Беклометазон и формотерол Ципла

Инструкция: информация для пользователя

Беклометазон и формотерол Ципла 100 мкг/6 мкг на дозу раствор для ингаляции, под давлением

беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат
лекарственное средство-аналог

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Беклометазон и формотерол Ципла и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Беклометазона и формотерола Ципла
3. Как применять Беклометазон и формотерол Ципла
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Ципла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Ципла и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Ципла — это даваемый под давлением раствор для ингаляции, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — это беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Беклометазон и формотерол Ципла показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», либо
• астма хорошо поддаётся лечению с применением как ингаляционных кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия.

ХОБЛ
Беклометазон и формотерол Ципла может также применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей на уровне лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Беклометазон и формотерол Ципла

Не принимайте Беклометазон и формотерол Ципла

• Если у вас аллергия на беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Ципла:

• Если у вас есть заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце, боль в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), порок сердца или другие известные нарушения работы сердца, или если у вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (HOCM) — состояние, при котором сердечная мышца аномальна.
• Если у вас сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов).
• Если у вас нарушения ритма сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение (ощущение трепетания в груди), или если вам сообщили, что у вас аномальный кардиограмма (ЭКГ).
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас диабет (при ингаляции высоких доз формотерола может повышаться уровень глюкозы в крови, поэтому при начале применения этого ингалятора и периодически в ходе лечения может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови).
• Если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Беклометазон и формотерол Ципла как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если вы проходили или проходите лечение туберкулёза (ТБ), или если у вас есть вирусная или грибковая инфекция лёгких.
• Если вам по любой причине необходимо избегать употребления алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Беклометазон и формотерол Ципла.
Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Ципла, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом перед использованием ингалятора.
Терапия бета-2-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в Беклометазон и формотерол Ципла, может вызвать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
При тяжёлой астме следует соблюдать особую осторожность. Это связано с нехваткой кислорода в крови и другими препаратами, которые могут применяться одновременно с Беклометазон и формотерол Ципла, такими как лекарства для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления (диуретики), или другие препараты при астме, которые могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине ваш лечащий врач может периодически контролировать уровень калия в крови.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительная доза кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или предстоящая операция. В таких случаях ваш врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить приём таблетированных стероидов или инъекцию стероидов.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Ципла, а также любые безрецептурные препараты, по возможности в оригинальной упаковке.
Сообщите врачу, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Ципла не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарственные средства и Беклометазон и формотерол Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая препараты при астме или ХОБЛ, а также безрецептурные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Ципла, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не принимайте бета-блокаторы вместе с этим лекарством.
Бета-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, используются для лечения различных состояний, включая высокое артериальное давление и сердечные заболевания, такие как нарушения ритма и сердечная недостаточность; тимолол применяется при глаукоме. При необходимости применения бета-блокаторов, включая бета-блокаторы в глазных каплях, действие формотерола может ослабляться или вообще отсутствовать. С другой стороны, одновременное применение других бета-адренергических препаратов (лекарств, действующих аналогично формотеролу), может усиливать действие формотерола.

Применение Беклометазон и формотерол Ципла одновременно с:

• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), лекарствами, применяемыми при аллергических реакциях (антигистаминные), препаратами при депрессии или психических расстройствах, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазинами — может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Они также могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).
• препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа), гипотиреоза (L-тироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (вызывающий сокращения матки), и алкоголем — могут снижать толерантность сердца к бета-2-агонистам, таким как формотерол.
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, — могут вызывать повышение артериального давления.
• препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — могут вызывать снижение уровня калия в крови, что увеличивает вероятность нарушений сердечного ритма.
• другими лекарствами при астме (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретиками — могут вызывать снижение уровня калия в крови.
• некоторыми анестетиками — могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма.

Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Ципла во время беременности отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Ципла не должен применяться, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач порекомендует иначе.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Ципла влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.

Беклометазон и формотерол Ципла содержит спирт
Этот препарат содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом впрыске (ингаляции). Количество спирта в этом препарате эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Такое небольшое количество спирта в препарате не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Ципла

Беклометазон и формотерол Ципла предназначен для ингаляционного применения. Беклометазон и формотерол Ципла должен вдыхаться через рот, чтобы попасть в лёгкие.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Бронхиальная астма
Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу Беклометазона и формотерола Ципла. Врач подберёт лечение на самой низкой дозе, обеспечивающей достаточный контроль над симптомами.

Беклометазон и формотерол Ципла может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a) Ежедневное применение Беклометазона и формотерола Ципла для лечения астмы в сочетании с другим ингалятором, используемым «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.
b) Ежедневное применение Беклометазона и формотерола Ципла для лечения астмы и дополнительное применение этого же препарата при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Беклометазона и формотерола Ципла вместе с другим ингалятором «по необходимости»:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза препарата — одна или две ингаляции два раза в день. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор, который можно использовать «по необходимости» при ухудшении симптомов астмы или при внезапном приступе.

b) Применение Беклометазона и формотерола Ципла в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна вечером.
Вы также должны использовать этот препарат в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций Беклометазона и формотерола Ципла «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Беклометазона и формотерола Ципла при использовании в качестве единственного ингалятора при астме — 8 ингаляций.
Если, по вашему мнению, для контроля симптомов астмы требуется больше ингаляций в день, обратитесь к врачу за консультацией. Возможно, потребуется изменить терапию.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Детям и подросткам младше 18 лет этот препарат не следует применять.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Пациенты из группы риска:
Пожилым пациентам не требуется коррекция дозы. Данные об использовании Беклометазона и формотерола Ципла у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.

Беклометазон и формотерол Ципла эффективен в лечении астмы при дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подберёт вам точную дозу Беклометазона и формотерола Ципла для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если у вас сложилось впечатление, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Способ применения
Беклометазон и формотерол Ципла предназначен для ингаляционного применения.
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. На задней стороне ингалятора находится счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выделяется одна доза препарата, и счётчик доз уменьшается на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайной активации счётчика доз.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение 14 дней и более, необходимо убедиться, что он работает правильно.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
3. Отведите мундштук от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
4. Проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать число 120.

Как использовать ингалятор
По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались. Если счётчик показывает «0» — дозы закончились; утилизируйте ингалятор и возьмите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, свободен от пыли, грязи и посторонних предметов.
2. Медленно и глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя вверх, плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: верхнюю часть — двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.
5. Задержите дыхание на максимально возможное время, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая ингаляция, подержите ингалятор вертикально около полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счётчик доз.
Замените ингалятор, когда счётчик доз покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшегося количества доз может быть недостаточно для полной выдачи.

Если вы видите «облако» аэрозоля, выходящее сверху ингалятора или из-под краёв рта, это означает, что Беклометазон и формотерол Ципла не попадает в лёгкие должным образом. Выполните повторную ингаляцию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта или горла, после использования ингалятора полощите рот водой, делайте полоскания или почистите зубы.

Если вы считаете, что действие Беклометазона и формотерола Ципла слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вам трудно использовать ингалятор во время вдоха, вы можете применять дыхательный промежуточный адаптер AeroChamber Plus™. Уточните информацию об этом устройстве у врача, фармацевта или медсестры.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дыхательному промежуточному адаптеру AeroChamber Plus™, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.

Очистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.
При очистке не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, вытянув его из ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно.

Если вы случайно примете Беклометазон и формотерол Ципла в дозе, превышающей рекомендованную:

• При передозировке формотерола могут наблюдаться следующие эффекты: ощущение недомогания, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти проблемы проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако ваш врач может решить провести контроль уровня кортизола в крови.

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Ципла:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время.

Если вы прекратите лечение Беклометазоном и формотеролом Ципла:
Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Беклометазона и формотерола Ципла и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Для вас очень важно регулярно принимать этот препарат, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание ухудшается:
Если сразу после ингаляции вы почувствуете ухудшение одышки или свистящего дыхания (слышимое шипящее дыхание), немедленно прекратите использование ингалятора Беклометазон и формотерол Ципла и немедленно используйте свой быстродействующий ингалятор «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит симптомы и, при необходимости, назначит другой курс лечения.
См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Ципла в качестве ингалятора «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Ципла не помогают улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубиться, и врач может увеличить дозу Беклометазона и формотерола Ципла или назначить альтернативное лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения этого препарата. Это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, вы ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Беклометазон и формотерол Ципла и сразу же использовать свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вы должны немедленно обратиться к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки повышенной чувствительности, такие как кожные аллергические реакции, кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции (ротовой полости и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Беклометазон и формотерол Ципла, поскольку они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение и нарушение сердечного ритма
• некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• приступ астмы
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• сердцебиение
• гриппоподобные симптомы
• грибковые инфекции влагалища
• синусит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• тошнота
• нарушение вкуса или изменение вкусовых ощущений
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• диспепсия
• расстройство желудка
• диарея
• боль и мышечные спазмы
• покраснение лица
• повышенное потоотделение
• усиление притока крови к определённым тканям организма
• ринит

Изменения некоторых компонентов крови:

• снижение количества лейкоцитов
• увеличение количества тромбоцитов крови
• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови
• крапивница

Следующие побочные эффекты также сообщались как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники.
• Нарушение сердечного ритма.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• ощущение сдавления в груди
• ощущение пропуска сердечных сокращений
• повышение или понижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• ухудшение астмы
• одышка
• снижение количества тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта
• задержка роста (замедление роста у детей и подростков)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• беспокойство
• нервозность
• повышенная возбудимость или раздражительность

Эти эффекты возникают преимущественно у детей.

• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Ципла

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• До выдачи: храните ингалятор в холодильнике (при 2–8 °C).
• После выдачи (после получения этого лекарственного препарата в аптеке):
  • Не используйте этот препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
  • Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
  • Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
    Внимание: баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте баллон воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте баллон.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Ципла

• Действующие вещества — беклометазон дипропионат и фумарат формотерола дигидрат. Каждая ингаляция/доза, выдаваемая ингалятором, содержит 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выдаваемой из мундштука, 84,6 мкг беклометазона дипропионата и 5,0 мкг фумарата формотерола дигидрата.
  • Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 8,15 г HFC-134a (норфлурана), что эквивалентно 0,012 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
• Вспомогательные вещества: этанол безводный и соляная кислота.

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Ципла и содержимое упаковки
Беклометазон и формотерол Ципла содержится в алюминиевом баллоне под давлением объёмом 19 мл, закрытом дозирующим клапаном, помещённым в распылитель из полипропилена с дозовым счётчиком, включающим мундштук, и оснащённым защитным колпачком из пластика.
Упаковки:
1 баллон под давлением, содержащий 120 доз, или
2 баллона под давлением, каждый из которых содержит 120 доз.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery (производственная площадка Pharmos a.s.)
Чешская Республика

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Beclometason/Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Болгария BIBECFO 100 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Чешская Республика Beklometason/Formoterol Cipla
Германия Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Испания Bibecfo 100 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión
Франция BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Италия Beclometasone e Formoterolo Cipla
Норвегия Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Румыния Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată
Швеция Brofobec
Словакия BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale