высыпания на коже
• помутнение хрусталика глаза (признак катаракты)
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бемрист Бризхалер

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «scad»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните капсулы в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить их от света и влажности; извлекайте капсулы только непосредственно перед применением.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бемрист Бризхалер

• Действующие вещества: индакатерол (в виде ацетата) и мометазон фуроат.

Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмм
Каждая капсула содержит 173 микрограмма ацетата индакатерола (эквивалентно
150 микрограммам индакатерола) и 80 микрограмм мометазона фуроата. Доза, поступающая при вдохе
(доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола
и 62,5 микрограммам мометазона фуроата.
Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмм
Каждая капсула содержит 173 микрограмма ацетата индакатерола (эквивалентно
150 микрограммам индакатерола) и 160 микрограмм мометазона фуроата. Доза, поступающая при вдохе
(доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола
и 127,5 микрограммам мометазона фуроата.
Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм
Каждая капсула содержит 173 микрограмма ацетата индакатерола (эквивалентно
150 микрограммам индакатерола) и 320 микрограмм мометазона фуроата. Доза, поступающая при вдохе
(доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола
и 260 микрограммам мометазона фуроата.

• Другие компоненты: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Бемрист Бризхалер содержит лактозу») и желатин (оболочка капсулы).
• Компоненты печатной краски:

Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмм
Лак красителя, ярко-синий FCF (E133), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171) и черный оксид железа (E172).
Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмм
Лак красителя, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), желтый оксид железа (E172) и гидроксид аммония (E527).
Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм
Лак красителя, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520) и гидроксид аммония (E527).

Описание внешнего вида Бемрист Бризхалер и состав упаковки
В данной упаковке вы найдете ингалятор и капсулы в блистерах. Капсулы прозрачные, содержат белый порошок.

• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмм имеют код продукта «IM150-80», напечатанный синим цветом на синей полосе на корпусе капсулы и синий логотип, окруженный двумя синими полосами, напечатанный на головке капсулы.
• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмм имеют код продукта «IM150-160», напечатанный серым цветом на корпусе капсулы, и серый логотип, напечатанный на головке капсулы.
• Капсулы Бемрист Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм имеют код продукта «IM150-320», напечатанный черным цветом над двумя черными полосами на корпусе капсулы, и черный логотип, окруженный двумя черными полосами, напечатанный на головке капсулы.

Доступны следующие упаковки:
Одиночная упаковка, содержащая 10 x 1 или 30 x 1 жестких капсул и 1 ингалятор.
Множественная упаковка, состоящая из 3 коробок, каждая из которых содержит 30 x 1 жестких капсул и 1 ингалятор.
Множественная упаковка, состоящая из 15 коробок, каждая из которых содержит 10 x 1 жестких капсул и 1 ингалятор.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению Бемрист Бризхалер

Перед использованием ингалятора Бемрист Бризхалер внимательно прочитайте всю инструкцию по применению.

Вставить Проколоть и высвободить Сделать глубокий вдох Проверить,
2 3 что капсула пуста