Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА 100 мікрограмів/6 мікрограмів на дозу

розвіднена розчинна розпилена рідина для вдихання
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА та для чого призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА і для чого призначений цей засіб

Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА — це розчин під тиском для інгаляцій, що містить два активних компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо до легень.
Два активних компоненти — це беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і сприяють полегшенню дихання.
Обидва ці активні компоненти спільно полегшують дихання, забезпечуючи зняття симптомів, таких як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА призначений для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:
астма недостатньо контролюється при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби»
або
астма добре піддається лікуванню як інгаляційними кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА

Не приймайте Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА

• Якщо Ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА:
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як стенокардія (болі в серці або в грудях), якщо нещодавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда), серцеву недостатність, звуження артерій серця (ішемічна хвороба серця), клапанні захворювання серця або інші відомі порушення серця або якщо у Вас стан, відомий як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (відома також як HOCM, захворювання, що характеризується аномальним серцевим м’язом).
• Якщо Ви страждаєте звуженням артерій (також відоме як атеросклероз), якщо у Вас високий кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин).
• Якщо Ви страждаєте порушеннями серцевого ритму, такими як прискорене серцебиття або нерегулярний ритм, прискорене пульсове серцебиття або серцебиття, або якщо Вам було сказано, що Ваша кардіограма є аномальною.
• Якщо у Вас гіперактивна щитоподібна залоза.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• Якщо Ви страждаєте будь-якими захворюваннями печінки або нирок.
• Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом (інгаляція високих доз формотеролу може призводити до підвищення рівня глюкози в крові, і, отже, може бути необхідним додаткове тестування для контролю рівня цукру в крові при початку застосування цього інгалятора та періодично під час лікування).
• Якщо Ви страждаєте пухлиною надниркової залози (відомою як феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом ЗЕНТИВА принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви зараз або колись лікувалися від туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відома вірусна або грибкова інфекція в грудях.
• Якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас, завжди повідомляйте про це свого лікаря перед тим, як
використовувати Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі,
або фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікування бета-2-агоністами, такими як формотерол, що входить до складу Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА, може спричинити тяжке зниження рівня калію в плазмі крові (гіпокаліємія).
Якщо у Вас важка астма, слід дотримуватися особливої обережності. Це пов’язано з нестачею кисню в крові та деякими іншими ліками, які можуть застосовуватися разом з Беклометазоном і формотеролом ЗЕНТИВА, такими як ліки для лікування захворювань серця або підвищеного кров’яного тиску, відомі як діуретики, або інші ліки, що використовуються для лікування астми, які можуть погіршити зниження рівня калію. З цієї причини Ваш лікар може періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймали високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам можуть знадобитися вищі дози кортикостероїдів у стресових ситуаціях. Стресові ситуації можуть включати госпіталізацію після нещасного випадку, тяжке ушкодження або перед операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та засоби для інгаляції, включаючи Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, доки не буде доступно додаткове дослідження.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки від астми або ХОЗЛ або ліки, придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА, і лікар може захотіти тісно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не приймайте цей лікарський засіб разом з бета-блокаторами
Бета-блокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються для лікування різних станів, включаючи високий кров’яний тиск та захворювання серця, такі як аритмія та серцева недостатність; тимолол використовується для лікування глаукоми. Якщо Вам необхідно використовувати бета-блокатори, включаючи бета-блокатори у краплях для очей, дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не працювати. З іншого боку, застосування інших бета-адренергічних ліків (ліків, що мають такий самий механізм дії, як формотерол), може посилити дію формотеролу.
Прийом Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА разом з:

• ліками для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні), ліками, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини можуть спричинити деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, кардіограма). Вони також можуть підвищити ризик порушень серцевого ритму (желудочкові аритмії).
• ліками для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (що спричиняє скорочення матки), і алкоголем можуть знижувати серцеву толерантність до бета2-агоністів, таких як формотерол.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, можуть спричинити підвищення кров’яного тиску.
• ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин) можуть спричинити зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму.
• інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретики можуть спричинити зниження рівня калію в крові.
• Деякі анестетики можуть спричинити підвищення ризику порушень серцевого ритму.

Вагітність та годування груддю
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА під час вагітності.
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА не повинні застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА містить алкоголь
Цей лікарський засіб містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні (інгаляції). Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Ця невелика кількість алкоголю в лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Для тих, хто займається спортом:
Використання ліків без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА

Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА призначений для інгаляційного застосування. Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА повинен вдихатися через рот у легені.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Астма
Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви отримуєте оптимальну дозу Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА. Лікар підбере таку дозу, яка буде найнижчою серед тих, що забезпечують оптимальний контроль ваших симптомів.
Лікар може призначити Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА двома способами:
a) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА для лікування астми разом із спеціальним інгалятором «на вимогу» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задиха, свистяче дихання та кашель.
b) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА для лікування астми та додаткове застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задиха, свистяче дихання та кашель.
a) Застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА разом із іншим інгалятором «на вимогу»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна або дві інгаляції двічі на добу. Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть із собою інгалятор швидкої дії, щоб використовувати його «на вимогу» у разі погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати цей лікарський засіб також як інгалятор «на вимогу» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
Не робіть більше ніж 6 інгаляцій Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА «на вимогу» на добу.
Максимальна добова доза Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА як єдиного інгалятора для лікування астми — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться зміна терапії.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Літні пацієнти не повинні змінювати дозу. Немає даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА ефективний у лікуванні астми при дозі беклометазону дипропіонату, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять беклометазону дипропіонат. Якщо ви раніше застосовували інший інгалятор на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА для лікування астми.
Не збільшуйте дозу:
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як збільшувати дозу.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, який вставляється в пластиковий корпус із мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник доз зменшується на одиницю. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до випуску дози та зменшення лічильника.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, перевірте, чи правильно працює інгалятор.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
3. Відведіть мундштук від себе та міцно натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
4. Перевірте лічильник доз. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, у віконці лічильника має бути цифра 120.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час вдихання.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо лічильник показує «0», дози закінчилися: утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Можливо повільніше та глибше видихніть.
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом розпилювача догори, та помістіть губи навколо мундштука. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихніть через рот, і відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: тримайте верхню частину інгалятора обома вказівними пальцями, а нижню — обома великими пальцями.
5. Затримайте подих якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно зробити ще одну дозу, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після застосування закрийте мундштук захисним ковпачком та перевірте індикатор доз.
Замініть інгалятор, коли лічильник доз покаже цифру 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник доз покаже 0, оскільки кількість залишкових доз може бути недостатньою для повної дози.
Якщо ви бачите, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА не потрапляє до легень, як має бути. Зробіть ще одну інгаляцію, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після використання інгалятора полоскайте рот або робіть гірлянди водою або чистіть зуби.
Якщо, на вашу думку, ефект Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА надто сильний або недостатній, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко натиснути на інгалятор на початку вдиху, ви можете використовувати розсувач AeroChamber Plus™. Дізнайтеся про цей пристрій у лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо прочитати інструкцію, що додається до розсувача AeroChamber Plus™, та уважно дотримуватися вказівок щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик із розпилювача та не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, вийнявши його з інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та розпилювача чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок на мундштук.

Якщо ви застосували Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА у дозі, що перевищує рекомендовану

• При застосуванні надлишку формотеролу можуть виникнути такі ефекти: погане самопочуття, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Надмірне застосування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці порушення пройдуть протягом декількох днів, однак лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень сироваткового кортизолу.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну в призначений час.
Якщо ви припините застосовувати Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА
Не зменшуйте дозу і не припиняйте застосування лікарського засобу. Навіть якщо вам стає краще, не припиняйте застосовувати Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати цей лікарський засіб, навіть якщо у вас немає симптомів.
Якщо ваше дихання погіршується
Якщо у вас виникло погіршення задихи або свистячого дихання (дихання з чутним свистом) відразу після інгаляції лікарського засобу, негайно припиніть використовувати інгалятор Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА та негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії «на вимогу».
Негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, призначить інший курс лікування.
Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання відразу після застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ НАДАЛІ припинити застосування Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА та відразу скористатися своїм інгалятором «за потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висипання, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• хриплість
• біль у горлі

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ: повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення дихання

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• надмірно прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• напад астми
• тремтіння
• тривожність
• запаморочення
• серцебиття
• симптоми, схожі на грип
• грибкові інфекції піхви
• синусит
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• нудота
• порушення смаку або зміни смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• розлади шлунка
• діарея
• болі та м’язові спазми
• почервоніння обличчя
• підвищена пітливість
• збільшення кровотоку в окремих ділянках тіла
• риніт

Зміни в окремих компонентах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження рівня калію в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові
• кропив’янка або висипання на шкірі

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як «нечасті» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• Зниження рівня кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• Нерегулярне серцебиття.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• тиск у грудях
• відчуття пропущеного серцебиття
• підвищення або зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий кілька днів набряк шкіри та слизових оболонок

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• погіршення астми
• задишка
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• підвищення очного тиску (глаукома)
• катаракта
• затримка росту (уповільнення росту у дітей та підлітків)
• зниження мінеральної щільності кісток (розвиток тонких кісток)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• тривожність
• нервозність
• підвищена збудливість або дратівливість

Ці ефекти виникають переважно у дітей.

• Розмиття зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• До відпуску: зберігати інгалятор у холодильнику (2–8 °C).
• Після відпуску (після отримання цього лікарського засобу у аптекаря):
  o Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання в аптекарі та ніколи не використовуйте після дати, вказаної на упаковці та етикетці після Недійсне. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  o Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
  o Не заморожуйте.
  o Якщо інгалятор був підданий впливу низьких температур, перед використанням зігрійте його кілька хвилин у долонях. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними методами.
  o Увага: У посудині міститься рідина під тиском. Не піддавайте балончик впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте балончик.
  o Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА

• Активні речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат. Кожне впорскування/доза, виділена інгалятором, містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, виділеній мундштуком, 84,6 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Допоміжні речовини: етанол безводний, кислота хлоридна, норфлуран.

Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА міститься в аерозольному балончику з алюмінію об’ємом 19 мл, закритому дозувальним клапаном, який вставляється в пристрій для впорскування з поліпропілену з лічильником доз, що включає мундштук, і має захисний ковпачок із пластмаси.
Упаковки:
1 балончик під тиском на 120 впорскувань або
2 балончики під тиском по 120 впорскувань кожен.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Антверпен, 2018, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія: BEFODAIR 100 мікрограмів/6 мікрограмів на впорскування, аерозоль для інгаляції, розчин
Франція: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 мікрограмів/доза, розчин для інгаляції
у флаконі під тиском
Італія: Беклометазон і формотерол ЗЕНТИВА
Хорватія: Befodair 100/6 мікрограмів на впорскування, стиснений інгаляційний розчин
Норвегія: Befodair
Останнє переглянуто цей листок-інструкцію