Beclometazon i formoterol GENETIC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC 100 mikrogramów /6 mikrogramów na

wdech, roztwór pod ciśnieniem do inhalacji
beclometasonu dipropionian/formoterolu fumaranu dwuwodny
lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC
3. Jak stosować BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC i do czego służy

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC to sprej do inhalacji zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Obydwa składniki czynne to dipropionian beclometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.
Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Dwuwodny fumaran formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodylatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Obydwa składniki czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających bronchodylatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi bronchodylatatorami.

POChP
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie przez palenie papierosów.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Nie stosuj BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
jeśli jest pan/pani uczulony na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydriczny lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:

• Jeśli ma pan/pani problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), jeśli miał(a) pan/pani niedawny zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), wadę zastawkową serca lub jakikolwiek inny znany problem sercowy lub jeśli ma pan/pani stan znany jako przerostowe zwężenie kardiomiopatii (HOCM), czyli stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy.
• Jeśli ma pan/pani zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), jeśli ma pan/pani nadciśnienie tętnicze lub jeśli wie pan/pani, że ma pan/pani tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
• Jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu serca, takie jak przyśpieszone lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub jeśli powiedziano panu/pani, że wynik elektrokardiogramu jest nieprawidłowy.
• Jeśli ma pan/pani nadczynność tarczycy.
• Jeśli ma pan/pani niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek schorzenie wątroby lub nerek.
• Jeśli ma pan/pani cukrzycę (jeśli wdycha pan/pani wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, dlatego może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego inhalatora oraz okresowo podczas leczenia).
• Jeśli ma pan/pani guza nadnerczy (tzw. feochromocytoma).
• Jeśli ma pan/pani poddać się zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie przyjmowania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jest pan/pani leczony(a) lub był(a) pan/pani leczony(a) z powodu gruźlicy (TBC) lub jeśli ma pan/pani znaną wirusową lub grzybiczą infekcję w klatce piersiowej.
• Jeśli ma pan/pani unikać alkoholu z dowolnego powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani, należy zawsze poinformować lekarza przed zastosowaniem BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub jeśli nie jest pan/pani pewien(a), czy może pan/pani stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Leczenie za pomocą beta-agonisty, takiego jak formoterol zawarty w BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Jeśli ma pan/pani ciężką astmę, należy zachować szczególną ostrożność. Wynika to z niedoboru tlenu we krwi oraz niektórych innych leków, które może pan/pani przyjmować razem z BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, takich jak leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym, tzw. diuretyki, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, które mogą nasilić spadek poziomu potasu. Z tego powodu lekarz może chcieć okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przyjmuje pan/pani wyższe dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, może pan/pani potrzebować większej dawki kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Do sytuacji stresowych może należeć hospitalizacja po wypadku, poważny uraz lub operacja. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu zadecyduje, czy może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w postaci tabletek lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musi pan/pani udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadcza pan/pani zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Dzieci i młodzież
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilać działanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan pana/pani, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu stanów, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego i jaskry (zwiększonego ciśnienia w oczach). Jeśli konieczne będzie użycie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid).
Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe).
Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (MAOI), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyd.
Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
Diuretyki.
Poinformuj również lekarza, jeśli ma pan/pani poddać się znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC w czasie ciąży.
Nie przyjmuj BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC zawiera alkohol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,20 mg/kg przy dawce dwóch dawek. Ilość zawarta w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Lekarz będzie regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu,
który najlepiej kontroluje objawy.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC może być przepisany przez lekarza na dwa
różne sposoby:
a) Codzienne stosowanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC w leczeniu
astmy oraz dodatkowe stosowanie inhalatora „w razie potrzeby” do leczenia nagłego
pogorszenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to jedno lub dwa inhalacje dwa razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to
4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie swój inhalator „w razie potrzeby” o szybkim działaniu,
aby leczyć pogorszenie objawów astmy lub nagły napad astmy.
b) Codzienne stosowanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC w leczeniu
astmy oraz dodatkowe stosowanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC do
leczenia nagłego pogorszenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Należy stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC również jako inhalator „w razie
potrzeby” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie stosuj więcej niż 6 inhalacji „w razie potrzeby” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jako jedynego
inhalatora w astmie to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie do kontrolowania objawów astmy, skonsultuj się
z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków w wieku poniżej 18 lat:
Dzieci i nastolatkowie w wieku poniżej 18 lat NIE powinni przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pacjenci w grupie ryzyka
Nie trzeba zmieniać dawki u starszych pacjentów. Brak informacji na temat stosowania BECLOMETASONE
E FORMOTEROLO GENETIC u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce
beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów
zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający
beclometasonu dipropionian, lekarz zaleci Ci dokładną dawkę BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO GENETIC do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed
zwiększeniem dawki.
Jeśli stan oddechowy się pogorszy

• Jeśli pojawia się nagłe pogorszenie duszności lub oddech staje się świsty (oddech z wyraźnym świstem), natychmiast po inhalacji leku, natychmiast przestań stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC i użyj natychmiast swojego inhalatora „w razie potrzeby” o szybkim działaniu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby może rozpocząć inną terapię. Zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli astma się pogarsza
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „w razie potrzeby” lub BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jako inhalator „w razie potrzeby”), lub jeśli Twój inhalator „w razie potrzeby” lub BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może zwiększyć dawkę BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC lub przepisać inną terapię.
Sposób podania
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC przeznaczony jest do inhalacji.
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym pochłaniaczu z ustnikami. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla 180 dawkowań, który wskazuje liczbę pozostałych dawek.
Dla opakowania z 120 dawkowaniami, za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.
Dla opakowania z 180 dawkowaniami, wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawkowań (strzałów). Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych strzałów w jednostkach dwudziestu (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 dawkowań, wyświetlacz pokaże liczbę 20, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca swojego cyklu życia.
Gdy zostanie wykonanych 180 dawkowań, wyświetlacz pokaże liczbę 0.
Wskaźnik przestanie się przesuwać na „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Usuń osłonę ochronną z ustnika.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
• Jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, mocno naciśnij pojemnik raz, aby uwolnić jedną dawkę.
• Dla opakowania z 120 inhalacjami sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• Dla opakowania z 180 inhalacjami sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, wskaźnik powinien wskazywać 180.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, pozostaw w pozycji stojącej lub siadaj prosto podczas wykonywania inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Usuń osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od pyłu, brudu lub innych obcych przedmiotów (Rysunek 1).
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry i umieść wargi wokół ustnika. Nie przygryzaj ustnika (Rysunek 3).
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części inhalatora (Zdjęcie 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora. (Rysunek 5).

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnej dawkowania, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek dla opakowania z 120 dawkami oraz wskaźnik dawek dla opakowania z 180 dawkowaniami.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy w jamie ustnej i gardle, płukaj usta, płucz gardło wodą lub myj zęby za każdym razem, gdy używasz inhalatora.
Kiedy wymienić inhalator
Zaopatrzyć się w nowy inhalator należy, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy licznik dawek pokaże liczbę 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie być wystarczające do podania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC nie dociera do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jest zbyt silne lub niewystarczające, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z korzystaniem z inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć dodatkowego urządzenia – komory oddechowej AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o informacje dotyczące tego urządzenia.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do komory oddechowej AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jej użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z dawkownika i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator

1. Usuń osłonę ochronną z ustnika, odłączając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli zażyjesz więcej BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC niż powinieneś

• Przyjmowanie większej ilości formoterolu niż zalecana dawka może powodować następujące objawy: uczucie niedobrego samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie nadmiaru beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń gruczołów nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli zapomnisz wziąć BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
Weź go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności i świstów w oddechu bezpośrednio po zastosowaniu BECLOMETASONU I FORMOTEROLU
GENETIC, a ten stan jest znany jako paradoksalny bronchospazm. Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie BECLOMETASONU I FORMOTEROLU
GENETIC i natychmiast użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia
objawów duszności i świstów w oddechu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne,
świerdzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu,
twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania uboczne wymienione są poniżej, według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (usta i gardło)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła Zapalenie płuc u pacjentów z POChP: Powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania BECLOMETASONU I FORMOTEROLU GENETIC wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  • gorączka lub dreszcze
  • zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
  • nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
kołatanie serca, niezwykle przyspieszone tętno oraz zaburzenia rytmu serca
niektóre zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
objawy podobne do grypy
zapalenie zatok
rzężenie
zapalenie ucha
podrażnienie gardła
kaszleć i kaszel z wydzieliną
napad astmy
grzybica pochwy
nudności
nienormalny lub zmieniony smak
palenie warg
suche usta
trudności z połykaniem
wzdęcia
bóle żołądka
biegunka
bóle i skurcze mięśni
zaczerwienienie twarzy i gardła
zwiększenie przepływu krwi do niektórych tkanek organizmu
nadmierna potliwość
drżenie
niepokój
zawroty głowy
wysypka lub pokrzywka
zmiany w niektórych składnikach krwi:
zmniejszenie liczby białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
obniżenie poziomu potasu we krwi
podwyższenie poziomu cukru we krwi
podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako „niecezę” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
obniżenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze
nieregularne bicie serca
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
uczucie ucisku w klatce piersiowej
przepuszczenie uderzenia serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)
obniżenie ciśnienia krwi
podwyższenie ciśnienia krwi
zapalenie nerek
obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
duszność
nasilenie objawów astmy
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
obrzęk rąk i stóp
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dawkach wysokich przez drogę inhalacyjną może bardzo rzadko powodować działania systemowe. Obejmują one:
zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie wydzielania kortyzolu)
obniżenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
zaćma
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia snu
depresja lub lęk
podniecenie
nadpobudliwość lub drażliwość.
Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania nie jest znana.
Rozmyte widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik z 120 dawkami lub 180 dawkami
Dla farmaceuty
Przechowuj w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Wpisz datę wydania leku pacjentowi na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej naklejkę na inhalator.
Upewnij się, że pomiędzy datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu pozostaje co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używaj BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC dłużej niż przez 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy nie używaj po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowania podwójne lub potrójne zawierające dwa lub trzy dawkowniki po 120 dawek
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalatory w lodówce (2-8 °C).
Po pierwszym użyciu: przechowuj inhalatory przez maksymalnie trzy miesiące w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Za każdym razem, gdy zaczynasz używać inhalatora, wpisz datę pierwszego użycia na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej ją na inhalator. Inhalatorów nie należy używać po upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia i nigdy po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
Uwaga: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydrat.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fumaranu dihydratu.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej przez ustnik w ilości 84,6 mikrograma beclometasonu
dipropionianu i 5,0 mikrograma formoterolu fumaranu dihydratu.
Pozostałe składniki to: alkohol bezwodny, kwas solny stężony i norfluran (HFA-134a).
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator na 120 dawek zawiera 8,15 g HFA-134a, co odpowiada 0,012 tony
CO równoważnego (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1 430).
Każdy inhalator na 180 dawek zawiera 11,2 g HFA-134a, co odpowiada 0,016 tony
CO równoważnego (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1 430).
Opis wyglądu BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC i zawartości opakowania
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC to napylany roztwór pod ciśnieniem do inhalacji,
zawarty w pojemniku aluminiowym z zaworem dawkującym, umieszczonym w urządzeniu do
wdychania z białej plastikowej części do wdychania, z dawkoszczelą (opakowanie na 120 dawek) lub
wskazówką dawek (opakowanie na 180 dawek) i różowym plastikowym korkiem ochronnym.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 120 dawek) lub
2 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarczający 120 dawek) lub
3 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarczający 120 dawek) lub
1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 180 dawek)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Beclometason/Formoterol Genetic
Belgia Beclometasone/Formoterol Genetic
Luksemburg Beclometasone/Formoterol Genetic
Niemcy Beclometason/Formoterol Genetic
Holandia Beclometason/Formoterol Allgen
Estonia Beclametasone/Formoterol Genetic
Francja Béclométasone/Formotérol Biogaran
Litwa Beclometasone/Formoterol Genetic
Łotwa Beclometasone/Formoterol Genetic
Rumunia Beclometazonă/Formoterol Genetic
Słowacja Beklometasón-formoterol Genetic
Włochy Beclometasone e Formoterolo Genetic
Portugalia Beclometasona Formoterol Genetic
Hiszpania Beclometasona Formoterol Genetic
Grecja Breair
Polska Aerox
Węgry Beclometasone formoterol
Bułgaria Беклометазон формотерол Genetic
Czechy Beklometason/Formoterol Genetic
Słowenia Beklometazon/formoterol Genetic
Irlandia Beclometasone/formoterol
Chorwacja Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Malta Beclometasone formoterol Genetic
Cypr Beclometasone formoterol Genetic

Ulotka: informacja dla użytkownika

BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC 200 mikrogramów /6 mikrogramów na

dawkowanie, roztwór pod ciśnieniem do inhalacji
beclometasonu dipropionian/formoterolu fumarian dihydrazyjny
lek równoważny
Przeczytaj dokładnie ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC
3. Jak stosować BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BECLOMETASONE I FORMOTEROL GENETIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC i do czego służy

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC to inhalowany środek pod ciśnieniem, zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i fumaran formoterolu dwuwodny.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Te dwie substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w płucach i kaszel u pacjentów z astmą, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, najprawdopodobniej:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy stosowaniu glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi bronchodilatatorami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Nie stosuj BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
jeśli jesteś uczulony na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydriczny lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:

• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, chorobę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie lub wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG serca jest nieprawidłowy.
• Jeśli masz nadczynną tarczycę.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Kiedy zaczynasz stosować ten lek i okresowo w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi).
• Jeśli masz guz nadnerczy (tzw. chromochłoniak).
• Jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jesteś obecnie leczony lub byłeś wcześniej leczony z powodu gruźlicy (Gruźlica) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję klatki piersiowej.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać alkoholu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zawsze powiadom lekarza przed zastosowaniem BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może od czasu do czasu kontrolować poziom potasu we krwi, zwłaszcza jeśli astma jest ciężka. Jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Wynika to z niedoboru tlenu we krwi w połączeniu z niektórymi innymi lekami, które możesz przyjmować razem z BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, co może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, możesz mieć większą potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważny uraz lub operację. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki ze steroidami lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Wynika to z faktu, że BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilać działanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia i jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli konieczne będzie użycie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopirydama, prokainamid).
Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydazyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
Diuretyki.
Powiadom również lekarza, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC w czasie ciąży.
Nie przyjmuj BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch wdechów. Ilość w dwóch wdechach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który skutecznie kontroluje objawy.
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze nos z sobą szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilających się objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Pacjenci narażeni na większe ryzyko
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych. Brak informacji na temat stosowania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC u osób z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat:
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat NIE powinny przyjmować tego leku.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik czynny. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, Twój lekarz zaleci dokładną dawkę BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie inhalatora „na żądanie”) lub jeśli szybko działający inhalator nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może konieczność zmiany dawki BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC lub przepisania alternatywnego leczenia.
Sposób podania
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jest przeznaczony do inhalacji.
Lek ten znajduje się w opakowaniu pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowym pochłaniaczu z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla 180 wypływnień, który wskazuje liczbę pozostałych dawek.
W przypadku opakowania z 120 wypływniami, po każdym naciśnięciu pojemnika uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.
W przypadku opakowania z 180 wypływniami, wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych wypływni (rozpyczeń). Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych rozpyczeń w jednostkach dwudziestu (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 wypływni, wyświetlacz pokazuje liczbę 20, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca swojego okresu użytkowania.
Po 180 wypływniach wyświetlacz pokazuje liczbę 0.
Wskaźnik przestanie się poruszać na „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Usuń ochronny kaptur z ustnika.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik i naciśnij mocno pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
• Jeśli nie używał inhalatora przez 14 dni lub dłużej, naciśnij mocno pojemnik raz, aby uwolnić jedną dawkę.
• W przypadku opakowania z 120 inhalacjami sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• W przypadku opakowania z 180 inhalacjami sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siedź wyprostowany podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Usuń ochronny kaptur z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów (Rysunek 1).
2. Wydech jak najwolniej i najgłębiej (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dyszy skierowanym do góry, i otocz ustnikiem wargi. Nie zaciskaj ustnika zębami (Rysunek 3).
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij na górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części inhalatora (Zdjęcie 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydech powoli. Nie wydychaj powietrza do inhalatora. (Rysunek 5). Jeśli konieczna jest kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5. Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko. Po użyciu zasłoń inhalator kapturkiem ochronnym i sprawdź licznik dawek dla opakowania z 120 dawkami oraz wskaźnik dawek dla opakowania z 180 wypływniami. Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy w jamie ustnej i gardle, płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora. Kiedy wymienić inhalator Zaopatrzyj się w nowy inhalator, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokazuje 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie być wystarczające do podania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora. Jeśli po inhalacji zobaczysz „mgłę” wychodzącą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC nie dociera do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejne wypływnie, powtarzając instrukcje od kroku 2. Jeśli uważasz, że działanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC jest zbyt silne lub niewystarczające, powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia. Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia. Czyszczenie Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z dyszy i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora. Aby wyczyścić inhalator
6. Usuń ochronny kaptur z ustnika, odłączając go od inhalatora.
7. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
8. Załóż ponownie ochronny kaptur na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC niż powinieneś

• Przyjmowanie większej ilości formoterolu niż zalecana dawka może powodować następujące skutki: uczucie niedobrego samopoczucia, niedoborze samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.

• Nadmierna dawka beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia gruczołów nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Przyjmij lek tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Tak jak w przypadku innych leczenia podawanych przez inhalację, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów
w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC, a ten stan jest znany jako paradoksalny bronchospazm. Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC i natychmiast użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu leczenia objawów
duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje alergiczne skóry,
świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy,
warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
kołatanie serca, przyspieszone tętno i zaburzenia rytmu serca
niektóre zmiany w zapisie elektrokardiogramu (ECG)
podwyższenie ciśnienia krwi
objawy przypominające grypę
zapalenie zatok
zapalenie nosa
zapalenienie ucha
podrażnienie gardła
kaszel i kaszel produktywny
napad astmy
grzybicze infekcje pochwy
nudności
nietypowe lub zmienione wrażenie smaku
pieczenie warg
suchość jamy ustnej
trudności z połykaniem
wzdęcia
dolegliwości żołądka
biegunka
ból i skurcze mięśni
zaczerwienienie twarzy i gardła
zwiększenie przepływu krwi do niektórych tkanek organizmu
nadmierna potliwość
drżenie
niepokój
zawroty głowy
wysypka lub pokrzywka
zmiany niektórych składników krwi:
zmniejszenie liczby białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi w krwi
obniżenie poziomu potasu w krwi
podwyższenie poziomu cukru we krwi
podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „niecezne” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
zapalenie płuc; należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększenie ilości
plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; przyczyną jest działanie kortykosteroidów na nadnercze
nierówny rytm serca
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie ucisku w klatce piersiowej
nieregularne uderzenia serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)
obniżenie ciśnienia krwi
zapalenie nerek
obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
duszność
nasilenie się astmy
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
obrzęk rąk i stóp
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dawkach wysokich przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach
powodować działania systemowe. Obejmują one:
zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie nadnerczy)
zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
zaćma
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia snu
depresja lub lęk
niespokojność
nadpobudliwość lub drażliwość
Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.
Rozmyta wizja
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik na 120 dawek lub 180 dawek
Dla farmaceuty
Przechowywać w lodówce (2–8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Wpisać datę wydania pacjentowi na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przykleić naklejkę na inhalator. Upewnić się, że pomiędzy datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu pozostaje co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie należy używać BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC dłużej niż przez 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy po dacie ważności podanej na pudełku oraz na etykiecie po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podwójne lub potrójne opakowania zawierające dwa lub trzy inhalatory na 120 dawek
Przed pierwszym użyciem: przechowywać inhalatory w lodówce (2–8 °C).
Po pierwszym użyciu: przechowywać inhalatory przez maksymalnie trzy miesiące w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z inhalatora, należy wpisać datę pierwszego użycia na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przykleić ją do inhalatora. Inhalatorów nie należy używać po upływie trzech miesięcy od pierwszego użycia ani nigdy po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, należy go ogrzać rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie należy ogrzewać go sztucznie.
Uwaga: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać pojemnika na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran diwodór.
Każda dawka z dawkownika zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu diwodru.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej przez ustnik w ilości 177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu diwodru.
Pozostałe składniki to: norfloran (HFA-134a), bezwodny etanol, stężony kwas chlorowodorowy.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,35 g HFA-134a, co odpowiada 0,015 tony CO2 równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 14,24 g HFA-134a, co odpowiada 0,020 tony CO2 równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1430).
Opis wyglądu BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC i zawartości opakowania:
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC to naparzana roztwór do inhalacji, zawarty w pojemniku aluminiowym z dawkownikiem, umieszczonym w plastikowym urządzeniu do dawkowania białego koloru, wyposażonym w licznik dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawek (opakowanie 180 dawek) z zielonym osłoną ochronną z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik naparzany (dostarczający 120 dawek) lub
2 pojemniki naparzane (każdy dostarczający 120 dawek) lub
3 pojemniki naparzane (każdy dostarczający 120 dawek) lub
1 pojemnik naparzany (dostarczający 180 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Beclometason/Formoterol Genetic
Belgia Beclometasone/Formoterol Genetic
Luksemburg Beclometasone/Formoterol Genetic
Niemcy Beclometason/Formoterol Genetic
Holandia Beclometason/Formoterol Allgen
Estonia Beclametasone/Formoterol Genetic
Francja Béclométasone/Formotérol Biogaran
Litwa Beclometasone/Formoterol Genetic
Łotwa Beclometasone/Formoterol Genetic
Rumunia Beclometazonă/Formoterol Genetic
Słowacja Beklometasón-formoterol Genetic
Włochy Beclometasone e Formoterolo Genetic
Portugalia Beclometasona Formoterol Genetic
Hiszpania Beclometasona Formoterol Genetic
Grecja Breair
Polska Aerox
Węgry Beclometasone formoterol
Bułgaria Беклометазон формотерол Genetic
Czechy Beklometason/Formoterol Genetic
Słowenia Beklometazon/formoterol Genetic
Irlandia Beclometasone/formoterol
Chorwacja Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Malta Beclometasone formoterol Genetic
Cypr Beclometasone formoterol Genetic