Беклометазон Тева

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон Тева 400 мікрограмів Суспензія для небулайзера, 800 мікрограмів Суспензія для небулайзера

Беклометазону дипропіонат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Беклометазон Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Беклометазону Тева
3. Як застосовувати Беклометазон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон Тева і для чого його застосовують

Беклометазон Тева містить діючу речовину беклометазону дипропіонат. Беклометазон не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, які зловживають деякі спортсмени та приймають у вигляді таблеток або ін'єкцій. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк та подразнення стінок дихальних шляхів (наприклад, носа, легень), тим самим полегшуючи проблеми з диханням.
Беклометазон Тева призначають для лікування бронхіальної астми у дорослих та дітей віком до 18 років, коли застосування дозованих аерозольних інгаляторів або інгаляторів з порошком є неефективним або недостатнім.
Крім того, Беклометазон Тева призначають для лікування рецидивуючого свистячого дихання (свисту) у дітей віком до 5 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазон Тева

Не застосовуйте Беклометазон Тева:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Беклометазон Тева, якщо до Вашого випадку
стосується будь-яка з наведених нижче умов:

• Ви перебуваєте або перебували на лікуванні від туберкульозу.
• Ваш стан, здається, погіршується. Наприклад, погіршується свистяче дихання або задиха, або інгалятор стає менш ефективним.
• Лікар може збільшити дозу Беклометазон Тева, призначити курс кортикостероїдів у вигляді таблеток або змінити весь курс лікування.
• У Вас є інфекція грудної клітки. Лікар може призначити курс антибіотиків.
• Якщо у Вас є інфекція навколосинусових пазух і носових пазух, Вам слід пройти відповідне лікування, хоча це не є конкретною протипоказанням для застосування Беклометазон Тева.

Якщо після застосування Беклометазон Тева у Вас раптово погіршується свистяче дихання, задиха або кашель, негайно припиніть застосування Беклометазон Тева та зв’яжіться з лікарем.
Негайно після інгаляції прополоскайте рот водою, щоб зменшити частоту грибкових інфекцій порожнини рота.

Перехід з кортикостероїдів у вигляді таблеток на Беклометазон Тева
Перехід з кортикостероїдів у вигляді таблеток на лікування інгаляційними кортикостероїдами може спричинити загальне нездужання або виникнення висипу, екземи, виділення з носа та чхання (риніту).
При наявності цих симптомів зверніться до лікаря якомога швидше. Не припиняйте лікування Беклометазон Тева, якщо цього не сказав лікар.
Якщо Ви приймали кортикостероїди у вигляді таблеток у високих дозах або протягом тривалого часу, дозу можна поступово знижувати приблизно через тиждень після початку лікування Беклометазон Тева.
Протягом цього періоду лікар регулярно контролюватиме рівень кортикостероїдів у Вашому організмі.
Якщо Ви тривалий час отримували високі дози інгаляційних кортикостероїдів, Вам може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами в період стресу. Наприклад:

• під час перебування в лікарні після серйозної травми,
• перед операцією,
• або якщо у Вас інфекція грудної клітки або інші серйозні захворювання.
  Лікар вирішить, чи потрібен Вам курс кортикостероїдів у вигляді таблеток або, можливо, ін’єкція кортикостероїдів, а також порадить, як довго Вам слід приймати таблетки та як їх поступово відміняти, коли Ви почуєте себе краще.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Якщо дитина молодша 5 років і довгий час застосовує Беклометазон Тева для лікування повторюваного свистячого дихання (свисту), лікар регулярно контролюватиме зріст дитини, щоб оцінити можливе уповільнення росту та необхідність припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Беклометазон Тева
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки вони можуть взаємодіяти з Беклометазон Тева і погіршувати можливі побічні ефекти.
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазон Тева, і лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки під час вагітності неможливо виключити затримку росту або ушкодження плоду після тривалого лікування кортикостероїдами (такими як беклометазону дипропіонат, що міститься в Беклометазон Тева), рішення щодо застосування Беклометазон Тева прийматиме лікар.
Кортикостероїди в невеликих кількостях проникають у грудне молоко. На сьогоднішній день не повідомлялося про шкоду дітям, яких годують грудним молоком. Проте, як заходи обережності у разі інгаляції високих доз беклометазону дипропіонату, рекомендується уникати годування грудьми протягом 4 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Беклометазон Тева впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Проте, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремор, здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

3. Як застосовувати Беклометазон Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Початкову дозу повинен призначити лікар залежно від частоти та тяжкості захворювання. Потім лікар може коригувати дозу до досягнення ефективного контролю симптомів.
Рекомендовані початкові дози:
Дорослі та підлітки (від 12 років):

• 800–1600 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній добовій дозі 1600 або 3200 мікрограмів.

Діти (до 11 років включно):

• 400–800 мікрограмів двічі на добу, що відповідає загальній добовій дозі 800 або 1600 мікрограмів.

Зазвичай не повинна перевищуватися добова доза 1600 мікрограмів у дітей до 11 років та 3200 мікрограмів у дорослих та підлітків.
При астмі Беклометазон Тева слід застосовувати регулярно щоденно. Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо у дитини спостерігається повторюване свистяче дихання (свист), тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці, якщо інше не передбачено педіатром.
Можна використовувати ампулу Беклометазон Тева 800 мікрограмів для отримання дози 400 мікрограмів (половина вмісту) за допомогою лінії половини дози, як описано нижче.
Спосіб застосування
Беклометазон Тева призначений виключно для інгаляційного застосування. Не вводити внутрішньовенно та не застосовувати перорально.
Беклометазон Тева слід застосовувати шляхом інгаляції за допомогою відповідного пристрою (пневматичного небулайзера) згідно з інструкціями лікаря.
Застосування Беклометазон Тева з ультразвуковими небулайзерами не рекомендується.
Інструкція з використання
Ампулу слід використовувати згідно з наведеними нижче інструкціями:

1. Відкрийте пакетик та вийміть стрічку з пластикових контейнерів. Відокремте один контейнер від стрічки, повернувши та відірвавши його (Малюнок 1).

2. Ретельно струсіть та переверніть ампулу, щоб добре змішати суспензію. Повторюйте цю дію, доки весь вміст не розчиниться та не змішається повністю. Тримайте контейнер вертикально та відкрийте його, повернувши верхній клапан (Малюнок 2).

3. Акуратно стисніть ампулу та вилийте вміст у посудину небулайзера (Малюнок 3).

Ампулу слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.
Ампула 400 мікрограмів призначена для одноразового використання.
Якщо потрібна лише половина дози Беклометазон Тева 800 мікрограмів, переверніть ампулу, переконайтеся, що лінія половини дози добре видно, та легенько натисніть. Тримаючи ампулу стиснутою, виливайте вміст, доки рівень суспензії не досягне лінії половини дози, не перевищуючи її. Після того, як половина вмісту буде вилита, залишок суспензії слід викинути.
Розведення:
Лікар може вирішити, що дозу потрібно розчинити.
У цьому випадку вилийте вміст ампули в посудину небулайзера, а потім додайте кількість стерильного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%, фізіологічний розчин), яку призначив лікар.
Після закриття посудини небулайзера обережно струсіть, щоб змішати вміст.
Розведення дози може бути необхідним для отримання кінцевого об’єму, придатного для конкретного небулайзера, для полегшення введення малих об’ємів або якщо бажано подовжений час введення.
Під час небулізації
Надіньте маску або насадку для рота.
Увімкніть небулайзер.
Дихайте звичайним чином. Процес небулізації не повинен тривати більше 10–15 хвилин.
Після небулізації
Не забудьте прополоскати водою рот, губи та ділянку обличчя, яку закривала маска.
Після інгаляції будь-яку залишкову неиспользовану суспензію, що залишилася в посудині небулайзера, слід викинути.
Очищення:
Для очищення небулайзера дотримуйтесь інструкцій виробника. Важливо підтримувати небулайзер у чистоті.
Якщо ви застосували Беклометазон Тева в більшій кількості, ніж потрібно:
Важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Не збільшуйте та не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше Беклометазон Тева, ніж потрібно, повідомте лікареві якомога швидше. Лікар може вирішити провести перевірку рівня кортикостероїдів у крові, для чого може знадобитися здача крові.
Якщо ви забули застосувати Беклометазон Тева:
Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу — просто продовжуйте за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були повідомлення про такі побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, але не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Лікар намагатиметься уникнути цих ефектів, призначаючи Беклометазон Тева в найнижчій ефективній дозі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• біль у горлі (фарингіт, ларингіт). Полоскання горла водою відразу після інгаляції може допомогти запобігти цьому ефекту.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• кашель
• нудота та біль у шлунку
• молочниця рота, язика та горла. Полоскання рота або полоскання горла водою відразу після інгаляції може допомогти запобігти цим ефектам.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• головний біль
• подразнення горла, хриплість голосу
• погіршення задухи, кашлю та свистячого дихання (так званий парадоксальний бронхоспазм). У цьому випадку не приймайте наступну дозу Беклометазону Тева. Негайно зверніться до лікаря. Найімовірніше, лікар вирішить оцінити стан астми або рецидивуючого свистячого дихання та, за необхідності, розпочати інший курс лікування. Можливо, вам порадять більше не використовувати Беклометазон Тева.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• герпес губ (простий герпес) — болючі вульгарні висипання на губах та всередині рота
• тремор (непрохідне тремтіння)
• втому
• алергічна реакція (набряк очей, обличчя, губ та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням, висипання, кропив’янка, свербіж або почервоніння).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Нечітке зору

Крім того, наступні ефекти можуть частіше виникати у дітей:

• Проблеми зі сном, депресія або занепокоєння, тривожність, нервовість, надмірне збудження або дратівливість.

При застосуванні Беклометазону Тева у високих дозах протягом тривалого часу може порушуватися нормальне утворення кортикостероїдів у організмі. У дітей та підлітків це може призвести до уповільнення зростання, тому важливо, щоб лікар регулярно перевіряв їхній зріст. Також повідомлялося про утоншення кісток та проблеми з очима, такі як помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску всередині ока (глазна гіротонія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Беклометазон Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пакетику та флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакони у оригінальній упаковці (картонній коробці), щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте флакони після 3 місяців з дати першого відкриття пакетика.
Не використовуйте Беклометазон Тева, якщо помітите, що упаковка пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон Тева
Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат.
Кожна ампула містить 400 мікрограмів беклометазону дипропіонату в 1 мл.
Кожна ампула містить 800 мікрограмів беклометазону дипропіонату в 2 мл.
Ампула з дозою 800 мікрограмів має позначку половини дози, що відповідає половині вмісту (відповідає 400 мікрограмам).
Інші допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітанлаурат, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Беклометазону Тева та вміст упаковки
Беклометазон Тева — це суспензія для небулайзера білого або майже білого кольору.
Смужки по 5 ампул упаковані в пакет, який поміщений у картонну коробку. Кожна картонна коробка містить 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 або 60 ампул, що відповідно дорівнює 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 або 12 пакетів.
Кожна багаторазова упаковка містить 40 ампул (2 упаковки по 20).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire
WA7 3FA, Великобританія
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Німеччина Ventolair Steri-Neb 400 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler
Ventolair Steri-Neb 800 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler
Італія Beclometasone Teva