Beklometazon Teva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beclometasone Teva 400 mikrogramów zawiesina do inhalacji, 800 mikrogramów zawiesina do inhalacji

Beclometasonu dipropionian
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Beclometasone Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone Teva
3. Jak stosować Beclometasone Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone Teva i do czego służy

Beclometasone Teva zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionian. Beclometasonu nie należy mylić z odżywkowymi „sterydami anabolicznymi”, które są nadużywane przez niektórych sportowców i stosowane w postaci tabletek lub zastrzyków. Należy on do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie ścian dróg oddechowych (np. nosa, płuc), łagodząc w ten sposób dolegliwości związane z oddychaniem.
Beclometasone Teva jest wskazane w leczeniu astmy u dorosłych i dzieci do 18. roku życia, gdy stosowanie dawkowanych inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych nie daje zadowalających rezultatów lub jest niewystarczające.
Beclometasone Teva jest ponadto wskazane w leczeniu nawracającego świstu przy wydechu (świstu) u dzieci do 5. roku życia.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone Teva

Nie stosować Beclometasone Teva:

• jeśli jest pan(i) uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Beclometasone Teva, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pana(i):

• Jest pan(i) lub był(a) leczony(a) z powodu gruźlicy.
• Stan pacjenta wydaje się pogarszać. Jeśli wydaje się panu(i), że świsty podczas oddychania lub duszność nasilają się lub że inhalator działa mniej skutecznie.
• Lekarz może konieczność zwiększenia dawki Beclometasone Teva, przepisania cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub zmiany całkowitego leczenia.
• Ma pan(i) infekcję klatki piersiowej. Lekarz może przepisać cykl antybiotyków.
• Jeśli ma pan(i) infekcję przestrzeni nosowych i przynosowych, należy poddać się odpowiedniemu leczeniu, choć nie stanowi to specyficznej przeciwwskazania do stosowania Beclometasone Teva.

Jeśli po zastosowaniu Beclometasone Teva wystąpi natychmiastowe nasilenie świstów, duszności i kaszlu, należy natychmiast przerwać stosowanie Beclometasone Teva i skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast po inhalacji należy przepłukać usta wodą, aby zmniejszyć częstość występowania grzybicy jamy ustnej.
Przejście z kortykosteroidów w tabletkach na Beclometasone Teva
Przejście z kortykosteroidów w tabletkach na leczenie kortykosteroidami w formie inhalacyjnej może powodować ogólny dyskomfort, albo może pan(i) doświadczyć wysypki, egzemy lub kataru nosowego i kichania (rzutki).
W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia Beclometasone Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przyjmował(a) pan(i) kortykosteroidy w tabletkach w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas, dawkę można stopniowo zmniejszać, począwszy od około tygodnia po rozpoczęciu leczenia Beclometasone Teva.
W tym okresie lekarz będzie regularnie kontrolował poziom kortykosteroidów w organizmie.
Jeśli był(a) pan(i) leczony(a) przez dłuższy czas wysokimi dawkami kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, może być konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidami w okresach stresu. Na przykład:

• podczas hospitalizacji po poważnym wypadku,
• przed operacją,
• lub jeśli ma pan(i) infekcję klatki piersiowej lub inne poważne choroby. Lekarz zadecyduje, czy konieczne będzie podanie cyklu kortykosteroidów w tabletkach lub ewentualnie zastrzyku kortykosteroidów, a także poda zalecenia dotyczące czasu trwania terapii kortykosteroidami w tabletkach i sposobu ich stopniowego odstawiania, gdy poczuje się pan(i) lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat i stosuje Beclometasone Teva przez dłuższy czas w celu leczenia nawracającego świstu (sibilacji), lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dziecka w celu oceny ewentualnego spowolnienia wzrostu i możliwości przerwania leczenia.
Inne leki i Beclometasone Teva
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki lub jeśli przyjmował(a) je niedawno, w tym leki dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą one oddziaływać z Beclometasone Teva i nasilać ewentualne działania niepożądane.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasone Teva i lekarz może uznać koniecznym ścisłe monitorowanie, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ w czasie ciąży nie można wykluczyć opóźnień wzrostu lub uszkodzeń płodu po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami (takimi jak dipropionian beclometazonu zawarty w Beclometasone Teva), decyzję o zastosowaniu Beclometasone Teva podejmie lekarz.
Kortykosteroidy przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Do tej pory nie odnotowano szkodliwego wpływu na karmione niemowlęta. Niemniej jednak, jako środek ostrożności, w przypadku wdychania dużych ilości dipropionianu beclometazonu, zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 4 godzin po podaniu leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najmniej prawdopodobne, że Beclometasone Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować Beclometasone Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową lekarz ustala indywidualnie, w zależności od częstotliwości występowania i ciężkości choroby. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do skutecznego kontrolowania objawów.
Zalecane dawki początkowe:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (od 12. roku życia):

• 800–1600 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1600 lub 3200 mikrogramów.

Dzieci (do 11. roku życia):

• 400–800 mikrogramów dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 lub 1600 mikrogramów.

Zwykle nie należy przekraczać dawki dobowej 1600 mikrogramów u dzieci do 11. roku życia oraz 3200 mikrogramów u dorosłych i u dorosłych w wieku dojrzewania.
W przypadku astmy, Beclometasone Teva należy stosować regularnie, codziennie. Lekarz ustali długość trwania leczenia.
Jeśli dziecko cierpi na nawracające świsty (świsty oddechowe), długość leczenia nie powinna przekraczać 3 miesięcy, chyba że lekarz dziecięcy zaleci inaczej.
Można użyć fiolki Beclometasone Teva 800 mikrogramów, aby uzyskać dawkę 400 mikrogramów (połowę zawartości), korzystając z oznaczenia połowy dawki, jak opisano poniżej.
Sposób podania
Beclometasone Teva należy stosować wyłącznie przez inhalację. Nie wstrzykiwać dożylnie ani nie stosować doustnie.
Beclometasone Teva należy podawać przez inhalację za pomocą odpowiedniego urządzenia (nebulizera pneumatycznego), zgodnie z instrukcją lekarza.
Nie zaleca się stosowania Beclometasone Teva z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
Instrukcje dotyczące użycia
Fiolkę należy używać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Otwórz opakowanie i wyjmij wstążkę z pojemnikami plastikowymi. Odkręć jeden z pojemników od wstążki, obracając i odrywając go (Rysunek 1).

2. Silnie potrząśnij fiolką i odwróć ją, aby wymieszać zawiesinę. Powtarzaj tę czynność, aż cała zawartość będzie całkowicie rozpuszczona i dobrze wymieszana. Trzymaj pojemnik pionowo i otwórz go, obracając górną klapkę (Rysunek 2).

3. Delikatnie naciskaj na fiolkę i wylej jej zawartość do komory nebulizera (Rysunek 3).

Fiolkę należy otwierać bezpośrednio przed podaniem.
Fiolka 400 mikrogramów jest jednorazowego użytku.
Jeśli wymagana jest tylko połowa dawki z fiolki Beclometasone Teva 800 mikrogramów, odwróć fiolkę, upewnij się, że oznaczenie połowy dawki jest dobrze widoczne, a następnie delikatnie naciskaj. Trzymając fiolkę naciśniętą, wylewaj zawartość, aż poziom zawiesiny osiągnie oznaczenie połowy dawki, nie przekraczając go. Po wylaniu połowy zawartości, pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.
Rozcieńczanie:
Lekarz może zdecydować, że dawkę należy rozcieńczyć.
W takim przypadku opróżnij zawartość fiolki do komory nebulizera, a następnie dodaj zaleconą przez lekarza ilość jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%, roztwór fizjologiczny).
Po zamknięciu komory delikatnie potrząśnij, aby wymieszać zawartość.
Rozcieńczenie dawki może być konieczne w celu uzyskania odpowiedniego objętości końcowej dla danego typu nebulizera, ułatwienia podania małych objętości lub gdy wskazane jest dłuższe czas trwania inhalacji.
Podczas nebulizacji
Założenie maski lub ustnika.
Włącz nebulizer.
Oddychaj normalnie. Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10–15 minut.
Po nebulizacji
Nie zapomnij przepłukać wodą jamy ustnej, warg i obszaru twarzy pokrytego maską.
Po inhalacji, ewentualną niewykorzystaną zawiesinę pozostałej w komorze nebulizera należy wylać.
Czyszczenie:
W celu czyszczenia nebulizera należy postępować zgodnie z instrukcją producenta. Ważne jest, aby nebulizer był utrzymywany w czystości.
Jeśli zastosujesz więcej Beclometasone Teva niż powinieneś:
Należy stosować wyłącznie dawkę zaleconą przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zastosowałeś więcej Beclometasone Teva niż zalecono, powiadom lekarza jak najszybciej. Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortykosteroidów we krwi, co może wymagać pobrania próbki krwi.
Jeśli zapomnisz zastosować Beclometasone Teva:
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki – po prostu kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci jego przerwanie. Lekarz będzie starał się zapobiegać tym efektom, przepisując Beclometasonę Teva w najniższej skutecznej dawce.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból gardła (faryngit, larngit). Płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu temu zjawisku.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kaszel
• nudności i ból brzucha
• opryszczka jamy ustnej, języka i gardła. Płukanie ust lub płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym efektom.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• podrażnienie gardła, ochrypłość głosu
• nasilenie duszności, kaszlu i świstów w oddychaniu (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). W takim przypadku nie przyjmuj kolejnej dawki Beclometasony Teva. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o ponownej ocenie astmy lub nawracającego świstu w oddychaniu i, jeśli to konieczne, rozpocząć inną terapię. Możliwe, że zostanie Ci powiedziane, by nie używać ponownie Beclometasony Teva.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• opryszczka wargowa (herpes simplex) – bolesne pęcherzyki na wargach i w jamie ustnej
• drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zmęczenie
• reakcja alergiczna (obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła, prowadzący do poważnych trudności w oddychaniu, wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie

Ponadto następujące efekty mogą występować częściej u dzieci:

• Problemy ze snem, depresja, niepokój, niecierpliwość, pobudzenie nerwowe lub drażliwość.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach Beclometasona Teva może zaburzać normalą produkcję kortykosteroidów w organizmie. U dzieci i nastolatków może to prowadzić do opóźnienia wzrostu, dlatego ważne jest regularne kontrolowanie wzrostu przez lekarza. Zgłaszano również osłabienie kości oraz problemy z oczami, takie jak zmętnienie soczewki oka (zaćma) czy podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometasone Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Beclometasone Teva po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym, na foliowej torebce i na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu (pudełku z tektury), aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj fiolki więcej niż 3 miesiące po otwarciu torebki.
Nie stosuj Beclometasone Teva, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone Teva
Substancją czynną jest beclometasonu dipropionian.
Każda fiolka zawiera 400 mikrogramów beclometasonu dipropionianu w 1 ml.
Każda fiolka zawiera 800 mikrogramów beclometasonu dipropionianu w 2 ml.
Fiolka o zawartości 800 mikrogramów posiada zaznaczoną linię połowy dawki odpowiadającą połowie zawartości (równoważnej 400 mikrogramom).
Inne substancje pomocnicze to polisorbat 20, sorbitan laurat, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Beclometasone Teva i zawartość opakowania
Beclometasone Teva to zawiesina biała lub prawie biała do inhalacji za pomocą nebulizatora.
Paski po 5 fiol sztuk są pakowane w torebkę, umieszczoną w pudełku. Każde pudełko zawiera 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 lub 60 fiol, co odpowiada kolejno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 torebkom.
Każde opakowanie wielokrotne zawiera 40 sztuk (2 opakowania po 20) fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Producent

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire
WA7 3FA Wielka Brytania

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja BECLOMETASONE TEVA 400 mikrogramów/1 ml, zawiesina do inhalacji przez nebulizator w pojemniku jednodawkowym
BECLOMETASONE TEVA 800 mikrogramów/2 ml, zawiesina do inhalacji przez nebulizator w pojemniku jednodawkowym

Niemcy Ventolair Steri-Neb 400 mikrogramów zawiesiny do nebulizatora
Ventolair Steri-Neb 800 mikrogramów zawiesiny do nebulizatora

Włochy Beclometasone Teva