Беклометазон і формотерол Мілан

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол Мілан 100/6 мікрограмів на дозу

дозована розчинна розпилена форма для інгаляції
Беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Беклометазон і формотерол Мілан і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Мілан
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Мілан і для чого воно призначається

Беклометазон і формотерол Мілан — це аерозольний розчин для інгаляцій, що містить два діючих речовини, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо до легень.
Ці дві діючі речовини — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидві ці діючі речовини разом полегшують дихання, забезпечуючи полегшення від симптомів, таких як задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Беклометазон і формотерол Мілан показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування інгаляційними кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Беклометазон і формотерол Мілан може також використовуватися для лікування симптомів важкого хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Мілан

Не приймайте Беклометазон і формотерол Мілан

• Якщо Ви маєте алергію або підозрюєте, що маєте алергію на один або обидва діючі речовини Беклометазону і формотеролу Мілан або на інші лікарські засоби, інгаляційні препарати для лікування астми, або на будь-які допоміжні речовини Беклометазону і формотеролу Мілан (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація), зверніться до свого лікаря за порадою.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Мілан:

• Якщо у Вас є захворювання серця, наприклад стенокардія (болі в серці або грудях), нещодавно був напад серця (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження коронарних артерій серця (коронарна хвороба), проблеми з клапанами серця або інші відомі порушення роботи серця, або якщо у Вас є захворювання, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (відома також як HOCM — захворювання, що характеризується аномальним розвитком м’язової тканини серця).
• Якщо у Вас є звуження артерій (відоме також як атеросклероз), гіпертонія або якщо Ви знаєте, що маєте аневризму (патологічне розширення стінок кровоносних судин).
• Якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам було сказано, що Ваша кардіограма є аномальною.
• Якщо у Вас є гіперактивна щитоподібна залоза.
• Якщо у Вас знижений рівень калію в крові.
• Якщо у Вас є будь-які захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому може знадобитися додаткове тестування для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього інгалятора та періодично протягом усього лікування).
• Якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти операцію під наркозом. Залежно від виду наркозу, може знадобитися припинити лікування Беклометазоном і формотеролом Мілан принаймні за 12 годин до операції.
• Якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є вірусні або грибкові інфекції легень.
• Якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-якої причини.

Якщо Ви потрапляєте в будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте про це свого лікаря перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Мілан. Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або Ви не впевнені, чи можете застосовувати Беклометазон і формотерол Мілан, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікування β2-агоністами, такими як формотерол, що входить до складу Беклометазону і формотеролу Мілан, може спричинити серйозне зниження рівня калію в плазмі крові (гіпокаліємію).
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів з тяжкою формою астми. Це пов’язано з тим, що зниження рівня кисню в крові та деякі інші ліки, які можуть застосовуватися разом із Беклометазоном і формотеролом Мілан, такі як ліки для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (діуретики) або інші препарати для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Тому Ваш лікар може періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймали високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам можуть знадобитися вищі дози кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або перед операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, а також призначити стероїди у вигляді таблеток або для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгаляційні засоби, зокрема Беклометазон і формотерол Мілан, а також будь-які ліки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Мілан не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, доки не буде доступно додаткової інформації.

Інші ліки та Беклометазон і формотерол Мілан
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазону і формотеролу Мілан, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не приймайте цей лікарський засіб разом з бета-блокаторами.
Бета-блокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються для лікування різних станів, зокрема гіпертонії та серцевих захворювань, таких як аритмія та серцева недостатність; тимолол використовується для лікування глаукоми. Якщо Ви повинні застосовувати бета-блокатори, включаючи бета-блокатори у вигляді крапель для очей, дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована. З іншого боку, одночасне застосування інших бета-адренергічних ліків (препаратів, що мають подібний до формотеролу механізм дії) може посилити дію формотеролу.

Застосування Беклометазону і формотеролу Мілан разом з:

• Ліками для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини можуть спричинити певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, кардіограма). Вони також можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).
• Ліками для лікування хвороби Паркінсона (L-допа), для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем можуть знижувати серцеву толерантність до бета-2-агоністів, таких як формотерол.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, можуть спричинити підвищення артеріального тиску.
• Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин) можуть спричинити зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму.
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретики можуть спричинити зниження рівня калію в крові.
• Деякі анестетики можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазону і формотеролу Мілан під час вагітності.
Беклометазон і формотерол Мілан не повинні застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, окрім випадків, коли Ваш лікар спеціально призначив цей препарат.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає ймовірності, що Беклометазон і формотерол Мілан впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Беклометазон і формотерол Мілан містить спирт
Беклометазон і формотерол Мілан містить 7 мг спирту (етанолу) в кожному дозуванні (інгаляції). Кількість спирту в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Ця невелика кількість спирту в лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Мілан

Беклометазон і формотерол Мілан призначений тільки для інгаляційного застосування. Беклометазон і формотерол Мілан
потрібно вдихати через рот до легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. На етикетці, яку наклеїв фармацевт, буде зазначено, скільки інгаляцій потрібно зробити і як часто їх слід застосовувати.
Доза
Астма
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Беклометазону і формотеролу Мілан. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Беклометазон і формотерол Мілан може бути призначений лікарем двома способами лікування:
a. Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Мілан для лікування астми разом
з іншим інгалятором, який використовується «за потреби» для лікування раптового погіршення
симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна або дві інгаляції двічі на добу. Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди повинні мати при собі інгалятор швидкої дії, який використовується «за потреби», щоб лікувати погіршення симптомів астми або раптовий напад астми.
b. Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Мілан для лікування астми та
додаткове застосування Беклометазону і формотеролу Мілан для лікування раптового
погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна — ввечері.
Також повинні використовувати Беклометазон і формотерол Мілан як інгалятор «за потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо полегшення не настало, зробіть ще одну інгаляцію.
Не робіть більше 6 інгаляцій Беклометазону і формотеролу Мілан «за потреби» на добу.
Максимальна добова доза Беклометазону і формотеролу Мілан як єдиного лікарського засобу для інгаляційного застосування при астмі — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться зміна терапії.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з ризиком:
Коригування дози не потрібно у літніх пацієнтів. Інформація щодо застосування Беклометазону і формотеролу Мілан у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок відсутня.
Беклометазон і формотерол Мілан ефективний у лікуванні астми з дозуванням
беклометазону дипропіонату, яке може бути нижчим, ніж у інших інгаляційних засобах, що містять беклометазону дипропіонат. Якщо раніше ви застосовували інший інгаляційний лікарський засіб на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу Мілан для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо дихання погіршується:
Якщо виникне погіршення задишки або свистячого дихання (з чітко чутним свистом під час дихання) відразу після інгаляції лікарського засобу, негайно припиніть використання Беклометазону і формотеролу Мілан і негайно скористайтеся своїм інгалятором «за потреби» швидкої дії. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Лікар оцінить симптоми та, якщо потрібно, призначить інше лікування.
Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо вам доводиться частіше використовувати інгалятор «за потреби» або Беклометазон і формотерол Мілан як інгалятор «за потреби»), або якщо симптоми не поліпшуються після застосування інгалятора «за потреби» або Беклометазону і формотеролу Мілан, негайно зверніться до свого лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може збільшити дозу Беклометазону і формотеролу Мілан або призначити альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балоні, який вставляється в пластиковий інгалятор із мундштуком. На передній частині інгалятора є дозовий індикатор, який показує, скільки доз залишилося.
Щоразу, коли ви натискаєте на балон, випускається одна доза лікарського засобу. Дозатор оснащений вбудованим індикатором доз, який точно підраховує кожне випускання та відображає кожні 20 випускань.
Індикатор доз показує приблизну кількість залишкових випускань (інгаляцій) у балоні.
У віконці індикатора доз відображається кількість залишкових інгаляцій у інгаляторі групами по двадцять (наприклад, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 випускань, на дисплеї з’являється число 20 на тлі, що наполовину червоне, наполовину біле, що свідчить про майже порожній балон.
Після 120 випускань на дисплеї з’явиться число 0 на червоному тлі. Індикатор припинить рухатися на «0».
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.

3. Відведіть мундштук від себе.
   4.a. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, натисніть на балон 3 рази, щоб випустити
   по одній дозі щоразу, коли натискаєте на балон.
   4.b. Якщо ви не використовували інгалятор протягом 14 днів або більше, натисніть на балон один раз, щоб випустити одну дозу.

4. Перевірте індикатор доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, у віконці індикатора доз має з’явитися число 120.

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції, якщо можливо, стійте або сидіть прямо. Перед початком інгаляції перевірте індикатор доз:
будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо індикатор показує «0» — доз немає, викиньте інгалятор і візьміть новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Можливість максимально повільно та глибоко видихнути.
3. Тримайте балон вертикально, корпусом дозатора догори, і помістіть мундштук між губами, щільно стиснувши їх. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити одну інгаляцію.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібна ще одна інгаляція, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте ковпачком і перевірте індикатор доз.
Коли замінювати інгалятор
Замініть інгалятор, коли індикатор доз показує число 20, а колір на індикаторі змінюється з білого на червоний.
Припиніть використання інгалятора, коли індикатор доз показує число 0, оскільки кількість лікарського засобу, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для випускання повної дози.
Якщо після інгаляції ви побачите хмара, що виходить з інгалятора або з боків рота, це означає,
що Беклометазон і формотерол Мілан не потрапив до легень, як слід. Випустіть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, повторіть дії з кроку 2.
Якщо у вас слабкий захват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на основі інгалятора.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть підгортання водою або чистіть зуби.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу Мілан надто сильна або недостатня, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко активувати інгалятор під час початку вдиху, ви можете використовувати спейсерний пристрій AeroChamber Plus. Запитайте про цей пристрій у свого лікаря, фармацевта або медсестри. Важливо прочитати інструкцію, яка постачається разом зі спейсерним пристроєм AeroChamber Plus, та ретельно дотримуватися вказівок щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор потрібно чистити один раз на тиждень. Під час чищення не виймайте балон з дозатора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відклавши його вбік від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви використали Беклометазон і формотерол Мілан у більшій кількості, ніж потрібно:

• Передозування формотеролом може мати такі наслідки: погане самопочуття, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня глюкози в крові. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.
• Передозування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень роботи надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, але ваш лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в крові.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол Мілан:
Прийміть його, як тільки згадаєте. Якщо майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час. Не подвоюйте дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом Мілан:
Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу.
Навіть якщо почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Беклометазону і формотеролу Мілан і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Беклометазон і формотерол Мілан застосовувався регулярно, навіть у відсутності симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Беклометазон і формотерол Мілан може викликати побічні ефекти, хоча
не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання
відразу після застосування Беклометазону і формотеролу Мілан, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, необхідно НЕМЕДЛЯ НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ
використання Беклометазону і формотеролу Мілан і відразу ж скористатися інгалятором «на випадок необхідності» з швидкодіючим засобом
для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Негайно зв’яжіться з лікарем.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, такі як алергія
шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші побічні ефекти
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі
• пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ: повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Беклометазону і формотеролу Мілан — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:
  o лихоманка або озноб
  o збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
  o посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• кашель та продуктивний кашель
• незвичайний риніт
• нудота
• порушення серцевого ритму
• аномалії або зміни в електрокардіограмі (ЕКГ)
• зміни смаку
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• напади астми
• сухість у роті
• збільшення кількості тромбоцитів у крові
• тремтіння
• труднощі з ковтанням
• непокійність
• запаморочення
• серцебиття
• грипоподібні симптоми
• болі та м’язові судоми
• грибкові інфекції вагіни
• синусит
• запалення вуха
• подразнення горла
• підвищена пітливість
• почервоніння обличчя
• діарея
• розлад шлунка
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонів у крові
• збільшення кров’яного потоку в певних ділянках тіла
• кропив’янка
• зниження рівня калію в крові
• зміни в складі крові:

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли як про «непоширені» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• зниження рівня кортизолу в крові; це викликано дією кортикостероїдів на наднирники
• нерегулярне серцебиття

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

• відчуття тиску в грудях
• відчуття нестачі повітря
• зниження або підвищення артеріального тиску
• серцебиття
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок
• тривале підвищення кількості тромбоцитів у крові на кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• погіршення астми
• задиха
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук і ніг

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може призвести у дуже рідких випадках до системних ефектів.
До них належать:

• порушення функції наднирників (надниркова супресія)
• затримка росту у дітей та підлітках (уповільнення росту)
• зниження мінеральної щільності кісток (зниження щільності кісток)
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
• катаракта

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Порушення сну, депресія, тривожність, непокійність, нервозність, гіперзбудливість або дратівливість: ці ефекти виникають переважно у дітей
• Нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Одноразова упаковка, що містить контейнер на 120 доз.
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання в аптеці, а також ніколи не використовуйте його після дати,
що вказана на упаковці та етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед використанням: зберігайте інгалятор у холодильнику (2–8 °C) у вертикальному положенні не більше 18 місяців.
Після першого використання: не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C більше ніж на 3 місяці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, що вказана на коробці та етикетці.
Якщо інгалятор піддавався впливу низьких температур, зігрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням.
Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними методами.
Увага: Контейнер містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температур вище 50 °C.
Не проколюйте контейнер.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Поверніть порожні, частково використані або невикористані інгалятори
у аптеку для утилізації. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Мілан

• Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат. Кожне вдихання/доза,
  виділене інгалятором, містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів
  формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі, виділеній з мундштука, у розмірі 84,6
  мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.

• Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що впливають на парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 8,12 г норфлурану (HFC134a), що відповідає 0,012 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).

• Допоміжні речовини: норфлуран (HFC134a), етанол безводний, кислота малеїнова та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Мілан та вмісту упаковки
Кожна упаковка містить герметичний контейнер на 120 доз (вдихань).
Беклометазон і формотерол Мілан — це розчин під тиском, який міститься в алюмінієвому контейнері,
обробленому фторполімерним покриттям (FCP), закритому дозувальним клапаном. Контейнер поміщений
у пластиковий розподільник білого кольору з кришкою-захисом від пилу рожевого кольору. Розподільник
обладнаний інтегрованим індикатором доз, який точно підраховує кожну дозу та показує кількість
залишкових доз кожні 20 вдихань.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Країна-учасниць Назва лікарського засобу
Болгарія Aforbe
Хорватія Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Данія Aforbe
Естонія Aforbe
Фінляндія Aforbe
Франція Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon pressurisé
Німеччина
Aforbe 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Lösung
Італія Beclometasone e Formoterolo Mylan
Латвія Aforbe 100 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem
spiediena, šķīdums
Литва
Aforbe 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Норвегія Aforbe
Швеція Aforbe
Нідерланди Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan Spa
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, Bad Homburg,
Німеччина
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8,
Куопіо, 70700
Фінляндія
Mcdermott Laboratories Limited
25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублін 13, D13N5X2
Ірландія

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол Мілан

200 мікрограмів/6 мікрограмів на впорскування
дозований аерозоль для інгаляції
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Беклометазон і формотерол Мілан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Мілан
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Мілан і для чого призначений

Беклометазон і формотерол Мілан — це розчин для інгаляцій під тиском, що містить два діючих
речовини, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Дві діючі речовини:

• беклометазону дипропіонат — належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, має протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях;
• формотеролу фумарат дигідрат — належить до групи лікарських засобів, які називаються бронхорозширювальними засобами тривалої дії, розслаблюють м’язи дихальних шляхів і сприяють полегшенню дихання.

Ці дві діючі речовини полегшують дихання. Вони також допомагають запобігти симптомам астми, таким як
задишка, свистяче дихання та кашель.
Беклометазон і формотерол Мілан застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо Вам призначено Беклометазон і формотерол Мілан, це, ймовірно, означає, що:

• Ваша астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронхорозширювальних засобів короткої дії «за потреби», або
• Ваша астма добре реагує на лікування інгаляційними кортикостероїдами та бронхорозширювальними засобами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазон і формотерол Мілан

Не застосовуйте Беклометазон і формотерол Мілан
Якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазон і формотерол Мілан, якщо
у Вас виникають будь-які з наступних станів:

• проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з клапанами серця або будь-які інші відомі аномалії серця
• підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищена активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Коли Ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб і періодично під час усього лікування може бути необхідно проводити додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику може знадобитися припинити лікування Беклометазон і формотерол Мілан принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви лікувалися або лікуєтеся від туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є вірусні або грибкові інфекції в грудях
• якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується Вас, завжди повідомляйте про це лікаря перед застосуванням
Беклометазон і формотерол Мілан.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Беклометазон
і формотерол Мілан, зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед
застосуванням інгалятора.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові, особливо якщо
Ваша астма важка. Як і багато інших бронходилататорів, Беклометазон і формотерол Мілан може спричинити різке зниження рівня калію в плазмі (гіпокаліємія). Це пов’язано з нестачею кисню в крові, що може бути пов’язано з іншими ліками, які приймаються разом з Беклометазон і формотерол Мілан, і може погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або перед операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол Мілан, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Мілан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол Мілан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ліки, придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Беклометазон і формотерол Мілан може змінювати дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть змінювати дію Беклометазон і формотерол Мілан.
Зокрема, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазон і формотерол Мілан, і лікар може вирішити тримати Вас під уважним спостереженням, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат)
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох станів, включаючи проблеми з серцем, гіпертонію та глаукому (підвищення тиску в очах). Якщо Вам потрібно застосовувати бета-блокатори, включаючи очні краплі, дія формотеролу може бути зменшена або нейтралізована
• Бета-адренергічні ліки (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід)
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби)
• Ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа)
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин)
• Ліки, що містять окситоцин (який спричиняє скорочення матки)
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин
• Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин)
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню)

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам потрібна загальна анестезія для хірургічного втручання або стоматологічної процедури.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазон і формотерол Мілан під час вагітності.
Беклометазон і формотерол Мілан не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам, що це можна робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає впевненості, що Беклометазон і формотерол Мілан впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Беклометазон і формотерол Мілан містить спирт
Беклометазон і формотерол Мілан містить 9 мг спирту (етанолу) в кожному впорскуванні (інгаляції). Кількість спирту в кожному впорскуванні еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Ця невелика кількість спирту в лікарському засобі не матиме помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар регулярно буде вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Беклометазону і формотеролу Мілан. Лікар підбере таку дозу, яка є найнижчою, але забезпечує ефективний контроль симптомів.
Дозування
Дорослі та літні пацієнти
Рекомендована доза — дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди майте при собі швидкодіючий інгалятор для використання «за необхідності» у разі погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти із підвищеним ризиком
Коригування дози не потрібно, якщо ви літня людина. Інформація щодо застосування Беклометазону і формотеролу Мілан у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Беклометазон і формотерол Мілан ефективний у лікуванні астми при дозі беклометазону дипропіонату, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляційних засобів, що містять цей активний компонент. Якщо ви раніше застосовували інший інгаляційний препарат на основі беклометазону дипропіонату, лікар призначить вам точну дозу Беклометазону і формотеролу Мілан для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що препарат недостатньо ефективний, завжди зверніться до лікаря перед тим, як збільшити дозу.
Якщо астма погіршується
Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інгалятор «за необхідності»), або якщо ваш інгалятор «за необхідності» не допомагає полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може вважати за необхідне змінити дозу Беклометазону і формотеролу Мілан або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол Мілан призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, який вставляється в пластиковий інгалятор із мундштуком. На передній частині інгалятора є вказівник доз, що показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза ліків, і лічильник доз зменшується на одиницю. Лічильник також видає звуковий сигнал «клік» після кожної дози, що свідчить про правильну роботу. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до самовільного зменшення лічильника доз.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися ним протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисну кришку з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть інгалятор від себе та: o якщо ви вперше користуєтеся інгалятором — тричі різко натисніть на балончик, щоб випустити три дози. o якщо ви вже користувалися інгалятором, але не користувалися ним 14 днів або більше — різко натисніть на балончик один раз, щоб випустити одну дозу.
• Перевірте лічильник доз. Якщо ви перевіряєте роботу інгалятора вперше, на лічильнику має бути цифра «120».

Як користуватися інгалятором
Під час інгаляції, якщо можливо, стійте або сидіть прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз:
будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися.
Інгалятор оснащений вбудованим лічильником доз, який точно підраховує кожну дозу і показує її з кроком у 20. Лічильник доз показує приблизну кількість залишкових доз (інгаляцій) у балончику. Віконце лічильника показує кількість залишкових інгаляцій групами по 20 (наприклад, 120, 100, 80 тощо).
Коли залишається 20 доз, дисплей показує цифру 20 на тлі, що наполовину червоний, наполовину білий, що означає, що балончик майже порожній. Після 120 інгаляцій дисплей показує цифру 0 на червоному тлі. Лічильник перестане рухатися та видаєти звук «клік», коли досягне «0».
Якщо лічильник показує «0», дози більше немає — утилізуйте інгалятор і придбайте новий.

6. Зніміть захисну кришку з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
7. Можливість максимально повільно та глибоко видихнути.
8. Тримайте балончик вертикально, корпус інгалятора нагору, і щільно обхватіть мундштук губами. Не куштуйте мундштук.
9. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху різко натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу.
10. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно випустити ще одну дозу, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте інгалятор захисною кришкою та перевірте лічильник доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть підгортання водою або почистіть зуби.
Коли замінювати інгалятор
Замініть інгалятор, коли лічильник доз показує цифру 20, а колір на тлі змінюється з білого на наполовину червоний, наполовину білий, оскільки це сигналізує про те, що балончик майже порожній.
Припиніть використання інгалятора, коли лічильник доз показує цифру 0 на червоному тлі, оскільки кількість ліків, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо ви помітили, що з інгалятора або з боків рота виходить туман, це означає, що Беклометазон і формотерол Мілан не потрапив у легені, як мав би. Прийміть ще одну дозу, дотримуючись інструкцій, повторіть дії з кроку 2.
Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу.
Якщо ви вважаєте, що дія Беклометазону і формотеролу Мілан надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час початку вдиху, можна скористатися спейсером AeroChamber Plus. Дізнайтеся про цей пристрій у лікаря, фармацевта або медсестри. Важливо уважно прочитати Інструкцію, що додається до спейсера AeroChamber Plus, і дотримуватися всіх інструкцій щодо його використання та чищення.
Чищення
Очищайте інгалятор один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з інгалятора та не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

4. Зніміть захисну кришку з мундштука, відтягнувши її від інгалятора.
5. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
6. Надіньте захисну кришку назад на мундштук.

Якщо ви застосували Беклометазон і формотерол Мілан у більшій кількості, ніж потрібно

• Передозування формотеролом може мати такі наслідки: погане самопочуття, погане самопочуття, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Передозування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень роботи надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, але лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень кортизолу.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол Мілан
Прийміть препарат, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом Мілан
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Беклометазону і формотеролу Мілан і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо, щоб Беклометазон і формотерол Мілан застосовувався регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Беклометазон і формотерол Мілан може викликати побічні ефекти, хоча
не у всіх людей вони виникають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задихи та свистячого дихання
відразу після застосування Беклометазону і формотеролу Мілан, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування Беклометазону і формотеролу Мілан і негайно використати інгалятор «на вимогу» з швидкодіючим ефектом
для лікування симптомів задихи та свистячого дихання. Негайно зверніться до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• грибкова інфекція (рота та горла)
• головний біль
• хриплість
• біль у горлі

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• серцебиття, незвичайно прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, подібні до грипу
• синусит
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції вагіни
• нудота
• аномалії або зміни смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• утруднене ковтання
• погане травлення
• розлад шлунка
• діарея
• болі та судоми в м’язах
• почервоніння обличчя та горла
• підвищення кровотоку в окремих тканинах організму
• надмірне потовиділення
• тремор
• непокояність
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни деяких компонентів крові:
    o зниження кількості лейкоцитів або підвищення кількості тромбоцитів у крові
    o зниження рівня калію в крові
    o підвищення рівня цукру в крові
    o підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихання
• зниження рівня кортизолу в крові; це викликано дією кортикостероїдів на наднирники
• нерегулярне серцебиття

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• стиснення в грудях
• зупинка серця (викликана передчасними скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

• задиха
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Застосування кортикостероїдів у високих дозах інгаляційно протягом тривалого часу може в окремих дуже рідких випадках викликати системні ефекти.
До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових функцій)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома)
• катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору

Більш імовірно, що ці події виникнуть у дітей, але їхня частота невідома:

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірної збудливості або дратівливості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одинарна упаковка, що містить контейнер на 120 доз.
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання у аптеці, і ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після слова «Закінчення». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійна упаковка, що містить два дозатори по 120 доз кожен.
Зберігайте інгалятори у холодильнику (2–8 °C) у вертикальному положенні до моменту використання.
Як тільки контейнер вийнято з холодильника та відкрито для лікування, його можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) під час використання. Використовуйте протягом максимум трьох місяців, але ніколи не після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці чи етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, перед використанням зігрійте його руками кілька хвилин. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними способами.
Увага: Контейнер містить стиснутий рідкий вміст. Не піддавайте його впливу температур вище 50 °C.
Не проколюйте контейнер.
Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими відходами. Запитайте у аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Мілан

• Активні діючі речовини: беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарат дигідрат. Кожне вдихання/доза, що виділяється з інгалятора, містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі, що виділяється з мундштука, 177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Інші компоненти: етанол безводний, вода для ін'єкційних засобів, малеїнова кислота та норфлуран (HFC134a). Див. розділ 2, «Беклометазон і формотерол Мілан містить спирт».
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 10,3 г норфлурану (HFC134a), що відповідає 0,015 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).

Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Мілан та вміст упаковки
Кожна упаковка містить:
Одне аерозольне флакончик під тиском на 120 доз (вдихань) або два аерозольних флакончики під тиском по 120 доз (вдихань) кожен.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Беклометазон і формотерол Мілан — це розчин під тиском, який міститься в алюмінієвому контейнері, обробленому фторованим полімером (FCP), закритому дозуючим клапаном. Контейнер поміщений у пластиковий інгалятор білого кольору з кришкою від пилу зеленого кольору. Інгалятор оснащений інтегрованим індикатором доз, який точно підраховує кожну дозу та показує кількість залишкових доз через кожні 20 вдихань.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія

Виробник
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Фінляндія
Mcdermott Laboratories Limited
25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, D13N5X2
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна-член Назва лікарського засобу
Болгарія Aforbe
Хорватія Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Данія Aforbe
Естонія Aforbe
Фінляндія Aforbe
Франція Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Béclométasone / Formotérol Viatris 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Німеччина Aforbe 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Aforbe 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Італія Beclometasone e Formoterolo Mylan
Латвія Aforbe 100 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Aforbe 200 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Литва Aforbe 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Aforbe 200 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Норвегія Aforbe
Швеція Aforbe
Нідерланди Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometason/Formoterol Viatris 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing