Ulotka: informacje dla użytkownika

BELASIC 0,5 mg/g + 30 mg/g maść

betametason, kwas salicylowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest BELASIC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BELASIC
Jak stosować BELASIC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BELASIC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BELASIC i do czego służy

BELASIC maść to połączenie kortykosteroidu i środka keratolitycznego (środek odłuszczający) stosowanego miejscowo na skórę.
BELASIC maść stosuje się w leczeniu odmian zapaleń skóry charakteryzujących się suchą skórą, nieostrych lub przewlekłych, które odpowiadają na leczenie skutecznym kortykosteroidem stosowanym miejscowo, takich jak:
Łuszczycę (Łuszczycę zwykłą)
Przewlekłe zapalenie skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BELASIC

Nie stosować BELASIC

jeśli jest nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, kwas salicylowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
w przypadku infekcji wirusowych (np. odrza),
w przypadku infekcji bakteryjnych skóry (np. gruźlica skóry, rumień płowinkowaty lub choroby skórne o etiologii syfilis),
w przypadku infekcji skóry wywołanych przez grzyby (dermatomikozy),
w przypadku trądziku różowatego, podobnej do trądziku różowatego zapalenia skóry (okołoustnego),
w przypadku trądziku,
w przypadku reakcji poszczepiennych.

Maść BELASIC nie powinna być stosowana u niemowląt i małych dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Z uwagi na zawartość glikokortykosteroidów i kwasu salicylowego, nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 tygodnie i/lub na dużych powierzchniach ciała (powyżej 10% powierzchni ciała). Ograniczenie to dotyczy szczególnie dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem maści BELASIC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niepożądane działania, takie jak supresja kory nadnerczy, które występują po podaniu kortykosteroidów drogą ogólną, mogą również pojawić się po stosowaniu miejscowym, szczególnie u dzieci i młodzieży.
Wchłanianie kortykosteroidów lub kwasu salicylowego po zastosowaniu miejscowym może mieć miejsce, jeśli leczona jest duża powierzchnia skóry lub stosowana jest terapia pod opatrunkiem okluzyjnym. W takich warunkach, a także w przypadku długotrwałego leczenia, szczególnie u dzieci i młodzieży, należy zachować szczególną ostrożność.
Maść BELASIC nie jest przeznaczona do stosowania na błonach śluzowych.
W przypadku stosowania na twarzy, maść BELASIC należy stosować ostrożnie i w żadnym wypadku nie należy jej nakładać w okolicy oczu.
Ponadto, maść BELASIC nie powinna być stosowana pod opatrunkami okluzyjnymi (plastry itp.).
W wyjątkowych przypadkach, pacjenci z niewydolnością nerek mogą być leczeni na obszarach skóry mniejszych niż 10 cm² przez maksymalnie 3 dni.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie maścią BELASIC u dzieci wymaga większej ostrożności, ponieważ ze względu na charakter skóry i większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała, skóra dziecka może wchłaniać większe ilości glikokortykosteroidów i kwasu salicylowego niż dorośli.
Inne leki i BELASIC
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi nie są obecnie znane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W przypadku ciąży należy unikać stosowania maści BELASIC w miarę możliwości.
Jeśli stosowanie jest absolutnie konieczne, należy stosować lek przez jak najkrótszy czas i na jak najmniejszym obszarze skóry. Ponieważ przy długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu i uszkodzeń płodu, należy poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę, jest się już w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów dochodzi do wchłaniania systemowego w takim stopniu, że stężenia tych substancji są wykrywalne w mleku matki. Kwas salicylowy przechodzi do mleka matki.
Dotychczas nie odnotowano przypadków szkodliwego wpływu na niemowlę.
Należy jednak stosować maść BELASIC w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli konieczne jest stosowanie w okresie karmienia piersią, maść BELASIC nie powinna być stosowana na obszarze piersi. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami ciała, na które naniesiono lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
Maść BELASIC zawiera parafinę
Jeśli maść BELASIC jest stosowana w okolicy narządów płciowych lub odbytu, obecność substancji pomocniczej – parafiny – może zmniejszyć odporność lateksowych prezerwatyw na pęknięcie, co może zagrozić ich skuteczności.

3. Jak stosować BELASIC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Proszę przestrzegać zasad aplikowania, ponieważ w przeciwnym razie maść BELASIC nie będzie skuteczna!
Zalecana dawka jest następująca:
Nałożyć cienką warstwę maści BELASIC na obszar chory dwa razy dziennie, rano i wieczorem, i delikatnie wmasować.
W niektórych przypadkach wystarczy jedna aplikacja dziennie. Częstotliwość aplikowania można zmniejszać równolegle do poprawy objawów.
Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.
Maksymalna dawka dzienna dla dorosłych to 2 g kwasu salicylowego. Nie należy stosować dłużej niż przez 1 tydzień.
W przypadku zakażenia należy rozważyć potrzebę dodatkowego leczenia antybiotykiem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie maści BELASIC jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Stosowanie u dzieci
W przypadku stosowania u dzieci, dzienna dawka maści BELASIC nie powinna przekraczać 0,2 g kwasu salicylowego. U dzieci powierzchnia ciała objęta leczeniem nie powinna przekraczać 10%.
Dzieci nie powinny być leczone maścią BELASIC dłużej niż przez 1 tydzień.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki BELASIC
Przeciążenie i długotrwałe stosowanie miejscowych leków steroidowych (chroniczne przedawkowanie lub nadużycie) może prowadzić do ucisku funkcji nadnerczy przez przysadkę z konsekwentną niedoczynnością kory nadnerczy i objawami hiperkortykoidyzmu, takimi jak zespół Cushinga.
Należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe. Ostry objawy hiperkortykoidyzmu (np. twarz księżycowata) są w większości odwracalne. W razie potrzeby należy leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku wystąpienia przewlekłych uszkodzeń toksycznych, kortykosteroidy należy odstawiać stopniowo.
Do tej pory nie odnotowano jednak żadnych takich przypadków.
Przeciążenie i długotrwałe stosowanie preparatów miejscowych zawierających kwas salicylowy może powodować objawy zatrucia salicylanami (brzęczenie w uszach z utratą słuchu, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, pobudzenie, suchość błon śluzowych). W takim przypadku leczenie jest objawowe. Należy podjąć środki mające na celu szybkie wydalanie salicylanów, np. doustne podawanie wodorowęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i zwiększenia diurezy.

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu BELASIC
Nie należy stosować podwójnej dawki maści, jeśli zapomniałeś(-łaś) o poprzedniej aplikacji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Maść BELASIC jest ogólnie dobrze tolerowana.
W ocenie częstości działań niepożądanych zastosowano następującą skalę częstości:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: od 1 do 10 na 100 pacjentów
Nieczęsto: od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko: od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane lub poważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz działania podejmowane w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie maści BELASIC i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Maść BELASIC jest ogólnie dobrze tolerowana. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe na któryś z jej składników.
W przypadku podrażnień skóry lub działań niepożądanych, takich jak podobna do trądziku rumieniowy zapalenie skóry (okołoustne), cienienie skóry, pręgi, pęcherze, trądzik steroidowy, hipopigmentacja, rozszerzenie i pogrubienie naczyń skórnych, uczucie pieczenia, swędzenie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz zaburzony wzrost włosów, lub jeśli podczas stosowania maści BELASIC pojawi się uczulenie, należy przerwać leczenie.
W kontekście stosowania glikokortykosteroidów miejscowych obserwowano również okołoustne zapalenie skóry i alergiczną kontaktową dermatytę.
Następujące działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi: maceracja skóry, infekcje wtórne, cienienie skóry, pręgi i pęcherze.
Podczas zewnętrznego stosowania kwasu salicylowego mogą wystąpić suchość skóry, podrażnienie skóry oraz niepożądane złuszczanie się skóry. Glikokortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran.
Podczas stosowania maści BELASIC nie można wykluczyć systemowego wchłonięcia substancji czynnej – dipropionianu betametazonu – i tym samym ryzyka działań systemowych, takich jak supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespół Cushinga.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów zgłaszano również rozmazane widzenie (częstość: nieznana).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci, którym stosowano glikokortykosteroidy miejscowe, obserwowano supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, spowolnienie przyrostu masy ciała oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertensję wewnątrzczaszkową).
Supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci objawia się niskim stężeniem kortyzolu we krwi oraz brakiem odpowiedzi na stymulację ACTH.
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłą ciemiączkiem, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (obustronnej papilledema).
Ze względu na wyższy stosunek powierzchni skóry do masy ciała dzieci są bardziej narażone niż dorośli na działanie supresyjne glikokortykosteroidów na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz na działanie egzogennych kortykosteroidów.
Jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak podobna do trądziku rumieniowy zapalenie skóry (okołoustne), cienienie skóry, pręgi, pęcherze, trądzik steroidowy, hipopigmentacja lub rozszerzenie i pogrubienie naczyń skórnych, należy przerwać stosowanie leku. To samo dotyczy uczucia pieczenia, swędzenia, suchości skóry, zapalenia mieszków włosowych i zaburzonego wzrostu włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BELASIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu ten lek można stosować przez 6 miesięcy, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25  C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BELASIC

Substancje czynne to dipropionian betametazonu i kwas salicylowy. 1 gram maści zawiera 0,5 mg betametazonu (równowartość 0,64 mg dipropionianu betametazonu) oraz 30 mg kwasu salicylowego.
Pozostałe składniki to: parafina ciekła; wazelina biała.

Opis wyglądu BELASIC i zawartości opakowania
BELASIC to jednolita, biała, półprzezroczysta maść, zawarta w tubce aluminiowej z wewnętrznym powłoką ochronną (powłoka epoksydowo-fenolowa), membraną ochronną i pokrywką z gwintem z HDPE z przebijanym końcem, w opakowaniu kartonowym.
Tubka 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratoires Medgen SAS
24 rue Erlanger, 75016 Paryż – Francja
Producent:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5, 48000-Koprivnica, Chorwacja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
CHORWACJA Belasic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast
WŁOCHY BELASIC