Beclometasona y formoterol Cipla

Folleto informativo: información para el usuario

Beclometasona y Formoterol Cipla 100 microgramos/6 microgramos por pulverización solución

presurizada para inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Beclometasona y Formoterol Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Cipla
3. Cómo usar Beclometasona y Formoterol Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Cipla
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Beclometasona y Formoterolo Cipla y para qué se utiliza

Beclometasona y Formoterolo Cipla es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Beclometasona y Formoterolo Cipla está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos en quienes:

• el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados “según necesidad”, o
• el asma responde bien al tratamiento con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
Beclometasona y Formoterolo Cipla también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar causada principalmente por el humo del tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Cipla

No tome Beclometasona y Formoterol Cipla

• Si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y Formoterol Cipla:

• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolores en el corazón, dolor en el pecho), un infarto reciente (infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias alrededor del corazón (enfermedad coronaria), enfermedad valvular cardíaca u otras anomalías cardíacas conocidas, o si padece una afección conocida como miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, una condición en la que el músculo cardíaco es anómalo).
• Si padece estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene presión arterial alta o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos).
• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado cardíaco es anómalo.
• Si tiene una glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier trastorno hepático o renal.
• Si padece diabetes (si inhala dosis elevadas de formoterol, puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre y, por tanto, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y ocasionalmente durante el tratamiento).
• Si padece un tumor en la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
• Si va a someterse a una anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Cipla al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está o ha estado en tratamiento por tuberculosis (TB), o si tiene una infección vírica o fúngica conocida en el tórax.
• Si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, informe siempre a su médico antes de usar
Beclometasona y Formoterol Cipla.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar
Beclometasona y Formoterol Cipla, consulte a su médico, a un enfermero especializado en asma o a un
farmacéutico antes de usar el inhalador.
El tratamiento con un agonista beta-2, como el formoterol contenido en Beclometasona y Formoterol Cipla,
puede provocar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia).
Si padece asma grave, debe tener especial precaución. Esto se debe a la falta de
oxígeno en la sangre y a algunos otros tratamientos que pueden tomarse junto con
Beclometasona y Formoterol Cipla, como medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o
presión arterial alta, conocidos como diuréticos, u otros medicamentos utilizados para tratar el
asma, que pueden empeorar la reducción de los niveles de potasio. Por este motivo, su médico
podría desear controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por inhalación durante largos períodos de tiempo,
podría tener una mayor necesidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés podrían incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico que le atienda podría decidir si necesita aumentar la dosis de
corticosteroides y podría recetarle algunas tabletas de esteroides o una inyección de esteroides.
Si debe ir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo
Beclometasona y Formoterol Cipla, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original, si es posible.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Cipla no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de
18 años hasta que haya más datos disponibles.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros
medicamentos, incluidos medicamentos para el asma o la EPOC o medicamentos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Cipla y el médico podría
desechar mantenerle bajo observación estrecha si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos
para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No tome betabloqueantes con este medicamento
Los betabloqueantes, como el atenolol, propranolol y sotalol, se utilizan para tratar diversas afecciones, entre ellas la presión arterial alta y afecciones cardíacas como ritmos cardíacos anormales e insuficiencia
cardíaca; el timolol se utiliza para tratar el glaucoma. Si es necesario usar betabloqueantes, incluidos los
betabloqueantes en colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o el formoterol puede no funcionar
en absoluto. Por otro lado, el uso concomitante de otros fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción que el formoterol) puede aumentar el efecto del formoterol.
Toma de Beclometasona y Formoterol Cipla junto con:

• medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anómalo (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, que pueden provocar algunos cambios en el electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas) y alcohol pueden disminuir la tolerancia cardíaca a los agonistas beta-2, como el formoterol.
• los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina, utilizados para tratar trastornos mentales, pueden provocar un aumento de la presión arterial.
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina) pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre. Esto puede aumentar la posibilidad de que se presenten anomalías del ritmo cardíaco.
• otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre.
• algunos anestésicos pueden provocar un aumento del riesgo de ritmo cardíaco anómalo.

Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Cipla durante el embarazo.
Beclometasona y Formoterol Cipla no debe usarse si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, a menos que su médico se lo recomiende.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Cipla afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si nota efectos adversos como mareo y/o temblores, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria podría verse afectada.
Beclometasona y Formoterol Cipla contiene alcohol
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización (inhalación). La cantidad de alcohol en este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Esta pequeña cantidad de alcohol en el medicamento no tendrá efectos evidentes.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
determinar positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Beclometasona y Formoterol Cipla

Beclometasona y Formoterol Cipla es para uso inhalatorio. Beclometasona y Formoterol Cipla debe inhalarse por boca hacia los pulmones.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Beclometasona y Formoterol Cipla. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que proporcione un control óptimo de sus síntomas.
Beclometasona y Formoterol Cipla puede ser recetado por el médico según dos modalidades de tratamiento:
a) Uso diario de Beclometasona y Formoterol Cipla para el tratamiento del asma junto con otro inhalador para usar "según necesidad" para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos.
b) Uso diario de Beclometasona y Formoterol Cipla para el tratamiento del asma y uso adicional de este medicamento para tratar un empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos.
a) Uso de Beclometasona y Formoterol Cipla junto con otro inhalador según necesidad:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de este medicamento es una o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de acción rápida para usar "según necesidad" en caso de empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.
b) Uso de Beclometasona y Formoterol Cipla como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una por la noche.
Debe utilizar este medicamento también como inhalador "según necesidad" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No realice más de 6 inhalaciones de Beclometasona y Formoterol Cipla "según necesidad" al día.
La dosis máxima diaria de Beclometasona y Formoterol Cipla como único inhalador para el asma es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, contacte con su médico para recibir consejo. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Pacientes con riesgo:
Los pacientes ancianos no necesitan modificar la dosis. No hay información disponible sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Cipla en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Beclometasona y Formoterol Cipla es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente estaba utilizando un inhalador diferente a base de beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y Formoterol Cipla que debe tomar para el asma.
No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.
Instrucciones de administración
Beclometasona y Formoterol Cipla es para uso inhalatorio
Este medicamento está contenido en un envase presurizado insertado en una carcasa de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan. Cada vez que presiona el envase, se dispensa una dosis del medicamento y el contador de dosis disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, debe comprobar que el inhalador funciona correctamente.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
3. Aleje la boquilla de usted y presione firmemente el envase para liberar una dosis.
4. Compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador de dosis debe indicar el número 120.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese con la espalda recta durante la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis: cualquier número entre "1" y "120" indica que aún quedan dosis disponibles. Si el contador muestra "0", no quedan dosis — deseche el inhalador y use uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad u otros objetos extraños.
2. Exprese el aire tan lentamente y profundamente como sea posible.
3. Mantenga el envase verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente por la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: mantenga la parte superior del inhalador con ambos índices y la parte inferior con ambos pulgares.
5. Retenga la respiración todo lo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No respire dentro del inhalador.

Si necesita otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis.
Sustituya el inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de dosis restantes en el dispositivo podría no ser suficiente para dispensar una dosis completa.
Si observa una "niebla" saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, esto significa que Beclometasona y Formoterol Cipla no está llegando a los pulmones como debería. Realice otra dosis siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos desde el punto 2.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o cepíllese los dientes después de usar el inhalador.
Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Cipla es excesivo o insuficiente, infórmelo a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil hacer funcionar el inhalador al comenzar a inhalar, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus™. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus™ y seguir cuidadosamente las instrucciones sobre su uso y limpieza.
Limpieza
Debe limpiar el inhalador una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el envase del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla sacándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora de la boquilla.

Si toma más Beclometasona y Formoterol Cipla de lo que debe:

• Tomar más formoterol del indicado puede causar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría desear realizar algunos análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• La ingesta excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos pocos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles de cortisol en sangre.

Comuníquele a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Beclometasona y Formoterol Cipla:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tómela tan pronto como se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Cipla:
No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Beclometasona y Formoterol Cipla ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que tome este medicamento regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si su respiración empeora:
Si nota un empeoramiento de la dificultad respiratoria o sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar inmediatamente el inhalador Beclometasona y Formoterol Cipla y utilice inmediatamente su inhalador de "según necesidad" de acción rápida. Debe contactar inmediatamente con su médico. El médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, decidirá iniciar un tratamiento diferente.
Véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si está utilizando su inhalador "según necesidad" o Beclometasona y Formoterol Cipla como inhalador de rescate con mayor frecuencia), o si su inhalador "según necesidad" o Beclometasona y Formoterol Cipla no mejora sus síntomas, contacte inmediatamente con su médico. El asma puede empeorar y el médico podría tener que aumentar su dosis de Beclometasona y Formoterol Cipla o recetarle un tratamiento alternativo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de sibilancias inmediatamente después de la utilización de este medicamento, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de Beclometasona y Formoterolo Cipla y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• cefalea
• ronquera
• dolor de garganta.

Neumonía en pacientes con EPOC: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Beclometasona y Formoterolo Cipla, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco.
• aumento de la tos o mayor dificultad respiratoria.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• latido cardiaco inusualmente acelerado y trastorno del ritmo cardiaco
• algunos cambios en el electrocardiograma (ECG)
• crisis de asma
• temblor
• inquietud
• mareo
• palpitaciones
• síntomas similares a los de la gripe
• infecciones fúngicas vaginales
• sinusitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• náuseas
• alteraciones o anomalías del gusto
• ardor de los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastorno estomacal
• diarrea
• dolor y calambres musculares
• enrojecimiento de la cara
• sudoración excesiva
• aumento del flujo sanguíneo en ciertos tejidos del cuerpo
• rinitis

Alteraciones en algunos componentes de la sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• aumento del número de plaquetas en la sangre
• disminución de los niveles de potasio en la sangre
• aumento del nivel de azúcar en la sangre
• aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre
• urticaria

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• Disminución del nivel de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales.
• Latido cardiaco irregular.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• opresión en el pecho
• sensación de latido cardiaco ausente
• aumento o disminución de la presión sanguínea
• inflamación del riñón
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• empeoramiento del asma
• dificultad respiratoria
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• hinchazón de manos y pies

El uso de corticosteroides por inhalación a dosis altas durante largos períodos de tiempo puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• aumento de la presión ocular (glaucoma)
• cataratas
• retraso del crecimiento (ralentización del crecimiento en niños y adolescentes)
• disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o inquietud
• inquietud
• nerviosismo
• hiperexcitabilidad o irritabilidad.

Estos efectos ocurren principalmente en niños.

• Visión borrosa.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterolo Cipla

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Antes de la dispensación: conserve el inhalador en el frigorífico (a 2-8 °C).
• Después de la dispensación (después de recibir este medicamento de la farmacia):
  o No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
  o No conserve el inhalador por encima de 25 °C.
  o Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
  Atención: el envase contiene un líquido bajo presión. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el envase.
  o No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beclometasone e Formoterolo Cipla

• Los principios activos son beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidrato. Cada inhalación/dosis administrada por el inhalador contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis administrada por la boquilla de 84,6 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,0 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
  • Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 8,15 g de HFC-134a (norflurano) que equivalen a 0,012 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
• Los excipientes son: etanol anhidro y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Beclometasone e Formoterolo Cipla y contenido del envase
Beclometasone e Formoterolo Cipla está contenido en una bombona de aluminio presurizada de 19 ml, cerrada con una válvula dosificadora, insertada en un dispensador de plástico de polipropileno con contador de dosis que incorpora una boquilla y provisto de una tapa protectora de plástico.
Presentaciones:
1 envase presurizado que proporciona 120 pulverizaciones, o
2 envases presurizados que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica

Fabricante:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery (planta Pharmos a.s.)
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Bulgaria BIBECFO 100 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
República Checa Beklometason/Formoterol Cipla
Alemania Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
España Bibecfo 100 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión
Francia BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Italia Beclometasone e Formoterolo Cipla
Noruega Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Rumanía Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată
Suecia Brofobec
Eslovaquia BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale