Бексеро

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бексеро суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против менингококка группы B (рДНК, компонентная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ребенок получите этот препарат, потому что она содержит важную информацию для вас или для ребенка.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Этот вакцину назначили только вам или ребенку.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бексеро и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ребенок получите Бексеро
3. Как использовать Бексеро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бексеро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бексеро и для чего он применяется

Бексеро — это вакцина против менингококка группы B.
Бексеро содержит четыре различных компонента поверхности бактерий Neisseria meningitidis группы B.
Бексеро вводят лицам в возрасте от 2 месяцев и старше для профилактики заболевания, вызываемого бактериями Neisseria meningitidis группы B. Эти бактерии могут вызывать тяжелые инфекции, иногда угрожающие жизни, такие как менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и сепсис (заражение крови).
Вакцина действует, стимулируя специфическую естественную защитную систему организма привитого лица, обеспечивая тем самым защиту от заболевания.

2. Что следует знать перед тем, как вы или ребенок получите Бексеро

НЕ используйте Бексеро

• если вы или ребенок страдаете аллергией на действующие вещества или на любой другой компонент этого вакцины (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вы или ребенок получите Бексеро:

• если у вас или ребенка имеется тяжелая инфекция с высокой температурой. В этом случае вакцинацию отложат. Наличие легкой инфекции, например, простуды, не является основанием для откладывания вакцинации, однако сообщите об этом врачу или медсестре заранее.
• если у вас или ребенка гемофилия или другие состояния, которые могут препятствовать нормальному свертыванию крови, например, лечение лекарственными средствами, снижающими свертываемость крови (антикоагулянтами). Сообщите об этом врачу или медсестре заранее.
• если вы или ребенок получаете лечение, подавляющее часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумабом. Даже если вы или ребенок были вакцинированы Бексеро, риск заболевания, вызванного бактериями Neisseria meningitidis группы B, остается повышенным.
• если ребенок родился преждевременно (до или на 28-й неделе беременности), особенно если у него были проблемы с дыханием. У таких новорождённых в первые три дня после вакцинации могут чаще возникать кратковременные остановки дыхания или нерегулярное дыхание, что может потребовать особого наблюдения.
• если у вас или ребенка аллергия на антибиотик канамицин. Содержание канамицина, если он присутствует в вакцине, низкое. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы или ребенок можете быть аллергиками на канамицин.

После любого укола возможны обморок, ощущение обморока или другие реакции, связанные со стрессом. Сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее наблюдались подобные реакции.
Отсутствуют данные по применению Бексеро у взрослых старше 50 лет. Данные по применению Бексеро у лиц с хроническими заболеваниями или со сниженной иммунной системой ограничены. Эффективность Бексеро может быть снижена, если у вас или ребенка ослаблена иммунная система (например, из-за применения иммуносупрессивных препаратов, ВИЧ-инфекции или наследственных нарушений естественной защиты организма).
Как и все вакцины, Бексеро может не обеспечивать полную защиту у всех привитых лиц.
Другие лекарственные средства и Бексеро
Сообщите врачу или медсестре, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно проводилась другая вакцинация.
Бексеро можно вводить одновременно с каждым из компонентов следующих вакцин: дифтерия, столбняк, коклюш, Haemophilus influenzae типа b, полиомиелит, гепатит В, пневмококк, корь, паротит, краснуха, ветряная оспа и менингококк A, C, W, Y. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или медсестре.
Если Бексеро вводится одновременно с другими вакцинами, его следует вводить в другое место инъекции.
Врач или медсестра могут порекомендовать вам давать ребенку лекарства для снижения температуры при введении Бексеро или сразу после него. Это помогает уменьшить некоторые побочные эффекты Бексеро.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией Бексеро.
Если существует риск заражения менингококковой инфекцией, врач может рекомендовать вам вакцинацию Бексеро.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бексеро не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако некоторые из побочных эффектов, упомянутых в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бексеро содержит хлорид натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бексеро

Бексеро (0,5 мл) будет введён вам или ребёнку врачом или медсестрой. Препарат вводится внутримышечно, как правило, в бедро детям в возрасте до 2 лет или в верхнюю часть плеча детям старшего возраста, подросткам и взрослым.
Важно строго следовать указаниям врача или медсестры для завершения полного курса вакцинации вам или ребёнку.

Дети в возрасте от 2 до 5 месяцев на момент введения первой дозы
Ребёнку необходимо ввести начальный курс из двух или трёх инъекций вакцины с последующей дополнительной инъекцией (ревакцинацией).

• Первую инъекцию следует вводить не ранее достижения возраста 2 месяцев.
• При введении трёх начальных доз интервал между инъекциями должен составлять не менее 1 месяца.
• При введении двух начальных доз интервал между инъекциями должен составлять не менее 2 месяцев.
• Ревакцинация проводится в возрасте от 12 до 15 месяцев с интервалом не менее 6 месяцев после последней инъекции начального курса. В случае задержки ревакцинация должна быть проведена до достижения возраста 24 месяцев.

Дети в возрасте от 6 до 11 месяцев на момент введения первой дозы
Детям в возрасте от 6 до 11 месяцев необходимо ввести две инъекции вакцины с последующей дополнительной инъекцией (ревакцинацией).

• Интервал между каждой инъекцией должен составлять не менее 2 месяцев.
• Ревакцинация проводится во втором году жизни с интервалом не менее 2 месяцев после второй инъекции.

Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев на момент введения первой дозы
Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев необходимо ввести две инъекции вакцины с последующей дополнительной инъекцией (ревакцинацией).

• Интервал между каждой инъекцией должен составлять не менее 2 месяцев.
• Ревакцинация проводится через 12–23 месяца после второй инъекции.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет на момент введения первой дозы
Детям в возрасте от 2 до 10 лет необходимо ввести две инъекции вакцины.

• Интервал между каждой инъекцией должен составлять не менее 1 месяца. Вашему ребёнку может быть введена дополнительная инъекция (ревакцинация).

Подростки и взрослые в возрасте от 11 лет на момент введения первой дозы
Подросткам (от 11 лет) и взрослым необходимо ввести две инъекции вакцины.

• Интервал между каждой инъекцией должен составлять не менее 1 месяца. Вам может быть введена дополнительная инъекция (ревакцинация).

Взрослые старше 50 лет
Данные по применению у взрослых старше 50 лет отсутствуют. Обратитесь к врачу за консультацией относительно пользы вакцинации в вашем конкретном случае.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по препарату Бексеро, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.
Когда вакцина Бексеро вводится вам или вашему ребёнку, очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более чем у 1 человека из 10), которые могут возникнуть (сообщалось во всех возрастных группах):
Боль/болезненность в месте инъекции, покраснение, отёк и уплотнение кожи в месте инъекции.
После введения вакцины также могут возникать следующие побочные эффекты.

Дети до 10 лет
Очень часто (могут затрагивать более чем у 1 человека из 10):
лихорадка (температура равна или выше 38 °C), потеря аппетита, болезненность в месте инъекции (включая сильную болезненность, вызывающую плач при движении конечности, в которую была сделана инъекция), боль в суставах, кожная сыпь (у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев) (нечасто после ревакцинации), сонливость, раздражительность, плач, необычный для ребёнка, рвота (нечасто после ревакцинации), диарея, головная боль.
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10): кожная сыпь (у детей от 2 до 10 лет).
Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100): высокая температура (температура равна или выше 40 °C), судороги (включая фебрильные судороги), сухость кожи, бледность (редко после ревакцинации).
Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1 000): болезнь Кавасаки, которая может включать такие симптомы, как лихорадка продолжительностью более 5 дней, сопровождающаяся кожной сыпью на туловище и иногда с последующим шелушением кожи на руках и пальцах, увеличение лимфоузлов шеи, покраснение глаз, губ, горла и языка. Зудящая кожная сыпь, кожная сыпь.

Подростки (в возрасте 11 лет и старше) и взрослые
Очень часто (могут затрагивать более чем у 1 человека из 10):
боль в месте инъекции, приводящая к невозможности выполнять обычные повседневные действия, боли в мышцах и суставах, тошнота, общее недомогание, головная боль.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок, включают:
Увеличение лимфатических узлов.
Аллергические реакции, которые могут включать сильное опухание губ, рта, горла (с возможным затруднением глотания), затруднение дыхания со свистом или кашель, кожную сыпь, потерю сознания и очень низкое артериальное давление.
Коллапс (внезапная мышечная слабость), снижение реактивности по сравнению с обычным или потеря сознания, бледность или синюшность кожи у маленьких детей.
Ощущение головокружения или обморок.
Кожная сыпь (у подростков с 11 лет и взрослых).
Лихорадка (у подростков с 11 лет и взрослых).
Реакции в месте инъекции, такие как значительный отёк привитой конечности, пузырьки в месте или вокруг места инъекции и уплотнение в месте инъекции (которое может сохраняться более одного месяца).
Жёсткость шеи или ощущение дискомфорта при свете (фотофобия), указывающие на раздражение мозговых оболочек, сообщались редко вскоре после вакцинации; эти симптомы были лёгкими и преходящими.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бексеро

Храните этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике. Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бексеро
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Рекомбинантный фузогенный белок NHBA Neisseria meningitidis группы B — 50 микрограмм
Рекомбинантный белок NadA Neisseria meningitidis группы B — 50 микрограмм
Рекомбинантный фузогенный белок fHbp Neisseria meningitidis группы B — 50 микрограмм
Везикулы внешней мембраны (OMV) Neisseria meningitidis группы B — 25 микрограмм
штамм NZ98/254, измеренные как количество общего белка, содержащего PorA P1.4,
полученный с использованием клеток E. coli методом рекомбинантной ДНК-технологии,
адсорбированный на гидроксиде алюминия (0,5 мг Al)
NHBA (антитело, связывающееся с гепарином, Neisseria), NadA (адгезин Neisseria A),
fHbp (белок, связывающийся с фактором H)
Вспомогательные компоненты:
натрия хлорид, гистидин, сахароза и вода для инъекционных препаратов (дополнительную информацию о
натрии см. в разделе 2).
Описание внешнего вида Бексеро и содержимое упаковки
Бексеро представляет собой белую опалесцирующую суспензию.
Бексеро выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1 и по
10 шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Сиена
Италия.
Производитель:
GSK Vaccines S.r.l.
Беллария-Розия
53018 Совичилье (Сиена)
Италия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя
регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334
Болгария Люксембург/Люксембург
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел.: + 32 10 85 52 00
Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Эстония Норвегия
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Исландия Словакия
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 10 30 30 30
Кипр Швеция
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения в предварительно заполненных шприцах, содержащих суспензию, может наблюдаться образование тонкого белесого осадка.
Перед использованием необходимо тщательно взболтать предварительно заполненный шприц для получения однородной суспензии.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних включений или изменений цвета. Не вводить вакцину, если обнаружены посторонние частицы и/или изменения физического вида. Если в упаковке предоставлены два иглы разной длины, следует выбрать иглу, подходящую для обеспечения внутримышечного введения.
Не замораживать.
Бексеро не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Если необходимо одновременное введение других вакцин, их следует вводить в разные участки инъекции.
Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить исключительно внутримышечное введение вакцины.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая против часовой стрелки.

Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно соедините наконечник иглы с адаптером Luer Lock и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вытягивайте поршень шприца из корпуса. Если это произошло, вакцину не вводить.
Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от него, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.