Beklometazon i formoterol MYLAN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Beclometasone e Formoterolo Mylan 100/6 mikrogramów na dawkę

rozpylacz pod ciśnieniem do inhalacji
Beclometasoni dipropionas / formoterolum fumaras dihydricus
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Beclometasone e Formoterolo Mylan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone e Formoterolo Mylan
3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone e Formoterolo Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Mylan i do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Mylan to naprysk do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrat.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwdrobnoustrojowo, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dihydrat należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodylatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają w łatwiejszym oddychaniu.
Oba te składniki czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w przypadku takich objawów jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma
Beclometasone i Formoterolo Mylan jest wskazany do regularnego leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających bronchodylatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami do inhalacji, jak i długodziałającymi bronchodylatatorami.

POChP
Beclometasone i Formoterolo Mylan może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych na poziomie płuc, wywołana głównie przez palenie papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Mylan

Nie przyjmuj Beclometasone i Formoterolo Mylan

• Jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na jeden lub oba substancje czynne w Beclometasone i Formoterolo Mylan lub jeśli jesteś uczulony na inne leki lub leki do inhalacji stosowane w leczeniu astmy, albo na którykolwiek z substancji pomocniczych w Beclometasone i Formoterolo Mylan (wymienionych w punkcie 6: Skład zawartości opakowania i inne informacje), skontaktuj się z lekarzem w celu porady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Mylan:

• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak dławica (bóle serca lub w klatce piersiowej), jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli cierpisz na niewydolność serca, miażdżycę tętnic serca (chorobę wieńcową), problemy z zastawkami serca lub inne znane zaburzenia serca, albo jeśli cierpisz na chorobę zwaną przerostową kardiomiopatią obturacyjną (znana również jako HOCM, chorobę charakteryzującą się nieprawidłową masą mięśnia sercowego).
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), jeśli cierpisz na nadciśnienie lub wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, albo jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.
• Jeśli masz nadczynną tarczycę.
• Jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dodatkowe badanie poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora i okresowo w trakcie leczenia).
• Jeśli cierpisz na guza nadnerczy (zwany fochromocytoma).
• Jeśli masz być poddany narkozie. W zależności od rodzaju narkozy może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasone i Formoterolo Mylan co najmniej 12 godzin przed narkozą.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), albo jeśli cierpisz na wirusowe lub grzybicze infekcje płuc.
• Jeśli powinieneś unikać przyjmowania alkoholu z dowolnego powodu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj zawsze swojego lekarza przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterolo Mylan. Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Beclometasone i Formoterolo Mylan, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Leczenie lekami β2-agonistycznymi, takimi jak formoterol zawarty w Beclometasone i Formoterolo Mylan, może powodować poważne obniżenie stężenia potasu w osoczu (hipokaliemia).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą. Wynika to z faktu, że niedotlenienie krwi oraz niektóre inne leki, które mogą być przyjmowane razem z Beclometasone i Formoterolo Mylan, takie jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego zwane moczopędne, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilić obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu Twój lekarz może chcieć okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz potrzebować wyższych dawek kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych zalicza się hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zwiększenia dawki kortykosteroidów i przepisać sterydy w formie tabletek lub sterydy do wstrzykiwania.
W przypadku hospitalizacji pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i produkty do inhalacji, w tym Beclometasone i Formoterolo Mylan, oraz wszystkie leki kupione bez recepty, w oryginalnym opakowaniu, jeśli to możliwe.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazany obraz lub inne zaburzenia widzenia.
Dzieci i młodzież
Beclometasone i Formoterolo Mylan nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i Beclometasone i Formoterolo Mylan
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Beclometasone i Formoterolo Mylan i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie przyjmuj tego leku razem z beta-blokerami
Beta-blokerów, takich jak atenolol, propranolol i sotalol, stosuje się w leczeniu różnych chorób, w tym nadciśnienia i chorób serca, takich jak nieregularny rytm serca i niewydolność serca; timolol stosuje się w leczeniu jaskry. Jeśli musisz stosować beta-blokerów, w tym beta-blokerów w postaci kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków działających podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.
Stosowanie Beclometasone i Formoterolo Mylan z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) (np. fenelzyna, izokarboksazyna), trójcykliczne antydepresanty (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny mogą powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Mogą one również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).
• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i alkoholem mogą one zmniejszać tolerancję serca na beta-2-agonisty, takie jak formoterol.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyna, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna) mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz moczopędne mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Niektóre środki znieczulające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasone i Formoterolo Mylan w ciąży.
Beclometasone i Formoterolo Mylan nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Beclometasone i Formoterolo Mylan wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
Beclometasone i Formoterolo Mylan zawiera alkohol
Beclometasone i Formoterolo Mylan zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (wdychaniu). Ilość alkoholu w tym leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ta niewielka ilość alkoholu w leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antidopingowych.

3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Mylan

Beclometasone e Formoterolo Mylan jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji. Beclometasone e Formoterolo Mylan
należy wdychać przez usta do płuc.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta farmaceuta wskazuje, ile inhalacji należy przyjąć i jak często
należy je stosować.
Dawka
Asthma
Twój lekarz będzie regularnie Cię kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę
Beclometasone e Formoterolo Mylan. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia optymalną kontrolę
objawów.
Beclometasone e Formoterolo Mylan może być przepisywany przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a. Codzienne stosowanie Beclometasone e Formoterolo Mylan w leczeniu astmy w połączeniu
z innym inhalatorem stosowanym „w razie potrzeby” do leczenia nagłego pogorszenia się
objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to jedna lub dwie inhalacje dwa razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator do stosowania „w razie potrzeby” w celu leczenia pogorszenia się objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
b. Codzienne stosowanie Beclometasone e Formoterolo Mylan w leczeniu astmy oraz
dodatkowe stosowanie Beclometasone e Formoterolo Mylan w przypadku nagłego
pogorszenia się objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna wieczorem.
Należy również stosować Beclometasone e Formoterolo Mylan jako inhalator „w razie potrzeby” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji Beclometasone e Formoterolo Mylan „w razie potrzeby” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Beclometasone e Formoterolo Mylan jako jedynego leku do inhalacji w leczeniu astmy wynosi 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia:
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia NIE powinni przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie wieczorem.
Pacjenci grupy ryzyka:
Nie trzeba modyfikować dawki u osób starszych. Brak dostępnych informacji na temat stosowania Beclometasone e Formoterolo Mylan u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek.
Beclometasone e Formoterolo Mylan jest skuteczny w leczeniu astmy przy dawce
beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych produktów do inhalacji zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz przepisze Ci dokładną dawkę Beclometasone e Formoterolo Mylan do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli oddychanie się nasila:
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie się duszności lub świstów (głośne świsty podczas oddychania) tuż po inhalacji leku, natychmiast przestań stosować Beclometasone e Formoterolo Mylan i użyj natychmiast swojego szybko działającego inhalatora „w razie potrzeby”. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zdecyduje o rozpoczęciu innego leczenia.
Zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. musisz częściej stosować inny inhalator „w razie potrzeby” lub Beclometasone e Formoterolo Mylan jako inhalator „w razie potrzeby”), lub jeśli objawy nie ustępują po użyciu inhalatora „w razie potrzeby” lub Beclometasone e Formoterolo Mylan nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może zwiększyć dawkę Beclometasone e Formoterolo Mylan lub przepisać alternatywne leczenie.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Sposób podania:
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem. Na przedniej części inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało.
Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku. Dystrybutor jest wyposażony w wbudowany wskaźnik dawek, który dokładnie liczy każdą dawkę i wyświetla ją co 20 dawek.
Wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawek (inhalacji) w pojemniku.
Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w jednostkach po dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.). Gdy pozostało 20 dawek, wyświetlacz pokazuje liczbę 20 na tle połowy czerwonym, połowy białym, co oznacza, że pojemnik jest prawie pusty.
Po 120 dawkach wyświetlacz pokaże liczbę 0 na czerwonym tle. Wskaźnik przestanie się poruszać przy „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Usuń osłonę ochronną z ustnika.

2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.

3. Oddal ustnik od siebie.
   4.a. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, naciśnij mocno na pojemnik 3 razy, aby uwolnić
   po jednej dawce za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik.
   4.b. Jeśli nie używasz inhalatora przez 14 dni lub dłużej, naciśnij mocno na pojemnik jeden raz, aby uwolnić jedną dawkę.

4. Sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku wskaźnika dawek powinna pojawić się liczba 120.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, stój lub siądź wyprostowany podczas inhalacji. Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź wskaźnik dawek:
każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli wskaźnik pokazuje „0”, nie ma już dawek – wyrzuć inhalator i weź nowy.

1. Usuń osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najdłużej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z ciałem dystrybutora skierowanym do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze zamkniętymi. Nie przygryzaj ustnika.
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić jedną inhalację.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli potrzebna jest kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij osłoną ochronną i sprawdź wskaźnik dawek.
Kiedy wymienić inhalator
Wymień inhalator, gdy wskaźnik dawek pokaże liczbę 20, a kolor na wskaźniku dawki zmieni się z białego na czerwony.
Przestań używać inhalatora, gdy wskaźnik dawek pokaże liczbę 0, ponieważ ilość leku pozostałego w urządzeniu może nie być wystarczająca do uwolnienia pełnej dawki.
Jeśli po inhalacji zauważysz mgłę wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to,
że Beclometasone e Formoterolo Mylan nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wykonaj
kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na podstawie inhalatora.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji płucz usta lub płukaj gardło wodą lub wyczyść zęby.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone e Formoterolo Mylan jest zbyt silne lub niewystarczające, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceutowi.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o to urządzenie. Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy usuwać pojemnika z dystrybutora i nie należy używać wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Usuń osłonę ochronną z ustnika, odłączając ją od inhalatora.
2. Oczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone e Formoterolo Mylan niż powinieneś:

• Przedawkowanie formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedobrego samopoczucia, niedobry samopoczuwanie, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić poziom potasu i glukozy we krwi.
• Przedawkowanie beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia gruczołów nadnerczy. Te problemy ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Beclometasone e Formoterolo Mylan:
Przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o właściwej godzinie. Nie podwajaj dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Beclometasone e Formoterolo Mylan:
Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj przyjmować leku.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Beclometasone e Formoterolo Mylan ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Beclometasone e Formoterolo Mylan, nawet w przypadku braku objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Beclometasone i Formoterolo Mylan może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasone i Formoterolo Mylan, a ten stan jest znany jako przeciwbieżny skurcz oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie Beclometasone i Formoterolo Mylan i użyć natychmiast swojego inhalatora „na żądanie” o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje alergiczne skóry, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła
• zapalenie płuc u pacjentów z POChP: Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Beclometasone i Formoterolo Mylan wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  o gorączka lub dreszcze
  o zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
  o nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Przyspieszone tętno • kaszel i kaszel produktywny • nietypowo przyspieszone tętno i • nudności • zaburzenia rytmu serca • zmiany lub zaburzenia niektórych składników krwi:
• zmiany smaku • zmniejszenie liczby białych krwinek • zaburzenia w zapisie EKG (elektrokardiogramu) • pieczenie warg
• ataki astmy • suchość w ustach • wzrost liczby płytek krwi
• drżenie • trudności w połykaniu • zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• niepokój • wzdryganie • wzrost poziomu cukru we krwi
• zawroty głowy • dolegliwości żołądka • wzrost poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
• objawy grypowe • bóle i skurcze mięśni • zaczerwienienie twarzy
• grzybica pochwy • nadmierne pocenie się • zwiększony przepływ krwi w niektórych obszarach ciała
• zapalenie zatok • zapalenie ucha • podrażnienie gardła
• pokrzywka

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane jest to działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nieregularne tętno

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie niedotlenienia błon śluzowych
• trwałe zapalenie nerek przez kilka dni
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi
• obrzęk skóry i błon śluzowych
• przyspieszone tętno

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nasilenie się astmy
• dyszenie
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych.
Obejmują one:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zespół nadciśnienia nadnerczowego)
• zaćma
• obniżenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu (spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków)
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra)
• przewlekłe zapalenie nerek

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu, depresja, niepokój, niepokój psychiczny, pobudzenie, nadpobudliwość lub drażliwość: te działania występują głównie u dzieci
• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometasonum et Formoterolum Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające pojemnik na 120 dawek
Nie używaj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj po dacie
wazności podanej na opakowaniu i etykiecie po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się
do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed użyciem: przechowuj inhalator w lodówce (2-8 °C) w pozycji pionowej przez maksymalnie 18 miesięcy.
Po pierwszym użyciu: nie przechowuj inhalatora w temperaturze wyższej niż 25 °C przez więcej niż 3 miesiące.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie.
Jeśli inhalator był wystawiony na niską temperaturę, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
Uwaga: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj go na temperatury wyższe niż 50 °C.
Nie przebijaj pojemnika.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć puste inhalatory, częściowo używane lub nieużywane,
do farmaceuty w celu ich bezpiecznego unieszkodliwienia. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterol Mylan

• Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoteroli fumaran diwodny. Każda inhalacja/dawka
  dostarczana przez inhalator zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów
  formoteroli fumaranu diwodnego. Odpowiada to dawce inhalowanej dostarczanej przez ustnik w ilości 84,6
  mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,0 mikrograma formoteroli fumaranu diwodnego.

• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 8,12 g norfluranu (HFC134a), co odpowiada 0,012 tonie CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

• Substancje pomocnicze to: norfluran (HFC134a), alkohol etylowy bezwodny, kwas maleinowy i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Beclometasone i Formoterol Mylan oraz zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem na 120 dawek (inhalacji).
Beclometasone i Formoterol Mylan to sprężony roztwór zawarty w pojemniku aluminiowym
pokrytym polimerem fluorokarbonowym (FCP), zamkniętym zaworem dawkującym. Pojemnik umieszczony jest
w aplikatorze z białej plastiku z różowym pokrywą chroniącą przed kurzem. Aplikator wyposażony jest w wbudowany
wskaźnik dawek, który dokładnie liczy każdą wydawaną dawkę i pokazuje pozostałą liczbę dawek co 20 wydanych dawek.
Ten lek ma pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Kraj członkowski Nazwa handlowa leku
Bułgaria Aforbe
Chorwacja Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Dania Aforbe
Estonia Aforbe
Finlandia Aforbe
Francja Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon pressurisé
Aforbe 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Niemcy
Lösung
Włochy Beclometasone i Formoterol Mylan
Łotwa Aforbe 100 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem
spiediena, šķīdums
Aforbe 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Litwa
Norwegia Aforbe
Szwecja Aforbe
Holandia Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan Spa
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, Bad Homburg,
Niemcy
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Finlandia
Mcdermott Laboratories Limited
25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, D13N5X2
Irlandia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Beclometasone i Formoterol Mylan

200 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę
rozpylacz pod ciśnieniem do inhalacji
beclometasonu dipropionian/formoteroli fumaran dihydra
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Beclometasone i Formoterol Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasone i Formoterol Mylan
3. Jak stosować Beclometasone i Formoterol Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beclometasone i Formoterol Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beclometasone i Formoterolo Mylan oraz do czego służy

Beclometasone i Formoterolo Mylan to naparzana roztwór do inhalacji zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwa składniki czynne to:

• beclometasonu dipropionian, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, działającymi przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach,
• fumaranu formoterolu dihydra, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.

Oba składniki czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
Beclometasone i Formoterolo Mylan stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany Beclometasone i Formoterolo Mylan, prawdopodobnie:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• Twoja astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami do inhalacji, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Mylan

Nie stosuj Beclometasonu i Formoterolu Mylan
Jeśli jest alergiczny na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydrazyd oraz na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Beclometasonu i Formoterolu Mylan, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, takie jak dławica piersiowa (bóle serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, problemy z zastawkami serca lub inne znane zaburzenia serca
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, przyśpieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG serca jest nieprawidłowy
• nadmierne działanie tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Podczas rozpoczęcia stosowania tego leku oraz okresowo w trakcie leczenia może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi)
• guz nadnerczy (tzw. fochromocytoam)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Beclometasonem i Formoterolem Mylan co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB), lub jeśli masz wirusowe lub grzybicze infekcje klatki piersiowej
• jeśli musisz unikać przyjmowania alkoholu z dowolnego powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, zawsze powiadom lekarza przed zastosowaniem
Beclometasonu i Formoterolu Mylan.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować Beclometason i Formoterol Mylan, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w problemach astmy lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli Twoja astma jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, Beclometason i Formoterol Mylan może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w osoczu (hipokaliemia). Jest to spowodowane niedoborem tlenu we krwi, związanym z niektórymi innymi lekami stosowanymi równolegle z Beclometasonem i Formoterolem Mylan, co może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, możesz mieć większą potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważny uraz lub przed operacją. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i może przepisać sterydy w postaci tabletek lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz zostać przyjęty do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym Beclometason i Formoterol Mylan oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzroku.
Dzieci i młodzież
Beclometason i Formoterol Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Beclometason i Formoterol Mylan
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki zakupione bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Beclometason i Formoterol Mylan może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Beclometasonu i Formoterolu Mylan.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Beclometasonu i Formoterolu Mylan i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat)
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu stanów, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego i jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli musisz stosować beta-blokery, w tym krople do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid)
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe)
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) (np. fenezyna, izokarboksydaza), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina, imipramina), fenyazyny
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa)
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna)
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO, w tym leki o podobnym działaniu, np. furazolidon, prokarbazyd
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoxygenina)
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy)
• Diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli musisz poddać się znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Beclometasonu i Formoterolu Mylan w czasie ciąży.
Beclometason i Formoterol Mylan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie stwierdził, że możesz go stosować.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Beclometason i Formoterol Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Beclometason i Formoterol Mylan zawiera alkohol
Beclometason i Formoterol Mylan zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (wdychaniu). Ilość alkoholu w każdej dawce odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ta niewielka ilość alkoholu w leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Beclometasone e Formoterolo Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Beclometasone e Formoterolo Mylan. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Dawka
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze nos z sobą szybko działający inhalator do użytku „w razie potrzeby” w celu leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
Pacjenci narażeni na większe ryzyko
Nie ma potrzeby zmiany dawki u osób starszych. Brak dostępnych informacji na temat stosowania Beclometasone e Formoterolo Mylan u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Beclometasone e Formoterolo Mylan jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych leków do inhalacji zawierających ten sam składnik aktywny. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz przepisze Ci dokładną dawkę Beclometasone e Formoterolo Mylan niezbędną do leczenia astmy.
Nie zwiększać dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
W przypadku nasilenia objawów astmy
Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „w razie potrzeby”) lub jeśli stosowanie inhalatora „w razie potrzeby” nie poprawia objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki Beclometasone e Formoterolo Mylan lub przepisanie alternatywnego leczenia.
Sposób podania
Beclometasone e Formoterolo Mylan jest przeznaczony do inhalacji.
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem. Na przedniej części inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, wydzielana jest jedna dawka leku, a wskaźnik dawek zmniejsza się o jeden. Wskaźnik wydaje również kliknięcie przy każdej dawce, co zapewnia dźwiękową informację zwrotną o poprawnym działaniu wskaźnika. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie się liczby dawek na wskaźniku.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał się go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij ochronny kapturek z ustnika
• Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół
• Oddal ustnik od siebie i: o jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, naciśnij mocno pojemnik trzykrotnie, wydzielając trzy dawki. o jeśli wcześniej używano inhalatora, ale nie używano go przez 14 dni lub dłużej, naciśnij mocno pojemnik jeden raz, wydzielając jedną dawkę.
• Sprawdź wskaźnik dawek (licznik). Jeśli sprawdzasz działanie inhalatora po raz pierwszy, na liczniku powinna pojawić się liczba „120”.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siadaj wyprostowany.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź wskaźnik dawek:
każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały jeszcze dawki.
Urządzenie jest wyposażone w wbudowany wskaźnik dawek, który dokładnie liczy każdą dawkę i pokazuje ją co 20 dawek. Wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawek (inhalacji) w pojemniku. Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w jednostkach po dwadzieścia (np. 120, 100, 80 itd.).
Gdy zostanie 20 dawek, wyświetlacz pokazuje liczbę 20 na tle połowy czerwonego i połowy białego, co oznacza, że pojemnik jest prawie pusty. Po wydaniu 120 dawek wyświetlacz pokazuje liczbę 0 na czerwonym tle. Wskaźnik przestaje się poruszać i przestaje wydawać kliknięcie po osiągnięciu „0”.
Jeśli wskaźnik pokazuje „0”, nie ma już dawek – usuń inhalator i zaopatrzy się w nowy.

6. Zdejmij ochronny kapturek z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od pyłu, brudu lub innych zanieczyszczeń.
7. Wydechuj jak najspokojniej i najgłębiej, jak to możliwe.
8. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem inhalatora skierowanym do góry, i otocz ustnik wargami. Nie przygryzaj ustnika.
9. Wdechuj powoli i głęboko przez usta, a zaraz po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wydać dawkę.
10. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu ponownie załóż ochronny kapturek i sprawdź wskaźnik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji przepłucz usta wodą, wykonaj płukanie gardła lub umyj zęby.
Kiedy wymienić inhalator
Wymień inhalator, gdy wskaźnik dawek pokaże liczbę 20, a kolor wskaźnika zmieni się z białego na połowę czerwony i połowę biały, ponieważ informuje to, że pojemnik jest prawie pusty.
Przerwij stosowanie inhalatora, gdy wskaźnik dawek pokaże liczbę 0 na czerwonym tle, ponieważ ilość leku pozostałego w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli zauważysz mgłę wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Beclometasone e Formoterolo Mylan nie dotarł do płuc w sposób właściwy. Weź kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na podstawie.
Jeśli uważasz, że działanie Beclometasone e Formoterolo Mylan jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o to urządzenie. Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus i dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Należy czyścić inhalator raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie należy usuwać pojemnika z inhalatora ani używać wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

4. Zdejmij ochronny kapturek z ustnika, odciągając go od inhalatora.
5. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
6. Załóż ponownie ochronny kapturek na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej Beclometasone e Formoterolo Mylan niż powinieneś

• Przedawkowanie formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany na elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Przedawkowanie beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń działania gruczołów nadnerczy. Problemy te ustąpią samorzutnie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może potrzebować przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kortyzolu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Beclometasone e Formoterolo Mylan
Weź lek, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Beclometasone e Formoterolo Mylan
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować Beclometasone e Formoterolo Mylan ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby Beclometasone e Formoterolo Mylan był stosowany regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Beclometasone e Formoterolo Mylan może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów oddechowych bezpośrednio po zastosowaniu Beclometasone e Formoterolo Mylan, a ten stan jest znany jako przeciwbieżny skurcz oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Beclometasone e Formoterolo Mylan i natychmiast użyj szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu leczenia objawów duszności i świstów oddechowych. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja grzybicza (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieregularne lub przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca
• pewne zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy podobne do grypy
• zapalenie zatok
• zapalenie nosa
• zapalenienie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• atak astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia w smaku lub zmiany w odczuciu smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• niestrawność
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi:
   o zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi w krwiowiu
   o obniżenie poziomu potasu we krwi
   o podwyższenie poziomu glukozy we krwi
   o podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „niecezęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie trudności oddechowych
• obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane działaniem kortykosteroidów na gruczoły nadnerczy
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• bradykardia (spowodowana wczesnymi skurczami komorowymi)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie się objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie doustne wysokich dawek kortykosteroidów może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych.
Obejmują one:

• zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana:

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadpobudliwości lub podrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Beclometason i Formoterol Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające pojemnik z 120 dawkami
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy po
dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się
do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie podwójne zawierające dwa inhalatory, każdy po 120 dawek.
Inhalatory należy przechowywać w lodówce (2-8 °C) w pozycji pionowej aż do momentu użycia.
Po usunięciu pojemnika z lodówki i jego otwarciu w celu leczenia, można go przechowywać
w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez okres użytkowania. Używać maksymalnie przez trzy miesiące,
ale nigdy po przekroczeniu daty ważności podanej na opakowaniu lub etykiecie. Data ważności odnosi się
do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli inhalator był narażony na silny zimny, należy go ogrzać rękoma przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewać go sztucznie.
Uwaga: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać go na temperatury powyżej 50°C.
Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beclometasone i Formoterolo Mylan

• Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrazyny. Każda inhalacja/dawka dostarczana z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazyny. Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej z ustnika w ilości 177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dihydrazyny.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda do przygotowań strzykawkowych, kwas maleinowy i norfluran (HFC134a). Zobacz punkt 2 „Beclometasone i Formoterolo Mylan zawiera alkohol”.
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,3 g norfluranu (HFC134a), co odpowiada 0,015 tony CO2 równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1 430).

Opis wyglądu leku Beclometasone i Formoterolo Mylan oraz zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera:
Jeden pojemnik pod ciśnieniem na 120 dawek (inhalacji) lub dwa pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek (inhalacji) każdy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Beclometasone i Formoterolo Mylan to roztwór pod ciśnieniem zawarty w aluminiowym pojemniku pokrytym fluoropolimerem (FCP), zamkniętym zaworem dawkującym. Pojemnik umieszczony jest w białym plastikowym inhalatorze z zielonym korkiem przeciwpyłowym. Inhalator wyposażony jest w wbudowany wskaźnik liczby dawek, który precyzyjnie liczy każdą dawkę i pokazuje pozostałą liczbę dawek co 20 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Finlandia
Mcdermott Laboratories Limited
25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, D13N5X2
Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Kraj członkowski Nazwa handlowa leku
Bułgaria Aforbe
Chorwacja Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Dania Aforbe
Estonia Aforbe
Finlandia Aforbe
Francja Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Béclométasone / Formotérol Viatris 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Niemcy Aforbe 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Aforbe 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Włochy Beclometasone e Formoterolo Mylan
Łotwa Aforbe 100 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Aforbe 200 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Litwa Aforbe 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Aforbe 200 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Norwegia Aforbe
Szwecja Aforbe
Holandia Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometason/Formoterol Viatris 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing