Беласик: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Беласик 0,5 мг/г + 30 мг/г мазь

бетаметазон, салициловая кислота
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Беласик и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Беласик
Как применять Беласик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Беласик
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Беласик и для чего он применяется

Беласик мазь — это комбинированный препарат, содержащий кортикостероид и кератолитическое (отшелушивающее) средство для наружного применения.
Мазь Беласик применяется для лечения дерматозов, характеризующихся сухостью кожи, неострых или хронических форм, которые поддаются лечению высокоэффективными топическими кортикостероидами, например:
псориаз (псориаз vulgaris),
хронический экзема.

2. Что необходимо знать перед применением Беласик

Не используйте Беласик

если у вас аллергия на бетаметазона дипропионат, салициловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при вирусных инфекциях (например, ветряная оспа);
при бактериальных инфекциях кожи (например, кожный туберкулёз, рожа или сифилитические заболевания кожи);
при грибковых поражениях кожи (дерматомикозах);
при розацеа, розацеаподобной (периоральной) дерматите;
при акне;
при реакциях на прививки.

Мазь Беласик не должна применяться у младенцев и маленьких детей, а также у пациентов с
почечной недостаточностью.
Из-за содержания глюкокортикостероидов и салициловой кислоты длительное лечение (более 3 недель) и/или обработка обширных участков кожи (более 10% поверхности тела) недопустимы. Это особенно важно для детей и пациентов с нарушениями функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением мази Беласик проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Побочные эффекты, такие как подавление функции надпочечников, которые могут возникать при системном применении кортикостероидов, могут также наблюдаться при местном использовании, особенно у детей и подростков.
Системное всасывание кортикостероидов или салициловой кислоты при местном применении возможно при обработке обширных участков кожи или при использовании окклюзионных повязок. В таких условиях, а также при длительном лечении, особенно у детей и подростков, необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
Мазь Беласик не предназначена для нанесения на слизистые оболочки.
При использовании на лице мазь Беласик следует применять с осторожностью и ни в коем случае не наносить вокруг глаз.
Кроме того, мазь Беласик не следует использовать под окклюзионные повязки (пластыри и т.п.).
В исключительных случаях пациентам с почечной недостаточностью возможно применение на участках кожи менее 10 см² в течение максимум 3 дней.
Если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу.

Дети
В целом, лечение мазью Беласик у детей требует особой осторожности, поскольку кожа ребёнка по сравнению со взрослыми может всасывать большие количества глюкокортикостероидов и салициловой кислоты из-за особенностей строения кожи и большей площади поверхности кожи в соотношении с массой тела.

Другие лекарственные средства и Беласик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На данный момент взаимодействия с лабораторными тестами неизвестны.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Во время беременности применение мази Беласик следует по возможности избегать.
Если применение абсолютно необходимо, мазь следует наносить в течение кратчайшего возможного времени и на минимально возможной площади кожи. Поскольку при длительном применении глюкокортикостероидов во время беременности не исключены нарушения роста и повреждение плода, сообщите врачу, если вы забеременели, уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Кормление грудью
Неизвестно, происходит ли при местном применении кортикостероидов достаточное системное всасывание, чтобы определить их концентрацию в грудном молоке. Салициловая кислота проникает в грудное молоко.
До настоящего времени случаи вредного воздействия на ребёнка не сообщались.
Тем не менее, мазь Беласик следует применять в период лактации только в случае крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом. Если необходимо нанесение в период грудного вскармливания, мазь Беласик не должна наноситься на область молочных желез. Необходимо избегать контакта ребёнка с обработанными участками тела.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

Мазь Беласик содержит парафин
Если мазь Беласик наносится на область гениталий или ануса, прочность латексных презервативов может быть снижена из-за содержащегося вспомогательного вещества — парафина, и, следовательно, надёжность презервативов может быть нарушена.

3. Как применять Беласик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пожалуйста, соблюдайте правила применения, поскольку в противном случае мазь Беласик может оказаться неэффективной!

Рекомендуемая дозировка:
Наносите тонкий слой мази Беласик на поражённый участок два раза в день — утром и вечером — и аккуратно втирайте.
В некоторых случаях достаточно однократного применения в день. Частоту нанесения можно постепенно снижать по мере улучшения симптомов.
Продолжительность применения не должна превышать 3 недели.
Максимальная суточная доза для взрослых — 2 г салициловой кислоты. Не следует применять более 1 недели.
При наличии инфекции необходимо оценить необходимость дополнительного антибактериального лечения.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие мази Беласик слишком слабое или слишком сильное.

Применение у детей
При использовании у детей суточная доза мази Беласик не должна превышать 0,2 г салициловой кислоты. У детей площадь обрабатываемой поверхности тела не должна превышать 10 %.
Детей не следует лечить мазью Беласик более 1 недели.

Если вы применили больше Беласик, чем нужно
Чрезмерное и длительное применение местных кортикостероидов (хроническая передозировка или злоупотребление) может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с последующей вторичной надпочечниковой недостаточностью и симптомами гиперкортицизма, такими как синдром Кушинга.
Необходимо начать соответствующую симптоматическую терапию. Острые симптомы гиперкортицизма (например, лунообразное лицо) в большинстве случаев обратимы. При необходимости следует корригировать нарушения электролитного баланса. При возникновении хронических токсических повреждений кортикостероиды следует отменять постепенно.
Однако до настоящего времени подобные случаи не были зарегистрированы.

Чрезмерное и длительное применение местных препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать симптомы салицилиевой интоксикации (звон в ушах с потерей слуха, кровотечение из носа, тошнота, рвота, раздражительность, сухость слизистых оболочек). В этом случае проводится симптоматическое лечение. Необходимо принять меры для ускоренного выведения салицилатов, например, приём внутрь гидрокарбоната натрия для щелочения мочи и увеличения диуреза.

Если вы забыли применить Беласик
Не применяйте двойную дозу мази, если вы пропустили предыдущее нанесение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Беласик мазь, как правило, хорошо переносится.
При оценке побочных эффектов была установлена следующая шкала частоты:
Очень часто: более 1 пациента из 10
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100
Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Тяжелые побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо принять при их возникновении:
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, прекратите использование мази Беласик и как можно скорее обратитесь к врачу.
Мазь Беласик в целом хорошо переносится. В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности к одному из компонентов.
При возникновении раздражения кожи или побочных эффектов, таких как розацеаподобный (периоральный) дерматит, истончение кожи, стрии, волдыри, стероидные угри, гипопигментация, расширение и утолщение кожных сосудов, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов и нарушение роста волос, а также при развитии сенсибилизации во время применения мази Беласик, лечение следует прекратить.
При применении топических кортикостероидов также наблюдались периоральные дерматиты и контактные аллергические дерматиты.
Следующие побочные реакции могут возникать чаще при нанесении под окклюзионные повязки: мацерация кожи, вторичные инфекции, истончение кожи, стрии и волдыри.
При наружном применении салициловой кислоты могут наблюдаться сухость кожи, раздражение кожи и нежелательное шелушение. Глюкокортикоиды могут замедлять заживление ран.
При использовании мази Беласик нельзя исключать системную абсорбцию активного вещества — дипропионата бетаметазона — и, как следствие, риск системных эффектов, таких как подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
При применении глюкокортикоидов сообщалось о расплывчатости зрения (частота: неизвестна).

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей, которым наносились наружные кортикостероиды, наблюдались подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка роста, снижение прироста массы тела и повышение внутричерепного давления (эндокраниальная гипертензия).
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у детей проявляется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ.
Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью и двусторонним отеком зрительного нерва (двусторонний папилледема).
Из-за более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела дети более чувствительны, чем взрослые пациенты, к подавляющему действию глюкокортикоидов на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось, а также к эффектам экзогенных кортикостероидов.

Какие меры следует предпринять при возникновении побочных эффектов?
Если возникают побочные эффекты, такие как розацеаподобный (периоральный) дерматит, истончение кожи, стрии, волдыри, стероидные угри, гипопигментация или расширение и утолщение кожных сосудов, применение препарата следует прекратить. То же самое касается ощущения жжения, зуда, сухости кожи, воспаления волосяных фолликулов и нарушения роста волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Беласик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого вскрытия этот лекарственный препарат можно использовать в течение 6 месяцев при условии хранения при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Беласик

Действующие вещества: бетаметазон дипропионат и салициловая кислота. 1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона (эквивалентно 0,64 мг бетаметазона дипропионата) и 30 мг салициловой кислоты.
Вспомогательные компоненты: парафин жидкий; вазелин белый.

Описание внешнего вида Беласик и содержимое упаковки
Беласик — однородная белая полупрозрачная мазь, упакованная в алюминиевую тубу с внутренним защитным покрытием (эпоксифенольный лак) и защитной мембраной, с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и прокалывающим наконечником, в картонной пачке.
Туба 30 г.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:
Laboratoires Medgen SAS
24 rue Erlanger, 75016 Париж – Франция

Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5, 48000-Koprivnica, Хорватия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
ХОРВАТИЯ Belasic 0,5 мг/г + 30 мг/г мазь
ИТАЛИЯ Беласик