Beklometazon i formoterol Zentiva

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Beclometasone e Formoterolo Zentiva 100 mikrogramów /6 mikrogramów na dawkę

rozpylacz pod ciśnieniem do inhalacji
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.
Zachowaj ulotkę. Może się przydać w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zawartość ulotki:

1. Co to jest Beclometasone e Formoterolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone e Formoterolo Zentiva
3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone e Formoterolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Zentiva oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Zentiva to naprysk ciśnieniowy do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Obie te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i łagodząc objawy takie jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta
Beclometasone i Formoterolo Zentiva jest wskazany do regularnego leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:
astma nie jest odpowiednio kontrolowana mimo stosowania kortykosteroidów do inhalacji i krótko działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”
lub
astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno kortykosteroidami do inhalacji, jak i długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP
Beclometasone i Formoterolo Zentiva może być również stosowany do leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, która jest przede wszystkim spowodowana paleniem papierosów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Beclometasonu i Formoterolu Zentiva

Nie przyjmuj Beclometasonu i Formoterolu Zentiva

• Jeśli jest pan/pani uczulony na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydrazynowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Beclometasonu i Formoterolu Zentiva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• Jeśli ma pan/pani problemy sercowe, takie jak dławica (bóle serca lub w klatce piersiowej), jeśli miał pan/pani niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub inne znane zaburzenia serca lub jeśli ma pan/pani stan znany jako przerostowe zwężenie mięśnia sercowego (tzw. HOCM, chorobę charakteryzującą się nieprawidłową budową mięśnia sercowego).
• Jeśli ma pan/pani zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi lub jeśli wie pan/pani, że ma aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).
• Jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca lub jeśli powiedziano panu/pani, że elektrokardiogram (EKG) jest nieprawidłowy.
• Jeśli ma pan/pani nadczynność tarczycy.
• Jeśli ma pan/pani niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli ma pan/pani cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może zwiększyć poziom glukozy we krwi i dlatego może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora oraz okresowo w trakcie leczenia).
• Jeśli ma pan/pani guz nadnerczy (tzw. fochromocytoamę).
• Jeśli ma pan/pani być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasonem i Formoterolem Zentiva co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jest pan/pani leczony lub był pan/pani leczony z powodu gruźlicy (TB), lub jeśli ma pan/pani znane wirusowe lub grzybicze zakażenie klatki piersiowej.
• Jeśli ma pan/pani unikać przyjmowania alkoholu z dowolnego powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani,
zawsze informuj lekarza przed użyciem Beclometasonu i Formoterolu Zentiva.
Jeśli ma pan/pani lub miał pan/pani jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub jeśli nie jest pan/pani pewien/-na, czy może pan/pani stosować Beclometason i Formoterol Zentiva, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Leczenie lekami beta-2-agonistycznymi, takimi jak formoterol zawarty w Beclometasonie i Formoterolu Zentiva, może powodować poważne obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
Jeśli ma pan/pani ciężką astmę, należy zachować szczególną ostrożność. Dzieje się tak z powodu niedotlenienia krwi oraz innych leków, które mogą być stosowane razem z Beclometasonem i Formoterolem Zentiva, takich jak leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym, tzw. diuretyki, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, które mogą nasilić obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu lekarz może chcieć okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przyjmował pan/pani przez dłuższy czas wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, może pan/pani potrzebować wyższych dawek kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy konieczne będzie zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w formie tabletek lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli ma pan/pani jechać do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i produkty do inhalacji, w tym Beclometason i Formoterol Zentiva, oraz wszystkie leki kupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazany obraz lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
Beclometason i Formoterol Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i Beclometason i Formoterol Zentiva
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/-a ostatnio inne leki, w tym leki na astmę lub POChP, lub leki zakupione bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasonu i Formoterolu Zentiva i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie przyjmuj tego leku razem z beta-blokującymi
Beta-blokery, takie jak atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym nadciśnienia tętniczego i chorób serca, takich jak nieregularne rytm serca i niewydolność serca; timolol jest stosowany w leczeniu jaskry. Jeśli konieczne jest użycie beta-blokerów, w tym beta-blokerów w postaci kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.
Stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Zentiva z:

• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny mogą powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Mogą one również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem, które mogą zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonisty, takie jak formoterol.
• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I), w tym lekami o podobnym działaniu, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować wzrost ciśnienia krwi.
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (cyfostyna) mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz diuretykami, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Niektóre znieczulenia mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasonu i Formoterolu Zentiva w czasie ciąży.
Beclometason i Formoterol Zentiva nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi się piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Beclometason i Formoterol Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
Beclometason i Formoterol Zentiva zawiera alkohol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (wdychaniu). Ilość alkoholu w tym leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ta niewielka ilość alkoholu w leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Użycie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingu.

3. Jak stosować Beclometasone i Formoterolo Zentiva

Beclometasone i Formoterolo Zentiva przeznaczone jest do inhalacji. Beclometasone i Formoterolo Zentiva należy wdychać przez usta do płuc.
Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone i Formoterolo Zentiva. Lekarz dostosuje leczenie do najniższej dawki, która zapewnia optymalną kontrolę objawów.
Beclometasone i Formoterolo Zentiva może być przepisane przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) Codzienne stosowanie Beclometasone i Formoterolo Zentiva w leczeniu astmy w połączeniu z dodatkowym inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
b) Codzienne stosowanie Beclometasone i Formoterolo Zentiva w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie Beclometasone i Formoterolo Zentiva do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
a) Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Zentiva w połączeniu z innym inhalatorem „na żądanie”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedno lub dwa inhalacje dwa razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze musisz mieć przy sobie szybko działający inhalator do stosowania „na żądanie” w przypadku nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
b) Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Zentiva jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Musisz również stosować to lekarstwo jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli pojawią się objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji Beclometasone i Formoterolo Zentiva „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Beclometasone i Formoterolo Zentiva jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie do kontrolowania objawów astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego lekarstwa.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pacjenci z grupy ryzyka:
Pacjenci starsi nie muszą zmieniać dawki. Brak dostępnych informacji na temat stosowania Beclometasone i Formoterolo Zentiva u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Beclometasone i Formoterolo Zentiva jest skuteczne w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz zaleci Ci dokładną dawkę Beclometasone i Formoterolo Zentiva do stosowania w leczeniu astmy.
Nie zwiększaj dawki:
Jeśli masz wrażenie, że lekarstwo nie działa wystarczająco dobrze, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Sposób podania
Beclometasone i Formoterolo Zentiva przeznaczone jest do inhalacji.
To lekarstwo znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem umieszczonym w obudowie z tworzywa sztucznego z ustnikami. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek wskazujący, ile dawek pozostało. Za każdym razem, gdy naciśniesz zbiornik, wydzielana jest jedna dawka lekarstwa, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie korzystałeś z inhalatora przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić, czy inhalator działa poprawnie.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika
2. Trzymaj inhalator pionowo, ustnik skierowany w dół
3. Oddal ustnik od siebie i mocno naciśnij zbiornik, aby wydać dawkę
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, stój lub siądź prosto podczas wykonywania inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: dowolna liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały dawki. Jeśli licznik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty i wolny od pyłu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj zbiornik pionowo, z korpusem dawki skierowanym do góry, i umieść usta wokół ustnika. Nie przygryzaj ustnika.
4. Wdychaj powoli i głęboko przez usta, a natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wydać dawkę. Jeśli masz słabe chwytanie, łatwiej może być trzymanie inhalatora obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obiema palcami wskazującymi, a dolną część obiema kciukami.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie usuń inhalator z ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnej dawki, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż osłonę ochronną i sprawdź wskaźnik dawek.
Wymień inhalator, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże liczbę 0, ponieważ pozostała ilość dawek w urządzeniu może nie wystarczyć do wydania pełnej dawki.
Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone i Formoterolo Zentiva nie dociera do płuc tak, jak powinno. Wykonaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją i powtarzając czynności od kroku 2.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy w jamie ustnej lub gardle, po użyciu inhalatora płucz usta wodą, wykonaj płukanie gardła lub umyj zęby.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone i Formoterolo Zentiva jest zbyt silne lub niewystarczające, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas wdychania, możesz użyć urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus™. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat tego urządzenia.
Jest ważne, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia urządzenia AeroChamber Plus™.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj zbiornika z dawki i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, wyciągając ją z inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika i dawki czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną ustnika.

Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone i Formoterolo Zentiva niż powinieneś

• Przyjmowanie większej ilości formoterolu niż powinieneś może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może chcieć wykonać niektóre badania krwi, aby sprawdzić poziom potasu i glukozy we krwi.
• Nadmierna dawka beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia działania nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć wykonać niektóre badania krwi, aby sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć Beclometasone i Formoterolo Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko weź następną dawkę w odpowiednim czasie.
Jeśli przestaniesz stosować Beclometasone i Formoterolo Zentiva
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania lekarstwa. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Beclometasone i Formoterolo Zentiva ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, abyś regularnie stosował to lekarstwo, nawet jeśli nie masz objawów.
Jeśli stan oddechowy się pogorszy
Jeśli wystąpi pogorszenie duszności lub świstów w klatce piersiowej (oddychanie z słyszalnym świstem), natychmiast po inhalacji lekarstwa, natychmiast przestań używać inhalatora Beclometasone i Formoterolo Zentiva i natychmiast użyj swojego szybko działającego inhalatora „na żądanie”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni Twoje objawy i, jeśli będzie konieczne, może rozpocząć inne leczenie.
Zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych przez inhalację, istnieje ryzyko nasilenia się duszności
i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i Formoterolu Zentiva,
a ten stan znany jest jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Zentiva i użyć natychmiast
swojego inhalatora „na żądanie” o szybkim działaniu w celu złagodzenia objawów duszności
i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje
alergiczne skóry, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych,
szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• bóle głowy
• chrypka
• ból gardła.

Pneumonia u pacjentów z POChP: należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania
Beclometasonu i Formoterolu Zentiva wystąpią następujące objawy – mogą one wskazywać
na zakażenie płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprawidłowo szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• pewne zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• napad astmy
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• objawy grypowe
• grzybicze zakażenia pochwy
• zapalenie zatok
• zapalenienie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel z wydzieliną
• nudności
• zaburzenia w smaku lub zmiany w odczuciu smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• niestrawność
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy
• nadmierne pocenie się
• zwiększenie przepływu krwi w określonych obszarach ciała
• zapalenie nosa

Zmiany w niektórych składnikach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
• pokrzywka lub wysypka skórna

Poniższe działania niepożądane były opisywane jako „nieczęste” u pacjentów
z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane jest działaniem kortykosteroidów na nadnercza.
• nieregularne bicie serca.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• ucisk w klatce piersiowej
• uczucie braku bicie serca
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nasilenie objawów astmy
• duszność
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w wysokich dawkach przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania systemowe. Obejmują one:

• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
• zaćma
• opóźnienie wzrostu (spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub niepokój
• niepokój
• nerwowość
• nadpobudliwość lub drażliwość

Te działania występują głównie u dzieci.

• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometasonę i Formoterol Zentiva

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przed wydaniem: inhalator należy przechowywać w lodówce (2–8°C).
• Po wydaniu (po otrzymaniu tego leku od farmaceuty):
  • Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie należy go stosować po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
  • Nie należy przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
  • Nie mrozić.
  • Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, należy go ogrzać rękoma przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie należy ogrzewać go sztucznie.
  • Uwaga: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać pojemnika na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika.
  • Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterolo Zentiva

• Działające substancje czynne to: beclometasono dipropionato, formoterolo fumarato dihydra. Każda dawka wydawana z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beclometasono dipropionato i 6 mikrogramów formoterolo fumarato dihydra. Odpowiada to dawce wydanej przez usta w ilości 84,6 mikrogramów beclometasono dipropionato i 5,0 mikrogramów formoterolo fumarato dihydra.
• Substancje pomocnicze to bezwodny etanol, kwas chlorowodorowy i norfluran.

Opis wyglądu leku Beclometasone i Formoterolo Zentiva oraz zawartość opakowania
Beclometasone i Formoterolo Zentiva znajduje się w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem o pojemności 19 mL, zamkniętym zaworem dawkującym, umieszczonym w aplikatorze z polipropylenu z licznikiem dawek wyposażonym w ustnik oraz zabezpieczonym plastikowym korkiem ochronnym.
Opakowania:
1 pojemnik pod ciśnieniem na 120 dawek albo
2 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Antwerpia, 2018 Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: BEFODAIR 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Francja: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Włochy: Beclometasone i Formoterolo Zentiva
Chorwacja: Befodair 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Norwegia: Befodair
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu