Бексаротен Ципла: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бексаротен Ципла 75 мг капсулы мягкие

Бексаротен
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бексаротен Ципла и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Бексаротена Ципла
Как принимать Бексаротен Ципла
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бексаротен Ципла
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бексаротен Ципла и для чего он применяется

Действующее вещество Бексаротена Ципла — бексаротен — относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды,
сходные с витамином А.
Бексаротен Ципла применяется для лечения пациентов с кожным Т-клеточным лимфомой (КТCL) в продвинутой стадии,
которая не поддавалась другим видам терапии. КТCL — это заболевание, при котором определённые клетки лимфатической системы, называемые Т-лимфоцитами, становятся злокачественными и поражают кожу.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бексаротена Ципла

Не принимайте Бексаротен Ципла:

если у Вас аллергия на бексаротен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны или кормите грудью, если Вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если у Вас есть или ранее были панкреатит, неуправляемые уровни липидов (жиров в крови — повышенный холестерин или триглицериды), известное состояние, называемое гипервитаминозом А, неуправляемое заболевание щитовидной железы, нарушение функции печени или системная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Бексаротена Ципла:

если у Вас известная повышенная чувствительность к ретиноидам (веществам, схожим с витамином А), заболевание печени, повышенный уровень липидов в крови или если Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать повышение уровня липидов в крови;
если у Вас неконтролируемый сахарный диабет, есть или ранее были заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, или Вы употребляете чрезмерное количество алкоголя;
если у Вас ранее были психические расстройства, включая депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения, поскольку прием Бексаротена Ципла может оказывать влияние на настроение.

Перед началом терапии может потребоваться сдача анализов крови на определение уровня липидов натощак, которые следует повторять с недельной, а затем — с месячной периодичностью на протяжении всего курса лечения.
Перед началом и в ходе терапии будут проводиться анализы крови для оценки функции печени и щитовидной железы, а также контроль количества эритроцитов и лейкоцитов в крови.
Если в период лечения у Вас появятся нарушения зрения, Вам будут проводиться периодические обследования глаз.
Минимизируйте пребывание на солнце и избегайте посещения соляриев.
Не принимайте добавки витамина А в дозах, превышающих 15 000 международных единиц в день, во время лечения.

Психические расстройства
Вы можете не замечать некоторых изменений в настроении и поведении. Поэтому крайне важно предупредить своих друзей и членов семьи о том, что это лекарственное средство может влиять на настроение и поведение. Эти люди могут заметить изменения и помочь Вам выявить возможные проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки
Бексаротен Ципла не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Бексаротен Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, в том числе:

кетоконазол и итраконазол (при грибковых инфекциях);
эритромицин, кларитромицин и рифампицин (при бактериальных инфекциях);
фенитоин и фенобарбитал (для лечения эпилептических припадков);
гемфиброзил (для снижения высокого уровня липидов в крови, таких как холестерин и триглицериды);
добавки витамина А, ингибиторы протеаз (при вирусных инфекциях);
тамоксифен (при некоторых формах рака);
дексаметазон (при воспалительных состояниях);
инсулин, препараты, стимулирующие секрецию инсулина, или препараты, повышающие чувствительность к инсулину (применяются при сахарном диабете).

Это очень важно, поскольку при одновременном приеме нескольких лекарственных средств их действие может ослабляться или усиливаться.

Бексаротен Ципла и пища, напитки
Бексаротен Ципла следует принимать во время еды (см. раздел 3). Если Вы регулярно употребляете грейпфрут или грейпфрутовый сок, Вам следует проконсультироваться с врачом, поскольку эти продукты могут потенциально изменить реакцию организма на терапию Бексаротеном Ципла.

Беременность и кормление грудью
Бексаротен Ципла может нанести вред развивающемуся плоду. НЕ принимайте Бексаротен Ципла, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила, Вы подозреваете ее или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.
Если Вы детородного возраста (т.е. можете забеременеть), Вам необходимо провести тест на беременность за неделю до начала терапии, чтобы исключить беременность. Начиная за месяц до начала лечения Бексаротеном Ципла и в течение месяца после его прекращения, Вы должны постоянно использовать эффективные методы контрацепции. Рекомендуется применять одновременно два надежных метода контрацепции. Если Вы используете гормональный метод контрацепции (например, противозачаточную таблетку), Вам следует проконсультироваться с врачом.
Если Вы мужчина, и Ваша партнерша беременна или находится в детородном возрасте, во время лечения бексаротеном и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы, Вы должны всегда использовать презерватив при половых контактах.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, может ли Бексаротен Ципла влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у Вас возникают нарушения зрения или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Бексаротен Ципла содержит сорбитол и бутилированный гидроксианизол
Бексаротен Ципла содержит сорбитол (вид сахара). Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Бутилированный гидроксианизол может вызывать раздражение слизистых оболочек; поэтому капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

3. Как принимать Бексаротен Ципла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозу, подходящую именно вам.
Рекомендуемая доза обычно составляет от 4 до 10 капсул один раз в день. Принимайте ежедневно в одно и то же время число капсул, назначенное врачом, вместе с приёмом пищи. Капсулы можно принимать непосредственно перед, во время или сразу после еды — в зависимости от ваших предпочтений. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.

Продолжительность лечения препаратом Бексаротен Ципла
Хотя у некоторых пациентов улучшение наступает уже в первые недели, большинству требуется несколько месяцев лечения или более, чтобы достичь улучшения.

Если вы приняли Бексаротен Ципла в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Бексаротен Ципла
Если вы забыли принять дозу, примите её во время следующего приёма пищи в тот же день, а на следующий день продолжайте приём в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу за предыдущий день.

Если вы прекратите лечение препаратом Бексаротен Ципла
Решение о продолжительности приёма препарата Бексаротен Ципла и о времени прекращения лечения должен принимать врач. Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бексаротен Ципла может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас ухудшится состояние здоровья во время приема Бексаротен Ципла, немедленно обратитесь к врачу. Иногда может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии. Ваш врач сообщит вам, что следует делать.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с CTCL, получавших рекомендованную начальную дозу.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Снижение числа лейкоцитов (низкое количество белых кровяных телец в крови)
Снижение уровня гормонов щитовидной железы
Повышение уровня жиров в крови (триглицеридов и холестерина)
Кожные реакции (зуд, покраснение, раздражение, шелушение кожи)
Головная боль, усталость, недомогание

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов (низкое количество красных кровяных телец в крови), увеличение лимфатических узлов, ухудшение лимфомы
Нарушения функции щитовидной железы
Повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции почек, снижение уровня белков в крови, увеличение массы тела
Бессонница, головокружение, снижение чувствительности кожи
Сухость глаз, потеря слуха, аномальные ощущения в глазах, включая жжение и тяжесть
Отеки ног и рук
Тошнота, диарея, сухость во рту, сухость губ, потеря аппетита, запор, повышенное газообразование, аномальные результаты печеночных проб, рвота
Сухость кожи, нарушения кожи, выпадение волос, кожные язвы, акне, утолщение кожи, кожные узелки, повышенное потоотделение
Боли в суставах, боли в костях, мышечные боли
Озноб, боли в животе, аллергические реакции, инфекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровяные нарушения, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура, повышение или снижение числа тромбоцитов в крови
Повышенная функция щитовидной железы
Повышенная концентрация билирубина в крови, нарушение функции почек, подагра, снижение уровня холестерина ЛПВП
Возбуждение, нарушение координации, депрессия, повышенная чувствительность кожи к прикосновению, нарушение чувствительности нервов, головокружение
Нарушение зрения, нечеткость зрения, воспаление век, катаракта, воспаление роговицы и конъюнктивы, повреждение роговицы, нарушение слуха, нарушение полей зрения
Отек, кровотечение, артериальная гипертензия, тахикардия, визуальное расширение вен, расширение кровеносных сосудов
Желудочно-кишечные расстройства, печеночная недостаточность, воспаление поджелудочной железы
Изменения волос или волосяного покрова, герпес простой, изменения ногтей, пустулезная сыпь, серозное отделяемое, изменение цвета кожи
Ослабление мышц
Наличие белка в моче, нарушение функции почек
Боль в спине, кожные инфекции, лихорадка, паразитарные инфекции, аномальные лабораторные анализы, поражение слизистых оболочек, опухоли

К редким побочным эффектам, которые могут привести к летальному исходу, относятся острое воспаление поджелудочной железы, кровоизлияния в мозг и печеночная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бексаротен Ципла

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бексаротен Ципла

Действующее вещество: бексаротен. Каждая капсула Бексаротена Ципла содержит 75 мг бексаротена.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: полиэтиленгликоль 400, полисорбат 20, повидон, бутилированный гидроксианизол.
- Оболочка капсулы: желатин, специальная смесь сорбитола и глицерина (глицерин, сорбитол, сорбитоловые ангидриды (1,4-сорбитан), маннитол и вода), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Бексаротена Ципла и содержимое упаковки
Бексаротен Ципла представляет собой дисперсию белого или почти белого цвета, заключённую в мягкие капсулы продолговатой формы, непрозрачные, белого или почти белого цвета.
Бексаротен Ципла выпускается в виде мягких капсул для приёма внутрь, упакованных в флакон из полимера высокой плотности с крышкой, защищённой от детей, содержащий 100 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Bexaroten Cipla 75 mg Weichkapsel
Испания Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas
Франция Bexarotène Cipla 75 mg, capsule molles
Италия Bexarotene Cipla