Beclometasona y formoterol Zentiva

Folleto informativo: Información para el usuario

Beclometasona y Formoterol Zentiva 100 microgramos/6 microgramos por pulverización

solución presurizada para inhalación
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Beclometasona y Formoterol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Zentiva
3. Cómo usar Beclometasona y Formoterol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beclometasona y Formoterol Zentiva y para qué se utiliza

Beclometasona y Formoterol Zentiva es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la inflamación e irritación en los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Beclometasona y Formoterol Zentiva está indicado en el tratamiento regular del asma en adultos cuando:
el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción usados "según necesidad",
o bien
el asma responde adecuadamente al tratamiento combinado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
Beclometasona y Formoterol Zentiva también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica de las vías respiratorias causada principalmente por el consumo de tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Zentiva

No tome Beclometasona y Formoterol Zentiva

• Si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y Formoterol Zentiva:
• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolores en el corazón o en el pecho), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), enfermedad valvular cardíaca u otras anomalías cardíacas conocidas, o si padece una afección denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (conocida también como HOCM, una enfermedad caracterizada por un músculo cardíaco anómalo).
• Si padece estrechamiento de las arterias (también llamado arteriosclerosis), si tiene presión arterial alta o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos).
• Si padece trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su electrocardiograma es anómalo.
• Si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier trastorno hepático o renal.
• Si padece diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y ocasionalmente durante el tratamiento).
• Si padece un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
• Si va a someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Zentiva al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está o ha estado en tratamiento por tuberculosis (TB), o si tiene una infección vírica o fúngica conocida en el tórax.
• Si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier razón.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe siempre a su médico antes de
usar Beclometasona y Formoterol Zentiva.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar
Beclometasona y Formoterol Zentiva, consulte a su médico, a un enfermero especializado en asma
o a un farmacéutico antes de usar el inhalador.
El tratamiento con medicamentos agonistas beta-2, como el formoterol contenido en Beclometasona y
Formoterol Zentiva, puede provocar una disminución grave de los niveles plasmáticos de potasio
(hipokalemia).
Si padece asma grave, debe tener especial precaución. Esto se debe a la falta de
oxígeno en la sangre y a otros tratamientos que podrían administrarse junto con Beclometasona y
Formoterol Zentiva, como medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, conocidos como diuréticos, u otros medicamentos usados en el tratamiento del asma, que pueden empeorar la reducción de los niveles de potasio. Por este motivo, su médico podría querer controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo,
podría necesitar dosis más altas de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés podrían incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico que le atienda podría decidir si necesita aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides inyectables.
Si debe ir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos y productos inhaladores, incluyendo Beclometasona y Formoterol Zentiva, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Zentiva no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que haya más datos disponibles.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Zentiva
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluidos medicamentos para el asma o la EPOC, o medicamentos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Zentiva, y su médico podría querer vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No tome este medicamento junto con betabloqueantes
Los betabloqueantes como el atenolol, propranolol y sotalol se usan para tratar diversas afecciones, incluida la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas como ritmos cardíacos anormales e insuficiencia cardíaca; el timolol se usa para tratar el glaucoma. Si necesita usar betabloqueantes, incluidos los betabloqueantes en colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o incluso anularse. Por otro lado, el uso de otros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción que el formoterol) puede aumentar el efecto del formoterol.
Uso de Beclometasona y Formoterol Zentiva con:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos usados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos), medicamentos para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, que pueden causar algunos cambios en el electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), para tratar hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas) y alcohol pueden disminuir la tolerancia cardíaca a los agonistas beta-2, como el formoterol.
• los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con características similares como furazolidona y procarbazina, usados en el tratamiento de trastornos mentales, pueden provocar un aumento de la presión arterial.
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina) pueden causar una disminución del nivel de potasio en sangre. Esto puede aumentar la posibilidad de que aparezcan anomalías del ritmo cardíaco.
• otros medicamentos usados en el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos pueden causar una disminución del nivel de potasio en sangre.
• algunos anestésicos pueden aumentar el riesgo de anomalías del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia
No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Zentiva durante el embarazo.
Beclometasona y Formoterol Zentiva no debe usarse si está embarazada, cree que podría estarlo o
está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, a menos que su médico se lo recomiende.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Zentiva afecte su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, si nota efectos adversos como mareo y/o temblores, su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria podría verse afectada.
Beclometasona y Formoterol Zentiva contiene alcohol
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) por cada dosis (inhalación). La cantidad de
alcohol en este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Esta pequeña cantidad de alcohol en el medicamento no tendrá efectos evidentes.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar
positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Beclometasona y Formoterol Zentiva

Beclometasona y Formoterol Zentiva es para uso inhalado. Beclometasona y Formoterol Zentiva debe inhalarse por boca hacia los pulmones.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Asma
Su médico lo controlará regularmente para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Beclometasona y Formoterol Zentiva. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que proporcione un control óptimo de sus síntomas.
El médico puede recetarle Beclometasona y Formoterol Zentiva de dos formas diferentes:

a) Uso diario de Beclometasona y Formoterol Zentiva para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de "reserva" para tratar los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos.
b) Uso diario de Beclometasona y Formoterol Zentiva para el tratamiento del asma y uso adicional de Beclometasona y Formoterol Zentiva para tratar un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos.

a) Uso de Beclometasona y Formoterol Zentiva junto con otro inhalador de "reserva":
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de acción rápida para usarlo "según necesidad" en caso de empeoramiento de los síntomas del asma o de un ataque asmático repentino.

b) Uso de Beclometasona y Formoterol Zentiva como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar este medicamento también como inhalador "según necesidad" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No realice más de 6 inhalaciones de Beclometasona y Formoterol Zentiva "según necesidad" al día.
La dosis máxima diaria de Beclometasona y Formoterol Zentiva como único inhalador para el asma es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

Pacientes con riesgo:
Los pacientes ancianos no deben modificar la dosis. No hay información disponible sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Zentiva en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Beclometasona y Formoterol Zentiva es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente estaba utilizando un inhalador diferente que contiene beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y Formoterol Zentiva que debe tomar para el asma.

No aumente la dosis:
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Vía de administración
Beclometasona y Formoterol Zentiva es para uso inhalado.
Este medicamento está contenido en un cartucho presurizado insertado en una carcasa de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan. Cada vez que presiona el cartucho, se administra una dosis del medicamento y el contador de dosis disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.

Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, debe comprobar que el inhalador funciona correctamente.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
3. Aleje la boquilla de usted y presione firmemente el cartucho para liberar una dosis.
4. Compruebe el contador de dosis. Si está usando el inhalador por primera vez, la ventana del contador debe mostrar el número 120.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis: cualquier número entre "1" y "120" indica que quedan dosis disponibles. Si el contador indica "0", ya no quedan dosis: deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad ni objetos extraños.
2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
3. Mantenga el cartucho verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente por la boca y, justo después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dedos índices sobre la parte superior del inhalador y los pulgares sobre la parte inferior.
5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible, luego retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No espire dentro del inhalador.

Si necesita otra dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el indicador de dosis.
Sustituya el inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de dosis restantes en el dispositivo podría no ser suficiente para administrar una dosis completa.
Si observa una "niebla" saliendo del inhalador o de los lados de la boca, significa que Beclometasona y Formoterol Zentiva no está llegando a los pulmones como debería. Realice otra inhalación siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos del 2 en adelante.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca con agua o haga gárgaras con agua o lávese los dientes después de usar el inhalador.
Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Zentiva es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil accionar el inhalador al comenzar a inspirar, puede usar un espaciador como el dispositivo AeroChamber Plus™. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto incluido con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus™ y seguir cuidadosamente las instrucciones sobre su uso y limpieza.

Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el cartucho del inhalador ni use agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla sacándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora de la boquilla.

Si toma más Beclometasona y Formoterol Zentiva de la debida

• Tomar más formoterol del indicado puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles altos de glucosa en sangre. El médico podría desear realizar algunos análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• La toma excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estas mejoran en pocos días, aunque el médico podría necesitar realizar análisis de sangre para controlar los niveles de cortisol sérico.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Beclometasona y Formoterol Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el uso de Beclometasona y Formoterol Zentiva
No disminuya la dosis ni interrumpa el uso del medicamento. Aunque se sienta mejor, no interrumpa el uso de Beclometasona y Formoterol Zentiva ni reduzca la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que use este medicamento regularmente, incluso si no tiene síntomas.
Si su respiración empeora
Si nota un empeoramiento de la dificultad para respirar o de las sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar inmediatamente el inhalador Beclometasona y Formoterol Zentiva y use inmediatamente su inhalador de "reserva" de acción rápida.
Consulte inmediatamente a su médico. Su médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, iniciará un tratamiento diferente.
Véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del sibilancia inmediatamente después del uso de Beclometasona y Formoterolo Zentiva, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR inmediatamente el uso de Beclometasona y Formoterolo Zentiva y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancia. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier reacción de hipersensibilidad como alergias cutáneas, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• cefalea
• disfonía
• dolor de garganta.

Neumonía en pacientes con EPOC: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Beclometasona y Formoterolo Zentiva, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• latidos cardíacos inusualmente rápidos y alteraciones del ritmo cardíaco
• algunos cambios en el electrocardiograma (ECG)
• crisis de asma
• temblor
• inquietud
• mareo
• palpitaciones
• síntomas similares a los de la gripe
• infecciones fúngicas vaginales
• sinusitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• náuseas
• alteraciones del gusto
• ardor de los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento facial
• sudoración excesiva
• aumento del flujo sanguíneo en ciertas zonas del cuerpo
• rinitis

Alteraciones de algunos componentes sanguíneos:

• disminución del número de glóbulos blancos
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre
• urticaria o erupción cutánea

Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• Disminución del nivel de cortisol en sangre; esto se debe al efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales.
• Latidos cardíacos irregulares.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• opresión en el pecho
• sensación de latidos cardíacos ausentes
• aumento o disminución de la presión sanguínea
• inflamación renal
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• empeoramiento del asma
• dificultad respiratoria
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de manos y pies.

El uso prolongado de corticosteroides inhalados a dosis altas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:

• alteraciones de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• catarata
• retraso del crecimiento (ralentización del crecimiento en niños y adolescentes)
• disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o inquietud
• inquietud
• nerviosismo
• hiperexcitabilidad o irritabilidad

Estos efectos aparecen principalmente en niños.

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterolo Zentiva

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Antes de la dispensación: conserve el inhalador en el frigorífico (2-8°C).
• Después de la dispensación (después de haber recibido este medicamento de la farmacia):
  o No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad impresa en el envase y en la etiqueta, tras la palabra "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
  o No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25°C.
  o No congele.
  o Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
  o Atención: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponga la bombona a temperaturas superiores a 50°C. No atraviese ni queme la bombona.
  o No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beclometasona y Formoterol Zentiva

• Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato. Cada pulverización/dosis suministrada por el inhalador contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis emitida por la boquilla de 84,6 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,0 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
• Los excipientes son etanol anhidro, ácido clorhídrico y norflurano.

Descripción del aspecto de Beclometasona y Formoterol Zentiva y contenido del envase
Beclometasona y Formoterol Zentiva está contenido en una bombona de aluminio presurizada de 19 mL, cerrada con una válvula dosificadora, insertada en un dispositivo dispensador de polipropileno con un contador de dosis que incorpora una boquilla y provisto de una tapa protectora de plástico.
Envases:
1 envase a presión con 120 pulverizaciones o bien
2 envases a presión con 120 pulverizaciones cada uno
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Ámberes, 2018 Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: BEFODAIR 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Francia: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Italia: Beclometasone e Formoterolo Zentiva
Croacia: Befodair 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Noruega: Befodair

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