Беклометазон и формотерол Майлан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Беклометазон и формотерол Майлан 100/6 микрограмм на дозу

прессованная раствор для ингаляции
беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Беклометазон и формотерол Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Беклометазона и формотерола Майлан
3. Как применять Беклометазон и формотерол Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Майлан и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Майлан — это под давлением распыляемый раствор для ингаляции, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и высвобождаются непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых длительного действия бронходилататорами, которые расслабляют мышечную ткань дыхательных путей и способствуют более лёгкому дыханию.
Оба активных вещества в совокупности облегчают дыхание, устраняя такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма
Беклометазон и формотерол Майлан показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», либо
• астма хорошо поддаётся лечению как ингаляционными глюкокортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ
Беклометазон и формотерол Майлан может также применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей на уровне лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением Беклометазон и формотерол Майлан

Не принимайте Беклометазон и формотерол Майлан

• Если у вас аллергия или вы подозреваете, что у вас аллергия на один или оба активных компонента препарата Беклометазон и формотерол Майлан, либо на другие лекарства или ингаляционные препараты для лечения астмы, или на любой из вспомогательных веществ препарата Беклометазон и формотерол Майлан (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и другая информация), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Майлан:

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как стенокардия (боли в сердце или груди), если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда), если у вас сердечная недостаточность, стеноз коронарных артерий (коронарная болезнь сердца), нарушения работы клапанов сердца или другие известные сердечные аномалии, или если у вас заболевание, называемое обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (известной также как HOCM — заболевание, характеризующееся аномальным строением сердечной мышцы).
• Если у вас сужение артерий (также известное как атеросклероз), если у вас гипертония или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов).
• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или ощущение сердцебиения, или если вам сообщили, что у вас аномальный кардиограмма (ЭКГ).
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас диабет (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать повышение уровня глюкозы в крови, поэтому при начале применения этого ингалятора и периодически в ходе всего лечения может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови).
• Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если вы должны пройти анестезию. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение препаратом Беклометазон и формотерол Майлан как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулёза (ТВ), или если у вас есть вирусные или грибковые инфекции лёгких.
• Если вы должны избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний, обязательно сообщите об этом своему врачу перед применением Беклометазон и формотерол Майлан. Если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Майлан, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом перед использованием ингалятора.
Лечение β2-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в Беклометазон и формотерол Майлан, может вызвать выраженное снижение уровня калия в плазме крови (гипокалиемию).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжёлой астмой. Это связано с тем, что снижение уровня кислорода в крови и некоторые другие препараты, которые могут применяться одновременно с Беклометазон и формотерол Майлан, такие как лекарства для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления (диуретики), а также другие препараты, применяемые при астме, могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине ваш лечащий врач может периодически контролировать уровень калия в крови.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться повышенная доза кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация в результате несчастного случая, тяжёлые травмы или предстоящая операция. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить вашу дозу кортикостероидов, и назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.
Если вы попадёте в больницу, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляционные препараты, включая Беклометазон и формотерол Майлан, а также любые препараты, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Препарат Беклометазон и формотерол Майлан не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарства и Беклометазон и формотерол Майлан
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Майлан, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не принимайте этот препарат одновременно с бета-блокаторами.
Бета-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, используются для лечения различных состояний, включая гипертонию и сердечные заболевания, такие как нарушения ритма сердца и сердечная недостаточность; тимолол используется для лечения глаукомы. Если вы должны принимать бета-блокаторы, включая бета-блокаторы в глазных каплях, действие формотерола может быть ослаблено или полностью устранено. С другой стороны, одновременный приём других бета-адренергических препаратов (лекарств, действующих аналогично формотеролу), может усиливать действие формотерола.

Приём Беклометазон и формотерол Майлан вместе с:

• Препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), препаратами, применяемыми при аллергических реакциях (антигистаминные средства), препаратами, применяемыми при симптомах депрессии или психических расстройствах, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазинами — может вызвать определённые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).
• Препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа), лечения гипотиреоза (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающий сокращение матки), и алкоголем — может снизить толерантность сердца к бета-2-агонистам, таким как формотерол.
• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, — может вызвать повышение артериального давления.
• Препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — могут вызывать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность развития нарушений сердечного ритма.
• Другими препаратами, применяемыми при астме (теофиллин, аминофиллин или стероиды), а также диуретиками — могут вызывать снижение уровня калия в крови.
• Некоторыми анестетиками — может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Майлан при беременности отсутствуют.
Препарат Беклометазон и формотерол Майлан не должен применяться, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Майлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.

Беклометазон и формотерол Майлан содержит спирт
Препарат Беклометазон и формотерол Майлан содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом выдохе (ингаляции). Количество спирта в этом препарате эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Такое небольшое количество спирта в препарате не окажет заметного эффекта.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Майлан

Беклометазон и формотерол Майлан предназначен только для ингаляционного применения. Беклометазон и формотерол Майлан
должен вдыхаться через рот и поступать в лёгкие.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту. Этикетка, наклеенная фармацевтом, укажет вам, сколько ингаляций нужно делать и с какой
частотой их следует применять.
Дозировка
Бронхиальная астма
Ваш врач будет регулярно вас обследовать, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу
Беклометазон и формотерол Майлан. Врач назначит вам самую низкую дозу, обеспечивающую
наилучший контроль над симптомами.
Беклометазон и формотерол Майлан может быть назначен врачом по одной из двух схем лечения:
a. Ежедневное применение Беклометазон и формотерол Майлан для лечения астмы в сочетании
с другим ингалятором, применяемым «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения
симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза этого препарата — одна или две ингаляции два раза в день. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор, который можно использовать «по необходимости» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
b. Ежедневное применение Беклометазон и формотерол Майлан для лечения астмы и
дополнительное применение Беклометазон и формотерол Майлан для купирования внезапных
ухудшений симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дых游戏副本 и кашель
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы также должны использовать Беклометазон и формотерол Майлан в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если самочувствие не улучшилось, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций Беклометазон и формотерол Майлан «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Беклометазон и формотерол Майлан в качестве единственного ингаляционного препарата при астме составляет 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно делать больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы,
проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Пациенты из группы риска:
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Данные об использовании Беклометазон и формотерол Майлан у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Майлан эффективен в лечении астмы при дозировке
дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих дипропионат беклометазона. Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат на основе дипропионата беклометазона, ваш врач назначит вам точную дозу Беклометазон и формотерол Майлан для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы почувствуете, что препарат недостаточно эффективен, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.
Если дыхание ухудшается:
Если сразу после ингаляции препарата у вас ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (с хорошо слышимым свистом при дыхании), немедленно прекратите применение Беклометазон и формотерол Майлан и сразу же используйте свой быстродействующий ингалятор «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу. Врач оценит симптомы и, при необходимости, назначит другое лечение.
См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.
Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Майлан в качестве ингалятора «по необходимости»), или если симптомы не улучшаются при использовании ингалятора «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Майлан не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может ухудшаться, и врач может увеличить дозу Беклометазон и формотерол Майлан или назначить альтернативное лечение.
Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Этот препарат содержится в герметичном баллоне, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На передней части ингалятора находится индикатор доз, показывающий количество оставшихся доз.
Каждое нажатие на баллон обеспечивает выдачу одной дозы препарата. Дозатор оснащён встроенным индикатором доз, который точно отсчитывает каждое распыление и отображает количество каждые 20 доз.
Индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся распылений (ингаляций) в баллоне.
Окно индикатора доз показывает количество оставшихся ингаляций в единицах по 20 (например, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 доз, на дисплее появляется число 20 на фоне, наполовину красном, наполовину белом, что указывает на почти полное опустошение баллона.
После 120 распылений на дисплее появится число 0 на красном фоне. Движение индикатора остановится на «0».
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.

2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.

3. Отведите мундштук от себя.
   4.a. Если вы используете ингалятор впервые, нажмите на баллон 3 раза, чтобы распылить
   по одной дозе каждый раз при нажатии.
   4.b. Если вы не использовали ингалятор в течение 14 дней или более, нажмите на баллон один раз, чтобы распылить одну дозу.

4. Проверьте индикатор доз. Если вы используете ингалятор впервые, в окне индикатора доз должно появиться число 120.

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо. Перед началом ингаляции проверьте индикатор доз:
любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались. Если индикатор показывает «0» — дозы закончились; утилизируйте ингалятор и возьмите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и глубоко выдохните.
3. Держите баллон вертикально, корпусом распылителя вверх, и поместите мундштук между губами, плотно обхватив его. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха решительно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить одну дозу.
5. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая ингаляция, оставьте ингалятор в вертикальном положении примерно на полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте индикатор доз.
Когда заменять ингалятор
Замените ингалятор, когда индикатор доз покажет число 20 и цвет фона изменится с белого на красный.
Прекратите использование ингалятора, когда индикатор доз покажет число 0, поскольку оставшегося количества препарата может быть недостаточно для полной дозы.
Если после ингаляции вы видите, что из ингалятора или из-под рта выходит туман, это означает,
что Беклометазон и формотерол Майлан не попал в лёгкие должным образом. Выполните ещё одну дозу, следуя инструкциям, повторив шаги с 2.
Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на основание.
Чтобы снизить риск грибковой инфекции рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот или делайте полоскание водой либо почистите зубы.
Если вы считаете, что действие Беклометазон и формотерол Майлан слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вам трудно нажимать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать дыхательный клапан-спейсер AeroChamber Plus. Уточните информацию об этом устройстве у врача, фармацевта или медсестры. Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к спейсеру AeroChamber Plus, и точно следовать указаниям по его использованию и очистке.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. Во время очистки не извлекайте баллон из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Беклометазон и формотерол Майлан в большей дозе, чем нужно:

• Передозировка формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение недомогания, общее недомогание, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (кардиограмме), головную боль, тремор, сонливость, избыток кислоты в крови, снижение уровня калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Передозировка дипропионата беклометазона может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения пройдут самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может принять решение о контроле уровня кортизола в крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились один из этих симптомов.
Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Майлан:
Примите препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу.
Если вы прекратите лечение Беклометазон и формотерол Майлан:
Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте и не уменьшайте дозу Беклометазон и формотерол Майлан без консультации с врачом. Если вы планируете это сделать, обсудите с врачом. Очень важно, чтобы Беклометазон и формотерол Майлан применялся регулярно, даже при отсутствии симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Беклометазон и формотерол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и свистящего дыхания сразу после применения Беклометазон и формотерол Майлан, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
применение Беклометазон и формотерол Майлан и сразу же использовать ингалятор «по необходимости» с быстрым действием
для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Немедленно свяжитесь со своим врачом.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки повышенной чувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие побочные эффекты

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле
• пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема Беклометазон и формотерол Майлан — это могут быть признаки легочной инфекции:
  • лихорадка или озноб
  • увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
  • усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• учащенное сердцебиение
• кашель и продуктивный кашель
• необычное учащение сердцебиения
• тошнота
• нарушения ритма сердца
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ)
• изменение вкуса
• приступы астмы
• дрожание
• беспокойство
• головокружение
• сердцебиение
• гриппоподобные симптомы
• грибковые инфекции влагалища
• синусит
• воспаление уха
• раздражение горла
• снижение числа лейкоцитов
• покраснение лица
• крапивница
• повышенное потоотделение
• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови
• увеличение кровотока в определенных участках тела
• сухость во рту
• затруднение глотания
• расстройство желудка
• диарея
• изменение компонентов крови:
  • снижение числа лейкоцитов
  • увеличение числа тромбоцитов крови
  • снижение числа тромбоцитов крови

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нерегулярное сердцебиение

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение сдавленности в груди
• ощущение нехватки воздуха
• повышение или понижение артериального давления
• стойкое воспаление почек в течение нескольких дней
• отек кожи и слизистых оболочек
• учащенное сердцебиение

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• ухудшение астмы
• одышка
• отек кистей и стоп

Длительное применение кортикостероидов в высоких дозах путем ингаляции может в очень редких случаях вызывать системные побочные эффекты.

К ним относятся:

• нарушение функции надпочечников (надпочечниковая супрессия)
• задержка роста (замедление роста у детей и подростков)
• снижение минеральной плотности костей (истончение костей)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна, депрессия, тревожность, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность: эти эффекты возникают преимущественно у детей
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Упаковка, содержащая один контейнер на 120 доз

Не используйте этот препарат более чем через 3 месяца после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Перед использованием: храните ингалятор в холодильнике (2–8 °C) в вертикальном положении не более 18 месяцев.
После первого использования: не храните ингалятор при температуре выше 25 °C более 3 месяцев.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.

Внимание: Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывайте контейнер.

Лекарственные средства не должны попадать в сточные воды или бытовые отходы. Сдайте пустые, частично использованные и неиспользованные ингаляторы в аптеку для утилизации. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Майлан

• Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат. Каждая ингаляция/доза, выдаваемая ингалятором, содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозе, вдыхаемой через мундштук, в размере 84,6 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.

• Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, обладающие парниковым эффектом. Каждый ингалятор содержит 8,12 г норфлурана (HFC134a), что соответствует 0,012 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

• Вспомогательные вещества: норфлуран (HFC134a), этанол безводный, малеиновая кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Майлан и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит баллон под давлением на 120 доз (ингаляций).
Беклометазон и формотерол Майлан — это под давлением раствор, содержащийся в алюминиевом контейнере, обработанном фторполимерным покрытием (FCP), с запаянным дозирующим клапаном. Контейнер помещён в пластиковый белый дозатор с розовой защитной пылезащитной крышкой. Дозатор оснащён встроенным индикатором доз, который точно отсчитывает каждое распыление и отображает оставшееся количество доз каждые 20 распылений.

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

| Страна — член | Наименование препарата | |-------------------|----------------------------| | Болгария | Aforbe | | Хорватия | Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina | | Дания | Aforbe | | Эстония | Aforbe | | Финляндия | Aforbe | | Франция | Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé | | Германия | Aforbe 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | | Италия | Beclometasone e Formoterolo Mylan | | Латвия | Aforbe 100 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums | | Литва | Aforbe 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas | | Норвегия | Aforbe | | Швеция | Aforbe | | Нидерланды | Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing |

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan Spa
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производители:
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, Bad Homburg,
Германия
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Финляндия
Mcdermott Laboratories Limited
25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, D13N5X2
Ирландия

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Беклометазон и формотерол Майлан

200 мкг/6 мкг на дозу
прессуризованная раствор для ингаляции
беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед использованием препарата, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Беклометазон и формотерол Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Беклометазона и формотерола Майлан
3. Как применять Беклометазон и формотерол Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Майлан и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Майлан — это аэрозольный раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества:

• беклометазон дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких;
• формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.

Оба этих активных вещества облегчают дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Беклометазон и формотерол Майлан применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Беклометазон и формотерол Майлан, вероятно, это связано с тем, что:

• ваша астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• ваша астма хорошо поддаётся лечению как ингаляционными глюкокортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

2. Что необходимо знать перед применением Беклометазон и формотерол Майлан

Не используйте Беклометазон и формотерол Майлан,
если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Майлан, если у вас имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердечных клапанов или любые другие известные нарушения работы сердца
• высокое кровяное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускорение пульса или сердцебиение, или если вам сообщали об аномалиях на электрокардиограмме
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. При начале применения этого лекарства и периодически в ходе всего лечения может потребоваться дополнительная сдача анализов крови для контроля уровня сахара)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Беклометазон и формотерол Майлан как минимум за 12 часов до анестезии
• если вы проходили или проходите лечение от туберкулёза (ТВ), или у вас имеются вирусные или грибковые инфекции в грудной клетке
• если вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Беклометазон и формотерол Майлан.
Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Майлан, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по астме или фармацевтом перед использованием ингалятора.

Врач может периодически назначать вам анализ крови на уровень калия, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Беклометазон и формотерол Майлан может вызывать резкое снижение уровня калия в плазме крови (гипокалиемия). Это может быть связано с недостатком кислорода в крови, а также с одновременным приёмом других лекарств, что может усугубить снижение уровня калия.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или предстоящая операция. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.

Если вы госпитализируетесь, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Майлан, а также любые лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Майлан не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Беклометазон и формотерол Майлан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку Беклометазон и формотерол Майлан может изменять действие других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие Беклометазон и формотерол Майлан.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Майлан, и врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат)
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных состояний, включая заболевания сердца, гипертонию и глаукому (повышенное внутриглазное давление). При необходимости применения бета-блокаторов, включая глазные капли, действие формотерола может быть ослаблено или полностью устранено
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид)
• Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства)
• Препараты, применяемые для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа)
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин)
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки)
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичным действием, например, фуразолидон и прокарбазин
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин)
• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды)
• Диуретики (мочегонные таблетки)

Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия при хирургической операции или стоматологическом вмешательстве.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Майлан при беременности отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Майлан не должен применяться во время беременности, если вы подозреваете, что беременны, планируете беременность, или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач явно разрешил его применение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Майлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беклометазон и формотерол Майлан содержит спирт
Беклометазон и формотерол Майлан содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом впрыске (ингаляции). Количество спирта в каждом впрыске эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Это небольшое количество спирта в лекарстве не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Майлан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно вас наблюдать, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Беклометазон и формотерол Майлан. Врач подберёт лечение на самой низкой дозе, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов.

Дозировка
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: всегда имейте при себе ингалятор быстрого действия для применения «по необходимости» при ухудшении симптомов астмы или при внезапном приступе астмы.

Пациенты из групп риска
Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов. Информация об использовании Беклометазон и формотерол Майлан у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот лекарственный препарат.

Беклометазон и формотерол Майлан эффективен при лечении астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих этот активный компонент. Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат на основе беклометазона дипропионата, врач назначит вам точную дозу Беклометазон и формотерол Майлан для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы почувствуете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Если астма ухудшается
Если симптомы усиливаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может ухудшиться, и врач может посчитать необходимым изменить дозу Беклометазон и формотерол Майлан или назначить альтернативное лечение.

Способ применения
Беклометазон и формотерол Майлан предназначен для ингаляционного применения.
Препарат содержится в герметичном баллоне, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На передней части ингалятора находится индикатор доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, выделяется одна доза препарата, и индикатор доз уменьшается на единицу. Индикатор также издаёт щелчок при каждом выпуске дозы, обеспечивая акустическую обратную связь, подтверждающую правильную работу индикатора. Следите, чтобы ингалятор не падал, поскольку это может привести к случайной потере дозы из-за срабатывания счётчика.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной подаче препарата.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук от себя и:
  o если вы используете ингалятор впервые, нажмите на баллон три раза подряд, чтобы выпустить три дозы;
  o если вы уже использовали ингалятор ранее, но не применяли его в течение 14 дней и более, нажмите на баллон один раз, чтобы выпустить одну дозу.
• Проверьте индикатор доз. При первой проверке на счётчике должно отображаться число «120».

Как пользоваться ингалятором
По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.
Перед началом ингаляции проверьте индикатор доз:
любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались.
Ингалятор оснащён встроенным индикатором доз, который точно отсчитывает каждую дозу и отображает количество оставшихся доз. Индикатор показывает приблизительное количество оставшихся ингаляций. Окно индикатора отображает количество оставшихся ингаляций группами по 20 (например, 120, 100, 80 и т.д.).
Когда остаётся 20 доз, на дисплее появляется число 20 на фоне, разделённом пополам на красный и белый цвета, что указывает на почти опустевший баллон. После 120 ингаляций на дисплее появляется число 0 на красном фоне. Индикатор перестаёт двигаться и издавать щелчки, достигнув значения «0».
Если индикатор показывает «0» — дозы закончились. Утилизируйте ингалятор и замените его на новый.

6. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист и не содержит пыли, грязи или других посторонних предметов.
7. Медленно и максимально глубоко выдохните.
8. Держите баллон вертикально, корпус ингалятора направлен вверх, плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук.
9. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, и сразу после начала вдоха резко нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата.
10. Задержите дыхание на максимально возможное время, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, удерживайте ингалятор вертикально в течение примерно полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте индикатор доз.

Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот водой, делайте полоскания или почистите зубы.

Когда заменять ингалятор
Замените ингалятор, когда индикатор доз покажет число 20 и цвет фона изменится с белого на половину красный и половину белый — это означает, что баллон почти пуст.
Прекратите использование ингалятора, когда индикатор доз покажет 0 на красном фоне, поскольку оставшегося количества препарата может быть недостаточно для полной дозы. Начните использовать новый ингалятор.

Если вы видите, что из ингалятора или из-за уголков рта выходит туман, это означает, что Беклометазон и формотерол Майлан не попал в лёгкие должным образом. Повторите приём дозы, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на основание.

Если вы считаете, что эффект Беклометазон и формотерол Майлан слишком сильный или недостаточный, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора во время вдоха, вы можете использовать дистанционный адаптер AeroChamber Plus. Уточните информацию об этом устройстве у врача, фармацевта или медсестры. Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к устройству AeroChamber Plus, и строго следовать рекомендациям по его использованию и чистке.

Очистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.
При очистке не извлекайте баллон из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для чистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

4. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
5. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
6. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы случайно примете Беклометазон и формотерол Майлан в дозе, превышающей рекомендованную

• Передозировка формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение недомогания, общее недомогание, учащёнённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, повышенное содержание кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может назначить анализ крови для контроля уровня кортизола.

Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Майлан
Примите препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Беклометазон и формотерол Майлан
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Беклометазон и формотерол Майлан и не снижайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите с врачом. Очень важно, чтобы Беклометазон и формотерол Майлан применялся регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Беклометазон и формотерол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения Беклометазон и формотерол Майлан — это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ использование Беклометазон и формотерол Майлан и сразу используйте ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки реакции повышенной чувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, высыпания, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковая инфекция (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, схожие с гриппом
• синусит
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушения или изменения вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднённое глотание
• изжога
• расстройства желудка
• диарея
• боли и мышечные спазмы
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• повышенное потоотделение
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• изменения некоторых компонентов крови:
  • снижение числа лейкоцитов или повышение числа тромбоцитов в крови
  • снижение уровня калия в крови
  • повышение уровня сахара в крови
  • повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• пневмония; сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нерегулярный сердечный ритм

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• сжатие в груди
• отсутствие сердцебиения (вызвано преждевременными сокращениями желудочков)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся несколько дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные эффекты.
К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения

Более вероятно, что эти события возникают у детей, однако их частота неизвестна:

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• нервозность
• ощущение повышенной возбудимости или раздражительности

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Одиночная упаковка, содержащая один контейнер на 120 доз.
Не используйте этот препарат более чем через 3 месяца после даты его приобретения в аптеке, а также никогда не используйте его после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Двойная упаковка, содержащая два ингалятора по 120 доз каждый.
Храните ингаляторы в холодильнике (2–8 °C) в вертикальном положении до момента использования.
После того как контейнер будет извлечён из холодильника и открыт для лечения, его можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение всего периода использования. Используйте не более трёх месяцев, но ни в коем случае не позже даты, указанной на упаковке или этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.

Внимание: Контейнер содержит сжатую жидкость. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывайте контейнер.

Не выбрасывайте лекарства в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Майлан

• Действующие вещества: беклометазона дипропионат и фомотерола фумарат дигидрат. Каждая ингаляция/доза, выделяемая ингалятором, содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм фомотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе, выделяемой мундштуком, 177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм фомотерола фумарата дигидрата.
• Другие компоненты: этанол безводный, вода для инъекций, малеиновая кислота и норфлуран (HFC134a). См. раздел 2 «Беклометазон и формотерол Майлан содержит спирт».
• Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 10,3 г норфлурана (HFC134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Майлан и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит:
Одно аэрозольное устройство на 120 доз (ингаляций) или два аэрозольных устройства по 120 доз (ингаляций) каждое.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Беклометазон и формотерол Майлан — это под давлением находящийся раствор, содержащийся в алюминиевом контейнере, обработанном фторполимерным покрытием (FCP), закрытом дозирующим клапаном. Контейнер помещён в пластиковое устройство белого цвета с защитным колпачком зелёного цвета. Устройство оснащено встроенным индикатором доз, который точно отсчитывает каждую дозу и показывает оставшееся количество доз каждые 20 ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производители
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Финляндия
Mcdermott Laboratories Limited
25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, D13N5X2
Ирландия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна — член | Название препарата | |-------------------|------------------------| | Болгария | Aforbe | | Хорватия | Aforbe 100/6 микрограмм по нажатию, аэрозоль под давлением, раствор | | Дания | Aforbe | | Эстония | Aforbe | | Финляния | Aforbe | | Франция | Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 микрограмм/доза, раствор для ингаляции в баллончике под давлением
Béclométasone / Formotérol Viatris 200/6 микрограмм/доза, раствор для ингаляции в баллончике под давлением | | Германия | Aforbe 100 микрограмм /6 микрограмм на впрыск, аэрозоль под давлением, раствор
Aforbe 200 микрограмм /6 микрограмм на впрыск, аэрозоль под давлением, раствор | | Италия | Беклометазон и формотерол Майлан | | Латвия | Aforbe 100 микрограмм /6 микрограмм в аэрозоле, ингаляционный раствор под давлением
Aforbe 200 микрограмм /6 микрограмм в аэрозоле, ингаляционный раствор под давлением | | Литва | Aforbe 100 микрограмм/6 микрограмм в баллончике, раствор для ингаляций под давлением
Aforbe 200 микрограмм/6 микрограмм в баллончике, раствор для ингаляций под давлением | | Норвегия | Aforbe | | Швеция | Aforbe | | Нидерланды | Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 микрограмм/доза, аэрозоль, раствор
Beclometason/Formoterol Viatris 200/6 микрограмм/доза, аэрозоль, раствор |