Беклометазон и формотерол Генетик

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Беклометазон и формотерол Генетик 100 микрограмм / 6 микрограмм на дозу

дозированное средство, под давлением, раствор для ингаляции
беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, так как он содержит важную для вас информацию.
Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, потребуется прочитать его ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое БЕКЛОМЕТАЗОН И ФОРМОТЕРОЛ ГЕНЕТИК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением БЕКЛОМЕТАЗОНА И ФОРМОТЕРОЛА ГЕНЕТИК
3. Как применять БЕКЛОМЕТАЗОН И ФОРМОТЕРОЛ ГЕНЕТИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БЕКЛОМЕТАЗОН И ФОРМОТЕРОЛ ГЕНЕТИК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Генетик и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Генетик — это дозированный аэрозоль для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — беклометазона дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы бронхиальной астмы.

Астма
Беклометазон и формотерол Генетик показан для регулярного лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по необходимости, или
• астма хорошо поддаётся лечению как глюкокортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ
Беклометазон и формотерол Генетик также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, в первую очередь вызванное курением.
Беклометазон и формотерол Генетик предназначен для применения у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Беклометазон и формотерол Генетик

Не используйте Беклометазон и формотерол Генетик:
если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Беклометазон и формотерол Генетик:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), если у вас недавно был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), порок сердца или любые другие известные нарушения сердца, или если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (также известная как HOCM — состояние, при котором сердечная мышца аномальна).
• Если у вас сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносных сосудов).
• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, или если вам сообщали, что у вас аномальный кардиограмма.
• Если у вас повышенная функция щитовидной железы.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень сахара в крови может повыситься, поэтому может потребоваться дополнительный анализ крови для контроля уровня глюкозы при начале применения этого ингалятора и периодически во время лечения).
• Если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить приём Беклометазон и формотерол Генетик как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если вы проходили или проходите лечение туберкулёза (ТБ) или у вас известна вирусная или грибковая инфекция лёгких.
• Если вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Беклометазон и формотерол Генетик.
Если у вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии или если вы не уверены, можно ли вам использовать Беклометазон и формотерол Генетик, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лечение бета-агонистом, таким как формотерол, содержащийся в Беклометазон и формотерол Генетик, может вызвать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Если у вас тяжёлая форма астмы, необходимо соблюдать особую осторожность. Это связано с недостатком кислорода в крови, а также с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Беклометазон и формотерол Генетик, такими как диуретики (мочегонные средства), применяемые при сердечных заболеваниях или гипертонии, или другие препараты для лечения астмы, которые могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине врач может потребовать периодического контроля уровня калия в крови.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить таблетированные стероиды или стероиды для инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Генетик, а также все препараты, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Генетик не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Беклометазон и формотерол Генетик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Беклометазон и формотерол Генетик может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Беклометазон и формотерол Генетик.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Генетик, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые при лечении различных состояний, включая сердечные заболевания, гипертонию и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, действие формотерола может ослабнуть или он может вообще не подействовать.
Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу), могут усиливать эффект формотерола.
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные).
Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичным действием, например, фуразолидон и прокарбазин.
Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
Диуретики.
Сообщите врачу также, если вам предстоит общая анестезия для операции или стоматологического вмешательства.
Беременность, лактация и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Генетик во время беременности отсутствуют.
Не принимайте Беклометазон и формотерол Генетик, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Генетик влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беклометазон и формотерол Генетик содержит спирт
Этот препарат содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что составляет 0,20 мг/кг при двойной дозе. Количество спирта в двух дозах этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Генетик

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Астма

Ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Беклометазон и формотерол Генетик. Врач подберёт лечение на самой низкой дозе, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.

Беклометазон и формотерол Генетик может быть назначен врачом двумя различными способами:

a) Ежедневное применение Беклометазон и формотерол Генетик для лечения астмы совместно с ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза этого препарата — одна или две ингаляции два раза в день. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Запомните: всегда носите с собой ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием, чтобы купировать ухудшение симптомов астмы или внезапный приступ астмы.

b) Ежедневное применение Беклометазон и формотерол Генетик для лечения астмы и дополнительное применение Беклометазон и формотерол Генетик при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.

Вы должны использовать Беклометазон и формотерол Генетик также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.

Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.

Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.

Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.

Максимальная суточная доза Беклометазон и формотерол Генетик при использовании в качестве единственного ингалятора при астме составляет 8 ингаляций.

Если, по вашему мнению, вам требуется большее количество ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.

Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет:

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет НЕ должны принимать этот препарат.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Пациенты из группы риска

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Информация об использовании Беклометазон и формотерол Генетик у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует.

Беклометазон и формотерол Генетик эффективен в лечении астмы при дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазон дипропионат, ваш врач подберёт вам точную дозу Беклометазон и формотерол Генетик для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу

Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Если ваше дыхание ухудшается

• Если после ингаляции у вас внезапно ухудшается одышка или появляется свистящее дыхание (слышимый свист), немедленно прекратите использование Беклометазон и формотерол Генетик и сразу же используйте свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием. Немедленно свяжитесь со своим врачом. Врач оценит ваши симптомы и, при необходимости, может назначить другой вид лечения. См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Если ваша астма ухудшается

Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете другой ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Генетик в качестве ингалятора «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Беклометазон и формотерол Генетик не улучшают симптомы, немедленно свяжитесь со своим врачом. Астма может усугубиться, и врач может увеличить дозу Беклометазон и формотерол Генетик или назначить альтернативное лечение.

Способ введения

Беклометазон и формотерол Генетик предназначен для ингаляционного применения.

Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком. На задней стороне ингалятора имеется счётчик доз для 120 доз и индикатор доз для 180 доз, показывающий количество оставшихся доз.

Для упаковки с 120 дозами каждый раз при нажатии на баллон выделяется одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика доз.

Для упаковки с 180 дозами индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся доз (распылений). Окно индикатора отображает количество оставшихся распылений группами по двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 доз, на дисплее появляется цифра 20, что указывает на приближение окончания срока службы баллончика.

После 180 распылений на дисплее появится цифра 0.

Индикатор остановится на «0».

Проверка работоспособности ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук и нажмите на баллон, чтобы распылить одну дозу.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, нажмите на баллон один раз, чтобы распылить одну дозу.
• Для упаковки с 120 дозами проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать 120.
• Для упаковки с 180 дозами проверьте индикатор доз. При первом использовании ингалятора индикатор должен показывать 180.

Как использовать ингалятор

По возможности, оставайтесь в вертикальном положении (стоя или сидя прямо) во время ингаляции.

Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз или индикатор доз, чтобы убедиться, сколько доз осталось. Если счётчик доз или индикатор показывает «0», дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1 2 3 4 5

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, свободен от пыли, грязи и посторонних предметов (Рисунок 1).
2. Медленно и максимально глубоко выдохните (Рисунок 2).
3. Держите баллончик вертикально, корпусом распылителя вверх, и плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук (Рисунок 3).
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить одну дозу. Если у вас слабый захват, удобнее будет держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы сверху, а оба больших пальца — снизу ингалятора (Рисунок 4).
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор (Рисунок 5).

Если требуется вторая доза, подержите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз (для упаковки с 120 дозами) или индикатор доз (для упаковки с 180 дозами).

Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот, делайте полоскания водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Когда заменять ингалятор

Получите новый ингалятор, когда счётчик доз покажет 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшиеся дозы в устройстве могут быть недостаточными для полной дозы, и начните использовать новый ингалятор.

Если после ингаляции вы видите, что из ингалятора или из-под краёв рта выходит «туман», это означает, что Беклометазон и формотерол Генетик не достигает лёгких, как должно быть. Выполните ещё одну ингаляцию, повторив шаги с 2 по 5.

Если вы считаете, что действие Беклометазон и формотерол Генетик слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора в момент начала вдоха, вы можете использовать дыхательный приставочный аппарат (спейсер) AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к спейсеру AeroChamber Plus, и точно следовать указаниям по его использованию и чистке.

Чистка

Ингалятор необходимо чистить один раз в неделю.

При чистке не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для чистки ингалятора.

Чтобы почистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отодвинув его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы случайно вдохнули больше Беклометазон и формотерол Генетик, чем нужно

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие эффекты: чувство недомогания, тошнота, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки уровня калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения проходят в течение нескольких дней, однако ваш врач может захотеть проверить уровень кортизола в сыворотке крови. Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Генетик:

Примите препарат, как только вспомните. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Беклометазон и формотерол Генетик:

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Беклометазон и формотерол Генетик и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Беклометазон и формотерол Генетик, даже если симптомы отсутствуют.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и появления свистящего дыхания сразу после применения препарата Беклометазон и формотерол Генетик, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Беклометазон и формотерол Генетик и сразу же воспользоваться своим ингалятором «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость голоса
• боль в горле

Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Беклометазон и формотерол Генетик, поскольку они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
сердцебиение, учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма
некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
гриппоподобные симптомы
синусит
ринит
воспаление уха
раздражение горла
кашель и продуктивный кашель
приступ астмы
грибковые инфекции влагалища
тошнота
нарушение вкуса или изменённое ощущение вкуса
жжение губ
сухость во рту
затруднение глотания
диспепсия
расстройства желудка
диарея
мышечные боли и судороги
покраснение лица и горла
повышенный приток крови к некоторым тканям организма
чрезмерное потоотделение
дрожь
беспокойство
головокружение
сыпь или крапивница
изменения некоторых компонентов крови:
снижение числа лейкоцитов
повышение числа тромбоцитов в крови
снижение уровня калия в крови
повышение уровня сахара в крови
повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты сообщались как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):
снижение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
нарушение сердечного ритма

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
чувство стеснения в груди
пропущенные удары сердца (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца)
снижение артериального давления
повышение артериального давления
воспаление почек
отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
одышка
ухудшение астмы
снижение числа тромбоцитов в крови
отёк рук и ног

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные эффекты. К ним относятся:
нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
задержка роста у детей и подростков
повышение внутриглазного давления (глаукома)
катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения сна
депрессия или тревожность
нервозность
повышенная возбудимость или раздражительность.
Эти события более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.
Расплывчатость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Беклометазон и формотерол Генетик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Одиночная упаковка, содержащая одно устройство доставки на 120 доз или 180 доз
Для фармацевта
Хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Указать дату выдачи препарат пациенту на наклейке-этикетке на упаковке и приклеить этикетку на ингалятор.
Убедитесь, что между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, проходит не менее 3 месяцев.
Для пациентов
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Не используйте Беклометазон и формотерол Генетик более 3 месяцев с даты получения ингалятора от фармацевта и никогда не используйте после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Срок годности до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три устройства доставки по 120 доз
До первого использования: храните ингаляторы в холодильнике (при 2–8 °C).
После первого использования: храните ингаляторы не более трёх месяцев и при температуре не выше 25 °C.
Каждый раз, когда вы начинаете использовать ингалятор, указывайте дату первого использования на наклейке-этикетке на упаковке и прикрепляйте этикетку к ингалятору.
Ингаляторы не должны использоваться более чем через 3 месяца после первого применения и никогда не должны использоваться после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Срок годности до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием подержите его в руках несколько минут, чтобы согреть.
Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Генетик
Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Это соответствует вдыхаемой дозе, поступающей из мундштука, 84,6 мкг беклометазона дипропионата и 5,0 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: этанол безводный, кислота соляная концентрированная и норфлуран (HFA-134a).
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, обладающие парниковым эффектом.
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 8,15 г HFA-134a, что эквивалентно 0,012 тоннам CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор на 180 доз содержит 11,2 г HFA-134a, что эквивалентно 0,016 тоннам CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Генетик и содержимое упаковки
Беклометазон и формотерол Генетик — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор белого цвета, оснащённый дозирующим устройством (упаковка 120 доз) или индикатором количества доз (упаковка 180 доз) и защитным колпачком из розового пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 аэрозольный баллон (на 120 доз) или
2 аэрозольных баллона (по 120 доз каждый) или
3 аэрозольных баллона (по 120 доз каждый) или
1 аэрозольный баллон (на 180 доз).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Италия

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Beclometason/Formoterol Genetic
Бельгия Beclometasone/Formoterol Genetic
Люксембург Beclometasone/Formoterol Genetic
Германия Beclometason/Formoterol Genetic
Нидерланды Beclometason/Formoterol Allgen
Эстония Beclametasone/Formoterol Genetic
Франция Béclométasone/Formotérol Biogaran
Литва Beclometasone/Formoterol Genetic
Латвия Beclometasone/Formoterol Genetic
Румыния Beclometazonă/Formoterol Genetic
Словакия Beklometasón-formoterol Genetic
Италия Beclometasone e Formoterolo Genetic
Португалия Beclometasona Formoterol Genetic
Испания Beclometasona Formoterol Genetic
Греция Breair
Польша Aerox
Венгрия Beclometasone formoterol
Болгария Беклометазон формотерол Genetic
Чехия Beklometason/Formoterol Genetic
Словения Beklometazon/formoterol Genetic
Ирландия Beclometasone/formoterol
Хорватия Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Мальта Beclometasone formoterol Genetic
Кипр Beclometasone formoterol Genetic

Инструкция по применению: информация для пользователя

Беклометазон и формотерол Генетик 200 микрограмм / 6 микрограмм на

дозу, раствор под давлением для ингаляции
дипропионат беклометазона/формотерола фумарат дигидрат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию по применению. Возможно, потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данного листка

1. Что такое Беклометазон и формотерол Генетик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Беклометазона и формотерола Генетик
3. Как применять Беклометазон и формотерол Генетик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Генетик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Генетик и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Генетик — это под давлением распыляемый раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — это беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой, а также помогают предотвратить проявление симптомов бронхиальной астмы.
Беклометазон и формотерол Генетик показан для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов.
Если вам был назначен препарат Беклометазон и формотерол Генетик, вероятно, это связано с тем, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как с помощью кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия.

2. Что Вы должны знать перед применением Беклометазон и формотерол Генетик

Не используйте Беклометазон и формотерол Генетик:
если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерол фумарат дигидрат или на любой
из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Беклометазон и формотерол Генетик:

• Если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, порок сердца или любые другие известные нарушения в работе сердца.
• Если у Вас высокое кровяное давление или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у Вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца), или если Вам сообщали, что Ваша электрокардиограмма (ЭКГ) является аномальной.
• Если у Вас повышенная функция щитовидной железы.
• Если у Вас низкий уровень калия в крови.
• Если у Вас есть заболевания печени или почек.
• Если у Вас сахарный диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень сахара в крови может повышаться. Когда Вы начинаете применять это лекарственное средство и время от времени в ходе лечения, может потребоваться дополнительное исследование крови для контроля уровня сахара).
• Если у Вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
• Если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить приём Беклометазон и формотерол Генетик как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если Вы проходили или проходите лечение от туберкулёза (ТБ) или если у Вас известна вирусная или грибковая инфекция лёгких.
• Если Вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу перед
применением Беклометазон и формотерол Генетик.
Если у Вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии или если Вы не уверены, можно ли Вам использовать
Беклометазон и формотерол Генетик, обратитесь к врачу, медсестре, специализирующейся на лечении астмы, или к фармацевту перед использованием ингалятора.
Врач может время от времени проверять уровень калия в Вашей крови, особенно если у Вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Беклометазон и формотерол Генетик может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими лекарствами, которые Вы можете принимать одновременно с Беклометазон и формотерол Генетик, может усугубить снижение уровня калия.
Если Вы длительно применяете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, Вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, тяжёлая травма или операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить таблетки со стероидами или инъекции со стероидами.
Если Вам необходимо обратиться в больницу, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Беклометазон и формотерол Генетик, а также все лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у Вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Генетик не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Беклометазон и формотерол Генетик
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Это связано с тем, что Беклометазон и формотерол Генетик может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Беклометазон и формотерол Генетик.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:
Некоторые лекарства могут усиливать действие Беклометазон и формотерол Генетик, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных состояний, включая сердечные заболевания, гипертонию и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если Вам необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, действие формотерола может быть ослаблено или формотерол может вообще не подействовать.
Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать действие формотерола.
Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
Лекарства, применяемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные).
Лекарства для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
Лекарства для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
Лекарства для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
Лекарства, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
Лекарства для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты со схожим действием, например фуразолидон и прокарбазин.
Лекарства для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
Другие лекарства, применяемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
Диуретики.
Сообщите также врачу, если Вам предстоит общая анестезия для операции или стоматологического вмешательства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Генетик во время беременности отсутствуют.
Не принимайте Беклометазон и формотерол Генетик, если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, если только Ваш врач не посоветовал Вам это делать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Генетик влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беклометазон и формотерол Генетик содержит спирт
Это лекарственное средство содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозировании, что составляет 0,25 мг/кг при двойной дозе. Количество спирта в двух дозах этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Генетик

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Беклометазон и формотерол Генетик. Врач подберёт дозу, которая будет наименьшей из тех, что эффективно контролируют ваши симптомы.

Дозировка
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции 2 раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: всегда имейте при себе быстродействующий ингалятор «по требованию» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты из групп риска
Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов. Информация об использовании Беклометазон и формотерол Генетик у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Дети и подростки младше 18 лет НЕ ДОЛЖНЫ принимать этот препарат.

Беклометазон и формотерол Генетик эффективен при лечении астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих это активное вещество. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подберёт точную дозу Беклометазон и формотерол Генетик для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Если ваша астма ухудшается
Если ваши симптомы усиливаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по требованию»), или если ваш ингалятор «по требованию» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубляться, и врач может потребовать изменить дозу Беклометазон и формотерол Генетик или назначить альтернативное лечение.

Способ применения
Беклометазон и формотерол Генетик предназначен для ингаляционного применения.

Препарат содержится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковое устройство с мундштуком. На задней стороне ингалятора имеется счётчик доз для 120 доз и индикатор доз для 180 доз, показывающий количество оставшихся доз.

• Для упаковки на 120 доз каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, высвобождается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны — падение ингалятора может привести к случайному срабатыванию счётчика.
• Для упаковки на 180 доз индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся распылений. Окно индикатора отображает количество оставшихся доз с интервалом в 20 (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 доз, на дисплее появляется цифра 20 — это означает, что баллон почти пуст.
• После 180 распылений на дисплее появится цифра 0.
• Движение индикатора остановится на «0».

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием или если ингалятор не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе устройства.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук в сторону и нажмите на баллон, чтобы распылить одну дозу.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, нажмите на баллон один раз, чтобы распылить одну дозу.
• Для упаковки на 120 доз проверьте счётчик доз. При первом использовании он должен показывать 120.
• Для упаковки на 180 доз проверьте индикатор доз. При первом использовании он должен показывать 180.

Как использовать ингалятор
По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз или индикатор доз, чтобы убедиться в наличии оставшихся доз. Если счётчик или индикатор показывает «0» — дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1 2 3 4 5

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов (Рисунок 1).
2. Медленно и максимально глубоко выдохните (Рисунок 2).
3. Держите баллон вертикально, корпусом распылителя вверх, и плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук (Рисунок 3).
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха решительно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить дозу. Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть (Изображение 4).
5. Задержите дыхание на максимально возможное время, затем отнимите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор (Рисунок 5). Если требуется вторая ингаляция, подождите около 30 секунд, держа ингалятор вертикально, затем повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро. После использования закройте мундштук защитным колпачком. Проверьте счётчик доз (для упаковки на 120 доз) или индикатор доз (для упаковки на 180 доз).

Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот, делайте полоскания водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Когда заменять ингалятор
Получите новый ингалятор, когда счётчик доз покажет 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшиеся дозы могут быть недостаточными для полной дозы. Начните использовать новый ингалятор.

Если после ингаляции вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из ингалятора или из-под губ, это означает, что Беклометазон и формотерол Генетик не достигает лёгких должным образом. Выполните повторное распыление, повторив шаги с 2 по 5.

Если вы считаете, что эффект Беклометазон и формотерол Генетик слишком сильный или недостаточный, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора во время вдоха, вы можете использовать дистанционное устройство AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве. Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дистанционному устройству AeroChamber Plus, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.

Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.

Во время очистки не извлекайте баллон из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы случайно примете больше Беклометазон и формотерол Генетик, чем нужно

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие эффекты: ощущение недомогания, общее ухудшение самочувствия, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.

• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения проходят в течение нескольких дней, однако врач может потребовать проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Генетик
Примите дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Беклометазон и формотерол Генетик
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Беклометазон и формотерол Генетик и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Беклометазон и формотерол Генетик, даже если симптомы отсутствуют.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и
появления свистящего дыхания сразу после применения препарата Беклометазон и формотерол Генетик, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, необходимо
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Беклометазон и формотерол Генетик
и сразу же воспользоваться ингалятором «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость голоса
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
сердцебиение, учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
повышение артериального давления
гриппоподобные симптомы
синусит
ринит
воспаление уха
раздражение горла
кашель и продуктивный кашель
приступ астмы
грибковые инфекции влагалища
тошнота
нарушение вкуса или изменение вкусовых ощущений
жжение губ
сухость во рту
затруднённое глотание
диспепсия
желудочные расстройства
диарея
боль и мышечные спазмы
покраснение лица и горла
повышение притока крови к некоторым тканям организма
чрезмерное потоотделение
дрожь
беспокойство
головокружение
сыпь или крапивница
изменения некоторых компонентов крови:
снижение числа лейкоцитов
повышение числа тромбоцитов в крови
снижение уровня калия в крови
повышение уровня сахара в крови
повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови
Следующие побочные эффекты сообщались как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких:
пневмония; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
снижение уровня кортизола в крови; это вызвано влиянием кортикостероидов на надпочечники
нарушение сердечного ритма
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):
стеснение в груди
пропущенные удары сердца (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца)
снижение артериального давления
воспаление почек
отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
одышка
ухудшение астмы
снижение числа тромбоцитов в крови
отёк рук и ног
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может очень редко вызывать системные эффекты.
К ним относятся:
нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
задержка роста у детей и подростков
повышение внутриглазного давления (глаукома)
катаракта
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения сна
депрессия или тревожность
нервозность
повышенная возбудимость или раздражительность
Эти состояния более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.
Расплывчатость зрения
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Беклометазон и формотерол Генетик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Одиночная упаковка, содержащая ингалятор на 120 доз или 180 доз
Фармацевту
Хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Указать дату выдачи препарату пациенту на наклейке-этикетке упаковки и приклеить этикетку
на ингалятор. Убедитесь, что между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, проходит не менее 3 месяцев.
Пациентам
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Не используйте Беклометазон и формотерол Генетик более 3 месяцев с даты получения
ингалятора от фармацевта и никогда не используйте после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три ингалятора по 120 доз
Перед использованием: храните ингаляторы в холодильнике (при 2–8 °C).
После первого использования: храните ингаляторы не более трёх месяцев при температуре не выше 25 °C.
Каждый раз, когда вы начинаете использовать ингалятор, укажите дату первого использования на наклейке-этикетке упаковки и приклейте этикетку на ингалятор. Ингаляторы не должны использоваться более чем через 3 месяца после первого использования и никогда не должны использоваться после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался сильному охлаждению, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не нагревайте ингалятор искусственными средствами.
Внимание: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Генетик:
Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Это соответствует вдыхаемой дозе, выделяемой из мундштука, 177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Прочие компоненты: норфторан (HFA-134a), безводный этанол, концентрированная соляная кислота.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 120 распылений содержит 10,35 г HFA-134a, что эквивалентно 0,015 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор на 180 распылений содержит 14,24 г HFA-134a, что эквивалентно 0,020 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Генетик и содержимое упаковки:
Беклометазон и формотерол Генетик — это под давлением аэрозольный раствор для ингаляции, находящийся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор белого цвета с дозиметром (упаковка на 120 распылений) или индикатором доз (упаковка на 180 распылений) и защитным колпачком из зелёного пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (на 120 распылений) или
2 баллона под давлением (по 120 распылений каждый) или
3 баллона под давлением (по 120 распылений каждый) или
1 баллон под давлением (на 180 распылений).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Италия

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Австрия Beclometason/Formoterol Genetic
Бельгия Beclometasone/Formoterol Genetic
Люксембург Beclometasone/Formoterol Genetic
Германия Beclometason/Formoterol Genetic
Нидерланды Beclometason/Formoterol Allgen
Эстония Beclametasone/Formoterol Genetic
Франция Béclométasone/Formotérol Biogaran
Литва Beclometasone/Formoterol Genetic
Латвия Beclometasone/Formoterol Genetic
Румыния Beclometazonă/Formoterol Genetic
Словакия Beklometasón-formoterol Genetic
Италия Beclometasone e Formoterolo Genetic
Португалия Beclometasona Formoterol Genetic
Испания Beclometasona Formoterol Genetic
Греция Breair
Польша Aerox
Венгрия Beclometasone formoterol
Болгария Беклометазон формотерол Genetic
Чехия Beklometason/Formoterol Genetic
Словения Beklometazon/formoterol Genetic
Ирландия Beclometasone/formoterol
Хорватия Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Мальта Beclometasone formoterol Genetic
Кипр Beclometasone formoterol Genetic