Beclometasona y formoterol Mylan

Folleto informativo: Información para el usuario

Beclometasona y Formoterolo Mylan 100/6 microgramos por pulverización

solución presurizada para inhalación
Beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Beclometasona y Formoterolo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterolo Mylan
3. Cómo usar Beclometasona y Formoterolo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterolo Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beclometasona y Formoterol Mylan y para qué se utiliza

Beclometasona y Formoterol Mylan es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son el beclometasona dipropionato y el formoterol fumarato dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, en conjunto, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad respiratoria, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Beclometasona y Formoterol Mylan está indicado para el tratamiento regular del asma en pacientes adultos en los que:

• el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados "según necesidad", o
• el asma responde bien al tratamiento con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
Beclometasona y Formoterol Mylan también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar causada principalmente por el humo del tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Mylan

No tome Beclometasona y Formoterol Mylan

• Si es alérgico o cree ser alérgico a uno o a ambos de los principios activos de Beclometasona y Formoterol Mylan o si es alérgico a otros medicamentos o preparados para uso inhalatorio en el tratamiento del asma o a cualquiera de los excipientes de Beclometasona y Formoterol Mylan (enumerados en la sección 6: Contenido del envase e información adicional), consulte a su médico para obtener consejo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y Formoterol Mylan:

• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolor en el corazón o en el pecho), si ha tenido recientemente un infarto de miocardio, si padece insuficiencia cardíaca, si tiene estrechamiento de las arterias coronarias (cardiopatía coronaria), problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas, o si padece una enfermedad denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, una enfermedad caracterizada por un músculo cardíaco anómalo).
• Si padece estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene hipertensión o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos).
• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos acelerados o irregulares, frecuencia del pulso elevada o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado cardíaco es anómalo.
• Si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier enfermedad hepática o renal.
• Si padece diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y ocasionalmente durante todo el tratamiento).
• Si padece un tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma).
• Si va a someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Mylan al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones pulmonares por hongos o virales.
• Si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar Beclometasona y Formoterol Mylan. Si tiene o ha tenido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar Beclometasona y Formoterol Mylan, consulte a su médico, a una enfermera especializada en asma o a un farmacéutico antes de usar el inhalador.
El tratamiento con medicamentos β2-agonistas, como el formoterol contenido en Beclometasona y Formoterol Mylan, puede provocar una disminución grave de los niveles plasmáticos de potasio (hipokalemia).
Debe tenerse especial precaución en pacientes con asma grave, ya que una reducción del oxígeno en sangre y algunos otros tratamientos que pueden administrarse junto con Beclometasona y Formoterol Mylan, como medicamentos para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial, conocidos como diuréticos, u otros medicamentos usados en el tratamiento del asma, pueden empeorar la disminución de los niveles de potasio. Por este motivo, su médico podría considerar necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, podría necesitar dosis más altas de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico podría decidir si es necesario aumentar su dosis de corticosteroides y prescribir corticosteroides en comprimidos o por inyección.
Si tiene que ser hospitalizado, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos y productos inhalatorios, incluyendo Beclometasona y Formoterol Mylan, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Mylan no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.

Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Mylan
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Mylan, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
No tome este medicamento junto con betabloqueantes
Los betabloqueantes como atenolol, propranolol y sotalol se utilizan para tratar diversas afecciones, incluyendo hipertensión y enfermedades cardíacas como ritmos cardíacos anormales e insuficiencia cardíaca; el timolol se utiliza para tratar el glaucoma. Si necesita usar betabloqueantes, incluidos los betabloqueantes en colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o anularse. Por otro lado, el uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que tienen el mismo mecanismo de acción que el formoterol) puede aumentar el efecto del formoterol.
Uso de Beclometasona y Formoterol Mylan con:

• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramina, procainamida), medicamentos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, pueden provocar ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa), para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas) y alcohol pueden disminuir la tolerancia cardíaca a los beta-2-agonistas, como el formoterol.
• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con características similares como furazolidona y procarbazina, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, pueden provocar un aumento de la presión arterial.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina) pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre. Esto puede aumentar la posibilidad de que aparezcan alteraciones del ritmo cardíaco.
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides) y diuréticos pueden provocar una disminución del nivel de potasio en sangre.
• Algunos anestésicos pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Mylan durante el embarazo.
Beclometasona y Formoterol Mylan no debe usarse si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, a menos que su médico le haya indicado expresamente que continúe con el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Mylan afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si nota efectos adversos como mareo y/o temblores, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria podría verse afectada.

Beclometasona y Formoterol Mylan contiene alcohol
Beclometasona y Formoterol Mylan contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (inhalación). La cantidad de alcohol en este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Esta pequeña cantidad de alcohol en el medicamento no tendrá efectos evidentes.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo usar Beclometasona y Formoterol Mylan

Beclometasona y Formoterol Mylan es solo para uso inhalado. Beclometasona y Formoterol Mylan
debe inhalarse por boca hacia los pulmones.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico. La etiqueta del farmacéutico le indicará cuántas inhalaciones debe usar y con qué
frecuencia deben administrarse.
Dosis
Asma
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima
de Beclometasona y Formoterol Mylan. El médico le recetará la dosis más baja que proporcione un control
adecuado de sus síntomas.
Beclometasona y Formoterol Mylan puede ser recetado por el médico según dos modalidades de tratamiento:
a. Uso diario de Beclometasona y Formoterol Mylan para el tratamiento del asma junto con
otro inhalador para usar “según necesidad” para tratar empeoramientos repentinos de los
síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de este medicamento es una o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de acción rápida para usar “según necesidad” en caso de empeoramiento de los síntomas del asma o de un ataque asmático repentino.
b. Uso diario de Beclometasona y Formoterol Mylan para el tratamiento del asma y uso adicional de Beclometasona y Formoterol Mylan para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como dificultad para respirar, sibilancias y tos
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una por la noche.
Debe utilizar también Beclometasona y Formoterol Mylan como inhalador “según necesidad” para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No realice más de 6 inhalaciones de Beclometasona y Formoterol Mylan “según necesidad” al día.
La dosis máxima diaria de Beclometasona y Formoterol Mylan como único medicamento inhalado para el asma es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte al médico. Puede ser necesario cambiar la terapia.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es dos inhalaciones por la mañana y dos por la noche.
Pacientes con riesgo:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos. No hay información disponible sobre el uso de
Beclometasona y Formoterol Mylan en pacientes con función hepática o renal comprometida.
Beclometasona y Formoterol Mylan es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de
beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos inhalados que contienen beclometasona dipropionato. Si anteriormente estaba usando otro medicamento inhalado que contiene beclometasona dipropionato, su médico le recetará la dosis exacta de Beclometasona y Formoterol Mylan para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre al médico antes de aumentar
la dosis.
Si su respiración empeora:
Si presenta un empeoramiento de la dificultad respiratoria o de las sibilancias (con silbido claramente audible durante la respiración) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar inmediatamente Beclometasona y Formoterol Mylan y use de inmediato su inhalador “según necesidad” de acción rápida. Póngase en contacto inmediatamente con su médico. El médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, decidirá iniciar un tratamiento diferente.
Véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si necesita usar otro inhalador “según necesidad” o Beclometasona y Formoterol Mylan como inhalador “según necesidad” con mayor frecuencia), o si sus síntomas no mejoran al usar su inhalador “según necesidad” o Beclometasona y Formoterol Mylan no mejora los síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico. El asma podría estar empeorando y el médico podría aumentarle la dosis de Beclometasona y Formoterol Mylan o recetarle un tratamiento alternativo.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Este medicamento está contenido en un recipiente presurizado insertado en un inhalador de plástico con boquilla. En la parte frontal del inhalador hay un indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan.
Cada vez que se presiona el recipiente, se libera una dosis del medicamento. El dispensador está equipado con un indicador de dosis integrado que cuenta con precisión cada dosis administrada y muestra el número cada 20 dosis.
El indicador de dosis muestra el número aproximado de dosis (inhalaciones) restantes en el recipiente.
La ventana del indicador de dosis muestra el número de inhalaciones restantes en el inhalador en grupos de veinte (por ejemplo, 120, 100, 80, etc.). Cuando quedan 20 dosis, la pantalla muestra el número 20 sobre un fondo mitad rojo y mitad blanco, indicando que el recipiente está casi vacío.
Tras 120 dosis, la pantalla mostrará el número 0 sobre fondo rojo. El indicador dejará de moverse en “0”.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla.

2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.

3. Aleje la boquilla de usted.
   4.a. Si utiliza el inhalador por primera vez, presione firmemente el recipiente 3 veces para liberar
   una dosis cada vez que presione el recipiente.
   4.b. Si no ha usado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para
   liberar una dosis.

4. Compruebe el indicador de dosis. Si está usando el inhalador por primera vez, en la ventana del indicador de dosis debe aparecer el número 120.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, manténgase de pie o siéntese erguido durante la inhalación. Antes de comenzar
la inhalación, compruebe el indicador de dosis:
cualquier número entre “1” y “120” indica que aún quedan dosis. Si el indicador muestra “0”, no quedan dosis — deseche el inhalador y tome uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que esta esté limpia y libre de polvo, suciedad u otros objetos extraños.
2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
3. Mantenga el recipiente verticalmente, con el cuerpo del dispensador hacia arriba, y coloque la boquilla entre los labios bien cerrados. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente por la boca y, justo después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una inhalación.
5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No espire dentro del inhalador.

Si necesita otra inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Tras su uso, coloque la tapa protectora y compruebe el indicador de dosis.
Cuándo sustituir el inhalador
Sustituya el inhalador cuando el indicador de dosis muestre el número 20 y el color del indicador cambie de blanco a rojo.
Deje de usar el inhalador cuando el indicador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa.
Si tras la inhalación observa una neblina que sale del inhalador o de los lados de la boca, esto indica que Beclometasona y Formoterol Mylan no ha llegado a los pulmones como debería. Libere otra dosis siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos desde el punto 2.
Si tiene dificultad para manejar el inhalador, puede resultar más fácil sostenerlo con ambas manos: coloque los índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base del mismo.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o lávese los dientes tras cada inhalación.
Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Mylan es demasiado intenso o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inspiración, puede usar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo. Es importante leer el prospecto que se incluye con el espaciador AeroChamber Plus y seguir cuidadosamente las instrucciones sobre su uso y limpieza.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana. Durante la limpieza, no retire el recipiente del dispensador ni use agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si usa más Beclometasona y Formoterol Mylan de lo que debe:

• Una sobredosis de formoterol puede tener los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de la glucosa en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa en sangre.
• Una sobredosis de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles de cortisol en sangre.

Póngase en contacto con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Beclometasona y Formoterol Mylan:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No duplique la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Mylan:
No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento.
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Beclometasona y Formoterol Mylan ni disminuya la dosis. Si piensa hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que Beclometasona y Formoterol Mylan se use regularmente, incluso en ausencia de síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Beclometasona y Formoterolo Mylan puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Como con otros tratamientos inhalados, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y de sibilancias inmediatamente después del uso de Beclometasona y Formoterolo Mylan, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE
el uso de Beclometasona y Formoterolo Mylan y usar de inmediato su inhalador de "rescate" de acción rápida
para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier reacción de hipersensibilidad como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.

Otros efectos adversos
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de boca y garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta
• neumonía en pacientes con EPOC: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Beclometasona y Formoterolo Mylan, ya que podrían indicar una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco, aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• latidos cardíacos acelerados • tos y tos productiva • rinitis
• alteraciones del ritmo cardíaco • náuseas • alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• trastornos del gusto • sequedad de boca • palpitaciones
• temblores • dificultad para tragar • irritabilidad
• mareo • indigestión • trastornos estomacales
• síntomas similares a los de la gripe • dolores y calambres musculares
• infecciones fúngicas vaginales • enrojecimiento facial • sudoración excesiva
• sinusitis • inflamación del oído • irritación de la garganta
• reducción del número de glóbulos blancos • aumento del número de plaquetas en sangre
• reducción de los niveles de potasio en sangre • aumento del nivel de glucosa en sangre
• aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre
• alteraciones de algunos componentes de la sangre • urticaria

Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• reducción del nivel de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales
• latidos cardíacos irregulares

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho
• sensación de falta de aire
• aumento o disminución de la presión arterial
• inflamación persistente del riñón durante varios días
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• empeoramiento del asma
• respiración entrecortada
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de manos y pies

El uso prolongado de corticosteroides inhalados a dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos.
Estos incluyen:

• alteraciones de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• retraso del crecimiento (en niños y adolescentes)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• cataratas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, depresión, inquietud, irritabilidad, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad: estos efectos aparecen principalmente en niños
• Visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un recipiente con 120 dosis.
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de su uso: conserve el inhalador en el frigorífico (2-8 °C) en posición vertical durante un máximo de 18 meses.
Después del primer uso: no conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C durante más de 3 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas bajas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso.
Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Advertencia: El recipiente contiene un líquido bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C.
No perforar el recipiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Devuelva los inhaladores vacíos, parcialmente usados o no utilizados al farmacéutico para su eliminación adecuada. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beclometasona y Formoterol Mylan

• Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato. Cada inhalación/dosis
  liberada por el inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de
  fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada liberada por la boquilla de 84,6
  microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.

• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 8,12 g de norflurano (HFC134a), equivalentes a 0,012 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).

• Los excipientes son: norflurano (HFC134a), etanol anhidro, ácido málico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Beclometasona y Formoterol Mylan y contenido del envase
Cada envase contiene un recipiente a presión con 120 pulverizaciones (inhalaciones).
Beclometasona y Formoterol Mylan es una solución presurizada contenida en un recipiente de aluminio
tratado con polimerización fluorocarbonada (FCP), cerrado con una válvula dosificadora. El recipiente se inserta
en un inhalador de plástico blanco con tapón protector contra el polvo de color rosa. El inhalador está equipado con un indicador de dosis integrado, que cuenta con precisión cada pulverización y muestra las dosis restantes cada 20 pulverizaciones.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Estado miembro Nombre del medicamento
Bulgaria Aforbe
Croacia Aforbe 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Dinamarca Aforbe
Estonia Aforbe
Finlandia Aforbe
Francia Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon pressurisé
Alemania Aforbe 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Lösung
Italia Beclometasone e Formoterolo Mylan
Letonia Aforbe 100 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem
spiediena, šķīdums
Lituania Aforbe 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Noruega Aforbe
Suecia Aforbe
Países Bajos Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan Spa
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor
Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, Bad Homburg,
Alemania
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Finlandia
McDermott Laboratories Limited
25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, D13N5X2
Irlanda

Folleto informativo: Información para el usuario

Beclometasona y Formoterol Mylan

200 microgramos/6 microgramos por pulverización
solución presurizada para inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Beclometasona y Formoterol Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Mylan
3. Cómo usar Beclometasona y Formoterol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beclometasona y Formoterol Mylan y para qué se utiliza

Beclometasona y Formoterol Mylan es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son:

• beclometasona dipropionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones
• fumarato de formoterol dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.

Estos dos principios activos facilitan la respiración. También ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la respiración agitada, el sibilancia respiratoria y la tos.
Beclometasona y Formoterol Mylan se utiliza en el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado Beclometasona y Formoterol Mylan, es probable que:

• su asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados "según necesidad", o bien
• su asma responda bien al tratamiento con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar Beclometasona y Formoterol Mylan

No use Beclometasona y Formoterol Mylan
Si es alérgico a la beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Beclometasona y Formoterol Mylan si
presenta alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos, como angina (dolores en el corazón, dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, problemas en las válvulas cardíacas o cualquier otra anomalía conocida del corazón
• presión arterial alta o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anormal de las paredes de los vasos sanguíneos)
• trastornos del ritmo cardíaco como latidos cardíacos acelerados o irregulares, frecuencia del pulso acelerada o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado electrocardiográfico es anormal
• exceso de actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes (si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar. Cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante todo el tratamiento, puede ser necesario realizar exámenes adicionales de sangre para controlar el nivel de azúcar en sangre)
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Mylan al menos 12 horas antes de la anestesia
• si ha sido o está siendo tratado por tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o fúngicas en el tórax
• si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe siempre a su médico antes de usar
Beclometasona y Formoterol Mylan.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar Beclometasona
y Formoterol Mylan, consulte a su médico, enfermero especializado en problemas de asma o farmacéutico antes
de usar el inhalador.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre, especialmente si su asma es grave. Como muchos broncodilatadores, Beclometasona y Formoterol Mylan puede causar una caída brusca de los niveles plasmáticos de potasio (hipokalemia). Esto se debe a la falta de oxígeno en la sangre, asociada con otros tratamientos que se toman junto con Beclometasona y Formoterol Mylan, lo cual puede agravar la reducción de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar o no la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe ser ingresado en un hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluyendo Beclometasona y Formoterol Mylan, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Beclometasona y Formoterol Mylan no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Beclometasona y Formoterol Mylan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluyendo aquellos obtenidos sin receta médica. Esto es necesario porque Beclometasona y Formoterol Mylan puede alterar la acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden alterar la acción de Beclometasona y Formoterol Mylan.
En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Beclometasona y Formoterol Mylan, y su médico podría querer mantenerle bajo observación estrecha si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat)
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar muchas afecciones, entre ellas problemas cardíacos, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si debe usar betabloqueantes, incluyendo colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o anularse
• Medicamentos beta-adrenérgicos (fármacos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol
• Medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida)
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos)
• Medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa)
• Medicamentos para el tratamiento del hipotiroidismo (L-tiroxina)
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas)
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo fármacos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos (digoxina)
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma (teofilina, aminofilina o esteroides)
• Diuréticos (comprimidos que favorecen la diuresis)

Informe también a su médico o farmacéutico si debe someterse a anestesia general para una intervención
quirúrgica o un procedimiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Mylan durante el embarazo.
Beclometasona y Formoterol Mylan no debe usarse durante el embarazo, si sospecha o está planeando un
embarazo, o si está amamantando con leche materna, a menos que su médico le haya indicado que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Beclometasona y Formoterol Mylan afecte su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
Beclometasona y Formoterol Mylan contiene alcohol
Beclometasona y Formoterol Mylan contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (inhalación). La
cantidad de alcohol en cada dosis es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Esta pequeña cantidad de alcohol en el medicamento no tendrá efectos evidentes.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Beclometasona y Formoterol Mylan

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de Beclometasona y Formoterol Mylan. Su médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que proporcione un control óptimo de los síntomas.

Dosificación
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.

Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador de acción rápida para usarlo “según necesidad” en caso de empeoramiento de los síntomas de asma o de un ataque repentino de asma.

Pacientes con riesgo
No es necesario ajustar la dosis si es anciano. No hay información disponible sobre el uso de Beclometasona y Formoterol Mylan en pacientes con problemas hepáticos o renales.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.

Beclometasona y Formoterol Mylan es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona dipropionato que puede ser inferior a la de otros productos inhalados que contienen este principio activo. Si anteriormente ha utilizado otro medicamento inhalado que contiene beclometasona dipropionato, su médico le prescribirá la dosis exacta de Beclometasona y Formoterol Mylan que debe tomar para tratar el asma.

No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si el asma empeora
Si los síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia otro inhalador “según necesidad”), o si su inhalador “según necesidad” no mejora los síntomas, contacte inmediatamente con su médico. El asma puede empeorar y su médico podría considerar necesario modificar la dosis de Beclometasona y Formoterol Mylan o prescribirle un tratamiento alternativo.

Vía de administración
Beclometasona y Formoterol Mylan es para uso por inhalación.
Este medicamento está contenido en un recipiente a presión insertado en un inhalador de plástico con boquilla. En la parte frontal del inhalador hay un indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan. Cada vez que presiona el recipiente, se libera una dosis del medicamento y el indicador de dosis disminuye en una unidad. El indicador también emite un clic con cada dosis administrada, proporcionando una retroalimentación acústica que indica el correcto funcionamiento del indicador. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.

Verificación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez, o si no ha sido utilizado durante 14 días o más, debe verificar su funcionamiento para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla de usted y:
  o si está utilizando el inhalador por primera vez, presione firmemente el recipiente tres veces para liberar tres dosis.
  o si ha utilizado el inhalador anteriormente pero no lo ha usado durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una dosis.
• Compruebe el indicador de dosis (contador). Si está verificando el funcionamiento por primera vez, el contador debe mostrar el número “120”.

Cómo usar el inhalador
Si es posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de comenzar la inhalación, compruebe el indicador de dosis: cualquier número entre “1” y “120” indica que aún quedan dosis.
El dispensador está equipado con un indicador de dosis integrado que cuenta con precisión cada dosis administrada y muestra el número restante cada 20 dosis. El indicador de dosis muestra el número aproximado de dosis (inhalaciones) que quedan en el recipiente. La ventana del indicador muestra el número de inhalaciones restantes en unidades de veinte (por ejemplo, 120, 100, 80, etc.).
Cuando quedan 20 dosis, la pantalla muestra el número 20 sobre un fondo mitad rojo y mitad blanco, indicando que el recipiente está casi vacío. Tras 120 dosis administradas, el indicador muestra el número 0 sobre un fondo rojo. El indicador dejará de moverse y de hacer clic cuando alcance “0”.
Si el indicador muestra “0”, ya no quedan dosis disponibles: deseche el inhalador y obtenga uno nuevo.

6. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, sin polvo, suciedad ni cuerpos extraños.
7. Exhale todo lo lentamente y profundamente que pueda.
8. Mantenga el recipiente en posición vertical, con el cuerpo del dispensador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla.
9. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis.
10. Mantenga la respiración todo lo posible, luego retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador.

Si necesita una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
Tras su uso, coloque la tapa protectora y compruebe el indicador de dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua, o lávese los dientes tras cada inhalación.

Cuándo sustituir el inhalador
Sustituya el inhalador cuando el indicador de dosis muestre el número 20 y el color del indicador cambie de blanco a un fondo mitad rojo y mitad blanco, ya que esto indica que el recipiente está casi vacío.
Deje de usar el inhalador cuando el indicador de dosis muestre el número 0 sobre fondo rojo, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa, y comience a usar un nuevo inhalador.

Si observa una neblina saliendo del inhalador o de los lados de la boca, significa que Beclometasona y Formoterol Mylan no ha llegado a los pulmones como debería. Tome otra dosis siguiendo las instrucciones, repitiendo los pasos del 2 en adelante.

Si tiene dificultad para mantener el inhalador con firmeza, puede resultar más fácil sujetarlo con ambas manos: coloque los índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base.

Si considera que el efecto de Beclometasona y Formoterol Mylan es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inhalar, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo. Es importante leer el prospecto incluido con el espaciador AeroChamber Plus y seguir cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usar y limpiar el dispositivo.

Limpieza
Debe limpiar el inhalador una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente del dispensador y no utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.

Para limpiar el inhalador:

4. Retire la tapa protectora de la boquilla alejándola del inhalador.
5. Limpie el interior y el exterior de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
6. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si utiliza más Beclometasona y Formoterol Mylan de la que debe

• Una sobredosis de formoterol puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, algunos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles altos de glucosa en sangre. Su médico podría necesitar realizar análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• Una sobredosis de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos días, aunque su médico podría necesitar realizar análisis de sangre para controlar los niveles de cortisol.

Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar Beclometasona y Formoterol Mylan
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona y Formoterol Mylan
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Beclometasona y Formoterol Mylan ni reduzca la dosis. Si piensa hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que Beclometasona y Formoterol Mylan se utilice regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Beclometasona y Formoterol Mylan puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del silbido al respirar inmediatamente después del uso de Beclometasona y Formoterol Mylan, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, INTERRUMPA inmediatamente el uso de Beclometasona y Formoterol Mylan y utilice inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbido al respirar. Consulte inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier reacción de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos según su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección fúngica (de boca y garganta)
• cefalea
• ronquera
• dolor de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y alteraciones del ritmo cardíaco
• algunos cambios en el electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe
• sinusitis
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• crisis asmática
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteraciones del gusto
• quemazón en los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento del rostro y de la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblor
• inquietud
• mareo
• urticaria
• alteración de algunos componentes de la sangre:
  o reducción del número de glóbulos blancos o aumento del número de plaquetas en sangre
  o reducción de los niveles de potasio en sangre
  o aumento del nivel de azúcar en sangre
  o aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC):

• neumonía; informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos o empeoramiento de los problemas respiratorios
• reducción del nivel de cortisol en sangre; esto se debe al efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales
• latido cardíaco irregular

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• opresión en el pecho
• ausencia de latido cardíaco (causada por contracciones ventriculares prematuras)
• reducción de la presión sanguínea
• inflamación renal
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de manos y pies

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis altas durante períodos prolongados puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos.
Estos incluyen:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión ocular (glaucoma)
• catarata

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Es más probable que estos eventos ocurran en niños, aunque su frecuencia no se conoce:

• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• sensación de hiperexcitabilidad o irritabilidad

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beclometasona y Formoterol Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un recipiente con 120 dosis.
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase doble que contiene dos inhaladores con 120 dosis cada uno.
Mantenga los inhaladores en el frigorífico (2-8 °C) en posición vertical hasta su uso.
Una vez que el recipiente se ha sacado del frigorífico y se ha abierto para su tratamiento, puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante su uso. Utilícelo durante un máximo de tres meses, pero nunca más allá de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de usarlo. Nunca lo caliente con métodos artificiales.
Advertencia: El recipiente contiene un líquido presurizado. No lo exponga a temperaturas superiores a 50°C.
No perfore el recipiente.
No tire ningún medicamento por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Beclometasona y Formoterol Mylan

• Los principios activos son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato. Cada inhalación/dosis suministrada por el inhalador contiene 200 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada liberada por la boquilla de 177,7 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,1 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables, ácido málico y norflurano (HFC134a). Véase el apartado 2, «Beclometasona y Formoterol Mylan contiene alcohol».
• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,3 g de norflurano (HFC134a), equivalentes a 0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).

Descripción del aspecto de Beclometasona y Formoterol Mylan y contenido del envase
Cada envase contiene:
Un recipiente presurizado con 120 pulverizaciones (inhalaciones) o dos recipientes presurizados con 120 pulverizaciones (inhalaciones) cada uno.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Beclometasona y Formoterol Mylan es una solución presurizada contenida en un recipiente de aluminio tratado con polimerización fluorocarbonada (FCP), cerrado con una válvula dosificadora. El recipiente se inserta en un dispositivo inhalador de plástico blanco con tapa protectora de color verde. El inhalador está equipado con un indicador de dosis integrado que cuenta con precisión cada pulverización y muestra el número de dosis restantes cada 20 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productores
Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5, Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Finlandia
McDermott Laboratories Limited
25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, D13N5X2
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

| Estado miembro | Denominación del medicamento | |--------------------|-----------------------------------| | Bulgaria | Aforbe | | Croacia | Aforbe 100/6 microgramos por pulverización, inhalador a presión, solución | | Dinamarca | Aforbe | | Estonia | Aforbe | | Finlandia | Aforbe | | Francia | Béclométasone / Formotérol Viatris 100/6 microgramos/dosis, solución para inhalación en botella a presión
Béclométasone / Formotérol Viatris 200/6 microgramos/dosis, solución para inhalación en botella a presión | | Alemania | Aforbe 100 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Aforbe 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | | Italia | Beclometasona y Formoterol Mylan | | Letonia | Aforbe 100 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Aforbe 200 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums | | Lituania | Aforbe 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Aforbe 200 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas | | Noruega | Aforbe | | Suecia | Aforbe | | Países Bajos | Beclometason/Formoterol Viatris 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometason/Formoterol Viatris 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing |