Белара

Інструкція: інформація для користувача

Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Хлормадинону ацетат, етинілестрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Якщо їх правильно застосовувати, це один із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 та більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Белара і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Белари
3. Як застосовувати Белару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Белару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Белара і для чого вона призначена

Белара — це гормональний оральний контрацептив. Продукти, які містять два гормони, такі як Белара, також називаються комбінованими оральними контрацептивами (КОК). У 21 таблетці в блистері міститься однакова кількість двох гормонів, тому Белару ще називають «однофазною таблеткою».
Інші гормональні контрацептиви, як Белара, не захищають вас від СНІДу (інфекції ВІЛ) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть допомогти вам у захисті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Белари

Загальні відомості
Перед початком застосування Белари Ви повинні уважно прочитати інформацію про згортання крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Згортання крові»).
Перед прийомом Белари лікар повинен провести загальний та гінекологічний огляд, виключити наявність вагітності, а також врахувати протипоказання та застереження, і лише потім вирішити, чи підходить Вам Белара. Цей огляд слід проходити щороку під час прийому Белари.
Не приймайте Белару
Не приймайте Белару, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку:

• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або хлормадинону ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• якщо Ви відчуваєте перші ознаки утворення тромбу в крові, запалення вен або емболії, наприклад раптовий гострий біль або тиск у грудях;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, таке як дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згортання крові»);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або рівень цукру в крові має неконтрольовані коливання;
• якщо у Вас високий артеріальний тиск, який важко контролювати, або він значно підвищився (значення вище 90/140 мм рт. ст.);
• якщо Ви коли-небудь мали серцевий напад або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях: цукровий діабет із ураженням судин, дуже високий артеріальний тиск, дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові або стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є запалення печінки (наприклад, викликане вірусом) або жовтяниця, і показники функції печінки ще не повернулися до норми;
• якщо у Вас є поширений свербіж або порушення жовчовиділення, особливо якщо вони виникли під час попередньої вагітності або попереднього лікування естрогенами;
• якщо білірубін (продукт розпаду кров’яного пігменту) у крові вище норми, наприклад через вроджені порушення виведення жовчі, такі як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора;
• якщо у Вас є менінгіома або Вам коли-небудь діагностували менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом);
• якщо Ви хворієте на пухлину печінки або хворіли на неї раніше;
• якщо у Вас є сильний біль у животі, збільшення печінки або ознаки внутрішнього кровотечі;
• якщо виникає або повторюються нові напади порфірії (порушення обміну кров’яних пігментів);
• якщо у Вас є, була раніше або підозрюється злоякісна гормонозалежна пухлина, наприклад рак молочної залози або матки;
• якщо Ви хворієте на тяжкі порушення обміну жирів;
• якщо виникло запалення підшлункової залози або було раніше, і водночас у Вас є значне підвищення жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у Вас сильний, частий і тривалий головний біль;
• якщо виникає раптове порушення сприйняття (зору або слуху);
• якщо Ви відчуваєте порушення рухів (особливо ознаки паралічу);
• якщо помічаєте погіршення нападів епілепсії;
• якщо Ви хворієте на тяжку депресію;
• якщо Ви хворієте на певний тип глухоти (отосклероз), який погіршувався під час попередніх вагітностей;
• якщо Ви не маєте менструацій з невідомих причин;
• якщо у Вас є аномальне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• при наявності кровотечі з піхви невідомого походження.

Не використовуйте Белару, якщо Ви хворієте на гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір,
дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші
лікарські засоби та Белара»).
Якщо одна з цих умов виникне під час застосування БЕЛАРИ, негайно припиніть прийом Белари.
Ви не повинні приймати Белару або повинні негайно припинити її прийом, якщо маєте серйозний ризик або кілька факторів ризику порушень згортання крові.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Белари.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Згортання крові (тромбоз)»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб у крові».

Повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.

• Якщо Ви палите. Паління підвищує ризик серйозних побічних ефектів на серце та судини під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик зростає з віком та кількістю викурених сигарет. Особливо це стосується жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років, які палять, слід використовувати інші методи контрацепції.

Якщо ця умова виникає або погіршується під час застосування Белари, повідомте лікареві:

• якщо у Вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з потенційними труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоедеми.
• якщо у Вас високий тиск, підвищений рівень жирів у крові, надмірна вага або цукровий діабет (див. також розділ 2). У цих випадках ризик побічних ефектів (наприклад, серцевих нападів, емболії, інсульту або пухлин печінки) підвищується при застосуванні гормональних контрацептивів.
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ; захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати Белару;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозні вени.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Белара, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може перекрити судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від утворення тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з Беларою, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Ризик розвитку згустка крові у вені є найвищим протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Белари, ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при прийомі Белари є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить ацетат хлормадинону, як Белара, близько 6–9 жінок розвинуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові»).

Якщо під час прийому Белари ви помітили збільшення частоти або інтенсивності нападів мігрені (що може вказувати на порушення припливу крові до мозку), негайно зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам негайно припинити прийом Белари.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час прийому Белари є низьким, але деякі станів збільшують його. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у вашого близького родича був згусток крові в нозі, легені або іншому органі у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинити прийом Белари за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Белари, запитайте лікаря, коли ви можете знову почати її приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів. Польоти літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище. Важливо повідомити лікареві, якщо хоча б один з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Белари. Якщо будь-який із перерахованих вище станів зміниться під час прийому Белари, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви сильно набрали вагу, зв’яжіться з лікарем.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний з прийомом Белари, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);

• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Белара, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;

• якщо ви маєте надмірну вагу;

• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;

• якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (молодше приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;

• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);

• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;

• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається передсердною фібриляцією);

• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим. Якщо будь-який із перерахованих вище станів зміниться під час прийому Белари, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви сильно набрали вагу, зв’яжіться з лікарем.

• Пухлини Повідомлялося, що у жінок із інфекцією шийки матки певними вірусами, що передаються статевим шляхом (вірус папіломи людини), які довго часу приймають гормональні контрацептиви, може бути підвищений ризик розвитку пухлини шийки матки. Однак невідомо, наскільки це пов’язано з іншими факторами (наприклад, різницею у кількості статевих партнерів або використанням механічних контрацептивів). Дослідження показали, що гормональні контрацептиви можуть спричинити незначне підвищення ризику раку молочної залози. Протягом 10 років після припинення прийому КОК цей підвищений ризик поступово повертається до рівнів, пов’язаних з віком. Оскільки ризик раку молочної залози є низьким у жінок молодше 40 років, надлишкова кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які нещодавно приймали або приймають КОК, є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози. У рідкісних випадках при застосуванні гормональних контрацептивів виникали доброкачливі, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки, які можуть призвести до внутрішнього кровотечі. Якщо у вас виник сильний біль у животі, що не проходить самостійно, повідомте лікареві.

Прийом хлормадинону ацетату пов’язаний з розвитком пухлини, яка зазвичай є доброкачливою, у тканинному шарі між мозком і черепом (менінгіома). Ризик зростає особливо при тривалому застосуванні високих доз (кілька років). Якщо вам діагностують менінгіому, лікар припинить лікування Беларою (див. розділ «Не приймайте Белару»). Якщо ви помітили симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвоєння або розмитість), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що поступово погіршується, втрата пам’яті, напади, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікареві.

• Інші захворювання

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Белару, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
Багато жінок мають незначне підвищення кров’яного тиску під час прийому гормональних контрацептивів. Якщо тиск значно підвищується під час прийому Белари, лікар порадить вам припинити її прийом і пропише ліки для зниження кров’яного тиску. Коли тиск повернеться до норми, ви зможете знову починати прийом Белари.
Якщо у вас був герпес під час попередньої вагітності, він може повторитися під час прийому гормонального контрацептиву.
Якщо у вас порушений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або якщо це є у вашої сім’ї, існує підвищений ризик захворювання підшлункової залози. Якщо ви маєте гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити вам припинити прийом Белари, доки показники печінки не повернуться до норми. Якщо у вас виникне новий епізод жовтяниці, яка вже була під час попередньої вагітності або при застосуванні інших гормональних контрацептивів, лікар порадить вам припинити застосування Белари.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет і рівень цукру в крові під контролем, і приймаєте Белару, лікар буде ретельно вас спостерігати протягом усього часу прийому Белари. Може знадобитися зміна лікування діабету.
У рідкісних випадках можуть з’явитися коричневі плями на шкірі (мелазма), особливо якщо вони вже з’являлися під час попередньої вагітності. Якщо у вас є схильність до таких плям, не перебувайте довго на сонці і не піддавайтеся впливу ультрафіолетових променів під час прийому Белари.

• Захворювання, які можуть погіршуватися Також необхідне спостереження лікаря:
  • якщо у вас епілепсія;
  • якщо у вас розсіяний склероз;
  • якщо у вас тяжкі м’язові судоми (тетанія);
  • якщо у вас мігрень (див. також розділ 2);
  • якщо у вас астма;
  • якщо у вас захворювання серця або нирок (див. також розділ 2);
  • якщо у вас хорея Малого (хорея Святого Віта);
  • якщо ви хворієте на цукровий діабет (див. також розділ 2);
  • якщо у вас захворювання печінки (див. також розділ 2);
  • якщо у вас порушення обміну жирів (див. також розділ 2);
  • якщо у вас захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчий вовк);
  • якщо ви значно надмірної ваги;
  • якщо у вас підвищений кров’яний тиск (див. також розділ 2);
  • якщо у вас ендометріоз (тканина, що вистилає порожнину матки, звана ендометрієм, знаходиться поза цим шаром вистилання) (див. також розділ 2);
  • якщо у вас варикозне розширення вен або венозний тромбофлебіт (див. також розділ 2);
  • якщо у вас порушення згортання крові (див. також розділ 2);
  • якщо у вас захворювання молочних залоз (мастопатія);
  • якщо у вас доброкачливий пухлинний процес (міома) матки;
  • якщо у вас були висипання (герпес вагітних) під час попередньої вагітності;
  • якщо у вас депресія;
  • якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є або були в минулому одне з перерахованих захворювань або якщо одне з них виникло під час лікування Беларою.

Ефективність
Якщо ви забули прийняти таблетки, у вас була блювота або діарея після прийому таблетки (див. розділ 3), або ви приймаєте інші ліки (див. розділ 2), ефективність гормонального контрацептиву може знижуватися. У дуже рідкісних випадках порушення обміну речовин можуть підірвати контрацептивну ефективність.
Навіть якщо ви правильно приймаєте таблетки, гормональний контрацептив не може гарантувати повного запобігання вагітності.
Нерегулярний цикл
Особливо протягом перших місяців прийому гормональних контрацептивів може виникати нерегулярне кровотечення з піхви (міжциклічні кровотечі/мажучі виділення). Якщо нерегулярне кровотечення триває 3 місяці або знову з’являється після регулярних циклів, слід звернутися до лікаря.
Мажучі виділення можуть також бути симптомом зниження контрацептивної дії.
У деяких випадках після прийому Белари протягом 21 дня кровотечення відміни може бути відсутнім. Якщо ви приймали таблетки згідно з інструкцією, викладеною в розділі 3, малоймовірно, що ви вагітні. Якщо БЕЛАРА не приймалася згідно з інструкцією до відсутності кровотечення відміни, необхідно достовірно виключити можливу вагітність перед продовженням прийому.
Діти та підлітки
Белару можна застосовувати лише після перших менструацій. Безпека та ефективність Белари у підлітків молодше 16 років не встановлені.
Літні люди
Белару не призначається після менопаузи.
Інші ліки та Белара
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не застосовуйте Белару, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, або софосбувір/велфатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Белару можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Як приймати Белару».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Белари в крові і можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності, або можуть спричинити несподіване кровотечення. Серед них ліки, що використовуються для

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбесаклон, прімідон);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• порушень сну (модафініл);
• вірусу ВІЛ або гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
• фітопрепаратів, що містять Звіробій ( Hypericum perforatum ). Якщо ви хочете використовувати фітопрепарати, що містять Звіробій, під час прийому Белари, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Ліки, що стимулюють кишкову перистальтику (наприклад, метоклопрамід), і активоване вугілля можуть зменшувати всмоктування активних речовин Белари і знижувати її ефект.
Під час лікування цими ліками ви повинні використовувати механічний контрацептив (наприклад, презерватив). Ви повинні використовувати механічний контрацептив протягом усього періоду одночасного медикаментозного лікування та 28 днів після його завершення.
Якщо одночасне медикаментозне лікування продовжується після закінчення таблеток у поточній упаковці КОК, наступну упаковку слід починати відразу після попередньої без звичайного перерву.
Якщо необхідне довготривале лікування зазначеними вище активними речовинами, слід використовувати не гормональні методи контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Взаємодії між Беларою та іншими ліками можуть збільшувати або посилювати побічні ефекти Белари.
Наступні ліки можуть негативно впливати на переносимість Белари:

• кислота аскорбінова (консервант, відома також як вітамін С);
• парацетамол (засіб від болю та для зниження температури);
• аторвастатин (знижує рівень холестерину в крові);
• тролеандоміцин (антибіотик);
• імідазольні антимікотики — наприклад, флуконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• індинавір (препарат для лікування інфекції ВІЛ).

Белара може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних ліків може бути знижена Беларою:

• деякі бензодіазепіни, наприклад, діазепам (для лікування порушень сну);
• циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему);
• теофілін (лікування симптомів астми);
• кортикостероїди, наприклад, преднізолон (відомі як стероїди, протизапальні засоби, наприклад, при вовчому вовку, артриті, псоріазі);
• ламотриджин (для лікування епілепсії);
• клофібрат (знижує підвищений рівень холестерину);
• парацетамол (засіб від болю та для зниження температури);
• морфін (потужний специфічний анальгетик — знімає біль);
• лоразепам (використовується для лікування тривожних розладів).

Також ознайомтеся з інструкціями до інших призначених препаратів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інсулін або інші ліки для зниження рівня цукру в крові. Дозування цих ліків може знадобитися змінити.
Пам’ятайте, що ці дані дійсні навіть якщо ви приймали один із цих препаратів коротко перед початком терапії Беларою.
Прийом Белари може змінювати деякі лабораторні аналізи для контролю функції печінки, нирок, надниркових залоз і щитоподібної залози, деяких білків крові, вуглеводного обміну та згортання крові. Зміни, як правило, залишаються в межах нормального діапазону лабораторних показників. Перед здачею аналізу крові повідомте лікареві, що ви приймаєте Белару.

Вагітність та годування груддю
Белару не призначається під час вагітності. Якщо ви вагітнієте під час прийому Белари, ви повинні негайно припинити лікування. Використання Белари до вагітності не є підставою для переривання вагітності.
Якщо ви приймаєте Белару під час годування груддю, пам’ятайте, що кількість молока може зменшитися та якісно змінитися. Невеликі кількості активних речовин проникають у молоко. Гормональні контрацептиви, такі як Белара, слід приймати лише після припинення годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не відомий.
Белара містить лактозу-моногідрат
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Белару

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Перорально.
Коли і як приймати Белару?
Візьміть першу таблетку, вибравши її серед тих, що позначені днем тижня, який відповідає поточному (наприклад, Нд — для неділі), і проковтніть, не розжовуючи. Потім приймайте по одній таблетці щодня, рухаючись у напрямку стрілки, бажано щоразу в той самий час доби, переважно ввечері. Якщо можливо, інтервал між прийомом двох таблеток має становити 24 години. Позначення днів, нанесені на упаковці, допоможуть вам переконатися, що ви прийняли таблетку цього дня.
Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня. Після цього зробіть перерву на 7 днів. Зазвичай через 2–4 дні після прийому останньої таблетки почнеться кровотеча відмінного типу, подібна до менструації. Після 7-денного перерву розпочніть прийом таблеток із нової упаковки Белари, не чекаючи завершення менструації.
Коли можна починати прийом Белари?
Якщо ви не застосовували гормональний контрацептив (під час останнього менструального циклу)
Прийміть першу таблетку Белари в перший день менструації. Контрацептивний ефект починається з першого дня прийому і триває також під час 7-денного перерву.
Якщо менструація вже почалася, прийміть першу таблетку з 2-го по 5-й день менструації, навіть якщо менструальний потік ще не завершився. У цьому випадку ви повинні також використовувати інший метод контрацепції протягом перших 7 днів (правило 7 днів).
Якщо менструальний потік почався більше ніж 5 днів тому, вам слід дочекатися наступного менструального циклу і тоді почати прийом Белари.
Якщо ви застосовували інший комбінований гормональний контрацептив
Звичайним чином прийміть усі таблетки попереднього препарату. Почніть прийом таблетки Белари наступного дня після закінчення перерву або після прийому плацебо-таблеток вашого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо ви застосовували гормональний контрацептив, що містить лише прогестин (мініпіллюлю)
Якщо ви застосовуєте гормональний контрацептив, що містить лише прогестин, у вас може не бути менструального потоку. У цьому випадку першу таблетку Белари слід прийняти наступного дня після останньої «мініпіллюлі». Проте протягом перших 7 днів вам також слід використовувати інший метод контрацепції.
Якщо ви застосовували ін’єкційний гормональний контрацептив або контрацептивний імплантат
Прийміть першу таблетку Белари в день видалення імплантату або в день, коли мали б зробити наступну ін’єкцію. Проте протягом перших 7 днів вам також слід використовувати інший метод контрацепції.
Якщо у вас було вакуумне очищення або аборт у першому триместрі вагітності
Після вакуумного очищення або аборту ви можете почати прийом Белари одразу. У цьому випадку додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів або після аборту у другому триместрі вагітності
Якщо ви не годуєте грудьми, ви можете почати прийом Белари через 21–28 днів після пологів. Додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.
Якщо з моменту пологів минуло більше 28 днів, вам слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших семи днів.
Якщо у вас вже були статеві стосунки, слід виключити можливу вагітність або дочекатися наступного менструального потоку, перш ніж починати прийом Белари.
Пам’ятайте, що ви не можете приймати Белару, якщо годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Як довго приймати Белару?
Ви можете приймати Белару стільки часу, скільки бажаєте, за умови, що прийом не обмежений ризиками для вашого здоров’я (див. розділ 2). Після припинення прийому Белари ваш наступний менструальний цикл може затриматися приблизно на тиждень.
Що робити при нудоті, блювоті або діареї під час терапії Беларою?
Якщо у вас виникли епізоди блювоти або діареї протягом 4 годин після прийому таблетки, можливо, активні речовини, що містяться в Беларі, не повністю всмокталися. Ця ситуація подібна до пропущеної таблетки, тому вам слід негайно прийняти нову таблетку з нової упаковки. Якщо можливо, прийміть нову таблетку протягом 12 годин після прийому останньої таблетки і продовжуйте прийом Белари в звичайний час. Якщо це неможливо або минуло вже більше 12 годин, дотримуйтесь інструкції в розділі 3 «Якщо ви забули прийняти Белару» або зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Белару в більшій кількості, ніж слід
Немає даних про серйозні симптоми інтоксикації, спричинені одноразовим прийомом великої кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначні кровотечі. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем, який, за необхідності, контролюватиме водно-електролітний баланс і функцію печінки.
Якщо ви забули прийняти Белару
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її якнайшвидше, але не пізніше ніж через 12 годин. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, і ви можете продовжувати прийом таблеток звичайним чином.
Якщо затримка більше ніж 12 годин, контрацептивний ефект Белари вже не гарантований. У цьому випадку негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом Белари звичайним чином, навіть якщо це означає прийом двох таблеток за один день. Проте вам слід також застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів ви закінчили таблетки з упаковки, негайно розпочніть прийом таблеток із наступної упаковки Белари, не дотримуючись 7-денного перерву (правило 7 днів). Менструальна кровотеча, ймовірно, не виникне, доки ви не закінчите нову упаковку; проте можуть виникнути інтенсивніші міжменструальні кровотечі або виділення під час прийому таблеток нової упаковки.
Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик, що захист від вагітності буде знижений. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень і мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску, слід врахувати можливість вагітності. Те саме стосується випадку, коли ви пропустили одну або кілька таблеток і не мали кровотечі під час перерву. У цих випадках зверніться до лікаря.
Якщо ви бажаєте відтермінувати менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструальний цикл (кровотечу відмінного типу), переходячи безпосередньо до нової упаковки Белари замість перерву, аж до закінчення другої упаковки. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути виділення (краплі або плями крові) або кровотеча відмінного типу. Після звичайного 7-денного перерву продовжуйте прийом із наступної упаковки. Перед тим як вирішити відтермінувати менструальний цикл, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви бажаєте змінити перший день менструального циклу
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструальний цикл/кровотеча відмінного типу починається під час перерву. Якщо ви бажаєте змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши період перерву (але ніколи не подовжуючи його!). Наприклад, якщо перерва починається у п’ятницю, а ви бажаєте перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви надто скоротите період перерву (наприклад, до 3 днів або менше), можливо, у вас не буде кровотечі під час цього періоду. Можуть виникнути виділення (краплі або плями крові) або кровотеча відмінного типу.
Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як діяти, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування Беларою
Після припинення прийому Белари яєчники швидко повертаються до повної активності, і ви можете завагітніти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Беларою, повідомте лікареві. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтальненням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) існує у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Белару».

Частота виникнення повідомлених побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 з 10 людей
Нудота, вагінальні виділення, боль під час менструації, відсутність менструації.

Часто: може виникати у до 1 з 10 людей
Депресія, нервозність, дратівливість, запаморочення, мігрень (і/або погіршення мігрені), порушення зору, блювота, акне, відчуття тяжкості, боль у животі, втому, затримка рідини в організмі, збільшення ваги тіла, підвищення артеріального тиску.

Нечасто: може виникати у до 1 з 100 людей
Грибкова інфекція піхви, доброкачливі зміни у сполучній тканині молочних залоз, гіперчутливість до препарату, включаючи алергічну реакцію, зміни рівня жирів у крові, включаючи підвищені рівні тригліцеридів, зниження лібідо, боль у шлунку, бурчання в кишечнику, діарея, проблеми з пігментацією, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, схильність до пітіння, боль у спині, м’язові проблеми, виділення з молочних залоз.

Рідко: може виникати у до 1 з 1 000 людей
Запалення піхви, підвищений апетит, кон’юнктивіт, дискомфорт при ношенні контактних лінз, глухота, шум у вухах (тинітус), підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, варикозне розширення вен, кропив’янка, екзема, запалення шкіри, свербіж, погіршення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочних залоз, менструації, що тривають довше і/або інтенсивніше, передменструальний синдром (фізичні та емоційні проблеми перед початком менструації).

• Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (ТВТ)
• у легені (ТП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: може виникати у до 1 з 10 000 людей
Нодульна еритема.

Крім того, під час постмаркетингового застосування були повідомлені наступні небажані реакції, пов’язані з діючими речовинами — етинілестрадіолом та хлормадинону ацетатом: слабкість та алергічні реакції, включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоедема).

Комбіновані гормональні контрацептиви також пов’язані з підвищеним ризиком серйозних захворювань та побічних ефектів:

• ризик закупорки вен та артерій (див. розділ 2)
• ризик захворювань жовчних шляхів (див. розділ 2)
• ризик пухлин (наприклад, пухлини печінки, які в окремих випадках спричинили тяжке, навіть смертельне, внутрішнє кровотечі в черевну порожнину, пухлини шийки матки та молочних залоз; див. розділ 2)
• погіршення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт; див. розділ 2). Уважно прочитайте інформацію у розділі 2 і, якщо необхідно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Белару

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері (курс терапії)
після ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Белара

• Діючими речовинами є етинілестрадіол та хлормадінон ацетат. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 0,030 мг етинілестрадіолу та 2,0 мг хлормадінону ацетату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Белари та вміст упаковки
Белара доступна в упаковках по 21 круглу, трохи рожеву таблетку з плівковим покриттям у кожному блистері (цикл лікування).
Упаковки: 1 × 21, 3 × 21, 6 × 21, 13 × 21 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Угорщина
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до Власника дозволу на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними
найменуваннями:
Австрія Belara – Filmtabletten
Бельгія Bellina 0,03 мг/2 мг – Filmomhulde tabletten
Франція Belara comprimés pelliculés
Німеччина Belara Filmtabletten
Італія Белара 2 мг/0,03 мг таблетки з плівковим покриттям
Люксембург Bellina 0,03 мг/2 мг – Filmomhulde tabletten
Португалія Belara 2 мг + 0,03 мг таблетки
Словенія Belara 0,03 мг/2 мг filmsko obložene tablete
Іспанія Belara comprimidos recubiertos con película.