BELARA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Belara 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Chlormadinonon acetylan, ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica”).

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Belara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Belary
3. Jak przyjmować Belarę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Belarę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BELARA i do czego służy

Belara to doustny środek antykoncepcyjny hormonalny. Produkty zawierające dwa hormony, takie jak Belara,
nazywane są również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi (COC).
21 tabletek w blisterze zawiera taką samą ilość obu hormonów, dlatego Belara jest również nazywana „tabletką jednofazową”.
Inne środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Belara, nie chronią przed AIDS (zakażeniem HIV) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko prezerwatywy mogą pomóc w zapobieganiu tym zakażeniom.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Belary

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Belary należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Przed zażyciem Belary lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie ogólnego i ginekologiczne, wykluczy możliwość ciąży oraz weźmie pod uwagę przeciwwskazania i środki ostrożności, a następnie zadecyduje, czy Belara jest odpowiednim lekiem dla Pani. Badanie to należy powtarzać co roku podczas stosowania Belary.
Nie przyjmuj Belary
Nie przyjmuj Belary, jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli u Pani występuje którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku:

• jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol lub chloromadinonu acetylan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu żyły nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innego organu;
• jeśli odczuwa Pani pierwsze objawy skrzepliny krwi, zapalenia żył lub zatoru, np. przemijający ostry ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani dłuższy czas leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli ma Pani cukrzycę lub niestabilne stężenie glukozy we krwi;
• jeśli ma Pani trudną do kontrolowania nadciśnienie tętnicze lub znacznie podwyższone ciśnienie tętnicze (wartości powyżej 90/140 mm Hg);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi lub chorobę zwaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli ma Pani zapalenie wątroby (np. spowodowane wirusem) lub żółtaczkę i wartości funkcji wątroby nie wróciły jeszcze do normy;
• jeśli ma Pani silny świąd lub zaburzenia żółciowe, szczególnie jeśli wystąpiły one podczas poprzedniej ciąży lub poprzedniego leczenia estrogenami;
• jeśli poziom bilirubiny (produktu rozpadu barwnika krwi) we krwi jest podwyższony, np. z powodu wrodzonych zaburzeń wydzielania żółci, takich jak zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora;
• jeśli ma Pani meningiomę lub kiedykolwiek została Pani zdiagnozowana z meningiomą (zwykle łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką);
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) nowotwór wątroby;
• jeśli ma Pani silne bóle brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej;
• jeśli występuje lub pojawiają się nowe epizody porfirii (zaburzenia metabolizmu barwników krwi);
• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) lub podejrzewa Pani nowotwór złośliwy zależny od hormonów, np. raka piersi lub macicy;
• jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
• jeśli występuje zapalenie trzustki lub miało Pani je kiedyś i jednocześnie ma Pani ciężki wzrost tłuszczu we krwi (trójglicerydów);
• jeśli ma Pani silny, częsty i długotrwały ból głowy;
• jeśli ma Pani nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);
• jeśli odczuwa Pani zaburzenia ruchu (szczególnie objawy porażenia);
• jeśli zauważa Pani pogorszenie napadów padaczki;
• jeśli ma Pani ciężką depresję;
• jeśli ma Pani pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która pogorszyła się podczas poprzednich ciąży;
• jeśli z nieznanych przyczyn nie ma Pani miesiączek;
• jeśli ma Pani nieprawidłowe zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium);
• w przypadku nieznanego pochodzenia krwawienia z pochwy.

Nie stosuj Belary, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Belara”).
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas stosowania BELARY, natychmiast przerwij przyjmowanie Belary.
Nie powinna Pani przyjmować Belary lub powinna Pani natychmiast przerwać jej stosowanie, jeśli ma Pani poważne ryzyko lub wiele czynników ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Belary.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważa Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę w żyłach nogi (zakrzepica żył głębokich), skrzeplinę w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi (tromboza)”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.

• Jeśli Pani pali. Palenie zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ryzyko zwiększa się wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów. Dotyczy to szczególnie kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety palące powyżej 35. roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Belary, powiadom lekarza:

• jeśli występują objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioedemu.
• jeśli ma Pani nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, nadwagę lub cukrzycę (patrz również punkt 2). W tych przypadkach ryzyko działań niepożądanych (np. zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub nowotwory wątroby) zwiększa się w wyniku stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych.
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłą chorobę zapalną jelit);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE; chorobę dotykającą naturalnego układu obronnego organizmu);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadmiar trójglicerydów) lub ma Pani rodzinne przypadki tej choroby. Nadmiar trójglicerydów wiązano z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani dłuższy czas leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła Pani, ryzyko powstania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie może Pani zacząć przyjmować Belarę;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Belara, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Belarą jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

SKRZEP KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego w połączeniu.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiedla się w płucach, może to spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu.
Gdy przestanie się przyjmować Belarę, ryzyko powstania skrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTChZ (zakrzepowo-zatorowego schorzenia żylnego) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w połączeniu.
Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Belary jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu zawierający octan chlormadinonu, tak jak Belara, około 6–9 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Jeśli podczas przyjmowania Belara zauważysz częstsze lub intensywniejsze napady migreny (co może wskazywać na zaburzenia przepływu krwi do mózgu), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zalecić natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania Belara.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi przy stosowaniu Belara jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagowa (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała skrzepliny krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• jeśli musisz poddać się operacji lub musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Belara kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Belara, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć je przyjmować.
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli niedawno porodziłaś (kilka tygodni temu). Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków. Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania Belara. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Belara, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPIE KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane z przyjmowaniem Belara jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);

• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak Belara, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.

• jeśli masz nadwagę;

• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;

• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.

• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);

• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;

• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);

• jeśli cierpisz na cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze wyższe. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Belara, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

• Nowotwory U kobiet zakażonych określonymi wirusami przenoszonymi drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego) w szyjce macicy, które długo przyjmują antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększony ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu przyczyniają do tego inne czynniki (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych). Badania wykazały, że antykoncepcja hormonalna może powodować niewielki wzrost ryzyka raka piersi. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC to zwiększone ryzyko stopniowo wraca do poziomu zależnego od wieku. Ponieważ ryzyko raka piersi jest rzadkie u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań raka piersi u kobiet, które ostatnio stosowały lub nadal stosują COC, jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. W rzadkich przypadkach przy stosowaniu antykoncepcji hormonalnej stwierdzano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe, guzy wątroby, które mogą prowadzić do krwawienia wewnętrznego. W przypadku silnego bólu brzucha, który nie ustępuje samorzutnie, należy poinformować lekarza.

Stosowanie chlormadinonu acetylu wiązane jest z rozwojem guza, zazwyczaj łagodnego, w warstwie tkankowej między mózgiem a czaszką (gruczolaków opon mózgowo-rdzeniowych). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (kilka lat) w wysokich dawkach. Jeśli zostanie Ci postawiona diagnoza gruczolaka opon mózgowo-rdzeniowych, lekarz zaprzestanie leczenia Belarem (patrz rozdział „Nie przyjmuj Belara”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia wzroku (np. podwójne lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub dźwięki w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się z czasem, utratę pamięci, napady padaczkowe, osłabienie rąk lub nóg, natychmiast powiadom lekarza.

• Inne zaburzenia

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Belara, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Wiele kobiet ma lekkie zwiększenie ciśnienia krwi podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Jeśli podczas stosowania Belara ciśnienie znacznie wzrośnie, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Belara i przepisze leki obniżające ciśnienie krwi. Gdy ciśnienie wróci do normy, możesz ponownie zacząć przyjmować Belara.
Jeśli wcześniej w trakcie ciąży chorowałaś na opryszcz, może się on powtarzać podczas przyjmowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego.
Jeśli masz zaburzenia poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub występują one w rodzinie, istnieje zwiększone ryzyko choroby trzustki. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Belara do czasu, aż parametry wątrobowe wrócą do normy. Jeśli doświadczysz nawrotu żółtaczki, która wcześniej wystąpiła podczas ciąży lub przy stosowaniu innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Belara.
Jeśli jesteś chora na cukrzycę i poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany, a przyjmujesz Belara, lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować przez cały czas przyjmowania Belara. Może być konieczna modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego.
W rzadkich przypadkach mogą pojawić się brązowe plamy na skórze (chloasma), szczególnie jeśli wcześniej pojawiały się podczas ciąży. Jeśli masz tendencję do powstawania takich plam, nie przebywaj długo na słońcu ani nie narażaj się na działanie promieni ultrafioletowych podczas przyjmowania Belara.

• Zaburzenia, które mogą być negatywnie wpływać Konieczna jest również kontrola lekarza:
  • jeśli cierpisz na epilepsję;
  • jeśli cierpisz na stwardnienie rozsiane;
  • jeśli cierpisz na ciężkie skurcze mięśni (tetanię);
  • jeśli cierpisz na migrenę (patrz również rozdział 2);
  • jeśli cierpisz na astmę;
  • jeśli cierpisz na chorobę serca lub nerek (patrz również rozdział 2);
  • jeśli cierpisz na chorobę Huntingtona (tzw. taniec św. Wita);
  • jeśli jesteś chora na cukrzycę (patrz również rozdział 2);
  • jeśli masz chorobę wątroby (patrz również rozdział 2);
  • jeśli masz zaburzenia metabolizmu tłuszczów (patrz również rozdział 2);
  • jeśli cierpisz na chorobę układu odpornościowego (w tym toczeń rumieniowaty);
  • jeśli masz znaczną nadwagę;
  • jeśli cierpisz na nadciśnienie (patrz również rozdział 2);
  • jeśli cierpisz na endometriozę (tkanka wyściełająca jamę macicy, tzw. endometrium, znajduje się poza warstwą wyściółkową) (patrz również rozdział 2);
  • jeśli masz żylaki lub cierpisz na zapalenie żył (patrz również rozdział 2);
  • jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz również rozdział 2);
  • jeśli cierpisz na choroby piersi (mastopatię);
  • jeśli masz łagodny guz macicy (mięsakomięsak);
  • jeśli wcześniej w trakcie ciąży chorowałaś na pęcherzyki (herpes gestationis);
  • jeśli cierpisz na depresję;
  • jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej jedno z powyższych zaburzeń lub jeśli któreś z nich wystąpi podczas leczenia Belarem.

Skuteczność
Jeśli zapomnisz wziąć tabletki, jeśli wymiotujesz lub masz biegunkę po zażyciu tabletki (patrz rozdział 3) lub przyjmujesz inne leki (patrz rozdział 2), skuteczność środka antykoncepcyjnego hormonalnego może być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metabolizmu mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną.
Nawet jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, środek antykoncepcyjny hormonalny nie może zagwarantować pełnej kontroli nad ciążą.
Nieregularny cykl
Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (krwawienia międzymiesiączkowe/śmietanki). Jeśli nieregularne krwawienie trwa przez 3 miesiące lub powraca w kolejnych regularnych cyklach, należy skonsultować się z lekarzem.
Śmietanki mogą również być objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
W niektórych przypadkach po 21 dniach przyjmowania Belara może nie wystąpić krwawienie odstawienie. Jeśli przyjmowałaś tabletki zgodnie z instrukcją podaną w rozdziale 3, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jeśli BELARA nie była przyjmowana zgodnie z instrukcją przed brakiem krwawienia odstawienie, należy bezwzględnie wykluczyć możliwość ciąży przed kontynuacją stosowania.
Dzieci i nastolatki
Belara jest wskazany tylko po pierwszych menstruacjach. Bezpieczeństwo i skuteczność Belara u nastolatek poniżej 16 roku życia nie zostały ustalone.
Osoby starsze
Belara nie jest wskazany po menopauzie.
Inne leki i Belara
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Belara, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir, lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Belara może być ponownie przyjmowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz rozdział „Jak przyjmować Belara”.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Belara we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować niespodziewane krwawienie. Do nich należą leki stosowane do:

• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamamid, okskarbazepina, barbesaklon, primidon),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zaburzeń snu (modafinil),
• infekcji wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
• infekcji grzybiczych (griseofulwina),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ). Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające ziele św. Jana podczas przyjmowania Belara, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.

Leki stymulujące perystaltykę jelitową (np. metoklopramid) i węgiel aktywny mogą zmniejszać wchłanianie substancji czynnych Belara i zmniejszać ich działanie.
Podczas leczenia tymi lekami należy stosować środek antykoncepcyjny mechaniczny (np. prezerwatywę). Należy stosować środek antykoncepcyjny mechaniczny przez cały okres terapii farmakologicznej współistniejącej i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli terapia farmakologiczna współistniejąca trwa po zakończeniu opakowania COC, należy rozpocząć następne opakowanie natychmiast po poprzednim, bez zwykłej przerwy odstawkowej.
Jeśli konieczne jest długoterminowe leczenie substancjami wymienionymi powyżej, należy stosować środki antykoncepcyjne niehormonalne. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.
Interakcje między Belara a innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane Belara.
Następujące leki mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję Belara:

• kwas askorbinowy (konserwant, znany również jako witamina C),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• atorwastatyna (obniża poziom cholesterolu we krwi),
• troleandomycyna (antybiotyk),
• przeciwgrzybicze imidazolowe – np. fluconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• indynawir (przygotowanie do leczenia infekcji HIV).

Belara może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następujących leków może być zmniejszona przez Belara:

• niektóre benzodiazepiny, np. diazepan (do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy),
• teofilina (leczenie objawów astmy),
• kortykosteroidy, np. prednizolon (tzw. steroidy, leki przeciwzapalne, np. przy toczeniu, reumatyzmie, łuszczycy),
• lamotrygina (do leczenia epilepsji),
• klofibrowan (obniża podwyższony poziom cholesterolu),
• paracetamol (łagodzi ból i kontroluje gorączkę),
• morfina (silny lek przeciwbólowy – łagodzi ból),
• lorazepam (stosowany do leczenia zaburzeń lękowych).

Przeczytaj również ulotki do innych przepisanych preparatów.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz insulinę lub inne leki obniżające poziom glukozy we krwi. Dawkowanie tych leków może wymagać modyfikacji.
Pamiętaj, że te dane są ważne również wtedy, gdy przed rozpoczęciem terapii Belarem przyjmowałaś jeden z tych leków.
Podawanie Belara może zmieniać niektóre badania laboratoryjne kontrolujące funkcję wątroby, nerek, nadnerczy i tarczycy, niektóre białka we krwi, metabolizm węglowodanów i krzepnięcie krwi. Zmiany zazwyczaj pozostają w granicach normy laboratoryjnej. Przed wykonaniem badania krwi poinformuj lekarza, że przyjmujesz Belara.
Ciąża i karmienie piersią
Belara nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Belara, musisz natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie Belara przed ciążą nie uzasadnia przerywania ciąży.
Jeśli przyjmujesz Belara i karmisz piersią, pamiętaj, że ilość mleka może się zmniejszyć i ulec zmianie jakościowo. Małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka. Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Belara, należy przyjmować dopiero po zakończeniu karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są negatywne skutki środków antykoncepcyjnych hormonalnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Belara zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Belara

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Droga doustna.
Kiedy i jak należy przyjmować Belara?
Zażyj pierwszą tabletę, wybierając ją spośród tych oznaczonych odpowiednim dniem tygodnia (np. Niedz. dla niedzieli) i połknij bez żucia. Następnie przyjmuj jedną tabletę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałki, najlepiej o tej samej porze dnia, preferowane wieczorem. Jeśli to możliwe, odstęp między dwiema tabletkami powinien wynosić 24 godziny. Oznaczenia dni wydrukowane na opakowaniu pomogą Ci sprawdzić, czy zażyłaś tabletkę w danym dniu.
Zażywaj 1 tabletę dziennie przez 21 dni. Następnie nastąpi przerwa 7-dniowa. Zazwyczaj 2–4 dni po zażyciu ostatniej tabletki wystąpi krwawienie odstawieniowe przypominające miesiączkę. Po 7 dniach przerwy rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowej paczki Belara, nie czekając na zakończenie krwawienia.
Kiedy można zacząć stosować Belara?
Jeśli nie stosowałaś doustnego środka antykoncepcyjnego (w ostatnim cyklu miesięcznym)
Zażyj pierwszą tabletkę Belara w pierwszy dzień miesiączki. Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszego dnia przyjmowania i trwa również w czasie 7-dniowej przerwy.
Jeśli miesiączka już się rozpoczęła, możesz zażyć pierwszą tabletkę od 2. do 5. dnia miesiączki, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. W tym przypadku jednak musisz stosować dodatkowo inną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni (zasada 7 dni).
Jeśli krwawienie trwa dłużej niż 5 dni, musisz poczekać na następne krwawienie i dopiero wtedy rozpocząć przyjmowanie Belara.
Jeśli stosowałaś inny hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany
Zażyj wszystkie tabletki poprzedniego leku zgodnie z zaleceniami. Powinnaś rozpocząć przyjmowanie tabletek Belara następnego dnia po przerwie odstawkowej lub po zażyciu tabletek placebo w poprzednim hormonalnym preparacie antykoncepcyjnym kombinowanym.
Jeśli stosowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minipigułka)
Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, możesz nie mieć krwawienia miesięcznego. W takim przypadku pierwszą tabletkę Belara należy zażyć następnego dnia po ostatniej „minipigułce”. Należy jednak dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.
Jeśli stosowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny w formie zastrzyku lub implantu
Zażyj pierwszą tabletkę Belara w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym powinnaś otrzymać kolejny zastrzyk. Należy jednak dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.
Jeśli miałaś wyleczanie macicy lub poronienie w pierwszym trymestrze ciąży
Po wyleczeniu macicy lub poronieniu możesz natychmiast rozpocząć przyjmowanie Belara. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć przyjmowanie Belara 21–28 dni po porodzie. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Jeśli minęło więcej niż 28 dni od porodu, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze siedem dni.
Jeśli miałaś stosunki płciowe, należy wykluczyć możliwość ciąży lub odczekać następne krwawienie miesięczne przed rozpoczęciem przyjmowania Belara.
Pamiętaj, że nie możesz przyjmować Belara, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2).
Jak długo przyjmować Belara?
Możesz przyjmować Belara przez dowolny okres czasu, o ile nie istnieją ryzyka dla Twojego zdrowia (patrz punkt 2). Po zakończeniu stosowania Belara Twoje następne krwawienie miesięczne może opóźnić się o około tydzień.
Co robić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas leczenia Belara?
Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, istnieje możliwość, że substancje czynne zawarte w Belara nie zostały w pełni wchłonięte. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o tabletkę, dlatego należy natychmiast zażyć nową tabletkę z nowej paczki. Jeśli to możliwe, zażyj nową tabletkę w ciągu 12 godzin od ostatniego przyjęcia i kontynuuj przyjmowanie Belara o ustalonej porze. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z punktem 3 „Jeśli zapomnisz zażyć Belara” lub skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Belara niż należy
Nie ma dowodów na poważne objawy zatrucia spowodowane jednorazowym zażyciem wielu tabletek w jednej dawce. Może wystąpić nudności, wymioty i u młodych dziewcząt lekkie krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, który w razie potrzeby sprawdzi równowagę wodno-elektrolitową i funkcję wątroby.
Jeśli zapomnisz zażyć Belara
Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki o ustalonej porze, powinnaś zażyć ją najpóźniej w ciągu 12 godzin. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji i możesz kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z zaleceniami.
Jeśli opóźnienie jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna Belara nie jest już zapewniona. W takim przypadku należy natychmiast zażyć zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie Belara zgodnie z zaleceniami, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek w jednym dniu. Należy jednak dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni skończą się tabletki z paczki, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej paczki Belara, nie przestrzegając 7-dniowej przerwy (zasada 7 dni). Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie odstawieniowe, dopóki nie zostanie zakończona druga paczka; jednak mogą wystąpić nasilone krwawienia międzymiesięczne lub plamy podczas przyjmowania tabletek z nowej paczki.
Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, rozważ możliwość ciąży. To samo dotyczy sytuacji, gdy zapomniałaś jednej lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie w czasie przerwy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz opóźnić cykl miesięczny
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie cyklu miesięcznego (krwawienia odstawieniowego) poprzez przejście bezpośrednio do nowej paczki Belara zamiast przerwy, aż do zakończenia drugiej paczki. Podczas przyjmowania drugiej paczki mogą wystąpić plamy (krople lub plamy krwi) lub krwawienie odstawieniowe. Po standardowej 7-dniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie tabletek z kolejnej paczki. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz przesunąć pierwszy dzień cyklu miesięcznego
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny/krwawienie odstawieniowe rozpocznie się w czasie przerwy. Jeśli chcesz przesunąć ten dzień, możesz to zrobić skracając czas przerwy (nigdy go nie wydłużając!). Na przykład, jeśli przerwa zaczyna się w piątek, a chcesz przesunąć ją na wtorek (o 3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową paczkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę zbyt mocno (np. do 3 dni lub mniej), może nie wystąpić żadne krwawienie w czasie tej przerwy. Mogą wystąpić plamy (krople lub plamy krwi) lub krwawienie odstawieniowe.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerywasz leczenie Belara
Po zakończeniu przyjmowania Belara jajniki szybko odzyskują pełną czynność i możesz zajść w ciążę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza ciężkie lub trwające, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które podejrzewasz, że mogą być spowodowane przez Belara, powiadom o tym lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy nacieku naczynioruchowego (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi zaburzeniami oddychania (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Belara”.

Częstość występowania zgłoszonych działań niepożądanych została określona następująco:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Nudności, upływy z pochwy, ból menstruacyjny, brak miesiączki.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Depresja, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub jej nasilenie), zaburzenia wzroku, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymanie płynów w organizmie, przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne, zaburzenia lipidów we krwi, w tym podwyższone trójglicerydy, zmniejszenie pożądania seksualnego, ból żołądka, burczenie w jelitach, biegunka, problemy z pigmentacją, brązowe plamy na twarzy, wypadanie włosów, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, problemy mięśniowe, wydzielanie z piersi.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Zapalenie pochwy, zwiększony apetyt, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu przy noszeniu soczewek kontaktowych, utrata słuchu, szumy w uszach, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie, żylaki, pokrzywka, egzema, zapalenie skóry, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, nadmierna owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, miesiączki dłuższe i/lub intensywniejsze, zespół przedmiesiączkowy (objawy fizyczne i emocjonalne przed miesiączką).

• Szczególnie niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (TVP)
• w płucach (ZOP)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przemijające ataki niedokrwienne (TIA)
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli występują inne stanowiące czynnik ryzyka (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Erytema nodosum.

Dodatkowo, w okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi etyniloestradiolem i chlormadynonem octanem: osłabienie i reakcje alergiczne, w tym obrzęk głębszych warstw skóry (angioedema).

Hormonalne środki antykoncepcyjne wiązano również z zwiększeniem ryzyka poważnych chorób i działań niepożądanych:

• ryzyko zatorowości żył i tętnic (patrz punkt 2)
• ryzyko chorób dróg żółciowych (patrz punkt 2)
• ryzyko nowotworów (np. nowotwory wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do ciężkiego, śmiertelnego krwawienia do jamy brzusznej, nowotwory szyjki macicy i piersi; patrz punkt 2)
• nasilenie przewlekłych chorób zapalnych jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita; patrz punkt 2). Przeczytaj dokładnie informacje zawarte w punkcie 2 i w razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Belara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii (cykl terapii)
za napisem WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Belara

• Substancje czynne to etynilowy estradiol i chloromadinonu acetonid. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,030 mg etynilowego estradiolu i 2,0 mg chloromadinonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K 30, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Belary i zawartości opakowania
Belara dostępna jest w opakowaniach zawierających 21 okrągłych, lekko różowych tabletek powlekanych, po jednej blaszce (cykl terapii).
Opakowania: 1  21, 3  21, 6  21, 13  21 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Węgry
W sprawie jakichkolwiek informacji dotyczących tego leku należy kontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Belara – Filmtabletten
Belgia Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Francja Belara comprimés pelliculés
Niemcy Belara Filmtabletten
Włochy Belara 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Luksemburg Bellina 0,03 mg/2 mg – Filmomhulde tabletten
Portugalia Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos
Słowenia Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Belara comprimidos recubiertos con película.