Бексеро

Інструкція: інформація для користувача

Бексеро суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти менингококу групи В (рДНК, компонент, адсорбована)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або дитина отримаєте цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу інформацію для вас або для дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно вам або дитині.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бексеро і для чого воно призначається
2. Що вам необхідно знати перед тим, як ви або дитина отримаєте Бексеро
3. Як застосовувати Бексеро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бексеро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бексеро і для чого він призначений

Бексеро — це вакцина проти менінгокока групи В.
Бексеро містить чотири різних компоненти з поверхні бактерій Neisseria meningitidis групи
B.
Бексеро застосовується особам віком від 2 місяців і старше для забезпечення захисту
від захворювань, спричинених бактеріями Neisseria meningitidis групи B. Ці бактерії можуть викликати
серйозні інфекції, іноді небезпечні для життя, такі як менінгіт (запалення оболонок, що вкривають
мозок і спинний мозок) та сепсис (інфекція крові).
Вакцина діє шляхом специфічного стимулювання природної імунної системи організму вакцинованої особи, забезпечуючи таким чином захист від захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або дитина отримаєте Бексеро

НЕ використовуйте Бексеро

• якщо Ви або дитина маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього вакцину (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Ви або дитина отримаєте Бексеро:

• якщо Ви або дитина маєте серйозну інфекцію з підвищеною температурою. У такому випадку вакцинацію буде відкладено. Наявність легкої інфекції, наприклад, застуди, не повинна ставати причиною відстрочення вакцинації, але повідомте про це лікаря або медсестру.
• якщо Ви або дитина маєте гемофілію або інші станів, які можуть завадити нормальному згортанню крові, наприклад, лікування ліками, що знижують згортання крові (антикоагулянти). Повідомте про це лікаря або медсестру.
• якщо Ви або дитина отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відому як активація комплементу, наприклад, екулізумаб. Навіть якщо Ви або дитина були вакциновані Бексеро, залишається підвищений ризик захворювання, спричиненого бактеріями Neisseria meningitidis групи B.
• якщо дитина народилася передчасно (до або на 28 тижні вагітності), особливо якщо у неї були проблеми з диханням. У таких новонароджених у перші три дні після вакцинації короткочасні зупинки дихання або нерегулярне дихання можуть траплятися частіше і можуть вимагати спеціального нагляду.
• якщо Ви або дитина маєте алергію на антибіотик канаміцин. Рівень канаміцину, якщо він присутній у вакцині, є низьким. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо Ви або дитина можете мати алергію на канаміцин.

У відповідь на будь-яке введення за допомогою голки можуть виникнути непритомність, відчуття непритомності або інші реакції, пов’язані зі стресом. Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас або дитини раніше виникали такі реакції.
Відсутні дані щодо застосування Бексеро у дорослих віком понад 50 років. Дані щодо застосування Бексеро у осіб із хронічними захворюваннями або з ослабленою імунною системою обмежені. Можливо, ефективність Бексеро буде знижена, якщо Ви або дитина маєте ослаблену імунну систему (наприклад, через застосування імунодепресантів, інфекцію ВІЛ або спадкові дефекти природної системи захисту організму).
Як і всі вакцини, Бексеро може не забезпечити повної захисту всіх вакцинованих осіб.
Інші ліки та Бексеро
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або нещодавно отримували інші вакцинації.
Бексеро можна вводити одночасно з кожним із компонентів таких вакцин: дифтерія, правець, кашлюк, Haemophilus influenzae типу b, поліомієліт, гепатит В, пневмокок, корь, свинка, краснуха, вітряна віспа та менінгокок А, С, W, Y. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо Бексеро вводиться одночасно з іншими вакцинами, його слід вводити в іншому місці ін’єкції.
Лікар або медсестра може порадити Вам дати дитині ліки для зниження температури під час введення Бексеро або відразу після цього. Це допомагає зменшити деякі побічні ефекти Бексеро.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією Бексеро.
Якщо існує ризик зараження менінгококовою інфекцією, лікар може все ж порадити Вам пройти вакцинацію Бексеро.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бексеро не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Бексеро містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бексеро

Бексеро (0,5 мл) буде введено вам або дитині лікарем або медсестрою. Препарат вводиться у м'яз, зазвичай у стегно дітям віком до 2 років або у верхню частину плеча дітям старшого віку, підліткам та дорослим.
Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри щодо завершення курсу щеплень для вас або для дитини.
Діти віком від 2 до 5 місяців на момент введення першої дози
Дитині необхідно ввести початковий курс із двох або трьох ін'єкцій вакцини з наступним введенням додаткової ін'єкції (ревакцинація).

• Першу ін'єкцію слід вводити не раніше, ніж у віці 2 місяців.
• Якщо вводять три початкові дози, інтервал між ін'єкціями має бути не менше 1 місяця.
• Якщо вводять дві початкові дози, інтервал між ін'єкціями має бути не менше 2 місяців.
• Ревакцинацію проводять у віці від 12 до 15 місяців після інтервалу не менше 6 місяців після останньої ін'єкції початкового курсу. У разі затримки дозу ревакцинації слід ввести до досягнення віку 24 місяців.

Діти віком від 6 до 11 місяців на момент введення першої дози
Дітям віком від 6 до 11 місяців необхідно ввести дві ін'єкції вакцини з наступним введенням додаткової ін'єкції (ревакцинація).

• Інтервал між кожною ін'єкцією має бути не менше 2 місяців.
• Ревакцинацію проводять протягом другого року життя, після інтервалу не менше 2 місяців після другої ін'єкції.

Діти віком від 12 до 23 місяців на момент введення першої дози
Дітям віком від 12 до 23 місяців необхідно ввести дві ін'єкції вакцини з наступним введенням додаткової ін'єкції (ревакцинація).

• Інтервал між кожною ін'єкцією має бути не менше 2 місяців.
• Ревакцинацію проводять після інтервалу від 12 до 23 місяців після другої ін'єкції.

Діти віком від 2 до 10 років на момент введення першої дози
Дітям віком від 2 до 10 років необхідно ввести дві ін'єкції вакцини.

• Інтервал між кожною ін'єкцією має бути не менше 1 місяця. Вашій дитині може бути введена додаткова ін'єкція (ревакцинація).

Підлітки та дорослі віком від 11 років на момент введення першої дози
Підліткам (від 11 років) та дорослим необхідно ввести дві ін'єкції вакцини.

• Інтервал між кожною ін'єкцією має бути не менше 1 місяця. Вам може бути введена додаткова ін'єкція (ревакцинація).

Дорослі віком старше 50 років
Дані щодо дорослих віком старше 50 років відсутні. Зверніться до лікаря за порадою щодо користі вакцинації у вашому конкретному випадку.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо Бексеро, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли Вам або дитині вводять Бексеро, дуже поширеними побічними ефектами
(можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10) є (спостерігаються у всіх вікових групах):
Біль/болючість у місці ін’єкції, почервоніння, набряк і ущільнення шкіри у місці ін’єкції.
Після введення вакцини можуть також виникати такі побічні ефекти.
Діти до 10 років віку
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): лихоманка (температура ≥ 38 °C), втрата апетиту, болючість у місці ін’єкції (включаючи сильну болючість, що викликає плач при русі кінцівкою, у яку вводили ін’єкцію), біль у суглобах, висип (у дітей віком від 12 до 23 місяців) (непоширений після ревакцинації), сонливість, дратівливість, незвичайний плач, блювота (непоширена після ревакцинації), діарея, головний біль.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): висип (у дітей віком від 2 до 10 років).
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): висока лихоманка (температура ≥ 40 °C), судоми (включаючи судоми, спричинені лихоманкою), сухість шкіри, блідість (рідко після ревакцинації).
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): хвороба Кавасакі, яка може включати симптоми, такі як тривала більше ніж 5 днів лихоманка, що супроводжується висипом на тулубі та іноді наступною відшаруванням шкіри рук і пальців, набряк лімфатичних вузлів шиї, почервоніння очей, губ, горла та язика. Сверблячий висип, висип.
Підлітки (вік ≥ 11 років) та дорослі
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): біль у місці ін’єкції, що призводить до неможливості виконувати звичайні повсякденні дії, болючі м’язи та суглоби, нудота, загальне погане самопочуття, головний біль.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу лікарського засобу на ринок, включають:
Збільшення лімфатичних вузлів.
Алергічні реакції, які можуть включати сильний набряк губ, рота, горла (з можливою важкістю при ковтанні), важкість дихання зі свистом або кашлем, висип, втрату свідомості та дуже низький кров’яний тиск.
Колапс (раптову слабкість м’язів), знижену реакцію порівняно зі звичайним рівнем або втрату свідомості, блідість або синювате забарвлення шкіри у маленьких дітей.
Відчуття запаморочення або втрати свідомості.
Висип (у підлітків від 11 років і дорослих).
Лихоманка (у підлітків від 11 років і дорослих).
Реакції у місці ін’єкції, такі як значний набряк вакцинованої кінцівки, везикули у місці або навколо місця ін’єкції та ущільнення місця ін’єкції (яке може зберігатися понад місяць).
Жорсткість шиї або непереносимість світла (фотофобія), що вказує на подразнення оболонок мозку, іноді повідомлялися невдовзі після вакцинації; ці симптоми були легкими та тимчасовими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бексеро

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на упаковці та етикетці шприца-тюбика після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у лікаря чи медсестри, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бексеро
Одна доза (0,5 мл) містить:
Активні речовини:
Рекомбінантний білок-фузія NHBA Neisseria meningitidis групи В — 50 мікрограмів
Рекомбінантний білок NadA Neisseria meningitidis групи В — 50 мікрограмів
Рекомбінантний білок-фузія fHbp Neisseria meningitidis групи В — 50 мікрограмів
Зовнішні мембранні везикули (OMV) Neisseria meningitidis групи В — 25 мікрограмів
штаму NZ98/254, виміряні як кількість загального білка, що містить PorA
P1.4
отримані на клітинах E. coli за допомогою технології рекомбінантної ДНК
адсорбовані на гідроксиді алюмінію (0,5 мг Al)
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
fHbp (factor H binding protein)
Інші компоненти:
Natrium chloridum, гістидин, сахароза та вода для ін'єкційних засобів (для отримання додаткової інформації щодо
натрію див. розділ 2).
Опис зовнішнього вигляду Бексеро та вміст упаковки
Бексеро — біла опалесцентна суспензія.
Бексеро доступний у переднаповнених шприцах по 1 дозі з окремими або без голок, упаковки по 1 та
10 шприців.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Сієна
Італія.
Виробник:
GSK Vaccines S.r.l.
Беллярія-Розія
53018 Совічілле (Сієна)
Італія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel.: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання у попередньо наповнених шприцах, що містять суспензію, може спостерігатися утворення тонкого білуватого осаду.
Перед використанням слід ретельно струсити попередньо наповнений шприц, щоб утворилася однорідна суспензія.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок або змін кольору. Не вводити вакцину, якщо спостерігаються сторонні частинки та/або зміни фізичного вигляду. Якщо в упаковці надаються дві голки різної довжини, слід вибрати голку, яка забезпечить внутрішньом’язове введення.
Не заморожувати.
Бексеро не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
Якщо необхідно одночасне введення інших вакцин, їх слід вводити в різні ділянки ін’єкції.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб переконатися, що вакцина вводиться виключно внутрішньом’язово.
Інструкції щодо попередньо наповненого шприца

Тримайте шприц за корпус, а не за поршень.
Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки.

Щоб приєднати голку до шприца, обережно приєднайте конус голки до адаптера Luer Lock і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте фіксації.
Не виймайте поршень шприца з корпуса. Якщо це сталося, вакцину не вводити.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від нього, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.