Beclometasona y formoterol Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Beclometasona y Formoterol Teva Italia 100 microgramos/6 microgramos por pulverización,

solución presurizada para inhalación
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Beclometasone y Formoterolo Teva Italia y para qué se utiliza

Beclometasone y Formoterolo Teva Italia es una solución para inhalación presurizada que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son beclometasona dipropionato y fumarato de formoterol dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que tienen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Beclometasone y Formoterolo Teva Italia está indicado para el tratamiento regular del asma en pacientes adultos en los que:

• el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados "según necesidad", o
• el asma responde bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
Beclometasone y Formoterolo Teva Italia también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias de los pulmones causada principalmente por el humo del cigarrillo.
Beclometasone y Formoterolo Teva Italia es para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva Italia

No use Beclometasona y Formoterol Teva Italia:

• si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva Italia:
• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolor de pecho, dolor cardíaco), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias alrededor del corazón (enfermedad coronaria), cardiopatía valvular o cualquier otra anomalía cardíaca conocida o si padece una afección denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, una condición en la que el músculo cardíaco es anormal).
• Si padece estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene presión arterial alta o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de los vasos sanguíneos).
• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones o si le han indicado que su trazado electrocardiográfico es anormal.
• Si tiene una glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier afección hepática o renal.
• Si padece diabetes (si inhala dosis altas de formoterol, la glucemia puede aumentar y por tanto podría necesitar realizarse algunos análisis de sangre adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y ocasionalmente durante el tratamiento).
• Si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
• Si debe someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, podría ser necesario suspender el uso de Beclometasona y Formoterol Teva Italia al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está recibiendo tratamiento, o ha recibido tratamiento en el pasado, por tuberculosis (TB) o si tiene una infección viral o fúngica conocida en el tórax.
• Si debe evitar el alcohol por cualquier motivo.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe siempre a su médico antes de
utilizar Beclometasona y Formoterol Teva Italia.
Si padece o ha padecido cualquier problema médico o alergias o si no está seguro de si puede usar
Beclometasona y Formoterol Teva Italia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este
medicamento.
El tratamiento con un agonista beta como el formoterol contenido en Beclometasona y Formoterol
Teva Italia puede provocar una disminución brusca del nivel sérico de potasio (hipokalemia).
Si padece asma grave, debe tener especial precaución. Esto se debe a una falta de
oxígeno en la sangre y a otros tratamientos que podría estar tomando junto con Beclometasona y
Formoterol Teva Italia, como medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o
hipertensión, conocidos como diuréticos, u otros fármacos usados para tratar el asma, que pueden empeorar la
reducción del nivel de potasio. Por este motivo, su médico podría desear controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre.
Si toma dosis más elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos periodos,
puede necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o una intervención quirúrgica. En este caso, el médico que le atienda decidirá si podría ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo
Beclometasona y Formoterol Teva Italia, así como todos los medicamentos o comprimidos adquiridos sin receta médica, en su envase original, si es posible.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Teva Italia no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Teva Italia

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto se debe a que Beclometasona y Formoterol Teva Italia puede influir en el modo en que funcionan algunos otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en el modo en que funciona Beclometasona y Formoterol Teva Italia. En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Teva Italia y su médico podría desear controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos usados para tratar muchas afecciones, incluyendo problemas cardíacos, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si necesita usar betabloqueantes, incluyendo colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o el formoterol podría no funcionar en absoluto.
• Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan del mismo modo que el formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos usados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos para tratar los síntomas de la depresión o trastornos mentales como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca la contracción uterina).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbacina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos usados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos. Informe también a su médico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o un procedimiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Teva Italia durante el embarazo.
No tome Beclometasona y Formoterol Teva Italia si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Teva Italia afecte a la capacidad de conducir vehículos
y de usar máquinas.
Beclometasona y Formoterol Teva Italia contiene alcohol
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a 0,20 mg/kg por
dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1
ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos
relevantes.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo usar Beclometasona y Formoterol Teva Italia

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de
Beclometasona y Formoterol Teva Italia. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que
mejore el control de sus síntomas.
Beclometasona y Formoterol Teva Italia puede ser recetado por el médico de dos formas distintas:
a) Uso diario de Beclometasona y Formoterol Teva Italia para el tratamiento del asma junto con un inhalador de “reserva” para tratar los empeoramientos repentinos
de los síntomas del asma, como dificultad respiratoria, sibilancias y tos
Adultos y pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada de este medicamento es una o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis
máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de “reserva” de acción rápida para tratar un
empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.
b) Uso diario de Beclometasona y Formoterol Teva Italia para el tratamiento del asma y uso adicional de Beclometasona y Formoterol Teva Italia para tratar los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad respiratoria, sibilancias y tos
Adultos y pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar Beclometasona y Formoterol Teva Italia también como inhalador de “reserva” para
tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No tome más de 6 inhalaciones “de rescate” al día.
La dosis máxima diaria de Beclometasona y Formoterol Teva Italia como único inhalador para el asma es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del
asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Pacientes con riesgo
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No existen datos disponibles sobre el uso de
Beclometasona y Formoterol Teva Italia en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Beclometasona y Formoterol Teva Italia es eficaz en el tratamiento del asma con una dosificación de
beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente utilizaba un inhalador diferente a base de beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y Formoterol Teva Italia que debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la
dosis.
Si su respiración empeora

• Si nota un empeoramiento de la dificultad respiratoria o aparición de sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar inmediatamente Beclometasona y Formoterol Teva Italia y utilice de inmediato su inhalador de “reserva” de acción rápida. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, podría iniciar un tratamiento diferente. Véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.

Si su asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia su inhalador de “reserva” o Beclometasona y Formoterol Teva Italia como inhalador de rescate), o si su inhalador de “reserva” o Beclometasona y Formoterol Teva Italia no mejora los síntomas, contacte inmediatamente con su médico. El asma puede estar empeorando y el médico podría necesitar aumentar la dosis de Beclometasona y Formoterol Teva Italia o recetar un tratamiento alternativo.
Vía de administración
Beclometasona y Formoterol Teva Italia es para uso por inhalación.
Este medicamento se encuentra en un recipiente presurizado insertado en una carcasa de plástico con
un embocadura. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para los 120 dosis y un indicador de dosis para las 180 pulverizaciones, que muestra el número de dosis restantes.
Para el envase de 120 pulverizaciones, cada vez que se presiona el recipiente, se libera una dosis de
medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Para el envase de 180 pulverizaciones, el indicador de dosis mostrará el número aproximado de
pulverizaciones (sprays) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de sprays restantes en el inhalador en grupos de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando quedan 20 pulverizaciones, la pantalla muestra el número 20, indicando que el recipiente está cerca del final de su vida útil.
Cuando se han administrado 180 pulverizaciones, la pantalla muestra el número 0.
El indicador dejará de moverse en “0”.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más,
debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la embocadura.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la embocadura hacia abajo.
• Aleje la embocadura y presione firmemente el recipiente para liberar una dosis.
• Si no ha usado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una pulverización.
• Para el envase de 120 inhalaciones, compruebe el contador de dosis. Si está usando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.
• Para el envase de 180 inhalaciones, compruebe el indicador de dosis. Si está usando el inhalador por primera vez, el indicador debe indicar 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido mientras realiza la inhalación.
Antes de comenzar a inhalar, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra “0”, ya no quedan dosis: deseche
el inhalador y obtenga uno nuevo.

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1. Retire la tapa protectora de la embocadura y compruebe que la embocadura esté limpia, libre de polvo, suciedad u otros objetos extraños (Figura 1).
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible (Figura 2).
3. Mantenga el recipiente verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la embocadura. No muerda la embocadura (Figura 3).
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene una fuerza de agarre débil, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la parte inferior del inhalador (Imagen 4).
5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador. (Figura 5).

Si necesita otra pulverización, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente
medio minuto y luego repita los pasos del 2 al 5.
Importante: no realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis para el envase de 120 dosis y el indicador de dosis para el envase de 180 pulverizaciones.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que utilice el inhalador.
Cuándo sustituir el inhalador
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar
el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que las dosis restantes en el dispositivo podrían no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa, y comience a utilizar un nuevo inhalador.
Si tras la inhalación observa una “niebla” saliendo del inhalador o por los lados de la boca, esto significa que Beclometasona y Formoterol Teva Italia no ha llegado a los pulmones como debería. Realice otra pulverización siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos desde el punto 2.
Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Teva Italia es excesivo o insuficiente,
infórmelo al médico o al farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inspirar, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte al médico, al farmacéutico o a una enfermera para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus y seguir cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y cómo limpiarlo.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador

1. Retire la tapa protectora de la embocadura separándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la embocadura y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la embocadura.

Si toma más Beclometasona y Formoterol Teva Italia de la debida

• Si toma más formoterol del indicado, puede experimentar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría desear realizar análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa en sangre.
• La ingestión excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estas mejoran en pocos días, aunque su médico podría desear controlar los niveles séricos de cortisol. Infórmelo a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar Beclometasona y Formoterol Teva Italia:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Teva Italia:
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Beclometasona y Formoterol Teva Italia ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que use regularmente
Beclometasona y Formoterol Teva Italia incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de sibilancias inmediatamente después de la utilización de Beclometasona y Formoterolo Teva Italia, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR inmediatamente el uso de Beclometasona y Formoterolo Teva Italia y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• cefalea
• ronquera
• dolor de garganta

Neumonía en pacientes con EPOC: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante la toma de Beclometasona y Formoterolo Teva Italia, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad, cambio en el color de la mucosidad
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latidos cardíacos inusualmente acelerados y trastornos del ritmo cardíaco
• ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG)
• síntomas similares a los de la gripe
• sinusitis
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• crisis de asma
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteración o gusto anormal
• ardor de los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento de la cara y de la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblor
• inquietud
• mareo
• erupción cutánea o urticaria
• alteraciones en algunos componentes de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos aumento del número de plaquetas en sangre disminución del nivel de potasio en sangre aumento del nivel de azúcar en sangre aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre Los siguientes efectos adversos se han notificado como "no frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:
• disminución de la cantidad de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
• latidos cardíacos irregulares Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• opresión en el pecho
• latido cardíaco perdido (causado por una contracción prematura de los ventrículos del corazón)
• disminución de la presión sanguínea
• aumento de la presión sanguínea
• inflamación renal
• hinchazón de la piel y de las mucosas que persiste durante varios días Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• dificultad respiratoria
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de las manos y los pies El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:
• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• catarata No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos eventos son más probables en niños, aunque la frecuencia no es conocida.
• visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador de 120 dosis o 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Ingresar la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva del envase y pegar la etiqueta en el inhalador. Asegurarse de que exista un período de al menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en el envase.
Para los pacientes
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice Beclometasona y Formoterol Teva Italia más de 3 meses después de la fecha en que reciba el inhalador del farmacéutico, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores de 120 dosis
Antes de su uso: conserve los inhaladores en nevera (a 2-8 °C).
Después de la primera utilización: conserve los inhaladores durante un máximo de tres meses y a una temperatura no superior a 25 °C.
Cada vez que comience a utilizar un inhalador, anote la fecha del primer uso en la etiqueta adhesiva del envase y pegue la etiqueta en el inhalador. Los inhaladores no deben utilizarse más de 3 meses después de la primera utilización, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente con medios artificiales.
Advertencia: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponga el recipiente a temperaturas superiores a 50 °C. No atraviese el recipiente.
No elimine los medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulverización de la válvula dosificadora contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Esto equivale a una dosis inhalada liberada por la boquilla de 84,6 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado y norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 8,15 g de HFA-134a, equivalentes a 0,012 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 11,2 g de HFA-134a, equivalentes a 0,016 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).

Descripción del aspecto de Beclometasone e Formoterolo Teva Italia y contenido del envase
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia es una solución presurizada para inhalación contenida en un recipiente de aluminio con una válvula dosificadora, insertado en un inhalador de plástico blanco que incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico rosa.
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones) o
2 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
3 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Beclometason/Formoterol Pavese
Italia Beclometasone e Formoterolo Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Beclometasona y Formoterol Teva Italia 200 microgramos/6 microgramos por dosis,

solución presurizada para inhalación
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Beclometasona y Formoterol Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva Italia
3. Cómo utilizar Beclometasona y Formoterol Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beclometasona y Formoterol Teva Italia y para qué se utiliza

Beclometasona y Formoterol Teva Italia es una solución para inhalación presurizada que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que tienen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar más fácilmente.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Beclometasona y Formoterol Teva Italia está indicado en el tratamiento del asma en pacientes adultos.
Si se le ha recetado Beclometasona y Formoterol Teva Italia, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados “según necesidad”, o bien
• el asma responda bien al tratamiento tanto con corticosteroides como con broncodilatadores de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva Italia

No use Beclometasona y Formoterol Teva Italia:

• si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Beclometasona y Formoterol Teva Italia:
• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolor de pecho, dolor torácico), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, enfermedad valvular cardíaca o cualquier otra anomalía cardíaca conocida.
• Si padece hipertensión o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de los vasos sanguíneos).
• Si padece trastornos del ritmo cardíaco como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su electrocardiograma es anormal.
• Si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier trastorno hepático o renal.
• Si padece diabetes (si inhala dosis altas de formoterol, su nivel de glucosa en sangre puede aumentar. Cuando comience a usar este medicamento y de vez en cuando durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis de sangre adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre).
• Si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
• Si debe someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, podría ser necesario interrumpir la toma de Beclometasona y Formoterol Teva Italia al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está siendo tratado, o ha sido tratado previamente, por tuberculosis (TB) o si tiene una infección viral o fúngica conocida en el tórax.
• Si debe evitar el alcohol por cualquier motivo.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, informe siempre a su médico antes de
utilizar Beclometasona y Formoterol Teva Italia.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar
Beclometasona y Formoterol Teva Italia, consulte a su médico, a un enfermero especializado en
asma o a un farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico podría querer medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre, especialmente si
el asma es grave. Como muchos broncodilatadores, Beclometasona y Formoterol Teva Italia puede causar una
disminución brusca del nivel sérico de potasio (hipokalemia). Esto se debe a que la falta de oxígeno en
la sangre combinada con otros tratamientos que podría estar tomando junto con Beclometasona y
Formoterol Teva Italia puede empeorar la reducción del nivel de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos periodos,
podría necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir
el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o una operación. En este caso, el médico que
le atiende decidirá si sería necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle
comprimidos de esteroides o esteroides por inyección.
Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido
Beclometasona y Formoterol Teva Italia, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin
receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Teva Italia no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Teva Italia

• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que Beclometasona y Formoterol Teva Italia puede influir en el modo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Beclometasona y Formoterol Teva Italia. En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Teva Italia, y su médico podría querer controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones, incluidos problemas cardíacos, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión ocular). Si necesita usar betabloqueantes, incluidos colirios, el efecto del formoterol podría reducirse o el formoterol podría no funcionar en absoluto.
• Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramina, procainamida).
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos para tratar los síntomas de la depresión o trastornos mentales como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para el tratamiento del hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca la contracción uterina).
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos. Informe también a su médico si va a someterse a una anestesia general para una operación o un procedimiento odontológico. Embarazo, lactancia y fertilidad No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Teva Italia durante el embarazo. No tome Beclometasona y Formoterol Teva Italia si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Beclometasona y Formoterol Teva Italia afecte a su capacidad para conducir
vehículos y utilizar máquinas.
Beclometasona y Formoterol Teva Italia contiene alcohol
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por
dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1
ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos
relevantes.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivos en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Beclometasona y Formoterol Teva Italia

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de
Beclometasona y Formoterol Teva Italia. Su médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que controle
adecuadamente sus síntomas.
Dosificación
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de “rescate” de acción rápida para tratar
un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
Pacientes de riesgo
No es necesario ajustar la dosis si es mayor. No hay información disponible sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Teva Italia en personas con problemas hepáticos o renales.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Beclometasona y Formoterol Teva Italia es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de
beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen este
principio activo. Si anteriormente utilizaba un inhalador diferente a base de beclometasona
dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y Formoterol Teva Italia que
debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la
dosis.
Si su asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de “rescate” con mayor frecuencia), o si su inhalador de “rescate” no mejora los síntomas, contacte inmediatamente con su médico. El asma podría estar empeorando y su médico podría necesitar ajustar la dosis de Beclometasona y Formoterol Teva Italia o prescribir un tratamiento alternativo.
Vía de administración
Beclometasona y Formoterol Teva Italia es para uso por inhalación.
Este medicamento está contenido en un recipiente a presión insertado en una carcasa de plástico con un
boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para 180 pulverizaciones, que muestra el número de dosis restantes.
Para el envase de 120 pulverizaciones, cada vez que presiona el recipiente, se libera una dosis del
medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Para el envase de 180 pulverizaciones, el indicador de dosis mostrará el número aproximado de
pulverizaciones (sprays) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de
pulverizaciones restantes en grupos de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden 20 pulverizaciones, la pantalla mostrará el número 20, indicando que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Cuando se hayan administrado 180 pulverizaciones, la pantalla mostrará el número 0.
El indicador dejará de moverse en “0”.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, debe comprobar su funcionamiento para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla de la boca y presione firmemente el recipiente para liberar una dosis.
• Si no ha usado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una inhalación.
• Para el envase de 120 inhalaciones, compruebe el contador de dosis. Si está usando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.
• Para el envase de 180 inhalaciones, compruebe el indicador de dosis. Si está usando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido mientras realiza la inhalación.
Antes de comenzar a inhalar, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra “0”, no quedan dosis: deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.

1 2 3 4 5

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad ni objetos extraños (Figura 1).
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible (Figura 2).
3. Mantenga el recipiente verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla (Figura 3).
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en las manos, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la parte inferior del inhalador (Imagen 4).
5. Mantenga la respiración todo lo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador (Figura 5). Si necesita realizar una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repita los pasos del 2 al 5. Importante: no realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente. Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis para el envase de 120 dosis y el indicador de dosis para el envase de 180 pulverizaciones. Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que utilice el inhalador. Cuándo sustituir el inhalador Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que las dosis restantes en el dispositivo podrían no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa, y comience a utilizar el nuevo inhalador. Si tras la inhalación observa una “neblina” saliendo del inhalador o desde los lados de la boca, esto significa que Beclometasona y Formoterol Teva Italia no ha llegado a los pulmones como debería. Realice una nueva pulverización siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos desde el punto 2. Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Teva Italia es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.

Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inspirar, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus y seguir cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y cómo limpiarlo.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente del inhalador ni utilice agua ni otros líquidos para limpiarlo.
Para limpiar el inhalador

1. Retire la tapa protectora de la boquilla alejándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si toma más Beclometasona y Formoterol Teva Italia de la debida

• Tomar más formoterol del indicado puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, bajos niveles de potasio en sangre, niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría desear realizar análisis de sangre para comprobar los niveles de potasio y glucosa.
• La ingestión excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar trastornos temporales en las glándulas suprarrenales. Estos mejorarán en unos pocos días, aunque su médico podría desear comprobar los niveles séricos de cortisol. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar Beclometasona y Formoterol Teva Italia
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Teva Italia
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Beclometasona y Formoterol Teva Italia ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que use Beclometasona y Formoterol Teva Italia regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de sibilancias inmediatamente después del uso de Beclometasona y Formoterolo Teva Italia, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de Beclometasona y Formoterolo Teva Italia y usar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.

Los demás posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de boca y garganta)
• cefalea
• ronquera
• dolor de garganta

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y trastornos del ritmo cardíaco
• ciertas alteraciones del electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe
• sinusitis
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• crisis de asma
• infecciones fúngicas de la vagina
• náuseas
• alteración o gusto anormal
• quemazón de los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolor y calambres musculares
• enrojecimiento de la cara y de la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblor
• inquietud
• mareo
• erupción cutánea o urticaria
• alteraciones en algunos componentes de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre, aumento del nivel de glucosa en sangre, aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• neumonía; informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
• disminución de la cantidad de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
• latido cardíaco irregular

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• opresión en el pecho
• latido cardíaco perdido (causado por una contracción prematura de los ventrículos del corazón)
• disminución de la presión sanguínea
• inflamación renal
• hinchazón de la piel y de las mucosas que persiste durante varios días

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de las manos y los pies

El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis altas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• catarata

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos eventos son más probables en niños, aunque la frecuencia no se conoce.
• Visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador de 120 dosis o 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Incluir la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva del envase y pegar la etiqueta en el inhalador. Asegurarse de que exista un período de al menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en el envase.
Para los pacientes
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice Beclometasona y Formoterol Teva Italia más de 3 meses después de la fecha en que reciba el inhalador del farmacéutico, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores de 120 dosis
Antes de su uso: conserve los inhaladores en nevera (a 2-8 °C).
Después del primer uso: conserve los inhaladores durante un máximo de tres meses y a una temperatura no superior a 25 °C.
Cada vez que comience a utilizar un inhalador, anote la fecha del primer uso en la etiqueta adhesiva del envase y pegue la etiqueta en el inhalador. Los inhaladores no deben utilizarse más de 3 meses después del primer uso, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente con medios artificiales.
Atención: El envase contiene un líquido a presión. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Beclometasone e Formoterolo Teva Italia:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización desde la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6
microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis inhalada liberada por la boquilla de 177,7 microgramos de beclometasona
dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFA-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,35 g de HFA-134a, equivalentes a 0,015 toneladas de
CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 14,24 g de HFA-134a, equivalentes a 0,020 toneladas de
CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).
Descripción del aspecto de Beclometasone e Formoterolo Teva Italia y contenido del
envase:
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia es una solución presurizada para inhalación contenida en un
envase de aluminio con una válvula dosificadora, insertado en un dispensador de plástico blanco que
incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de 180
pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico verde.
Cada envase contiene:
1 envase presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones) o
2 envases presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
3 envases presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
1 envase presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones)
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia
Productor:
Genetic S.p.A.
Contrada Canhor
84084 Fisciano
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Beclometason/Formoterol Pavese
Italia Beclometasone e Formoterolo Teva Italia