Belara

Folleto informativo: información para el usuario

Belara 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Acetato de clormadinona, etinilestradiol
Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Belara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Belara
3. Cómo tomar Belara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BELARA y para qué sirve

Belara es un anticonceptivo hormonal oral. Estos productos que contienen dos hormonas, como Belara, también se denominan anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Las 21 comprimidos de un blíster contienen la misma cantidad de ambas hormonas y, por tanto, Belara también se llama «píldora monofásica».
Otros anticonceptivos hormonales como Belara no la protegen contra el SIDA (infección por VIH) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Solo los preservativos pueden ayudarla a protegerse.

2. Qué debe saber antes de tomar Belara

Notas generales
Antes de comenzar a usar Belara debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 "Coágulos
sanguíneos").
Antes de tomar Belara, su médico le realizará una exploración general y ginecológica completa, descartará cualquier
embarazo y considerará las contraindicaciones y precauciones, y finalmente decidirá si Belara es adecuado para usted. Esta visita debe realizarse anualmente durante el tratamiento con Belara.
No tome Belara
No tome Belara si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones
enumeradas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos
que podrían ser más adecuados para su caso:

• si es alérgico al etinilestradiol o al clormadinona acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), en el pulmón (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos;
• si nota los primeros síntomas de un coágulo sanguíneo, inflamación de venas o embolia, como por ejemplo dolor punzante transitorio u opresión en el pecho;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si padece diabetes o si sus niveles de azúcar en sangre presentan variaciones no controlables;
• si tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si aumenta considerablemente (valores superiores a 90/140 mm Hg);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con lesión vascular, hipertensión arterial muy alta, niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si ha padecido (o padece) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece una inflamación del hígado (por ejemplo, causada por un virus) o ictericia y los valores de función hepática aún no han vuelto a la normalidad;
• si padece prurito generalizado o trastornos biliares, especialmente si estos aparecieron durante un embarazo previo o durante un tratamiento anterior con estrógenos;
• si la bilirrubina (un producto de la degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está por encima de los valores normales, por ejemplo, debido a trastornos congénitos de la excreción biliar, como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor;
• si tiene un meningioma o si le han diagnosticado previamente un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor del hígado;
• si padece fuertes dolores abdominales, agrandamiento del hígado o presenta signos de hemorragia abdominal;
• si aparece o tiene nuevos episodios de porfiria (trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos);
• si tiene, ha tenido o sospecha un tumor maligno dependiente de hormonas, por ejemplo, cáncer de mama o de útero;
• si padece trastornos graves del metabolismo de las grasas;
• si padece inflamación del páncreas o ha padecido en el pasado y, al mismo tiempo, padece un aumento grave de grasas en sangre (triglicéridos);
• si padece dolores de cabeza intensos, frecuentes y de larga duración;
• si presenta un trastorno repentino de la percepción (de la vista o de la audición);
• si nota un trastorno del movimiento (especialmente signos de parálisis);
• si observa un empeoramiento de los ataques de epilepsia;
• si padece depresión grave;
• si padece un cierto tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante embarazos anteriores;
• si no ha tenido menstruaciones por causas desconocidas;
• si padece un engrosamiento anormal del revestimiento uterino (hiperplasia del endometrio);
• si presenta sangrado vaginal de origen desconocido.

No use Belara si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado "Otros
medicamentos y Belara").
Si alguna de estas condiciones aparece durante el tratamiento con BELARA, suspenda inmediatamente la toma de Belara.
No debe tomar Belara, o debe suspenderlo inmediatamente si tiene un riesgo serio o múltiples factores de riesgo de trastornos de la coagulación sanguínea.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Belara.
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.

• Si fuma. El tabaco aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo aumenta con la edad y con el número de cigarrillos. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres fumadoras mayores de 35 años deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Belara, debe informar a su médico:

• si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si tiene hipertensión arterial, niveles elevados de grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece diabetes (ver también el apartado 2). En estos casos, el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, infartos, embolias, ictus o tumores hepáticos) aumenta con el uso de anticonceptivos hormonales.
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome hemolítico urémico (SHU; un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Belara;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Belara aumenta el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y
causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolia arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de
larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Belara es
bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Belara, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Belara es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene acetato de clormadinona, como Belara, aproximadamente 6-9 mujeres desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Si nota un aumento de la frecuencia o de la intensidad de crisis de migraña durante la toma de Belara (lo que puede indicar un trastorno del flujo sanguíneo al cerebro), consulte al médico lo antes posible. El médico puede aconsejarle que suspenda inmediatamente Belara.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Belara es bajo, pero algunas condiciones lo incrementan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha sufrido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea.
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Belara varias semanas antes de la intervención o durante el período de menor movilidad. Si debe interrumpir la toma de Belara, pregunte al médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados. Es importante que informe al médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que suspenda la toma de Belara. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Belara, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con el médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Belara es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Belara, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo.
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus.
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Belara, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con el médico.
• Tumor Se ha observado que, en mujeres con infección del cuello uterino por ciertos virus transmitidos sexualmente (virus del papiloma humano) que utilizan anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo, puede existir un factor de riesgo de desarrollar un tumor del cuello del útero. Sin embargo, no está claro hasta qué punto esto se debe a otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). Estudios han demostrado que los anticonceptivos hormonales pueden provocar un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama. Durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de COC, este riesgo aumentado vuelve gradualmente a los niveles de riesgo relacionados con la edad. Dado que el riesgo de cáncer de mama es bajo en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que han utilizado recientemente o que utilizan COC es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. En casos raros, con el uso de anticonceptivos hormonales, se han detectado tumores benignos, y aún más raramente malignos, del hígado, que pueden causar hemorragia interna. En caso de dolor intenso en el estómago que no desaparece espontáneamente, debe informar al médico.

El uso de acetato de clormadinona se ha relacionado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa tisular entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente cuando se utiliza en dosis altas durante un período prolongado (varios años). Si se le diagnostica un meningioma, el médico interrumpirá el tratamiento con Belara (ver sección “No tome Belara”). Si nota síntomas como alteración de la vista (por ejemplo, ver doble o borroso), pérdida de la audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, crisis convulsivas, debilidad en los brazos o las piernas, informe inmediatamente al médico.

• Otros trastornos

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de ánimo y síntomas depresivos, consulte lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Muchas mujeres tienen un ligero aumento de la presión arterial mientras toman anticonceptivos hormonales. Si la presión aumenta considerablemente mientras está tomando Belara, el médico le aconsejará dejar de tomar Belara y le recetará medicamentos para reducir la presión arterial. Cuando la presión vuelva a niveles normales, podrá volver a tomar Belara.
Si ha padecido herpes durante un embarazo anterior, este puede reaparecer con la toma de un anticonceptivo hormonal.
Si usted tiene alteraciones en los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existen antecedentes familiares de esta condición, existe un riesgo aumentado de enfermedad pancreática. Si presenta trastornos agudos o crónicos de la función hepática, el médico puede aconsejarle suspender la toma de Belara hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Si tuviera un nuevo episodio de ictericia que ya se manifestó durante un embarazo previo o con el uso de otros anticonceptivos hormonales, el médico le aconsejará interrumpir el uso de Belara.
Si usted es diabética y el nivel de azúcar en sangre está bajo control y toma Belara, el médico la controlará cuidadosamente durante todo el tiempo que tome Belara. Puede ser necesario modificar el tratamiento antidiabético.
En casos raros pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si ya le han aparecido durante un embarazo anterior. Si usted tiene tendencia a tener estas manchas, no permanezca al sol durante mucho tiempo ni se exponga a rayos ultravioleta mientras toma Belara.

• Trastornos que pueden verse negativamente influenciados También es necesaria la supervisión médica:
  • si usted padece epilepsia;
  • si usted padece esclerosis múltiple;
  • si usted padece calambres musculares graves (tetania);
  • si usted padece migraña (ver también sección 2);
  • si usted padece asma;
  • si usted padece trastornos cardíacos o renales (ver también sección 2);
  • si usted padece corea menor de Sydenham (baile de San Vito);
  • si usted es diabética (ver también sección 2);
  • si tiene una enfermedad hepática (ver también sección 2);
  • si usted tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también sección 2);
  • si padece una enfermedad del sistema inmunitario (incluido el lupus eritematoso sistémico);
  • si usted tiene sobrepeso considerable;
  • si usted padece hipertensión arterial (ver también sección 2);
  • si usted padece endometriosis (el tejido que recubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera de esta capa de revestimiento) (ver también sección 2);
  • si tiene varices o padece inflamación de las venas (ver también sección 2);
  • si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (ver también sección 2);
  • si usted padece trastornos mamarios (mastopatía);
  • si tiene un mioma (tumor benigno) del útero;
  • si ha padecido ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;
  • si padece depresión;
  • si usted padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los trastornos mencionados anteriormente, o si aparece alguno durante el tratamiento con Belara.

Eficacia
Si ha olvidado tomar las tabletas, ha vomitado o tiene diarrea tras la ingestión de la tableta (ver sección 3), o está tomando otros medicamentos (ver sección 2), la eficacia de un anticonceptivo hormonal puede reducirse. En casos muy raros, trastornos del metabolismo pueden comprometer la eficacia anticonceptiva.
Aunque esté tomando las tabletas correctamente, un anticonceptivo hormonal no puede garantizar un control completo de los embarazos.
Ciclo irregular
Particularmente durante los primeros meses de uso de anticonceptivos hormonales, puede presentar sangrado vaginal irregular (hemorragias intermenstruales o manchado). Si el sangrado irregular continúa durante 3 meses o reaparece en ciclos posteriores regulares, debe consultar al médico.
El manchado también puede ser un síntoma de una disminución del efecto anticonceptivo.
En algunos casos, tras tomar Belara durante 21 días, podría no producirse la hemorragia de privación. Si ha tomado las pastillas según las instrucciones indicadas en la sección 3, es improbable que esté embarazada. Si Belara no se ha tomado según las instrucciones antes de la ausencia de la hemorragia de privación, se debe descartar con seguridad una posible gestación antes de continuar el uso.
Niños y adolescentes
Belara está indicado solo después de la primera menstruación. La seguridad y eficacia de Belara en adolescentes menores de 16 años no han sido establecidas.
Ancianos
Belara no está indicado tras la menopausia.
Otros medicamentos y Belara
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Belara si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
El médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Belara puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver sección “Cómo tomar Belara”.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles de Belara en sangre y pueden hacerlo menos eficaz para prevenir un embarazo, o pueden provocar un sangrado inesperado. Entre ellos, medicamentos usados para:

• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbesazolona, primidona),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• trastornos del sueño (modafinil),
• infección por VIH o hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• preparaciones herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si desea usar productos herbales que contengan Hierba de San Juan durante el uso de Belara, debe consultar primero al médico.

Medicamentos que estimulan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden reducir la absorción de los principios activos de Belara y disminuir sus efectos.
Durante el tratamiento con estos medicamentos, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, el preservativo). Debe utilizar un método anticonceptivo mecánico durante todo el período de tratamiento farmacológico concomitante y durante 28 días después de finalizar el tratamiento.
Si el tratamiento farmacológico concomitante continúa después de que finalicen las tabletas del envase de COC en uso, debe comenzar el envase siguiente inmediatamente después del anterior, sin el intervalo de suspensión habitual.
Si es necesario un tratamiento a largo plazo con los principios activos mencionados anteriormente, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte al médico o al farmacéutico.
Las interacciones entre Belara y otros medicamentos pueden aumentar o intensificar los efectos adversos de Belara.
Los siguientes medicamentos pueden tener efectos adversos sobre la tolerabilidad de Belara:

• ácido ascórbico (un conservante, también conocido como vitamina C),
• paracetamol (alivia el dolor y controla la fiebre),
• atorvastatina (reduce el colesterol en sangre),
• troleandomicina (un antibiótico),
• antifúngicos azólicos, por ejemplo, fluconazol (para tratar infecciones fúngicas),
• indinavir (un medicamento para tratar la infección por VIH).

Belara puede influir en el efecto de otros medicamentos. La eficacia o la tolerabilidad de los siguientes medicamentos puede verse reducida por Belara:

• algunas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (para tratar trastornos del sueño),
• ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario),
• teofilina (tratamiento de los síntomas del asma),
• corticosteroides, por ejemplo, prednisolona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, en lupus, artritis, psoriasis),
• lamotrigina (para el tratamiento de la epilepsia),
• clofibrato (reduce los niveles elevados de colesterol),
• paracetamol (alivia el dolor y controla la fiebre),
• morfina (un analgésico potente específico, alivia el dolor),
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

Lea también los prospectos de otras preparaciones recetadas.
Informe al médico si está tomando insulina u otros medicamentos para reducir el nivel de glucosa en sangre. La dosis de estos medicamentos podría necesitar ajustes.
Recuerde que esta información también es válida si ha tomado alguno de estos fármacos poco antes de comenzar el tratamiento con Belara.
La administración de Belara puede modificar algunos análisis de laboratorio para controlar la función hepática, renal, de las glándulas suprarrenales y de la tiroides, algunas proteínas sanguíneas, el metabolismo de los carbohidratos y la coagulación sanguínea. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango normal de laboratorio. Antes de realizarse un análisis de sangre, informe al médico que está tomando Belara.
Embarazo y lactancia
Belara no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Belara, debe suspender inmediatamente el tratamiento. El uso de Belara antes de un embarazo no justifica un aborto.
Si está tomando Belara mientras amamanta, debe recordar que la cantidad de leche podría reducirse y modificarse cualitativamente. Pequeñas cantidades de los principios activos pasan a la leche. Los anticonceptivos hormonales como Belara solo deben tomarse tras interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos negativos de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Belara contiene lactosa monohidrato
Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Belara

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Por vía oral.

¿Cuándo y cómo debe tomar Belara?
Tome la primera comprimido eligiéndolo entre los marcados con el día de la semana correspondiente (por ejemplo, Dom. para domingo) y tráguelo sin masticar. A continuación, tome un comprimido cada día siguiendo la dirección de la flecha, si es posible, a la misma hora del día, preferiblemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre dos comprimidos debe ser de 24 horas. Las indicaciones de los días impresos en el envase le ayudarán a comprobar que ha tomado el comprimido ese día específico.
Tome 1 comprimido cada día durante 21 días. Después de esto, habrá una pausa de 7 días. Normalmente, entre 2 y 4 días después de tomar el último comprimido, comenzará una hemorragia de privación similar a la menstruación. Tras 7 días de pausa, comience a tomar los comprimidos del nuevo envase de Belara sin preocuparse de si la menstruación aún no ha terminado.

¿Cuándo puede comenzar a tomar Belara?

Si no estaba tomando un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual)
Tome el primer comprimido de Belara el primer día de la menstruación. La protección anticonceptiva comienza el primer día de administración y continúa también durante los 7 días de pausa.
Si la menstruación ya ha comenzado, tome el primer comprimido entre el segundo y el quinto día de la menstruación, incluso si el flujo menstrual aún no ha terminado. En este caso, sin embargo, debe utilizar también otro método anticonceptivo durante los primeros 7 días (regla de los 7 días).
Si el flujo menstrual comenzó hace más de 5 días, debe esperar el siguiente flujo y comenzar entonces a tomar Belara.

Si estaba tomando otro anticonceptivo hormonal combinado
Tome todos los comprimidos del medicamento anterior como de costumbre. Debe comenzar a tomar el comprimido de Belara al día siguiente del intervalo de suspensión o de la toma de los comprimidos placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.

Si estaba tomando un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Si utiliza un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, podría no tener flujo menstrual. En este caso, el primer comprimido de Belara debe tomarse al día siguiente del último comprimido de la "minipíldora". Sin embargo, deberá utilizar también otro método anticonceptivo durante los primeros 7 días.

Si estaba utilizando un anticonceptivo hormonal inyectable o un implante anticonceptivo
Tome el primer comprimido de Belara el día en que se retire el implante o el día en que debería haber recibido la nueva inyección. Sin embargo, deberá utilizar también otro método anticonceptivo durante los primeros 7 días.

Si ha tenido una curetaje o un aborto en el primer trimestre del embarazo
Después de un curetaje o un aborto, puede comenzar a tomar Belara inmediatamente. En este caso no es necesario utilizar otro método anticonceptivo adicional.

Después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Si no está amamantando, puede comenzar a tomar Belara entre 21 y 28 días después del parto. No es necesario utilizar otro método anticonceptivo adicional.
Si han pasado más de 28 días desde el parto, será necesario utilizar otro método anticonceptivo adicional durante los primeros siete días.
Si ya ha tenido relaciones sexuales, es necesario descartar un posible embarazo o esperar el siguiente flujo menstrual antes de comenzar a tomar Belara.
Recuerde que no puede tomar Belara si está amamantando (ver sección embarazo y lactancia).

¿Durante cuánto tiempo tomar Belara?
Puede tomar Belara durante todo el tiempo que desee, siempre que su uso no esté limitado por riesgos para su salud (ver sección 2). Después de interrumpir la toma de Belara, su próxima menstruación podría retrasarse aproximadamente una semana.

¿Qué hacer en caso de vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara?
Si tiene episodios de vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de un comprimido, es posible que las sustancias activas contenidas en Belara no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a la de un comprimido olvidado, por lo que debe tomar inmediatamente un nuevo comprimido de un envase nuevo. Si es posible, tome el nuevo comprimido dentro de las 12 horas siguientes a la toma del último comprimido y continúe tomando Belara a la hora habitual. Si esto no es posible o ya han pasado más de 12 horas, siga las indicaciones del apartado 3 "Si olvida tomar Belara" o contacte con su médico.

Si toma más Belara de lo que debe
No hay evidencia de síntomas graves de intoxicación causados por la ingestión de muchas comprimidos a la vez en una sola dosis. Pueden aparecer náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, ligeros sangrados. En este caso, consulte a un médico que, si es necesario, controlará el equilibrio hidroelectrolítico y la función hepática.

Si olvida tomar Belara
Si ha olvidado tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales y puede continuar tomando los comprimidos siguientes como de costumbre.
Si el retraso es superior a 12 horas, el efecto anticonceptivo de Belara ya no está garantizado. En este caso, debe tomar inmediatamente el comprimido olvidado y continuar tomando Belara como de costumbre, incluso si esto implica tomar dos comprimidos en un mismo día. Sin embargo, deberá utilizar, además, otro método anticonceptivo (por ejemplo, un preservativo) durante los siguientes 7 días. Si durante estos 7 días termina los comprimidos del envase, comience inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase de Belara, sin respetar la pausa de 7 días (regla de los 7 días). Probablemente no se produzca el sangrado de privación hasta que no se termine el segundo envase; sin embargo, podría presentarse un aumento del sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos del nuevo envase.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de que la protección frente al embarazo se reduzca. Si ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerar el riesgo de embarazo. Lo mismo ocurre si olvida uno o más comprimidos y no tiene sangrado durante el intervalo de suspensión. En estos casos, consulte a su médico.

Si desea retrasar el ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el ciclo menstrual (sangrado de privación) pasando directamente a un nuevo envase de Belara en lugar de iniciar el periodo de suspensión, hasta el final del segundo envase. Durante la toma del segundo envase, podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de privación. Después del periodo habitual de suspensión de 7 días, continúe con el siguiente envase. Antes de decidir retrasar el ciclo menstrual, debe consultar a su médico.

Si desea adelantar el primer día del ciclo menstrual
Si toma los comprimidos según las instrucciones, el ciclo menstrual/sangrado de privación comenzará durante el periodo de suspensión. Si desea adelantar este día, puede hacerlo acortando el periodo de suspensión (pero nunca alargándolo). Por ejemplo, si el periodo de suspensión comienza el viernes y desea adelantarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta demasiado el periodo de suspensión (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado alguno durante este periodo. Pueden aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de privación.
Si tiene dudas sobre cómo proceder, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Belara
Cuando deja de tomar Belara, los ovarios recuperan rápidamente su actividad normal y puede quedar embarazada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Belara, informe a su médico. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de utilizar Belara”.

Las frecuencias de los efectos adversos notificados se definen como sigue:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Náuseas, pérdidas vaginales, dolor menstrual, ausencia de menstruación.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña (y/o empeoramiento de la misma), trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, fatiga, retención de líquidos, aumento de peso, aumento de la presión sanguínea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
Infección fúngica de la vagina, alteraciones benignas en el tejido conjuntivo de las mamas, hipersensibilidad al medicamento incluyendo reacción alérgica, alteraciones en los lípidos sanguíneos incluyendo aumento de triglicéridos, disminución de la libido, dolor de estómago, ruidos intestinales, diarrea, problemas de pigmentación, manchas marrones en la cara, pérdida de cabello, piel seca, tendencia a sudar, dolor de espalda, problemas musculares, secreción en las mamas.

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000
Inflamación de la vagina, aumento del apetito, conjuntivitis, molestias al usar lentes de contacto, sordera, tinnitus, presión sanguínea elevada, presión sanguínea baja, colapso circulatorio, venas varicosas, urticaria, eccema, piel inflamada, prurito, empeoramiento de la psoriasis, exceso de vello en el cuerpo o en la cara, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones más largas y/o más intensas, síndrome premenstrual (problemas físicos y emocionales antes del inicio de la menstruación).

• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • en una pierna o en un pie (TVP)
• en un pulmón (EP)
• infarto de miocardio
• ictus
• mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
• coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000
Eritema nodoso.

Además, durante la utilización posterior a la comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas a los principios activos etinilestradiol y clormadinona acetonida: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas más profundas de la piel (angioedema).

También se ha relacionado el uso de anticonceptivos hormonales combinados con un aumento del riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• riesgo de obstrucción de venas y arterias (véase el apartado 2)
• riesgo de enfermedad de las vías biliares (véase el apartado 2)
• riesgo de tumores (por ejemplo, tumores de hígado, que en casos aislados han provocado hemorragias graves e incluso mortales en la cavidad abdominal, tumores del cuello del útero y de la mama; véase el apartado 2)
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2). Lea atentamente lo indicado en el apartado 2 y, si es necesario, consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Belara

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster (ciclo de tratamiento)
tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Belara

• Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Un comprimido recubierto con película contiene 0,030 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de acetato de clormadinona.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Belara y contenido del envase
Belara se presenta en envases de 21 comprimidos redondos, ligeramente rosados, recubiertos con película, por blíster (ciclo de tratamiento).
Envases: 1 × 21, 3 × 21, 6 × 21, 13 × 21 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Para cualquier información relativa a este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Belara – Filmtabletten
Bélgica Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Francia Belara comprimés pelliculés
Alemania Belara Filmtabletten
Italia Belara 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Portugal Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Eslovenia Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
España Belara comprimidos recubiertos con película.