BEMRIST BREEZHALER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde
indakaterol/mometasone furoate
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Bemrist Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bemrist Breezhaler
3. Jak stosować Bemrist Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bemrist Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja użytkowania inhalatora Bemrist Breezhaler

1. Co to jest Bemrist Breezhaler i do czego służy

Co to jest Bemrist Breezhaler i jak działa
Bemrist Breezhaler zawiera dwa substancje czynne o nazwach indakaterol i furoinian mometazonu.
Indakaterol należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli i rozluźnia mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Dzięki temu dróg oddechowych się rozszerzają, co ułatwia oddychanie. Gdy stosuje się go regularnie, pomaga on utrzymać otwarte małe dróg oddechowych w płucach.
Furoinian mometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub steroidami). Glikokortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo złagadniają trudności oddechowe. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy.
Do czego służy Bemrist Breezhaler
Bemrist Breezhaler stosuje się regularnie w leczeniu astmy u dorosłych i u dzieci w wieku dorastającym (od 12 roku życia).
Astma to przewlekła, poważna choroba płuc, w której mięśnie otaczające małe dróg oddechowych w płucach kurczą się (zwężenie oskrzeli) i zapalają. Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują duszność, świsty w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej i kaszel.
Należy stosować Bemrist Breezhaler codziennie zgodnie z instrukcjami lekarza, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy. Dzięki temu osiągnie się odpowiednią kontrolę nad astmą.
Nie należy stosować tego leku w celu złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania Bemrist Breezhaler lub powodu, dla którego został przepisany ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bemrist Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza.
Nie stosuj Bemrist Breezhaler

• Jeśli jesteś uczulony na indacaterol, mometasone furoate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bemrist Breezhaler, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz problemy sercowe, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że cierpisz na cukrzycę lub masz wysoki poziom cukru we krwi;
• jeśli doświadczyłeś napadów drgawek lub padaczki;
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
• jeśli masz poważne problemy wątroby;
• jeśli masz gruźlicę (TB) płucną, lub jakiekolwiek trwające lub nieleczone infekcje.

Podczas leczenia Bemrist Breezhaler
Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących przypadków:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu Bemrist Breezhaler (objawy wskazujące, że lek niespodziewanie zwęża drogi oddechowe, znane jako paradowy bronchospazm);
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd lub pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Bemrist Breezhaler
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki obniżające poziom potasu we krwi. Do tych leków należą diuretyki (zwiększające produkcję moczu i stosowane np. w nadciśnieniu, takie jak hydrochlorothiazid), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednisolon);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji);
• jakiekolwiek leki podobne do Bemrist Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne); jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• leki zwane beta-blokerami, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów serca (np. propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol);
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie Ci, czy możesz stosować Bemrist Breezhaler.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bemrist Breezhaler zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bemrist Breezhaler

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Bemrist Breezhaler należy wdychać
Kapsułki Bemrist Breezhaler są dostępne w trzech różnych dawkach. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
Typowa dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki codziennie. Wystarczy jedno wdychanie dziennie. Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił Ci lekarz.
Należy stosować Bemrist Breezhaler codziennie, nawet wtedy, gdy astma nie powoduje objawów.
Kiedy wdychać Bemrist Breezhaler
Stosuj Bemrist Breezhaler codziennie o tej samej porze. To pomoże Ci kontrolować objawy w ciągu dnia i w nocy, a także ułatwi zapamiętanie regularnego stosowania leku.
Jak wdychać Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala Ci na wdychanie leku z kapsułki. Używaj kapsułek tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blaszance aż do momentu użycia.
• Aby otworzyć blaszankę, usuń folię ochronną, podnosząc ją w górę — nie przepychaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora zawartego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, usuń inhalator z tego opakowania.
• Nie połykaj kapsułek.
• Przeczytaj instrukcje po drugiej stronie tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użytkowania inhalatora.

Jeśli objawy nie ulegają poprawie
Jeśli objawy astmy nie poprawiają się lub nasilają się po rozpoczęciu stosowania Bemrist Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Bemrist Breezhaler
Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zastosować Bemrist Breezhaler
Jeśli zapomniałeś/aś o wdychaniu dawki w ustalonym czasie, wdychaj ją tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Następnie wdychaj kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie wdychaj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Bemrist Breezhaler
Nie przerywaj stosowania Bemrist Breezhaler bez konsultacji z lekarzem. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań stosować Bemrist Breezhaler i natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obrzęk, szczególnie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy nacieku naczynioruchowego).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane zawarte są w poniższej liście. Jeśli działania te stają się poważne, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból w gardle
• katar (zapalenie gardła i nosa)
• nagłe trudności z oddychaniem i uczucie ściskania w klatce piersiowej z szorstkim oddechem lub kaszlem (nasilenie astmy)
• ból w gardle i jamie ustnej (ból gardła i jamy ustnej)

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmiany głosu (chrypka)
• zatkany nos
• kichanie, kaszel (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• przyspieszone bicie serca
• opryszczka jamy ustnej (objaw kandydozy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• skurcz mięśni
• świąd skóry
• wysypka na skórze
• zamglenie soczewki oka (objaw zaćmy)
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bemrist Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniach „scad”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed światłem i wilgocią. Wyjmuj je dopiero w momencie użycia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Bemrist Breezhaler

• Składniki aktywne to indakaterol (jako octan) i furoat mometazonu.

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy octanu indakaterolu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkowane dawka (dawka uwalniana z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 62,5 mikrogramom furoatu mometazonu.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy octanu indakaterolu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkowane dawka (dawka uwalniana z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 127,5 mikrogramom furoatu mometazonu.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy octanu indakaterolu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkowane dawka (dawka uwalniana z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 260 mikrogramom furoatu mometazonu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (zobacz „Bemrist Breezhaler zawiera laktozę” w punkcie 2) oraz żelatyna (osłonka kapsułki).
• Składniki atramentu do druku to:

Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów
Lakier, błyszczący niebieski FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów
Lakier, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza żółty (E172) i wodorotlenek amonu (E527).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Lakier, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Opis wyglądu Bemrist Breezhaler i zawartości opakowania
W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki w blisterach. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-80” nadrukowany na niebiesko nad niebieską taśmą na korpusie kapsułki oraz niebieski logo otoczony dwiema niebieskimi taśmami nadrukowanymi na głowicy kapsułki.
• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-160” nadrukowany na szaro na korpusie kapsułki oraz szary logo nadrukowany na głowicy kapsułki.
• Kapsułki Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają kod produktu „IM150-320” nadrukowany na czarno nad dwiema czarnymi taśmami na korpusie kapsułki oraz czarny logo otoczony dwiema czarnymi taśmami nadrukowanymi na głowicy kapsułki.

Dostępne są następujące opakowania:
Opakowanie pojedyncze zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych i 1 inhalator.
Opakowanie wielokrotne składające się z 3 tacek, z których każda zawiera 30 x 1 kapsułek twardych i 1 inhalator.
Opakowanie wielokrotne składające się z 15 tacek, z których każda zawiera 10 x 1 kapsułek twardych i 1 inhalator.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Instrukcja obsługi Bemrist Breezhaler

Przed użyciem inhalatora Bemrist Breezhaler należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użytkowania.

Włożyć Przekłuć i uwolnić Wgłębnie wciągnąć Sprawdzić, czy
płytka jest pusta
2 3