Бексаротен Ціпла

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Бексаротен Ціпла 75 мг

Бексаротен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бексаротен Ціпла та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бексаротен Ціпла
3. Як приймати Бексаротен Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бексаротен Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бексаротен Ціпла і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бексаротену Ціпла є бексаротен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди,
що подібні до вітаміну А.
Бексаротен Ціпла застосовують для лікування пацієнтів із перебігом шкірного Т-клітинного лімфоми (CTCL) у пізній стадії,
які не відповідають на інші терапії. CTCL — це захворювання, при якому певні типи клітин лімфатичної системи,
що називаються Т-лімфоцитами, стають злоякісними і уражають шкіру.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бексаротену Ціпла

Не приймайте Бексаротен Ціпла:

• якщо Ви маєте алергію на бексаротен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції;
• якщо Ви страждаєте або страждали на панкреатит, маєте неконтрольовані рівні ліпідів (жирів у крові) (підвищений холестерин або тригліцериди в крові), маєте стан, відомий як гіпервітаміноз А, маєте неконтрольоване захворювання щитоподібної залози, маєте порушення функції печінки або активну системну інфекцію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бексаротену Ціпла:

• якщо Ви маєте відому гіперчутливість до ретиноїдів (сполук, подібних до вітаміну А), маєте захворювання печінки, маєте підвищений рівень ліпідів у крові або приймаєте ліки, які можуть спричинити підвищення рівня ліпідів у крові, маєте неконтрольований цукровий діабет, страждаєте або страждали на захворювання жовчного міхура або жовчних протоків, або вживаєте надмірну кількість алкоголю;
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили або зміни настрою, оскільки прийом Бексаротену Ціпла може впливати на настрій.

Перед початком терапії може знадобитися проведення аналізів крові на визначення рівня ліпідів натще, які слід повторювати щотижня, а потім щомісяця протягом усього терапевтичного курсу.
Перед початком терапії та під час неї будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції печінки та щитоподібної залози, а також контролю кількості червоних і білих кров’яних тілець у крові.
Якщо під час терапії у Вас виникнуть порушення зору, Вам будуть проводитися періодичні огляди очей.
Мінімізуйте вплив сонячного світла та уникайте впливу солярію.
Не приймайте добавки вітаміну А в добових дозах понад 15 000 Міжнародних Одиниць під час лікування.

Проблеми з психічним здоров’ям
Ви можете не помітити певні зміни у своєму настрої та поведінці; тому дуже важливо попередити своїх друзів і членів сім’ї, що цей лікарський засіб може впливати на настрій і поведінку. Ці люди можуть помітити зміни і допомогти Вам виявити можливі проблеми, про які слід розповісти лікареві.

Діти та підлітки
Бексаротен Ціпла не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші ліки та Бексаротен Ціпла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, зокрема:

• кетоконазол та ітраконазол (від грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин та рифампіцин (від бактеріальних інфекцій);
• фенітоїн та фенобарбітал (для лікування судом);
• гемфіброзил (для зниження підвищених рівнів ліпідів у крові, таких як холестерин і тригліцериди);
• добавки вітаміну А, інгібітори протеази (від вірусних інфекцій);
• тамоксифен (від деяких форм раку);
• дексаметазон (від запальних станів);
• інсулін, ліки, що сприяють секреції інсуліну, або збільшують чутливість до інсуліну (використовуються при цукровому діабеті).

Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їхній ефект може посилюватися або послаблюватися.

Бексаротен Ціпла з їжею та напоями
Бексаротен Ціпла слід приймати з їжею (див. розділ 3). Якщо Ви регулярно споживаєте грейпфрут або сік із грейпфрута, Вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ці речовини можуть потенційно змінювати реакцію організму на терапію Бексаротеном Ціпла.

Вагітність та годування грудьми
Бексаротен Ціпла може завдати шкоди розвиваючомуся плоду. НЕ приймайте Бексаротен Ціпла, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви репродуктивного віку (тобто можете завагітніти), Вам слід зробити тест на вагітність за тиждень до початку терапії, щоб виключити вагітність. Починаючи за місяць до початку терапії Бексаротеном Ціпла і до місяця після припинення терапії, Ви повинні безперервно використовувати ефективні засоби контрацепції. Рекомендується використовувати два надійних методи контрацепції одночасно. Якщо Ви використовуєте гормональний метод контрацепції (наприклад, протизаготний засіб), Вам слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо Ви чоловік і Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, під час терапії бексаротеном і принаймні місяць після прийому останньої дози Ви повинні завжди використовувати презерватив під час статевого контакту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи може Бексаротен Ціпла впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникнуть порушення зору або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Бексаротен Ціпла містить сорбіт і бутилгідроксианізол
Бексаротен Ціпла містить сорбіт (різновид цукру). Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або про діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Бутилгідроксианізол може спричинити подразнення слизових оболонок; тому капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

3. Як застосовувати Бексаротен Ціпла

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить дозу, яка підходить саме вам.
Рекомендована доза, як правило, становить від 4 до 10 капсул, які приймають один раз на добу. Приймайте щоденно ту кількість капсул, яку призначив вам лікар, щодня о тій самій годині під час прийому їжі. Капсули можна приймати безпосередньо перед, під час або одразу після їжі — залежно від ваших уподобань. Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.
Тривалість лікування Бексаротеном Ціпла
Хоча в деяких пацієнтів покращення спостерігається вже протягом перших тижнів, більшості потрібно кілька місяців або більше, щоб досягти покращення стану.
Якщо ви прийняли Бексаротен Ціпла у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше призначеної дози Бексаротену Ціпла, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Бексаротен Ціпла
Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її під час наступного прийому їжі в той самий день і продовжуйте прийом наступного дня звичною дозою. Не приймайте подвійну дозу в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Бексаротеном Ціпла
Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Бексаротен Ціпла, і коли можна припинити лікування. Не припиняйте прийом лікарського засобу самостійно, доки лікар не порадить вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо стан вашого здоров’я погіршиться під час прийому Бексаротену Ціпла, негайно зверніться до лікаря. Іноді потрібно змінити дозу або припинити терапію. Лікар порадить, що робити.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із CTCL, яким призначали рекомендовану початкову дозу.

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Знижений рівень лейкоцитів (низька кількість білих кров’яних тілець у крові)
• Зниження рівня тиреоїдних гормонів
• Підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів і холестерину)
• Реакції на шкірі (свербіж, почервоніння, подразнення, шелушіння шкіри)
• Головний біль, втому, нездужання

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Знижений рівень еритроцитів (низька кількість червоних кров’яних тілець у крові), збільшення лімфатичних вузлів, погіршення лімфоми
• Порушення функції щитоподібної залози
• Підвищення рівня ферментів печінки, порушення функції нирок, низький рівень білків у крові, набір ваги
• Безсоння, запаморочення, зниження чутливості шкіри
• Сухість очей, глухота, незвичайні відчуття в очах, включаючи подразнення та відчуття тяжкості
• Потовщення ніг та рук
• Нудота, діарея, сухість у роті, сухі губи, втрата апетиту, запор, надмірне утворення газів у кишечнику, незвичайні результати тестів функції печінки, блювота
• Сухість шкіри, порушення шкіри, випадання волосся, шкірні виразки, акне, потовщення шкіри, шкірні вузлики, підвищена пітливість
• Біль у суглобах, біль у кістках, м’язові болі
• Озноб, біль у животі, алергічна реакція, інфекція

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Порушення крові, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, пурпура, підвищення або зниження кількості тромбоцитів у крові
• Підвищена активність щитоподібної залози
• Підвищений рівень білірубіну в крові, порушення функції нирок, підагра, зниження рівня холестерину HDL
• Збудження, труднощі з утриманням рівноваги, депресія, підвищена чутливість шкіри до дотику, незвичайна чутливість нервів, запаморочення
• Порушення зору, розмитість зору, запалення повік, катаракта, запалення рогівки та кон’юнктиви, ураження рогівки, порушення слуху, дефект поля зору
• Потовщення, кровотеча, гіпертонія, тахікардія, видиме розширення вен, розширення кровоносних судин
• Порушення шлунково-кишкового тракту, печінкова недостатність, запалення підшлункової залози
• Зміни у волоссі або зміни у рості волосся, герпес симплекс, зміни нігтів, гнійна висипка, виділення сироватки, зміна кольору шкіри
• Ослаблення м’язів
• Білки у сечі, порушення функції нирок
• Біль у спині, шкірна інфекція, лихоманка, інфекція паразитами, незвичайні лабораторні аналізи, ураження слизової оболонки, пухлина

Рідкісні ефекти, що можуть призвести до смерті: гостре запалення підшлункової залози, крововиливи в мозок, печінкова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бексаротен Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бексаротен Ціпла

• Діючою речовиною є бексаротен. Кожна капсула Бексаротену Ціпла містить 75 мг бексаротену.
• Інші інгредієнти:
  вміст капсули: поліетиленгліколь 400, полісорбат 20, повідон, бутиловий гідроксианізол.
  оболонка капсули: желатин, спеціальна суміш сорбітолу та гліцерину (гліцерин, сорбітол, ангідриди сорбітолу (1,4-сорбітан), манітол та вода), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Бексаротену Ціпла та вміст упаковки
Бексаротен Ціпла являє собою дисперсію білого або майже білого кольору, упаковану в м’які желатинові капсули видовженої форми, непрозорі, білого або майже білого кольору.
Бексаротен Ціпла доступний у вигляді м’яких капсул для перорального застосування, у флаконі з високоміцного поліетилену з дитячою пробкою, що містить 100 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Німеччина Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel
Іспанія Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas
Франція Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molles
Італія Bexarotene Cipla