Беклометазон и формотерол Тева

Италия
Торговое название Беклометазон и формотерол Тева
Форма выпуска раствор, под давлением для ингаляции
Действующее вещество / Дозировка
БЕКЛОМЕТАЗОН
ФОРМОТЕРОЛ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
R03AK08
Регистрационный номер 052171
Производитель ТЕВА ИТАЛИЯ ООО
Беклометазон и формотерол Тева раствор, под давлением для ингаляции

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Беклометазон и формотерол Тева 100 мкг/6 мкг на дозу раствор для ингаляций под давлением

beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

  1. Что такое Беклометазон и формотерол Тева и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Беклометазона и формотерола Тева
  3. Как применять Беклометазон и формотерол Тева
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Беклометазон и формотерол Тева
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Тева и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Тева — это аэрозоль для ингаляций, содержащий два действующих вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два действующих вещества — это беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие и способны уменьшать отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти два действующих вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Беклометазон и формотерол Тева показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

  • астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», либо
  • астма хорошо поддаётся лечению глюкокортикостероидами и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ
Беклометазон и формотерол Тева может также применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Беклометазон и формотерол Тева

Не используйте Беклометазон и формотерол Тева

  • если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Тева:

  • если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), если недавно у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда), если у вас сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (коронарная болезнь сердца), порок сердца или другие известные сердечные аномалии, или если у вас есть состояние, называемое обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ОГКМП, состояние, характеризующееся аномалией сердечной мышцы);
  • если у вас сужение артерий (также называемое атеросклерозом), если у вас повышенное артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
  • если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или ощущение сердцебиения, или если вам сообщили, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна;
  • если у вас гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
  • если у вас низкий уровень калия в крови;
  • если у вас заболевание печени или почек;
  • если у вас сахарный диабет (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать повышение уровня глюкозы в крови и потребовать дополнительных анализов крови для контроля уровня сахара в крови при начале применения этого ингалятора и периодически во время лечения);
  • если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
  • если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Беклометазон и формотерол Тева как минимум за 12 часов до анестезии;
  • если вы проходите или ранее проходили лечение туберкулёза (ТБ), или если у вас есть вирусная или грибковая инфекция грудной клетки;
  • если по каким-либо причинам вам необходимо избегать употребления алкоголя.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до применения Беклометазон и формотерол Тева.
Если у вас есть или были медицинские проблемы или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам применять Беклометазон и формотерол Тева, обратитесь к врачу, медсестре, специализирующейся на астме, или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Лечение бета2-агонистом, таким как формотерол, содержащийся в Беклометазон и формотерол Тева, может вызвать серьёзное снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Если у вас тяжёлая форма астмы, необходимо соблюдать особую осторожность. Это связано с недостатком кислорода в крови и другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Беклометазон и формотерол Тева, такими как лекарства для лечения сердечных заболеваний или повышенного артериального давления (диуретики), или другие препараты, применяемые при лечении астмы, которые могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине врач может периодически контролировать уровень калия в вашей крови.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация после аварии, серьёзная травма или перед операцией. В этом случае ваш лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Тева, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Тева не следует применять у детей и подростков младше 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарственные средства и Беклометазон и формотерол Тева
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Тева, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не используйте бета-блокаторы вместе с этим препаратом. Если вам необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), действие формотерола может быть ослаблено или полностью устранено. Применение других бета-адренергических препаратов (препаратов, действующих подобно формотеролу) может, наоборот, усиливать действие формотерола.
Применение Беклометазон и формотерол Тева одновременно с:

  • препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препаратами, применяемыми при аллергических реакциях (антигистаминные средства), препаратами для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазинами может вызвать некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Это также может увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий);
  • препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа), препаратами для лечения гипофункции щитовидной железы (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращение матки), и алкоголем может снизить сердечную толерантность к бета2-агонистам, таким как формотерол;
  • ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при лечении психических расстройств, может вызвать повышение артериального давления;
  • препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма;
  • другими препаратами, применяемыми при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретиками может вызвать снижение уровня калия;
  • некоторыми анестетиками может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Тева во время беременности отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Тева не следует применять во время беременности, если вы подозреваете или планируете беременность, или если вы кормите грудью, если только врач не посоветует вам это сделать.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Тева повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беклометазон и формотерол Тева содержит спирт
Беклометазон и формотерол Тева содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что эквивалентно 0,20 мг/кг при двойной дозе. Количество этого лекарственного средства при двух вдохах эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива.
Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не окажет заметного эффекта.
Внимание для спортсменов: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение в иных целях, отличных от терапевтических показаний, схемы дозирования и пути введения, указанных в инструкции.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Бронхиальная астма
Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу препарата Беклометазон и формотерол Тева. Врач подберёт дозу, которая будет наименьшей из тех, что обеспечивают наилучший контроль симптомов.
Препарат Беклометазон и формотерол Тева может быть назначен врачом двумя различными способами:
a) ежедневное применение Беклометазон и формотерол Тева для лечения астмы в сочетании с другим ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Беклометазон и формотерол Тева для лечения астмы и дополнительное применение Беклометазон и формотерол Тева в качестве ингалятора «по необходимости» при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.
a) Применение Беклометазон и формотерол Тева в сочетании с другим ингалятором «по необходимости»:
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза — одна или две ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда имейте при себе ингалятор быстрого действия «по необходимости» для купирования возможного ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.
b) Применение Беклометазон и формотерол Тева в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Беклометазон и формотерол Тева также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Беклометазон и формотерол Тева — 8 ингаляций.
Если, по вашему мнению, для контроля симптомов астмы требуется большее количество ингаляций в день, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить схему лечения.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Детям и подросткам младше 18 лет этот препарат НЕ ПРИМЕНЯТЬ.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Пациенты из групп риска
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Данные об использовании Беклометазон и формотерол Тева у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Тева эффективен для лечения астмы при дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у некоторых других ингаляторов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазон дипропионат, врач подскажет вам точную дозу Беклометазон и формотерол Тева, которую следует применять при астме.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
Если вы применили Беклометазон и формотерол Тева в дозе, превышающей рекомендованную:

  • Применение избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (кардиограмме), головную боль, тремор, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для контроля уровней калия и глюкозы.
  • Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения исчезнут в течение нескольких дней, однако врач может потребовать контроля уровня кортизола в сыворотке крови.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
Если вы забыли применить Беклометазон и формотерол Тева:
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу.
Если вы прекратите применение Беклометазон и формотерол Тева
Не уменьшайте дозу и не прекращайте применение препарата самостоятельно.
Даже если вы чувствуете себя хорошо, не прекращайте и не уменьшайте дозу Беклометазон и формотерол Тева без консультации с врачом. Этот препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если ваше дыхание ухудшается:
Если сразу после ингаляции у вас появляется ухудшение одышки или свистящего дыхания (слышимое свистящее дыхание), немедленно прекратите применение ингалятора Беклометазон и формотерол Тева и сразу же используйте ингалятор быстрого действия «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит ваши симптомы и, при необходимости, назначит другой курс лечения. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Если астма ухудшается:
Если симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Тева как ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Тева не улучшают симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и врач должен изменить дозу Беклометазон и формотерол Тева или назначить альтернативное лечение.
Способ введения
Беклометазон и формотерол Тева предназначен для ингаляции.
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком.
На задней части ингалятора находится счётчик доз (или индикатор доз), показывающий количество оставшихся доз (или ингаляций). Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выпускается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу (или индикатор поворачивается на небольшой угол; оставшееся количество ингаляций отображается с интервалом в 20). Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как при падении может сработать механизм уменьшения счётчика.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым применением ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность.

  1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
  2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
  3. Отведите мундштук в сторону и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
  4. Проверьте счётчик доз (или индикатор). При первой проверке работоспособности счётчик (или индикатор) должен показывать число 120 или 180.
Две схемы на черном фоне показывают индикатор дозы с цифрой 180 и счетчик дозы с цифрой 120 рядом с цилиндрическим устройством

Как пользоваться ингалятором
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз (или индикатор): любое число от «1» до «120» или «180» означает, что дозы ещё остались. Если счётчик (или индикатор) показывает «0», дозы закончились — утилизируйте ингалятор и возьмите новый.

Последовательность из пяти рисунков, иллюстрирующих процесс
  1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист и не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
  2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
  3. Держите баллончик вертикально, корпусом вверх, и поместите мундштук между губами.

Не кусайте мундштук.

  1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый хват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: верхнюю часть ингалятора — двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.
  2. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если нужно сделать вторую ингаляцию, подержите ингалятор вертикально около полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счётчик доз (или индикатор доз).
Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот или делайте полоскания водой, либо чистите зубы каждый раз после применения ингалятора.
Запаситесь новым ингалятором, когда счётчик доз (или индикатор) покажет число 20. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 0, поскольку оставшегося количества препарата может быть недостаточно для полной дозы, и начните использовать новый ингалятор.
Если вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из верхней части ингалятора или из-под мундштука, это означает, что препарат Беклометазон и формотерол Тева не попадает в лёгкие должным образом. Выполните повторную ингаляцию, начиная с шага 2.
Если вы считаете, что действие Беклометазон и формотерол Тева слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникают трудности с нажатием на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать дистанционное устройство AeroChamber Plus™. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дистанционному устройству AeroChamber Plus™, и строго соблюдать указания по его использованию и чистке.
Чистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.
При чистке не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Чтобы очистить ингалятор:

  1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
  2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и распылителя чистой сухой тканью или салфеткой.
  3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и возникновения свистящего дыхания сразу после применения Беклометазона и формотерола Тева. Это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. В таком случае необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
использование Беклометазона и формотерола Тева и сразу же использовать ингалятор быстрого действия «по необходимости» для купирования симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки повышенной чувствительности, такие как аллергические реакции кожи, зуд кожи, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

  • грибковые инфекции (ротовой полости и горла), головная боль, охриплость, боль в горле
  • пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Беклометазоном и формотеролом Тева, поскольку они могут быть признаками лёгочной инфекции: лихорадка или озноб, увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты, усиление кашля или затруднённое дыхание

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

  • сердцебиение
  • необычно учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • симптомы, напоминающие грипп
  • грибковые инфекции влагалища
  • воспаление околоносовых пазух
  • ринит
  • воспаление уха
  • раздражение горла
  • кашель и продуктивный кашель
  • приступ астмы
  • тошнота
  • нарушения или изменение вкусовых ощущений
  • жжение губ, сухость во рту
  • затруднение при глотании
  • диспепсия
  • расстройства желудка
  • диарея
  • боль в мышцах и мышечные судороги
  • покраснение лица
  • увеличение притока крови к некоторым тканям организма
  • чрезмерное потоотделение
  • тремор
  • беспокойство
  • головокружение
  • крапивница
  • изменения некоторых компонентов крови:
    o снижение числа лейкоцитов
    o повышение числа тромбоцитов
    o снижение уровня калия в крови
    o повышение уровня сахара в крови
    o повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

  • снижение уровня кортизола в крови; это вызвано влиянием кортикостероидов на надпочечники
  • нарушение сердечного ритма

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

  • ощущение сдавленности в груди, пропущенные удары сердца (вызванные преждевременными сокращениями желудочков сердца), повышение или снижение артериального давления, воспаление почек, стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся несколько дней

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

  • одышка, ухудшение астмы, снижение числа тромбоцитов, отёк рук и ног

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

  • нечёткость зрения

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные побочные эффекты:

  • К ним относятся нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей), задержка роста у детей и подростков, повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
  • Нарушения сна, депрессия или тревожность, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность: эти состояния чаще возникают у детей, однако частота их появления неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для фармацевта:
Хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот препарат более чем через 3 месяца после даты выдачи ингалятора
фармацевтом и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на
упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ингалятор при температуре ниже 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием подогрейте его
руками в течение нескольких минут. Никогда не подогревайте ингалятор с помощью искусственных
источников тепла.
Предупреждение: Баллон содержит сжатую жидкость. Не подвергайте баллон воздействию
температур выше 50 °C. Не прокалывайте баллон.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Тева
Действующие вещества: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление/предварительно отмеренная доза из ингалятора содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук, 84,6 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: норфлуоран (HFA-134a), безводный этанол, соляная кислота.

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Тева и содержимое упаковки
Беклометазон и формотерол Тева — это под давлением находящийся раствор, содержащийся в алюминиевом баллоне объёмом 19 мл, герметично закрытом дозирующим клапаном и помещённом в пластиковый ингалятор белого цвета, оснащённый счётчиком доз (упаковка на 120 распылений) или индикатором доз (упаковка на 180 распылений), с защитным колпачком из пластика голубого цвета.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Для 120 распылений: каждый ингалятор содержит 8,07 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что эквивалентно 0,0115 тонны CO-эквивалентов (потенциал глобального потепления [GWP] = 1 430).
Для 180 распылений: каждый ингалятор содержит 11,40 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что эквивалентно 0,0163 тонны CO-эквивалентов (потенциал глобального потепления [GWP] = 1 430).
Содержимое каждой упаковки:
1 аэрозольный баллон (на 120 распылений);
2 аэрозольных баллона (по 120 распылений каждый);
3 аэрозольных баллона (по 120 распылений каждый);
1 аэрозольный баллон (на 180 распылений).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Греция
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 19009, Греция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Швеция Forobec
Австрия Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Чехия Forobex
Германия Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Дания Forobec
Эстония Brelivio
Финляндия Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos inhalaatiosumute, liuos
Франция BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Хорватия Breduo 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Венгрия Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Италия Beclometasone e Formoterolo Teva.
Латвия Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Нидерланды Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Норвегия Forobec
Португалия FOROBEX

Вкладыш: информация для пациента

Беклометазон и формотерол Тева 200 микрограмм/6 микрограмм на дозу, раствор для ингаляций под давлением

под давлением для ингаляций
дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

  • Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

  1. Что такое Беклометазон и формотерол Тева и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Беклометазон и формотерол Тева
  3. Как применять Беклометазон и формотерол Тева
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Беклометазон и формотерол Тева
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Тева и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Тева — это под давлением распыляемый раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Эти два активных вещества — беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Оба этих активных вещества облегчают дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Беклометазон и формотерол Тева применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых.
Если вам был назначен Беклометазон и формотерол Тева, вероятно, что:

  • ваша астма недостаточно контролируется при лечении ингаляционными глюкокортикостероидами и бронходилататорами короткого действия «по требованию», либо
  • ваша астма хорошо поддаётся лечению глюкокортикостероидами и бронходилататорами длительного действия.

2. Что нужно знать перед применением Беклометазон и формотерол Тева

Не используйте Беклометазон и формотерол Тева

  • если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Тева:

  • если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердца или другие известные сердечные нарушения;
  • если у вас повышенное артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
  • если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение («сердцебиение»), или если вам сообщили, что у вас аномальная кардиограмма;
  • если у вас гиперфункция щитовидной железы;
  • если у вас низкий уровень калия в крови;
  • если у вас заболевание печени или почек;
  • если у вас диабет (вдыхание высоких доз формотерола может вызвать повышение уровня глюкозы в крови. При начале применения этого лекарственного средства и периодически во время лечения может потребоваться дополнительный анализ крови для контроля уровня сахара в крови);
  • если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
  • если вам необходимо введение анестетика. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Беклометазон и формотерол Тева как минимум за 12 часов до анестезии;
  • если вы проходили или проходите лечение от туберкулёза (ТБ), или если у вас известна вирусная или грибковая инфекция лёгких;
  • если вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Беклометазон и формотерол Тева.
Если у вас есть или были ранее медицинские проблемы или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Тева, обратитесь к врачу, медсестре, специализирующейся на астме, или к фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Врач может периодически контролировать уровень калия в вашей крови, особенно при тяжёлой астме. Как и многие бронходилататоры, Беклометазон и формотерол Тева может вызывать выраженное снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Недостаток кислорода в крови, а также некоторые другие лекарства, которые вы можете принимать одновременно с Беклометазон и формотерол Тева, могут усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время вдыхаете высокие дозы кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или предстоящая операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Тева, а также любые лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Тева не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Беклометазон и формотерол Тева
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. Беклометазон и формотерол Тева может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Беклометазон и формотерол Тева.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

  • некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Тева, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
  • бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые при лечении многих состояний, включая сердечные заболевания, повышенное артериальное давление и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), действие формотерола может быть ослаблено или полностью устранено;
  • бета-адренергические препараты (лекарства, действующие подобно формотеролу), могут усиливать действие формотерола;
  • лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид);
  • лекарства, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства);
  • лекарства для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины;
  • лекарства для лечения болезни Паркинсона (L-допа);
  • лекарства для лечения гипофункции щитовидной железы (L-тироксин);
  • лекарства, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки);
  • лекарства для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, например, фуразолидон и прокарбазин;
  • лекарства для лечения сердечных заболеваний (дигоксин);
  • другие лекарства, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
  • диуретики.

Сообщите врачу также, если вам предстоит общая анестезия при операции или стоматологическом вмешательстве.

Беременность, лактация и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Тева во время беременности отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Тева не должен применяться во время беременности, при подозрении на беременность, при планировании беременности или во время грудного вскармливания, если только врач не посоветовал вам это делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Тева влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беклометазон и формотерол Тева содержит спирт
Беклометазон и формотерол Тева содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом впрыске, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойном впрыске. Количество этого лекарственного средства при двух впрысках эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива.
Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает заметного эффекта.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу препарата Беклометазон и формотерол Тева. Лечащий врач подберёт дозу, которая будет наименьшей из тех, что обеспечивают наилучший контроль симптомов.

Дозировка:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 дозы (нажатия) два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 дозы.

Важно: всегда носите с собой ингалятор быстрого действия для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.

Пациенты из групп риска:
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Данных об использовании препарата Беклометазон и формотерол Тева у пациентов с нарушениями функции печени или почек недостаточно.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять этот препарат.

Беклометазон и формотерол Тева эффективен при лечении бронхиальной астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у некоторых других ингаляторов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазон дипропионат, врач подскажет точную дозу препарата Беклометазон и формотерол Тева, необходимую для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Если астма ухудшается:
Если симптомы усиливаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Тева не улучшают симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма усугубляется, и врач должен изменить дозу Беклометазон и формотерол Тева или назначить альтернативное лечение.

Способ применения:
Препарат Беклометазон и формотерол Тева предназначен для ингаляционного применения.

Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике под давлением, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком.

На задней части ингалятора имеется счётчик доз (или индикатор количества доз), который показывает число оставшихся доз (или вдохов). Каждый раз при нажатии на баллончик выделяется одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу (или индикатор доз поворачивается на небольшой сегмент; оставшееся количество вдохов отображается с интервалом в 20). Следите, чтобы ингалятор не падал, поскольку это может привести к случайной активации счётчика доз (или индикатора доз).

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием или если вы не пользовались ингалятором в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность.

  1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
  2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
  3. Отведите мундштук в сторону и нажмите на баллончик, чтобы распылить одну дозу.
  4. Проверьте счётчик доз (или индикатор доз). При первой проверке счётчик (или индикатор доз) должен показывать число 120 или 180.
Две схемы на черном фоне показывают индикатор дозы с цифрой 180 и счетчик дозы с цифрой 120 рядом с цилиндрическим устройством

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.

Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз (или индикатор доз): любое число от «1» до «120» или «180» означает, что дозы ещё остались. Если счётчик (или индикатор) показывает «0» — дозы закончились. Утилизируйте ингалятор и возьмите новый.

Последовательность из пяти иллюстраций, демонстрирующих, как правильно расположить устройство у рта, выдохнуть, вставить его и вдохнуть лекарство
  1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
  2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
  3. Держите баллончик вертикально, корпусом вверх, и поместите мундштук между губами. Не кусайте мундштук.
  4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха резко нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить дозу. Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор обеими руками: верхнюю часть — двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.
  5. Задержите дыхание как можно дольше, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если необходимо выполнить вторую ингаляцию, подержите ингалятор вертикально около полминуты и повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После использования закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счётчик доз (или индикатор доз).

Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот, делайте полоскания водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Новый ингалятор следует приобрести, когда счётчик доз (или индикатор) покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик покажет 0, поскольку оставшегося количества препарата может быть недостаточно для полной дозы. Начните использовать новый ингалятор.

Если вы видите «облако» распылённого препарата, выходящее из верхней части ингалятора или из-под губ, это означает, что препарат Беклометазон и формотерол Тева не достигает лёгких должным образом. Выполните повторную ингаляцию, начав с шага 2.

Если вы считаете, что эффект препарата Беклометазон и формотерол Тева слишком сильный или недостаточный, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора во время вдоха, вы можете применять расширительное устройство AeroChamber Plus™. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.

Важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и уходу за расширительным устройством AeroChamber Plus™, прилагаемой к нему, и строго следовать указаниям.

Очистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.

Во время очистки не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

  1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
  2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и распылителя чистой сухой тканью или салфеткой.
  3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы случайно применили слишком много препарата Беклометазон и формотерол Тева:

  • Применение избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: тошнота, рвота, учащённое сердцебиение, сердцебиение (ощущение сердцебиения), нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить анализы крови для контроля уровней калия и глюкозы.
  • Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения пройдут в течение нескольких дней, однако врач может потребовать проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли применить Беклометазон и формотерол Тева:
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите применение Беклометазон и формотерол Тева
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение препарата Беклометазон и формотерол Тева и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Очень важно применять Беклометазон и формотерол Тева регулярно, даже если симптомы отсутствуют.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и возникновения свистящего дыхания сразу после применения Беклометазона и формотерола Тева. Это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. В таком случае необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Беклометазона и формотерола Тева и сразу же применить ингалятор быстрого действия «по требованию» для купирования симптомов одышки и свистящего дыхания. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки реакций гиперчувствительности, такие как аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

  • грибковые инфекции (ротовой полости и горла)
  • головная боль
  • охриплость
  • боль в горле

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

  • сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
  • некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • повышение артериального давления
  • симптомы, схожие с гриппом
  • воспаление околоносовых пазух
  • ринит
  • воспаление уха
  • раздражение горла
  • кашель и продуктивный кашель
  • приступ астмы
  • грибковые инфекции влагалища
  • тошнота
  • нарушения или изменение вкусовых ощущений
  • жжение губ
  • сухость во рту
  • затруднение глотания
  • диспепсия
  • расстройства желудка
  • диарея
  • боли в мышцах и мышечные спазмы
  • покраснение лица и горла
  • усиление кровотока в некоторых тканях организма
  • повышенное потоотделение
  • дрожь
  • беспокойство
  • головокружение
  • крапивница
  • изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов или увеличение числа тромбоцитов или снижение уровня калия в крови или повышение уровня сахара в крови или повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких:

  • пневмония; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, повышение температуры тела, усиление кашля, ухудшение дыхания
  • снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
  • нарушение сердечного ритма

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

  • ощущение сдавления в груди
  • пропущенные удары сердца (вызванные преждевременными сокращениями желудочков сердца)
  • снижение артериального давления
  • воспаление почек
  • стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся несколько дней

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

  • одышка
  • ухудшение астмы
  • снижение числа тромбоцитов
  • отёк кистей и стоп

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные побочные эффекты. К ним относятся:

  • нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
  • снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
  • задержка роста у детей и подростков
  • повышение внутриглазного давления (глаукома)
  • катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • нарушения сна
  • депрессия или тревожность
  • нервозность
  • повышенная возбудимость или раздражительность: эти состояния чаще возникают у детей, однако частота их неизвестна
  • нечёткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Упаковки по 120 или 180 доз
Для фармацевта:
Препарат должен храниться в вертикальном положении в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот препарат более чем в течение 3 месяцев с даты выдачи ингалятора
фармацевтом и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ингалятор при температуре ниже 25 °C.
Упаковки по 120 доз
Для фармацевта:
Препарат должен храниться в вертикальном положении в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Все контейнеры должны храниться в вертикальном положении в холодильнике (2–8 °C) до момента использования.
Как только контейнер был извлечён из холодильника и открыт для лечения, его нельзя хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот препарат более чем в течение 3 месяцев и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Предупреждение: Баллон содержит сжатую жидкость. Не подвергайте баллон воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывайте баллон.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Беклометазон и формотерол Тева
Действующие вещества: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление/предварительно отмеренная доза из ингалятора содержит 200 мкг беклометазона
дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через
рот, 177,7 мкг беклометазона дипропионата и 5,1 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: норфторан (HFA-134a), безводный этанол, соляная кислота.

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Тева и содержимого упаковки
Беклометазон и формотерол Тева — это под давлением находящийся раствор, содержащийся в
герметичном алюминиевом баллоне объёмом 19 мл, оснащённом дозирующим клапаном и
установленном в пластиковом распылителе белого цвета, с дозирующим устройством (упаковка на
120 распылений) или индикатором дозы (упаковка на 180 распылений), а также снабжённым
защитным колпачком из тёмно-синего пластика.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому
эффекту.
Для 120 распылений: каждый ингалятор содержит 10,23 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что
соответствует 0,0148 тонны эквивалентов CO₂ (потенциал глобального потепления [GWP] = 1 430).
Для 180 распылений: каждый ингалятор содержит 13,99 г 1,1,1,2-тетрафторэтана, что
соответствует 0,0204 тонны эквивалентов CO₂ (потенциал глобального потепления [GWP] = 1 430).

Каждая упаковка содержит:
1 аэрозольный баллон (на 120 распылений);
2 аэрозольных баллона (по 120 распылений каждый);
3 аэрозольных баллона (по 120 распылений каждый);
1 аэрозольный баллон (на 180 распылений).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан, Италия

Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Греция
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenue Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009, Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Швеция Forobec
Австрия Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Чехия Forobex
Германия Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Дания Forobec
Эстония Brelivio
Финляндия Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos inhalaatiosumute, liuos
Франция BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Хорватия Breduo 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Венгрия Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Италия Beclometasone e Formoterolo Teva
Латвия Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Нидерланды Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Норвегия Forobec
Португалия FOROBEX