Інструкція: інформація для користувача

Беласік 0,5 мг/г + 30 мг/г мазь

бетаметазон, саліцилова кислота
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Беласік і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Беласік
Як застосовувати Беласік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Беласік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беласік і для чого він призначений

Беласік унгвент — це комбінація кортикостероїда та кератолітичного засобу (засобу для відшарування) для нанесення на шкіру.
Унгвент Беласік застосовується для лікування дерматозів, що характеризуються сухістю шкіри, не гострих або хронічних, які піддаються лікуванню потужними місцевими кортикостероїдами, зокрема:
псоріаз (звичайний псоріаз)
хронічний екзема.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Беласік

Не використовуйте Беласік

якщо Ви маєте алергію на бетаметазон дипропіонат, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при вірусних інфекціях (наприклад, вітрянці);
при бактеріальних інфекціях шкіри (наприклад, шкірному туберкульозі, еризипелі або сифілітичних захворюваннях шкіри);
при грибкових інфекціях шкіри (дерматомікозах);
при розацеї;
при розацеаподібному дерматиті (періоральному дерматиті);
при акне;
при реакціях на щеплення.

Мазь Беласік не повинна застосовуватися у немовлят, маленьких дітей та у пацієнтів з
недостатністю функції нирок.
У зв’язку з вмістом глюкокортикоїдів та ацетилсаліцилової кислоти, тривале лікування (більше 3 тижнів) та/або обробка великих ділянок шкіри (більше 10% поверхні тіла) не повинні проводитися. Це особливо важливо для дітей та пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням мазі Беласік проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Небажані ефекти, такі як пригнічення функції надниркових залоз, які спостерігалися після системного застосування кортикостероїдів, можуть виникати також при місцевому застосуванні, особливо у дітей та підлітків.
Системне всмоктування кортикостероїдів або ацетилсаліцилової кислоти, нанесених місцево, може відбуватися при обробці великих ділянок шкіри або при застосуванні під оклюзійні пов’язки. У таких умовах, а також при плануванні тривалого лікування, особливо у дітей та підлітків, необхідно дотримуватися спеціальних заходів обережності.
Мазь Беласік не призначена для застосування на слизових оболонках.
Якщо застосовується на обличчі, мазь Беласік слід використовувати з обережністю, і ні в якому разі не наносити в області очей.
Крім того, мазь Беласік не повинна застосовуватися під оклюзійні пов’язки (пластирі тощо).
У окремих випадках пацієнтам з недостатністю функції нирок може бути призначено лікування на ділянках шкіри менше 10 см² протягом максимум 3 днів.
Якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Діти
Загалом, лікування маззю Беласік у дітей вимагає особливої обережності, оскільки шкіра дитини, порівняно з дорослими, може всмоктувати більші кількості глюкокортикоїдів та ацетилсаліцилової кислоти через особливості шкіри та більшу площу поверхні шкіри у відношенні до маси тіла.
Інші лікарські засоби та Беласік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
На даний момент взаємодії з лабораторними тестами не відомі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності слід уникати застосування мазі Беласік настільки, наскільки це можливо.
Якщо застосування абсолютно необхідне, його слід проводити якомога коротший час і на найменшій можливій площі шкіри. Оскільки при тривалому застосуванні глюкокортикоїдів під час вагітності не можна виключити порушення росту та ушкодження плода, повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте, вже вагітні або підозрюєте вагітність.
Годування груддю
Невідомо, чи при місцевому застосуванні кортикостероїдів відбувається достатнє системне всмоктування, щоб визначити їх рівень у грудному молоці. Ацетилсаліцилова кислота проникає в грудне молоко.
До цього часу не було повідомлень про ушкодження немовляти.
Однак застосовувати мазь Беласік під час годування груддю слід тільки у разі абсолютної необхідності. Проконсультуйтесь із лікарем. Якщо застосування необхідне під час періоду лактації, мазь Беласік не повинна наноситися на ділянку молочних залоз. Необхідно уникати контакту немовляти з обробленими ділянками тіла.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.
Мазь Беласік містить парафіну
Якщо мазь Беласік наноситься на ділянку статевих органів або анального отвору, міцність латексних презервативів може знижуватися через наявність допоміжної речовини — парафіни, і, відповідно, ефективність презервативів може бути порушена.

3. Як застосовувати Беласік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Будь ласка, дотримуйтесь правил застосування, оскільки в іншому випадку мазь Беласік не буде ефективною!
Рекомендована доза наступна:
Наносити тонкий шар мазі Беласік на уражену ділянку двічі на добу — вранці та ввечері — та обережно втирати.
У деяких випадках достатньо застосування один раз на добу. Частоту застосування можна зменшувати поступово з поліпшенням симптомів.
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.
Максимальна добова доза для дорослих — 2 г саліцилової кислоти. Не повинно застосовуватися більше 1 тижня.
У разі інфекції необхідно оцінити потребу у додатковому антибіотикотерапевтичному лікуванні.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія мазі Беласік надто сильна або, навпаки, недостатня.

Застосування у дітей
При застосуванні у дітей добова доза мазі Беласік не повинна перевищувати 0,2 г саліцилової кислоти. У дітей оброблювана ділянка тіла не повинна перевищувати 10 %.
Дітей не слід лікувати маззю Беласік більше 1 тижня.

Якщо ви застосували Беласік у більшій дозі, ніж потрібно
Надмірне та тривале застосування місцевих кортикостероїдів (хронічна передозування або зловживання) може призвести до пригнічення функції гіпофізово-надниркової системи з наступною вторинною наднирковою недостатністю та симптомами гіперкортицизму, такими як синдром Кушинга.
Необхідно розпочати відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму (наприклад, лунеутворне обличчя) у більшості випадків є зворотними. За необхідності слід лікувати зміни електролітної рівноваги. Якщо виникли хронічні токсичні ураження, кортикостероїди слід поступово відміняти.
Однак таких випадків досі не було зареєстровано.
Надмірне та тривале застосування місцевих препаратів, що містять саліцилову кислоту, може призвести до симптомів саліцилової інтоксикації (шум у вухах із втратою слуху, носова кровотеча, нудота, блювання, підвищена збудливість, сухість слизових оболонок). У цьому випадку лікування є симптоматичним. Необхідно застосовувати заходи для швидкого виведення саліцилатів, наприклад, пероральне введення гідрогенкарбонату натрію для луження сечі та підвищення діурезу.

Якщо ви забули застосувати Беласік
Не застосовуйте подвійну дозу мазі, якщо ви пропустили попереднє застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Беласік мазь загалом добре переноситься.
При оцінці побічних ефектів використовується наступна шкала частоти їх виникнення:
Дуже часто: більше 1 пацієнта з 10
Часто: від 1 до 10 пацієнтів з 100
Не часто: від 1 до 10 пацієнтів з 1 000
Рідко: від 1 до 10 пацієнтів з 10 000
Дуже рідко: менше 1 пацієнта з 10 000
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Побічні ефекти або серйозні симптоми, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх виникнення:
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування мазі Беласік і якомога швидше зверніться до лікаря.
Мазь Беласік загалом добре переноситься. У рідких випадках можуть виникати реакції гіперчутливості до одного з компонентів препарату.
У разі подразнення шкіри або побічних ефектів, таких як розацеаподібний дерматит (періоральний), потоншання шкіри, стрії, міхурі, стероїдний акне, гіпопігментація, розширення та потовщення шкірних судин, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів та порушення росту волосся, або якщо під час застосування мазі Беласік виникне сенсибілізація, лікування слід припинити.
У разі застосування місцевих кортикостероїдів також спостерігалися періоральний дерматит та алергічний контактний дерматит.
Наступні побічні ефекти можуть виникати частіше при застосуванні під оклюзійними пов’язками: макерація шкіри, вторинні інфекції, потоншання шкіри, стрії та міхурі.
При зовнішньому застосуванні саліцилової кислоти можуть виникати сухість шкіри, подразнення шкіри та небажане шелушіння шкіри. Глюкокортикоїди можуть уповільнювати загоєння рани.
При застосуванні мазі Беласік не можна виключити системну абсорбцію активної речовини — бетаметазону дипропіонату — і, відповідно, ризик системних побічних ефектів, таких як пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдром Кушінга.
Під час застосування глюкокортикоїдів повідомлялося про розмиття зору (частота: невідомо).

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей, яким застосовували зовнішні кортикостероїди, спостерігалися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушінга, затримка росту, знижений приріст у вазі, підвищення внутрішньочерепного тиску (ендокранна гіпертензія).
Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі у дітей проявляється низьким рівнем кортизолу в плазмі та відсутністю відповіді на стимуляцію АКТГ.
Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням передньої передньої черепної крихти, головним болем та двобічним набряком зорового нерва (двобічний папіледем).
Через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла діти є більш схильними, ніж дорослі пацієнти, до пригнічуючих ефектів глюкокортикоїдів на гіпоталамо-гіпофізарно-надниркову вісь та до дії екзогенних кортикостероїдів.

Які заходи слід вжити у разі виникнення побічних ефектів?
Якщо виникли побічні ефекти, такі як розацеаподібний дерматит (періоральний), потоншання шкіри, стрії, міхурі, стероїдний акне, гіпопігментація або розширення та потовщення шкірних судин, застосування препарату слід припинити. Те саме стосується відчуття печіння, свербежу, сухості шкіри, запалення волосяних фолікулів та порушення росту волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беласік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Після першого відкриття цей лікарський засіб можна використовувати протягом 6 місяців, якщо він зберігається при температурі нижче 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беласік

Діючі речовини — бетаметазону дипропіонат та саліцилова кислота. 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону (відповідає 0,64 мг бетаметазону дипропіонату) та 30 мг саліцилової кислоти.
Інші компоненти: парафін рідкий; вазелін білий.

Опис зовнішнього вигляду Беласік та вміст упаковки
Беласік — це однорідна біла напівпрозора мазь, упакована в алюмінієву тубу з внутрішнім захисним покриттям (епоксифеноловим лаком) та захисною мембраною, гвинтовою кришкою з високомолекулярного поліетилену високої щільності (HDPE) із проколювальним наконечником, у картонній коробці.
Туба 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratoires Medgen SAS
24 rue Erlanger, 75016 Париж – Франція
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5, 48000-Копривниця, Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
ХОРВАТІЯ Belasic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast
ІТАЛІЯ Беласік