Beclometasona Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Beclometasone Teva 400 microgramos Suspensión para nebulizador, 800 microgramos Suspensión para nebulizador

Beclometasona dipropionato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Beclometasone Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasone Teva
3. Cómo usar Beclometasone Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beclometasone Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beclometasone Teva y para qué se utiliza

Beclometasone Teva contiene el principio activo beclometasona dipropionato. Beclometasone no debe
confundirse con los esteroides "anabólicos" que algunos atletas abusan tomando en forma de comprimidos o
inyecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que tienen una acción
antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en las paredes de las vías respiratorias (por ejemplo, nariz,
pulmones), aliviando así los problemas respiratorios.
Beclometasone Teva está indicado en el tratamiento del asma en adultos y niños hasta los 18 años cuando
el uso de inhaladores presurizados dosificados o en polvo es insatisfactorio o inadecuado.
Beclometasone Teva está asimismo indicado en el tratamiento del sibilancia (silbido) recurrente en
niños hasta los 5 años.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasone Teva

No use Beclometasone Teva:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Beclometasone Teva si alguna de las siguientes
condiciones se aplica a su caso:

• Está o ha estado en tratamiento para la tuberculosis.
• Su estado parece empeorar. Le parece que el silbido al respirar o la dificultad respiratoria han empeorado o que el inhalador es menos eficaz.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis de Beclometasone Teva, recetarle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o modificar todo el tratamiento.
• Tiene una infección torácica. Su médico podría recetarle un ciclo de antibióticos.
• Si tiene una infección de los senos nasales y paranasales, debe ser tratado con las terapias adecuadas, aunque esto no constituya una contraindicación específica para el uso de Beclometasone Teva.

Si desarrolla un aumento inmediato del silbido al respirar, dificultad respiratoria o tos tras usar
Beclometasone Teva, suspenda inmediatamente el medicamento y contacte con su médico.
Justo después de la inhalación, enjuáguese la boca con agua para reducir la frecuencia de infecciones fúngicas
de la cavidad oral.

Cambio de corticosteroides en comprimidos a Beclometasone Teva
El cambio de corticosteroides en comprimidos a un tratamiento con corticosteroides inhalados
podría provocarle malestar general, o podría desarrollar erupción cutánea, eccema o secreción nasal y estornudos (rinitis).
Ante estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible. No suspenda el tratamiento con
Beclometasone Teva a menos que su médico se lo indique.
Si ha tomado corticosteroides en comprimidos en dosis altas o durante un período prolongado, la dosis
puede reducirse gradualmente a partir de aproximadamente una semana después del inicio del tratamiento con
Beclometasone Teva.
Durante este período, su médico controlará regularmente los niveles de corticosteroides en su organismo.
Si ha sido tratado durante un período prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados,
podría necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides en momentos de estrés. Por ejemplo:

• durante la hospitalización tras un accidente grave,
• antes de una intervención quirúrgica,
• o si tiene una infección torácica u otras enfermedades graves. Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o, eventualmente, una inyección de corticosteroides, y le aconsejará también durante cuánto tiempo debe tomar los corticosteroides en comprimidos y cómo debe reducirlos cuando se encuentre mejor.

Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Si el niño tiene menos de 5 años y ha estado usando Beclometasone Teva durante mucho tiempo para el
tratamiento del silbido respiratorio (sibilancias) recurrente, el médico controlará regularmente la altura del
niño para evaluar un posible retraso en el crecimiento y considerar la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y Beclometasone Teva
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos
sin receta médica.
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga corticosteroides, ya que estos
fármacos pueden interactuar con Beclometasone Teva y empeorar los posibles efectos adversos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasone Teva, y su médico podría necesitar
vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el
tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está dando el
pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que durante el embarazo no puede descartarse que el tratamiento prolongado con corticosteroides (como el beclometasona dipropionato contenido en Beclometasone Teva) pueda provocar retrasos en el crecimiento o daños al feto, la decisión de usar Beclometasone Teva corresponderá al médico.
Los corticosteroides pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta la fecha, no se han notificado daños en niños amamantados. No obstante, como medida de precaución en caso de que se inhalen cantidades elevadas de beclometasona dipropionato, se recomienda evitar la lactancia durante las 4 horas posteriores a la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Beclometasone Teva afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Sin embargo, si se producen efectos adversos como mareos y/o temblores, la capacidad de conducir o
utilizar maquinaria podría verse afectada.

3. Cómo utilizar Beclometasone Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial debe ser prescrita por el médico según la frecuencia y la gravedad de la enfermedad. Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta que se logre un control eficaz de los síntomas.
Las dosis iniciales recomendadas son:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):

• 800-1600 microgramos dos veces al día, lo que equivale a un total diario de 1600 o 3200 microgramos.

Niños (hasta 11 años de edad):

• 400-800 microgramos dos veces al día, lo que equivale a un total diario de 800 o 1600 microgramos.

Normalmente no se debe superar la dosis diaria de 1600 microgramos en niños hasta 11 años de edad, ni de 3200 microgramos en adultos y adolescentes.
En caso de asma, Beclometasone Teva debe utilizarse regularmente de forma diaria. El médico determinará la duración del tratamiento.
Si el niño padece sibilancias recurrentes (silbido al respirar), la duración del tratamiento no debe superar los 3 meses, salvo prescripción diferente del pediatra.
Puede utilizarse el vial de Beclometasone Teva de 800 microgramos para obtener 400 microgramos (la mitad del contenido) usando la marca de dosis media, como se describe a continuación.
Vía de administración
Beclometasone Teva debe utilizarse exclusivamente por vía inhalatoria. No inyectar por vía intravenosa ni usar por vía oral.
Beclometasone Teva debe administrarse mediante inhalación con un dispositivo adecuado (nebulizador de aire comprimido) según las instrucciones del médico.
No se recomienda el uso de Beclometasone Teva con nebulizadores de ultrasonidos.
Instrucciones de uso
El vial debe utilizarse según las siguientes instrucciones:

1. Abrir la bolsa y extraer una tira de envases de plástico. Separar uno de los envases de la tira etiquetada girándolo y tirando de él (Figura 1).

2. Agitar enérgicamente e invertir el vial para mezclar la suspensión. Repetir esta operación hasta que todo el contenido esté completamente disuelto y homogeneizado. Mantener el envase en posición vertical y abrirlo girando la lengüeta superior (Figura 2).

3. Presionar suavemente el vial y verter su contenido en la cámara del nebulizador (Figura 3).

El vial debe abrirse inmediatamente antes de la administración.
El vial de 400 microgramos es de un solo uso.
Si solo se requiere la mitad de la dosis de Beclometasone Teva de 800 microgramos, invierta el vial, asegúrese de que la marca de dosis media sea claramente visible y ejerza una ligera presión. Manteniendo presionado el vial, vacíe su contenido hasta que el nivel de la suspensión alcance la línea de dosis media sin sobrepasarla. Una vez vertida la mitad del contenido, deseche la suspensión restante.
Dilución:
El médico puede decidir que la dosis deba diluirse.
En tal caso, vacíe el contenido del vial en la cámara del nebulizador y añada la cantidad de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%, solución fisiológica) que le haya indicado el médico.
Una vez cerrada la cámara, agite suavemente para mezclar el contenido.
La dilución de la dosis puede ser necesaria para obtener un volumen final adecuado para el nebulizador utilizado, para facilitar la administración de pequeños volúmenes o si se prefiere un tiempo de administración más prolongado.
Durante la nebulización
Coloque la mascarilla o la boquilla.
Encienda el nebulizador.
Respire normalmente. La nebulización no debe durar más de 10-15 minutos.
Después de la nebulización
No olvide enjuagarse con agua la boca, los labios y la zona de la cara cubierta por la mascarilla.
Tras la inhalación, cualquier suspensión no utilizada que quede en la cámara del nebulizador debe desecharse.
Limpieza:
Para la limpieza del nebulizador, siga las instrucciones del fabricante. Es importante mantener el nebulizador limpio.
Si utiliza más Beclometasone Teva del que debe:
Es importante utilizar la dosis prescrita por el médico. No aumente ni reduzca la dosis sin consultar antes con el médico.
Si ha utilizado más Beclometasone Teva del que debía, informe a su médico lo antes posible. El médico podría decidir controlar los niveles de corticosteroides en sangre, por lo que podría ser necesario tomar una muestra de sangre.
Si olvida utilizar Beclometasone Teva:
Si olvida tomar una dosis, utilícela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento a menos que el médico le haya indicado hacerlo. El médico intentará evitar estos efectos prescribiendo Beclometasona Teva a la dosis eficaz más baja posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de garganta (faringitis, laringitis). Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir este efecto.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos
• náuseas y dolor de estómago
• candidiasis bucal, de la lengua y de la garganta. Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• irritación de la garganta, voz ronca
• empeoramiento de la dificultad respiratoria, tos y sibilancias (conocido como broncoespasmo paradójico). En este caso, no tome otra dosis de Beclometasona Teva. Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Es probable que el médico decida evaluar el asma o las sibilancias recurrentes y, si es necesario, iniciar otro ciclo de tratamiento. Es posible que se le indique que no debe volver a usar Beclometasona Teva.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• herpes labial (herpes simple, con ampollas dolorosas en los labios y en la boca)
• temblor (temblor involuntario)
• fatiga
• reacción alérgica (hinchazón de los ojos, cara, labios y garganta, con dificultad grave para respirar, erupción cutánea, urticaria, picor o enrojecimiento).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Los siguientes efectos pueden además ocurrir con mayor probabilidad en niños:

• Problemas de insomnio, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.

A dosis elevadas durante un período prolongado, Beclometasona Teva puede alterar la producción normal de corticosteroides en el cuerpo. En niños y adolescentes, esto puede provocar un retraso en el crecimiento; por ello, es importante que el médico controle regularmente su estatura. Se han notificado adelgazamiento de los huesos y problemas oculares, como opacidad del cristalino del ojo (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Beclometasona Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la bolsita y en el vial. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde los viales en su envase original (caja de cartón) para proteger el medicamento de la luz.
No utilice los viales después de 3 meses a partir de la fecha de primera apertura de la bolsita.
No utilice Beclometasona Teva si observa que el envase está dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beclometasone Teva
El principio activo es beclometasona dipropionato.
Cada vial contiene 400 microgramos de beclometasona dipropionato en 1 ml.
Cada vial contiene 800 microgramos de beclometasona dipropionato en 2 ml.
El vial de 800 microgramos tiene una marca de media dosis correspondiente a la mitad del contenido (equivalente a 400 microgramos).
Los demás excipientes son polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Beclometasone Teva y contenido del envase
Beclometasone Teva es una suspensión blanca o casi blanca para nebulizador.
Las tiras de 5 viales están empaquetadas en una bolsa, colocada dentro de una caja de cartón. Cada caja contiene 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 viales, lo que equivale respectivamente a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 bolsas.
Cada envase múltiple contiene 40 viales (2 envases de 20).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire
WA7 3FA Reino Unido
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia BECLOMETASONE TEVA 400 microgrammes/1 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
BECLOMETASONE TEVA 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Alemania Ventolair Steri-Neb 400 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler
Ventolair Steri-Neb 800 Mikrogramm Suspension fűr einen Vernebler
Italia Beclometasone Teva