Беклометазон и формотерол Тева Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Беклометазон и формотерол Тева Италия 100 микрограмм/6 микрограмм на дозу,

прессуризованная ингаляционная жидкость
дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Беклометазон и формотерол Тева Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Беклометазона и формотерола Тева Италия
3. Как применять Беклометазон и формотерол Тева Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Тева Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Тева Италия и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Тева Италия — это дозированный аэрозоль для ингаляции, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Эти два активных вещества — беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвращать симптомы астмы.

Астма
Беклометазон и формотерол Тева Италия показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по требованию, либо
• астма хорошо поддаётся лечению как глюкокортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ
Беклометазон и формотерол Тева Италия может также применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, в основном вызванное курением сигарет.
Беклометазон и формотерол Тева Италия предназначен для применения у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Беклометазон и формотерол Тева Италия

Не используйте Беклометазон и формотерол Тева Италия:

• если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат, или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  Предостережения и меры предосторожности
  Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Беклометазон и формотерол Тева Италия:
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), если у вас недавно был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), пороки сердца или любые другие известные нарушения сердца, или если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (HOCM) — состояние, при котором сердечная мышца аномальна.
• Если у вас сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое кровяное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или сердцебиение («сердцебиение»), или если вам сообщали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• Если у вас повышенная функция щитовидной железы.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень сахара в крови может повыситься, поэтому может потребоваться дополнительный анализ крови для контроля уровня глюкозы в крови при начале применения этого ингалятора и периодически в ходе лечения).
• Если у вас опухоль надпочечников (так называемый феохромоцитома).
• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить приём Беклометазон и формотерол Тева Италия как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если вы проходите или ранее проходили лечение туберкулёза (ТБ), или если у вас есть вирусная или грибковая инфекция в грудной клетке.
• Если вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Беклометазон и формотерол Тева Италия.
Если у вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Тева Италия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лечение с применением бета-агониста, такого как формотерол, содержащийся в Беклометазон и формотерол Тева Италия, может вызвать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Если у вас тяжёлая форма астмы, следует быть особенно осторожным. Это связано с нехваткой кислорода в крови, а также с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Беклометазон и формотерол Тева Италия, такими как лекарства для лечения сердечных заболеваний или гипертонии, известные как диуретики, или другие препараты, используемые при лечении астмы, которые могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине врач может периодически контролировать уровень калия в вашей крови.
Если вы длительное время принимаете повышенные дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после аварии, серьёзная травма или операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить таблетированные стероиды или стероиды для инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Тева Италия, а также все препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Тева Италия не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Беклометазон и формотерол Тева Италия

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Беклометазон и формотерол Тева Италия может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Беклометазон и формотерол Тева Италия. В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:
• Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Тева Италия, и врач может потребовать тщательного наблюдения при их одновременном применении (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые при лечении различных состояний, включая сердечные заболевания, гипертонию и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, действие формотерола может быть ослаблено или формотерол может вообще не подействовать.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные).
• Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства со схожими свойствами, например, фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики. Также сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Тева Италия во время беременности отсутствуют.
Не принимайте Беклометазон и формотерол Тева Италия, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, если только ваш врач не посоветовал вам это сделать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Тева Италия влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беклометазон и формотерол Тева Италия содержит спирт
Этот препарат содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом дозировании, что эквивалентно 0,20 мг/кг при двукратном введении. Количество в двух дозах этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Тева Италия

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Астма
Врач будет регулярно проводить обследование, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Беклометазон и формотерол Тева Италия. Врач подберёт лечение на самой низкой дозе, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.
Беклометазон и формотерол Тева Италия может быть назначен врачом двумя различными способами:
a) Ежедневное применение Беклометазон и формотерол Тева Италия для лечения астмы в сочетании с ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза этого препарата — одна или две ингаляции два раза в день. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда носите с собой ингалятор «по необходимости» быстрого действия для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.
b) Ежедневное применение Беклометазон и формотерол Тева Италия для лечения астмы и дополнительное применение Беклометазон и формотерол Тева Италия для купирования внезапных ухудшений симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Беклометазон и формотерол Тева Италия также как ингалятор «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не принимайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Беклометазон и формотерол Тева Италия в качестве единственного ингалятора при астме — 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Дети и подростки младше 18 лет НЕ должны принимать этот препарат.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Пациенты из группы риска
Корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов. Информация об использовании Беклометазон и формотерол Тева Италия у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует.
Беклометазон и формотерол Тева Италия эффективен при лечении астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подберёт вам точную дозу Беклометазон и формотерол Тева Италия для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
Если ваше дыхание ухудшается

• Если после ингаляции у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (отчётливый свист), немедленно прекратите применение Беклометазон и формотерол Тева Италия и немедленно используйте свой ингалятор «по необходимости» быстрого действия. Немедленно свяжитесь со своим врачом. Врач оценит ваши симптомы и, при необходимости, может назначить другой вид лечения. См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Если ваша астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете другой ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Тева Италия как ингалятор «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Тева Италия не улучшают симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубиться, и врач может принять решение увеличить дозу Беклометазон и формотерол Тева Италия или назначить альтернативное лечение.
Способ применения
Беклометазон и формотерол Тева Италия предназначен для ингаляционного применения.
Этот препарат содержится в ёмкости под давлением, помещённой в пластиковый корпус с мундштуком. На задней стороне ингалятора находится счётчик доз для 120 доз и индикатор доз для 180 впрыскиваний, который показывает количество оставшихся доз.
Для упаковки на 120 впрыскиваний каждый раз при нажатии на ёмкость высвобождается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к срабатыванию счётчика доз.
Для упаковки на 180 впрыскиваний индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся впрыскиваний. Окно индикатора доз показывает количество оставшихся впрыскиваний группами по двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 впрыскиваний, на дисплее появляется цифра 20, что указывает на приближение окончания срока службы ёмкости.
Когда выполнено 180 впрыскиваний, на дисплее появляется цифра 0.
Индикатор остановится на «0».
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым применением ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней или более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук от лица и нажмите на ёмкость, чтобы выпустить одну дозу.
• Если вы не использовали ингалятор в течение 14 дней или более, нажмите на ёмкость один раз, чтобы выпустить одну дозу.
• Для упаковки на 120 ингаляций проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать 120.
• Для упаковки на 180 ингаляций проверьте индикатор доз. При первом использовании ингалятора индикатор должен показывать 180.

Как использовать ингалятор
По возможности, стойте или сидите прямо во время ингаляции.
Перед началом вдоха проверьте счётчик доз или индикатор доз, чтобы узнать, сколько доз осталось. Если счётчик доз или индикатор доз показывает «0», дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1 2 3 4 5

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов (Рисунок 1).
2. Медленно и максимально глубоко выдохните (Рисунок 2).
3. Держите ёмкость вертикально, корпус распылителя вверх, и плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук (Рисунок 3).
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, и сразу после начала вдоха сильно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый хват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть (Изображение 4).
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор (Рисунок 5).

Если требуется вторая доза, подержите ингалятор вертикально около полуминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз для упаковки на 120 доз или индикатор доз для упаковки на 180 впрыскиваний.
Чтобы снизить риск грибковой инфекции рта и горла, полощите рот, делайте полоскания водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.
Когда заменять ингалятор
Получите новый ингалятор, когда счётчик доз покажет цифру 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшиеся дозы в устройстве могут быть недостаточны для полной дозы, и начните использовать новый ингалятор.
Если после ингаляции вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из ингалятора или из-под краёв рта, это означает, что Беклометазон и формотерол Тева Италия не достигает лёгких, как должно. Выполните повторную дозу, повторив инструкции, начиная с шага 2.
Если вы считаете, что действие Беклометазон и формотерол Тева Италия слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора во время вдоха, вы можете использовать дыхательный приставку AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дыхательной приставке AeroChamber Plus, и строго следовать рекомендациям по её использованию и очистке.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
При очистке не извлекайте ёмкость из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Как очистить ингалятор

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отведя его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную часть мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы приняли больше Беклометазон и формотерол Тева Италия, чем нужно

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие эффекты: ощущение недомогания, общее недомогание, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения пройдут в течение нескольких дней, однако врач может захотеть проверить уровень кортизола в сыворотке крови. Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Тева Италия:
Примите препарат, как только вспомните. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в положенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Беклометазон и формотерол Тева Италия:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Беклометазон и формотерол Тева Италия и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Беклометазон и формотерол Тева Италия, даже если симптомы отсутствуют.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения Беклометазон и формотерол Тева Италия, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, Вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Беклометазон и формотерол Тева Италия и сразу же использовать свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вы должны немедленно обратиться к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость голоса
• боль в горле

Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Беклометазон и формотерол Тева Италия, поскольку они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• некоторые изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
• симптомы, схожие с гриппом
• синусит
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение вкуса или изменённое восприятие вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение при глотании
• диспепсия
• желудочные расстройства
• диарея
• мышечные боли и судороги
• покраснение лица и горла
• увеличение притока крови к некоторым тканям организма
• повышенное потоотделение
• тремор
• беспокойство
• головокружение
• сыпь или крапивница
• изменения некоторых компонентов крови:
  • снижение числа лейкоцитов
  • увеличение числа тромбоцитов в крови
  • снижение уровня калия в крови
  • повышение уровня сахара в крови
  • повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты сообщались как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью:

• снижение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нерегулярное сердцебиение

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• сдавление в груди
• пропущенные удары сердца (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца)
• снижение артериального давления
• повышение артериального давления
• воспаление почек
• отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• нервозность
• гипервозбудимость или раздражительность. Эти состояния более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.
• нечёткое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Тева Италия

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Одинарная упаковка, содержащая одно устройство дозирования на 120 доз или 180 доз
Для фармацевта
Хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Указать дату выдачи препарат пациенту на наклеиваемой этикетке на упаковке и приклеить этикетку на ингалятор. Убедитесь, что между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, проходит не менее 3 месяцев.
Для пациентов
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Не используйте Беклометазон и формотерол Тева Италия более 3 месяцев с даты получения ингалятора у фармацевта и никогда не используйте после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три устройства дозирования по 120 доз
До первого использования: храните ингаляторы в холодильнике (при 2–8 °C).
После первого использования: храните ингаляторы не более трёх месяцев при температуре не выше 25 °C.
Каждый раз, когда вы начинаете использовать новый ингалятор, укажите дату первого использования на наклеиваемой этикетке на упаковке и приклейте этикетку на ингалятор. Ингаляторы нельзя использовать более чем через 3 месяца после первого использования и никогда — после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
Внимание: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Тева Италия
Действующие вещества: беклозон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 100 мкг беклозона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук, в размере 84,6 мкг беклозона дипропионата и 5,0 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, кислота хлористоводородная концентрированная, норфлуран (HFA-134a).
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, обладающие парниковым эффектом.
Каждый ингалятор на 120 распылений содержит 8,15 г HFA-134a, что соответствует 0,012 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор на 180 распылений содержит 11,2 г HFA-134a, что соответствует 0,016 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Тева Италия и содержимое упаковки
Беклометазон и формотерол Тева Италия — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном, помещённом в белый пластиковый ингалятор, оснащённый счётчиком доз (упаковка по 120 распылений) или индикатором количества доз (упаковка по 180 распылений), с розовым защитным колпачком из пластика.

Каждая упаковка содержит:
1 аэрозольный баллон (на 120 распылений) или
2 аэрозольных баллона (по 120 распылений каждый) или
3 аэрозольных баллона (по 120 распылений каждый) или
1 аэрозольный баллон (на 180 распылений).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Италия

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Beclometason/Formoterol Pavese
Италия Beclometasone e Formoterolo Teva Italia

Инструкция по применению: информация для пользователя

Беклометазон и формотерол Тева Италия 200 микрограмм/6 микрограмм на дозу,

прессуризованная жидкость для ингаляции
беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Беклометазон и формотерол Тева Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Беклометазон и формотерол Тева Италия
3. Как применять Беклометазон и формотерол Тева Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Тева Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Тева Италия и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Тева Италия — это прессуризированный раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — это беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой, а также помогают предотвратить проявление симптомов астмы.
Беклометазон и формотерол Тева Италия показан для лечения астмы у взрослых пациентов.
Если вам был назначен Беклометазон и формотерол Тева Италия, вероятно, это связано с тем, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как с помощью глюкокортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия.

2. Что следует знать перед применением Беклометазон и формотерол Тева Италия

Не используйте Беклометазон и формотерол Тева Италия:

• если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат, или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Тева Италия:
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердца или любые другие известные нарушения сердечной деятельности.
• Если у вас повышенное артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносных сосудов).
• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или ощущение сердцебиения, или если вам сообщали, что у вас аномальный кардиограмма.
• Если у вас повышенная функция щитовидной железы.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас сахарный диабет (при вдыхании высоких доз формотерола уровень сахара в крови может повышаться. В начале применения этого лекарственного средства и периодически во время лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара).
• Если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить приём Беклометазон и формотерол Тева Италия как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если вы проходили или проходите лечение от туберкулёза (ТБ), или если у вас известна вирусная или грибковая инфекция лёгких.
• Если вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Беклометазон и формотерол Тева Италия.
Если у вас есть или были какие-либо заболевания, аллергические реакции или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Тева Италия, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на лечении астмы, или с фармацевтом перед использованием ингалятора.
Врач может время от времени проверять уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Беклометазон и формотерол Тева Италия может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Беклометазон и формотерол Тева Италия, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительно применяете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов в условиях стресса. К таким стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлой травмы или операции. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить таблетированные стероиды или стероиды для инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Тева Италия, а также все препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Тева Италия не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Беклометазон и формотерол Тева Италия

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Беклометазон и формотерол Тева Италия может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Беклометазон и формотерол Тева Италия. В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:
• Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Тева Италия, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые при лечении различных состояний, включая сердечные заболевания, гипертонию и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, действие формотерола может ослабляться или формотерол может вообще не действовать.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу), могут усиливать действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства).
• Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики. Сообщите врачу также, если вам предстоит общая анестезия во время операции или стоматологического вмешательства. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Тева Италия во время беременности отсутствуют. Не принимайте Беклометазон и формотерол Тева Италия, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, если только ваш врач не посоветовал вам это делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Тева Италия влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беклометазон и формотерол Тева Италия содержит спирт
Этот препарат содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозировании, что соответствует 0,25 мг/кг при двойной дозе. Количество спирта в двух дозах этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Тева Италия

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу препарата Беклометазон и формотерол Тева Италия. Врач подберёт дозу, которая будет наименьшей из тех, что эффективно контролируют ваши симптомы.

Дозировка
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции дважды в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: всегда имейте при себе ваш ингалятор «по требованию» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты из группы риска
Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов. Данных об использовании препарата Беклометазон и формотерол Тева Италия у пациентов с нарушениями функции печени или почек недостаточно.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Дети и подростки младше 18 лет НЕ ДОЛЖНЫ принимать этот препарат.

Препарат Беклометазон и формотерол Тева Италия эффективен в лечении астмы при дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих этот активный компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подберёт точную дозу препарата Беклометазон и формотерол Тева Италия, необходимую для лечения вашей астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Если ваша астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по требованию»), или если ваш ингалятор «по требованию» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубляться, и врач может изменить дозу препарата Беклометазон и формотерол Тева Италия или назначить альтернативное лечение.

Способ применения
Беклометазон и формотерол Тева Италия предназначен для ингаляционного применения.
Препарат содержится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком. На задней части ингалятора имеется счётчик доз для упаковки по 120 доз и индикатор оставшегося количества доз для упаковки по 180 доз, показывающий количество оставшихся ингаляций.

Для упаковки по 120 доз каждый раз при нажатии на баллон выпускается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к случайному срабатыванию счётчика доз.

Для упаковки по 180 доз индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся ингаляций (распылений). Окно индикатора отображает количество оставшихся распылений группами по двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 распылений, на дисплее появляется цифра 20, что означает, что баллон почти опустошён.
После 180 распылений на дисплее появляется цифра 0.
Индикатор останавливается на «0».

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе устройства.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук в сторону и нажмите на баллон, чтобы распылить одну дозу.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, нажмите на баллон один раз, чтобы распылить одну дозу.
• Для упаковки по 120 ингаляций проверьте счётчик доз. При первом использовании он должен показывать 120.
• Для упаковки по 180 ингаляций проверьте индикатор доз. При первом использовании он должен показывать 180.

Как использовать ингалятор
По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз или индикатор оставшегося количества доз, чтобы убедиться в наличии препарата. Если счётчик или индикатор показывает «0», дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1 2 3 4 5

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов (Рисунок 1).
2. Медленно и глубоко выдохните (Рисунок 2).
3. Держите баллон вертикально, корпусом распылителя вверх, плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук (Рисунок 3).
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха решительно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор двумя руками: поместите указательные пальцы сверху, а большие пальцы — снизу ингалятора (Рисунок 4).
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор (Рисунок 5). Если требуется вторая ингаляция, держите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.
   Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро. После использования закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счётчик доз (для упаковки по 120 доз) или индикатор оставшегося количества доз (для упаковки по 180 доз).
   Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот, делайте полоскание водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Когда заменять ингалятор
Получите новый ингалятор, когда счётчик доз покажет 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшееся количество препарата может быть недостаточным для полной дозы, и начните использовать новый ингалятор.

Если после ингаляции вы видите «облако» распыления, выходящее из ингалятора или из-под краёв рта, это означает, что препарат Беклометазон и формотерол Тева Италия не достиг лёгких должным образом. Выполните повторное распыление, повторив шаги с 2 по 5.
Если вы считаете, что действие препарата Беклометазон и формотерол Тева Италия слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора во время вдоха, вы можете использовать дистанцирующее устройство AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дистанцирующему устройству AeroChamber Plus, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.

Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллон из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы приняли больше Беклометазон и формотерол Тева Италия, чем нужно

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие эффекты: ощущение недомогания, общее недомогание, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения пройдут в течение нескольких дней, однако врач может захотеть проверить уровень кортизола в сыворотке крови.
  Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Тева Италия
Примите препарат сразу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Беклометазон и формотерол Тева Италия
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём препарата Беклометазон и формотерол Тева Италия и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять препарат Беклометазон и формотерол Тева Италия, даже если симптомы отсутствуют.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и
возникновения свистящего дыхания сразу после применения препарата Беклометазон и формотерол Тева Италия, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм.
Если это произойдёт, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование препарата Беклометазон и формотерол Тева Италия и сразу же применить ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма
• некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, схожие с гриппом
• синусит
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение вкуса или изменённое вкусовое восприятие
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• диспепсия
• расстройства желудка
• диарея
• боль и мышечные спазмы
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• повышенное потоотделение
• тремор
• беспокойство
• головокружение
• сыпь или крапивница
• изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов, повышение числа тромбоцитов в крови, снижение уровня калия в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких:

• пневмония; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, повышение температуры, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• ощущение сдавления в груди
• пропущенные удары сердца (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может очень редко вызывать системные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• нервозность
• повышенная возбудимость или раздражительность. Эти состояния более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Одиночная упаковка, содержащая один ингалятор на 120 доз или 180 доз
Для фармацевта
Хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Указать дату выдачи пациенту на наклейке-этикетке на упаковке и приклеить этикетку на ингалятор.
Убедитесь, что между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, проходит не менее 3 месяцев.
Для пациентов
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Не используйте Беклометазон и формотерол Тева Италия более 3 месяцев с даты получения ингалятора у фармацевта и никогда не используйте после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три ингалятора по 120 доз
До первого использования: храните ингаляторы в холодильнике (при 2–8 °C).
После первого использования: храните ингаляторы не более 3 месяцев и при температуре не выше 25 °C.
Каждый раз при начале использования ингалятора указывайте дату первого применения на наклейке-этикетке на упаковке и прикрепите этикетку на ингалятор.
Ингаляторы нельзя использовать более чем через 3 месяца после первого использования и никогда — после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался сильному охлаждению, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
Внимание: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Тева Италия:
Действующие вещества: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 200 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг
формотерола фумарата дигидрата.
Это эквивалентно вдыхаемой дозе, выделяемой из мундштука, 177,7 мкг беклометазона дипропионата и
5,1 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные компоненты: норфлуран (HFA-134a), этанол безводный, кислота соляная концентрированная.
Этот лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 120 распылений содержит 10,35 г HFA-134a, что соответствует 0,015 тонны
эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор на 180 распылений содержит 14,24 г HFA-134a, что соответствует 0,020 тонны
эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Тева Италия и содержимое упаковки:
Беклометазон и формотерол Тева Италия — это под давлением находящийся раствор для ингаляции,
расфасованный в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, помещённый в пластиковый ингалятор белого цвета,
с дозирующим устройством (упаковка по 120 распылений) или индикатором количества доз (упаковка по 180 распылений)
и защитным колпачком из зелёного пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (на 120 распылений) или
2 баллона под давлением (по 120 распылений каждый) или
3 баллона под давлением (по 120 распылений каждый) или
1 баллон под давлением (на 180 распылений).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Италия

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canhor
84084 Fisciano
Италия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Beclometason/Formoterol Pavese
Италия Беклометазон и формотерол Тева Италия