Beklometazon i formoterol TEVA ITALIA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Beclometasone e Formoterolo Teva Italia 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę,

naparstek ciśnieniowy do inhalacji
beclometasonu dipropionian/formoteroli fumarian dihydra
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Beclometasone e Formoterolo Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
3. Jak stosować lek Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Teva Italia oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Teva Italia to roztwór do inhalacji pod ciśnieniem zawierający dwa
substancje czynne wdychane przez usta, które są uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to dipropionian beclometazonu i fuamran dihydrat formoterolu.
Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają
przeciwnowocześnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Fuamran dihydrat formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami,
które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Obie te substancje czynne działają łącznie ułatwiając oddychanie, przynosząc ulgę w przypadku takich
objawów jak duszność, świsty podczas oddychania i kaszel u pacjentów z astmą lub POChP, a także pomagają
w zapobieganiu objawom astmy.
Asta
Beclometasone i Formoterolo Teva Italia jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów,
u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania kortykosteroidów do inhalacji oraz krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno kortykosteroidami, jak i długodziałającymi bronchodilatatorami.

POChP
Beclometasone i Formoterolo Teva Italia może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej
obstrukcyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych
płuc, wywołana głównie przez palenie tytoniu.
Beclometasone i Formoterolo Teva Italia przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Teva Italia

Nie stosuj Beclometasone i Formoterolo Teva Italia:

• jeśli jest nadwrażliwość na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydriczny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Teva Italia:
• Jeśli ma problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), jeśli niedawno miał zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), wadę zastawkową serca lub jakąkolwiek znaną wadę serca lub jeśli ma stan znany jako przerostowe zwężenie mięśnia sercowego (HOCM), czyli stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy.
• Jeśli ma zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), jeśli ma wysokie ciśnienie krwi lub jeśli wie, że ma tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
• Jeśli ma zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls, kołatanie serca lub jeśli powiedziano mu, że jego zapis EKG jest nieprawidłowy.
• Jeśli ma nadczynność tarczycy.
• Jeśli ma obniżony poziom potasu we krwi.
• Jeśli ma jakiekolwiek schorzenie wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpi na cukrzycę (jeśli wdycha wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, dlatego może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia leczenia tym inhalatorem oraz okresowo w trakcie terapii).
• Jeśli ma guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma).
• Jeśli ma być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie stosowania Beclometasone i Formoterolo Teva Italia co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jest leczony lub był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli ma znaną infekcję wirusową lub grzybiczą w klatce piersiowej.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu powinien unikać alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Teva Italia.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Beclometasone i Formoterolo Teva Italia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Leczenie beta-agonistą, takim jak formoterol zawarty w Beclometasone i Formoterolo Teva Italia, może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Jeśli cierpisz na ciężką astmę, należy zachować szczególną ostrożność. Jest to spowodowane niedoborem tlenu we krwi i niektórymi innymi lekami, które możesz przyjmować razem z Beclometasone i Formoterolo Teva Italia, takimi jak leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym, tzw. diuretyki, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, które mogą nasilać obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu lekarz może chcieć okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przez długi czas stosujesz większe dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz potrzebować większej dawki kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważny uraz lub operację. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Beclometasone i Formoterolo Teva Italia oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Beclometasone i Formoterolo Teva Italia nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i Beclometasone i Formoterolo Teva Italia

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ Beclometasone i Formoterolo Teva Italia może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Beclometasone i Formoterolo Teva Italia. W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasone i Formoterolo Teva Italia i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu stanów, w tym chorób serca, nadciśnienia tętniczego i jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli konieczne będzie zastosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
• Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokaina).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyna), trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (MAO-I), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki. Powiadom także lekarza, jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasone i Formoterolo Teva Italia w czasie ciąży.
Nie stosuj Beclometasone i Formoterolo Teva Italia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci stosowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Beclometasone i Formoterolo Teva Italia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Beclometasone i Formoterolo Teva Italia zawiera alkohol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,20 mg/kg w dawce dwuerosowej. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Teva Italia

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva Italia. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który najlepiej kontroluje objawy.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby:
a) Codzienne stosowanie Beclometasone e Formoterolo Teva Italia w leczeniu astmy w połączeniu z inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłych nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to jedno lub dwa inhalacje dwa razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
b) Codzienne stosowanie Beclometasone e Formoterolo Teva Italia w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie Beclometasone e Formoterolo Teva Italia w przypadku nagłych nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia należy również stosować jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie stosuj więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Beclometasone e Formoterolo Teva Italia jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat:
Dzieci i nastolatkowie w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pacjenci grupy ryzyka
Nie ma potrzeby zmiany dawki u starszych pacjentów. Brak informacji na temat stosowania Beclometasone e Formoterolo Teva Italia u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva Italia do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli stan Twojego oddechu się pogarsza

• Jeśli po inhalacji wystąpi nasilenie duszności lub oddech staje się świsty (oddech z wyraźnym świstem), natychmiast przestań stosować Beclometasone e Formoterolo Teva Italia i użyj natychmiast szybko działającego inhalatora „na żądanie”. Musisz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby może rozpocząć inne leczenie. Zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inny inhalator „na żądanie” lub Beclometasone e Formoterolo Teva Italia jako inhalator „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” lub Beclometasone e Formoterolo Teva Italia nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilić i lekarz może zwiększyć dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva Italia lub zalecić inne leczenie.
Sposób podania
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia przeznaczony jest do inhalacji.
Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym pochwie z ustnikami. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla 180 dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek.
Dla opakowania z 120 dawkami, za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie się licznika dawek.
Dla opakowania z 180 dawkami, wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawek (strzałów). Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych strzałów w jednostkach po dwadzieścia (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 dawek, wyświetlacz pokazuje liczbę 20, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca swojego okresu użytkowania.
Po wydaniu 180 dawek wyświetlacz pokaże liczbę 0.
Wskaźnik przestanie się poruszać przy „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby wydać jedną dawkę.
• Jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, mocno naciśnij pojemnik raz, aby wydać jedną dawkę.
• Dla opakowania z 120 inhalacjami sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• Dla opakowania z 180 inhalacjami sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, wskaźnik powinien wskazywać 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, pozostaw w pozycji stojącej lub siadz prosto podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty i wolny od pyłu, brudu lub innych obcych przedmiotów (Rysunek 1).
2. Wydechuj jak najdłużej i najgłębiej, jak to możliwe (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawki do góry, i umieść usta wokół ustnika. Nie przygryzaj ustnika (Rysunek 3).
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części inhalatora (Zdjęcie 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i powoli wydechuj. Nie wydechuj do inhalatora. (Rysunek 5).

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż osłonę ochronną i sprawdź licznik dawek dla opakowania z 120 dawkami lub wskaźnik dawek dla opakowania z 180 dawkami.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybiczej infekcji w jamie ustnej i gardle, płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby za każdym razem, gdy używasz inhalatora.
Kiedy wymienić inhalator
Zaopatrzenie się w nowy inhalator należy przed rozpoczęciem stosowania, gdy licznik dawek wskazuje 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy licznik dawek wskazuje 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie być wystarczające do podania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone e Formoterolo Teva Italia nie dociera do płuc tak, jak powinno. Wykonaj kolejną inhalację, postępując zgodnie z instrukcją i powtarzając czynności od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone e Formoterolo Teva Italia jest zbyt silne lub niewystarczające, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozszerzającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozszerzającego AeroChamber Plus i dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z dawki i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone e Formoterolo Teva Italia niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące objawy: uczucie niedobrego samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Nadmierna dawka beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia gruczołów nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz wziąć Beclometasone e Formoterolo Teva Italia:
Weź lek natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Beclometasone e Formoterolo Teva Italia:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Beclometasone e Formoterolo Teva Italia ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby regularnie stosować Beclometasone e Formoterolo Teva Italia, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia,
a ten stan jest znany jako przeciwwskazanie dróg oddechowych. Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia i natychmiast użyć
swojego inhalatora „na żądanie” o szybkim działaniu, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak alergia skórna,
świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła
  Pneumonia u pacjentów z POChP: Powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płucną:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub trudności oddechowe

Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybkie tętno i zaburzenia rytmu serca

• pewne zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu)

• objawy podobne do grypy

• zatka nosa

• zapalenie zatok

• zapalenie ucha

• podrażnienie gardła

• kaszel i kaszel z wydzieliną

• napad astmy

• grzybicze infekcje pochwy

• nudności

• nieprawidłowy lub zmieniony smak

• pieczenie warg

• suchość w ustach

• trudności z połykaniem

• wzdęcia

• dolegliwości żołądka

• biegunka

• bóle i skurcze mięśni

• zaczerwienienie twarzy i gardła

• zwiększone przepływy krwi do niektórych tkanek organizmu

• nadmierne pocenie się

• drżenie

• niepokój

• zawroty głowy

• wysypka skórna lub pokrzywka

• zmiany niektórych składników krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
  Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „niecez” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; spowodowane jest to działaniem kortykosteroidów na nadnercze

• nieregularne bicie serca
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ściskania w klatce piersiowej

• pominięte uderzenie serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)

• obniżenie ciśnienia krwi

• podwyższenie ciśnienia krwi

• zapalenie nerek

• obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność

• nasilenie objawów astmy

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

• obrzęk rąk i stóp
  Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dawkach wysokich przez drogę inhalacyjną może bardzo rzadko prowadzić do działania systemowego. Obejmuje to:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie nadnerczy)

• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

• podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)

• zaćma
  Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu

• depresja lub lęk

• nerwowość

• nadpobudliwość lub drażliwość. Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość nie jest znana.

• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometason i Formoterol Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik na 120 dawków lub 180 dawków
Dla farmaceuty
Przechowuj w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Wpisz datę wydania leku pacjentowi na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej naklejkę na inhalator. Upewnij się, że pomiędzy datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu pozostaje co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie używaj Beclometason i Formoterol Teva Italia dłużej niż przez 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy nie używaj po dacie ważności podanej na pudełku i etykiecie po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowania podwójne lub potrójne zawierające dwa lub trzy dawkowniki po 120 dawków
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalatory w lodówce (2-8 °C).
Po pierwszym użyciu: przechowuj inhalatory przez maksymalnie trzy miesiące w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Za każdym razem, gdy zaczynasz używać inhalatora, wpisz datę pierwszego użycia na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej ją na inhalator. Inhalatorów nie należy używać dłużej niż przez 3 miesiące od daty pierwszego użycia i nigdy nie należy ich używać po dacie ważności podanej na pudełku i etykiecie po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie mrozić.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
Uwaga: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj pojemnika na temperatury wyższe niż 50 °C. Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterolo Teva Italia
Substancjami czynnymi są: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydrat.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fumaranu dihydratu.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej przez ustnik w ilości 84,6 mikrogramów beclometasonu
dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydratu.
Inne składniki to: alkohol bezwodny, kwas solny stężony i norfluran (HFA-134a).
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 8,15 g HFA-134a, co odpowiada 0,012 tonie
równoważnika CO₂ (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 11,2 g HFA-134a, co odpowiada 0,016 tonie
równoważnika CO₂ (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).
Opis wyglądu Beclometasone i Formoterolo Teva Italia oraz zawartości opakowania
Beclometasone i Formoterolo Teva Italia to naprzężone roztwory do inhalacji zawarte w pojemniku
aluminiowym z zaworem dawkującym, umieszczonym w plastikowym urządzeniu do dawkowania
białego koloru z licznikiem dawek (opakowanie zawierające 120 dawek) lub wskaźnikiem dawek
(opakowanie zawierające 180 dawek) i różowym osłoną ochronną z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik naprzężony (dostarczający 120 dawek) (zabrzaski) lub
2 pojemniki naprzężone (każdy dostarczający 120 dawek) lub
3 pojemniki naprzężone (każdy dostarczający 120 dawek) lub
1 pojemnik naprzężony (dostarczający 180 dawek)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Beclometason/Formoterol Pavese
Włochy Beclometasone i Formoterolo Teva Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beclometasone i Formoterol Teva Italia 200 mikrogramów /6 mikrogramów na dawkę,

napęczniona roztwór do inhalacji
beclometasonu dipropionian/formoterolu fumaran diwodorku
lecznicze równoważne
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Beclometasone i Formoterol Teva Italia i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterol Teva Italia
3. Jak stosować Beclometasone i Formoterol Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone i Formoterol Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Teva Italia oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Teva Italia to roztwór do inhalacji pod ciśnieniem zawierający dwa składniki czynne wdychane przez usta, które są uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwa składniki czynne to dipropionian beclometazonu i fumaran dihydrat formoterolu.
Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Fumaran dihydrat formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiejszemu oddychaniu.
Obydwa składniki czynne działają razem ułatwiając oddychanie, przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Beclometasone i Formoterolo Teva Italia jest wskazane w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany Beclometasone i Formoterolo Teva Italia, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu glikokortykosteroidów do inhalacji oraz krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia

Nie stosuj Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia:

• jeśli jesteś uczulony na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydrazynu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, chorobę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie lub wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Kiedy zaczynasz stosować ten lek i okresowo podczas leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi).
• Jeśli masz guz nadnerczy (znaną jako feochromocytoma).
• Jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie przyjmowania Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jesteś leczony lub byłes leczony na gruźlicę (TBC) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję klatki piersiowej.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz unikać alkoholu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zawsze powiadom lekarza przed
użyciem Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Beclometason i Formoterol Teva Italia, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może okresowo kontrolować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli astma jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, Beclometason i Formoterol Teva Italia może powodować gwałtowny spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Wynika to z niedotlenienia krwi w połączeniu z niektórymi innymi lekami, które możesz przyjmować razem z Beclometasonem i Formoterolem Teva Italia, co może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów drogą inhalacyjną przez dłuższy czas, możesz potrzebować więcej kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub operację. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki ze steroidami lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Beclometason i Formoterol Teva Italia oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Beclometason i Formoterol Teva Italia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Beclometason i Formoterol Teva Italia

• Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Beclometason i Formoterol Teva Italia może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia. W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia, a lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym chorób serca, nadciśnienia i jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli konieczne jest użycie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
• Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopyramida, prokaina).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenantiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (MAOI), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoxyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki. Powiadom również lekarza, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w związku z operacją lub zabiegiem stomatologicznym. Ciąża, karmienie piersią i płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia w czasie ciąży. Nie przyjmuj Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Beclometason i Formoterol Teva Italia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Beclometason i Formoterol Teva Italia zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch wstrząśnień. Ilość zawarta w dwóch wstrząśniach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Teva Italia

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowienia, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva Italia. Lekarz dostosuje dawkowanie do najniższego poziomu, który skutecznie kontroluje objawy.
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze nos z sobą szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Pacjenci grupy ryzyka
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób starszych. Brak informacji na temat stosowania Beclometasone e Formoterolo Teva Italia u osób z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat:
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat NIE powinny przyjmować tego leku.
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia jest skuteczny w leczeniu astmy przy dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik aktywny. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz zaleci Ci dokładną dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva Italia odpowiednią do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli objawy astmy się nasilają
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie inhalatora „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może konieczne zmienić dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva Italia lub zalecić inne leczenie.
Sposób podania
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia przeznaczony jest do inhalacji.
Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym obudowaniu z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla 180 dawkowań, wskazujący liczbę pozostałych dawek.
W wersji 120 dawkowań, za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.
W wersji 180 dawkowań, wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawkowań (pompowań). Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych pompowań w odstępach dwudziestu (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 dawkowań, wskaźnik pokaże liczbę 20, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca swojego cyklu życia.
Po 180 dawkowaniach wskaźnik pokaże liczbę 0.
Wskaźnik przestanie się zmieniać przy wartości „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, sprawdź jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij ochronny kaptur z ustnika.
• Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby uwolnić dawkę.
• Jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, mocno naciśnij pojemnik raz, aby uwolnić jedną dawkę.
• W wersji 120 dawkowań sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• W wersji 180 dawkowań sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 180.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, stój lub siądź wyprostowany podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało. Jeśli licznik wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów (Rysunek 1).
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry, i otocz ustnik wargami. Nie zaciskaj go zębami (Rysunek 3).
4. Wciągaj powietrze wolno i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij na górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części (Ilustracja 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora (Rysunek 5). Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnej inhalacji, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5. Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko. Po użyciu zasłoń inhalator ochronnym kapturem i sprawdź licznik dawek dla wersji 120 dawkowań oraz wskaźnik dawek dla wersji 180 dawkowań. Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej i gardła, płukaj usta, płucz gardło wodą lub myj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora. Kiedy wymienić inhalator Zaopatrzyj się w nowy inhalator, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 0, ponieważ pozostałe dawki mogą nie zapewnić pełnej dawki leku, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora. Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone e Formoterolo Teva Italia nie dociera do płuc tak, jak powinno. Wykonaj kolejne dawkowanie, powtarzając instrukcje od kroku 2. Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone e Formoterolo Teva Italia jest zbyt silne lub niewystarczające, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceutowi.

Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z dawkownika i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika, odciągając go od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie ochronny kaptur na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone e Formoterolo Teva Italia niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej dawki formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany na elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, podwyższony poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie nadmiaru beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń działania kory nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz wziąć Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
Weź lek, jak najszybciej sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Beclometasone e Formoterolo Teva Italia
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Beclometasone e Formoterolo Teva Italia ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Beclometasone e Formoterolo Teva Italia, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko pogorszenia się
duszności i wystąpienia świstów w oddechu bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia,
a ten stan jest znany jako **paradoksalny **bronchospazm. Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Teva Italia i użyć natychmiast
swojego inhalatora „na żądanie” o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy duszności i świstów w oddechu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak uczulenie skóry,
świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu,
twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania uboczne według ich częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• bóle głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy podobne do grypy
• zapalenie zatok
• zapalenie nosa
• zapalenienie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• infekcje grzybicze pochwy
• nudności
• nieprawidłowy lub zmieniony smak
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• niestrawność
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi do niektórych tkanek organizmu
• nadmierna potliwość
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• wysypka lub pokrzywka
• zmiany niektórych składników krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi w krwi, obniżenie poziomu potasu w krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieceste” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny, gorączka, nasilenie kaszlu, pogorszenie objawów oddechowych
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na gruczoł nadnerczowy
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• pominięcie uderzenia serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dawkach inhalacyjnych w wysokich dawkach może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania systemowe. Obejmują one:

• zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (wiotczenie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie nerwowe
• nadpobudliwość lub drażliwość. Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość nie jest znana.
• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometasone i Formoterolo Teva Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik 120 dawek lub 180 dawek
Dla farmaceuty
Przechowuj w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Wpisz datę wydania leku pacjentowi na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej naklejkę na inhalator. Upewnij się, że pomiędzy datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu pozostaje co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używaj Beclometasone i Formoterolo Teva Italia dłużej niż przez 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy nie używaj po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowania podwójne lub potrójne zawierające dwa lub trzy dawkowniki po 120 dawek
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalatory w lodówce (2-8 °C).
Po pierwszym użyciu: przechowuj inhalatory przez maksymalnie trzy miesiące w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Za każdym razem, gdy rozpoczynasz używanie inhalatora, wpisz datę pierwszego użycia na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej ją na inhalator. Inhalatorów nie należy używać po upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia i nigdy nie należy ich używać po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
Uwaga: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj opakowania na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj opakowania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone e Formoterolo Teva Italia:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran diwodór.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fumaranu diwodorku.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej przez otwór ustny w ilości 177,7 mikrogramów beclometasonu
dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu diwodorku.
Inne składniki to: norfluran (HFA-134a), alkohol bezwodny, kwas solny stężony.
Ten lek zawiera gazowe fluorowane związki chłodnicze o działaniu cieplarnianym.
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,35 g HFA-134a, co odpowiada 0,015 tony
równoważnika CO₂ (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1 430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 14,24 g HFA-134a, co odpowiada 0,020 tony
równoważnika CO₂ (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1 430).
Wygląd leku Beclometasone e Formoterolo Teva Italia i zawartość opakowania:
Beclometasone e Formoterolo Teva Italia to sprężone roztwór do inhalacji, zawarty w pojemniku
aluminiowym z zaworem dawkującym, umieszczonym w aplikatorze z białej plastiku, wyposażonym w
licznik dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawek (opakowanie 180 dawek) oraz zielonym
plastikowym korkiem ochronnym.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik sprężony (dostarczający 120 dawek) lub
2 pojemniki sprężone (każdy dostarcza 120 dawek) lub
3 pojemniki sprężone (każdy dostarcza 120 dawek) lub
1 pojemnik sprężony (dostarczający 180 dawek)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent:
Genetic S.p.A.
Contrada Canhor
84084 Fisciano
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Beclometason/Formoterol Pavese
Włochy Beclometasone e Formoterolo Teva Italia