Белара

Инструкция: информация для пользователя

Белара 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлормадинон ацетат, этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Белара и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Белары
3. Как принимать Белару
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Белару
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Белара и для чего она применяется

Белара — это гормональное пероральное контрацептивное средство. Препараты, содержащие два гормона, такие как Белара, также называются комбинированными оральными контрацептивами (КОК). Двадцать одна таблетка в блистере содержат одинаковое количество двух гормонов, поэтому Белара также называют «однофазной таблеткой».
Другие гормональные контрацептивы, такие как Белара, не защищают от СПИДа (инфекции ВИЧ) и других болезней, передающихся половым путём. Только презервативы могут помочь вам защититься.

2. Что необходимо знать перед применением Белара

Общие сведения
Перед началом применения Белара необходимо внимательно ознакомиться с информацией о свёртывании крови, приведённой в пункте 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. пункт 2 «Свёртывание крови»).
Перед началом приёма Белара врач должен провести общее и гинекологическое обследование, исключить возможную беременность, а также оценить наличие противопоказаний и предостережений, после чего решить, подходит ли вам Белара. Данное обследование необходимо проходить ежегодно во время приёма Белара.

Не принимайте Белара
Не принимайте Белара, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае:

• если у вас аллергия на этинилэстрадиол, хлормадинона ацетат или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы ощущаете первые признаки тромба в крови, воспаление вен или эмболии, например, внезапную остроколющую или давящую боль в груди;
• если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт «Свёртывание крови»);
• если у вас сахарный диабет или уровень сахара в крови не поддаётся контролю;
• если у вас стойко высокое артериальное давление или оно значительно повышается (значения выше 90/140 мм рт. ст.);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее были) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов, или очень высокое артериальное давление, или очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови, или гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• если у вас есть (или ранее была) воспаление печени (например, вирусного происхождения) или желтуха, и показатели функции печени ещё не вернулись к норме;
• если у вас выраженный зуд или заболевания желчевыводящих путей, особенно если они возникали во время предыдущей беременности или приёма эстрогенов ранее;
• если уровень билирубина (продукта распада пигментов крови) в крови повышен, например, при врождённых нарушениях выведения желчи, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора;
• если у вас диагностирован менингиома или ранее был диагностирован менингиома (доброкачественная опухоль оболочек мозга);
• если у вас есть или ранее была опухоль печени;
• если у вас сильные боли в животе, увеличение печени или признаки внутреннего кровотечения в брюшной полости;
• если появились новые или повторные приступы порфирии (нарушение метаболизма пигментов крови);
• если у вас есть, были ранее или подозреваются гормонозависимые злокачественные опухоли, например, рак молочной железы или матки;
• если у вас тяжёлые нарушения жирового обмена;
• если у вас есть или ранее была панкреатит и одновременно наблюдается выраженное повышение жиров в крови (триглицеридов);
• если у вас сильная, частая и длительная головная боль;
• если у вас внезапно нарушилось восприятие (зрение или слух);
• если у вас нарушение движений (особенно признаки паралича);
• если у вас участились приступы эпилепсии;
• если у вас тяжёлая депрессия;
• если у вас определённый тип глухоты (отосклероз), который ухудшался во время предыдущих беременностей;
• если у вас отсутствуют менструации по неизвестным причинам;
• если у вас есть аномальное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
• при наличии вагинального кровотечения неясного происхождения.

Не используйте Белара, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Белара»).
Если какое-либо из перечисленных состояний возникнет во время приёма Белара, немедленно прекратите его применение.
Вы не должны принимать Белара, или должны немедленно прекратить его приём, если у вас высокий риск или несколько факторов риска нарушений свёртываемости крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Белара проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы наблюдаете возможные признаки тромба в крови, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Свёртывание крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в пункте «Как распознать тромб в крови».

Сообщите врачу, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если вы курите. Курение увеличивает риск серьёзных побочных эффектов со стороны сердца и сосудов при приёме комбинированных гормональных контрацептивов. Риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет. Особенно это касается женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, курящим, следует использовать другие методы контрацепции.

Если у вас появляются или ухудшаются следующие состояния во время приёма Белара, сообщите об этом врачу:

• если у вас возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможные трудности с дыханием — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.
• если у вас повышенное артериальное давление, высокий уровень жиров в крови, избыточный вес или сахарный диабет (см. также пункт 2). В этих случаях риск побочных эффектов (например, инфаркт, эмболия, инсульт или опухоли печени) возрастает при приёме гормональных контрацептивов.
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Свёртывание крови»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать приём Белара;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен.

СВЁРТЫВАНИЕ КРОВИ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Белара, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельные.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Белара, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ В КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозной тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма Белары риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Белары низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий ацетат хлормадинона, например Белару, примерно 6–9 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Если во время приема Белара отмечается увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени (что может указывать на нарушение кровоснабжения мозга), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач может посоветовать немедленно прекратить прием Белара.

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск образования тромба при приеме Белара низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Риск выше, если:

• вы сильно избыточно весите (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить прием Белара за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете прием Белара, спросите у врача, когда можно снова начать его прием;
• вы стареете (особенно после 35 лет);
• вы родили менее нескольких недель назад. Риск тромбоза возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно. Длительные перелёты (более 4 часов) могут временно повысить риск тромбоза, особенно при наличии других факторов риска. Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить прекратить прием Белара. Если в процессе приема Белара изменяется один из перечисленных факторов (например, у близкого родственника развивается тромбоз без видимой причины или вы сильно набираете вес), обратитесь к врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти при образовании тромба в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приеме Белара очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);

• если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Белара, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;

• если вы избыточно весите;

• если у вас высокое артериальное давление;

• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;

• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);

• если у вас мигрень, особенно с аурой;

• если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);

• если у вас диабет. При наличии нескольких таких факторов или особенно тяжёлом состоянии риск тромбоза может быть ещё выше. Если в процессе приема Белара изменяется один из перечисленных факторов (например, вы начинаете курить, у близкого родственника развивается тромбоз без видимой причины или вы сильно набираете вес), обратитесь к врачу.

• Опухоли У женщин с инфекцией шейки матки, вызванной определёнными вирусами, передаваемыми половым путём (вирус папилломы человека), и длительно принимающих гормональные контрацептивы, может повышаться риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени это связано с другими факторами (например, различия в количестве половых партнёров или использовании механических контрацептивов). Исследования показали, что гормональные контрацептивы могут вызывать небольшое увеличение риска рака молочной железы. В течение 10 лет после прекращения приёма КОК этот повышенный риск постепенно возвращается к возрастному уровню. Поскольку риск рака молочной железы редок у женщин младше 40 лет, избыточное количество диагнозов у женщин, недавно принимавших или принимающих КОК, невелико по сравнению с общим риском. В редких случаях при использовании гормональных контрацептивов могут развиваться доброкачественные, и ещё реже — злокачественные опухоли печени, которые могут вызывать внутреннее кровотечение. При сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, необходимо сообщить врачу.

Приём хлормадинона ацетата связан с развитием опухоли, как правило доброкачественной, в тканевом слое между мозгом и черепом (менингиома). Риск особенно возрастает при длительном приёме (несколько лет) в высоких дозах. Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Белара (см. раздел «Не принимайте Белара»). Если вы замечаете симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или расплывчатость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

• Другие нарушения

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Белара, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Многие женщины отмечают небольшое повышение артериального давления при приёме гормональных контрацептивов. Если давление сильно повышается во время приёма Белара, врач посоветует прекратить его приём и назначит лекарства для снижения давления. После нормализации давления вы сможете снова начать принимать Белара.

Если у вас ранее была герпетическая инфекция во время беременности, она может повториться при приёме гормонального контрацептива.

Если у вас или у членов семьи есть нарушение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), возрастает риск заболевания поджелудочной железы. При острых или хронических нарушениях функции печени врач может посоветовать прекратить приём Белара до нормализации показателей. Если у вас вновь появляется желтуха, ранее наблюдавшаяся во время беременности или приёма других гормональных контрацептивов, врач посоветует прекратить приём Белара.

Если вы страдаете диабетом и уровень сахара в крови под контролем, и принимаете Белара, врач будет тщательно наблюдать за вами всё время приёма. Может потребоваться коррекция антидиабетической терапии.

В редких случаях могут появляться коричневые пятна на коже (хлоазма), особенно если они уже были во время предыдущей беременности. Если у вас есть склонность к таким пятнам, избегайте длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения во время приёма Белара.

• Заболевания, которые могут ухудшиться Также необходим контроль врача:
  • если у вас эпилепсия;
  • если у вас рассеянный склероз;
  • если у вас тяжёлые мышечные судороги (тетания);
  • если у вас мигрень (см. также раздел 2);
  • если у вас астма;
  • если у вас заболевания сердца или почек (см. также раздел 2);
  • если у вас хорея Минора («пляска святого Витуса»);
  • если у вас диабет (см. также раздел 2);
  • если у вас заболевание печени (см. также раздел 2);
  • если у вас нарушение метаболизма жиров (см. также раздел 2);
  • если у вас заболевание иммунной системы (включая системную красную волчанку);
  • если вы значительно избыточно весите;
  • если у вас высокое артериальное давление (см. также раздел 2);
  • если у вас эндометриоз (ткань, выстилающая полость матки — эндометрий — находится вне этого слоя) (см. также раздел 2);
  • если у вас варикозное расширение вен или воспаление вен (см. также раздел 2);
  • если у вас нарушения свёртываемости крови (см. также раздел 2);
  • если у вас заболевания молочной железы (мастопатия);
  • если у вас доброкачественная опухоль матки (миома);
  • если у вас ранее были пузырьки (герпес беременных) во время беременности;
  • если у вас депрессия;
  • если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит). Обратитесь к врачу, если у вас есть или были в прошлом одно из перечисленных заболеваний, или если оно появляется во время приёма Белара.

Эффективность
Если вы пропустили приём таблеток, у вас была рвота или диарея после приёма таблетки (см. раздел 3), или вы принимаете другие лекарства (см. раздел 2), эффективность гормонального контрацептива может снизиться. В очень редких случаях нарушения метаболизма могут снизить контрацептивную эффективность.
Даже при правильном приёме таблеток гормональный контрацептив не может гарантировать 100% защиту от беременности.

Нерегулярный цикл
Особенно в первые месяцы приёма гормональных контрацептивов могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровотечения (межменструальные кровотечения/выделения). Если нерегулярные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или вновь появляются после регулярных циклов, необходимо обратиться к врачу.
Выделения могут также быть признаком снижения контрацептивного эффекта.
В некоторых случаях после 21 дня приёма Белара может не быть кровотечения отмены. Если вы принимали таблетки в соответствии с инструкцией (см. раздел 3), маловероятно, что вы беременны. Если БЕЛАРА не принимался в соответствии с инструкцией до отсутствия кровотечения отмены, необходимо достоверно исключить беременность перед продолжением приёма.

Дети и подростки
Белара показан только после первой менструации. Безопасность и эффективность Белара у подростков младше 16 лет не установлены.

Пожилые люди
Белара не показан после менопаузы.

Другие лекарства и Белара
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Не используйте Белара, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир или глепревир/пирентасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Белара можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Как принимать Белара».

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Белара в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности, либо вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, используемые при:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбесаклон, примидон);
• туберкулёзе (например, рифампицин, рифабутин);
• нарушениях сна (модафинил);
• ВИЧ-инфекции или гепатите С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекциях (гризеофульвин);
• повышенном давлении в лёгочных сосудах (бозентан);
• фитопрепаратах, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ). Если вы хотите использовать фитопрепараты с зверобоем во время приёма Белара, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Лекарства, стимулирующие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид), и активированный уголь могут снижать всасывание активных веществ Белара и ослаблять его эффект.
Во время лечения этими препаратами необходимо использовать механический контрацептив (например, презерватив). Используйте механический контрацептив на протяжении всего периода одновременного медикаментозного лечения и в течение 28 дней после его окончания.
Если одновременное медикаментозное лечение продолжается после окончания упаковки КОК, следующую упаковку следует начать сразу после предыдущей, без обычного перерыва.
Если требуется длительное лечение указанными выше препаратами, необходимо использовать негормональные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия между Белара и другими лекарствами могут усиливать или увеличивать побочные эффекты Белара.
Следующие препараты могут негативно влиять на переносимость Белара:

• аскорбиновая кислота (консервант, известная также как витамин С);
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее);
• аторвастатин (снижает уровень холестерина в крови);
• тролеандомицин (антибиотик);
• имидазольные противогрибковые препараты — например, флуконазол (при лечении грибковых инфекций);
• индинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).

Белара может влиять на действие других лекарств. Эффективность или переносимость следующих препаратов может снижаться при приёме Белара:

• некоторые бензодиазепины, например, диазепам (при лечении нарушений сна);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• теофиллин (лечение симптомов астмы);
• кортикостероиды, например, преднизолон (так называемые стероиды, противовоспалительные препараты, например, при волчанке, артрите, псориазе);
• ламотриджин (при лечении эпилепсии);
• клиофибрат (снижает высокий уровень холестерина);
• парацетамол (обезболивающее и жаропонижающее);
• морфин (сильное специфическое обезболивающее);
• лоразепам (при лечении тревожных расстройств).

Также ознакомьтесь с инструкциями к другим назначаемым препаратам.
Сообщите врачу, если вы принимаете инсулин или другие препараты для снижения уровня сахара в крови. Дозировка этих препаратов может потребовать коррекции.
Помните, что эти данные актуальны, даже если вы принимали один из этих препаратов незадолго до начала терапии Белара.

Приём Белара может изменять результаты некоторых лабораторных анализов, включая функцию печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, уровень некоторых белков в крови, углеводный обмен и свёртываемость крови. Обычно изменения остаются в пределах нормы. Перед сдачей анализов крови сообщите врачу, что вы принимаете Белара.

Беременность и лактация
Белара не показан при беременности. Если вы забеременели во время приёма Белара, немедленно прекратите его приём. Приём Белара до беременности не является основанием для прерывания беременности.
Если вы принимаете Белара во время грудного вскармливания, помните, что количество молока может уменьшиться и измениться по качеству. Небольшое количество активных веществ проникает в молоко. Гормональные контрацептивы, такие как Белара, следует принимать только после прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отрицательное влияние комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять транспортными средствами или механизмами не установлено.

Белара содержит моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Белара

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Внутрь.
Когда и как следует принимать Белара?
Примите первую таблетку, выбрав её из тех, на которых указан день недели, соответствующий текущему дню (например, Вск. — для воскресенья), и проглотите, не разжёвывая. Затем принимайте по одной таблетке каждый день, следуя направлению стрелки, по возможности в одно и то же время суток, желательно вечером. Интервал между приёмом двух таблеток должен составлять, по возможности, 24 часа. Указания дней недели, напечатанные на упаковке, помогут вам контролировать, принята ли таблетка в этот конкретный день.
Принимайте по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня. После этого наступает перерыв продолжительностью 7 дней. Обычно через 2–4 дня после приёма последней таблетки начнётся кровотечение отмены, сходное с менструацией. По истечении 7 дней перерыва начните приём таблеток из новой упаковки Белара, не дожидаясь окончания менструации.
Когда можно начинать приём Белара?
Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)
Примите первую таблетку Белара в первый день менструации. Контрацептивный эффект начинается с первого дня приёма и сохраняется и в течение 7-дневного перерыва.
Если менструация уже началась, вы можете начать приём первой таблетки со 2-го по 5-й день менструации, даже если менструальное кровотечение ещё не закончилось. В этом случае, однако, вы должны дополнительно использовать и другой метод контрацепции в течение первых 7 дней (правило 7 дней).
Если менструальное кровотечение началось более чем за 5 дней до настоящего момента, вам следует дождаться следующего менструального кровотечения и только тогда начать приём Белара.
Если вы ранее принимали другой комбинированный гормональный контрацептив
Продолжайте приём всех таблеток предыдущего препарата, как обычно. Начать приём таблеток Белара необходимо на следующий день после окончания перерыва или приёма плацебо-таблеток вашего предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.
Если вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестин (мини-пилинка)
Если вы принимаете гормональный контрацептив, содержащий только прогестин, у вас может отсутствовать менструальное кровотечение. В этом случае первую таблетку Белара следует принять на следующий день после приёма последней «мини-пилинки». Однако в течение первых 7 дней дополнительно необходимо использовать иной метод контрацепции.
Если вы использовали инъекционный гормональный контрацептив или имплантат
Примите первую таблетку Белара в день удаления имплантата или в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Однако в течение первых 7 дней дополнительно необходимо использовать иной метод контрацепции.
Если у вас был выскабливание или аборт в первом триместре беременности
После выскабливания или аборта вы можете начать приём Белара немедленно. В этом случае дополнительный метод контрацепции использовать не требуется.
После родов или после аборта во втором триместре беременности
Если вы не кормите грудью, вы можете начать приём Белара через 21–28 дней после родов. Дополнительный метод контрацепции использовать не требуется.
Если с момента родов прошло более 28 дней, необходимо дополнительно использовать иной метод контрацепции в течение первых семи дней.
Если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить возможную беременность или дождаться следующего менструального кровотечения перед началом приёма Белара.
Помните, что вы не можете принимать Белара, если кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Как долго принимать Белара?
Вы можете принимать Белара столько времени, сколько пожелаете, при условии, что приём не ограничен рисками для вашего здоровья (см. раздел 2). После прекращения приёма Белара ваша следующая менструация может задержаться примерно на неделю.
Что делать при рвоте или диарее во время терапии Белара?
Если у вас возникли приступы рвоты или диареи в течение 4 часов после приёма таблетки, возможно, активные вещества, содержащиеся в Белара, не полностью всосались. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки, и поэтому вы должны немедленно принять новую таблетку из новой упаковки. Если возможно, примите новую таблетку в течение 12 часов после приёма последней таблетки и продолжайте приём Белара в обычное время. Если это невозможно или с момента приёма последней таблетки прошло уже более 12 часов, следуйте инструкциям в разделе 3 «Если вы забыли принять Белара» или обратитесь к врачу.
Если вы приняли Белара больше, чем нужно
Не имеется данных о тяжёлых симптомах интоксикации, вызванных однократным приёмом большого количества таблеток в одной дозе. Возможны тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительные кровянистые выделения. В этом случае обратитесь к врачу, который, при необходимости, проведёт контроль водно-электролитного баланса и функции печени.
Если вы забыли принять Белара
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы должны принять её в течение следующих 12 часов. В этом случае нет необходимости дополнительно использовать другие методы контрацепции, и вы можете продолжать приём последующих таблеток по обычной схеме.
Если задержка составляет более 12 часов, контрацептивный эффект Белара уже не гарантируется. В этом случае вы должны немедленно принять забытую таблетку и продолжать приём Белара по обычной схеме, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Однако в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать иной метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение этих 7 дней вы закончили приём таблеток из текущей упаковки, немедленно начните приём таблеток из следующей упаковки Белара, не соблюдая 7-дневный перерыв (правило 7 дней). Вероятно, кровотечение отмены не наступит до окончания приёма второй упаковки; однако во время приёма таблеток из новой упаковки могут возникнуть межменструальные кровянистые выделения или мажущие выделения.
Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск снижения защиты от беременности. Если вы забыли одну или более таблеток в первую неделю приёма и имели половые контакты в неделю, предшествующую пропуску, вы должны учитывать возможность беременности. То же самое касается случаев, когда вы забыли одну или более таблеток и у вас не было кровотечения в период перерыва. В этих случаях обратитесь к врачу.
Если вы хотите отсрочить менструацию
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены), начав сразу же новую упаковку Белара без соблюдения 7-дневного перерыва, и продолжать приём до окончания второй упаковки. Во время приёма второй упаковки у вас могут возникнуть выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены. После обычного 7-дневного перерыва продолжайте приём из следующей упаковки. Перед тем как решиться отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы хотите перенести первый день менструации
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация/кровотечение отмены начнётся в период перерыва. Если вы хотите перенести этот день, вы можете сделать это, сократив продолжительность перерыва (но никогда не удлиняя его!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного срока. Если вы слишком сильно сократите перерыв (например, до 3 дней или менее), возможно, у вас не будет кровотечения в этот период. Возможны мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечение отмены.
Если у вас есть сомнения относительно порядка действий, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекращаете приём Белара
После прекращения приёма Белара яичники быстро восстанавливают свою полноценную активность, и вы можете забеременеть.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы замечаете любые изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Белара, сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся потенциальными нарушениями дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Белара».

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек
Тошнота, вагинальные выделения, боли во время менструации, отсутствие менструации.

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек
Депрессия, нервозность, раздражительность, головокружение, мигрень (и/или ухудшение мигрени), нарушения зрения, рвота, акне, ощущение тяжести, боли в животе, усталость, задержка жидкости в организме, увеличение массы тела, повышение артериального давления.

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек
Грибковая инфекция влагалища, доброкачественные изменения соединительной ткани молочных желез, повышенная чувствительность к препарату, включая аллергические реакции, нарушения жирового состава крови, включая повышенный уровень триглицеридов, снижение либидо, боли в желудке, урчание в кишечнике, диарея, проблемы с пигментацией, коричневые пятна на лице, выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость, боли в спине, мышечные проблемы, выделения из молочных желез.

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 человек
Воспаление влагалища, повышенный аппетит, конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз, глухота, шум в ушах, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, коллапс, варикозное расширение вен, крапивница, экзема, воспаление кожи, зуд, ухудшение псориаза, избыточный рост волос на теле или лице, более длительные и/или обильные менструации, предменструальный синдром (физические и эмоциональные проблемы перед началом менструации).

• Опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен)
• в лёгком (лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 человек
Узловатая эритема.

Кроме того, при пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы следующие побочные реакции, связанные с действующими веществами — этинилэстрадиолом и ацетатом хлормадинона: слабость и аллергические реакции, включая отек глубоких слоев кожи (ангионевротический отек).

Комбинированные гормональные контрацептивы также связаны с повышенным риском тяжелых заболеваний и побочных эффектов:

• риск тромбоза вен и артерий (см. раздел 2)
• риск заболеваний желчевыводящих путей (см. раздел 2)
• риск развития опухолей (например, опухолей печени, в отдельных случаях приводивших к тяжелому, вплоть до смертельного, внутрибрюшному кровотечению, опухолей шейки матки и молочной железы; см. раздел 2)
• ухудшение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; см. раздел 2). Внимательно ознакомьтесь с информацией, приведенной в разделе 2, и при необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Белара

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере (курс терапии) после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Белара

• Действующие вещества: этинилэстрадиол и ацетат хлормадинона. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,030 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг ацетата хлормадинона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).
Внешний вид Белары и содержание упаковки
Белара выпускается в упаковках по 21 круглой слегка розоватой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в каждом блистере (один цикл терапии).
Упаковки: 1 × 21, 3 × 21, 6 × 21, 13 × 21 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Венгрия
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Belara – Filmtabletten
Бельгия Bellina 0,03 мг/2 мг – Filmomhulde tabletten
Франция Belara comprimés pelliculés
Германия Belara Filmtabletten
Италия Belara 2 мг/0,03 мг compresse rivestite con film
Люксембург Bellina 0,03 мг/2 мг – Filmomhulde tabletten
Португалия Belara 2 мг + 0,03 мг comprimidos
Словения Belara 0,03 мг/2 мг filmsko obložene tablete
Испания Belara comprimidos recubiertos con película.