Belasic

Folleto informativo: información para el usuario

BELASIC 0,5 mg/g + 30 mg/g ungüento

betametasona, ácido salicílico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BELASIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BELASIC
3. Cómo usar BELASIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BELASIC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BELASIC y para qué se utiliza

BELASIC pomada es una asociación de un corticoide y un queratolítico (agente exfoliante) de aplicación
cutánea.
BELASIC pomada se utiliza en el tratamiento de dermatosis caracterizadas por piel seca, no agudas o
crónicas, que responden al tratamiento con un corticoide tópico de alta eficacia, tales como:
Psoriasis (psoriasis vulgar)
Eczema crónico.

2. Qué debe saber antes de usar BELASIC

No use BELASIC

• si es alérgico al dipropionato de betametasona, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• en caso de infecciones virales (por ejemplo, varicela),
• en caso de infecciones bacterianas de la piel (por ejemplo, tuberculosis cutánea, erisipela o enfermedades cutáneas sifilíticas),
• en caso de infecciones de la piel causadas por hongos (dermatomícosis),
• en caso de rosácea, dermatitis simil-rosácea (perioral),
• en caso de acné,
• en caso de reacciones tras vacunas.

BELASIC pomada no debe utilizarse en lactantes, niños pequeños ni en pacientes con insuficiencia renal.
Debido al contenido de glucocorticoides y ácido salicílico, no debe realizarse un tratamiento prolongado (más de 3 semanas) ni el tratamiento de áreas extensas de la piel (más del 10% de la superficie corporal). Esto es especialmente relevante en niños y pacientes con disfunción hepática.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BELASIC pomada.
Pueden producirse efectos adversos, como supresión suprarrenal, que se han descrito tras la administración sistémica de corticosteroides, incluso con el uso tópico, especialmente en niños y adolescentes.
La absorción sistémica de corticosteroides o ácido salicílico aplicados localmente puede ocurrir cuando se tratan extensiones cutáneas amplias o cuando se utiliza terapia con apósitos oclusivos. En estas condiciones, o cuando se prevé un tratamiento prolongado, especialmente en niños y adolescentes, deben adoptarse precauciones específicas.
BELASIC pomada no está indicado para su uso sobre membranas mucosas.
Si se utiliza en la cara, BELASIC pomada debe emplearse con precaución y, en ningún caso, debe aplicarse alrededor de los ojos.
Además, BELASIC pomada no debe utilizarse con apósitos oclusivos (parches, etc.).
En casos excepcionales, pacientes con insuficiencia renal pueden ser tratados en áreas cutáneas menores de 10 cm durante un período máximo de 3 días.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, contacte con su médico.

Niños
En general, el tratamiento con BELASIC pomada en niños requiere mayor precaución, ya que, en comparación con los adultos, la piel de un niño puede absorber mayores cantidades de glucocorticoides y ácido salicílico debido a la naturaleza de la piel y a la mayor superficie corporal en relación con el peso corporal.

Otros medicamentos y BELASIC
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Actualmente no se conocen interacciones con pruebas de laboratorio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, debe evitarse en lo posible el uso de BELASIC pomada.
Si su uso es absolutamente necesario, debe aplicarse durante el menor tiempo posible y sobre superficies tan reducidas como sea posible. Dado que con la administración prolongada de glucocorticoides durante el embarazo no pueden descartarse alteraciones del crecimiento y daños al feto, informe a su médico si queda embarazada, ya está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Lactancia
No se sabe si, tras la aplicación tópica de corticosteroides, se produce una absorción sistémica suficiente como para alcanzar niveles detectables en la leche materna. El ácido salicílico pasa a la leche materna.
Hasta la fecha no se han notificado casos de daño en el lactante.
Sin embargo, solo debe aplicar BELASIC pomada durante la lactancia si es absolutamente necesario. Consulte a su médico. Si es necesario aplicarlo durante el periodo de lactancia, BELASIC pomada no debe aplicarse en la zona de los senos. Debe evitarse el contacto del lactante con las zonas del cuerpo tratadas.

Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

BELASIC pomada contiene parafina
Si BELASIC pomada se aplica en la zona genital o anal, la resistencia a la ruptura de los preservativos de látex podría verse reducida debido a la presencia del excipiente parafina, por lo tanto, la seguridad de los preservativos podría verse comprometida.

3. Cómo utilizar BELASIC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Por favor, siga las reglas de aplicación, ya que de lo contrario la pomada BELASIC no será eficaz.
La dosis recomendada es la siguiente:
Aplique una capa fina de pomada BELASIC sobre la zona afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche, y masajee suavemente.
En algunos casos, es suficiente una aplicación diaria. La frecuencia de aplicación puede reducirse progresivamente a medida que mejoren los síntomas.
La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas.
La dosis diaria máxima para adultos es de 2 g de ácido salicílico. No debe aplicarse durante más de 1 semana.
En caso de infección, debe evaluarse la necesidad de un tratamiento antibiótico adicional.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de la pomada BELASIC es demasiado fuerte o demasiado débil.

Uso en niños
Cuando se utilice en niños, la dosis diaria de pomada BELASIC no debe superar los 0,2 g de ácido salicílico. En niños, la superficie corporal tratada no debe exceder el 10%.
Los niños no deben ser tratados con pomada BELASIC durante más de 1 semana.

Si utiliza más BELASIC del que debe
La aplicación excesiva y prolongada de corticosteroides aplicados tópicamente (sobredosificación crónica o abuso) puede provocar la supresión de la función hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, con la consiguiente insuficiencia suprarrenal secundaria y síntomas de hipercorticismos, como el síndrome de Cushing.
Debe iniciarse un tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas agudos de hipercorticismo (por ejemplo, cara de luna llena) son en gran parte reversibles. Si es necesario, debe tratarse cualquier alteración en el equilibrio electrolítico. Si se han producido daños tóxicos crónicos, los corticosteroides deben suspenderse gradualmente.
Hasta la fecha, no se ha descrito ningún caso de este tipo.

La aplicación excesiva y prolongada de preparados tópicos que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de intoxicación por salicilatos (zumbido en los oídos con hipoacusia, epistaxis, náuseas, vómitos, irritabilidad, sequedad de las mucosas). En este caso, el tratamiento es sintomático. Es necesario adoptar medidas para una rápida eliminación de los salicilatos, por ejemplo, la administración oral de bicarbonato sódico para alcalinizar la orina y aumentar la diuresis.

Si olvida aplicar BELASIC
No aplique una dosis doble de la pomada si olvidó la aplicación anterior.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
BELASIC pomada es generalmente bien tolerado.
En la evaluación de los efectos adversos se ha establecido la siguiente escala de frecuencia:
Muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raro: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raro: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos o síntomas graves a los que prestar atención y medidas a adoptar si ocurren:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de la pomada BELASIC y consulte a su médico lo antes posible.
BELASIC pomada es generalmente bien tolerado. En casos raros pueden producirse reacciones de hipersensibilidad frente a alguno de los componentes.
Si se presentan irritaciones cutáneas o efectos adversos como dermatitis tipo rosácea (perioral), adelgazamiento de la piel, estrías, ampollas, acné esteroideo, hipopigmentación, dilatación e ingrosamiento de los vasos cutáneos, sensación de ardor, prurito, sequedad de la piel, inflamación de los folículos pilosos y alteración en el crecimiento del vello, o si se desarrolla una sensibilización durante la aplicación de la pomada BELASIC, el tratamiento deberá interrumpirse.
En el contexto de la aplicación de corticosteroides tópicos también se han observado dermatitis periorales y dermatitis alérgicas de contacto.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia cuando la aplicación se realiza bajo apósitos oclusivos: maceración de la piel, infecciones secundarias, adelgazamiento de la piel, estrías y ampollas.
En caso de aplicación tópica de ácido salicílico, pueden presentarse sequedad de la piel, irritación cutánea y descamación cutánea no deseada. Los glucocorticoides pueden retrasar la cicatrización de heridas.
Al usar BELASIC pomada, no puede excluirse una absorción sistémica del principio activo dipropionato de betametasona y, por tanto, el riesgo de efectos sistémicos como la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y el síndrome de Cushing.
Durante el uso de glucocorticoides se ha notificado visión borrosa (frecuencia: no conocida).
Efectos adversos adicionales en niños
En niños a los que se han aplicado corticosteroides tópicos se han observado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso y aumento de la presión endocraneal (hipertensión endocraneal).
La supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal se manifiesta en los niños con niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH.
El aumento de la presión endocraneal se manifiesta mediante fontanela abultada, dolor de cabeza e hinchazón bilateral del nervio óptico (papiledema bilateral).
Debido a la relación más elevada entre la superficie corporal y el peso corporal, los niños son más susceptibles que los pacientes adultos a los efectos supresores inducidos por los glucocorticoides sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y a los efectos de los corticosteroides exógenos.
¿Qué medidas deben adoptarse en caso de efectos adversos?
Si se producen efectos adversos como dermatitis tipo rosácea (perioral), adelgazamiento de la piel, estrías, ampollas, acné esteroideo, hipopigmentación o dilatación e ingrosamiento de los vasos cutáneos, el medicamento debe suspenderse. Lo mismo ocurre si se presentan sensación de ardor, prurito, sequedad de la piel, inflamación de los folículos pilosos y alteración en el crecimiento del vello.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BELASIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, este medicamento puede utilizarse durante 6 meses si se conserva a una temperatura inferior a 25  C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BELASIC

• Los principios activos son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. 1 gramo de ungüento contiene 0,5 mg de betametasona (equivalentes a 0,64 mg de dipropionato de betametasona) y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: parafina líquida; vaselina blanca.

Descripción del aspecto de BELASIC y contenido del envase
BELASIC es un ungüento homogéneo, blanco, semitransparente, envasado en un tubo de aluminio con
revestimiento interno protector (barniz epoxifenólico) y membrana protectora, con tapón roscado en polietileno de alta densidad (HDPE) y punta de perforación, contenido en una caja de cartón.
Tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires Medgen SAS
24 rue Erlanger, 75016 París – Francia
Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5, 48000-Koprivnica, Croacia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
CROACIA Belasic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast
ITALIA BELASIC