Беклометазон і формотерол ЦІПЛА

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол ЦІПЛА 100 мікрограм/6 мікограм на дозу розчину

для інгаляційного вдиху
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Беклометазон і формотерол ЦІПЛА і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Беклометазон і формотерол ЦІПЛА
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол ЦІПЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол ЦІПЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол ЦІПЛА і для чого призначений цей засіб

Беклометазон і формотерол ЦІПЛА — це розчин під тиском для інгаляцій, що містить два діючих
компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Ці два діючих компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами,
що мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і полегшують дихання.
Обидва ці діючі компоненти разом сприяють полегшенню дихання, зменшуючи такі симптоми, як
задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти
проявам астми.

Астма
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів,
у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування інгаляційними кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої
хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання
дихальних шляхів на рівні легень, яке виникає переважно через паління сигарет.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА

Не приймайте Беклометазон і формотерол ЦІПЛА

• Якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій навколо серця (ішемічна хвороба серця), захворювання клапанів серця або інші відомі серцеві аномалії, або якщо у Вас є стан, відомий як обструктивна гіпертрофічна міокардіопатія (також відома як HOCM — стан, при якому м’яз серця є аномальним).
• Якщо у Вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо у Вас високий кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (патологічне розширення стінок судин).
• Якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам було сказано, що Ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.
• Якщо у Вас є гіперактивна щитовидна залоза.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• Якщо у Вас є будь-які захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, це може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, і, можливо, знадобляться додаткові тести для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього інгалятора та періодично під час лікування).
• Якщо у Вас є пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом ЦІПЛА принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви є або були у лікуванні від туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція легень.
• Якщо Вам слід уникати вживання алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-який з перелічених вище випадків стосується Вас, завжди повідомляйте про це свого лікаря перед застосуванням
Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або
фармацевта перед використанням інгалятора.
Терапія бета-2-агоністом, таким як формотерол, що входить до складу Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА,
може спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Якщо у Вас важка форма астми, слід дотримуватися особливої обережності. Це пов’язано з нестачею
кисню в крові та деякими іншими ліками, які можуть застосовуватися разом з Беклометазоном і формотеролом ЦІПЛА, наприклад, ліками для лікування захворювань серця або високого кров’яного тиску, відомі як діуретики, або інші ліки для лікування астми, які можуть погіршувати зниження рівня калію. Через це Ваш лікар може періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви тривалий час вдихали високі дози кортикостероїдів, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або перед операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити деякі стероїдні таблетки або ін’єкцію стероїдів.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол ЦІПЛА, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА не повинні застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, доки не буде доступно додаткових даних.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол ЦІПЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ліки від астми або ХОЗЛ або ліки, придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не приймайте бета-блокатори разом з цим лікарським засобом
Бета-блокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються для лікування різних станів, включаючи високий кров’яний тиск та серцеві захворювання, такі як аритмія та серцева недостатність; тимолол використовується для лікування глаукоми. Якщо необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи бета-блокатори в краплях для очей, дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не працювати. З іншого боку, одночасне застосування інших бета-адренергічних препаратів (ліки, що діють так само, як формотерол), може посилити дію формотеролу.
Застосування Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА разом з:

• ліками для лікування аритмії (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини можуть спричинити певні зміни в електрокардіограмі (ЕКГ). Вони також можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).
• ліками для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), і алкоголем можуть знижувати серцеву толерантність до бета-2-агоністів, таких як формотерол.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, можуть спричинити підвищення кров’яного тиску.
• ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин) можуть спричинити зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму.
• інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретики можуть спричинити зниження рівня калію в крові.
• деякі анестетики можуть збільшити ризик аритмії.

Вагітність та годування груддю
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА під час вагітності.
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА не повинні застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, якщо тільки Ваш лікар не порадив Вам це.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Беклометазон і формотерол ЦІПЛА впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви помітите побічні ефекти, такі як запаморочення та/або тремор, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА містить спирт
Цей лікарський засіб містить 7 мг спирту (етанолу) в кожному впорскуванні (інгаляції). Кількість спирту в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Ця невелика кількість спирту в лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол ЦІПЛА

Беклометазон і формотерол ЦІПЛА призначений для інгаляційного застосування. Беклометазон і формотерол ЦІПЛА повинен
вдихатися через рот у легені.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Астма
Лікар буде регулярно обстежувати вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА. Лікар підбере лікування на найнижчій дозі, яка забезпечує
ефективний контроль ваших симптомів.
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА може бути призначений лікарем за двома схемами лікування:
a) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА для лікування астми разом із іншим
інгалятором, який використовується «за потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми,
таких як задиха, свистяче дихання та кашель.
b) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА для лікування астми та додаткове
використання цього лікарського засобу для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як
задиха, свистяче дихання та кашель.
a) Застосування Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА разом із іншим інгалятором за потреби:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна або дві інгаляції двічі на добу. Максимальна
добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: Ви завжди повинні мати при собі інгалятор швидкої дії, який використовується «за потреби»
для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна — ввечері.
Ви повинні також використовувати цей лікарський засіб як інгалятор «за потреби» для лікування
раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не робіть більше ніж 6 інгаляцій Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА «за потреби» на добу.
Максимальна добова доза Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА як єдиного інгалятора для лікування астми — 8
інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми,
зв’яжіться з лікарем за порадою. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з ризиком:
Літні пацієнти не потребують зміни дози. Інформація щодо застосування Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА
у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА ефективний у лікуванні астми з дозуванням
беклометазону дипропіонату, яке може бути нижчим, ніж у інших інгаляторів, що містять
беклометазону дипропіонат. Якщо раніше ви використовували інший інгалятор на основі
беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу
ЦІПЛА для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтесь до лікаря, перш ніж
збільшувати дозу.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА призначений для інгаляційного застосування
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, який розміщений у пластиковому корпусі з
мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу,
коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник доз зменшується на
одиницю. Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника
доз.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або
більше, необхідно перевірити, чи працює інгалятор належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
3. Відведіть мундштук від себе та міцно натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
4. Перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник доз має показувати число 120.

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції, якщо можливо, стійте або сидіть прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще
залишилися. Якщо лічильник показує «0» — дози закінчилися; утилізуйте інгалятор і візьміть новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.

2. Можливість максимально повільно та глибоко видихнути.

3. Тримайте балончик вертикально, корпусом розподільника догори, і оберіть губи навколо мундштука. Не куштуйте мундштук.

4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити одну дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути простіше тримати інгалятор обома руками: тримайте верхню частину інгалятора
   обома вказівними пальцями, а нижню — обома великими пальцями.

5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихніть. Не дихайте в інгалятор.

Якщо потрібна ще одна інгаляція, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: Не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте ковпачком та перевірте лічильник доз.
Замініть інгалятор, коли лічильник доз покаже число 20. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник
доз покаже 0, оскільки кількість залишкових доз у пристрої може бути недостатньою для повної дози.
Якщо ви бачите «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, це означає, що
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА не потрапляє до легень, як має бути.
Зробіть ще одну інгаляцію, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після використання інгалятора прополоскайте рот
або зробіть підгортання водою або почистіть зуби.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА надто сильна або недостатня, повідомте про це
лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко користуватися інгалятором під час початку вдиху, ви можете використовувати
розширювач-спейсер AeroChamber Plus™. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей
пристрій.
Важливо прочитати інструкцію, яка постачається разом із розширювачем-спейсером AeroChamber Plus™, та
уважно дотримуватися інструкцій щодо використання та чищення пристрою AeroChamber Plus™.
Чищення
Ви повинні чистити інгалятор один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з розподільника та не використовуйте воду або інші рідини для
очищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, вийнявши його з інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистим сухим рушником або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок на мундштук.

Якщо ви використовуєте Беклометазон і формотерол ЦІПЛА у дозі, що перевищує рекомендовану:

• При передозуванні формотеролу можуть виникнути такі наслідки: погане самопочуття, нудота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може вирішити провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Передозування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, однак ваш лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в крові.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол ЦІПЛА:
Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну в призначений час.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом ЦІПЛА:
Не зменшуйте дозу та не припиняйте прийом лікарського засобу. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Для вас дуже важливо регулярно приймати цей лікарський засіб, навіть у відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання погіршується:
Якщо у вас виникло погіршення задишки або свистячого дихання (чутне свистяче дихання) відразу після інгаляції лікарського засобу, негайно припиніть використання інгалятора Беклометазон і формотерол ЦІПЛА та негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії «за потреби». Ви повинні негайно зв’язатися з лікарем. Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, вирішить почати інший курс лікування.
Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інший інгалятор «за потреби» або Беклометазон і формотерол ЦІПЛА як інгалятор «за потреби»), або якщо ваш інгалятор «за потреби» або Беклометазон і формотерол ЦІПЛА не покращує симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем. Астма може погіршуватися, і лікар може збільшити вашу дозу Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА або призначити альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та виникнення свистячого дихання безпосередньо після застосування цього лікарського засобу, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ НЕ ВІДКЛАДАТИ використання Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА та негайно скористатися своїм інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які алергічні реакції, такі як шкірні алергії, свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.
Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей):

• Грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі.

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗХ: повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА, оскільки вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або погіршення дихання.

Непоширений (може виникати у до 1 із 100 людей):

• незвичайно прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• напад астми
• тремтіння
• непокій
• запаморочення
• серцебиття
• симптоми, схожі на грип
• грибкові інфекції піхви
• синусит
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• нудота
• порушення або зміна смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі при ковтанні
• погане травлення
• розлад шлунку
• діарея
• біль та судоми у м’язах
• почервоніння обличчя
• підвищена пітність
• підвищення кровотоку в певних тканинах організму
• риніт

Зміни у деяких компонентах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження рівня калію в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові
• кропив’янка

Наступні побічні ефекти також повідомлялися як «непоширені» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• Зниження рівня кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози.
• Нерегулярне серцебиття.

Рідкий (може виникати у до 1 із 1 000 людей):

• тиснення в грудях
• відчуття пропущеного удару серця
• підвищення або зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідкий (може виникати у до 1 із 10 000 людей):

• погіршення астми
• задишка
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук і ніг

Довготривале застосування кортикостероїдів у високих дозах інгаляційно може в окремих випадках дуже рідко призводити до системних ефектів. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• катаракта
• затримка росту (уповільнення росту у дітей та підлітків)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• непокій
• нервозність
• підвищена збудливість або дратівливість.

Ці ефекти виникають переважно у дітей.

• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол ЦІПЛА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• До видачі: зберігайте інгалятор у холодильнику (при 2–8 °C).
• Після видачі (після отримання цього лікарського засобу у аптекаря):
  o Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання в аптеці та ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  o Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
  o Якщо інгалятор піддавався дії низьких температур, перед використанням протримайте його в руках кілька хвилин, щоб прогріти. Ніколи не грійте інгалятор штучними методами.
  Увага: балон містить рідину під тиском. Не піддавайте балон впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте балон.
  o Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол ЦІПЛА

• Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарат дигідрат. Кожне вдихання/доза, випущена з інгалятора, містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, випущеній з мундштука, у розмірі 84,6 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
  • Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази з парниковим ефектом. Кожен інгалятор містить 8,15 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,012 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління = 1430).
• Допоміжні речовини: етанол безводний та хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу ЦІПЛА та вміст упаковки
Беклометазон і формотерол ЦІПЛА міститься в алюмінієвому балоні під тиском об’ємом 19 мл, закритому
дозуючим клапаном, який вставляється в розподільник із поліпропіленової пластмаси з лічильником доз,
що включає мундштук, і має захисний ковпачок із пластмаси.
Упаковки:
1 балон під тиском, який забезпечує 120 доз, або
2 балони під тиском, які забезпечують по 120 доз кожен.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія
Виробник:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Пхери (підприємство Pharmos a.s.)
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Австрія Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
Болгарія BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Чеська Республіка Beklometason/Formoterol Cipla
Німеччина Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
Іспанія Bibecfo 100 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a
presión
Франція BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon pressurisé
Італія Beclometasone e Formoterolo Cipla
Норвегія Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Румунія Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată
Швеція Brofobec
Словаччина BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale