Bexsero

Folleto informativo: información para el usuario

Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra el meningococo grupo B (ADNr, componente recombinante, adsorbida)
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de que usted o el niño reciban este medicamento porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para el niño.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Bexsero y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Bexsero
3. Cómo utilizar Bexsero
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bexsero
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BEXSERO y para qué se utiliza

Bexsero es una vacuna frente al meningococo grupo B.
Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de las bacterias Neisseria meningitidis grupo B.
Bexsero se administra a personas de 2 meses de edad o más para ayudar a protegerlas frente a la enfermedad causada por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden provocar infecciones graves, a veces potencialmente mortales, como meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y sepsis (infección de la sangre).
La vacuna actúa estimulando específicamente el sistema de defensa natural del organismo de la persona vacunada, protegiéndola así frente a la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban BEXSERO

NO utilice Bexsero

• si usted o el niño son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o el niño reciban Bexsero:

• si usted o el niño tienen una infección grave con fiebre elevada. En tal caso, la vacunación se pospondrá. La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe impedir la vacunación, pero debe informar al médico o enfermero antes.
• si usted o el niño tienen hemofilia u otras afecciones que puedan impedir que la sangre se coagule correctamente, como un tratamiento con medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes). Informe al médico o enfermero antes.
• si usted o el niño están recibiendo un tratamiento que bloquea la parte del sistema inmunitario conocida como activación del complemento, como el eculizumab. Aunque usted o el niño hayan sido vacunados con Bexsero, siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad causada por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B.
• si el niño nació prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestación), especialmente si ha tenido dificultades respiratorias. En estos recién nacidos, durante los primeros tres días posteriores a la vacunación, pueden ser más frecuentes episodios de interrupción de la respiración o respiración irregular durante un breve período, lo que puede requerir un monitoreo especial.
• si usted o el niño tienen alergia al antibiótico kanamicina. El nivel de kanamicina, si está presente en la vacuna, es bajo. Consulte antes a su médico o enfermero si usted o el niño podrían ser alérgicos a la kanamicina.

Como respuesta a cualquier administración con aguja, pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con el estrés. Consulte al médico o enfermero si ha tenido este tipo de reacciones previamente.
No hay datos disponibles sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50 años. Los datos sobre el uso de Bexsero en personas con enfermedades crónicas o con el sistema inmunitario debilitado son limitados. Es posible que la eficacia de Bexsero sea reducida si usted o el niño tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido al uso de medicamentos inmunosupresores, infección por VIH o defectos hereditarios del sistema de defensa natural del organismo).
Como todas las vacunas, Bexsero puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Otros medicamentos y Bexsero
Informe al médico o enfermero si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, o si recientemente se han administrado otras vacunas.
Bexsero puede administrarse simultáneamente con cualquiera de los componentes de las siguientes vacunas: difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola, varicela y meningococo A, C, W, Y. Para más información, consulte al médico o enfermero.
Si se administra simultáneamente con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en un sitio de inyección diferente.
El médico o enfermero puede recomendarle que administre al niño medicamentos para reducir la fiebre cuando se administre Bexsero o inmediatamente después. Esto ayuda a reducir algunos de los efectos adversos de Bexsero.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de vacunarse con Bexsero.
Si existe riesgo de exposición a la infección meningocócica, el médico podría recomendarle igualmente la vacunación con Bexsero.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bexsero no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar temporalmente dicha capacidad.
Bexsero contiene cloruro sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar BEXSERO

Bexsero (0,5 mL) se administrará a usted o al niño por el médico o la enfermera. Se inyectará en un músculo, generalmente en el muslo en niños hasta los 2 años de edad o en la parte superior del brazo en niños mayores, adolescentes y adultos.
Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones para usted o para el niño.

Niños de entre 2 y 5 meses de edad en el momento de la primera dosis
El niño debe recibir un ciclo inicial de dos o tres inyecciones de la vacuna, seguido de una inyección adicional (refuerzo).

• La primera inyección debe administrarse no antes de los 2 meses de edad.
• Si se administran tres dosis iniciales, el intervalo entre las inyecciones debe ser de al menos 1 mes.
• Si se administran dos dosis iniciales, el intervalo entre las inyecciones debe ser de al menos 2 meses.
• Un refuerzo se administrará entre los 12 y los 15 meses de edad, tras un intervalo de al menos 6 meses desde la última inyección del ciclo inicial. En caso de retraso, la dosis de refuerzo debe administrarse antes de los 24 meses de edad.

Niños de entre 6 y 11 meses de edad en el momento de la primera dosis
Los niños de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (refuerzo).

• El intervalo entre cada administración debe ser de al menos 2 meses.
• Un refuerzo se administrará durante el segundo año de vida, tras un intervalo de al menos 2 meses desde la segunda inyección.

Niños de entre 12 y 23 meses de edad en el momento de la primera dosis
Los niños de entre 12 y 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (refuerzo).

• El intervalo entre cada administración debe ser de al menos 2 meses.
• Un refuerzo se administrará tras un intervalo de 12 a 23 meses desde la segunda inyección.

Niños de entre 2 y 10 años de edad en el momento de la primera dosis
Los niños de entre 2 y 10 años de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna.

• El intervalo entre cada administración debe ser de al menos 1 mes. A su hijo se le podrá administrar una inyección adicional (refuerzo).

Adolescentes y adultos a partir de los 11 años de edad en el momento de la primera dosis
Los adolescentes (a partir de los 11 años) y los adultos deben recibir dos inyecciones de la vacuna.

• El intervalo entre cada administración debe ser de al menos 1 mes. Se le podrá administrar una inyección adicional (refuerzo).

Adultos mayores de 50 años
No hay datos disponibles sobre adultos mayores de 50 años. Consulte con su médico para obtener orientación sobre los beneficios de la vacunación en su caso particular.
Si necesita más información sobre Bexsero, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Cuando se administra Bexsero a usted o al niño, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que pueden aparecer son (indicados en todos los grupos de edad):
Dolor/sensibilidad en el lugar de inyección, enrojecimiento, hinchazón e induración de la piel en el lugar de inyección.
Después de haber recibido la vacuna, también pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Niños hasta 10 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): fiebre (temperatura igual o superior a 38 °C), pérdida de apetito, sensibilidad en el lugar de inyección (incluida una fuerte sensibilidad que provoca llanto cuando se mueve el miembro donde se aplicó la inyección), dolor articular, erupción cutánea (niños de 12 a 23 meses de edad) (infrecuente tras la dosis de refuerzo), somnolencia, irritabilidad, llanto inusual, vómitos (infrecuentes tras la dosis de refuerzo), diarrea, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): erupción cutánea (niños de 2 a 10 años).
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): fiebre alta (temperatura igual o superior a 40 °C), crisis convulsivas (incluidas convulsiones febriles), piel seca, palidez (raramente tras la dosis de refuerzo).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): enfermedad de Kawasaki, que puede incluir síntomas como fiebre de duración superior a 5 días, asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de las manos y dedos, hinchazón de las glándulas del cuello, enrojecimiento de los ojos, labios, garganta y lengua. Erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea.

Adolescentes (de 11 años o más) y adultos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor en el lugar de inyección que impide realizar las actividades diarias habituales, dolor muscular y articular, náuseas, sensación general de malestar, dolor de cabeza.

Los efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento incluyen:
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón grave de labios, boca y garganta (con posible dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancias o tos, erupción cutánea, pérdida de conciencia y presión sanguínea muy baja.
Colapso (flacidez muscular repentina), menor reactividad de lo habitual o pérdida de conciencia, palidez o coloración azulada de la piel en niños pequeños.
Sensación de desmayo o desmayo.
Erupción cutánea (adolescentes a partir de los 11 años y adultos).
Fiebre (adolescentes a partir de los 11 años y adultos).
Reacciones en el lugar de inyección como hinchazón extensa del miembro vacunado, formación de ampollas en el lugar de inyección o alrededor de este e induración en el lugar de inyección (que puede persistir durante más de un mes).
Rigidez de cuello o sensibilidad a la luz (fotofobia), que indican irritación de las meninges, han sido notificadas esporádicamente poco después de la vacunación; estos síntomas han sido de carácter leve y transitorio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BEXSERO

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de
la jeringa precargada tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al médico
o al enfermero cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bexsero
Una dosis (0,5 mL) contiene:
Principios activos:
Proteína de fusión recombinante NHBA de Neisseria meningitidis grupo B 50 microgramos
Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis grupo B 50 microgramos
Proteína de fusión recombinante fHbp de Neisseria meningitidis grupo B 50 microgramos
Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B 25 microgramos
cepa NZ98/254, medida como cantidad de proteína total que contiene PorA P1.4
producida en células de E. coli mediante tecnología del ADN recombinante
adsorbida sobre hidróxido de aluminio (0,5 mg Al)
NHBA (antígeno de unión a heparina meningocócico), NadA (adhesina A de Neisseria),
fHbp (proteína de unión al factor H)
Otros componentes:
Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (para más información sobre
el sodio, véase el apartado 2).

Descripción del aspecto de Bexsero y contenido del envase
Bexsero es una suspensión blanca y opalescente.
Bexsero se presenta en jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas separadas, en envases de 1 y de
10 jeringas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena
Italia.

Productor:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Italia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tel. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Estonia Noruega
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Croacia Rumanía
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel.: +386 80688869

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Chipre Suecia
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante la conservación puede observarse la formación, en las jeringas precargadas que contienen la
suspensión, de un depósito blanco o blanquecino fino.
Antes de la utilización, agitar cuidadosamente la jeringa precargada para obtener una suspensión homogénea.
Antes de la administración, el vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia
de material particulado extraño o cambios de color. No administrar el vacuna si se observa material particulado extraño y/o cambios en el aspecto físico.
Si en el envase se proporcionan dos agujas de distinta longitud, elegir la aguja adecuada para asegurar una administración
intramuscular.
No congelar.
Bexsero no debe mezclarse con otros vacunas en la misma jeringa.
Si fuera necesario administrar simultáneamente otros vacunas, estos deben administrarse en sitios de inyección diferentes.
Debe tenerse precaución para asegurarse de que el vacuna se inyecte exclusivamente por vía intramuscular.
Instrucciones para la jeringa precargada

Sujetar la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario.

Para colocar la aguja en la jeringa, conectar suavemente
el casquillo de la aguja al adaptador Luer Lock y girar un
cuarto de vuelta en sentido horario hasta percibir el bloqueo.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administrar el vacuna.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.