BEXSERO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bexsero zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko meningokokom grupy B (rekombinowana, składnik, adsorbowana)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bexsero i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bexsero u siebie lub u dziecka
3. Jak stosować Bexsero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bexsero
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BEXSERO i do czego służy

Bexsero to szczepionka przeciwko meningokokom grupy B.
Bexsero zawiera cztery różne składniki powierzchniowe bakterii Neisseria meningitidis grupy B.
Bexsero podaje się osobom w wieku co najmniej 2 miesięcy w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B. Bakterie te mogą powodować ciężkie, czasem zagrażające życiu infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i sepsa (zakażenie krwi).
Szczepionka działa, stymulując naturalny układ odpornościowy organizmu osoby zaszczepionej, zapewniając tym samym ochronę przed chorobą.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub dziecko szczepionką BEXSERO

NIE stosować Bexsero

• jeśli Ty lub dziecko jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się lub dziecko szczepionką Bexsero:

• jeśli Ty lub dziecko macie ciężkie zakażenie z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Obecność lekkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie powinna powodować odroczenia szczepienia, ale powinieneś uprzednio poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• jeśli Ty lub dziecko macie hemofilię lub inne stany, które mogą utrudniać prawidłowe krzepnięcie krwi, takie jak leczenie lekami obniżającymi krzepliwość krwi (lekami przeciwzakrzepowymi). Powinieneś uprzednio poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• jeśli Ty lub dziecko otrzymujecie leczenie hamujące działanie części układu odpornościowego zwanego aktywacją dopełniacza, takie jak eculizumab. Nawet jeśli Ty lub dziecko został zaszczepiony szczepionką Bexsero, istnieje nadal większe ryzyko zachorowania na chorobę wywołaną przez bakterie Neisseria meningitidis typu B.
• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli występowały trudności oddechowe. U takich noworodków w pierwszych trzech dniach po szczepieniu częściej mogą występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularny oddech, co może wymagać specjalnego monitorowania.
• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na antybiotyk kanamycynę. Poziom kanamycyny, jeśli występuje w szczepionce, jest niski. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podejrzewasz uczulenie na kanamycynę.

Po podaniu leku za pomocą igły może dojść do omdlenia, uczucia omdlenia lub innych reakcji związanych ze stresem. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wcześniej występowały u Ciebie tego typu reakcje.
Brak danych dotyczących stosowania Bexsero u dorosłych powyżej 50. roku życia. Dane dotyczące stosowania Bexsero u osób z przewlekłymi chorobami lub osłabionym układem odpornościowym są ograniczone. Skuteczność szczepionki Bexsero może być zmniejszona, jeśli Ty lub dziecko macie osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, infekcji HIV lub wrodzonych wad naturalnego układu obronnego organizmu).
Jak wszystkie szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Inne leki i Bexsero
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub jeśli ostatnio przeprowadzono inne szczepienia.
Szczepionkę Bexsero można podawać jednocześnie z każdym ze składników następujących szczepionek: błonicy, tężca, krztuścika, Haemophilus influenzae typu b, polio, wirusowego zapalenia wątroby typu B, pneumokokowej, odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej oraz meningokokowej typów A, C, W, Y. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli szczepionka Bexsero jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy ją podać w inne miejsce zastrzyku.
Lekarz lub pielęgniarka może zalecić podanie dziecku leków obniżających gorączkę w czasie podawania szczepionki Bexsero lub bezpośrednio po jej podaniu. Pomaga to zmniejszyć niektóre niepożądane odczyny po szczepieniu Bexsero.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed zaszczepieniem się szczepionką Bexsero.
Jeśli istnieje ryzyko zakażenia meningokokowego, lekarz może mimo to zalecić szczepienie szczepionką Bexsero.
Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn
Szczepionka Bexsero nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Niektóre z efektów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Bexsero zawiera chlorod sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) będzie podawane Tobie lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie wstrzyknięty do mięśnia, zazwyczaj do uda u dzieci do 2. roku życia lub do górnej części ramienia u starszych dzieci, u dorosłych i u dorosłych.
Ważne jest, abyś lub dziecko postępowało zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia cyklu szczepień.
Dzieci w wieku od 2 do 5 miesięcy w momencie pierwszej dawki
Dziecko powinno otrzymać wstępny cykl dwóch lub trzech dawek szczepionki, po których nastąpi dodatkowa dawka (przypominająca).

• Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
• Jeśli podaje się trzy dawki wstępne, odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 1 miesiąc.
• Jeśli podaje się dwie dawki wstępne, odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca powinna zostać podana w okresie od 12 do 15 miesiąca życia, po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki cyklu wstępnego. W przypadku opóźnienia, dawkę przypominającą należy podać przed ukończeniem 24 miesięcy życia.

Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy w momencie pierwszej dawki
Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki, po których nastąpi dodatkowa dawka (przypominająca).

• Odstępy między poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca powinna zostać podana w drugim roku życia, po upływie co najmniej 2 miesięcy od drugiej dawki.

Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy w momencie pierwszej dawki
Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki szczepionki, po których nastąpi dodatkowa dawka (przypominająca).

• Odstępy między poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.
• Dawka przypominająca powinna zostać podana po upływie 12–23 miesięcy od drugiej dawki.

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat w momencie pierwszej dawki
Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwie dawki szczepionki.

• Odstępy między poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 1 miesiąc. Twoje dziecko może otrzymać dodatkową dawkę (przypominającą).

Młodzież i dorośli od 11 roku życia w momencie pierwszej dawki
Młodzież (od 11 roku życia) i dorośli powinni otrzymać dwie dawki szczepionki.

• Odstępy między poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 1 miesiąc. Możesz otrzymać dodatkową dawkę (przypominającą).

Dorośli powyżej 50 roku życia
Nie są dostępne dane dotyczące dorosłych powyżej 50 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej korzyści z szczepienia w Twoim konkretnym przypadku.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji dotyczących Bexsero, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy szczepionka Bexsero jest podawana Tobie lub dziecku, bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to (występujące we wszystkich grupach wiekowych):
ból/wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk i zesztywnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Po podaniu szczepionki mogą również wystąpić następujące działania niepożądane.

Dzieci do 10 roku życia
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 38 °C), utrata apetytu, wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym silna wrażliwość powodująca płacz podczas poruszania kończyną, w której wykonano wstrzyknięcie), bóle stawów, wysypka skórna (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (nieczęsta po dawce przypominającej), senność, drażliwość, nietypowy płacz, wymioty (nieczęste po dawce przypominającej), biegunka, ból głowy.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): wysypka skórna (dzieci w wieku od 2 do 10 lat).
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wysoka gorączka (temperatura równa lub wyższa niż 40 °C), napady padaczkowe (w tym napady gorączkowe), suchość skóry, bladość (rzadko po dawce przypominającej).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): choroba Kawasaki, która może obejmować objawy takie jak gorączka trwająca dłużej niż 5 dni, połączona z wysypką na tułowiu i czasem towarzyszącą złuszczaniu się skóry z rąk i palców, obrzęk gruczołów szyjnych, zaczerwienienie oczu, warg, gardła i języka. Swędząca wysypka skórna, wysypka skórna.

Adolescenci (w wieku powyżej lub równym 11 lat) i dorośli
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból w miejscu wstrzyknięcia powodujący niemożność wykonywania normalnych czynności dnia codziennego, bóle mięśni i stawów, nudności, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, ból głowy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek obejmują:
powiększone węzły chłonne.
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować silne obrzęki warg, jamy ustnej, gardła (z możliwym trudnością połykania), trudności w oddychaniu z charakterystycznym świstem lub kaszlem, wysypkę skórną, utratę przytomności i bardzo niskie ciśnienie krwi.
Omdlenie (nagłe osłabienie mięśni), zmniejszoną reaktywność w porównaniu do normy lub utratę przytomności, bladość lub sinawą zmianę koloru skóry u małych dzieci.
Odczucie omdlenia lub omdlenie.
Wysypka skórna (adolescenci od 11 roku życia i dorośli).
Gorączka (adolescenci od 11 roku życia i dorośli).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozległy obrzęk szczepionej kończyny, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz zesztywnienie miejsca wstrzyknięcia (które może utrzymywać się ponad miesiąc).
Sztywność karku lub uczucie nieprzyjemności w świetle (fotofobia), co wskazuje na podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych, zgłaszane sporadycznie krótko po szczepieniu; te objawy miały charakter łagodny i przemijający.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BEXSERO

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bexsero
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera:
Substancje czynne:
Rekombinowana białkowa fuzja NHBA Neisseria meningitidis grupa B 50 mikrogramów
Rekombinowane białko NadA Neisseria meningitidis grupa B 50 mikrogramów
Rekombinowana białkowa fuzja fHbp Neisseria meningitidis grupa B 50 mikrogramów
Pęcherzyki zewnętrznej błony (OMV) Neisseria meningitidis grupa B 25 mikrogramów
szczep NZ98/254, mierzona jako ilość białka całkowitego zawierającego PorA
P1.4
wyprodukowana na komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA
adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al)
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
fHbp (factor H binding protein)
Inne składniki:
Chlorek sodu, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (dla dodatkowych informacji na temat
sodu, zobacz punkt 2).
Opis wyglądu Bexsero i zawartości opakowania
Bexsero to mętna, biała zawiesina.
Bexsero dostępne jest w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 1 dawki z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach zawierających 1 i 10 strzykawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena
Włochy.
Producent:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Włochy.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GSK Vaccines S.r.l.
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel.: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GSK Vaccines S.r.l.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GSK Vaccines S.r.l. GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
GSK Vaccines S.r.l. GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045 Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się drobny, biały osad w strzykach wstępnie napełnionych zawierających zawiesinę.
Przed użyciem należy dokładnie potrząsnąć strzykawką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności obcych cząstek lub zmian koloru. Nie należy podawać szczepionki, jeśli stwierdza się obce cząstki i/lub zmiany w jej fizycznym wyglądzie. Jeśli w opakowaniu dostarczone są dwie igły o różnej długości, należy wybrać igłę odpowiednią do zapewnienia podania do mięśnia.
Nie zamarzać.
Nie należy mieszać Bexsero z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
W przypadku konieczności jednoczesnego podania innych szczepionek, należy je podawać w oddzielnych miejscach wstrzykiwania.
Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że szczepionka jest wstrzykiwana wyłącznie drogą dożołądkową.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Odkręcić nakrętkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie połączyć uchwyt igły z adapterem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż poczuje się zablokowanie.
Nie wyciągać tłoka strzykawki z korpusu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy podawać szczepionki.
Unieszkodliwienie
Leki nieużywane oraz odpady pochodzące od nich należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.