Беклометазон і формотерол Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол Тева Італія 100 мікрограмів/6 мікrogramів на дозу,

стиснений розчин для інгаляції
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Беклометазон і формотерол Тева Італія та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева Італія
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Тева Італія і для чого він призначений

Беклометазон і формотерол Тева Італія — це розчин для інгаляції під тиском, що містить два
активні компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Ці два активні компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають
протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, що розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Беклометазон і формотерол Тева Італія показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби» або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Беклометазон і формотерол Тева Італія може також використовуватися для лікування симптомів тяжкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, головною причиною якого є куріння сигарет.
Беклометазон і формотерол Тева Італія призначений для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева Італія

Не застосовуйте Беклометазон і формотерол Тева Італія:

• якщо Ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Попередження та застереження Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева Італія:
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як стенокардія (серцевий біль, біль у грудях), якщо недавно перенесли інфаркт міокарда, серцеву недостатність, звуження артерій навколо серця (ішемічна хвороба серця), клапанну хворобу серця або будь-яку іншу відому серцеву патологію, або якщо Ви маєте стан, відомий як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як HOCM — стан, при якому серцевий м’яз є аномальним).
• Якщо Ви маєте звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо Ви маєте високий кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярний серцевий ритм, прискорене пульсове биття або серцебиття, або якщо Вам було сказано, що Ваша електрокардіограма є аномальною.
• Якщо Ви маєте гіперактивну щитоподібну залозу.
• Якщо Ви маєте низький рівень калію в крові.
• Якщо Ви маєте будь-яке захворювання печінки або нирок.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень цукру в крові може підвищитися, тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові, коли Ви починаєте застосовувати цей інгалятор і періодично під час лікування).
• Якщо Ви маєте пухлину надниркової залози (відому як феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії, може знадобитися припинити прийом Беклометазону і формотеролу Тева Італія принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви проходите або раніше проходили лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція в області грудної клітки.
• Якщо Ви повинні уникати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас, завжди повідомляйте лікаря перед тим, як
застосовувати Беклометазон і формотерол Тева Італія.
Якщо Ви маєте або мали будь-які медичні проблеми чи алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Беклометазон і формотерол Тева Італія, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Лікування бета-агоністом, таким як формотерол, що міститься в Беклометазоні і формотеролі Тева Італія, може призвести до різкого зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Якщо Ви маєте тяжкий астматичний напад, Ви повинні особливо уважно стежити за станом. Це пов’язано з нестачею кисню в крові та іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Беклометазоном і формотеролом Тева Італія, такими як діуретики (засоби для лікування захворювань серця або гіпертонії) або інші препарати для лікування астми, що можуть погіршувати зниження рівня калію. З цієї причини лікар може вирішити періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймаєте підвищені дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або операція. У цьому випадку лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви повинні потрапити до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол Тева Італія, а також всі ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо помітили розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Тева Італія не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, доки не буде доступно додаткових даних.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол Тева Італія

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Беклометазон і формотерол Тева Італія можуть впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Беклометазону і формотеролу Тева Італія. Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
• Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу Тева Італія, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що застосовуються для лікування багатьох станів, включаючи захворювання серця, гіпертонію та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, ефект формотеролу може бути зменшений або формотерол може взагалі не працювати.
• Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють так само, як формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що застосовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні).
• Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що застосовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики. Також повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти загальну анестезію під час операції або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія під час вагітності.
Не приймайте Беклометазон і формотерол Тева Італія, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо тільки Ваш лікар не радив Вам це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Беклометазон і формотерол Тева Італія впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Беклометазон і формотерол Тева Італія містить спирт
Цей лікарський засіб містить 7 мг спирту (етанолу) в кожному дозуванні, що відповідає 0,20 мг/кг на дозу з двох дозувань. Кількість у двох дозуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Тева Італія

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Астма
Лікар регулярно буде перевіряти вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Беклометазону і формотеролу Тева Італія. Лікар підбере таку дозу, яка є найменшою з тих, що найкраще
контролюють ваші симптоми.
Беклометазон і формотерол Тева Італія може бути призначений лікарем двома різними способами:
a) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія для лікування астми разом із
інгалятором «на випадок потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми,
таких як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна або дві інгаляції двічі на добу. Максимальна
добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди повинні мати при собі інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом для
лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія для лікування астми та
додаткове застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія для лікування раптового
погіршення симптомів астми, таких як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Беклометазон і формотерол Тева Італія також як інгалятор «на випадок потреби»
для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не застосовуйте більше 6 інгаляцій «на випадок потреби» на добу.
Максимальна добова доза Беклометазону і формотеролу Тева Італія як єдиного інгалятора для
лікування астми — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми,
проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років:
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з підвищеним ризиком
Немає необхідності змінювати дозу у літніших пацієнтів. Інформація щодо застосування Беклометазону і
формотеролу Тева Італія у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок відсутня.
Беклометазон і формотерол Тева Італія ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклометазону
дипропіонату, яке може бути нижчим, ніж у інших інгаляторів, що містять беклометазону
дипропіонат. Якщо раніше ви застосовували інший інгалятор на основі беклометазону
дипропіонату, ваш лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу Тева Італія для
лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати
дозу.
Якщо ваше дихання погіршується

• Якщо виникне погіршення утрудненого дихання або дихання стає свистячим (добре чутний свист), відразу після інгаляції лікарського засобу, негайно припиніть застосовувати Беклометазон і формотерол Тева Італія та скористайтеся своїм інгалятором «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, може призначити інший вид лікування. Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо ваша астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся
іншим інгалятором «на випадок потреби» або Беклометазоном і формотеролом Тева Італія як інгалятором
«на випадок потреби»), або якщо ваш інгалятор «на випадок потреби» або Беклометазон і формотерол Тева
Італія не полегшують симптоми, негайно зверніться до свого лікаря. Астма може погіршитися, і лікар може
збільшити дозу Беклометазону і формотеролу Тева Італія або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол Тева Італія призначений для інгаляції.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в пластиковий корпус з
мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз і вказівник доз для 180 впорснень,
який показує кількість залишкових доз.
Для упаковки з 120 впорсненнями щоразу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза
лікарського засобу, а лічильник зменшується на одиницю. Будьте обережні, щоб не впустити інгалятор,
оскільки це може призвести до зменшення лічильника доз.
Для упаковки з 180 впорсненнями вказівник доз показує приблизну кількість залишкових впорснень
(спрейів) у балончику. Віконце вказівника доз показує кількість залишкових спрейів у інгаляторі
десятками (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 впорснень, на дисплеї з’являється
цифра 20, що вказує на наближення кінця терміну придатності балончика.
Коли виконано 180 впорснень, на дисплеї з’являється цифра 0.
Вказівник перестане рухатися на «0».
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або
більше, необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює правильно.

• Зніміть захисний колпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на балончик один раз, щоб випустити одне впорснення.
• Для упаковки з 120 інгаляціями перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.
• Для упаковки з 180 інгаляціями перевірте вказівник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, вказівник має показувати 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час інгаляції.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або вказівник доз, щоб дізнатися, скільки доз
залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник доз показує «0», дози закінчилися: утилізуйте
інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний колпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не містить пилу, бруду або будь-яких сторонніх предметів (Малюнок 1).
2. Якомога повільніше та глибоко видихніть (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом дозатора догори, та оберіть губами мундштук. Не куштуйте мундштук (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор двома руками: розмістіть вказівні пальці згори на інгаляторі, а обидва великі пальці — знизу (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо потрібно ще одне впорснення, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини, потім
повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте інгалятор захисним колпачком та перевірте лічильник доз для упаковки з
120 дозами та вказівник доз для упаковки з 180 впорсненнями.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції в роті та горлі, полоскайте рот, робіть гіллязи водою або чистіть
зуби кожного разу, коли використовуєте інгалятор.
Коли замінювати інгалятор
Ви повинні отримати новий інгалятор, коли лічильник доз покаже цифру 20. Припиніть використовувати
інгалятор, коли лічильник доз покаже цифру 0, оскільки залишки доз у пристрої можуть бути
недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо після інгаляції ви помітили, що «туман» виходить з інгалятора або з боків рота, це означає,
що Беклометазон і формотерол Тева Італія не потрапляє до легень, як має бути. Виконайте ще одне
впорснення, дотримуючись інструкції, повторіть дії з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, ефект Беклометазону і формотеролу Тева Італія надмірний або недостатній,
повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час вдиху, ви можете скористатися
розширювачем AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей
пристрій.
Важливо прочитати інструкцію, що додається до розширювача AeroChamber Plus, та уважно дотримуватися
рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор необхідно чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з дозатора і не використовуйте воду або інші рідини для
очищення інгалятора.
Як чистити інгалятор

1. Зніміть захисний колпачок з мундштука, відсунувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний колпачок назад на мундштук.

Якщо ви прийняли Беклометазон і формотерол Тева Італія у більшій кількості, ніж слід

• Прийняття надлишку формотеролу може викликати такі наслідки: погане самопочуття, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, певні зміни на електрокардіограмі (кардіограма), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.
• Надмірне прийняття беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці порушення покращаться протягом декількох днів, однак ваш лікар може захотіти перевірити рівень кортизолу в сироватці крові. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол Тева Італія:
Прийміть його, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте
забуту дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом Тева Італія:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Беклометазон і формотерол Тева Італія і не
зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб ви
регулярно застосовували Беклометазон і формотерол Тева Італія, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задихи та свистячого дихання відразу після застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ використання Беклометазону і формотеролу Тева Італія та негайно скористатися своїм інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задихи та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.
Немеджліво повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Пневмонія у пацієнтів з ХОПЛ: повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час прийому Беклометазону і формотеролу Тева Італія, оскільки вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцебиття, прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• симптоми, подібні до грипу
• синусит
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкова інфекція піхви
• нудота
• порушення смаку або змінений смак
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• диспепсія
• розлади шлунка
• діарея
• болі та м’язові спазми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищення кровотоку до деяких тканин організму
• підвищена пітливість
• тремор
• нервозність
• запаморочення
• висип або кропив’янка
• зміни в окремих компонентах крові: зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості тромбоцитів у крові, зниження рівня калію у крові, підвищення рівня цукру у крові, підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження кількості кортизолу в крові; це викликано дією кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• стиснення в грудях
• пропущене серцебиття (викликане передчасним скороченням шлуночків серця)
• зниження артеріального тиску
• підвищення артеріального тиску
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• задиха
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко викликати системні ефекти. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску в очах (глаукома)
• катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• гіперзбудливість або дратівливість. Ці явища більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Тева Італія

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одинарна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або 180 доз
Для фармацевта
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Вказати дату видачі пацієнтові на наклейці-етикетці упаковки та приклеїти етикетку на інгалятор. Переконайтеся, що між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці, є щонайменше 3 місяці.
Для пацієнтів
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Беклометазон і формотерол Тева Італія більше ніж протягом 3 місяців після дати отримання інгалятора від фармацевта, а також ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та на етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три дозатори на 120 доз
Перед використанням: зберігати інгалятори в холодильнику (при 2–8 °C).
Після першого використання: зберігати інгалятори не більше трьох місяців при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вказуйте дату першого використання на наклейці-етикетці упаковки та наклейте етикетку на інгалятор. Інгалятори не можна використовувати після 3 місяців від дати першого використання, а також ніколи не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та на етикетці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор був підданий сильному холоду, перед використанням прогрійте його руками кілька хвилин. Ніколи не прогрівайте інгалятор штучними засобами.
Увага: упаковка містить під тиском стиснену рідину. Не піддавайте упаковку впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Тева Італія
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне випарування з дозуючого клапана містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдихуваній дозі, що виділяється з мундштука, 84,6 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: етанол безводний, кислота хлористоводнева концентрована та норфлуоран (HFA-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 120 випарувань містить 8,15 г HFA-134a, що відповідає 0,012 тонни
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1.430).
Кожен інгалятор на 180 випарувань містить 11,2 г HFA-134a, що відповідає 0,016 тонни
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1.430).
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Тева Італія та вмісту упаковки
Беклометазон і формотерол Тева Італія — це підтиснена розчин для інгаляції, який міститься в
алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном, розміщеним у пластиковому білому інгаляторі,
оснащеному лічильником доз (упаковка з 120 випарувань) або індикатором доз (упаковка з 180
випарувань), з рожевим захисним ковпачком.
Кожна упаковка містить:
1 підтиснений контейнер (який забезпечує 120 випарувань) (розпилювань) або
2 підтиснених контейнери (по 120 випарувань кожен) або
3 підтиснених контейнери (по 120 випарувань кожен) або
1 підтиснений контейнер (який забезпечує 180 випарувань)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Beclometason/Formoterol Pavese
Італія Беклометазон і формотерол Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол Тева Італія 200 мікрограмів / 6 мікрограмів на дозу,

розчин під тиском для інгаляції
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей інструкційний листок. Може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Беклометазон і формотерол Тева Італія та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева Італія
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Тева Італія і для чого призначений

Беклометазон і формотерол Тева Італія — це розчин для інгаляції під тиском, що містить два
активних компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Ці два активних компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарату дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має
протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як утруднене дихання, свистяче дихання і кашель у пацієнтів з астмою, а також допомагають запобігти проявам астми.
Беклометазон і формотерол Тева Італія показаний для лікування астми у дорослих пацієнтів.
Якщо вам призначили Беклометазон і формотерол Тева Італія, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева Італія

Не застосовуйте Беклометазон і формотерол Тева Італія:

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева Італія:
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як стенокардія (болі в серці, болі в грудях), серцева недостатність, звуження артерій, клапанна хвороба серця або будь-які інші відомі порушення роботи серця.
• Якщо Ви страждаєте підвищеним артеріальним тиском або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• Якщо Ви страждаєте порушеннями серцевого ритму, такими як прискорене серцебиття або нерегулярне серцебиття, прискорене пульсове биття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваш електрокардіограма є патологічною.
• Якщо у Вас гіперактивна щитоподібна залоза.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• Якщо Ви страждаєте будь-якими захворюваннями печінки або нирок.
• Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень цукру в крові може підвищитися. Коли Ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб і періодично під час лікування, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові).
• Якщо у Вас пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії, можливо, знадобиться припинити застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія щонайменше за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви проходите або раніше проходили лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція в області грудної клітки.
• Якщо Ви повинні уникати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, завжди повідомляйте про це лікаря перед
застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева Італія.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Беклометазон і формотерол Тева Італія, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на
астмі, або фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікар може час від часу перевіряти рівень калію в Вашій крові, особливо якщо астма важка. Як і багато інших бронходилататорів, Беклометазон і формотерол Тева Італія може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це пов’язано з нестачею кисню в крові, що поєднується з деякими іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Беклометазоном і формотеролом Тева Італія, і може погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або операція. У цьому випадку лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити таблетки стероїдів або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол Тева Італія, а також всі ліки або таблетки, куплені без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Тева Італія не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Беклометазон і формотерол Тева Італія

• Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Беклометазон і формотерол Тева Італія може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Беклометазону і формотеролу Тева Італія. Зокрема, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
• Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу Тева Італія, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох захворювань, включаючи захворювання серця, гіпертонію та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не працювати.
• Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють подібно до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби).
• Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який спричиняє скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад фуразолідон і прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики. Також повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання. Вагітність, годування грудьми та фертильність Клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія під час вагітності немає. Не застосовуйте Беклометазон і формотерол Тева Італія, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Беклометазон і формотерол Тева Італія впливає на здатність керувати транспортними
засобами та використовувати механізми.
Беклометазон і формотерол Тева Італія містить спирт
Цей лікарський засіб містить 9 мг спирту (етанолу) на кожне дозування, що відповідає 0,25 мг/кг на дозу з двох дозувань. Кількість у двох дозуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Тева Італія

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно обстежувати вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Беклометазону і формотеролу Тева Італія. Лікар підбере дозу, яка є найнижчою, але найефективнішою для контролю ваших симптомів.
Дозування
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть із собою свій інгалятор «на випадок загострення» з швидкодіючим ефектом для лікування
погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком
Коригування дози не потрібне, якщо ви літніша людина. Інформація щодо застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія у людей з порушеннями функції печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Беклометазон і формотерол Тева Італія ефективний у лікуванні астми при дозі беклометазону
дипропіонату, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять цю діючу речовину. Якщо ви раніше
використовували інший інгалятор на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить вам
точну дозу Беклометазону і формотеролу Тева Італія для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо ваша астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше використовуєте
інгалятор «на випадок загострення»), або якщо інгалятор «на випадок загострення» не полегшує симптоми,
негайно зверніться до свого лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може змінити дозу Беклометазону і формотеролу Тева Італія або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол Тева Італія призначений для інгаляції.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вставленому в пластиковий корпус з мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз і вказівник кількості доз для 180 впорскувань, який показує кількість залишкових доз.
Для упаковки з 120 впорскуваннями кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза ліків, і лічильник зменшується на одиницю. Будьте обережні, не розтрещіть інгалятор, оскільки це може призвести до самостійного зменшення лічильника доз.
Для упаковки з 180 впорскуваннями вказівник доз показує приблизну кількість залишкових впорскувань (спрейів) у балончику. Віконце вказівника дози показує кількість залишкових спрейів групами по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 впорскувань, на дисплеї з’являється цифра 20, що вказує на наближення закінчення строку придатності балончика.
Коли використано 180 впорскувань, дисплей показує цифру 0.
Вказівник перестане рухатися на позначці «0».
Перевірка працездатності інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше,
необхідно перевірити його працездатність, щоб переконатися, що він працює правильно.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком униз.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Якщо ви не використовували інгалятор протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на балончик один раз, щоб випустити одну дозу.
• Для упаковки з 120 інгаляціями перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.
• Для упаковки з 180 інгаляціями перевірте вказівник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, залишайтеся в положенні стоячи або сидячи прямо під час інгаляції.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або вказівник кількості доз, щоб дізнатися, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник показує «0», дози закінчилися: утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, не забруднений пилом, брудом або сторонніми предметами (Малюнок 1).
2. Видихайте якомога повільніше та глибше (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом розпилювача догори, і помістіть губи навколо мундштука. Не куштуйте мундштук (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути легше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на нижній частині (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5). Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально близько півхвилини, потім повторіть кроки з 2 по 5. Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко. Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник доз для упаковки з 120 дозами та вказівник доз для упаковки з 180 впорскуваннями. Щоб зменшити ризик грибкової інфекції у роті та горлі, після кожного використання інгалятора полоскайте рот, робіть полоскання водою або чистіть зуби. Коли замінювати інгалятор Новий інгалятор потрібно отримати, коли лічильник доз покаже цифру 20. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник доз покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор. Якщо після інгаляції ви бачите, що «туман» виходить із інгалятора або з боків рота, це означає, що Беклометазон і формотерол Тева Італія не потрапляє до легень, як має бути. Виконайте ще одну подачу, дотримуючись інструкцій, повторіть дії з кроку 2. Якщо ви вважаєте, що ефект Беклометазону і формотеролу Тева Італія надмірний або недостатній, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час початку вдиху, ви можете використовувати
розсувач AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Важливо прочитати вкладений листок-інструкцію до пристрою розсувача AeroChamber Plus та уважно дотримуватися інструкцій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор потрібно чистити раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з розпилювача і не використовуйте воду або інші рідини
для чищення інгалятора.
Як почистити інгалятор

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відсунувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою тканиною або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви прийняли більше Беклометазону і формотеролу Тева Італія, ніж потрібно

• Прийом надлишкової кількості формотеролу може призвести до таких наслідків: погане самопочуття, нудота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Передозування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці порушення покращаться протягом декількох днів, проте лікар може захоче перевірити рівень кортизолу в сироватці крові. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол Тева Італія
Прийміть його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а
прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом Тева Італія
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Беклометазон і формотерол Тева Італія і не
зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, поговоріть з лікарем. Дуже важливо, щоб ви регулярно
застосовували Беклометазон і формотерол Тева Італія, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання відразу після застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, слід НЕПІЗНО ІНТЕРРУПУВАТИ застосування Беклометазону і формотеролу Тева Італія та негайно скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцебиття, прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення тиску крові
• симптоми, схожі на грип
• синусит
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції піхви
• нудота
• порушення смаку або змінений смак
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі при ковтанні
• розлад шлунку
• порушення шлунку
• діарея
• біль та м’язові спазми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищення кровотоку в деяких тканинах тіла
• підвищена пітливість
• тремор
• тривожність
• запаморочення
• висип або кропив’янка
• зміни деяких компонентів крові: зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення кількості тромбоцитів у крові, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихання
• зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози
• нерегулярне серцебиття

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• стиснення в грудях
• пропущене серцебиття (спричинене передчасним скороченням шлуночків серця)
• зниження кров’яного тиску
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску в очах (глазна гідрофільмія)
• катаракта

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• підвищена збудливість або дратівливість Ці події більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
• Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Тева Італія

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одинарна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або 180 доз
Для фармацевта
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Вказати дату видачі пацієнтові на клейкій етикетці на упаковці та наклеїти етикетку на інгалятор. Переконайтеся, що між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці, пройде щонайменше 3 місяці.
Для пацієнтів
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Беклометазон і формотерол Тева Італія більше ніж протягом 3 місяців з дати отримання інгалятора у фармацевта, а також ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три дозатори на 120 доз
Перед використанням: зберігайте інгалятори в холодильнику (при 2–8 °C).
Після першого використання: зберігайте інгалятори не більше трьох місяців при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вказуйте дату першого використання на клейкій етикетці на упаковці та наклейте етикетку на інгалятор. Інгалятори не можна використовувати після 3 місяців з моменту першого використання, а також ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, зігрійте його руками кілька хвилин перед використанням. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними засобами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Тева Італія:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне випускання з дозуючого клапана містить 200 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдихуваній дозі, що виділяється з мундштука, 177,7 мкг беклометазону дипропіонату та 5,1 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуоран (HFA-134a), етанол безводний, хлористоводнева кислота концентрована.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 120 випускань містить 10,35 г HFA-134a, що відповідає 0,015 тонні еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Кожен інгалятор на 180 випускань містить 14,24 г HFA-134a, що відповідає 0,020 тонні еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).

Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Тева Італія та вмісту упаковки:
Беклометазон і формотерол Тева Італія — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном, поміщеному в пластиковий інгалятор білого кольору з дозовим індикатором (упаковка 120 випускань) або індикатором кількості доз (упаковка 180 випускань) та захисним ковпачком зеленого кольору з пластику.
Кожна упаковка містить:
1 алюмінієвий контейнер (на 120 випускань) або
2 алюмінієві контейнери (по 120 випускань кожен) або
3 алюмінієві контейнери (по 120 випускань кожен) або
1 алюмінієвий контейнер (на 180 випускань).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія

Виробник:
Genetic S.p.A.
Contrada Canhor
84084 Fisciano
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Beclometason/Formoterol Pavese
Італія Beclometasone e Formoterolo Teva Italia