Беклометазон і формотерол Генетик

БУКЛЕТ ІЗ ІНСТРУКЦІЯМИ

Буклет із інструкціями: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол Генетик 100 мікрограмів /6 мікограмів на

порцію, розчин під тиском для інгаляції
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Беклометазон і формотерол Генетик і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Беклометазон і формотерол Генетик
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Генетик
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Генетик
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Генетик і для чого його застосовують

Беклометазон і формотерол Генетик — це розчин для інгаляції під тиском,
що містить два діючих компоненти, які вдихаються через рот і потрапляють безпосередньо в легені.
Ці два діючих компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має
протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, що розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидва ці діючі компоненти разом полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як
задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти
проявам астми.
Астма
Беклометазон і формотерол Генетик показаний для регулярного лікування астми
у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби» або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Беклометазон і формотерол Генетик може також застосовуватися для лікування
симптомів тяжкого хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це
хронічне захворювання дихальних шляхів легень, що виникає в першу чергу через куріння.
Беклометазон і формотерол Генетик призначений для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Беклометазон і формотерол Генетик

Не використовуйте Беклометазон і формотерол Генетик:
якщо Ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат або на один
будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Беклометазон і формотерол
Генетик:

• Якщо Ви маєте захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, болі в грудях), якщо недавно перенесли інфаркт міокарда, серцеву недостатність, звуження артерій навколо серця (ішемічна хвороба серця), клапанну хворобу серця або будь-яке інше відоме захворювання серця, або якщо Ви маєте стан, відомий як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як HOCM, стан, при якому серцевий м’яз є аномальним).
• Якщо Ви маєте звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо Ви маєте високий кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярний ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам було сказано, що Ваша кардіограма є аномальною.
• Якщо Ви маєте гіпертиреоз (підвищену активність щитовидної залози).
• Якщо Ви маєте низький рівень калію в крові.
• Якщо Ви маєте будь-яке захворювання печінки або нирок.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень цукру в крові може підвищитися, і тому може знадобитися додаткове кров’яне обстеження для контролю рівня цукру в крові, коли Ви починаєте використовувати цей інгалятор, а також періодично під час лікування).
• Якщо Ви маєте пухлину надниркової залози (відому як феохромоцитома).
• Якщо Вам необхідно проводити анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити прийом Беклометазон і формотерол Генетик принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви зараз проходите лікування або колись проходили лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція в грудях.
• Якщо Вам необхідно уникати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов, завжди повідомляйте лікаря перед
використанням Беклометазон і формотерол Генетик.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати
Беклометазон і формотерол Генетик, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням
цього лікарського засобу.
Лікування бета-агоністом, таким як формотерол, що міститься в Беклометазон і формотерол Генетик, може призвести до раптового зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Якщо Ви маєте тяжкий астматичний стан, Ви повинні бути особливо обережними. Це пов’язано з нестачею кисню в крові, а також із іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Беклометазон і формотерол Генетик, такими як ліки для лікування захворювань серця або гіпертонії, відомі як діуретики, або інші препарати, що використовуються для лікування астми, які можуть погіршувати зниження рівня калію. З цієї причини лікар може захотіти періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймаєте підвищені дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або операція. У цьому випадку лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою усі ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол Генетик, а також усі ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Генетик не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, доки не будуть доступні додаткові дані.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол Генетик
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що
Беклометазон і формотерол Генетик може впливати на те, як працюють деякі інші ліки. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як працює Беклометазон і формотерол Генетик.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
ліків:
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазон і формотерол Генетик, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці
ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох станів,
включаючи захворювання серця, гіпертонію та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо
Вам необхідно використовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, дія формотеролу може бути
знижена або формотерол може взагалі не працювати.
Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють так само, як формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби).
Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин.
Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
Діуретики.
Також повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазон і формотерол Генетик під час
вагітності.
Не приймайте Беклометазон і формотерол Генетик, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Беклометазон і формотерол Генетик впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Беклометазон і формотерол Генетик містить алкоголь
Цей лікарський засіб містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що відповідає 0,20 мг/кг на дозу з двох дозувань. Кількість у двох дозуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до суттєвих ефектів.
Для тих, хто займається спортом
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Генетик

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Астма
Лікар регулярно проводитиме контроль, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Беклометазону і формотеролу Генетик. Лікар підбере лікування на найнижчій дозі, яка найкраще
контролює ваші симптоми.
Беклометазон і формотерол Генетик може бути призначений лікарем двома
різними способами:
a) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Генетик для лікування
астми разом із інгалятором «за потреби» для лікування раптових погіршень симптомів
астми, таких як задиха, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна або дві інгаляції двічі на добу. Максимальна
добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: ви повинні завжди мати при собі свій інгалятор «за потреби» з швидкодіючою дією для
лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Щоденне застосування Беклометазону і формотеролу Генетик для лікування
астми та додаткове застосування Беклометазону і формотеролу Генетик для лікування
раптових погіршень симптомів астми, таких як задиха, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Беклометазон і формотерол Генетик також як інгалятор «за потреби»
для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не застосовуйте більше ніж 6 інгаляцій «за потреби» на добу.
Максимальна добова доза Беклометазону і формотеролу Генетик як єдиного інгалятора для
лікування астми — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми,
проконсультуйтесь із лікарем. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років:
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з підвищеним ризиком
Немає необхідності змінювати дозу у літніх пацієнтів. Інформація щодо застосування Беклометазону і
формотеролу Генетик у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок відсутня.
Беклометазон і формотерол Генетик ефективний у лікуванні астми з дозою беклометазону
дипропіонату, яка може бути нижчою порівняно з іншими інгаляторами, що містять
беклометазон дипропіонат. Якщо раніше ви застосовували інший інгалятор на основі
беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить вам точну дозу Беклометазону і
формотеролу Генетик для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо, на вашу думку, лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж
збільшувати дозу.
Якщо ваше дихання погіршується

• Якщо після інгаляції лікарського засобу у вас виникло погіршення задихи або дихання стає свистячим (добре чутне свистяче дихання), негайно припиніть застосовувати Беклометазон і формотерол Генетик і використовуйте свій інгалятор «за потреби» з швидкодіючою дією. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, може призначити інший вид лікування. Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо ваша астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше
використовуєте інший інгалятор «за потреби» або Беклометазон і формотерол Генетик як
інгалятор «за потреби»), або якщо ваш інгалятор «за потреби» або Беклометазон і формотерол
Генетик не полегшують симптоми, негайно зверніться до свого лікаря. Астма може погіршуватися,
і лікар може збільшити дозу Беклометазону і формотеролу Генетик або призначити альтернативне
лікування.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол Генетик призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб міститься в герметичному контейнері, вставленому в пластикову оболонку з
мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз і вказівник доз для 180
видач, який показує кількість залишкових доз.
Для упаковки з 120 видачами щоразу, коли ви натискаєте на контейнер, випускається одна доза
лікарського засобу, а лічильник зменшується на одиницю. Будьте обережні, не розтрощіть інгалятор,
оскільки це може призвести до зменшення лічильника доз.
Для упаковки з 180 видачами вказівник доз показує приблизну кількість залишкових видач
(розпилювань) у контейнері. Віконце вказівника доз показує кількість залишкових розпилювань у
групах по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 видач, на дисплеї
з’являється цифра 20, що вказує на наближення закінчення терміну придатності контейнера.
Коли виконано 180 видач, на дисплеї з’являється цифра 0.
Вказівник припинить рухатися на «0».
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів
або більше, ви повинні перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на контейнер, щоб випустити одну дозу.
• Якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на контейнер один раз, щоб випустити одну видачу.
• Для упаковки з 120 інгаляціями перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник повинен показувати 120.
• Для упаковки з 180 інгаляціями перевірте вказівник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, вказівник повинен показувати 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції тримайтесь вертикально або сидіть прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або вказівник доз, щоб переконатися, скільки доз
залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник доз показує «0», дози закінчилися: утилізуйте
інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не забруднений пилом, брухом або будь-якими сторонніми предметами (Малюнок 1).
2. Можливо повільніше та глибше видихніть (Малюнок 2).
3. Тримайте контейнер вертикально, корпусом дозатора догори, і оберіть губами мундштук. Не куштуйте мундштук (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і одразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на нижній частині (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо потрібна ще одна видача, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини, а потім
повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте ковпачком і перевірте лічильник доз для упаковки з 120 дозами та
вказівник доз для упаковки з 180 видачами.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції у роті та горлі, полоскайте рот, робіть гірлянди водою або
чистіть зуби кожного разу, коли використовуєте інгалятор.
Коли замінювати інгалятор
Ви повинні отримати новий інгалятор, коли лічильник доз покаже число 20. Припиніть використання
інгалятора, коли лічильник доз покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути
недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо після інгаляції ви помітили, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це
означає, що Беклометазон і формотерол Генетик не потрапляє до легень, як має бути.
Зробіть ще одну видачу, повторивши інструкцію з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Беклометазону і формотеролу Генетик надто сильна або недостатня,
повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо вам важко користуватися інгалятором на початку вдиху, ви можете використовувати
розсувний пристрій AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію
про цей пристрій.
Важливо прочитати інструкцію, що постачається разом із розсувним пристроєм AeroChamber Plus,
та уважно дотримуватися інструкцій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте контейнер із дозатора та не використовуйте воду або інші рідини
для чищення інгалятора.
Як чистити інгалятор

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви прийняли Беклометазон і формотерол Генетик у дозі, що перевищує рекомендовану

• Прийом надлишкової дози формотеролу може призвести до таких наслідків: погане самопочуття, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.
• Надмірне застосування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці порушення покращаться протягом декількох днів, однак ваш лікар може захотіти перевірити рівень кортизолу в сироватці. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол Генетик:
Прийміть його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену
дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом Генетик:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Беклометазон і формотерол Генетик і
не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтесь із лікарем. Дуже важливо
регулярно застосовувати Беклометазон і формотерол Генетик, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання
відразу після застосування Беклометазону і формотеролу Генетик, і цей стан відомий як парадоксальний
бронхоспазм. Якщо це відбувається, слід НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ використання Беклометазону і формотеролу
Генетик і негайно скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів
задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри,
свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та
горла.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі
  Пневмонія у пацієнтів з ХОЗХ: повідомте лікареві, якщо під час прийому Беклометазону і формотеролу Генетик у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:
  • лихоманка або озноб
  • збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
  • посилення кашлю або більші труднощі з диханням

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):
серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
симптоми, подібні до грипу
синусит
риніт
запалення вуха
подразнення горла
кашель та продуктивний кашель
напад астми
грибкові інфекції піхви
нудота
порушення смаку або змінений смак
пекучий біль у губ
сухість у роті
труднощі з ковтанням
нестравність
розлади шлунка
діарея
болі та м’язові судоми
покрасніння обличчя та горла
підвищення кровотоку в деяких тканинах організму
підвищена пітність
тремор
неспокій
запаморочення
висип або кропив’янка
зміни в деяких компонентах крові:
зниження кількості білих кров’яних клітин
збільшення кількості тромбоцитів у крові
зниження рівня калію в крові
підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові
Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів з
хронічною обструктивною хворобою легень:
зниження кількості кортизолу в крові; це викликано дією кортикостероїдів на наднирники
неправильний серцевий ритм
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):
стиснення в грудях
пропущене серцебиття (викликане передчасним скороченням шлуночків серця)
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
запалення нирок
набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):
задишка
погіршення астми
зниження кількості тромбоцитів у крові
набряк рук та ніг
Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко викликати
системні ефекти. До них належать:
порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
уповільнення росту у дітей та підлітків
підвищення тиску всередині очей (глаукома)
катаракта
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
порушення сну
депресія або тривожність
нервозність
збудливість або дратівливість.
Ці події більш імовірні у дітей, але частота їхнього виникнення невідома.
Розмитість зору
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Генетик

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Одинарна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або 180 доз
Для фармацевта
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) протягом максимум 18 місяців.
Поставити дату видачі пацієнтові на наклейку-етикетку на упаковці та наклеїти етикетку на інгалятор. Переконайтеся, що між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці, пройде щонайменше 3 місяці.
Для пацієнтів
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Беклометазон і формотерол Генетик більше ніж протягом 3 місяців після дати отримання інгалятора у фармацевта, а також ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та на етикетці після напису "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три дозатори на 120 доз
До використання: зберігайте інгалятори в холодильнику (2–8 °C).
Після першого використання: зберігайте інгалятори не більше трьох місяців при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вказуйте дату першого використання на наклейці-етикетці на упаковці та наклеюйте етикетку на інгалятор. Інгалятори не повинні використовуватися понад 3 місяці з моменту першого застосування, а також ніколи не повинні використовуватися після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та на етикетці після напису "Scad.".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор був підданий сильному холоду, прогрійте його руками кілька хвилин перед використанням.
Ніколи не прогрівайте інгалятор штучними засобами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Генетик
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне впорснення з дозуючого клапана містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдихуваній дозі, що виділяється з мундштука, 84,6 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: безводний етанол, концентрована хлористоводнева кислота та норфлуран (HFA-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 120 впорснень містить 8,15 г HFA-134a, що відповідає 0,012 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Кожен інгалятор на 180 впорснень містить 11,2 г HFA-134a, що відповідає 0,016 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Генетик та вмісту
упаковки
Беклометазон і формотерол Генетик — це розріджений розчин для інгаляції, який міститься в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном, поміщеному в пластиковий інгалятор білого кольору, оснащений відліком доз (упаковка на 120 впорснень) або індикатором доз (упаковка на 180 впорснень) та захисним ковпачком з рожевого пластику.
Кожна упаковка містить:
1 упаковку під тиском (яка забезпечує 120 впорснень) або
2 упаковки під тиском (по 120 впорснень кожна) або
3 упаковки під тиском (по 120 впорснень кожна) або
1 упаковку під тиском (яка забезпечує 180 впорснень)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Beclometason/Formoterol Genetic
Бельгія Beclometasone/Formoterol Genetic
Люксембург Beclometasone/Formoterol Genetic
Німеччина Beclometason/Formoterol Genetic
Нідерланди Beclometason/Formoterol Allgen
Естонія Beclametasone/Formoterol Genetic
Франція Béclométasone/Formotérol Biogaran
Литва Beclometasone/Formoterol Genetic
Латвія Beclometasone/Formoterol Genetic
Румунія Beclometazonă/Formoterol Genetic
Словаччина Beklometasón-formoterol Genetic
Італія Beclometasone e Formoterolo Genetic
Португалія Beclometasona Formoterol Genetic
Іспанія Beclometasona Formoterol Genetic
Греція Breair
Польща Aerox
Угорщина Beclometasone formoterol
Болгарія Беклометазон формотерол Genetic
Чеська Республіка Beklometason/Formoterol Genetic
Словенія Beklometazon/formoterol Genetic
Ірландія Beclometasone/formoterol
Хорватія Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Мальта Beclometasone formoterol Genetic
Кіпр Beclometasone formoterol Genetic

Інструкція: інформація для користувача

Беклометазон і формотерол Генетик 200 мікрограмів/6 мікrogramів на

дозу, розчин під тиском для інгаляції
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Беклометазон і формотерол Генетик і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Беклометазону і формотеролу Генетик
3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Генетик
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Генетик
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазон і формотерол Генетик і для чого його застосовують

Беклометазон і формотерол Генетик — це розчин для інгаляції під тиском,
що містить два активних компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Ці два активні компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має
протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, що розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидва ці активні компоненти сприяють полегшенню дихання, зменшуючи такі симптоми, як задишка,
свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою, а також допомагають запобігти проявам астми.
Беклометазон і формотерол Генетик показаний для лікування астми у дорослих пацієнтів.
Якщо вам призначили Беклометазон і формотерол Генетик, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Беклометазон і формотерол Генетик

Не застосовуйте Беклометазон і формотерол Генетик:
якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який
з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Беклометазон і формотерол Генетик:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (серцевий біль, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, клапанна хвороба серця або будь-які інші відомі порушення серця.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або Ви знаєте, що маєте аневризму (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• Якщо у Вас порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярний ритм, прискорене пульсація або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша електрокардіограма є аномальною.
• Якщо у Вас гіперактивна щитовидна залоза.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• Якщо у Вас є будь-які захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет (при вдиханні високих доз формотеролу рівень цукру в крові може підвищитися. Коли Ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб і періодично під час лікування, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові).
• Якщо у Вас пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити застосування Беклометазон і формотерол Генетик принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви проходите або раніше проходили лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відома вірусна або грибкова інфекція легень.
• Якщо Ви повинні уникати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, завжди повідомляйте лікареві перед
застосуванням Беклометазон і формотерол Генетик.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Беклометазон і формотерол Генетик, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або фармацевта перед використанням інгалятора.
Лікар може періодично вимірювати рівень калію у Вашій крові, особливо якщо астма важка. Як і багато інших бронходилататорів, Беклометазон і формотерол Генетик може спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія). Це пов’язано з нестачею кисню в крові, що поєднується з деякими іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Беклометазон і формотерол Генетик, і може погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або операція. У цьому випадку лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїдні таблетки або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви повинні потрапити до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Беклометазон і формотерол Генетик, а також усі ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Беклометазон і формотерол Генетик не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Беклометазон і формотерол Генетик
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це пов’язано з тим, що Беклометазон і формотерол Генетик може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Беклометазон і формотерол Генетик.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки можуть посилювати дію Беклометазон і формотерол Генетик, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох станів, включаючи серцеві захворювання, гіпертонію та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може взагалі не працювати.
Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють так само, як формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни).
Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), фенотіазини.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин.
Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин).
Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
Діуретики.
Повідомте також лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Беклометазон і формотерол Генетик під час вагітності.
Не приймайте Беклометазон і формотерол Генетик, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Беклометазон і формотерол Генетик впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Беклометазон і формотерол Генетик містить спирт
Цей лікарський засіб містить 9 мг спирту (етанолу) на кожне впорскування, що відповідає 0,25 мг/кг на дозу з двох впорскувань. Кількість у двох впорскуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Беклометазон і формотерол Генетик

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар регулярно обстежуватиме вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Беклометазону і формотеролу Генетик. Лікар підбере дозу, яка є найнижчою, але найефективнішою для
контролю ваших симптомів.
Дозування
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди повинні мати при собі свій інгалятор «на випадок потреби» з швидкою дією для лікування
погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з ризиком
Коригування дози не потрібне, якщо ви літніша людина. Інформація щодо застосування Беклометазону і
формотеролу Генетик у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років:
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Беклометазон і формотерол Генетик ефективний у лікуванні астми у дозі беклометазону дипропіонату,
яка може бути нижчою порівняно з іншими інгаляторами, що містять цю діючу речовину. Якщо раніше ви
використовували інший інгалятор на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить вам
точну дозу Беклометазону і формотеролу Генетик для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед
збільшенням дози.
Якщо ваша астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся
інгалятором «на випадок потреби»), або якщо інгалятор «на випадок потреби» не допомагає усувати
симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може змінити дозу
Беклометазону і формотеролу Генетик або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Беклометазон і формотерол Генетик призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в пластиковий корпус з
мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз і вказівник кількості доз для 180
інгаляцій, що показує кількість залишкових доз.
Для упаковки з 120 інгаляціями кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза
лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю. Будьте обережні, щоб не впустити інгалятор,
оскільки це може призвести до зменшення лічильника доз.
Для упаковки з 180 інгаляціями вказівник кількості доз показує приблизну кількість залишкових
інгаляцій (спрейів) у балончику. Віконце вказівника дози показує кількість залишкових спрейів
десятками (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 інгаляцій, на дисплеї з’являється
цифра 20, що вказує на наближення кінця терміну придатності балончика.
Коли використано 180 інгаляцій, дисплей показує цифру 0.
Вказівник перестане рухатися на позначці «0».
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або
більше, перевірте його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на балончик один раз, щоб випустити одну дозу.
• Для упаковки з 120 інгаляціями перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.
• Для упаковки з 180 інгаляціями перевірте вказівник кількості доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції стійте або сидіть прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або вказівник кількості доз, щоб дізнатися, скільки
доз залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник показує «0», дози закінчилися: утилізуйте
інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів (Малюнок 1).
2. Максимально повільно та глибоко видихніть (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом дозатора вгору, і помістіть губи навколо мундштука. Не кушайте мундштук (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці зверху інгалятора, а обидва великі пальці — знизу (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5). Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини, потім повторіть кроки з 2 по 5. Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко. Після використання закрийте інгалятор захисним ковпачком і перевірте лічильник доз для упаковки з 120 дозами та вказівник кількості доз для упаковки з 180 інгаляціями. Щоб зменшити ризик грибкової інфекції у роті та горлі, після кожного застосування інгалятора полоскайте рот, робіть підгортання водою або чистіть зуби. Коли замінювати інгалятор Новий інгалятор потрібно отримати, коли лічильник доз показує цифру 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник доз покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор. Якщо після інгаляції ви бачите, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Беклометазон і формотерол Генетик не потрапляє до легень так, як має. Виконайте ще одну інгаляцію, повторюючи інструкції з кроку 2. Якщо ви вважаєте, що дія Беклометазону і формотеролу Генетик надто сильна або недостатня, повідомте лікаря або фармацевта. Якщо вам важко користуватися інгалятором на початку вдиху, ви можете використовувати приставку-спейсер AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій. Важливо прочитати Інструкцію, яка додається до приставки-спейсера AeroChamber Plus, і уважно дотримуватися вказівок щодо її використання та чищення. Чищення Інгалятор потрібно чистити один раз на тиждень. Під час чищення не виймайте балончик з дозатора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
   Як почистити інгалятор
6. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відсунувши його від інгалятора.
7. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
8. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви прийняли Беклометазон і формотерол Генетик у більшій кількості, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше формотеролу, ніж слід, можуть виникнути такі ефекти: погане самопочуття, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар
  може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.

• Передозування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень надниркових залоз. Вони покращаться протягом декількох днів, проте лікар може захотіти перевірити рівень кортизолу в сироватці крові. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Беклометазон і формотерол Генетик
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Беклометазоном і формотеролом Генетик
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Беклометазон і формотерол Генетик і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, поговоріть з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати
Беклометазон і формотерол Генетик, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Беклометазону і формотеролу Генетик, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви ПОВИННІ НЕМЕДЛЯ ЗАКІНЧИТИ ВИКОРИСТАННЯ БЕКЛОМЕТАЗОНУ І ФОРМОТЕРОЛУ ГЕНЕТИК та негайно скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцебиття
• незвичайно прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, схожі на грип
• синусит
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції піхви
• нудота
• порушення смаку або змінений смак
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі при ковтанні
• погане травлення
• розлад шлунку
• діарея
• біль та м’язові спазми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищення притоку крові до деяких тканин організму
• надмірне потовиділення
• тремор
• тривожність
• запаморочення
• висип або кропив’янка
• зміни певних компонентів крові:
  • зниження кількості білих кров’яних тілець
  • підвищення кількості тромбоцитів у крові
  • зниження рівня калію в крові
  • підвищення рівня цукру в крові
  • підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:

• пневмонія; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
• зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• стиснення в грудях
• пропущені серцеві скорочення (спричинені передчасним скороченням шлуночків серця)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• задишка
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів.
До них належать:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глазна гіпертензія, глаукома)
• катаракта

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• гіперзбудливість або дратівливість
  Ці події більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Беклометазон і формотерол Генетик

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одинарна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або 180 доз
Фармацевту
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Вказати дату видачі пацієнту на клейкій етикетці на упаковці та наклеїти етикетку на інгалятор. Переконайтеся, що між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, зазначеною на упаковці, пройшло не менше 3 місяців.
Пацієнтам
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Беклометазон і формотерол Генетик більше ніж протягом 3 місяців з дати отримання інгалятора у фармацевта і ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три дозатори по 120 доз
Перед використанням: зберігайте інгалятори в холодильнику (2–8 °C).
Після першого використання: зберігайте інгалятори не більше трьох місяців при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вказуйте дату першого використання на клейкій етикетці на упаковці та наклейте етикетку на інгалятор. Інгалятори не повинні використовуватися після 3 місяців з моменту першого використання і ніколи не повинні використовуватися після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор був підданий сильному холоду, зігрійте його руками кілька хвилин перед використанням. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними засобами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Беклометазон і формотерол Генетик:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне впорснення з дозованого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдиханій дозі, що виділяється з мундштука, 177,7 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуран (HFA-134a), безводний етанол, концентрована хлористоводнева кислота.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор з 120 впорсненнями містить 10,35 г HFA-134a, що відповідає 0,015 тонни
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Кожен інгалятор з 180 впорсненнями містить 14,24 г HFA-134a, що відповідає 0,020 тонни
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Беклометазону і формотеролу Генетик та вмісту
упаковки:
Беклометазон і формотерол Генетик — це підтискова розчинна форма для інгаляції,
яка міститься в алюмінієвому балончику з дозованим клапаном, поміщеному в пристрій для інгаляції з білого пластику, що має дозовий індикатор (упаковка з 120 впорсненнями) або індикатор доз (упаковка з 180 впорсненнями) та захисний пластиковий ковпачок зеленого кольору.
Кожна упаковка містить:
1 підтискний балончик (на 120 впорснень) або
2 підтискних балончики (по 120 впорснень кожен) або
3 підтискних балончики (по 120 впорснень кожен) або
1 підтискний балончик (на 180 впорснень).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія
Виробник:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія Beclometason/Formoterol Genetic
Бельгія Beclometasone/Formoterol Genetic
Люксембург Beclometasone/Formoterol Genetic
Німеччина Beclometason/Formoterol Genetic
Нідерланди Beclometason/Formoterol Allgen
Естонія Beclametasone/Formoterol Genetic
Франція Béclométasone/Formotérol Biogaran
Литва Beclometasone/Formoterol Genetic
Латвія Beclometasone/Formoterol Genetic
Румунія Beclometazonă/Formoterol Genetic
Словаччина Beklometasón-formoterol Genetic
Італія Beclometasone e Formoterolo Genetic
Португалія Beclometasona Formoterol Genetic
Іспанія Beclometasona Formoterol Genetic
Греція Breair
Польща Aerox
Угорщина Beclometasone formoterol
Болгарія Беклометазон формотерол Genetic
Чеська Республіка Beklometason/Formoterol Genetic
Словенія Beklometazon/formoterol Genetic
Ірландія Beclometasone/formoterol
Хорватія Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Мальта Beclometasone formoterol Genetic
Кіпр Beclometasone formoterol Genetic