Beclometasona y formoterol Teva
Italia
Contenido
Prospecto: información para el paciente
Beclometasona y Formoterol Teva 100 microgramos/6 microgramos por pulverización solución
presurizada para inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Beclometasona y Formoterol Teva y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva
- Cómo usar Beclometasona y Formoterol Teva
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Teva
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es Beclometasona y Formoterol Teva y para qué se utiliza
Beclometasona y Formoterol Teva es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el ácido beclometasona dipropiónico y el formoterol fumarato dihidrato. El ácido beclometasona dipropiónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Juntos, estos dos principios activos facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
Asma
Beclometasona y Formoterol Teva está indicado en el tratamiento regular del asma en adultos en los que:
- el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción según necesidad, o
- el asma responde bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.
EPOC
Beclometasona y Formoterol Teva también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos. La EPOC es una enfermedad respiratoria crónica a nivel pulmonar, causada principalmente por el humo del tabaco.
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva
No use Beclometasona y Formoterol Teva
- si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva:
- si padece problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, si padece insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias alrededor del corazón (enfermedad coronaria), cardiopatía valvular u otras anomalías cardíacas conocidas, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM, una afección caracterizada por una anomalía del músculo cardíaco);
- si padece estrechamiento de las arterias (también llamado arteriosclerosis), si padece hipertensión arterial o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
- si padece alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su electrocardiograma es anormal;
- si padece hiperactividad de la glándula tiroides;
- si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
- si padece una enfermedad hepática o renal;
- si tiene diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre y puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y periódicamente durante el tratamiento);
- si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma);
- si va a recibir un anestésico. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Teva al menos 12 horas antes de la anestesia;
- si está siendo tratado o ha sido tratado previamente por tuberculosis (TB), o si tiene una infección viral o fúngica conocida en el tórax;
- si debe evitar el alcohol por cualquier motivo.
Si alguno de los casos anteriores le afecta, informe siempre a su médico antes de usar
Beclometasona y Formoterol Teva.
Si padece problemas médicos o alergias, o si no está seguro de si puede usar Beclometasona y Formoterol Teva, consulte a su médico, a un enfermero especializado en asma o a su farmacéutico antes de usar este medicamento.
El tratamiento con un agonista beta-2, como el formoterol contenido en Beclometasona y Formoterol Teva, puede provocar una disminución grave del nivel sérico de potasio (hipokalemia).
Si padece asma grave, debe tener especial precaución. Esto se debe a una falta de oxígeno en la sangre y a otros tratamientos que podría estar tomando junto con Beclometasona y Formoterol Teva, como medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, llamados diuréticos, u otros medicamentos usados para tratar el asma, que pueden empeorar la disminución del nivel de potasio. Por este motivo, su médico podría desear medir periódicamente los niveles de potasio en sangre.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante períodos prolongados, podría necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés podrían incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tal caso, el médico que le atienda decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en forma de comprimidos o por inyección.
Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo Beclometasona y Formoterol Teva y cualquier otro medicamento o comprimido adquirido sin receta, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Teva no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que haya más datos disponibles.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Teva
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Teva, y su médico podría querer controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
No use betabloqueantes con este medicamento. Si necesita usar betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse. El uso de otros fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan como el formoterol) puede, por el contrario, aumentar los efectos del formoterol.
El uso de Beclometasona y Formoterol Teva junto con:
- medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos usados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos), medicamentos para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, puede causar algunas alteraciones en el electrocardiograma (ECG). Esto también puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares);
- medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), para tratar la hipotiroides (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas) y alcohol puede disminuir la tolerancia cardíaca a los agonistas beta-2, como el formoterol;
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina, usados para tratar trastornos mentales, puede provocar un aumento de la presión arterial;
- medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina) puede provocar una disminución del nivel de potasio en sangre. Esto puede aumentar la probabilidad de que aparezcan alteraciones del ritmo cardíaco;
- otros medicamentos usados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos puede provocar una disminución del nivel de potasio;
- algunos anestésicos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Teva durante el embarazo.
Beclometasona y Formoterol Teva no debe usarse si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, ni tampoco si está dando el pecho, a menos que su médico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Teva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Beclometasona y Formoterol Teva contiene alcohol
Beclometasona y Formoterol Teva contiene 7 mg de alcohol (etanol) por dosis, equivalente a 0,20 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad de este medicamento en dos pulverizaciones equivale a menos de 1 mL de vino o cerveza.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas en doping. Está prohibido tomarlo con fines terapéuticos, esquema posológico o vía de administración distintos de los indicados.
3. Cómo usar Beclometasona y Formoterol Teva
Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de
Beclometasona y Formoterol Teva. Su médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que controle
adecuadamente los síntomas.
Beclometasona y Formoterol Teva puede ser prescrito por su médico de dos formas distintas:
a) uso diario de Beclometasona y Formoterol Teva para el tratamiento del asma junto con otro
inhalador de "rescate" para tratar el empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como
disnea, sibilancias y tos;
b) uso diario de Beclometasona y Formoterol Teva para el tratamiento del asma y uso adicional de
Beclometasona y Formoterol Teva para tratar el empeoramiento repentino de los síntomas del
asma, como disnea, sibilancias y tos.
a) Uso de Beclometasona y Formoterol Teva junto con otro inhalador de "rescate":
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es una o dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: debe llevar siempre consigo el inhalador de acción rápida de "rescate" para tratar cualquier
empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.
b) Uso de Beclometasona y Formoterol Teva como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar Beclometasona y Formoterol Teva también como inhalador de "rescate" para tratar
síntomas asmáticos repentinos.
Si experimenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No realice más de 6 inhalaciones de rescate al día.
La dosis máxima diaria de Beclometasona y Formoterol Teva es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita más inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte a su
médico. Podría ser necesario cambiar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Pacientes de riesgo
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. No hay datos disponibles sobre el uso de
Beclometasona y Formoterol Teva en personas con problemas hepáticos o renales.
Beclometasona y Formoterol Teva es eficaz para el tratamiento del asma con una dosis de
beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de algunos otros inhaladores que
contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente ha usado un inhalador distinto que
contiene beclometasona dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y
Formoterol Teva que debe tomar para el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es lo suficientemente eficaz, consulte siempre a su médico antes
de aumentar la dosis.
Si usa más Beclometasona y Formoterol Teva de lo que debe:
- Tomar más formoterol del indicado puede provocar los siguientes efectos: náuseas, vómitos, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles altos de glucosa en sangre. Su médico podría necesitar realizar algunos análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
- Tomar demasiada beclometasona dipropionato puede causar problemas temporales en las glándulas suprarrenales. Estos mejorarán en unos días, aunque su médico podría necesitar controlar los niveles séricos de cortisol.
Informe a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas.
Si olvida usar Beclometasona y Formoterol Teva:
Tómelo tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino tome simplemente la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble.
Si interrumpe el uso de Beclometasona y Formoterol Teva
No disminuya la dosis ni interrumpa el uso del medicamento.
Aunque se sienta mejor, no deje de usar Beclometasona y Formoterol Teva ni disminuya la dosis. Si
piensa hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante que utilice Beclometasona y Formoterol Teva
regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si su respiración empeora:
Si desarrolla un empeoramiento de la disnea o de las sibilancias (respiración con silbido audible)
inmediatamente después de inhalar el medicamento, interrumpa inmediatamente el uso del inhalador
de Beclometasona y Formoterol Teva y use inmediatamente su inhalador de rescate de acción rápida.
Debe contactar inmediatamente con su médico. Su médico evaluará sus síntomas y, si es necesario,
podría iniciar un tratamiento diferente. Véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Si el asma empeora:
Si los síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si usa con más frecuencia el
inhalador de rescate o Beclometasona y Formoterol Teva como inhalador de rescate), o si el inhalador
de rescate o Beclometasona y Formoterol Teva no mejora los síntomas, acuda inmediatamente a su
médico. Es posible que el asma esté empeorando y que su médico deba modificar la dosis de
Beclometasona y Formoterol Teva o prescribir un tratamiento alternativo.
Modo de administración
Beclometasona y Formoterol Teva es para uso por inhalación.
Este medicamento está contenido en un envase a presión insertado en un cuerpo de plástico con boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis (o indicador de dosis) que muestra el número
de dosis (o inhalaciones) restantes. Cada vez que presiona el envase, se libera una dosis del medicamento
y el contador disminuye en una unidad (o el indicador gira ligeramente; el número de inhalaciones
restantes se muestra en intervalos de 20). Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que podría
activarse el mecanismo de descenso del contador.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no lo ha utilizado durante 14 días o más, debe
comprobar su correcto funcionamiento.
- Retire la tapa protectora de la boquilla.
- Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
- Aleje la boquilla y presione firmemente el envase para liberar una dosis.
- Compruebe el contador de dosis (o indicador). Si está comprobando el funcionamiento por primera vez, el contador (o indicador) debe mostrar el número 120 o 180.
Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o sentado erguido durante la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis (o indicador): cualquier número entre
"1" y "120" o "180" indica que quedan dosis disponibles. Si el contador (o indicador) muestra el número
"0", no quedan dosis — deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.
- Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que esté limpia, sin polvo, suciedad ni objetos extraños.
- Exhale lo más lentamente y profundamente posible.
- Mantenga el envase verticalmente, con el cuerpo hacia arriba, y coloque la boquilla entre los labios.
No muerda la boquilla.
- Inspire lentamente y profundamente por la boca y, justo después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene dificultad para presionar, puede resultar más fácil sujetar el inhalador con ambas manos: coloque ambos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la parte inferior.
- Retenga la respiración el mayor tiempo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.
Si necesita realizar otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: no realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis (o indicador de dosis).
Para reducir el riesgo de desarrollar una infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca o
haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que use el inhalador.
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador (o indicador) muestre el número 20. Deje de usar el
inhalador cuando el contador muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el
dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa, y comience a usar el nuevo inhalador.
Si observa una "neblina" que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, significa
que Beclometasona y Formoterol Teva no está llegando adecuadamente a los pulmones. Realice otra
inhalación siguiendo las instrucciones desde el paso 2.
Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Teva es excesivo o insuficiente, informe a su
médico o farmacéutico.
Si tiene dificultad para accionar el inhalador al comenzar la inspiración, puede usar el espaciador
AeroChamber Plus™. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus™ y siga cuidadosamente
las instrucciones sobre su uso y limpieza.
Limpieza
Debe limpiar su inhalador una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el envase del dispensador ni use agua u otros líquidos para limpiar el
inhalador.
Para limpiar el inhalador:
- Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
- Limpie el interior y exterior de la boquilla y del dispensador con un paño o pañuelo limpio y seco.
- Vuelva a colocar la tapa sobre la boquilla.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de un empeoramiento del resuello y del silbido respiratorio inmediatamente después del uso de Beclometasona y Formoterol Teva. Esta
condición se conoce como broncoespasmo paradójico. En tal caso, debe INTERROMPER
inmediatamente el uso de Beclometasona y Formoterol Teva y utilizar inmediatamente el inhalador de acción rápida "según necesidad" para tratar los síntomas de resuello y silbido respiratorio. Debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad como alergias cutáneas,
picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas,
especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- infecciones fúngicas (de la boca y la garganta), dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta
- neumonía en pacientes con EPOC: informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Teva, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos o aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco o aumento de la tos o de las dificultades respiratorias
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- palpitaciones
- latido cardíaco inusualmente acelerado y trastornos del ritmo cardíaco, algunas alteraciones del electrocardiograma (ECG)
- síntomas similares a los de la gripe
- infecciones fúngicas vaginales
- inflamación de los senos paranasales
- rinitis
- inflamación del oído
- irritación de la garganta
- tos y tos productiva
- crisis de asma
- náuseas
- alteraciones o alteración del sentido del gusto
- ardor de los labios, sequedad de boca
- dificultad para tragar
- indigestión
- trastornos estomacales
- diarrea
- dolor muscular y calambres musculares
- enrojecimiento del rostro
- aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
- sudoración excesiva
- temblor
- inquietud
- mareo
- urticaria
- alteraciones en algunos componentes de la sangre:
o disminución del número de glóbulos blancos
o aumento del número de plaquetas
o disminución del nivel de potasio en sangre
o aumento del nivel de azúcar en sangre
o aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre
Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
- disminución de la cantidad de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
- latido cardíaco irregular
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
- sensación de opresión en el pecho, latido cardíaco irregular (causado por contracciones ventriculares prematuras), aumento o disminución de la presión sanguínea, inflamación del riñón, hinchazón de la piel y de las mucosas persistente durante varios días
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
- dificultad respiratoria, empeoramiento del asma, disminución del número de plaquetas, hinchazón de manos y pies
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
- visión borrosa
El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis elevadas puede provocar, en casos
muy raros, efectos sistémicos:
- Estos incluyen alteraciones de la función suprarrenal (supresión suprarrenal), disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, aumento de la presión intraocular (glaucoma), catarata.
- Trastornos del sueño, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad: estos eventos son más probables en niños, aunque la frecuencia no es conocida.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterolo Teva
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para el farmacéutico:
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento más de 3 meses después de la fecha de dispensación del inhalador por
parte del farmacéutico, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras
"Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador a una temperatura inferior a 25 °C.
Si el inhalador ha estado expuesto a frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de
utilizarlo. Nunca lo caliente mediante medios artificiales.
Advertencia: El envase contiene un líquido presurizado. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Beclometasona y Formoterol Teva
Los principios activos son beclometasona dipropionato y formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización/dosis premedida del inhalador contiene 100 microgramos de beclometasona
dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis
inalada por la boca de 84,6 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,0 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son norflurano (HFA-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto de Beclometasona y Formoterol Teva y contenido del envase
Beclometasona y Formoterol Teva es una solución presurizada contenida en un recipiente
metálico de aluminio de 19 mL sellado con una válvula dosificadora e insertado en un dispositivo
de inhalación de plástico de color blanco, que incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones), y provisto de una tapa protectora de plástico de color azul.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Para 120 pulverizaciones: cada inhalador contiene 8,07 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, equivalentes a 0,0115
toneladas de dióxido de carbono equivalente (potencial de calentamiento global [GWP] = 1 430).
Para 180 pulverizaciones: cada inhalador contiene 11,40 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, equivalentes a 0,0163
toneladas de dióxido de carbono equivalente (potencial de calentamiento global [GWP] = 1 430).
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (de 120 pulverizaciones);
2 recipientes presurizados (de 120 pulverizaciones cada uno);
3 recipientes presurizados (de 120 pulverizaciones cada uno);
1 recipiente presurizado (de 180 pulverizaciones).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Grecia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Suecia Forobec
Austria Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
República Checa Forobex
Alemania Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Dinamarca Forobec
Estonia Brelivio
Finlandia Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Francia BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Croacia Breduo 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Hungría Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Italia Beclometasone e Formoterolo Teva.
Letonia Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Países Bajos Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Noruega Forobec
Portugal FOROBEX
Folleto informativo: informaciones para el paciente
Beclometasona y Formoterol Teva 200 microgramos/6 microgramos por pulverización solución
presurizada para inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidratado
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Beclometasona y Formoterol Teva y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva
- Cómo usar Beclometasona y Formoterol Teva
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Teva
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Beclometasona y Formoterol Teva y para qué se utiliza
Beclometasona y Formoterol Teva es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato. La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones. El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos facilitan la respiración. Asimismo, ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la respiración jadeante, el silbido al respirar y la tos.
Beclometasona y Formoterol Teva se utiliza para tratar el asma en adultos.
Si se le ha recetado Beclometasona y Formoterol Teva, es probable que:
- el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción según necesidad, o bien
- el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva
No use Beclometasona y Formoterol Teva
- si es alérgico al dipropionato de beclometasona o al fumarato de formoterol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y Formoterol Teva:
- si padece problemas cardíacos, como angina (dolor en el corazón, dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, enfermedad valvular cardíaca u otras anomalías cardíacas conocidas;
- si padece presión arterial elevada o sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo);
- si padece trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado cardíaco es anormal;
- si padece hiperactividad de la tiroides;
- si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
- si padece una enfermedad hepática o renal;
- si tiene diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante el tratamiento, puede ser necesario realizar exámenes de sangre adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre);
- si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma);
- si va a recibir un anestésico. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Teva al menos 12 horas antes de la anestesia;
- si está siendo tratado o ha sido tratado previamente por tuberculosis (TB), o si tiene una infección viral o fúngica conocida en el tórax;
- si debe evitar el alcohol por cualquier motivo.
Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe siempre a su médico antes de usar
Beclometasona y Formoterol Teva.
Si padece problemas médicos o alergias, o si no está seguro de si puede usar Beclometasona y Formoterol Teva, consulte a su médico, a un enfermero especializado en asma o a su farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico podría necesitar medir periódicamente los niveles de potasio en sangre, especialmente si tiene asma grave. Como muchos broncodilatadores, Beclometasona y Formoterol Teva puede provocar una disminución grave del nivel sérico de potasio (hipokalemia). La falta de oxígeno en la sangre, asociada con otros tratamientos que podría estar tomando junto con Beclometasona y Formoterol Teva, puede empeorar aún más la disminución del nivel de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante períodos prolongados, podría necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés podrían incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tal caso, el médico que le atienda decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o por inyección.
Si debe acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo Beclometasona y Formoterol Teva y cualquier otro medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Teva no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Teva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta. Beclometasona y Formoterol Teva puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Beclometasona y Formoterol Teva.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Teva, y su médico podría querer controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
- betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones, incluidos problemas cardíacos, presión arterial elevada y glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si necesita usar betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse;
- medicamentos beta-adrenérgicos (fármacos que actúan de forma similar al formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol;
- medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida);
- medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos);
- medicamentos para tratar los síntomas de la depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas;
- medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa);
- medicamentos para el tratamiento de la hipotiroides (L-tiroxina);
- medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas);
- medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina;
- medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina);
- otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides);
- diuréticos.
Informe también a su médico si va a someterse a una anestesia general para una operación o un procedimiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Teva durante el embarazo.
Beclometasona y Formoterol Teva no debe usarse si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Teva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Beclometasona y Formoterol Teva contiene alcohol
Beclometasona y Formoterol Teva contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad de este medicamento en dos pulverizaciones equivale a menos de 1 mL de vino o cerveza.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
3. Cómo utilizar Beclometasona y Formoterol Teva
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que esté tomando la dosis óptima de
Beclometasona y Formoterol Teva. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que
proporcione el mejor control de los síntomas.
Dosis:
Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones dos veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 pulverizaciones.
Recuerde: debe llevar siempre consigo el inhalador de acción rápida "según necesidad" para tratar cualquier empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.
Pacientes con riesgo:
No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada. No hay información disponible sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Teva en personas con problemas hepáticos o renales.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Beclometasona y Formoterol Teva es eficaz para el tratamiento del asma con una dosis de
beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de algunos otros inhaladores que contienen
beclometasona dipropionato. Si anteriormente ha utilizado un inhalador distinto que contiene
beclometasona dipropionato, el médico le indicará la dosis exacta de Beclometasona y Formoterol
Teva que debe tomar para el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre al médico antes de aumentar la
dosis.
Si el asma empeora:
Si los síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza el inhalador "según necesidad" con mayor frecuencia), o si el inhalador "según necesidad" o Beclometasona y Formoterol Teva no mejoran los síntomas, acuda inmediatamente al médico. Es posible que el asma esté empeorando y que el médico deba modificar la dosis de Beclometasona y Formoterol Teva o prescribir un tratamiento alternativo.
Vía de administración:
Beclometasona y Formoterol Teva es para uso por inhalación.
Este medicamento está contenido en un cartucho presurizado insertado en un dispositivo de plástico provisto de boquilla.
En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis (o indicador de dosis), que indica el número de dosis (o inhalaciones) restantes. Cada vez que se presiona el cartucho, se libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad (o el indicador de dosis gira ligeramente; el número de inhalaciones restantes se muestra en intervalos de 20). Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que podría activarse la numeración descendente del contador (o del indicador de dosis).
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de utilizar el inhalador por primera vez o si no lo ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobar su correcto funcionamiento.
- Retire la tapa protectora de la boquilla.
- Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
- Aleje la boquilla de la boca y presione firmemente el cartucho para liberar una dosis.
- Compruebe el contador de dosis (o el indicador). Si está comprobando el funcionamiento del inhalador por primera vez, el contador (o el indicador de dosis) debe mostrar el número 120 o el número 180.
Cómo utilizar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o sentado con la espalda recta durante la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el contador de dosis (o el indicador): cualquier número comprendido entre "1" y "120" o "180" indica que aún quedan dosis disponibles. Si el contador (o el indicador) muestra el número "0", ya no quedan dosis — deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.
- Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad u otros objetos extraños.
- Exhale lo más lentamente y profundamente posible.
- Mantenga el cartucho verticalmente, con el cuerpo hacia arriba, y coloque la boquilla entre los labios. No muerda la boquilla.
- Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una pulverización. Si tiene dificultad para presionar, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: mantenga la parte superior del inhalador con ambos índices y la parte inferior con ambos pulgares.
- Mantenga la respiración el mayor tiempo posible y, finalmente, retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.
Si necesita realizar otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: no realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de su uso, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis (o el indicador de dosis).
Para reducir el riesgo de desarrollar una infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que utilice el inhalador.
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis (o el indicador) muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa, y comience a utilizar el nuevo inhalador.
Si observa una "neblina" que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, significa que Beclometasona y Formoterol Teva no está llegando adecuadamente a los pulmones. Realice otra inhalación siguiendo las instrucciones desde el paso 2.
Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Teva es excesivo o insuficiente, informe al médico o al farmacéutico.
Si tiene dificultades para accionar el inhalador al comenzar la inspiración, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus™. Consulte al médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus™ y que siga atentamente las instrucciones sobre su uso y limpieza.
Limpieza
Debe limpiar su inhalador una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el cartucho del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador:
- Retire la tapa protectora de la boquilla alejándola del inhalador.
- Limpie el interior y exterior de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
- Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.
Si utiliza más Beclometasona y Formoterol Teva de lo que debe:
- Tomar más formoterol del indicado puede provocar los siguientes efectos: náuseas, vómitos, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles altos de glucosa en sangre. El médico podría desear realizar algunos análisis de sangre para comprobar los niveles de potasio y glucosa en sangre.
- Tomar demasiada beclometasona dipropionato puede causar problemas temporales en las glándulas suprarrenales. Estos mejorarán en el transcurso de unos días, aunque el médico podría necesitar controlar los niveles séricos de cortisol.
Informe al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida utilizar Beclometasona y Formoterol Teva:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el uso de Beclometasona y Formoterol Teva
Aunque se sienta mejor, no deje de utilizar Beclometasona y Formoterol Teva ni disminuya la dosis. Si piensa hacerlo, consulte al médico. Es muy importante que utilice Beclometasona y Formoterol Teva regularmente, incluso
en ausencia de síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de un empeoramiento de la disnea
y del sibilancia inmediatamente después del uso de Beclometasona y Formoterol Teva. Esta
condición se conoce como broncoespasmo paradójico. En tal caso, debe SUSPENDER
inmediatamente el uso de Beclometasona y Formoterol Teva y utilizar inmediatamente el inhalador
de acción rápida "según necesidad" para tratar los síntomas de disnea y sibilancias. Debe ponerse
en contacto inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad como alergias
cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las
mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
- dolor de cabeza
- ronquera
- dolor de garganta
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- palpitaciones, latido cardiaco inusualmente acelerado y trastornos del ritmo cardiaco
- algunas alteraciones del electrocardiograma (ECG)
- aumento de la presión sanguínea
- síntomas similares a los de la gripe
- inflamación de los senos paranasales
- rinitis
- inflamación del oído
- irritación de la garganta
- tos y tos productiva
- crisis de asma
- infecciones fúngicas vaginales
- náuseas
- alteraciones o alteración del sentido del gusto
- ardor de los labios
- boca seca
- dificultad para tragar
- indigestión
- trastornos estomacales
- diarrea
- dolor muscular y calambres musculares
- enrojecimiento de la cara y de la garganta
- aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
- sudoración excesiva
- temblores
- inquietud
- vértigo
- urticaria
- alteraciones de algunos componentes de la sangre: o disminución del número de glóbulos blancos o aumento del número de plaquetas o disminución del nivel de potasio en sangre o aumento del nivel de glucosa en sangre o aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre
Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
- neumonía; informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
- reducción de la cantidad de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
- latido cardiaco irregular
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
- sensación de opresión en el pecho
- latido cardiaco perdido (causado por contracciones ventriculares prematuras del corazón)
- disminución de la presión sanguínea
- inflamación renal
- hinchazón de la piel y de las mucosas que persiste durante varios días
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
- disnea
- empeoramiento del asma
- disminución del número de plaquetas
- hinchazón de manos y pies
El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis elevadas puede provocar, en casos
muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:
- trastornos de la función suprarrenal (supresión suprarrenal)
- disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
- retraso del crecimiento en niños y adolescentes
- aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- catarata
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- trastornos del sueño
- depresión o ansiedad
- nerviosismo
- hiperexcitabilidad o irritabilidad: estos eventos tienen más probabilidades de ocurrir en niños, pero la frecuencia no se conoce
- visión borrosa
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Teva
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envases individuales de 120 o 180 dosis
Para el farmacéutico:
Debe conservarse en posición vertical en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de dispensación del inhalador por parte del farmacéutico, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador a una temperatura inferior a 25 °C.
Envases múltiples de 120 dosis
Para el farmacéutico:
Debe conservarse en posición vertical en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
Todos los recipientes deben mantenerse en posición vertical en nevera (2-8 °C) hasta el momento de su uso.
Una vez que un recipiente se ha sacado de la nevera y se ha abierto para su tratamiento, no debe conservarse a temperaturas superiores a 25 °C.
No utilice este medicamento durante más de 3 meses ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de usarlo. Nunca lo caliente con medios artificiales.
Advertencia: El envase contiene un líquido presurizado. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Beclometasone e Formoterolo Teva
Los principios activos son beclometasona dipropionato y fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulverización/dosis premedida del inhalador contiene 200 microgramos de beclometasona
dipropionato y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis
inalada por la boquilla de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de
fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son norflurano (HFA-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.
Descripción del aspecto de Beclometasone e Formoterolo Teva y contenido del envase
Beclometasone e Formoterolo Teva es una solución presurizada contenida en un recipiente de aluminio
de 19 mL, sellado con una válvula dosificadora e insertado en un inhalador de plástico de color blanco,
que incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de
180 pulverizaciones), y provisto de una tapa protectora de plástico de color azul oscuro.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Para 120 pulverizaciones: cada inhalador contiene 10,23 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, equivalentes a
0,0148 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global [GWP] = 1 430).
Para 180 pulverizaciones: cada inhalador contiene 13,99 g de 1,1,1,2-tetrafluoroetano, equivalentes a
0,0204 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global [GWP] = 1 430).
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (de 120 pulverizaciones);
2 recipientes presurizados (de 120 pulverizaciones cada uno);
3 recipientes presurizados (de 120 pulverizaciones cada uno);
1 recipiente presurizado (de 180 pulverizaciones).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Grecia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Suecia Forobec
Austria Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
República Checa Forobex
Alemania Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Dinamarca Forobec
Estonia Brelivio
Finlandia Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Francia BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Croacia Breduo 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Hungría Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Italia Beclometasone e Formoterolo Teva.
Letonia Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Países Bajos Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Noruega Forobec
Portugal FOROBEX