Беклометазон і формотерол Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Беклометазон і формотерол Тева 100 мікрограмів/6 мікограмів на дозу розчину

для інгаляційного розпилювача під тиском
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Беклометазон і формотерол Тева і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Беклометазон і формотерол Тева
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Тева і для чого призначений цей засіб

Беклометазон і формотерол Тева — це розчин під тиском для інгаляції, що містить два
діючих речовини, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Ці дві діючі речовини — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, вони розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидві ці діючі речовини разом полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти проявам астми.

Астма
Беклометазон і формотерол Тева призначений для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування інгаляційними кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Беклометазон і формотерол Тева може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої
хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке виникає переважно через паління.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева

Не застосовуйте Беклометазон і формотерол Тева

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева:

• якщо у Вас є захворювання серця, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), якщо нещодавно у Вас був серцевий напад (інфаркт міокарда), якщо у Вас серцева недостатність, звуження артерій навколо серця (коронарна хвороба), клапанна хвороба серця або інші відомі серцеві аномалії, або якщо у Вас стан, який називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (ОГКМ, стан, що характеризується аномалією серцевого м'язу);
• якщо у Вас є звуження артерій (також називається атеросклероз), якщо у Вас підвищений кров'яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини);
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярний ритм, прискорене пульсове биття або серцебиття, або якщо Вам було сказано, що Ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною;
• якщо у Вас є гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози);
• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові і може зробити необхідним додаткове виконання аналізів крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього інгалятора та періодично під час лікування);
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома);
• якщо Вам має бути введено знеболювальний засіб. Залежно від типу знеболення, може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом Тева принаймні за 12 годин до знеболення;
• якщо Ви зараз лікуєтеся або раніше лікувалися від туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція грудної клітки;
• якщо Ви повинні уникати алкоголю з будь-яких причин.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас, завжди повідомляйте лікаря перед застосуванням
Беклометазону і формотеролу Тева.
Якщо у Вас є або були медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Беклометазон і формотерол Тева, зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікування бета2-агоністом, таким як формотерол, що міститься в Беклометазоні і формотеролі Тева, може призвести до серйозного зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Якщо у Вас важка астма, Ви повинні бути особливо обережними. Це пов'язано з нестачею кисню в крові та деякими іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Беклометазоном і формотеролом Тева, такими як ліки для лікування захворювань серця або підвищеного кров'яного тиску, звані діуретиками, або інші ліки, що використовуються для лікування астми, які можуть погіршити зниження рівня калію. З цієї причини лікар може бажати періодично вимірювати рівень калію у Вашій крові.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або перед операцією. У такому разі лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол Тева, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Тева не повинні застосовуватися дітям і підліткам віком до 18 років, доки не будуть доступні додаткові дані.

Інші ліки та Беклометазон і формотерол Тева
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу Тева, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не застосовуйте бета-блокатори разом з цим лікарським засобом. Якщо Вам потрібно застосовувати бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або нейтралізована. З іншого боку, застосування інших бета-адренергічних препаратів (ліків, що діють подібно до формотеролу) може посилити дію формотеролу.
Застосування Беклометазону і формотеролу Тева разом з:

• ліками для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини може призвести до деяких змін електрокардіограми (ЕКГ, кардіограми). Це також може збільшити ризик порушень серцевого ритму (желудочкові аритмії);
• ліками для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем може зменшити серцеву толерантність до бета2-агоністів, таких як формотерол;
• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може призвести до підвищення кров'яного тиску;
• ліками для лікування захворювань серця (дигоксин) може призвести до зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму;
• іншими ліками, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретики може призвести до зниження рівня калію;
• деякими знеболювальними засобами може збільшитися ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу Тева під час вагітності.
Беклометазон і формотерол Тева не повинні застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Беклометазон і формотерол Тева впливали на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Беклометазон і формотерол Тева містить алкоголю
Беклометазон і формотерол Тева містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному впорскуванні, що еквівалентно 0,20 мг/кг на дві дози. Кількість цього лікарського засобу в двох впорскуваннях еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива.
Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітних ефектів.
Увага для тих, хто займається спортом: продукт містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонене застосування, що відрізняється від терапевтичних показань, схеми дозування та способу введення, зазначених у інструкції.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Астма
Лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Беклометазону і формотеролу Тева. Лікар підбере таку дозу, яка буде найнижчою серед тих, що
забезпечують найкращий контроль симптомів.
Беклометазон і формотерол Тева може бути призначений лікарем двома різними способами:
a) щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Тева для лікування астми разом
з іншим інгалятором «на випадок потреби» для лікування раптового погіршення симптомів
астми, таких як задиха, свистяче дихання та кашель;
b) щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Тева для лікування астми та
додаткове застосування Беклометазону і формотеролу Тева для лікування раптового
погіршення симптомів астми, таких як задиха, свистяче дихання та кашель.
a) Застосування Беклометазону і формотеролу Тева разом з іншим інгалятором «на випадок потреби»:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — одна або дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть із собою інгалятор швидкої дії «на випадок потреби» для лікування
можливого погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Беклометазону і формотеролу Тева як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні також використовувати Беклометазон і формотерол Тева як інгалятор «на випадок
потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
Не робіть більше 6 інгаляцій «на випадок потреби» на добу.
Максимальна добова доза Беклометазону і формотеролу Тева — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми,
проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться змінити лікування.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з ризиком
Корекція дози не потрібна у літніх пацієнтів. Інформація щодо застосування Беклометазону і
формотеролу Тева у людей із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Беклометазон і формотерол Тева ефективний для лікування астми при дозі
беклометазону дипропіонату, яка може бути нижчою, ніж у деяких інших інгаляторів,
що містять беклометазону дипропіонат. Якщо раніше ви використовували інший інгалятор,
що містить беклометазону дипропіонат, лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і
формотеролу Тева для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо, на вашу думку, лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж
збільшувати дозу.
Якщо ви використовуєте Беклометазон і формотерол Тева у більшій кількості, ніж потрібно:

• Прийом надлишкової кількості формотеролу може призвести до таких наслідків: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може порадити зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Прийом надлишкової кількості беклометазону дипропіонату може спричинити тимчасові проблеми з наднирковими залозами. Вони поліпшаться протягом декількох днів, проте лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Беклометазон і формотерол Тева:
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте
пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не застосовуйте подвійну
дозу.
Якщо ви припините застосовувати Беклометазон і формотерол Тева
Не зменшуйте дозу і не припиняйте застосування лікарського засобу.
Навіть якщо вам стало краще, не припиняйте застосовувати Беклометазон і формотерол Тева і не
зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо
регулярно застосовувати Беклометазон і формотерол Тева, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Якщо ваше дихання погіршується:
Якщо у вас раптово погіршилося задихання або свистяче дихання (дихання з чутним свистом)
відразу після інгаляції лікарського засобу, негайно припиніть використання інгалятора
Беклометазону і формотеролу Тева та негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії «на випадок
потреби». Ви повинні негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо
потрібно, призначить інший курс лікування. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Якщо астма погіршується:
Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся
інгалятором «на випадок потреби» або Беклометазоном і формотеролом Тева як інгалятором «на
випадок потреби»), або якщо інгалятор «на випадок потреби» або Беклометазон і формотерол Тева
не полегшують симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і лікар
повинен змінити дозу Беклометазону і формотеролу Тева або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол Тева призначений для інгаляції.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вставленому в пластиковий корпус з
мундштуком.
На задній частині інгалятора є дозометр (або індикатор кількості доз), який показує кількість
залишкових доз (або інгаляцій). Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна
доза лікарського засобу, і дозометр зменшується на одиницю (або індикатор доз повертається на
невеликий кут; кількість залишкових інгаляцій відображається з інтервалом у 20). Уникайте падіння
інгалятора, оскільки це може спричинити автоматичне зменшення кількості доз.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14
днів або більше, необхідно перевірити його роботу.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
3. Відведіть мундштук і міцно натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
4. Перевірте дозометр (або індикатор). Якщо ви перевіряєте роботу інгалятора вперше, дозометр (або індикатор) повинен показувати число 120 або 180.

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції, якщо можливо, стійте або сидіть прямо.
Перед початком інгаляції перевірте дозометр (або індикатор): будь-яке число від «1» до «120» або
«180» означає, що дози ще залишилися. Якщо дозометр (або індикатор) показує «0», доз немає —
утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Якомога повільніше та глибше видихніть.
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом догори, і помістіть мундштук між губами.

Не куштуйте мундштук.

4. Повільно та глибоко вдихніть через рот і, відразу після початку вдиху, міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на нижню.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо вам потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після застосування закрийте мундштук захисним ковпачком та перевірте дозометр (або індикатор
доз).
Щоб зменшити ризик розвитку грибкової інфекції в роті та горлі, полоскайте рот або робіть
підгортання водою або чистіть зуби кожного разу після застосування інгалятора.
Замовте новий інгалятор, коли дозометр (або індикатор) покаже число 20. Припиніть використання
інгалятора, коли дозометр покаже 0, оскільки кількість лікарського засобу, що залишилася в
пристрої, може бути недостатньою для повної дози, і починайте користуватися новим інгалятором.
Якщо ви помітили «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з-поміж губ, це означає,
що Беклометазон і формотерол Тева не потрапляє до легень належним чином. Зробіть ще одну
інгаляцію, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу Тева надто сильна або недостатня,
повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо вам важко активувати інгалятор на початку вдиху, ви можете використовувати
розсувач-спейсер AeroChamber Plus™. Дізнайтеся про цей пристрій у лікаря, фармацевта або
медсестри.
Важливо прочитати інструкцію, що додається до розсувача-спейсера AeroChamber Plus™, та
уважно дотримуватися вказівок щодо його використання та чищення.
Чищення
Чистіть свій інгалятор один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з розпилювача і не використовуйте воду чи інші рідини для
очищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та розпилювача чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте ковпачок назад на мундштук.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Беклометазону і формотеролу Тева. Цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. У такому випадку необхідно НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ
використання Беклометазону і формотеролу Тева та негайно скористатися інгалятором швидкої дії «за потреби» для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.
Поширені: можуть виникати у до 1 особи з 10

• грибкові інфекції (рота та горла), головний біль, охриплість, біль у горлі
• пневмонія у пацієнтів з ХОЗХ: повідомте лікареві, якщо під час лікування Беклометазоном і формотеролом Тева у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками легеневої інфекції: або лихоманка, або озноб, або збільшення продукції слизу, зміна кольору слизу, або посилення кашлю або труднощів із диханням

Непоширені: можуть виникати у до 1 особи з 100

• серцебиття
• прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• симптоми, схожі на грип
• грибкові інфекції піхви
• запалення навколоносових пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• нудота
• порушення або порушення смаку
• печіння губ, сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• шлункові розлади
• діарея
• біль у м’язах та м’язові судоми
• почервоніння обличчя
• підвищення кровотоку в окремих тканинах організму
• підвищена пітливість
• тремор
• непокій
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни окремих компонентів крові: зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості тромбоцитів, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як «непоширені» у пацієнтів із
хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено впливом кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 1 000

• відчуття тиску в грудях, пропущені ударі серця (спричинені передчасними скороченнями шлуночків серця), підвищення або зниження артеріального тиску, запалення нирок, тривалий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• задишка, погіршення астми, зниження кількості тромбоцитів, набряк рук та ніг

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• розмите зору

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів:

• До них належать порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз), зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток), затримка росту у дітей та підлітків, підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гірчанка), катаракта.
• Порушення сну, депресія або занепокоєння, непокій, нервозність, гіперзбудливість або дратівливість: ці явища частіше виникають у дітей, але частота їх виникнення невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевта:
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати видачі інгалятора
фармацевтом і ніколи не використовуйте його після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після
«Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте інгалятор при температурі нижчій за 25 °C.
Якщо інгалятор піддавався сильному холоду, зігрійте його руками протягом кількох хвилин перед
використанням. Ніколи не зігрівайте його штучними засобами.
Попередження: Балон містить стиснутий рідкий вміст. Не піддавайте балон впливу температур,
вищих за 50 °C. Не проколюйте балон.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Тева
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне виділення/передозована доза з інгалятора містить 100 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі
через мундштук у 84,6 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів
формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуран (HFA-134a), безводний етанол, хлористоводнева кислота.
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Тева та вміст упаковки
Беклометазон і формотерол Тева — це розчин під тиском, який міститься в алюмінієвому
балисті об’ємом 19 мл, запаяному дозувальним клапаном і вмонтованим у пластиковий
інгалятор білого кольору, який має дозовий лічильник (упаковка з 120 виділень) або індикатор
дози (упаковка з 180 виділень) та оснащений захисним ковпачком із синьої пластмаси.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
На 120 виділень: кожен інгалятор містить 8,07 г 1,1,1,2-тетрафторетану, що відповідає 0,0115
тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління [GWP] = 1 430).
На 180 виділень: кожен інгалятор містить 11,40 г 1,1,1,2-тетрафторетану, що відповідає 0,0163
тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління [GWP] = 1 430).
Кожна упаковка містить:
1 балист під тиском (на 120 виділень);
2 балисти під тиском (по 120 виділень кожен);
3 балисти під тиском (по 120 виділень кожен);
1 балист під тиском (на 180 виділень).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Греція
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 19009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Швеція Forobec
Австрія Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Чехія Forobex
Німеччина Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Данія Forobec
Естонія Brelivio
Фінляндія Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Франція BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Хорватія Breduo 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Угорщина Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Італія Beclometasone e Formoterolo Teva.
Латвія Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Нідерланди Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Норвегія Forobec
Португалія FOROBEX

Інструкція: інформація для пацієнта

Беклометазон і формотерол Тева 200 мікрограмів/6 мікrogramів на дозу розчин

підтисканий для інгаляції
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Беклометазон і формотерол Тева та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Тева і для чого призначений цей засіб

Беклометазон і формотерол Тева — це аерозольний розчин для інгаляцій, що містить два активних компоненти, які вдихаються через рот і потрапляють безпосередньо в легені. Ці два активні компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат. Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, що мають протизапальну дію і здатні зменшувати набряк і подразнення в легенях. Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидва ці активні компоненти полегшують дихання. Вони також допомагають запобігти симптомам астми, таким як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель.
Беклометазон і формотерол Тева застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначено Беклометазон і формотерол Тева, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «на вимогу», або
• астма добре реагує на лікування кортикостероїдами і бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Беклометазон і формотерол Тева

Не застосовуйте Беклометазон і формотерол Тева

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева:

• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, клапанна хвороба серця або інші відомі порушення роботи серця;
• якщо Ви маєте підвищений кров’яний тиск або знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки судини);
• якщо Ви страждаєте порушеннями серцевого ритму, такими як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцеве скорочення або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваша кардіограма є ненормальною;
• якщо Ви маєте гіперактивність щитоподібної залози;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки або нирок;
• якщо Ви маєте цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові. Коли Ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб і періодично під час лікування, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові);
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома);
• якщо Вам має бути введено знеболювальний засіб. Залежно від типу анестетика може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом Тева принаймні за 12 годин до анестезії;
• якщо Ви зараз лікуєтеся або раніше лікувалися від туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція грудної клітки;
• якщо Ви повинні уникати алкоголю з будь-яких причин.

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується Вас, завжди повідомляйте про це лікаря перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Тева.
Якщо Ви маєте або мали будь-які медичні проблеми або алергії, або не впевнені, чи можете застосовувати Беклометазон і формотерол Тева, зверніться до лікаря, медсестри, яка спеціалізується на астмі, або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може періодично перевіряти рівень калію в крові, особливо при важкій формі астми. Як і багато інших бронхолітиків, Беклометазон і формотерол Тева може спричинити серйозне зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Нестача кисню в крові, пов’язана з деякими іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Беклометазоном і формотеролом Тева, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До таких ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або перед операцією. У цьому випадку лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол Тева, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Тева не повинні застосовуватися дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Беклометазон і формотерол Тева
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Беклометазон і формотерол Тева може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Беклометазону і формотеролу Тева.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу Тева, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох станів, включаючи захворювання серця, підвищений кров’яний тиск і глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або повністю усунена;
• бета-адренергічні ліки (ліки, що діють подібно до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу;
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід);
• ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні);
• ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа);
• ліки для лікування гіпоактивності щитоподібної залози (L-тироксин);
• ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки);
• ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад, фуразолідон і прокарбазин;
• ліки для лікування захворювань серця (дигоксин);
• інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• діуретики.

Повідомте лікареві також, якщо Вам потрібна загальна анестезія для операції або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу Тева під час вагітності.
Беклометазон і формотерол Тева не повинні застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Беклометазон і формотерол Тева впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Беклометазон і формотерол Тева містить спирт
Беклометазон і формотерол Тева містить 9 мг спирту (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,25 мг/кг на дві дози. Кількість цього лікарського засобу в двох дозах еквівалентна менш ніж 1 мл вина або пива.
Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітного ефекту.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Беклометазону і формотеролу Тева. Лікар підбере лікування на найнижчій дозі, яка забезпечує найкращий контроль симптомів.
Дозування:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 2 впорскування двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 впорскування.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі інгалятор швидкої дії «на випадок загострення», щоб у разі погіршення симптомів астми або раптового нападу астми використати його.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Корекція дози не потрібна для літніх пацієнтів. Немає даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу Тева у людей із захворюваннями печінки або нирок.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Беклометазон і формотерол Тева ефективний для лікування астми у дозі беклометазону дипропіонату, яка може бути нижчою, ніж у деяких інших інгаляторів, що містять беклометазону дипропіонат. Якщо раніше ви користувалися іншим інгалятором з беклометазону дипропіонатом, лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу Тева для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо, на вашу думку, лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо астма погіршується:
Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше користуєтеся інгалятором «на випадок загострення»), або якщо інгалятор «на випадок загострення» чи Беклометазон і формотерол Тева не покращують симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і лікар повинен змінити дозу Беклометазону і формотеролу Тева або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування:
Беклометазон і формотерол Тева призначений для інгаляцій.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному флаконі, поміщеному в пластиковий корпус з мундштуком.
На задній частині інгалятора є лічильник доз (або індикатор кількості доз), який показує кількість залишкових доз (або інгаляцій). Кожного разу, коли ви натискаєте на флакон, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник доз зменшується на одиницю (або індикатор доз повертається на невелику частину; кількість залишкових інгаляцій відображається з інтервалом у 20). Будьте обережні, не розтрощіть інгалятор, оскільки це може призвести до активації зворотного відліку лічильника доз (або індикатора доз).
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком униз.
3. Відведіть мундштук і рішуче натисніть на флакон, щоб випустити одну дозу.
4. Перевірте лічильник доз (або індикатор доз). Якщо ви перевіряєте роботу інгалятора вперше, лічильник доз (або індикатор доз) має показувати число 120 або 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні або сидячи рівно.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз (або індикатор): будь-яке число від «1» до «120» або «180» вказує, що дози ще залишилися. Якщо лічильник доз (або індикатор) показує число «0», доз немає — утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Видихайте якомога повільніше та глибше.
3. Тримайте флакон вертикально, корпусом догори, і помістіть мундштук між губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити одне впорскування. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: тримайте верхню частину інгалятора обома вказівними пальцями, а нижню — обома великими пальцями.
5. Затримайте дихання якомога довше, а потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор.

Якщо вам потрібно виконати ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник доз (або індикатор доз).
Щоб зменшити ризик розвитку грибкової інфекції у роті та горлі, після кожного використання інгалятора полоскайте рот, робіть гарячі полоскання водою або чистіть зуби.
Отримайте новий інгалятор, коли лічильник доз (або індикатор) покаже число 20. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник доз покаже 0, оскільки кількість лікарського засобу, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо ви помітили «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з-поміж губ, це означає, що Беклометазон і формотерол Тева не потрапляє до легень належним чином. Виконайте ще одну інгаляцію, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу Тева надмірна або недостатня, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо вам важко активувати інгалятор під час початку вдиху, ви можете використовувати розсувний пристрій AeroChamber Plus™. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри додаткову інформацію про цей пристрій.
Важливо прочитати інструкцію, що додається до розсувного пристрою AeroChamber Plus™, і ретельно дотримуватися вказівок щодо його використання та чищення.
Чищення
Очищайте інгалятор один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте флакон з розпилювача і не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відклавши його вбік.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та розпилювача чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви використовуєте Беклометазон і формотерол Тева у дозі, що перевищує рекомендовану:

• Вживання надмірної кількості формотеролу може призвести до таких наслідків: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Вживання надмірної кількості беклометазону дипропіонату може спричинити тимчасові проблеми з наднирковими залозами. Вони поліпшаться протягом декількох днів, проте лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули використати Беклометазон і формотерол Тева:
Використайте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не використовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините використання Беклометазону і формотеролу Тева
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте використання Беклометазону і формотеролу Тева і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб ви регулярно використовували Беклометазон і формотерол Тева, навіть у разі відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання
відразу після застосування Беклометазону і формотеролу Тева. Цей стан відомий як
парадоксальний бронхоспазм. У такому разі Ви повинні НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припинити
використання Беклометазону і формотеролу Тева та негайно скористатися інгалятором швидкої дії «за потреби»
для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри,
свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей,
обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.
Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• хрипота
• біль у горлі

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• серцебиття, прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• деякі зміни електрокардіограми (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, подібні до грипу
• запалення навколишніх носових пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції піхви
• нудота
• порушення або зниження смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• утруднення ковтання
• розлад шлунку
• розлади шлунка
• діарея
• біль у м’язах та м’язові судоми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищення притоку крові до деяких тканин організму
• надмірне потовиділення
• тремор
• нервозність
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни деяких компонентів крові: або зниження кількості білих кров’яних тілець, або підвищення кількості тромбоцитів, або зниження рівня калію в крові, або підвищення рівня цукру в крові, або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів з
хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихання
• зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• відчуття тиску в грудях
• пропущені ударів серця (спричинені передчасними скороченнями шлуночків серця)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів
• набряк рук та ніг

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може призводити у дуже рідкісних випадках до системних ефектів. До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (пригнічення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіпертензія, глаукома)
• катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розлади сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• підвищена збудливість або дратівливість: ці події частіше виникають у дітей, але частота їх виникнення невідома
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
Ви можете допомогти забезпечити більш докладну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одноразові упаковки по 120 або 180 доз
Для фармацевта:
Повинен зберігатися у вертикальному положенні в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати видачі інгалятора
фармацевтом і ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте інгалятор при температурі нижчій за 25 °C.
Багаторазові упаковки по 120 доз
Для фармацевта:
Повинен зберігатися у вертикальному положенні в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Усі контейнери повинні зберігатися у вертикальному положенні в холодильнику (2–8 °C) до моменту використання.
Як тільки контейнер був вилучений з холодильника та відкритий для лікування, його не повинно зберігатися при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців і ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, зігрійте його руками кілька хвилин перед використанням. Ніколи не зігрівайте його штучними засобами.
Попередження: Балон містить рідину під тиском. Не піддавайте балон впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте балон.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Тева
Діючими речовинами є беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне впорснення/попередньо дозована доза з інгалятора містить 200 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі з мундштука
177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуоран (HFA-134a), безводний етанол, хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Тева та вміст упаковки
Беклометазон і формотерол Тева — це підтиснена розчинена рідина, яка міститься в алюмінієвому
балистоні об’ємом 19 мл, запаяному дозувальним клапаном і вставленого в пластиковий дозатор білого кольору,
який має дозовий лічильник (упаковка з 120 впорсненнями) або індикатор дози (упаковка з 180 впорсненнями),
а також оснащений захисним ковпачком з темно-синьої пластмаси.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Для 120 впорснень: кожен інгалятор містить 10,23 г 1,1,1,2-тетрафлюороетану, що відповідає 0,0148
тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління [GWP] = 1 430).
Для 180 впорснень: кожен інгалятор містить 13,99 г 1,1,1,2-тетрафлюороетану, що відповідає 0,0204
тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління [GWP] = 1 430).
Кожна упаковка містить:
1 підтиснений балистон (120 впорснень);
2 підтиснених балистони (по 120 впорснень кожен);
3 підтиснених балистони (по 120 впорснень кожен);
1 підтиснений балистон (180 впорснень).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Греція
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 19009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Швеція Forobec
Австрія Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm /6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Чехія Forobex
Німеччина Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Данія Forobec
Естонія Brelivio
Фінляндія Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Франція BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Хорватія Breduo 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Угорщина Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Італія Beclometasone e Formoterolo Teva.
Латвія Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Нідерланди Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Норвегія Forobec
Португалія FOROBEX