Беклометазон Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Беклометазон Тева 400 микрограммов Суспензия для ингаляций через небулайзер, 800 микрограммов Суспензия для ингаляций через небулайзер

Беклометазон дипропионат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Беклометазон Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Беклометазон Тева
3. Как применять Беклометазон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беклометазон Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон Тева и для чего он применяется

Беклометазон Тева содержит активное вещество — беклометазон дипропионат. Беклометазон не следует путать со «строительными» анаболическими стероидами, которые нередопустимо используют некоторые спортсмены в виде таблеток или инъекций. Он относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием и способны уменьшать отёк и раздражение стенок дыхательных путей (например, носа, лёгких), тем самым облегчая дыхание.
Беклометазон Тева показан для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте до 18 лет, когда применение дозированных аэрозольных ингаляторов или ингаляторов с порошком оказывается неудовлетворительным или недостаточным.
Кроме того, Беклометазон Тева показан для лечения рецидивирующего свистящего дыхания (хрипов) у детей в возрасте до 5 лет.

2. Что Вы должны знать перед применением Беклометазон Тева

Не используйте Беклометазон Тева:

• если у Вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Беклометазон Тева, если к Вам относится
одно из следующих состояний:

• Вы проходите или ранее проходили лечение от туберкулёза.
• Ваше состояние, по-видимому, ухудшается. У Вас усиливаются свистящее дыхание или одышка, или ингалятор действует менее эффективно.
• Врач может принять решение о повышении дозы Беклометазон Тева, назначении курса кортикостероидов в таблетках или изменении общего лечения.
• У Вас есть инфекция грудной клетки. Врач может назначить курс антибиотиков.
• Если у Вас инфекция носовых пазух и пара-назальных синусов, её необходимо лечить соответствующими методами, хотя это и не является специфическим противопоказанием к применению Беклометазон Тева.

Если сразу после применения Беклометазон Тева у Вас усиливается свистящее дыхание, одышка и кашель, немедленно прекратите применение Беклометазон Тева и обратитесь к врачу.
Сразу после ингаляции прополощите рот водой, чтобы снизить риск грибковых инфекций полости рта.

Переход с кортикостероидов в таблетках на Беклометазон Тева
Переход с кортикостероидов в таблетках на лечение ингаляционными кортикостероидами может вызвать у Вас общее недомогание или появление кожной сыпи, экземы, насморка и чихания (ринита).
При появлении этих симптомов как можно скорее обратитесь к врачу. Не прекращайте лечение Беклометазон Тева, если только врач не сказал Вам об этом.
Если Вы принимали кортикостероиды в таблетках в высоких дозах или в течение длительного времени, дозу можно постепенно снижать примерно через неделю после начала лечения Беклометазон Тева.
В этот период врач будет регулярно контролировать уровень кортикостероидов в Вашем организме.

Если Вы длительное время получали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, Вам может потребоваться дополнительное лечение кортикостероидами в периоды стресса. Например:

• при госпитализации после тяжёлой травмы,
• перед операцией,
• или при наличии инфекции грудной клетки или других тяжёлых заболеваний.
  Врач решит, нужен ли Вам курс кортикостероидов в таблетках или, возможно, инъекция кортикостероидов, а также сообщит, как долго следует принимать таблетки и как их постепенно отменять при улучшении самочувствия.

Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Если ребёнок младше 5 лет длительное время использует Беклометазон Тева для лечения повторяющегося свистящего дыхания (свистов), врач будет регулярно контролировать рост ребёнка с целью выявления возможного замедления роста и необходимости прекращения лечения.

Другие лекарственные средства и Беклометазон Тева
Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Информируйте врача, если Вы принимаете другие лекарственные средства на основе кортикостероидов, поскольку они могут взаимодействовать с Беклометазон Тева и усиливать возможные побочные эффекты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон Тева, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Поскольку при беременности нельзя исключить задержку роста или повреждение плода при длительном лечении кортикостероидами (такими как беклометазон дипропионат, входящий в состав Беклометазон Тева), решение о применении Беклометазон Тева принимает врач.
Кортикостероиды в небольших количествах проникают в грудное молоко. На сегодняшний день случаев вреда для детей, находящихся на грудном вскармливании, не сообщалось. Тем не менее, в качестве меры предосторожности при ингаляции высоких доз беклометазона дипропионата рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 4 часов после введения препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон Тева может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако, если возникают побочные эффекты, такие как головокружение и/или тремор, способность к вождению или использованию механизмов может быть нарушена.

3. Как применять Беклометазон Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Начальную дозу должен назначить врач в зависимости от частоты и тяжести заболевания. Затем врач может скорректировать дозу до тех пор, пока не будет достигнут эффективный контроль симптомов.

Рекомендуемые начальные дозы:

Взрослые и подростки (от 12 лет):

• 800–1600 мкг два раза в день, что соответствует общей суточной дозе 1600 или 3200 мкг.

Дети (до 11 лет включительно):

• 400–800 мкг два раза в день, что соответствует общей суточной дозе 800 или 1600 мкг.

Обычно суточная доза не должна превышать 1600 мкг у детей до 11 лет и 3200 мкг у взрослых и подростков.

При лечении бронхиальной астмы Беклометазон Тева следует применять регулярно, ежедневно. Длительность лечения определяет врач.

Если у ребёнка наблюдается повторяющийся свистящий выдох (хрипы), длительность лечения не должна превышать 3 месяцев, если только педиатр не назначил иное.

Для получения дозы 400 мкг (половина содержимого) можно использовать ампулу Беклометазон Тева 800 мкг, используя отметку для половинной дозы, как описано ниже.

Способ введения

Беклометазон Тева предназначен только для ингаляционного применения. Не вводить внутривенно и не применять внутрь.

Беклометазон Тева должен вводиться путём ингаляции с помощью подходящего устройства (пневматического небулайзера) в соответствии с указаниями врача.

Использование Беклометазон Тева с ультразвуковыми небулайзерами не рекомендуется.

Инструкция по применению

Ампулу следует использовать в соответствии со следующими инструкциями:

1. Откройте пачку и извлеките полоску с пластиковыми контейнерами. Отделите один контейнер от полоски, повернув и потянув его (Рисунок 1).

2. Тщательно взболтайте и переверните ампулу, чтобы перемешать суспензию. Повторяйте эту операцию до тех пор, пока всё содержимое не растворится и не перемешается полностью. Держите контейнер вертикально и откройте его, повернув верхнюю защёлку (Рисунок 2).

3. Аккуратно сожмите ампулу и вылейте её содержимое в камеру небулайзера (Рисунок 3).

Ампулу следует открывать непосредственно перед применением.

Ампула 400 мкг предназначена для однократного применения.

Если требуется только половина дозы Беклометазон Тева 800 мкг, переверните ампулу, убедитесь, что отметка половинной дозы хорошо видна, и аккуратно надавите. Удерживая ампулу сжатой, выдавливайте содержимое до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет отметки половинной дозы, не превышая её. После того как половина содержимого будет вылита, остаток суспензии необходимо утилизировать.

Разведение:

Врач может решить, что дозу необходимо развести.

В этом случае вылейте содержимое ампулы в камеру небулайзера, затем добавьте указанное врачом количество стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%, физиологический раствор).

После закрытия камеры небулайзера аккуратно взболтайте для смешивания содержимого.

Разведение дозы может быть необходимо для получения конечного объёма, подходящего для конкретного используемого небулайзера, для облегчения введения малых объёмов или если предпочтительнее более длительное время введения.

Во время небулизации:

Наденьте маску или мундштук.

Включите небулайзер.

Дышите нормально. Процедура небулизации не должна длиться более 10–15 минут.

После небулизации:

Не забудьте прополоскать водой рот, губы и область лица, закрытую маской.

После ингаляции остаток неиспользованной суспензии, оставшейся в камере небулайзера, необходимо утилизировать.

Очистка:

Для очистки небулайзера следуйте инструкциям производителя. Важно поддерживать небулайзер в чистоте.

Если вы применили Беклометазон Тева в большей дозе, чем нужно:

Важно применять только ту дозу, которую назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы применили Беклометазон Тева в большей дозе, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о контроле уровня кортикостероидов в крови, для чего может потребоваться сдача образца крови.

Если вы забыли применить Беклометазон Тева:

Если вы забыли применить дозу, примените её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу — просто примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов, но не прекращайте лечение, если врач не сказал вам этого сделать. Врач постарается избежать этих эффектов, назначая Беклометазон Тева в самой низкой эффективной дозе.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле (фарингит, ларингит). Полоскание горла водой сразу после ингаляции может помочь предотвратить этот эффект.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• кашель
• тошнота и боль в желудке
• молочница рта, языка и горла. Ополаскивание рта или полоскание горла водой сразу после ингаляции может помочь предотвратить эти эффекты.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• головная боль
• раздражение горла, охриплость голоса
• ухудшение одышки, кашля и свистящего дыхания (так называемый парадоксальный бронхоспазм). В этом случае не принимайте следующую дозу Беклометазон Тева. Немедленно обратитесь к врачу. Вероятно, врач решит провести оценку состояния при астме или рецидивирующем свистящем дыхании и, при необходимости, начать другой курс лечения. Возможно, вам будет рекомендовано больше не использовать Беклометазон Тева.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

• герпес на губах (простой герпес) — болезненные пузырьки на губах и во рту
• тремор (непроизвольное дрожание)
• усталость
• аллергическая реакция (отек глаз, лица, губ и горла, вызывающий серьезные затруднения дыхания, кожная сыпь, крапивница, зуд или покраснение).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения

Следующие побочные эффекты могут возникать с большей вероятностью у детей:

• Проблемы со сном, депрессия или тревожность, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность.

При длительном применении в высоких дозах Беклометазон Тева может нарушить нормальную выработку кортикостероидов в организме. У детей и подростков это может привести к замедлению роста, поэтому важно, чтобы врач регулярно контролировал их рост. Также были отмечены истончение костей и проблемы с глазами, такие как помутнение хрусталика глаза (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Беклометазон Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Беклометазон Тева после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, пакетике и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флаконы в оригинальной упаковке (картонной коробке), чтобы защитить препарат от света.
Не используйте флаконы спустя 3 месяца после даты первого вскрытия пакетика.
Не используйте Беклометазон Тева, если заметите, что упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон Тева
Действующее вещество: беклометазона дипропионат.
Каждый флакон содержит 400 микрограмм беклометазона дипропионата в 1 мл.
Каждый флакон содержит 800 микрограмм беклометазона дипропионата в 2 мл.
Флакон объёмом 800 микрограмм имеет отметку половины дозы, соответствующую половине содержимого (соответствует 400 микрограммам).
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитанлаурат, натрия хлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Беклометазон Тева и содержимое упаковки
Беклометазон Тева — это белая или почти белая суспензия для ингаляций через небулайзер.
Полоски по 5 флаконов упакованы в пакет, помещённый в картонную коробку. Каждая картонная коробка содержит 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 60 флаконов, что соответствует 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 пакетикам соответственно.
Каждая многокомпонентная упаковка содержит 40 флаконов (2 упаковки по 20).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire
WA7 3FA, Великобритания
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Германия Ventolair Steri-Neb 400 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler
Ventolair Steri-Neb 800 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler
Италия Beclometasone Teva