Bexaroteno Cipla

Folleto informativo: información para el paciente

Bexarotene Cipla 75 mg cápsulas blandas

Bexarotene
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bexarotene Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bexarotene Cipla
3. Cómo tomar Bexarotene Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bexarotene Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bexarotene Cipla y para qué se utiliza

El principio activo de Bexarotene Cipla, el bexarotene, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides,
similares a la vitamina A.
Bexarotene Cipla se utiliza para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) de grado
avanzado que no hayan respondido a otras terapias. El CTCL es una enfermedad en la que ciertos tipos de células del
sistema linfático llamadas linfocitos T se vuelven cancerosas y afectan la piel.

2. Qué debe saber antes de tomar Bexarotene Cipla

No tome Bexarotene Cipla:

• si es alérgico a bexaroteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o en periodo de lactancia, si es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
• si padece o ha padecido pancreatitis, tiene niveles de lípidos (grasas en sangre) no controlados (colesterol o triglicéridos elevados en sangre), padece una enfermedad conocida como hipervitaminosis A, tiene una alteración tiroidea no controlada, sufre una insuficiencia de la función hepática o tiene una infección sistémica activa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Bexarotene Cipla:

• si tiene una hipersensibilidad conocida a los retinoides (sustancias similares a la vitamina A), padece una enfermedad hepática, tiene niveles elevados de lípidos en sangre o toma medicamentos que podrían provocar un aumento de los lípidos en sangre, padece diabetes mellitus (diabetes) no controlada, sufre o ha sufrido trastornos de la vesícula biliar o del conducto biliar, o consume cantidades excesivas de alcohol.
• si ha tenido antecedentes de problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencias agresivas o cambios de humor, ya que la toma de Bexarotene Cipla podría tener efectos sobre el estado de ánimo.

Antes de iniciar el tratamiento, puede ser necesario realizar pruebas para determinar los niveles de lípidos en sangre en ayunas, que deberán repetirse semanalmente al principio y posteriormente de forma mensual durante toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática y tiroidea, así como para controlar la cantidad de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre.
Si durante el tratamiento presenta trastornos visuales, se le realizarán exámenes oculares periódicos.
Evite la exposición al sol tanto como sea posible y no se exponga a las lámparas solares.
No tome suplementos de vitamina A en dosis diarias superiores a 15.000 Unidades Internacionales durante el tratamiento.

Problemas de salud mental
Es posible que usted no advierta ciertos cambios en su estado de ánimo ni en su comportamiento; por ello, es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que este medicamento puede afectar su estado de ánimo y su comportamiento. Estas personas podrían advertir cambios y ayudarle a identificar posibles problemas que deberá comentar con su médico.

Niños y adolescentes
Bexarotene Cipla no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.

Otros medicamentos y Bexarotene Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, como por ejemplo:

• ketoconazol e itraconazol (para infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina y rifampicina (para infecciones bacterianas),
• fenitoína y fenobarbital (para el tratamiento de crisis convulsivas),
• gemfibrozil (para reducir niveles elevados de lípidos en sangre, como colesterol y triglicéridos),
• suplementos de vitamina A, inhibidores de la proteasa (para infecciones virales),
• tamoxifeno (para ciertos tipos de cáncer),
• dexametasona (para estados inflamatorios),
• insulina, medicamentos que favorecen la secreción de insulina o que aumentan la sensibilidad a la insulina (utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus).

Esto es muy importante, porque cuando se toman varios medicamentos simultáneamente, su efecto puede verse debilitado o potenciado, dependiendo del caso.

Bexarotene Cipla con alimentos y bebidas
Bexarotene Cipla debe tomarse con alimentos (ver sección 3). Si consume habitualmente pomelo o zumo de pomelo, debe consultar a su médico, ya que estas sustancias podrían alterar potencialmente la respuesta de su organismo al tratamiento con Bexarotene Cipla.

Embarazo y lactancia
Bexarotene Cipla puede causar daños al feto en desarrollo. NO debe tomar Bexarotene Cipla si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si es mujer en edad fértil (es decir, si puede quedar embarazada), debe realizarse una prueba de embarazo una semana antes de iniciar el tratamiento para descartar un embarazo. Debe utilizar de forma continua un método anticonceptivo eficaz desde un mes antes del inicio del tratamiento con Bexarotene Cipla hasta un mes después de la interrupción del tratamiento. Se recomienda utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos fiables. Si utiliza un método anticonceptivo hormonal (por ejemplo, la píldora anticonceptiva), debe consultar a su médico.
Si es hombre y su pareja está embarazada o es mujer en edad fértil, debe utilizar siempre preservativo durante las relaciones sexuales durante el tratamiento con bexaroteno y durante al menos un mes después de tomar la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Bexarotene Cipla puede tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta trastornos visuales o mareo, no conduzca ni utilice maquinaria.

Bexarotene Cipla contiene sorbitol e hidroxianisol butilado
Bexarotene Cipla contiene sorbitol (un tipo de azúcar). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
El hidroxianisol butilado puede causar irritación de las mucosas; por tanto, las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse.

3. Cómo tomar Bexarotene Cipla

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es generalmente de 4 a 10 cápsulas que deben tomarse una vez al día. Tome el número de cápsulas que su médico le haya indicado cada día, a la misma hora y junto con una comida. Las cápsulas pueden tomarse inmediatamente antes, durante o justo después de la comida, según sus preferencias. Las cápsulas deben tragarse enteras y no deben masticarse.

Duración del tratamiento con Bexarotene Cipla
Aunque algunos pacientes mejoren en las primeras semanas, la mayoría necesitan varios meses de tratamiento o más para lograr una mejoría.

Si toma más Bexarotene Cipla del que debe
Si ha tomado más de la dosis prescrita de Bexarotene Cipla, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar Bexarotene Cipla
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis diaria en la siguiente comida del mismo día y continúe al día siguiente con la dosis habitual. No tome una dosis doble en un mismo día para compensar la dosis olvidada del día anterior.

Si interrumpe el tratamiento con Bexarotene Cipla
Su médico debe decidir durante cuánto tiempo debe tomar Bexarotene Cipla y cuándo puede interrumpir el tratamiento. No deje de tomar este medicamento hasta que su médico le indique que puede hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota algún empeoramiento de su estado de salud mientras está tomando Bexarotene Cipla, consulte a su
médico lo antes posible. A veces es necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Su médico le
aconsejará qué hacer.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes con CTCL tratados con la dosis inicial
recomendada.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Recuento leucocitario bajo (bajo número de glóbulos blancos en sangre)
• Disminución de los niveles de hormonas tiroideas.
• Aumento de los lípidos en sangre (triglicéridos y colesterol).
• Reacciones cutáneas (picor, enrojecimiento, irritación, descamación de la piel).
• Dolor de cabeza, fatiga, malestar general.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Recuento eritrocitario bajo (bajo número de glóbulos rojos en sangre), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, empeoramiento del linfoma.
• Trastornos de la tiroides.
• Aumento de las enzimas hepáticas, función renal comprometida, baja cantidad de proteínas en sangre, aumento de peso.
• Insomnio, mareo, disminución de la sensibilidad cutánea.
• Ojos secos, sordera, sensaciones oculares anormales incluyendo irritación y pesadez.
• Hinchazón en las piernas y brazos.
• Náuseas, diarrea, boca seca, labios secos, pérdida de apetito, estreñimiento, exceso de gases intestinales, pruebas anormales de función hepática, vómitos.
• Piel seca, trastornos cutáneos, caída del cabello, úlcera cutánea, acné, engrosamiento de la piel, nódulos cutáneos, aumento de la sudoración.
• Dolor en las articulaciones, dolor óseo, dolores musculares.
• Escalofríos, dolor abdominal, reacción alérgica, infección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones en la sangre, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, aumento o disminución de plaquetas en sangre.
• Hiperactividad tiroidea.
• Concentración elevada de bilirrubina en sangre, función renal comprometida, gota, disminución de los niveles de colesterol HDL.
• Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, hipersensibilidad cutánea al tacto, alteración anormal de la sensibilidad nerviosa, vértigo.
• Alteración de la visión, visión borrosa, inflamación de los párpados, cataratas, inflamación de la conjuntiva corneal, lesión de la córnea, trastorno auditivo, defecto del campo visual.
• Hinchazón, hemorragia, hipertensión, taquicardia, dilatación visible de venas, dilatación de los vasos sanguíneos.
• Trastornos gastrointestinales, insuficiencia hepática, inflamación del páncreas.
• Alteración del cabello o vello, herpes simple, alteración de las uñas, erupción cutánea pustulosa, exudación de líquido seroso, cambio en el color de la piel.
• Debilidad muscular.
• Presencia de proteínas en la orina, función renal alterada.
• Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección por parásitos, análisis de laboratorio anormal, afectación de la mucosa, tumor.

Se han notificado efectos raros que pueden causar la muerte: inflamación aguda del páncreas, hemorragias cerebrales e insuficiencia hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Bexarotene Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bexarotene Cipla

• El principio activo es el bexaroteno. Cada cápsula de Bexarotene Cipla contiene 75 mg de bexaroteno.
• Los demás componentes son:
  contenido de la cápsula: polietilenglicol 400, polisorbato 20, povidona e hidroxianisol butilado.
  vaina de la cápsula: gelatina, mezcla especial de sorbitol y glicerina (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitano), manitol y agua), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Bexarotene Cipla y contenido del envase
Bexarotene Cipla consiste en una dispersión de color blanco o blanco-claro, encapsulada en cápsulas blandas de gelatina, de forma ovalada, opacas, de color blanco o blanco-claro.
Bexarotene Cipla se presenta en cápsulas blandas para uso oral, en un frasco de polietileno de alta densidad, con tapa de seguridad para niños, que contiene 100 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel
España Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas
Francia Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molles
Italia Bexarotene Cipla