Beksaroten Cipla

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bexarotene Cipla 75 mg miękkie kapsułki

Bexarotene
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Bexarotene Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bexarotene Cipla
3. Jak stosować Bexarotene Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bexarotene Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bexarotene Cipla i do czego służy

Substancją czynną Bexarotene Cipla jest bexarotene, która należy do grupy leków zwanych retinoidami,
podobnymi do witaminy A.
Bexarotene Cipla stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem ceryfikowym z limfocytów T (CTCL),
u których inne terapie nie przyniosły odpowiedzi. CTCL to choroba, w której pewne typy komórek układu limfatycznego zwane limfocytami T stają się nowotworowe i zaatakowują skórę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bexarotene Cipla

Nie przyjmuj Bexarotene Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na bexaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na zapalenie trzustki, masz niekontrolowane poziomy lipidów (tłuszcze we krwi) (podwyższony cholesterol lub trójglicerydy we krwi), masz stan znany jako hipowitaminoza A, masz nieleczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Bexarotene Cipla skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz znane nadwrażliwość na retinoidy (podobne do witaminy A), masz chorobę wątroby, podwyższone stężenie lipidów we krwi lub przyjmujesz leki, które mogą powodować wzrost poziomu lipidów we krwi, masz niekontrolowaną chorobę cukrzycową (cukrzycę), chorujesz lub chorowałeś na choroby pęcherzyka żółciowego lub przewodów żółciowych lub spożywasz nadmierne ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju, ponieważ przyjmowanie Bexarotene Cipla może wpływać na nastrój.

Przed rozpoczęciem terapii może być konieczne wykonanie badań lipidów we krwi na czczo, które będą powtarzane w odstępach tygodniowych, a następnie miesięcznych przez cały okres leczenia.
Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie będą wykonywane badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i tarczycy oraz monitorowania liczby czerwonych i białych krwinek we krwi.
Jeśli podczas terapii wystąpią zaburzenia wzroku, będą wykonywane okresowe badania oczu.
Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i unikać opalania się w solarium.
Nie przyjmuj suplementów witaminy A w dawkach dziennych przekraczających 15 000 Jednostek Międzynarodowych (IU) w trakcie leczenia.

Zaburzenia psychiczne
Może nie być świadomy pewnych zmian nastroju i zachowania; dlatego ważne jest, aby poinformować przyjaciół i członków rodziny, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie. Ci ludzie mogą zauważyć zmiany i pomóc Ci zidentyfikować ewentualne problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Bexarotene Cipla nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.

Inne leki i Bexarotene Cipla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, takie jak:

• ketokonazol i itrakonazol (na infekcje grzybicze),
• erytromycyna, klaritromycyna i ryfampicyna (na infekcje bakteryjne),
• fenytoina i fenobarbital (na napady padaczkowe),
• gemfibryl (do obniżania podwyższonych poziomów lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy),
• suplementy witaminy A, inhibitory proteazy (na infekcje wirusowe),
• tamoksyfen (na niektóre postacie nowotworów),
• dexametazon (na stany zapalne),
• insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny lub zwiększające wrażliwość na insulinę (stosowane w cukrzycy).

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie różnych leków może osłabić lub wzmocnić ich działanie.

Bexarotene Cipla z posiłkami i napojami
Bexarotene Cipla należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3). Jeśli regularnie spożywasz grejpfruta lub jego sok, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ te substancje mogą potencjalnie wpływać na odpowiedź organizmu na terapię Bexarotene Cipla.

Ciąża i karmienie piersią
Bexarotene Cipla może powodować uszkodzenia rozwijającego się płodu. NIE należy przyjmować Bexarotene Cipla, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym (czyli możesz zajść w ciążę), należy wykonać test ciążowy tydzień przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć ciążę. Od miesiąca przed rozpoczęciem terapii Bexarotene Cipla aż do miesiąca po jej zakończeniu, należy bez przerwy stosować skuteczną antykoncepcję. Zaleca się stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji jednocześnie. Jeśli stosujesz hormonalną metodę antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną), warto skonsultować się z lekarzem.
Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, podczas terapii bexarotenem i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, należy zawsze używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Bexarotene Cipla może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bexarotene Cipla zawiera sorbitol i butylowany hydroksy anizol (BHA)
Bexarotene Cipla zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Butylowany hydroksy anizol (BHA) może powodować podrażnienie błon śluzowych; dlatego kapsułki należy połykać całe, nie należy ich żuć.

3. Jak stosować Bexarotene Cipla

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Zwykle zalecana dawka to od 4 do 10 kapsuł przyjmowanych raz dziennie. Przyjmuj codziennie liczbę kapsuł przepisaną przez lekarza o tej samej porze, podczas posiłku. Kapsuły można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub bezpośrednio po posiłku, w zależności od preferencji. Kapsuły należy połykać całe, nie należy ich żuć.
Czas trwania leczenia Bexarotene Cipla
Choć u wielu pacjentów poprawa stwierdza się już w pierwszych tygodniach, większość potrzebuje kilku miesięcy lub dłużej, aby uzyskać poprawę.
Jeśli przyjmiesz więcej Bexarotene Cipla niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej niż zaleconą dawkę Bexarotene Cipla, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Bexarotene Cipla
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj przepisaną dawkę dzienną podczas następnego posiłku w tym samym dniu i następnego dnia wróć do normalnego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę z poprzedniego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Bexarotene Cipla
Lekarz decyduje, przez jaki czas należy przyjmować Bexarotene Cipla oraz kiedy można przerwać leczenie. Nie przestawaj przyjmować leku, dopóki lekarz nie doradzi Ci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas przyjmowania Bexarotenu Cipla zauważysz pogorszenie stanu zdrowia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Czasem konieczne jest dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia. Lekarz doradzi, co należy zrobić.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów z CTCL leczonych zalecaną dawką początkową.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżona liczba leukocytów (niska liczba białych krwinek we krwi)
• Obniżony poziom hormonów tarczycy
• Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydów i cholesterolu)
• Reakcje skórne (świerzbienie, zaczerwienienie, podrażnienie, łuszczenie się skóry)
• Ból głowy, zmęczenie, osłabienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżona liczba erytrocytów (niska liczba czerwonych krwinek we krwi), powiększenie węzłów chłonnych, pogorszenie limfomu
• Zaburzenia tarczycy
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzona funkcja nerek, niski poziom białek we krwi, przyrost masy ciała
• Bezsenność, zawroty głowy, zmniejszona czułość skóry
• Suchość oczu, utrata słuchu, nietypowe uczucia w oku, w tym podrażnienie i uczucie ciężkości
• Opuchlizna nóg i rąk
• Nudności, biegunka, suchość jamy ustnej, suche wargi, utrata apetytu, zaparcia, nadmiar gazów w jelitach, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, wymioty
• Suchość skóry, zaburzenia skóry, wypadanie włosów, owrzodzenie skóry, trądzik, pogrubienie skóry, guzki skórne, zwiększone pocenie się
• Bóle stawów, bóle kości, bóle mięśni
• Dreszcze, ból brzucha, reakcja alergiczna, infekcja

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, purpura, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Nadczynność tarczycy
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzona funkcja nerek, podagra, zmniejszenie poziomu cholesterolu HDL
• Niepokój, trudności w utrzymaniu równowagi, depresja, zwiększona wrażliwość skóry na dotyk, nieprawidłowa wrażliwość nerwowa, zawroty głowy
• Zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie spojówek i rogówki, uszkodzenie rogówki, zaburzenia słuchu, niedowidzenie pól widzenia
• Opuchlizna, krwawienie, nadciśnienie, tachykardia, widoczne poszerzenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki
• Zaburzenia włosów lub owłosienia, opryszczka pospolita, zmiany paznokci, pęcherzykowe wysypki skórne, wyciek surowicy, zmiana koloru skóry
• Osłabienie mięśni
• Białkomocz, zaburzona funkcja nerek
• Ból pleców, infekcja skóry, gorączka, infekcja pasożytnicza, nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, zmiany błony śluzowej, nowotwór

Bardzo rzadkie działania prowadzące do śmierci to ostre zapalenie trzustki, krwawienia mózgowe i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bexarotene Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj buteleczkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bexarotene Cipla

• Substancją czynną jest bexaroten. Każda kapsułka Bexarotene Cipla zawiera 75 mg bexarotenu.
• Pozostałe składniki to:
  o zawartość kapsułki: polietylenoglikol 400, polisorbat 20, povidon i butylowany hydroksyanizol.
  o osłonka kapsułki: żelatyna, mieszanina specjalna sorbitolu i gliceryny (gliceryna, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol i woda), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Bexarotene Cipla i zawartości opakowania
Bexarotene Cipla stanowi dyspersję o barwie od białej do blado białej, zawartą w miękkich kapsułkach żelatynowych, o kształcie owalnym, nieprzezroczystych, o barwie od białej do blado białej.
Bexarotene Cipla dostępne jest w postaci miękkich kapsułek do stosowania doustnego w buteleczce z polietylenu o wysokiej gęstości, z zatyczką odporną na otwarcie przez dzieci, zawierającej 100 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia
Belgia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel
Hiszpania Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas
Francja Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molles
Włochy Bexarotene Cipla