Beklometazon i formoterol Teva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Beclometasone e Formoterolo Teva 100 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę roztwór

naparowywany do inhalacji
beclometasono dipropionato/formoterolum fumarato dihydra
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Beclometasone e Formoterolo Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone e Formoterolo Teva
3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone e Formoterolo Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Teva oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Teva to naprysk do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to dipropionian beclometazonu i fuamran dihydrazyny formoterolu.
Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Fuamran dihydrazyny formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie, przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty podczas oddychania i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta
Beclometasone i Formoterolo Teva jest wskazane do regularnego leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą inhalacyjnych kortykosteroidów i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, lub
• astma dobrze odpowiada na leczenie kortykosteroidami i długodziałającymi bronchodilatatorami.

POChP
Beclometasone i Formoterolo Teva może być również stosowane w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych na poziomie płuc, która jest przede wszystkim spowodowana paleniem papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Teva

Nie stosuj Beclometasone i Formoterolo Teva

• jeśli jest nadwrażliwy na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydriczny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Teva:

• jeśli ma problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), jeśli niedawno doznał zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jeśli ma niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (chorobę niedokrwienną serca), chorobę zastawkową serca lub inne znane zaburzenia serca, lub jeśli ma stan zwany przerostową kardiomiopatią zwężającą (HOCM, stan charakteryzujący się nieprawidłowym mięśniem sercowym);
• jeśli ma zwężenie tętnic (zwane również miażdżycą), jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli wie, że ma aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego);
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość skurczów serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano mu, że jego zapis EKG jest nieprawidłowy;
• jeśli ma nadczynność tarczycy;
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi;
• jeśli ma chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli ma cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora i okresowo podczas leczenia);
• jeśli ma guza nadnerczy (zwany fiochromocytoma);
• jeśli ma otrzymać znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasone i Formoterolo Teva co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
• jeśli jest leczony lub był wcześniej leczony z powodu gruźlicy (TB), lub jeśli ma znaną wirusową lub grzybiczą infekcję klatki piersiowej;
• jeśli z jakiegokolwiek powodu powinien unikać alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Teva.
Jeśli ma lub miał problemy medyczne lub alergie, lub jeśli nie jest pewien, czy może stosować Beclometasone i Formoterolo Teva, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub z farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie beta2-agonistą, takim jak formoterol zawarty w Beclometasone i Formoterolo Teva, może spowodować poważne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemię).
Jeśli ma ciężką astmę, należy zachować szczególną ostrożność. Jest to spowodowane niedoborem tlenu we krwi i niektórymi innymi lekami, które może przyjmować razem z Beclometasone i Formoterolo Teva, takimi jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwane diuretykami, lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, które mogą pogorszyć obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu lekarz może chcieć okresowo kontrolować poziom potasu we krwi.
Jeśli stosuje wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, może potrzebować większej ilości kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważnym urazie lub przed operacją. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli musi udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym Beclometasone i Formoterolo Teva oraz ewentualne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Beclometasone i Formoterolo Teva nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i Beclometasone i Formoterolo Teva
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasone i Formoterolo Teva i lekarz może chcieć dokładnie monitorować, jeśli przyjmuje te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie stosuj blokerów beta z tym lekiem. Jeśli konieczne jest stosowanie blokerów beta (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub zniesione. Stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie jak formoterol) może natomiast nasilać działanie formoterolu.
Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Teva razem z:

• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopyramid, procainamid), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksydazyna), antydepresantami trójcyklicznymi (np. amitryptylina i imipramina), fenazynami może powodować pewne zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramie). Mogą one również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i alkoholem może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonisty, takie jak formoterol;
• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować podwyższenie ciśnienia krwi;
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) i diuretykami może powodować obniżenie poziomu potasu;
• niektórymi znieczuleniami może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasone i Formoterolo Teva w czasie ciąży.
Beclometasone i Formoterolo Teva nie powinno być stosowane, jeśli trwa ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najmniej prawdopodobne, że Beclometasone i Formoterolo Teva wpłynie na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Beclometasone i Formoterolo Teva zawiera alkohol
Beclometasone i Formoterolo Teva zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym dawkowaniu, co odpowiada 0,20 mg/kg na dawkę dwóch wstrzyków. Ilość tego leku w dwóch wstrzykach odpowiada mniej niż 1 mL wina lub piwa.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w doping . Zakazane jest przyjmowanie w sposób inny niż wskazany terapeutycznie, w innej dawce lub inną drogą podania niż podane.

3. Jak stosować Beclometasone i Formoterolo Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone i Formoterolo Teva. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który zapewnia najlepszą kontrolę objawów.
Beclometasone i Formoterolo Teva może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby:
a) codzienne stosowanie Beclometasone i Formoterolo Teva w leczeniu astmy w połączeniu z innym inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel;
b) codzienne stosowanie Beclometasone i Formoterolo Teva w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie Beclometasone i Formoterolo Teva do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
a) Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Teva w połączeniu z innym inhalatorem „na żądanie”:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to jedno lub dwa inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie”, aby leczyć ewentualne nasilenie objawów astmy lub nagły atak astmy.
b) Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Teva jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Beclometasone i Formoterolo Teva należy również stosować jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli pojawią się objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Beclometasone i Formoterolo Teva to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pacjenci grupy ryzyka
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób starszych. Brak dostępnych informacji na temat stosowania Beclometasone i Formoterolo Teva u osób z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi.
Beclometasone i Formoterolo Teva jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku niektórych innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz doradzi Ci dokładną dawkę Beclometasone i Formoterolo Teva do stosowania w leczeniu astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone i Formoterolo Teva niż powinieneś:

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: nudności, wymioty, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe problemy z gruczołami nadnerczami. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz zastosować Beclometasone i Formoterolo Teva:
Zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie stosuj podwójnej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Beclometasone i Formoterolo Teva
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować Beclometasone i Formoterolo Teva ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować Beclometasone i Formoterolo Teva regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stan oddechowy się pogorszy:
Jeśli pojawia się nasilenie duszności lub świstów w klatce piersiowej (słyszalne świsty) tuż po inhalacji leku, natychmiast przestań stosować inhalator Beclometasone i Formoterolo Teva i natychmiast użyj szybko działającego inhalatora „na żądanie”. Musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni Twoje objawy i w razie potrzeby może rozpocząć inny cykl leczenia. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli astma się pogorszy:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inny inhalator „na żądanie” lub Beclometasone i Formoterolo Teva jako inhalator „na żądanie”) lub jeśli inhalator „na żądanie” lub Beclometasone i Formoterolo Teva nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że astma się nasila i lekarz może musieć zmienić dawkę Beclometasone i Formoterolo Teva lub przepisać inną terapię.
Sposób podania
Beclometasone i Formoterolo Teva przeznaczony jest do inhalacji.
Ten lek znajduje się w butli pod ciśnieniem umieszczonej w plastikowym pojemniku z ustnikiem.
Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek (lub wskaźnik dawek), który pokazuje liczbę pozostałych dawek (lub inhalacji). Za każdym razem, gdy naciśniesz butlę, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden (lub wskaźnik dawek obraca się o niewielką wartość; liczba pozostałych inhalacji jest wyświetlana co 20). Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie się licznika dawek.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałesś inhalatora przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić jego poprawne działanie.

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika.
2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik i mocno naciśnij butlę, aby wydać jedną dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik). Jeśli sprawdzasz działanie inhalatora po raz pierwszy, licznik dawek (lub wskaźnik) powinien pokazywać liczbę 120 lub 180.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, stój lub siądź prosto podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik): każda liczba od „1” do „120” lub „180” oznacza, że pozostały dawki. Jeśli licznik dawek (lub wskaźnik) pokazuje „0”, nie ma już dawek – usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj butlę pionowo, z korpusem skierowanym do góry, i umieść ustnik między wargami.

Nie żuj ustnika.

4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obiema wskazówkami, a dolną część – oboma kciukami.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej i na końcu oddal inhalator z ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli potrzebujesz wykonać kolejną inhalację, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator ochronnym kapturkiem i sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik dawek).
Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju grzybicy jamy ustnej i gardła, płucz usta lub wykonuj płukanki wodą lub myj zęby za każdym razem, gdy używasz inhalatora.
Zaopatrzyj się w nowy inhalator, gdy licznik dawek (lub wskaźnik) pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ ilość leku pozostała w urządzeniu może być niewystarczająca do wydania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z góry inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone i Formoterolo Teva nie dociera do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejną inhalację, postępując zgodnie z instrukcją od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone i Formoterolo Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o to urządzenie.
Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Musisz czyścić swój inhalator raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj butli z dawkera i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika, oddalając go od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika i dawkera czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie kaptur na ustnik.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i Formoterolu Teva. Stan ten nazywany jest paradoksalnym skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ
stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Teva i natychmiast użyć szybko działającego inhalatora „na zapas”, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje alergiczne skóry, swędzenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje grzybicze (w jamie ustnej i gardle), ból głowy, chrypka, ból gardła
• zapalenienie płuc u pacjentów z POChP: należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Beclometasonem i Formoterolem Teva wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc: gorączka, dreszcze, zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu, nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• kołatania serca
• nieprawidłowo szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• objawy przypominające grypę
• grzybicze infekcje pochwy
• zapalenienie zatok przynosowych
• katar
• zapalenienie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• nudności
• zaburzenia lub osłabienie węchu smaku
• pieczenie warg, suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• ból mięśni i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy
• zwiększone przepływanie krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany niektórych składników krwi: o zmniejszenie liczby białych krwinek o zwiększenie liczby płytek krwi o obniżenie poziomu potasu we krwi o podwyższenie poziomu cukru we krwi o podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; spowodowane jest to działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nieregularne bicie serca

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, przerywane bicie serca (spowodowane zbyt wczesnymi skurczami komór serca), podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, zapalenienie nerek, trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• duszność, nasilenie objawów astmy, zmniejszenie liczby płytek krwi, obrzęk rąk i stóp

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zamazane widzenie

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dawkach wysokich przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do skutków ogólnoustrojowych:

• Obejmują one zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma.
• Zaburzenia snu, depresja lub niepokój, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość lub drażliwość: te zdarzenia występują częściej u dzieci, ale częstość ich występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometason i Formoterol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dla farmaceuty:
Przechowywać w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie używaj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty wydania inhalatora przez farmaceutę i nigdy nie używaj go po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Zaw.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Inhalator przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Jeśli inhalator był narażony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Ostrzeżenie: Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj butli na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj butli.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterolo Teva
Substancjami czynnymi są beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrat.
Każda dawka wydzielana/dawkowana z inhalatora zawiera 100 mikrogramów beclometasonu
dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydratu. Odpowiada to dawce wdychanej przez
ustnik wynoszącej 84,6 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,0 mikrograma formoterolu
fumaranu dihydratu.
Pozostałe składniki to norfluran (HFA-134a), bezwodny etanol, kwas chlorowodorowy.
Opis wyglądu leku Beclometasone i Formoterolo Teva oraz zawartość opakowania
Beclometasone i Formoterolo Teva to stłoczony roztwór zawarty w aluminiowym pojemniku
pod ciśnieniem o pojemności 19 ml, uszczelnionym zaworem dawkującym i umieszczonym w
urządzeniu do dawkowania z tworzywa sztucznego o kolorze białym, wyposażonym w licznik dawek
(opakowanie zawierające 120 dawek) lub wskaźnik dawek (opakowanie zawierające 180 dawek),
dostarczanym z niebieskim osłonką ochronną z tworzywa sztucznego.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Dla 120 dawek: każdy inhalator zawiera 8,07 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu, co odpowiada 0,0115 tony
równoważnika CO₂ (potencjał ocieplenia globalnego [GWP] = 1 430).
Dla 180 dawek: każdy inhalator zawiera 11,40 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu, co odpowiada 0,0163 tony
równoważnika CO₂ (potencjał ocieplenia globalnego [GWP] = 1 430).
Zawartość opakowania:
1 pojemnik pod ciśnieniem (120 dawek);
2 pojemniki pod ciśnieniem (po 120 dawek każdy);
3 pojemniki pod ciśnieniem (po 120 dawek każdy);
1 pojemnik pod ciśnieniem (180 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Grecja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Forobec
Austria Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Republika Czeska Forobex
Niemcy Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Dania Forobec
Estonia Brelivio
Finlandia Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Francja BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Chorwacja Breduo 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Węgry Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Włochy Beclometasone e Formoterolo Teva.
Łotwa Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Holandia Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Norwegia Forobec
Portugalia FOROBEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Beclometasone i Formoterol Teva 200 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę roztwór

napęczniony do inhalacji
beclometasonu dipropionian/formoterolu fumaran dihydra
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Beclometasone i Formoterol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Beclometasone i Formoterol Teva
3. Jak stosować lek Beclometasone i Formoterol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beclometasone i Formoterol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Teva oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Teva to naparstek zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Substancje czynne to dipropionian beclometazonu i fumarian formoterolu dihydratu.
Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Fumarian formoterolu dihydratu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Obie te substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
Beclometasone i Formoterolo Teva stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli przepisano Ci Beclometasone i Formoterolo Teva, najprawdopodobniej:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przez leki przeciwwzapalne podawane inhalacyjnie oraz krótkodziałające bronchodilatatory stosowane „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie glikokortykosteroidami i długodziałającymi bronchodilatatorami.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone and Formoterol Teva

Nie stosuj Beclometasone and Formoterol Teva

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydrazynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Beclometasone and Formoterol Teva:

• jeśli ma Pan(i) problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, chorobę zastawkową serca lub inne znane zaburzenia serca;
• jeśli ma Pan(i) podwyższone ciśnienie krwi lub wie, że ma aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego);
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość skurczów serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, albo jeśli powiedziano Panu(i) o nieprawidłowym zapisie EKG;
• jeśli ma Pan(i) nadczynność tarczycy;
• jeśli ma Pan(i) obniżone stężenie potasu we krwi;
• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli ma Pan(i) cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi. Podczas rozpoczynania stosowania tego leku oraz okresowo w trakcie leczenia może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi);
• jeśli ma Pan(i) guza nadnerczy (tzw. fiochromocyty);
• jeśli ma Pan(i) otrzymać znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasone and Formoterol Teva co najmniej na 12 godzin przed znieczuleniem;
• jeśli jest Pan(i) leczony(a) lub był(a) wcześniej leczony(a) z powodu gruźlicy (TB), lub jeśli ma Pan(i) znaną infekcję wirusową lub grzybiczą klatki piersiowej;
• jeśli ma Pan(i) unikać alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i), należy zawsze poinformować lekarza przed zastosowaniem Beclometasone and Formoterol Teva.
Jeśli ma Pan(i) dolegliwości medyczne lub alergie, albo jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy może Pan(i) stosować Beclometasone and Formoterol Teva, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może okresowo kontrolować poziom potasu we krwi, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy.
Podobnie jak inne leki rozkurczające oskrzela, Beclometasone and Formoterol Teva może powodować ciężkie obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemię). Brak tlenu we krwi, w połączeniu z niektórymi innymi lekami, które może Pan(i) przyjmować razem z Beclometasone and Formoterol Teva, może pogłębiać to obniżenie poziomu potasu.
Jeśli stosuje Pan(i) wysokie dawki kortykosteroidów w dawkach inhalacyjnych przez dłuższy czas, może Pan(i) potrzebować większej ilości kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważnym urazie lub przed operacją. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu ustali, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w postaci tabletek lub do wstrzykiwania.
Jeśli musi Pan(i) udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym Beclometasone and Formoterol Teva oraz ewentualne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana(i) zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.

Dzieci i młodzież
Beclometasone and Formoterol Teva nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Beclometasone and Formoterol Teva
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Beclometasone and Formoterol Teva może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Beclometasone and Formoterol Teva.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasone and Formoterol Teva i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego i jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego). Jeśli konieczne jest stosowanie beta-blokerów (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione;
• leki beta-adrenergiczne (lekami działającymi podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopyramida, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenylozyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (MAO-I), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazydą;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy);
• diuretyki.

Poinformuj również lekarza, jeśli ma Pan(i) być poddany(a) znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasone and Formoterol Teva w czasie ciąży.
Beclometasone and Formoterol Teva nie powinno być stosowane, jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Beclometasone and Formoterol Teva wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Beclometasone and Formoterol Teva zawiera alkohol
Beclometasone and Formoterol Teva zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg przy podwójnej dawce. Ilość tego leku w dwóch dawkach odpowiada mniej niż 1 mL wina lub piwa.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła widocznych skutków.

3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który zapewnia najlepszą kontrolę objawów.

Dawkowanie:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwa wdechy dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 wdechy.

Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie inhalator o działaniu szybkim „na żądanie”, aby leczyć ewentualne nasilenie objawów astmy lub nagły atak astmy.

Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie są wymagane dostosowania dawki u osób starszych. Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania Beclometasone e Formoterolo Teva u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat NIE powinny przyjmować tego leku.

Beclometasone e Formoterolo Teva jest skuteczny w leczeniu astmy przy dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż dawka niektórych innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva na astmę.

Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej korzystasz z inhalatora „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” lub Beclometasone e Formoterolo Teva nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że astma się nasila i lekarz będzie musiał zmienić dawkę Beclometasone e Formoterolo Teva lub zalecić inne leczenie.

Sposób podania:
Beclometasone e Formoterolo Teva jest przeznaczony do inhalacji.
Lek ten znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym pojemniku z ustnikiem.
Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek (lub wskaźnik dawek), który pokazuje liczbę pozostałych dawek (lub inhalacji). Za każdym razem, gdy naciśniesz zbiornik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden (lub wskaźnik dawek obraca się o małą część; liczba pozostałych inhalacji jest wyświetlana w odstępach co 20). Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe uruchomienie licznika dawek (lub wskaźnika dawek).

Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używasz inhalatora przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić jego działanie.

1. Zdejmij osłonę z ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik i naciśnij zdecydowanie zbiornik, aby wydać dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik dawek). Jeśli sprawdzasz działanie inhalatora po raz pierwszy, licznik dawek (lub wskaźnik dawek) powinien pokazywać liczbę 120 lub 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji stój lub siadaj wyprostowany.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik): dowolna liczba od „1” do „120” lub „180” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli licznik dawek (lub wskaźnik) pokazuje „0”, nie ma już dawek – usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1. Zdejmij osłonę z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj zbiornik pionowo, z korpusie skierowanym do góry, i umieść ustnik między wargami. Nie przegryź ustnika.
4. Wdechnij powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij zdecydowanie górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obiema wskazówkami, a dolną część – obiema kciukami.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli potrzebujesz wykonać kolejny wdech, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż osłonę i sprawdź licznik dawek (lub wskaźnik dawek).
Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju grzybiczego zakażenia jamy ustnej i gardła, płukaj usta, wykonuj płukanie gardła wodą lub myj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora.
Zaopatrzyj się w nowy inhalator, gdy licznik dawek (lub wskaźnik) pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ ilość leku pozostałego w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z góry inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone e Formoterolo Teva nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. Wykonaj kolejny wdech, postępując zgodnie z instrukcją od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone e Formoterolo Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus™. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o to urządzenie.
Jest ważne, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie
Powinieneś czyścić swój inhalator raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj zbiornika z inhalatora i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą i suchą ściereczką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę na ustnik.

Jeśli użyjesz więcej Beclometasone e Formoterolo Teva niż powinieneś:

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: nudności, wymioty, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe problemy z gruczołami nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz użyć Beclometasone e Formoterolo Teva:
Weź lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie bierz pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz używać Beclometasone e Formoterolo Teva
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj używać Beclometasone e Formoterolo Teva ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest, abyś stosował Beclometasone e Formoterolo Teva regularnie, nawet w przypadku braku objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasonu i Formoterolu Teva. Stan ten znany jest jako paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim przypadku należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie Beclometasonu i Formoterolu Teva i natychmiast użyć szybko działającego inhalatora „w razie potrzeby” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji nadwrażliwościowych, takich jak alergie skóry, swędzenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według ich częstości występowania.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• kołatanie serca, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
• niektóre zmiany na elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok przynosowych
• katar
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia lub osłabienie węchu smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• niestrawność
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• ból mięśni i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany niektórych składników krwi: np. zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi lub obniżenie poziomu potasu we krwi lub podwyższenie poziomu glukozy we krwi lub podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie produkcji plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze
• nieregularne bicie serca

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• przerywane bicie serca (spowodowane przedwczesnymi skurczami komór serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• duszność
• nasilenie się astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w wysokich dawkach przez drogę inhalacyjną może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania układowe. Obejmują one:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
• zaćma

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie nerwowe
• nadpobudliwość lub drażliwość: te zdarzenia występują częściej u dzieci, ale ich częstość nie jest znana
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometasone i Formoterolo Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Opakowania pojedyncze zawierające 120 lub 180 dawek
Dla farmaceuty:
Lek należy przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty wydania inhalatora przez farmaceutę, a także nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Inhalator należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Opakowania wielokrotne zawierające 120 dawek
Dla farmaceuty:
Lek należy przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Wszystkie pojemniki należy przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2-8 °C) aż do momentu użycia.
Po usunięciu pojemnika z lodówki i jego otwarciu do celów leczenia, nie należy go przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące i nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli inhalator był narażony na silny zimny, należy go ogrzać rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie należy go ogrzewać sztucznie.
Ostrzeżenie: Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie należy wystawiać butli na temperatury powyżej 50 °C. Nie należy przebić butli.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterolo Teva
Substancjami czynnymi są beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaranu dihydrazot.
Każda dawka wydzielona/z dawką predosowaną z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beclometasonu
dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazotu. Odpowiada to dawce wdychanej przez
ustnik wynoszącej 177,7 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazotu.
Pozostałe składniki to norfluran (HFA-134a), bezwodny etanol, kwas solny.
Opis wyglądu leku Beclometasone i Formoterolo Teva oraz zawartość opakowania
Beclometasone i Formoterolo Teva to stężony roztwór zawarty w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym
o pojemności 19 ml, uszczelnionym zaworem dawkującym i umieszczonym w plastikowym urządzeniu do
dozowania o kolorze białym, wyposażonym w licznik dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawki (opakowanie 180 dawek), zabezpieczonym niebieskim plastikowym korkiem ochronnym.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Dla 120 dawek: każdy inhalator zawiera 10,23 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu, co odpowiada 0,0148 tony
równoważnika CO₂ (potencjał globalnego ocieplenia [GWP] = 1 430).
Dla 180 dawek: każdy inhalator zawiera 13,99 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu, co odpowiada 0,0204 tony
równoważnika CO₂ (potencjał globalnego ocieplenia [GWP] = 1 430).
Zawartość opakowania:
1 pojemnik ciśnieniowy (120 dawek);
2 pojemniki ciśnieniowe (po 120 dawek każdy);
3 pojemniki ciśnieniowe (po 120 dawek każdy);
1 pojemnik ciśnieniowy (180 dawek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Grecja
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Forobec
Austria Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm /6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Republika Czeska Forobex
Niemcy Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Dania Forobec
Estonia Brelivio
Finlandia Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Francja BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Chorwacja Breduo 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Węgry Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Włochy Beclometasone e Formoterolo Teva.
Łotwa Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Holandia Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Norwegia Forobec
Portugalia FOROBEX